恒温恒湿空调URS2

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空调系统URS

北京康源祥瑞医药科技有限公司URS编号：URS-2017-02空调净化系统1. 总则与概述1.1此用户需求文件是定义北京康源祥瑞医药科技有限公司直服饮片车间及微生物室GMP改造空调净化系统的用户需求标准。

包括优化设计、制造、安装等技术参数。

1.2该URS描述了该组合式空调净化机组的基本需求，包括：执行标准、关键技术参数要求、主要材料和部件选定和材质要求、安全要求、符合中国2010年修订版《药品生产质量管理规范》规定的文件要求等。

同时，这份用户需求文件也是开展后续相关检测和验证工作的基础，包括：设备安装确认、过滤器安装与确认、自动控制系统安装与调试确认、空调系统调试、调试与验收确认等工作。

1.3在本URS中用户仅提出基本的技术要求和建设方对设备制造的有效补充，并未涵盖和限制投标方具有更高的设计与建造标准和更完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的方案和更高水平的控制系统。

投标方应在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量相关服务。

同时施工方的施工质量应满足中国有关洁净空调安装、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求，符合设计方规定的施工要求。

1.4如遇该《URS》与国家相关标准或设计图纸和设计标准不一致时，应按其中的高标准执行；但遇国家强制性标准的，按国家现行标准执行。

2. 适用的法规和指南本空调机系统的设计、制造和安装标准除了满足本URS的有关规定以外，还必须符合以下法规要求。

（1）药品生产质量管理规范（2010修订）（2）GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范（3）GB50243-2002通风与空调工程施工质量验收规范（4）GB50591-2010洁净室施工及验收规范（5）GB50247-98制冷设备与空气分离设备安装工程及验收规范（6）GB50231-98机械设备安装工程施工及验收通用规范（7）GB50054-1995低压配电设计规范（8）GB50055-1993通用用电设备配电设计规范（9）GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范（10）GB50126-2008工业设备及管道绝热工程施工及验收规范（11）GB50235-2010工业金属管道工程施工及验收规范（12）消防、环保与电气等符合当地与国家有关的法规与标准3. 设备技术要求描述3.1 整体要求3.2排风系统工程技术要求3.3洁净级别要求3.4微生物净化空调施工要求3.5实验室装修要求3.11 偏差记录记录方案执行过程中产生的每个偏差。

组合式净化空调机组URS

组合式空调净化机组（2台）用户需求文件（URS）日期：2021年01月目录文件审核签名表1. 总那么与概述2. 适用的法规和指南3. 建设方提供的参考资料4. 设备及相关系统描述5. 设备技术要求6. 文件资料与培训7. 误差记录起草人审核人批准人1. 总那么与概述此用户需求文件是概念广东宏远集团药业注射剂车间（包括大容量注射剂和冻干粉针剂生产线）GMP改造组合式空调净化机组（2台）的用户需求标准。

包括机组参数的优化设计、设备的设计制造、恒温恒湿操纵系统的软件和硬件、初中效压差的显示和异样报警等，并负责机组检测、调试至符合设计要求，并提供2020版《GMP》标准的设备设计、调试、检测、验收报告等文件和技术参数记录。

该URS描述了该组合式空调净化机组的大体需求，包括：执行标准、关键技术参数要求、要紧材料和部件选定和材质要求、平安要求、符合中国2020年版《GMP》规定的文件要求等。

同时，这份用户要求文件也是开展后续相关检测和验证工作的基础，包括：设备安装确认、过滤器安装与确认、自动操纵系统安装与调试确认、空调系统调试、调试与验收确认等工作。

在本URS顶用户仅提出大体的技术要求和建设方对设备制造的有效补充，并未涵盖和限制投标方具有更高的设计与建造标准和加倍完善的功能、更完善的配置和性能、更优良的方案和更高水平的操纵系统。

投标方应在知足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量相关效劳。

同时施工方的施工质量应知足中国有关干净空调安装、平安、环保等规程、标准和强制性标准要求，符合设计方规定的施工要求。

如遇该《URS》与国家相关标准或设计图纸和设计标准不一致时，应按其中的高标准执行；但遇国家强制性标准的，按国家现行标准执行。

2. 适用的法规和指南本组合空调机组的设计、制造和安装标准除知足本URS的有关规定之外，还必需符合以下法规要求，如本URS与招标文件有冲突的地方，那么款执行。

优化施工设计、制造和安装施工质量要符合的标准要求：（1）药品生产质量治理标准（2020修订）（2）GB50457-2020医药工业干净厂房设计标准（3）GB50243-2002通风与空调工程施工质量验收标准（4）GB50591-2020干净室施工及验收标准（5）GB50247-98制冷设备与空气分离设备安装工程及验收标准（6）GB50231-98机械设备安装工程施工及验收通用标准（7）GB50054-1995低压配电设计标准（8）GB50055-1993通用用电设备配电设计标准（9）GB50457-2020医药工业干净厂房设计标准（10）GB50126-2020工业设备及管道绝热工程施工及验收标准（11）GB50235-2020工业金属管道工程施工及验收标准（12）消防、环保与电气等符合本地与国家有关的法规与标准（13）设计单位关于《注射剂车间GMP车间设计》图纸的相关专业设计、施工要求和标准3.建设方提供的参考资料《注射剂车间GMP改造工程》设计图纸1套（下称《设计图》）（含装修、空调、电气共3个专业）。

空调净化系统URS2资料

空调净化系统URS2资料1. 空调净化系统URS2的概述空调净化系统URS2是一种设计用于管道式中央空调系统的高效净化器件。

URS2的主要功能是过滤室内外空气中的有害物质，如粉尘、花粉、细菌、病毒等，并降低二氧化碳（CO2）和挥发性有机物（VOC）浓度，最终达到提高室内环境舒适度和保障人体健康的目的。

URS2采用高效HEPA过滤器、活性炭过滤器和紫外线消毒灯多级过滤净化装置，具有高效过滤、集成紫外消毒灯、低的能耗、长的使用寿命等优点。

此外，URS2还配备了多项智能化的控制功能，可以实现定时启动关闭、定量送风、声光报警等。

2. 空调净化系统URS2的工作原理空调净化系统URS2的核心是三级过滤净化装置，分别是高效HEPA过滤器、活性炭过滤器和紫外线消毒灯。

首先，高效HEPA过滤器能过滤掉大气中直径为0.3微米以上的颗粒物，例如，病毒、霉菌、花粉、废气中的纤维，孢子等。

其过滤效率可达99.97%以上。

然后，经过HEPA过滤器过滤的空气进入活性炭过滤器，在活性炭的吸附作用下去除VOC等有机气体，同时氧化还原作用去除异味。

最后，保持净化后的空气经过紫外线消毒灯的照射消毒，它能够杀死病毒、细菌和孢子等微生物，防止二次污染。

空调净化系统URS2在三级净化后，将空气送回室内。

这种净化方式可以大大提高居住舒适度，减少人员对环境污染物和病菌的感染。

3. 空调净化系统URS2的应用和优点空调净化系统URS2广泛应用于高级医院、电子厂房、实验室、食品厂房、写字楼等要求空气质量较高的场所。

除了高效过滤、智能化控制、多级净化等明显优势外，空调净化系统URS2还具有以下几点优点：1.易于安装：URS2设计紧凑，标准配件，可以方便快速地进行机房内的集成安装。

2.省电节能：URS2采用多项优化措施，如风机可调电源、过滤器模块化设计、智能控制系统等，可在保证高效净化的前提下，实现能耗省钱，节能少碳排放的目标。

3.信用性好：URS2配备了声光报警装置，具有故障自诊断和远程监视功能，及时警示设备故障并且可以通过网络诊断故障点，提高了产品的可靠性。

用户需求书(地奥集团空调设备URS)

项目名称：地奥集团成都药业股份有限公司异地技术改造项目用户需求说明书招标人：招标编号：日期：地奥集团成都药业股份有限公司异地技术改造项目空调设备用户需求说明书一、目的本文件的执行将记录和证明招标人向供应商提出的关于地奥集团成都药业股份有限公司异地技术改造项目中央空调设备要求的具体内容，供应商应以确认我公司的控制标准为依据进行中央空调设备规格选型、功能设计并最终完成详细设计，以符合中国新版GMP要求; 二、范畴本文件用于确认地奥集团成都药业股份有限公司异地技术改造项目中央空调设备性能要求。

三、招标设备本次招标设备包括：综合厂房、质检办公楼中央空调设备三、法规要求和相关指南：3.1-法规除本下述URS特殊要求外，该设备应符合2010版GMP规范。

3.2-标准3.2.1水冷螺杆（满溢式）冷水机组、风冷式热泵机组标准：除本URS特殊要求外，还需符合以下标准GB19577-2004 冷水机组能效限定值及能源效率等级标准美国空调制冷协会ARI550/590标准电气及控制应符合IEC标准.机械设备GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB/T 5226.1-2002、GB/T 5226.1-2002 机械安全机械电气设备标准.JB8654容积式和离心式冷水（热泵）机组安全要求GB151-1999管壳式换热器标准JB4730压力容器无损检测标准HG20584-1998钢制化工容器制造技术要求压力容器安全技术监察规程中国安全环保标准（USP）.《采暖通风与空气调节设计规范》 GB 50019-20033.2.2空调器标准《采暖通风与空气调节设计规范》 GB 50019-2003《组合式空调机组》GB/T14294-2008《整体式机电一体化空调机组》/T8544-1997《空气过滤器》GB/T14295-2008《风量调节阀》JB/T7228-1994《盘管成型技术条件》ZBJ72020-1988《盘管耐压试验与密封性检查》JB/T9064-1999《组合式空气处理机组噪声限值》GB13326-1991《空气冷却器与空气加热器》GB/T14296-93《空调用通风机安全要求》GB10080-2001《空气处理机组安全要求》GB10891-1989《采暖通风与空调设备噪声声功率级测定-工程法》GB9068-1988《空气冷却器与空气加热器性能试验方法》GB10223-1988《公共场所集中空调通风系统卫生管理办法》卫监督发【2006】53 号《空气净化器》GB/T18801-2008《室内空气质量标准》GB/T18883-2002四、设备详细需求URS1设备制造商资质要求：URS2水冷螺杆式冷水机组要求URS3风冷式热泵机组要求URS4空调器（组合式、吊顶式）要求URS5风机盘管要求URS6变频多联机要求URS7洁净手术室用空调机组要求URS8设备清洁要求：五、安装调试要求六、SAT要求七、培训要求八、.质量保证和售后服务九、文件资料要求DQ、IQ、OQ的编制：供方应协助用户编写确认文件，并与需方共同完成安装/运行确认。

空调净化系统URS2资料

空调净化系统用户需求说明太原市振兴制药有限责任公司审核和批准1.1空调系统4.2.1总要求应满足以下基本要求：4.2.1.1空调机组的回风段应在初级过滤器之后，以防新风倒灌至洁净区。

4.2.1.2每个送风口、回风口和排风口的风管都需安装一个风阀，如有特殊要求。

4.2.1.3初效过滤器和中效过滤器须安装压差指示装置（量程125Pa），每个空调系统至少对一个高效过滤器安装压差指示装置（量程500Pa）。

4.2.1.4提供所有设备和组件的材料证明和合格证4.2.2空调机组空调机组实行独立报价。

4.2.2.1空调机组应该结实牢固、严密。

箱体内壁板材质为304不锈钢，应不易产尘，耐消毒。

壁板之间密封良好，避免冷桥的产生。

箱体板材壁厚要满足风量要求。

4.2.2.2空调机组采用水冷露点除湿系统。

4.2.2.3空调机组包括新风段、初效过滤器、回风段、冷却盘管、送风机、加热盘管、加湿器、送风段。

室内加高效过滤器，采用三级处理方式。

4.2.2.4空调系统消毒采用臭氧消毒方式。

4.2.2.5冷却盘管和加热盘管需进行压力试验，并提供其报告。

4.2.2.6空调机组设计参数选型的空调机组送风量在设计风量基础上，供应商根据自己的核算结果酌情考虑。

4.2.2.7机组安装后，应对风机、电机、加湿器等组件进行测试，并提供报告。

4.2.2.8应对空调机组的送风量和风压进行测试，并提供空调机组单机调试报告4.2.2.9应基于生产工艺的要求和的气候条件选用合适的空调机组，其选型必须与公司现有的水、电、汽等公用设施相匹配，保证净化要求并保证房间的温湿度、洁净度、换气次数、压差等符合要求；4.2.2.10空调机组初效过滤器选用G4过滤器，中效过滤器选用F8级过滤器。

空调机组的初效、中效均设置压差表4.2.2.11机组主要功能段配置检修门、安全低压检修灯，并配置软连接、减震装置等所有必需附件。

要求检修门密封良好，检修灯开关布置整齐美观4.2.2.12机组的表冷除湿段应设有不锈钢挡水板、接水槽。

空气净化型组合空调机组技术要求(URS)

空气净化型组合空调机组技术要求(URS)1. 引言本文档旨在概述空气净化型组合空调机组的技术要求，以确保设备的高效运行和满足用户需求。

2. 设备要求2.1 机组种类- 机组应为空气净化型组合空调机组，具备提供凉爽、暖和和清洁空气的功能。

2.2 制冷和制热效能- 机组应具备高效的制冷和制热能力，确保在各种环境温度条件下都能有效工作。

2.3 高效节能- 机组应具备节能功能，以降低能源消耗和运行成本。

2.4 空气净化功能- 机组应具备有效的空气净化功能，能够过滤和清除空气中的有害物质，提供洁净的室内环境。

2.5 控制系统- 机组应配备先进的控制系统，以实现自动化运行、温度控制和运行参数监测。

2.6 噪音控制- 机组应具备良好的噪音控制功能，确保在工作过程中产生的噪音低于规定的标准。

2.7 安全保护- 机组应配备安全保护装置，如漏电保护、过载保护等，确保设备的安全可靠性。

3. 安装和维护要求3.1 安装- 机组的安装应符合相关法规和标准，确保设备的稳定性和安全性。

3.2 维护- 机组应设计为易于进行日常维护和清洁，以延长设备的使用寿命。

4. 技术支持和培训4.1 技术支持- 供应商应提供充分的技术支持，包括设备安装和维护的指导，以及解决故障的支持。

4.2 培训- 供应商应提供操作和维护人员的培训计划，确保操作人员能够正确使用和维护设备。

5. 质量保证5.1 产品认证- 机组应符合国家相关标准和规定，并获得相应的产品认证。

5.2 质量保证期- 机组应提供足够的质量保证期，以保障设备的性能和可靠性。

5.3 售后服务- 供应商应提供可靠的售后服务，确保及时解决设备故障和问题。

以上是空气净化型组合空调机组技术要求的概述，供参考和使用。

详细的技术要求可以根据实际需求进行进一步的制定。

二次回风恒温恒湿空调控制原理

二次回风恒温恒湿空调控制原理
二次回风恒温恒湿空调是一种先进的空调控制技术，它可以根据室
内环境的变化，自动调节空气的温度和湿度，为用户提供舒适的室内
环境。

其控制原理如下：
二次回风恒温恒湿空调会通过传感器实时监测室内的温度和湿度。

这些传感器会将采集的数据发送给控制系统。

控制系统会根据预设的温度和湿度范围，对采集到的数据进行比较
和分析。

如果室内温度或湿度超出了预设范围，控制系统会启动相应
的调节措施。

针对温度调节，控制系统会根据需要调节冷却与加热系统的运行。

当室内温度偏高时，冷却系统会启动，将热空气通过管道引导至室外，并将冷空气重新引入室内，以降低温度。

当室内温度偏低时，加热系
统会启动，通过加热装置提供热空气，以增加室内温度。

对于湿度调节，控制系统会控制加湿器和除湿器的运行。

当室内湿
度偏高时，控制系统会启动除湿器，去除多余的湿气。

而当室内湿度
偏低时，控制系统会启动加湿器，增加室内湿度。

控制系统会根据实时监测的数据不断调整空调的工作状态，以达到
恒定的温度和湿度目标。

通过这种方式，二次回风恒温恒湿空调能够
提供一个稳定、舒适的室内环境。

二次回风恒温恒湿空调的控制原理主要包括实时监测室内温湿度、
根据预设范围进行比较与分析，调节冷却/加热系统和加湿器/除湿器的
运行。

通过这些措施的协同作用，空调系统能够实现恒温恒湿的效果，为用户提供舒适的室内空气环境。

空调机的URS

必需
URS0018
加湿采用干蒸汽加湿
必需
U格尺寸的无纺布多折袋式过滤器，过滤器容尘量大，阻力变化平缓，用户根据过滤要求选配合适的过滤器。过滤段可选配压差显示仪表，用户根据阻力读数及时清洗或更换过滤器。
必需
URS0020
结构合理，机组分为新风、初效、预热、表冷、回风、风机、表冷、加热、中效、加湿等，每个结构段包括若干个功能。
必需
URS0034
机组的混合段、回风段、送风段等需要与风管连接的功能段风口均配置碳钢法兰，风口尺寸按空调机条件图提的尺寸。
必需
URS0035
过滤段配备的空气过滤器为无纺布袋式过滤袋，安装、拆卸方便，过滤袋用压框安装，过滤袋本省不带金属框。
必需
URS0036
初、中效过滤选用国际标准合成化纤滤料，初效过滤器过滤效率按空调条件图。
URS0014
空调机等应具有外观美观、耐气候变化、抗腐防锈功能强、强度好、保温性能佳、隔声隔振性能好等特点，外观颜色为蓝色，表面磨砂处理。
必需
URS0015
空调机铝合金框架：内外两件式之铝合金柱以ABS塑条相连接，充填两件式之做法与内灌PU发泡使内部之热传不会直接传出，可达到完全断热效果。
必需
URS0016
无故障工作时间大于10000小时。
必需
URS0046
设备不用时，表冷、加热及冷凝水可完全排净。
必需
URS0047
采用加厚型材制作，焊缝经抛光打磨处理，平整光滑。外表面经防锈处理，漆面完好。螺栓紧定孔孔距均匀，最大孔距≤200mm。
必需
URS0048
采用微穿孔板消声器，能清洗，无颗粒物脱落，臭氧发生器保证规定的臭氧量，设备到货安装完毕后，进行现场测试。

恒温恒湿箱用户需求说明(URS)

恒温恒湿箱用户需求说明（URS）目录修订历史......................................................................................................................................... 错误!未定义书签。

1目的.. (2)2范围 (2)3参考文件 (2)4职责..................................................................................................................................... 错误!未定义书签。

5系统描述 (2)6安装要求 (2)7运行要求 (4)8电气、自动控制要求 (5)9安全要求 (5)10文件要求 (6)11服务要求 (7)12附件 (9)1目的本文件的目的是描述武汉生物制品研究所有限责任公司细菌类疫苗室钩端组恒温恒湿箱的用户需求说明（URS），以确保最终用户的需求在项目设计阶段得以实现，并作为后续验证工作的基础。

2范围本URS适用于武汉生物制品研究所有限责任公司细菌类疫苗室钩端组恒温恒湿箱URS。

3参考文件3.1GMP法规指南和SOP●SOP-06-12-0005 用户需求编写审批SOP●《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）及附录●《药品GMP指南》无菌药品（2011版）3.2安全及环保法规指南N/A4系统描述细菌类疫苗室钩端螺旋体疫苗车间需要2台恒温恒湿箱主要用于钩端螺旋体菌的备份。

恒温恒湿箱用于钩端螺旋体菌种的保存。

以满足法规关于菌种必须有备份库的需求。

5安装要求6运行要求7电气、自动控制要求8安全要求9文件要求10服务要求11附件N/A。

恒温恒湿空调URS2

疫苗工程中心档案库恒温恒湿空调URS序号要求备注响应情况（Y/N）URS01恒温恒湿空调设备机组能够自动调节室内温湿度，具有制冷、加热、加湿、除湿等功能。

URS02执行标准：1、恒温恒湿空调设计、制造、试验和检测标准均采用《GB/T 17758-1999 单元式空气调节机》；2、恒温恒湿空调产品安全标准采用《JB8655-1997 单元式空气调节机安全要求》；3、恒温恒湿空调包装、运输和保管标准均采用《GB/T13384-92机电产品包装通用技术条件》URS03柜式风冷恒温恒湿空调，总数量为三台，功率型号相同，总制冷量≥84kW,单机风量≥7000m3/h。

安装于350m2的档案库中，该房间吊顶处层高3m。

URS04机组结构：外观设计合理，所用板材质量轻、结构强度高和线条流畅，无破损无损伤。

URS05内机结构：1、采用侧出风外形，即前面板上侧出风，下侧回风；2、箱体采用优质钢板，含底座和接水盘；3、面板采用静电亚光喷塑，硬度、厚度符合国标；4、面板内侧装有难燃级保温隔热层，厚度≥15mm，推荐使用XPE铝覆膜；5、门板四周装有特制双层密封胶条。

URS06外机结构：1、采用优质金属外壳，美观防锈，不产生光反射；2、控制电路和控制面板应是有防雨防湿功能；3、防尘、防雨、防腐和安全防护性能。

URS07系统管路接口以采用自动焊接为主，并进行无损检漏URS08温湿度调控要求：1、档案库温度控制范围14~24℃；2、档案库湿度控制范围45~60%；3、档案库在选定温度后，每昼夜温度波动幅度不得大于±2℃；4、档案库在选定湿度后，每昼夜温度波动幅度不得大于±5%。

URS09设备组成：1、外机冷却单元包括冷凝器等；2、内机单元包括加湿器、蒸发器和加热器。

3、压缩机尽量设置在外机中。

URS10内外机管路保温材质为难燃级保温隔热层，厚度≥15mm。

URS11辅助加热器：电加热URS12加湿器：电极式加湿URS13机组的噪声应符合国家对环境地要求。

净化型集成空调系统技术要求(URS)

净化型集成空调系统技术要求(URS)1. 引言本文档旨在制定净化型集成空调系统的技术要求（URS），以确保系统的正常运行和满足特定空气净化需求。

2. 系统规格- 系统类型：净化型集成空调系统- 安装位置：适用于室内空间- 总容量要求：根据所安装空间的大小和需求进行确定3. 系统特性- 空气过滤：系统应具备高效过滤功能，能够有效去除空气中的灰尘、细菌、病毒等污染物。

- 气流控制：系统应具备流线型设计，能够实现均匀的气流分布，减少死角和污染集中区域。

- 温湿度控制：系统应能精确控制室内温湿度，提供舒适的工作环境。

- 噪音控制：系统应具备低噪音设计，确保室内工作环境的安静和舒适度。

- 能耗效率：系统应具备能耗效率高、环保节能的特点，提高能源利用效率。

4. 系统运行要求- 开关机控制：系统应具备可靠的开关机控制功能，并能根据需求自动调节。

- 手动控制：系统应提供方便易用的手动控制接口，以满足用户的个性化需求。

- 故障报警：系统应具备故障自检和报警功能，及时发现并解决系统故障。

- 远程监控：系统应具备远程监控功能，方便运维人员对系统进行实时监测和管理。

5. 安全要求- 防过载保护：系统应具备过载保护功能，确保系统正常运行并保护设备的安全。

- 火灾预防：系统应具备火灾预警和自动灭火功能，保护室内空间和设备的安全。

- 电气安全：系统应符合相关电气安全标准，确保用户的人身和财产安全。

6. 维护要求- 设备维护：系统应提供方便的设备维护接口，支持定期维护和保养。

- 滤网更换：系统应具备方便更换滤网的设计，确保滤网的有效工作和净化效果。

- 系统清洁：系统应支持方便的系统清洁操作，保证系统的正常运行和净化效果。

7. 文档管理- 本文档应妥善保存并进行版本管理，以便日后系统维护和更新。

以上为净化型集成空调系统技术要求（URS）的详细内容，请按照要求进行系统设计和安装。

空调系统URS(完整版)

□疫苗一室/ Vaccine Office One
□疫苗二室/Vaccine Office Two
□疫苗三室/Vaccine Office Three
□分装室/Filling Office
□包装室/Packing Office
□其他Other
Catalogue
Userair conditioning unit
Userair conditioning unit
空调机组URS
Issuing Department/颁发部门：质量保证部QualityAssuranceDepartment
Effective Date/生效日期：Year/年Month/月Day/日
Department
部门
Position
职位
Name
本URS中涉及的名称术语缩写，及代码的对应情况。
Term术语
Definition定义
HMI
Human – Machine Interface人-机界面
OIP
Operator Interface Panel操作员界面面板
URS
User Requirement Specification用户需求标准
FS
□销售部/Sales Department
□外事企发部/Business Development Department
□行政管理部/Administration Department
□研究开发部/Research and Development Department
□生产管理部/Production Management Department
物料管理部负责按本文件进行购买。并进行验收。
3.2

洁净空调系统URS符合性确认记录

□是
□否
URS01-21
空调机组应当有良好密封措施，在机组最大静压下，面板应能承受持久的扭曲，要求大风量型的空调机组漏风率＜0.5%
□是
□否
URS01-27
箱板应采用螺钉紧固
□是
□否
URS01-31
风机进出风口应设置软连接
□是
□否
URS01-33
设备密封良好，应做漏风检测；内部连接脚的密封至少要有10年的使用寿命
□是
□否
URS01-49
采用铜管串铝翅片，铜管规格5/8，铜管壁厚0.5mm,铝翅片厚0.11㎜，铜管与铝翅片采用机械胀管，使之紧密接触，传热系数高，水压试验压1.6MPa；采用不锈钢边框，集管为铜集管，表冷器翅片采用亲水铝箔，耐腐蚀，凝结水盘采用0.7㎜厚不锈钢板，带不锈钢水封
□是
□否
URS01-50
□是
□否
URS01-12
设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角，所有零部件、焊缝应进行倒角、抛光等处理，提供最少的锐角转角、最少的接缝和平整光滑的连接
□是
□否
URS01-19
箱体应采用框架式结构设计，机组内有铝合金外框架；箱体可由标准模块数化的面板直接拼装而成，型材及螺栓连接，每块面板均可在现场组装并拆卸，箱体四角应安装包角器，防止割伤操作人员
□是
□否
结论
□合格□不合格
偏差
备注/支持性附录：
执行人/日期：审核人/日期：
干蒸汽加湿器采用不锈钢材质制造。并可自行调节加湿量，品牌XXX。
□是
□否
URS01-51
换气次数20次以上，新风比建议45%，可调。部分功能间考虑全送全排，全排放需要达到直排标准，增加空气处理装置

药厂空调URS

目录1.介绍2...2.综述2...2.1背景__________________________________________________ 2...2.2关键目的和益处------------------------------------------ 2.2.3主要功能----------------------------------------------- 2,.3. 总体要求--------------------------------------- 错误!未定义书签。

4. 其他运行要求-------------------------------------------------- 2,.5.净化结构系统 ---------------------------------- 错误!未定义书签。

6.HVAC系统_______________________________________ 错误!未定义书签。

7.安装及施工要求 ---------------------------------------------- JL4L8.验证 __________________________________________ .错误!未定义书签。

9.文件要求--------------------------------------- 错误!未定义书签。

10.质量保证错误!未定义书签。

1.介绍根据GMP（2010年版）要求，本用户需求标准规定了净化工程系统在设计、投标、施工安装和验证方面的最低要求。

本文件是新建细胞制备中心净化工程系统验证工作的基础和有机组成部分。

2.综述2.1背景该工程项目为新建细胞制备中心。

2.2关键目的和益处可以保证使用生产环境符合生产需求，保证生产环境质量符合法规要求。

2.3主要功能本净化工程包括净化结构部分、空调系统部分及水、电气部分。

净化结构系统主要由墙、顶、门、窗、地面及内饰等组成；空调系统主要由AHU、风管及末端等组成，提供符合生产要求的空气环境。

【最新】空调系统的URS

空调系统的URS
空调系统的URS代表用户需求规格（User Requirement Specifications）。

它是指在设计和开发空调系统时，根据用户的需求和要求所编写的一份文件或规范。

空调系统的URS通常包括以下内容：
1. 功能要求：描述空调系统需要具备的基本功能，如温度控制、湿度控制、风速调节、空气净化等。

2. 性能要求：描述空调系统在不同工作条件下的性能要求，如制冷效果、制热效果、能耗要求、噪音限制等。

3. 可靠性要求：描述空调系统的可靠性要求，包括系统的故障率、维修周期、备件可用性等。

4. 安全要求：描述空调系统的安全要求，包括电气安全、防火安全、防爆安全等。

5. 可维护性要求：描述空调系统的维护要求，包括维护难易程度、维护周期、维护工具和方法等。

6. 界面要求：描述空调系统与用户交互的界面要求，包括控制面板、显示屏、遥控器等。

7. 规格要求：描述空调系统的尺寸要求、重量要求、安装要求等。

8. 其他要求：根据具体项目的需要，可能还会包括其他要求，如环境要求、节能要求、节水要求等。

空调系统的URS是在与用户进行充分的交流和沟通后编写的，它能够明确用户的需求和要求，为后续的设计、开发和验证工作提供指导和依据。

制冷机系统URS

制冷机系统URS
简介
制冷机系统URS（用户需求规范）是为了确保制冷机器的设计和制造能够满足用户需求而制定的指南。

本文档将介绍URS的目的，并列出几个关键方面的要求。

目的
制冷机系统URS的主要目的是明确用户对制冷机器的要求，以便供应商能够根据这些要求设计和制造出满足用户需求的产品。

通过URS的制定，可以确保制冷机器的性能、安全性和可靠性得到有效控制和管理。

要求
1. 性能和效率：制冷机器应具备高效、稳定的性能，能够在不同工况下实现预定的制冷效果。

制冷机系统应提供清晰的制冷效率指标，以确保其符合用户需求和行业标准。

2. 安全性：制冷机器应符合相关的安全法规和标准，并采取适
当的安全保护措施，以防止事故和人员伤害。

制冷机系统应提供详
细的安全要求，包括电气、机械和化学安全等方面。

3. 可靠性和维护性：制冷机器应具有良好的可靠性和可维护性，能够长时间稳定运行并方便维护。

制冷机系统应明确要求供应商提
供可靠性和维护性的相关数据和支持。

4. 环境保护和节能：制冷机器应符合环境保护法规和标准，尽
量减少对环境的影响。

制冷机系统应包含对环境保护和节能要求的
明确描述。

5. 控制系统：制冷机器应具备可靠的控制系统，能够实现自动
控制和监测。

制冷机系统应要求供应商提供详细的控制系统要求和
功能描述。

总结
制冷机系统URS是为了明确制冷机器的用户需求而制定的指南。

通过明确性能、安全性、可靠性、环境保护和控制系统等要求，制冷机系统URS能够有效促进供应商开发出满足用户需求的制冷
机产品。

除湿机URS

除湿机URSUser Requirements SpecificationsPREPARED BYFor HVAC System EFFECTIVE DATEPAGE OF1 6无菌空调系用户需求标准审批单REVIEW AND APPROVAL制备 PREPARED BY 签名 SIGN 日期 DATE兹证明我已阅读、理解并同意空调系统用户需求标准。

This confirms that I have read, understood and approved the User Requirements Specifications for HVAC System工艺验证纲要审批APPROVAL OF PROCESS VALIDATION PROTOCOL验证委员会委员VALIDATION COMMITTEE MEMBERS 签名SIGN日期DATE项目经理PROJECT MANAGER验证经理VALIDATION MANAGER工程部总监ENGINEERING DIRECTOR生产部总监PRODUCTION DIRECTOR质量保证经理QUALITY ASSURANCE MANAGER 质量部总监QUALITY OPERATION DIRECTORPREPARED BY User Requirements SpecificationsFor HVAC System EFFECTIVE DATEPAGE OF2 6目录1. 简介 (2)1.1项目简介 (3)1.2文件范围和目的 (3)2 GENERAL DESCRIPTION 概述 (3)2.1供货范围 (3)2.2工艺标准及通用要求 (3)2.3工艺标准及通用要求 (3)3 相关工艺用户需求 (4)洁净区域空调机JK-1、4、6 (4)4 项目日程 (5)5 验收及测试 (5)5.1工厂验收 (5)5.2 IQ/OQ/PQ (5)6设备安装调试以及培训 (6)7 ATTACHMENTS 附件 (6)7.1机组运行流程图 (6)7.2机房平面图纸 (7)PREPARED BY User Requirements SpecificationsFor HVAC System EFFECTIVE DATEPAGE OF3 61. 简介1.1项目简介转轮除湿工艺空调处理机组（以下简称空调机，代号为JK）是将室外或与室内的空气混合经过热、湿、除尘处理后输送至特定区域的系统。