医疗器械质量管理制度执行情况考核管理制度
医疗器械质量管理制度执行情况考核管理制度
医疗器械经营质量管理制度为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8 号、《国家食品药品监督管理总局关丁施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，保证本企业质量管理制度的有效运行，保证其适宜性、有效性、充分性，特制如下规定：一、审核工作按年度进行，丁每年的11月份组织实施。
在下列情况下，应及时对公司质量管理体系进行内部审核：1、当国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和行政规章发生变化时；2、公司的质量法规和规章有较大变化时；3、公司所处的内、外环境，质量方针和目标、组织机构人员设置、经营结构发生较大变化时；4、公司在经营过程中出现重大质量事故或质量问题和隐患，需要找出原因，进行质量改进时；5、公司的经营策略和质量体系系统创新，对其有效性做出评价时；6、审核时应深入基层调查研究，同被审核部门的有关人员讨论分析，找出发生问题的主、客观原因，并提出解决问题的办法和措施。
二、质量管理制度审核的内容：1、质量方针目标；2、质量体系文件；3、组织机构的设置；4、人力资源的配置；5、硬件设施、设备；6、经营过程中的质量控制；7、客户服务及外部环境评价；8、纠正与预防措施的实施与跟踪：9、质量体系审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措施；10、各部门根据评审结果落实改进措施；11、质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查和验证。
三、质量管理制执行情况考核丁每半至少进行一次；1、考核范围包括：质量管方针、质量目标、各管理制度的执行情况等，具体考核工作由质量管理部负责组织，组成考核小组，分别对各部门进行考核，考核填写“质量管理制度执行情况检查考核记录表”。
2、质量管理体系审核及质量管理制度执行情况考核应按照规范的格式记录, 部记录由质量管理负责归档。
3、现场审核及考核工作结束后，质量管理部应汇总审核意见，写出审核材料。
公司总经理听取审核小组的汇报，并对审核材料中的改进意见认真组织实施，不断提高公司的质量管理水平。
医疗器械质量管理培训及考核管理制度
医疗器械质量管理培训及考核管理制度一、培训制度1.培训目标2.培训内容（1）医疗器械质量管理法律法规及政策的学习：包括国家有关医疗器械质量管理的法律法规和政策的学习，使培训人员对医疗器械质量管理的要求和标准有全面的了解。
（2）医疗器械质量管理基础知识的学习：包括医疗器械的定义、分类、注册、监管等基础知识的学习，使培训人员对医疗器械的相关知识有准确的了解。
（3）医疗器械质量管理方法和技术的学习：包括医疗器械质量管理的方法、技术和工具的学习，使培训人员具备独立开展医疗器械质量管理工作的能力。
（4）医疗器械质量管理案例的学习：通过学习典型的医疗器械质量管理案例，培训人员能够了解医疗器械质量管理工作中存在的问题和解决方法。
3.培训方式（1）理论培训：通过课堂讲授的方式，介绍医疗器械质量管理的相关理论知识。
（2）实践培训：通过组织参观、实习等形式的实践活动，让培训人员亲身体验医疗器械质量管理的工作。
（3）案例分析：通过讨论和分析典型的医疗器械质量管理案例，培训人员能够掌握解决问题的方法和技巧。
4.培训周期5.培训评估培训结束后，进行培训评估，评估内容包括理论知识掌握、实践操作技能以及案例分析能力等。
1.考核目标通过考核，评估医疗器械质量管理人员的工作能力和业绩，确定医疗器械质量管理人员的岗位等级和工资待遇。
2.考核内容考核内容包括医疗器械质量管理工作的执行情况、工作效果、工作态度和工作纪律等。
3.考核方式（1）绩效考核：通过定期设置的绩效考核指标对医疗器械质量管理人员进行绩效评价。
（2）能力评估：通过组织岗位能力评估活动，评估医疗器械质量管理人员的工作能力和业务水平。
（3）案例分析：通过组织医疗器械质量管理案例分析，评估医疗器械质量管理人员的问题解决能力。
4.考核周期考核周期为一年，每季度进行一次绩效考核，每半年进行一次能力评估，每月进行一次案例分析。
5.考核评定考核评定采用定性和定量相结合的方式，综合考虑医疗器械质量管理人员的工作表现、能力水平和贡献度等因素，评定等级和工资待遇。
医疗器械质量管理培训及考核制度
医疗器械质量管理培训及考核制度一、培训模块1.法律法规和政策要求：培训人员需要了解医疗器械的相关法律法规和政策要求，包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械质量管理规范》等相关文件。
3.质量管理流程和规范：培训人员需要了解医疗器械质量管理的具体流程和规范，包括产品研发、设计控制、生产控制、质量控制、售后服务等方面的要求。
4.质量管理技巧和方法：培训人员需要了解医疗器械质量管理的各种技巧和方法，如质量评估、质量控制、问题分析和解决等方面的知识。
二、考核内容1.考核法律法规和政策要求的掌握程度：考核人员对医疗器械相关法律法规和政策要求的了解程度。
2.考核质量管理原理和体系的理解程度：考核人员对医疗器械质量管理的基本原理和体系的理解程度。
3.考核质量管理流程和规范的掌握程度：考核人员对医疗器械质量管理的具体流程和规范的掌握程度。
4.考核质量管理技巧和方法的应用能力：考核人员对医疗器械质量管理的各种技巧和方法的应用能力。
5.考核问题分析和解决能力：考核人员在质量管理过程中遇到问题时的分析和解决能力。
三、培训与考核机制为了确保医疗器械质量管理培训和考核的有效性，可以建立以下培训与考核机制：1.培训机构的选择：选择有相关资质和经验的培训机构进行培训，确保培训质量。
2.培训计划的制定：制定详细的培训计划，包括培训内容、培训时间和培训人员等，确保培训的全面性和系统性。
3.培训资料的准备：准备相关的培训资料，包括法律法规和政策文件、质量管理原理和体系的介绍、质量管理流程和规范的详细解释以及案例分析等，以便培训人员进行学习和了解。
4.培训方式的选择：选择合适的培训方式，可以是集中式培训、线上培训或者混合培训等多种形式，以满足不同人员的需求。
5.考核方式的确定：确定合适的考核方式，可以是笔试、口试、实操等，以评估培训人员的掌握程度和应用能力。
6.考核结果的记录和分析：将考核结果进行记录和分析，及时发现问题和改进不足，完善培训和考核制度。
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第四条企业应当诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当供给需要的前提，保证质量管理机构或者质量管理人员有用履行职责，确保企业按照本标准要求经营医疗器械。
第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：一）组织制订质量管理制度，指导、监视制度的执行，并对证量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七）组织验证、校准相关设施设备；八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；九）负责医疗器械召回的管理；十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一）组织或者协助开展质量管理培训；十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
第八条企业应当依据本标准建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并储存相关记录或者档案，包括以下内容：一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；二）质量管理的规定；三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；八）医疗器械退、换货的规定；九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；十二）卫生和人员安康状况的规定（包括员工安康档案等）；十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。
医疗器械经营质量管理制度
医疗器械经营质量管理制度
1.质量管理原则：明确质量管理的基本原则，如质量第一、全员参与、持续改进等。
2.组织机构和职责：明确各职能部门的职责和权限，确保相关人员能
够按照制度执行工作。
3.人员管理：制定人员培训和考核机制，确保工作人员熟悉相关法规
和标准，并具备良好的专业素质。
4.采购管理：确保从合法渠道采购医疗器械，制定供应商选择和评估
标准，确保所采购的医疗器械符合质量要求。
5.入库管理：建立合理的医疗器械入库流程，包括验收、登记、分发
等环节，确保产品的有效管理和追溯。
6.库存管理：制定医疗器械库存的管理规范，包括库存清点、库存盘点、过期品的处理等，确保库存的及时更新和管理。
7.销售管理：确保销售行为符合法律法规和质量管理要求，同时建立
销售记录和追溯体系，确保销售的产品可追溯。
8.售后服务管理：建立完善的售后服务管理机制，包括投诉处理、退
货退款等，确保消费者的权益得到保障。
9.质量追溯与召回：建立医疗器械质量追溯与召回制度，及时发现和
处理质量问题，保障消费者和社会的安全。
10.内部审核与监督：定期进行内部审核，确保质量管理制度的有效
执行，同时建立监督机制，如果发现违规行为及时处理。
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度一、质量管理概述医疗器械质量管理制度是依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规以及ISO9001等国内外质量管理体系标准要求，结合企业实际情况，建立和实施的，旨在贯彻医疗器械质量方针和质量目标，不断改善质量管理活动的一套制度性文件和规范性文件。
本制度适用于医疗器械生产和销售等全过程的质量管理，是企业质量管理的基石。
二、质量方针我企业坚持质量第一，用户至上；依法合规，彰显诚信。
通过建立完善的质量管理体系，不断提升产品质量和服务水平，真正满足客户需求，为全面提升医疗器械产业水平而努力。
三、质量目标1.产品质量目标：产品符合国家和行业标准，产品缺陷率控制在0.2%以内。
2.客户满意度目标：市场调查客户满意度评价得分达到90分以上。
3.服务质量目标：技术支持能力须得到客户认可率达到95%以上。
四、质量管理体系要求1.质量管理职责制：规定公司各职能部门的质量管理职责，下达质量目标和任务，制定实施方案。
2.质量控制制度：建立质量控制过程，严格按照质量要求进行过程管理和控制。
3.质量保证制度：建立质量保证体系，着重加强产品设计、制造等关键环节的质量管控。
4.质量检验制度：建立完善的入库、生产过程、出库等质量检验制度，贯彻AH零缺陷血液品质的原则，保障产品质量及合法性。
5.不良品处理制度：建立完善的不良品处理机制，定期回顾分析不良品发生的原因，采取相应的预防和控制措施，并对已发生的不良品及时处理，保证产品的质量和合法性。
6.内审制度：每年至少进行一次内部审核，对质量管理体系进行全面、系统的审查，检查并发现存在的问题，不断提升质量管理水平。
五、人员培训要求企业应对员工进行常规化培训和岗位培训，确保员工的能力和知识素养达到要求；同时建立员工技术档案和培训记录，加强对员工的考核和管理。
六、质量监控和评价企业应建立完善的质量监控和评价机制，全面对生产和服务进行监控与评价，不断提升产品和服务的质量和水平。
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度
一、总则
1. 目的：为了确保医疗器械产品的质量和安全，保障患者健康，制定本制度。
2. 适用范围：本制度适用于我国医疗器械生产、经营和使用等各个环节。
二、质量管理体系
1. 企业应建立完善的质量管理体系，包括质量保证、质量控制和质量改进等。
2. 企业应按照医疗器械质量管理规范要求，制定质量手册、程序文件和作业指导书等。
三、质量管理人员
1. 企业应设立质量管理组织，负责医疗器械质量管理工作的组织实施。
2. 质量管理组织应配备足够的质量管理人员，具备相关知识和经验。
四、质量控制
1. 原材料采购：企业应选择合法、合格的供应商，并对原材料进行质量控制。
2. 生产过程：企业应严格控制生产过程，确保生产设备
和方法符合要求。
3. 成品检验：企业应建立严格的成品检验制度，确保产品符合标准和规定。
4. 储存与运输：企业应按照要求储存和运输医疗器械，防止质量变异。
五、质量保证
1. 企业应开展内部质量审核，定期对质量管理体系进行评估和改进。
2. 企业应接受外部质量监督，配合相关部门的检查和调查。
六、不良事件报告
1. 企业应建立不良事件报告制度，及时报告医疗器械不良事件。
2. 企业应分析不良事件原因，采取措施防止类似事件的再次发生。
七、附则
1. 本医疗器械质量管理制度自发布之日起施行。
2. 本制度解释权归企业所有。
3. 原有关规定与本制度不符的，以本制度为准。
4. 本制度根据实际情况适时进行修订。
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度器械产品注册证书、医疗器械生产许可证、医疗器械产品合格证明等相关文件，并对供货商进行资格审核。
3、采购、收货、验收应按照规定进行。
收货人员应对医疗器械产品进行外观检查、标识检查、数量检查和质量检查，确保产品符合要求。
4、供货者资格审核应包括对供货商的生产能力、质量管理体系、质量控制手段等方面的评估。
5、库房贮存、出入库管理应按照规定进行，对医疗器械产品进行分类、标识、存放、保管和出入库记录，确保产品安全、有效。
6、销售和售后服务应按照规定进行，确保医疗器械产品的质量和安全性能。
7、不合格医疗器械管理应建立相应的管理制度，及时处理不合格产品，防止不合格产品流入市场，保障公众健康和安全。
8、医疗器械退、换货应按照规定进行，确保消费者合法权益。
9、医疗器械不良事件监测和报告应建立相应的制度，及时收集、分析、报告和处理医疗器械不良事件。
10、医疗器械召回应建立相应的制度，及时处理可能存在的医疗器械安全隐患。
11、设施设备维护及验证和校准应按照规定进行，确保设施设备的安全性能和准确性。
12、卫生和人员健康状况应按照规定进行管理，确保医疗器械产品的卫生和安全性能。
13、质量管理培训及考核应建立相应的制度，确保员工具备必要的质量管理知识和技能。
14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告应建立相应的制度，及时处理消费者的投诉和事故，保障公众健康和安全。
15、购货者资格审核应按照规定进行，确保购货者具备合法的医疗器械经营资质。
16、医疗器械追踪溯源应建立相应的制度，确保医疗器械产品的质量和安全性能可以追溯到生产源头。
17、质量管理制度执行情况考核应建立相应的制度，及时评估和改进质量管理制度的执行情况。
18、质量管理自查应定期进行，及时发现和纠正存在的问题，提高质量管理水平。
销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，以及器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件和销售人员身份证复印件，同时提供企业质量认证情况的有关证明。
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度一、引言随着医疗科技的不断发展，医疗器械在医疗行业中的应用越来越广泛。
医疗器械的质量直接关系到患者的生命安全和社会公共利益。
为了确保医疗器械的质量，提高医疗服务的质量，规范医疗器械的生产、经营和使用，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本医疗器械质量管理制度。
二、质量管理机构与职责1. 设立医疗器械质量管理部门，负责医疗器械的质量管理工作。
2. 质量管理部门的主要职责包括：（1）制定医疗器械质量管理制度和操作规程，并监督执行。
（2）负责医疗器械的采购、验收、贮存、运输、销售、售后服务等环节的质量控制。
（3）对医疗器械的进货、出库、销售、售后服务等环节进行监督检查，确保医疗器械的质量安全。
（4）负责医疗器械不良事件的监测和报告工作。
（5）负责医疗器械的召回和追踪溯源工作。
（6）负责医疗器械质量档案的建立和管理。
（7）负责医疗器械质量培训和质量意识的宣传。
三、采购与验收1. 采购部门应选择具有合法资质的供应商，并建立供应商档案。
2. 采购部门应根据医疗器械的质量标准和需求，选择合适的医疗器械产品。
3. 采购部门应与供应商签订采购合同，明确双方的质量责任和义务。
4. 采购部门应建立采购记录，记录采购的医疗器械的名称、规格、数量、供应商等信息。
5. 验收部门应根据医疗器械的质量标准和采购合同，对采购的医疗器械进行验收。
6. 验收部门应建立验收记录，记录验收的医疗器械的名称、规格、数量、供应商等信息。
四、贮存与运输1. 贮存部门应根据医疗器械的特性，选择合适的贮存条件，确保医疗器械的质量安全。
2. 贮存部门应建立医疗器械的贮存记录，记录医疗器械的名称、规格、数量、贮存条件等信息。
3. 运输部门应根据医疗器械的特性，选择合适的运输方式，确保医疗器械的质量安全。
4. 运输部门应建立医疗器械的运输记录，记录医疗器械的名称、规格、数量、运输方式等信息。
五、销售与售后服务1. 销售部门应根据医疗器械的质量标准和市场需求，制定销售计划和销售策略。
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械质量管理，确保医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本制度。
第二条本制度适用于医疗器械生产、经营、使用等各个环节的质量管理。
第三条医疗器械质量管理应当遵循预防为主、风险控制、全程管理、诚实守信的原则。
第四条医疗器械生产、经营、使用单位应当建立健全质量管理体系，保证医疗器械质量安全。
第二章质量管理组织质量管理组织，明确质量管理职责和人员，确保质量管理体系的有效运行。
第六条质量管理组织的主要职责包括：（一）制定和更新质量管理文件；（二）组织质量管理培训和考核；（三）监督质量管理体系的运行；（四）组织医疗器械的验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理；（五）处理质量投诉和不良事件；（六）定期进行质量审核和风险评估；（七）其他与质量管理相关的工作。
第三章质量管理体系文件质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
第八条质量管理体系文件应当涵盖医疗器械的采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节，确保各个环节的质量管理得到有效实施。
第四章医疗器械采购第九条医疗器械生产、经营、使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械。
第十条购进医疗器械时，应当索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。
第十一条购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。
对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。
第十二条医疗器械生产、经营、使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。
进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后 2 年或者使用终止后 2 年。
第五章医疗器械贮存与运输第十三条医疗器械生产、经营、使用单位应当根据医疗器械的特性、储存要求等条件，建立健全医疗器械贮存与运输管理制度。
第十四条医疗器械贮存应当符合以下要求：（一）医疗器械应当分类、分区、分层次存放，标识清晰，状态可控；（二）医疗器械应当放置在适宜的环境中，避免阳光直射、潮湿、高温、低温等不利因素；（三）医疗器械的包装、标签、说明书等应当保持完好无损；（四）医疗器械的贮存设施应当定期检查、维护，确保设施正常运行。
2023医疗器械质量管理制度执行情况考核记录
口合格口不合格
计算机信息系统维护及处理报告
1、建立仓库一系列流程相关资料档案并保存。
2、不允许与公司无关的软件、USB与公司电脑数据连接。
3、每月应进行一次全面计算机的防毒防治。
资料查看
口合格口不合格
医疗器械产品经营数据上报管理
1、质量管理部负责公司医疗器械电子流通数据的管理与监管上报工作。
3、公司医疗器械购销与出入库作业应当依照合法票据操作，并建立出入库记录、购销记录，做到票、帐、货三者相符。
4、票据及凭证保存期限为产品有效期后2年；无效期的不少于5年；植入类一些应当永久保存。
5质量管理部应定期对票据存放档案记录进行检查，对不规范行为提出改进意见，落实修改。
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口合格口不合格
部门职责及岗位职责
资料查看
口合格口不合格
医疗器械召回管理制度
1、公司具有协助医疗器械生产企业履行召回义务。
资料查看
口合格口不合格
医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理
1、质量管理部负责质量事故的认定、处理、报告、记录和管理质量事故档案工作。
2、因医疗器械质量原因而发生的质量事故，应在第一时间内迅速将以销售的本批号医疗器械全部收回，防止事故的再次发生3、对各种投诉及时处理回复，并进行相应记录。
现场查看
口合格
口不合格
计量器具管理制度
1、做好计量器具建档，使用校定记录管理工作。
2、周期性检查器具，合格才可以使用。
资料查看、现场查看
口合格
口不合格
医疗器械质量追踪溯源管理制度
1、质量负责人是医疗器械追溯管理第一责任人，强化企业主体责任和内部管理，建立健全医疗器械追溯体系管理制度。
2、医疗器械追溯贯穿整个医疗器械经营质量管理全过程，保存合资格的供货商的资料档案。
医疗器械质量管理培训及考核制度
医疗器械质量管理培训及考核制度
为了确保医疗器械的质量，保障消费者的安全和有效使用，同时培养一支高素质的员工队伍，特制定医疗器械质量管理培训及考核制度。
该制度的具体内容如下：
一、员工上岗前必须接受质量教育和培训，内容包括相关的法规、规章、质量管理制度、岗位职责、各类质量台账、记录的登记方法等。
二、法定代表人、负责人、质量管理人员必须经过医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识的培训，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
三、企业的销售、保管、验收、售后服务等人员必须经过上岗前培训并考核合格方可从事经营活动。
四、因工作调整需要转岗的员工，应进行上岗质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异而定。
五、在岗员工必须进行医疗器械基本知识的研究和培训，不断提高员工的专业知识和业务素质。
六、行政人事部负责拟定“年度培训计划”，所有培训研究均必须进行考核，考核的方式可以是口头提问回答、书面考试或现场操作等。
考核结果均应记录在案，对考核不合格者，应责令其加强研究，并进行补考。
连续三次考核成绩不合格者应予以辞退处理。
七、所有内部、外部培训、教育应由质量管理员建立员工培训、教育档案，档案内容包括：学历证明、每次培训的记录及考核情况、继续教育情况等。
医疗器械质量管理制度执行情况考核记录
2. 查看销售记录是否完善，填写是否及时、准确、真实，保 4
存是否符合规定；
质量信息管理 1.质量信息归口管理部门明确
规定
2.信息网络体系健全，信息渠道畅通
3.传递的质量信息内容明确
5
4.质量信息传递及时，反馈迅速，处理正确
5.各类质量信息资料档案完整、齐全
质量否决的管 1.质量否决部门明确，权责清晰，上报程序规范
和档案；现场 分
提问；
查阅相关文件 和档案；现场 提问；现场操
作；
第“3” 条 3 分， 其他各 条 2 分；
查阅相关文件 第“3、4、
第1页
共4页
年 月日 存在问题及整改要求
护员如何对各种“器械”进行检查的，如何对各库
定
房的温湿度进行调控，超标时如何处理；
及考核的规定 2.培训目标明确，检查考核质量培训的实施情况及效果；
3.员工均经过培训，并建有培训档案； 5
4.新录入职工或转岗员工应进行岗前培训，并有记录；
5.每年应按计划组织质量法规、知识学习班，专业技术人员应
按要求接受继续教育培训
质量投诉、事 1. 质量投诉记录、凭证是否建立；
故调查和处理 2. 质量投诉是否妥善处理，并建档； 4
理规定
2.能正确、有效行使否决
3
3.能充分发挥作用，实现各类目标
效期医疗器械 1.建立近效期医疗器械警示机制
的管理规程 2.库内应有近效期医疗器械示意图，货堆上有近效期医疗器械
标志
3.医疗器械按批号、效期集中堆放，实行按批号管理
4.按月填报近效期医疗器械报表，对近效期医疗器械应加强管 6
理
5.已过效期医疗器械严格控制，及时移入不合格品库
医疗器械经营质量管理制度
医疗器械经营质量管理制度第一章总则第一条为规范医疗器械经营企业的质量管理，提高医疗器械质量，保障医疗器械安全有效使用，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合企业实际，制定本制度。
第二条本制度适用于医疗器械经营企业在经营管理过程中的各个环节，包括进货、仓储、销售、售后等各个环节。
第三条医疗器械经营企业应当建立健全质量管理体系，明确权责和工作程序，确保医疗器械的质量安全。
第四条医疗器械经营企业应当严格遵守国家的相关法律法规，执行医疗器械质量管理标准和技术规范。
第五条医疗器械经营企业应当加强员工的质量管理意识培训，提高员工的专业水平和管理水平。
第六条本制度由企业质量管理部门负责执行，企业主要负责人全面负责。
第七条本制度的内容包括：质量目标、组织结构、职责分工、工作程序、内部质量审核、管理评审等。
第八条企业应当认真执行本制度，确保质量管理工作的实施有效性。
第二章质量管理体系第九条医疗器械经营企业应当建立健全质量管理体系，包括质量管理组织、质量管理程序和质量管理文件的建立、保持和改进。
第十条质量管理组织应当包括：质量管理部门、质量管理人员、内审人员等。
第十一条质量管理部门应当有质量管理体系的职责和权限，并能保证体系文件的建立、实施和维持工作。
第十二条质量管理程序应当包括：进货管理、仓储管理、销售管理、售后管理等程序。
第十三条质量管理文件应当包括：质量手册、程序文件、记录文件等。
第十四条质量管理体系应当定期进行内部审核，并对审核结果进行改进和持续改进。
第十五条质量管理体系应当定期进行管理评审，确保质量管理体系的持续改进和有效性。
第十六条质量管理体系的文件应当及时进行修订和发放，确保文件的实施有效性。
第三章质量目标第十七条医疗器械经营企业应当设立质量管理目标，并对目标进行评估和改进。
第十八条质量管理目标应当包括：产品质量目标、服务质量目标和管理质量目标等。
第十九条质量管理目标应当定期进行评估和改进，并向管理层进行报告。
医疗器械使用质量管理制度模板
医疗器械使用质量管理制度模板一、目的为确保医疗器械的安全、有效使用，保障患者安全和医疗质量，根据国家相关法律法规，特制定本管理制度。
二、适用范围本制度适用于本医疗机构内所有医疗器械的使用、维护和质量控制。
三、管理原则1. 安全性原则：确保医疗器械的使用不会对患者和操作人员造成危害。
2. 有效性原则：确保医疗器械的性能满足医疗需求。
3. 经济性原则：合理使用医疗器械，避免资源浪费。
四、组织机构1. 成立医疗器械管理小组，负责医疗器械的日常管理和质量监督。
2. 管理小组由医疗、护理、设备、采购等相关部门负责人组成。
五、职责分工1. 医疗部门：负责医疗器械的临床使用指导和培训。
2. 护理部门：负责医疗器械的使用监督和日常维护。
3. 设备部门：负责医疗器械的采购、安装、维修和报废。
4. 采购部门：负责医疗器械的采购工作，确保采购渠道合法、质量合格。
六、管理制度1. 采购管理：所有医疗器械必须通过正规渠道采购，确保产品合法、合格。
2. 验收管理：到货后必须进行严格的验收程序，包括产品资质、质量检验等。
3. 使用管理：医疗器械使用前必须进行培训，确保操作人员熟悉设备性能和操作规程。
4. 维护管理：定期对医疗器械进行维护和检查，确保设备处于良好状态。
5. 档案管理：建立医疗器械档案，记录设备信息、使用记录、维护记录等。
6. 报废管理：对于损坏严重或过期的医疗器械，应及时报废处理。
七、质量监控1. 定期对医疗器械进行质量检查，确保其性能稳定。
2. 对使用过程中出现的质量问题，应及时分析原因并采取措施解决。
八、培训与教育1. 定期对医护人员进行医疗器械使用培训，提高其操作技能和安全意识。
2. 更新医疗器械知识，及时传达给相关人员。
九、监督检查1. 管理小组应定期对医疗器械的使用情况进行监督检查。
2. 对违反管理制度的行为，应及时纠正并记录。
十、附则1. 本制度自发布之日起执行，由医疗器械管理小组负责解释。
2. 对本制度的修改和完善，应由管理小组提出方案，经医疗机构负责人批准后实施。
医疗器械使用质量管理制度
医疗器械使用质量管理制度为了确保医疗器械的安全有效使用，我们XXX制定了医疗器械使用质量管理制度和医疗器械使用质量检查表。
本文将详细介绍该制度的管理机构、采购验收制度、贮存管理制度和使用制度。
一、管理机构我们设立了医疗器械使用质量管理小组，由组长和成员组成。
该小组负责监督医疗器械的使用情况，及时发现和解决问题。
二、采购、验收制度我们的医疗器械采购实行统一管理，由医学装备科负责医疗设备、仪器采购，药械科负责医用耗材采购。
其他部门或个人不得自行采购。
采购科室应从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，并核实其资质、注册证或备案凭证等证明文件，验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。
不得购进和使用未依法注册或备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
医学装备科、药械科应当真实、完整、准确地记录进货查验情况，并保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或使用终止后2年。
大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或使用终止后5年。
植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。
应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。
三、贮存管理制度医疗器械的贮存场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要。
对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。
医学装备科、药械科库房保管是医院医疗器械一级库房质量管理责任人，按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求进行管理，做到计划采购，杜绝积压；先进先出，避免造成医疗器械过期。
各科室主任、护士长是科室医疗器械使用质量管理责任人，按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求进行管理。
做到计划申请，杜绝积压；先进先用，避免造成医疗器械过期。
按照医疗器械质量使用检查表相关内容，对贮存的医疗器械进行管理且有记录。
四、使用制度医疗器械的使用必须按照产品说明书、标签标示的要求及医疗器械使用质量管理制度进行，严禁私自更改、拆卸、改装、借用、转借、转让医疗器械。
《医疗器械管理条例》实施及制度执行情况总结(10篇)
《医疗器械管理条例》实施及制度执行情况总结（10篇）引言本文档旨在全面总结《医疗器械管理条例》的实施及制度执行情况。
本文档共分为十篇，分别从医疗器械的定义与分类、注册与备案、生产与经营、使用与维护、不良事件监测与评价、监督检查、法律责任等多个方面进行详细阐述。
第一篇：医疗器械的定义与分类根据《医疗器械管理条例》的规定，医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、康复、减轻痛苦或者改变生理功能的设备、器具、材料、软件等。
医疗器械分为三类：第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类是指植入人体或者用于支持生命，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
第二篇：注册与备案《医疗器械管理条例》规定，医疗器械的注册与备案应当遵循公开、公平、公正、便民的原则。
医疗器械注册是指医疗器械注册申请人对其医疗器械的安全性、有效性进行研究，并按照规定向药品监督管理部门提交注册申请，药品监督管理部门根据医疗器械的安全性、有效性以及其他相关因素，决定是否准予注册的过程。
医疗器械备案是指医疗器械备案人将其医疗器械的名称、型号、规格、生产日期、生产批号、主要结构组成、适用范围、使用方法、注意事项等事项向药品监督管理部门报告的过程。
第三篇：生产与经营《医疗器械管理条例》规定，医疗器械生产与经营应当遵循合法、合规、诚信、公平的原则。
医疗器械生产企业应当具备与生产医疗器械相适应的生产条件，建立与生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证医疗器械的质量符合强制性标准的要求。
医疗器械经营企业应当具备与经营医疗器械相适应的经营条件，建立与经营医疗器械相适应的质量管理体系，并保证医疗器械的质量符合强制性标准的要求。
第四篇：使用与维护《医疗器械管理条例》规定，医疗器械的使用与维护应当遵循安全、有效、合规、便捷的原则。
医疗机构使用医疗器械，应当建立健全医疗器械使用与维护管理制度，保证医疗器械的安全、有效使用。
医疗器械质量管理制度和使用前质量检查制度
医疗器械质量管理制度和使用前质量检查制度一、质量管理组织机构医疗机构应建立相应的质量管理组织机构，明确各个部门和人员的职责，建立起科学、系统的管理体系。
同时，应有明确的质量管理目标和质量指标，定期进行评估和检查。
二、质量管理体系医疗机构应建立健全的质量管理体系，包括质量管理制度、质量管理手册和相关的质量管理文件，确保质量管理工作的规范和有效进行。
三、质量管理流程医疗机构应建立健全的质量管理流程，包括医疗器械的采购、验收、管理、维修和报废等环节。
每个环节都应有相应的操作规程和操作记录，确保质量管理的全过程可追溯。
四、质量监督和内审医疗机构应定期进行质量监督和内审，对质量管理工作进行评估和检查。
同时，通过充分利用现代信息技术手段，可以实现对医疗器械的全生命周期管理，确保其质量安全。
五、员工培训和教育医疗机构应定期对工作人员进行医疗器械质量管理相关的培训和教育，提高其质量意识和技能水平。
同时，应加强对医疗器械的知识普及，提高患者对医疗器械的正确使用和维护的意识。
医疗机构在使用医疗器械前应进行质量检查，以确保器械的质量符合要求。
使用前质量检查制度的主要内容包括以下几方面：一、外观检查医疗机构在使用前应对医疗器械的外观进行检查，包括器械的表面是否有损伤、变形、腐蚀等情况。
外观检查也包括对器械的标识、标志、序列号等信息的确认。
二、完整性检查医疗机构应检查医疗器械的配套配件是否完整，确保每个配件的数量、型号和规格都符合要求。
同时，还应检查器械包装的完整性和密封性，以确保器械没有被污染或受到其他损害。
三、性能检查医疗机构应通过性能检查来验证医疗器械是否能够正常运行和达到预期的效果。
不同的医疗器械有不同的性能指标和测试方法，医疗机构应根据实际需要和厂家提供的相关文件进行检查。
四、检测结果记录和报告医疗机构应将质量检查的结果进行记录，并报告给质量管理部门和相关人员。
检测结果记录应包括检查的时间、地点、仪器、方法、数据和结论等信息，以备查档和日后追溯使用。
医疗器械质量管理培训及考核制度
医疗器械质量管理培训及考核制度1、目的：为了规范本企业的质量教育培训工作，提高员工的素质和质量管理意识与能力，保障本企业质量管理工作的正常开展，特制定本制度。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3、适用范围：本制度适用于质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训及考核工作。
4、职责：企业负责人、质量管理人对本制度的实施负责。
5、内容：5.1、公司质量管理部每年应根据上级有关部门的要求制定年度员工培训计划，并下发实施。
培训内容应当包括相关法律、法规、规章、规范、质量管理制度、医疗器械专业知识和技能、职责、岗位操作规程等。
从事需要冷藏、冷冻管理的医疗器械收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，还应当接受冷链相关法律、法规、规章、规范、质量管理制度、冷链专业知识和操作规程的培训。
5.2、质量管理人负责培训计划的实施、监督与考核，并按照培训计划合理安排全年的质量教育培训工作。
5.3、质量管理人每年按计划，定期对医疗器械相关人员进行国家医疗器械法律法规行政规章、医疗器械产品知识、产品技术标准、质量管理制度、职业道德和人员基本素质等方面的教育培训，并进行考核，同时有计划地安排员工参加相关的技能培训。
培训人员覆盖面应达到100%。
5.4、培训结束时应以口试或笔试形式对培训结果进行考核，做出评估。
企业将不定期地对员工进行新产品的培训及考核，不合格者不能上岗。
5.5、质量管理人每年由企业安排接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。
从事验收、养护等工作的人员，要定期接受公司组织的培训学习，以及药品监督管理部门的培训和考核。
5.6、新录用员工、转岗员工上岗前必须进行有关法规和专业知识的质量教育培训，经考核合格后方可上岗。
5.7、质量管理人负责建立员工教育培训档案，内容包括：姓名、职务、岗位、职称、培训日期、培训内容、主办单位及授课人、学时、考核结果等。
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医疗器械经营质量管理制度
为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8 号、《国家食品药品监督管理总局关丁施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，保证本企业质量管理制度的有效运行，保证其适宜性、有效性、充分性，特制如下规定：
一、审核工作按年度进行，丁每年的11月份组织实施。
在下列情况下，应及时对公司质量管理体系进行内部审核：
1、当国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和行政规章发生变化时；
2、公司的质量法规和规章有较大变化时；
3、公司所处的内、外环境，质量方针和目标、组织机构人员设置、经营结构发生较大变化时；
4、公司在经营过程中出现重大质量事故或质量问题和隐患，需要找出原因，进行质量改进时；
5、公司的经营策略和质量体系系统创新，对其有效性做出评价时；
6、审核时应深入基层调查研究，同被审核部门的有关人员讨论分析，找出发生问题的主、客观原因，并提出解决问题的办法和措施。
二、质量管理制度审核的内容：
1、质量方针目标；
2、质量体系文件；
3、组织机构的设置；
4、人力资源的配置；
5、硬件设施、设备；
6、经营过程中的质量控制；
7、客户服务及外部环境评价；
8、纠正与预防措施的实施与跟踪：
9、质量体系审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措施；
10、各部门根据评审结果落实改进措施；
11、质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查和验证。
三、质量管理制执行情况考核丁每半至少进行一次；
1、考核范围包括：质量管方针、质量目标、各管理制度的执行情况等，具体考核工作由质量管理部负责组织，组成考核小组，分别对各部门进行考核，考核填写“质量管理制度执行情况检查考核
记录表”。
2、质量管理体系审核及质量管理制度执行情况考核应按照规范的格式记录, 部
记录由质量管理负责归档。
3、现场审核及考核工作结束后，质量管理部应汇总审核意见，写出审核材料。
公司总经理听取审核小组的汇报，并对审核材料中的改进意见认真组织实施，不断提高公司的质量管理水
平。
附：
纠正和预防措施记录
质量管理执行情况考查表。