GMP-怎样建立一套完备的文件系统_图文.ppt
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GMP的概念
• GOOD MANUFACTURE PRACTICE FOR DRUGS,简称GMP • 我国目前执行的GMP规范是由WHO制定的适用于发展中国家的
GMP规范，偏重对生产硬件比如生产设备的要求，标准比较低。
CGMP的概念
• 而美国、欧洲和日本等国家执行的国际GMP（即CURRENT GOOD MANUFACTURE PRACTICE FOR DRUGS简称CGMP）。 也叫动态药品生产管理规范，它的重心在生产软件方面，比如操 作人员的动作和如何处理生产流程中的突发事件。
16、了解市售产品的用户意见，调查质量问题的原因，提出处理措施和 防止再发生的预防措施。
17、对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证，通过系统 的试验以证明是否强以达到预期的结果。
文件系统的建立
• 文件系统常见问题；
• 良好药品的由来； • 文件制定不符合规定； • 文件制定的基本原则； • GMP文件的基本要求； • 文件的管理。
存在的主要问题：
• 1、部分文件的内容不符合法律规定； • 2、不符合国家强制性技术规定； • 3、文件的制定缺乏可操作性和指导性； • 4、文件内容不全； • 5、文件制定程序不规范； • 6、文件语言不规范； • 7、文件制定严重脱离企业实际； • 8、文件未经培训即执行，实施过程中无考核。
良好药品的由来
药品GMP认证的含义
• 药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间/品种）实施监督检查 并取得认可的一种制度，是贯彻《药品管理法》的组成，是药品生产 许可的必要条件。
实施GMP的意义：
1、规范药品生产全过程，不仅有利于生产和 质量管理，而且有利于国家和药品监督 管理部门的监督和检查；
2、统一内容、标准和要求，有利于引入技术、 质量竞争机制，促进药品生产技术的发展；
• GOOD MANUFACTURE PRACTICE FOR DRUGS,简称GMP • 我国目前执行的GMP规范是由WHO制定的适用于发展中国家的
GMP规范，偏重对生产硬件比如生产设备的要求，标准比较低。
CGMP的概念
• 而美国、欧洲和日本等国家执行的国际GMP（即CURRENT GOOD MANUFACTURE PRACTICE FOR DRUGS简称CGMP）。 也叫动态药品生产管理规范，它的重心在生产软件方面，比如操 作人员的动作和如何处理生产流程中的突发事件。
16、了解市售产品的用户意见，调查质量问题的原因，提出处理措施和 防止再发生的预防措施。
17、对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证，通过系统 的试验以证明是否强以达到预期的结果。
文件系统的建立
• 文件系统常见问题；
• 良好药品的由来； • 文件制定不符合规定； • 文件制定的基本原则； • GMP文件的基本要求； • 文件的管理。
存在的主要问题：
• 1、部分文件的内容不符合法律规定； • 2、不符合国家强制性技术规定； • 3、文件的制定缺乏可操作性和指导性； • 4、文件内容不全； • 5、文件制定程序不规范； • 6、文件语言不规范； • 7、文件制定严重脱离企业实际； • 8、文件未经培训即执行，实施过程中无考核。
良好药品的由来
药品GMP认证的含义
• 药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间/品种）实施监督检查 并取得认可的一种制度，是贯彻《药品管理法》的组成，是药品生产 许可的必要条件。
实施GMP的意义：
1、规范药品生产全过程，不仅有利于生产和 质量管理，而且有利于国家和药品监督 管理部门的监督和检查；
2、统一内容、标准和要求，有利于引入技术、 质量竞争机制，促进药品生产技术的发展；
GMP的文件管理ppt课件
精选课件ppt
29
标准操作规程示例：
题目
车间脱包岗位标准操作规程
制定
审核
编码： PO-002-00
批准
页码：1/1
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
五份
生效日期
分发单位
生产部
粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间/口服溶液剂
一、目 的：建立脱包岗位标准操作规程，规范脱包工艺。
二、适用范围：适用于脱包岗位的操作人员及车间脱包暂存岗位。
❖ 目的：是为药品生产各部门提供必须共同遵守的技术准则，
以保证生产的批与批之间，尽可能地与原设计吻合，保证每 一药品在整个有效期内保持预定的质量
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13
生产工艺规程的重要性
❖ 工艺规程是经过验证，对产品的设计、生产、 包装、规格标准及质量控制进行全面描述的 基准性技术标准文件，必须严格按规定由符 合要求的人员起草。
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12
（一）生产工艺规程
❖ 定义：为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包
括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和 包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控 制）、注意事项等内容
❖ 意义：生产工艺规程是产品设计、质量标准和生产、技术、
质量管理的汇总，它是企业组织与指导生产的主要依据和技 术管理工作的基础。通俗地讲，是生产药品用的“蓝图”或 “模子”。
5
文件分类
GMP文件可分两类： （1）关于阐述要求的文件 （2）关于阐明结果或证据的文件
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6
（1）关于阐明要求的文件 ①技术标准（TS）
指药品生产技术活动中，由国家、地方、行政及企业颁布和
GMP文件体系管理
GMP文件体系管理
杭州中美华东制药有限 公司---技术质量部
内容
原则 文件体系建立
文件系统的管理 重点文件的制定 实例讲解
原则
文件
良好的文件是质量保证系统的基本要素。
体系
原则
文件定义
文件：涉及药品生产和质量管理的一切标准和实施的记录
原则
标准
Who to do
Where to do
When to do
文件 终止
申请
现场文 件的终 止
原文件 的管理
第三章：文件的管理
文件的分类、编号 文件的日常检查
记录的管理
文件的管理
第三章：文件的管理
文件分为： 标准文件、工艺规程、操作规程、记录、报告 （验证、审计） 等
文件分类和编号
第三章：文件的管理
标准 文件
标准 操作 规程
指企业在GMP管理活动中，行使生产、质量的计划、 指挥、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制订 和颁布的制度规定、标准、规程办法等书面要求，包 括文件管理、质量管理、生产管理、物流管理、计量 管理、卫生管理、验证管理及维修工程管理等等，也 包括质量标准、工艺规程等
第182条：原版空白的批生产记录应经过生产管理负责人和质量 管理负责人的审核和批准。批生产记录的复制和发放均应 按照批准的书面程序进行控制并有记录，每批药品的生产 只能发放一份空白批生产记录的复制件。
第四章：重点文件-批记录的制定
批记录的内容
1.产品名称、包装规格、生产批号； 2.包装操作日期和时间； 3.包装操作负责人签名； 4.包装工序的操作人员签名； 5.每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量； 6.根据生产工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果； 7.包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号； 8.所用印刷包装材料的实样或复制件，包括印有批号、有效期 及其它打印内容的印刷包装材料的实样；
杭州中美华东制药有限 公司---技术质量部
内容
原则 文件体系建立
文件系统的管理 重点文件的制定 实例讲解
原则
文件
良好的文件是质量保证系统的基本要素。
体系
原则
文件定义
文件：涉及药品生产和质量管理的一切标准和实施的记录
原则
标准
Who to do
Where to do
When to do
文件 终止
申请
现场文 件的终 止
原文件 的管理
第三章：文件的管理
文件的分类、编号 文件的日常检查
记录的管理
文件的管理
第三章：文件的管理
文件分为： 标准文件、工艺规程、操作规程、记录、报告 （验证、审计） 等
文件分类和编号
第三章：文件的管理
标准 文件
标准 操作 规程
指企业在GMP管理活动中，行使生产、质量的计划、 指挥、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制订 和颁布的制度规定、标准、规程办法等书面要求，包 括文件管理、质量管理、生产管理、物流管理、计量 管理、卫生管理、验证管理及维修工程管理等等，也 包括质量标准、工艺规程等
第182条：原版空白的批生产记录应经过生产管理负责人和质量 管理负责人的审核和批准。批生产记录的复制和发放均应 按照批准的书面程序进行控制并有记录，每批药品的生产 只能发放一份空白批生产记录的复制件。
第四章：重点文件-批记录的制定
批记录的内容
1.产品名称、包装规格、生产批号； 2.包装操作日期和时间； 3.包装操作负责人签名； 4.包装工序的操作人员签名； 5.每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量； 6.根据生产工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果； 7.包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号； 8.所用印刷包装材料的实样或复制件，包括印有批号、有效期 及其它打印内容的印刷包装材料的实样；
《GMP》文件培训资料PPT课件
制定和更新GMP文件的步骤
1
分析需求
确保充分了解各方面的要求，例如法规、标准和公司规章制度。
2
编写和审核
制定GMP文件并进行内部审核，确保文档的准确性和完整性。
3
培训和执行
对相关人员进行培训，确保GMP文件得到正确的执行。
4
定期评估和更新
定期评估GMP文件的实施效果，并根据需要进行更新和改进。
应用和影响
确保药品质量
符合法规要求
GMP文件的应用可以有效保证药品质量， 并提高患者的治疗效果。
GMP文件的遵循对公司而言是一种法定 要求，遵守GMP文件有助于预防法律问 题。
提升公司声誉
通过严格执行GMP文件，公司可以树立良好的行业口碑和品牌形象。
培训方法和注意事项பைடு நூலகம்
1 多媒体教学
使用多媒体教学材料，如图片、动画 和视频，提升培训效果。
《GMP》文件培训资料PPT课 件
GMP文件是药品生产规范的重要组成部分，本课程将介绍GMP文件的背景， 内容和要求，以及制定和更新GMP文件的步骤。
背景和重要性
GMP文件在药品生产中起着关键作用。了解GMP文件的背景和其对保证药品质量和安全的重要性是每 位从业人员必备的知识。
内容和要求
GMP文件覆盖了许多关键方面，包括设备验证、质量控制、人员培训等。了 解GMP文件的内容和要求，有助于确保药品制造过程的合规性。
2 实际操作演示
通过实际操作演示，使学员更好地理 解GMP文件的执行步骤。
3 强调细节和规范性
注意强调GMP文件中的关键细节和规范性要求，确保学员充分理解。
评估和改进GMP文件的实施效 果
定期评估GMP文件的实施效果，收集反馈并进行改进，以确保GMP文件始终 处于有效状态。
GMP文件系统基本知识 PPT课件
GMP文件系统基本知识 PPT课 件
• 相关概念
2020/8/4
2
文件
一般是指由法定机关、单位印发，用来处理公务活 动，并具有特定格式的书面文字材料。 根据文件的适用范围，分为通用文件和专用文件。 GMP对文件的解释是指 “ 一切涉及生产、经营管理 的书面标准和实施标准的结果。”
2020/8/4
- 改进性；
- 不牵连性。
2020/8/4
16
制定或修订文件
a 制定（修订）企业的组织机构、各部门的工作 职责或岗位责任制；
b 制定文件管理的相关规程，包括:
- 文件系统及编码办法； - 文件的制订-审核-批准-印刷-执行-归档-修订-废
除程序； - 文件格式规定； - 文件分发； - 培训管理等。
• 指以人的工作为对象，对工作范围、职责、 权限、工作方法及内容所制订的规定、标准、 办法、程序等书面要求。
操作标准 （工作标准）
岗位操作责任制 岗位操作法 标准操作程序
2020/8/4
8
SOP
• 是一种经批准用以指示操作的通用性文件或
管理办法。
记录
• 指反映实际生产经营活动中执行标准情况的 结果。
文件系统
• 指贯穿药品生产管理全过程，连贯有序的系
统文件。
2020/8/4
9
文件系统图
技 术 标 准 TS 生产工艺规程
质量标准 其他规程
2020/8/4
文件
标准S
记录R
管 理 标 准 SMP
人 员 管 理 CM 厂 房 管 理FM 设 备 管 理 EM 物 料 管 理 MM 卫 生 管 理 HM 验 证 管 理 VM 文 件 管 理 DM 生 产 管 理 PM 质 量 管 理QM 销 售 管 理 SM
• 相关概念
2020/8/4
2
文件
一般是指由法定机关、单位印发，用来处理公务活 动，并具有特定格式的书面文字材料。 根据文件的适用范围，分为通用文件和专用文件。 GMP对文件的解释是指 “ 一切涉及生产、经营管理 的书面标准和实施标准的结果。”
2020/8/4
- 改进性；
- 不牵连性。
2020/8/4
16
制定或修订文件
a 制定（修订）企业的组织机构、各部门的工作 职责或岗位责任制；
b 制定文件管理的相关规程，包括:
- 文件系统及编码办法； - 文件的制订-审核-批准-印刷-执行-归档-修订-废
除程序； - 文件格式规定； - 文件分发； - 培训管理等。
• 指以人的工作为对象，对工作范围、职责、 权限、工作方法及内容所制订的规定、标准、 办法、程序等书面要求。
操作标准 （工作标准）
岗位操作责任制 岗位操作法 标准操作程序
2020/8/4
8
SOP
• 是一种经批准用以指示操作的通用性文件或
管理办法。
记录
• 指反映实际生产经营活动中执行标准情况的 结果。
文件系统
• 指贯穿药品生产管理全过程，连贯有序的系
统文件。
2020/8/4
9
文件系统图
技 术 标 准 TS 生产工艺规程
质量标准 其他规程
2020/8/4
文件
标准S
记录R
管 理 标 准 SMP
人 员 管 理 CM 厂 房 管 理FM 设 备 管 理 EM 物 料 管 理 MM 卫 生 管 理 HM 验 证 管 理 VM 文 件 管 理 DM 生 产 管 理 PM 质 量 管 理QM 销 售 管 理 SM
GMP文件体系管理课件
列: QA-SMP-B000-00
第三章：文件的管理
文件的日常管理
1.文件的有效性。 2.培训 3.可操作性 4.有无违反文件内容的行为
第三章：文件的管理
记录的管理—设计
设
1.信息明确
计
2.填写空间足够
第三章：文件的管理
记录的管理—填写
1.内容真实
2.字迹清晰，易读 ，不易擦掉 。
填
3.连续性
第四章：重点文件-工艺规程制定
生产过程中可能消失、 不在成品中出现的物料
每一物料的指定名称
唯一的代码和用量
原辅料的用量需要折算时， 还应说明计算方法
原辅料清单
第四章：重点文件-工艺规程制定
工艺规程内容
生产操作要求：
场所
设备
关键 设备
生产 步骤
如操作间 的位置和 编号、洁 净度级别、 必要的温 湿度要求
内容
原则 文件体系建立
文件系统的管理 重点文件的制定 实例讲解
原则
文件
良好的文件是质量保证系统的基本要素。
体系
原则
文件定义
原则
Who to do
Where to do
When to do
What to do
原则
标准
管理制度
技术文件
工艺规程
SOP
原则
记录
批生产记录 批检验记录 岗位记录
报告
卡、证、单
原则
----生产工艺规程
----标准操作规程：
(设备操作\清洁规程\设备维护\生产管理) Nhomakorabea生产
管理 文件
----批生产记录
----岗位记录 （清洁记录、设备使用维修记录、操作记录等）
如何构建GMP质量管理体系课件
GMP的核心原则与要求
总结词
GMP的核心原则包括质量保证、质量控制、卫生要求、 文件管理等方面，要求药品生产企业建立完善的质量管理 体系，确保生产过程的可控性和产品的合格性。
详细描述
GMP的核心原则包括以下几个方面
1. 质量保证
药品生产企业应建立完善的质量保证体系，确保药品生产 全过程符合规定的质量要求。
总结词
设备维护保养不当可能导致性能下降 、精度失准等问题，从而影响产品质 量。
详细描述
建立设备维护保养制度，定期对设备 进行检查、清洁、润滑等保养工作， 确保设备处于良好状态。对于关键设 备，实行定期校准和验证，确保其准 确性。
物料管理混乱
总结词
物料管理不规范可能导致物料过期、变质、混淆等问题，进而影响产品质量和生产安全。
04
CATALOGUE
GMP质量管理体系的常见问题与解决方 案
人员培训不足
总结词
人员培训是GMP质量管理体系中的重要环节，缺乏培训可能导致操作不规范、安 全意识薄弱等问题。
详细描述
针对不同岗位的员工，制定个性化的培训计划，包括理论知识和实操技能培训。 定期对员工进行考核，确保培训效果。
设备维护不善
设施与设备管理
设施要求
确保生产设施符合GMP要 求，具备良好的通风、采 光、防尘等条件，减少污 染和交叉污染的风险。
设备维护
建立设备维护保养制度， 定期对设备进行保养和维 修，确保设备的正常运行 和使用效果。
设备校准
对关键设备进行定期校准 ，确保设备的准确性和可 靠性，保证生产出的产品 质量合格。
CATALOGUE
构建GMP质量管理体系的关键要素
组织与人员管理
01
GMP文件系统培训课件PPT课件
第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药 品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到 药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生 产的药品符合预定用途和注册要求。
*
3
2020/3/28
质量管理体系（Quality Management System,QMS） 质量管理管理体系是通过对产品的整个生命周期（包括产品开发、 技术转移、商业生产和产品终止）中影响产品质量的所有因素进行 管理，从而对产品的质量提供了全面有效的保证。 质量（Quality）是指为符合预定用途所具有的一系列固 有特性的程度。 质量保证（Quality Assurance,QA）是质量管理的一部 分，强调的是为达到质量要求应提供的保证。 质量控制（Quality Control,QC）也是质量管理的一部 分，强调的是质量要求。具体是指按照规定的方法和规程对原辅料、 包装材料、中间品和成品进行取样、检验和复 核，以保证这些物料和产品的成分、含量、纯度和其他性 状符合已经确定的质量标准。
2.关键设备的准备（如清洗、组装、校准、灭菌等）所采用的方法 或相应操作规程编号；
3.详细的生产步骤和工艺参数说明（如物料的核对、预处理、加入 物料的顺序、混合时间、温度等）；
4.所有中间控制方法及标准；
5.预期的最终产量限度，必要时，还应当说明中间产品的产量限度， 以及物料平衡的计算方法和限度；
6.待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件；
* 质量管理体系中的文件管理要求
7
2020/3/28
（一）物料的基本信息： 1.企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码； 2.质量标准的依据； 3.经批准的供应商； 4.印刷包装材料的实样或样稿。
*
3
2020/3/28
质量管理体系（Quality Management System,QMS） 质量管理管理体系是通过对产品的整个生命周期（包括产品开发、 技术转移、商业生产和产品终止）中影响产品质量的所有因素进行 管理，从而对产品的质量提供了全面有效的保证。 质量（Quality）是指为符合预定用途所具有的一系列固 有特性的程度。 质量保证（Quality Assurance,QA）是质量管理的一部 分，强调的是为达到质量要求应提供的保证。 质量控制（Quality Control,QC）也是质量管理的一部 分，强调的是质量要求。具体是指按照规定的方法和规程对原辅料、 包装材料、中间品和成品进行取样、检验和复 核，以保证这些物料和产品的成分、含量、纯度和其他性 状符合已经确定的质量标准。
2.关键设备的准备（如清洗、组装、校准、灭菌等）所采用的方法 或相应操作规程编号；
3.详细的生产步骤和工艺参数说明（如物料的核对、预处理、加入 物料的顺序、混合时间、温度等）；
4.所有中间控制方法及标准；
5.预期的最终产量限度，必要时，还应当说明中间产品的产量限度， 以及物料平衡的计算方法和限度；
6.待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件；
* 质量管理体系中的文件管理要求
7
2020/3/28
（一）物料的基本信息： 1.企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码； 2.质量标准的依据； 3.经批准的供应商； 4.印刷包装材料的实样或样稿。
GMP文件系统基本知识 PPT课件
c 确定文件系统及文件分类。
2019/3/10 17
文件编码的规定
编码原则
识别性 系统性 准确性 可追踪性
2019/3/10
稳定性
相关一致性
发展性
18
编码代号
应有文件详细地、逐一地列出编码代 号的规定，以便于文件的使用； 其代码可根据企业的实际情况选用英 文、拼音或汉字。
2019/3/10
1
• 相关概念
2019/3/10
2
文件
一般是指由法定机关、单位印发，用来处理公务活 动，并具有特定格式的书面文字材料。 根据文件的适用范围，分为通用文件和专用文件。
GMP对文件的解释是指 “ 一切涉及生产、经营管理
的书面标准和实施标准的结果。”
2019/3/10
3
标准
• 生产经营管理过程中预先制定的书面要求。
2019/3/10
19
文 件 格 式 的 规 定
2019/3/10
20
• 第一页
– 表头项目至少要包括：
题目、编码、页号、制订人及其日期、审核 人及其日期、批准人及其日期、颁发部门、 生效日期、分发部门。
– 正文包括：
目的、原则、适用范围、职责、定义、标准 依据等条款，然后再定文件的内容。
• 后续页：
标
技术标准
准
操作标准 （工作标准）
管理标准
2019/3/10
4
技术标准（TS）
• 指生产技术活动中，由国家、地区、行业及
企业颁布和制定的技术性规范、准则、规定、 办法、标准、规程和程序等书面要求。
技术标准
生产工艺规程
2019/3/10
GMP--文件管理培训PPT
质量部下设两个部门： 质量控制（QC） 质量保证（QA）
质量保证（QA）的主要职责
（一）
贯彻执行GMP规范，监督检查GMP的执行情况 组织实施GMP培训 组织起草和完善生产管理和质量管理文件、程
序文件，并监督检查执行情况 组织内部自检，并监督检查改进措施和落实情
况 组织验证工作、计量/校准
归 档 GMP 审核/批准
执行
发放
培训
文件编制与管理
文件的发放
文件一旦批准，应在执行之日前发放 至相关人员或部门
文件发放必须进行记录
新文件执行之日必须收回过时的文件
文件编制与管理过程
设计
回顾/变更
起草/修订
归档
GMP 审核/批准
执行
发放
培训
文件编制与管理
文件的培训
新文件必须在执行之日前进行培训并记录
其他管理制度
供户质量审计程序 人员培训管理制度 销售记录管理制度 产品退货和回收程序* 自检程序 用户投诉管理程序 药品不良反应监察报告制度
文件的类型
记录
批记录、检验报告* 台帐、记录单 卡、标签
七、文件编制与管理过程
设计
回顾/变更
起草/修订
归档 执行
GM P
文件可分为两大类：
标 准 （程序、规程） 记 录 （台帐、标签、卡）
进一步的划分应结合企业的规模大小、生产经营品种 范围、管理机构设立、职能关系等因素可有所不同。
文件的类型
管理标准
厂房设施、设备管理 物料管理 卫生管理 验证管理 文件管理 生产管理 质量管理 其他管理
文件编制与管理
文件的变更控制
质量保证（QA）的主要职责
（一）
贯彻执行GMP规范，监督检查GMP的执行情况 组织实施GMP培训 组织起草和完善生产管理和质量管理文件、程
序文件，并监督检查执行情况 组织内部自检，并监督检查改进措施和落实情
况 组织验证工作、计量/校准
归 档 GMP 审核/批准
执行
发放
培训
文件编制与管理
文件的发放
文件一旦批准，应在执行之日前发放 至相关人员或部门
文件发放必须进行记录
新文件执行之日必须收回过时的文件
文件编制与管理过程
设计
回顾/变更
起草/修订
归档
GMP 审核/批准
执行
发放
培训
文件编制与管理
文件的培训
新文件必须在执行之日前进行培训并记录
其他管理制度
供户质量审计程序 人员培训管理制度 销售记录管理制度 产品退货和回收程序* 自检程序 用户投诉管理程序 药品不良反应监察报告制度
文件的类型
记录
批记录、检验报告* 台帐、记录单 卡、标签
七、文件编制与管理过程
设计
回顾/变更
起草/修订
归档 执行
GM P
文件可分为两大类：
标 准 （程序、规程） 记 录 （台帐、标签、卡）
进一步的划分应结合企业的规模大小、生产经营品种 范围、管理机构设立、职能关系等因素可有所不同。
文件的类型
管理标准
厂房设施、设备管理 物料管理 卫生管理 验证管理 文件管理 生产管理 质量管理 其他管理
文件编制与管理
文件的变更控制
《食品GMP文件管理》PPT课件
各类文件的编写内容
数据处理
四舍六入五考虑， 五后非零就进一， 五后皆零看奇偶， 五前为偶应舍去， 五前为奇要进一。
26
整理课件ppt
批记录
批与批号的概念 批生产记录设计要点 批包装记录 批检验记录
27
整理课件ppt
批与批号的概念
批：指在规定的时间限度内，用同一性质和质量的 原料并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量 的产品为一批。
文件起草、审批日期；
10. 批生产记录审核、审批日期。
29
整理课件ppt
批生产记录设计要点
B. 必须信息
1. 原辅料的使用
1) 物料需求 包括物料的名称、编码、标准量——即处方构成或物料清单。 2) 物料发送 包括物料的入库序号、称重记录、操作、复核及日期。 3) 物料接收 包括物料的检查、复核、记录签字等。
岗位操作法的内容
9) 安全防火和劳动保护；
1) 岗位操作法名称；
10) 异常情况的报告及处理；
2) 编号、颁发部门、生效日期； 11) 本岗位制成品的名称及质量标准；
3) 所属生产车间名称（如必要，指12) 度量衡器的检查与校正；
4)
明产品名称）、岗位名称； 原辅材料、上工段中间产品名称1、3) 质量标准、性能及每批使用量；
凭证 是表示物料、物件、设备、房间等所处状态 的单、证、卡、牌等，如产品合格证、半成品交接 单。
10
整理课件ppt
文件制定程序
1. 命题及编码
命题：标题应能清楚说明文件性质。
编码：由规定部门专人负责根据编码规定给文件
编码并登记。*****药业有限公司
标准操作规程（SOP）
第1页 共1页
题 目：不合格半成品的处理
GMP文件体系建立医学课件
生产工艺、操作过程不符合对应 要求
检验过程: 检验结果超标、使用超出校期 设备 等
趋势偏离历史数据正常范围（趋势异常）
GMP文件体系建立
第20页
新版GMP 新增内容
偏差管理: 分类: 微小偏差: 不足以影响产品质量 关键偏差: 可能会影响产品质量。 如配制时温度比要求温度高了5度。需要经过采
是对GMP 延伸和概括
体系涵盖影响药品质量 全部原因, 包含确保药品质量符 合预定用途所需 有组织、有计划 全部活动
涵盖药品生命周期 四个阶段, 即: 制药研发阶段、技术 转让/转移阶段、商业生产阶段、产品引退阶段;
是ISO质量管理理念在制药行业 应用, 指导和控制制药 类企业处理质量相关问题 管理体系;
98版
2010年修订版
第一章 总则
第一章 总则
第二章 质量管理
第二章 机构与人员
第三章 机构与人员
第三章 厂房与设施
第四章 厂房与设施
第四章 设备
第五章 设备
第五章 物料
第六章 物料与产品
第六章 卫生(内容并入各相关章节）
第七章 验证
第七章 确认与验证
第八章 文件
第八章 文件管理
第九章 生产管理
第九章 生产管理
GMP文件体系建立
管理过程: 质量风险 识别、分析与评定、降低与控 制、沟通、回顾（参考ICH Q9 ）
管理方法: 前瞻或回顾（如产品研发早期、产品质量 回顾等阶段引入质量风险理念）
评定方法: 风险评定工具: 如鱼骨图\失效模式影响分析(FMEA)\
危害分析和关键控制点(HACCP)等 经验
药品召回
GMP文件体系建立
第2页
中国GMP修订 出发点
检验过程: 检验结果超标、使用超出校期 设备 等
趋势偏离历史数据正常范围（趋势异常）
GMP文件体系建立
第20页
新版GMP 新增内容
偏差管理: 分类: 微小偏差: 不足以影响产品质量 关键偏差: 可能会影响产品质量。 如配制时温度比要求温度高了5度。需要经过采
是对GMP 延伸和概括
体系涵盖影响药品质量 全部原因, 包含确保药品质量符 合预定用途所需 有组织、有计划 全部活动
涵盖药品生命周期 四个阶段, 即: 制药研发阶段、技术 转让/转移阶段、商业生产阶段、产品引退阶段;
是ISO质量管理理念在制药行业 应用, 指导和控制制药 类企业处理质量相关问题 管理体系;
98版
2010年修订版
第一章 总则
第一章 总则
第二章 质量管理
第二章 机构与人员
第三章 机构与人员
第三章 厂房与设施
第四章 厂房与设施
第四章 设备
第五章 设备
第五章 物料
第六章 物料与产品
第六章 卫生(内容并入各相关章节）
第七章 验证
第七章 确认与验证
第八章 文件
第八章 文件管理
第九章 生产管理
第九章 生产管理
GMP文件体系建立
管理过程: 质量风险 识别、分析与评定、降低与控 制、沟通、回顾（参考ICH Q9 ）
管理方法: 前瞻或回顾（如产品研发早期、产品质量 回顾等阶段引入质量风险理念）
评定方法: 风险评定工具: 如鱼骨图\失效模式影响分析(FMEA)\
危害分析和关键控制点(HACCP)等 经验
药品召回
GMP文件体系建立
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中国GMP修订 出发点
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