海南省委托和被委托药品储存配送管理暂行规定复习进程

海南省委托和被委托药品储存配送管理暂行规定
第一条为加强对我省药品现代物流的监督管理，规范药品物流企业的质量管理工作，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及国家食品药品监督管理局《关于贯彻执行〈关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见〉有关问题的通知》，制定本暂行规定。

第二条在我省开展委托和被委托药品储存、配送业务的药品经营企业和从事第三方药品物流的企业适用本暂行规定。

第三条药品经营企业经省级食品药品监督管理部门批准，可以开展委托和被委托药品储存、配送业务。

第四条非药品经营企业的第三方物流企业，经省级食品药品监督管理部门批准，可以接受药品经营企业委托的药品储存、配送业务。

第五条被委托的药品经营企业应具备《药品经营许可证管理办法》和《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》规定的，能够保证药品质量的现代物流系统的装置和设备。

第六条从事药品物流业务的第三方药品物流企业，其仓储、运输条件要优于《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》中相关条件的要求，并具备本暂行规定第二章所要求的条件。

第二章第三方药品物流企业资质要求
第一节人员
第七条企业法定代表人或企业负责人，以及药品质量管理人员无《药品管理法》第76条规定的情形。

第八条企业药品质量管理工作的负责人，应具有大学本科以上学历和执业药师资格，并有三年以上药品经营质量管理工作经验。

第九条企业应有从事药品验收、养护工作的人员，该人员应具有药学专业大专以上学历，或有药师以上专业技术职称。

承担中药材、中药饮片物流委托储存、配送的企业，还应配备中药师以上专业技术职称的人员
第十条企业从事质量管理、验收、养护、储存、运输等岗位工作的人员，应熟悉《药品管理法》及其实施条例以及《药品经营质量管理规范》等法律法规，熟悉药品知识，掌握相应专业技术，符合岗位技能要求。

第十一条企业应组织质量管理、验收、养护、储存、运输等直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度常规健康检查，并建立健康档案。

验收、养护岗位的人员还应进行色觉和视力项目的检查。

发现患有传染病或其他不符合岗位健康要求的，不得上岗或调离直接接触药品的岗位。

第二节设施与设备
第十二条企业应有与药品委托储存、配送规模相适应的物流作业场所，并符合以下条件：
（一）库区环境整洁、无污染源，地面应硬化或绿化；
（二）药品储存作业区应与办公、生活区有效隔离；
（三）装卸作业场所应有能遮蔽整个装卸作业区域的顶棚；
（四）库房内墙、顶和地面光洁、平整，门窗结构严密。

第十三条企业应有与药品物流规模相适应并符合药品储存要求的封闭式常温库、阴凉库和冷库，其温湿度应按照《药品经营质量管理规范》的要求加以控制。

第十四条仓库应划分出与物流规模相适应的收货待验、储存、分拣发货等场所，不合格药品、退货药品应设定专用存放场所。

承担中药材和中药饮片物流委托储存、配送的还应设定专用储存、分拣场所。

药品中的易燃等危险品种应设定专用储存场所。

以上场所应设置显示药品存放状态并符合色标管理要求的明显标识：收货待验和退货为黄色；储存、分拣发货为绿色；不合格为红色。

第十五条企业的药品物流作业场所应配备能够满足物流作业正常开展的设施设备：
（一）自动监测、调控和记录库房温湿度的设备；
（二）有符合药品整托盘、整箱和拆零存放的设备；
（三）符合物流作业要求的照明设施；
（四）通风及避免阳光直射的设备；
（五）防虫、防鼠的设备；
（六）药品包装物料的存放设施。

第十六条企业应配备能够实施药品现代物流作业，并与物流规模相适应的设施、设备，包括机械化装卸、传送设备和自动化或半自动化分拣设备。

第十七条企业应有专门的计算机管理信息系统，能满足物流作业全过程和质量控制等有关要求。

（一）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台。

（二）有符合企业药品委托配送管理实际需要的企业资源管理系统、仓储管理系统等应用软件和相关的数据库，能够真实、完整、准确地记录和有效监控物流及质量管理的全过程，并实现药品物流业务的订单处理和数据分析。

（三）有与委托方实施电子数据交换的信息平台；
（四）有实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。

第十八条企业应具备与物流业务规模相适应、符合药品温度等特性要求的货运车辆和设备。

其中冷藏运输的车辆及设备应能自动调控和显示温度状况。

第三节制度和记录
第十九条企业应制定符合药品物流管理要求，能够保证药品质量的管理制度。

内容包括：
（一）药品收货、验收、入库、补货、拣选、发货、复核、送货、运输等物流环节的管理；
（二）药品养护的管理；
（三）药品有效期的管理；
（四）不合格药品的管理；
（五）退货药品的管理；
（六）工作场所和库区环境的卫生管理；
（七）人员健康的管理；
（八）药品质量培训的规定；
（九）有关质量记录和凭证的管理；
（十）计算机系统中涉及药品配送的管理；
（十一）相关设施设备的管理规定。

第二十条企业应按委托配送管理要求建立药品质量管理记录，内容包括：
（一）委托方的收货指令记录；
（二）药品收货和验收记录；
（三）委托方的发货指令记录；
（四）药品出库复核记录；
（五）药品送货记录；
（六）仓库温湿度记录；
（七）不合格药品控制记录；
（八）药品退出记录；
（九）退回药品验收记录；
（十）药品养护检查记录；
（十一）有问题药品的处理记录；
（十二）冷藏（冻）药品运输过程中的温度记录。

第三章申报和审批程序
第二十一条申请委托和被委托药品储存、配送业务的企业，应当同时向被委托企业注册地省级食品药品监督管理部门提出申请，填写国家食品药品监督管理局统一制发的《委托、被委托药品储存、配送业务申请书》（见附件1），并提交以下材料：
委托药品储存、配送的药品经营企业
（一）《药品经营许可证》复印件（包括分支机构）
（二）《药品经营质量管理规范认证证书》复印件
（三）企业情况简介
（四）企业人员情况（包括质量管理、验收、养护人员职称/学历情况）
（五）信息化管理情况（网络及单据处理、与被委托方建立信息平台情况）
（六）委托合同
（七）质量保证协议书
（八）质量管理制度、记录目录
被委托药品储存、配送的药品经营企业
（一）《药品经营许可证》复印件（包括分支机构）
（二）《药品经营质量管理规范认证证书》复印件
（三）企业情况简介
（四）企业人员情况（包括质量管理、验收、养护人员职称/学历情况）
（五）各仓库平面图及功能分区（注明仓库总面积，常温、阴凉、冷库面积）
（六）仓库产权证明或租赁合同
（七）物流仓储设施、设备情况
（八）运输设备（各类型车辆和冷藏设备）明细
（九）计算机信息化管理情况
（十）质量承诺书
（十一）质量管理制度、记录目录
被委托方若是第三方药品物流企业，则提交《开展第三方药品物流业务确认件》复印件（见附件2）。

第二十二条若被委托方是药品经营企业，省级食品药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内，按照第五条规定要求对被委托药品经营企业组织现场检查。

第二十三条现场检查合格，省级食品药品监督管理部门自作出确认意见之日起10个工作日内向申请双方核发《委托、被委托药品储存配送业务确认件》。

第二十四条属跨省（区、市）委托的，在申请被确认后，委托与被委托企业需将双方的申请书、确认结果以及申报资料，一并送交委托方注册地省级食品药品监督管理部门备案。

第二十五条申请从事第三方药品物流业务的非药品经营企业，应当向注册地省级食品药品监督管理部门提出申请，填写国家食品药品监督管理局统一制发的《开展第三方药品物流业务申请书》（见附件2），并提交以下材料：
（一）《营业执照》复印件
（二）企业情况简介
（三）企业人员情况（包括质量管理、验收、养护人员职称/学历情况）
（四）业务覆盖地区及运营网点情况
（五）各仓库地址、平面图及功能分区（注明仓库总面积，常温、阴凉、冷库面积）
（六）仓库产权证明或租赁合同
（七）现代物流仓储设施、设备情况
（八）运输设备（各类型车辆和冷藏设备）明细
（九）计算机信息化管理情况
（十）质量承诺书
（十一）药品物流业务相关管理制度、记录目录
第二十六条省级食品药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内，按照第二章规定要求组织现场验收。

验收合格的，省级食品药品监督管理部门自作出确认意见之日起10个工作日内向申请人核发《开展第三方药品物流业务确认件》。

第二十七条第三方物流企业跨省（区、市）设置的物流设施，由注册地省级食品药品监督管理部门会同所跨地区食品药品监督管理部门进行检查。

第四章附则
第二十八条委托和被委托企业应按照《委托、被委托药品储存配送业务确认件》核准的委托范围进行药品委托储存和配送业务。

第二十九条第三方药品物流企业应按照《开展第三方药品物流业务确认件》核准的药品物流业务范围开展药品物流业务。

第三十条特殊管理的药品不得委托储存、配送。

第三十一条委托与被委托企业应签订质量保证协议。

第三十二条被委托企业应对药品物流过程中发生的质量问题承担责任。

第三十三条第三方药品物流企业非药品物流作业不得对药品的质量造成影响。

第三十四条委托储存和配送的药品物流活动除符合本暂行规定外，还应符合《药品经营质量管理规范》的相关要求。

第三十五条本暂行规定由海南省食品药品监督管理局负责解释。

第三十六条本暂行规定自发布之日起施行。