中国药物研发新思维ppt课件
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中药创新药物研究PPT课件
员从事科研开发,其中有3.6万科学家和工程师分
布在近5000家药品生产企业。
目前中国的药品研发机构主要由四部分组成： 科研院所、高等院校、医药技术开发公司、药品 生产企业的研究与开发部门。
16
二、创新能力比较
（一）研究队伍比较
2.中国药物研究与开发队伍的特点：
中国企业创新能力不强，但增长速度明显加快；
较大差距，存在问题：大多数药物属于仿制产品、
药物研究靶点创新性不足、药效评价体系水平有 限、化合物库资源缺乏多样性、整体数量与国外 水平差距较大等。 中药、天然药方面研究存在靶点、机制不清， 缺乏适合的质量和药效评价体系等。
12
一、研究与开发重点比较
（三）药物研究与开发重点比较
中国的药物研究重点是针对治疗重大疾病的
药效学研究平台
抗肿瘤药效学关键技术 中国科学院上海药物研究所 中国医学科学院医药生物技术研究所
抗心脑血管药效学关键技术
中国中医科学院西苑医院 第二军医大学 中国医学科学院药物研究所
22
十一五期间新药研究开发技术平台研究
1.药物设计技术平台 2.药物筛选技术平台 3.药效学评价技术平台 4.药物代谢动力学技术平台 5.释药系统技术平台 6.药物安全评价技术平台 7.新药临床评价研究技术平台 8.中药新药发现和评价技术平台 9.中药标准研究平台 10.中药生产关键技术平台 11.生物技术药物质量标准和质量控制技术平台 12.生物技术新药中试放大及分离纯化技术平台 13.专业化企业新药研究技术平台
研人员,即8.4万名。2001年辉瑞公司宣称拥有
12000多名研究人员，在6个主要的研究开发基地， 从事19个治疗领域，156个前沿研究项目。 欧洲药物研究与开发主体也是企业，如阿斯利 康。印度企业正在成为创新主体。
布在近5000家药品生产企业。
目前中国的药品研发机构主要由四部分组成： 科研院所、高等院校、医药技术开发公司、药品 生产企业的研究与开发部门。
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二、创新能力比较
（一）研究队伍比较
2.中国药物研究与开发队伍的特点：
中国企业创新能力不强，但增长速度明显加快；
较大差距，存在问题：大多数药物属于仿制产品、
药物研究靶点创新性不足、药效评价体系水平有 限、化合物库资源缺乏多样性、整体数量与国外 水平差距较大等。 中药、天然药方面研究存在靶点、机制不清， 缺乏适合的质量和药效评价体系等。
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一、研究与开发重点比较
（三）药物研究与开发重点比较
中国的药物研究重点是针对治疗重大疾病的
药效学研究平台
抗肿瘤药效学关键技术 中国科学院上海药物研究所 中国医学科学院医药生物技术研究所
抗心脑血管药效学关键技术
中国中医科学院西苑医院 第二军医大学 中国医学科学院药物研究所
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十一五期间新药研究开发技术平台研究
1.药物设计技术平台 2.药物筛选技术平台 3.药效学评价技术平台 4.药物代谢动力学技术平台 5.释药系统技术平台 6.药物安全评价技术平台 7.新药临床评价研究技术平台 8.中药新药发现和评价技术平台 9.中药标准研究平台 10.中药生产关键技术平台 11.生物技术药物质量标准和质量控制技术平台 12.生物技术新药中试放大及分离纯化技术平台 13.专业化企业新药研究技术平台
研人员,即8.4万名。2001年辉瑞公司宣称拥有
12000多名研究人员，在6个主要的研究开发基地， 从事19个治疗领域，156个前沿研究项目。 欧洲药物研究与开发主体也是企业，如阿斯利 康。印度企业正在成为创新主体。
新药研制与开发PPT课件
先导化合物发现途径 Nhomakorabea01
高通量筛选
虚拟筛选
02
03
组合化学
利用高通量技术从大量化合物库 中筛选出具有活性的先导化合物。
基于计算机模拟技术预测化合物 与靶点的相互作用，提高筛选效 率。
通过化学合成方法制备具有结构 多样性的化合物库，增加发现机 会。
候选药物优化策略
结构优化
01
通过化学修饰、构效关系分析等手段提高候选药物的活性及选
新药分类
中药、天然药物注册分类，化学 药品注册分类，生物制品注册分 类。
国内外新药研发现状
国内新药研发现状
近年来我国新药研发虽取得显著进展 ，但创新能力仍显不足，药品研发低 水平重复现象比较严重，存在“多、 小、散、乱”的状况。
国外新药研发现状
发达国家由于药品研发基础好、技术 先进，在新药研发领域处于领先地位 ，其研发的新药数量和质量都远高于 我国。
保密技术运用
采用加密技术、访问控制技术等手段， 确保商业秘密不被泄露。
泄密应急处理
制定泄密应急预案，及时采取补救措 施，降低损失。
市场推广策略制定
市场调研
产品定位
了解目标市场、竞争对手、客户需求等信 息，为制定推广策略提供依据。
根据产品特点和市场需求，明确产品的目 标用户和市场定位。
推广渠道选择
营销策略制定
辅料选择
选择适宜的辅料，提高制剂的稳 定性和生物利用度，同时降低不 良反应的发生。
处方优化
通过对比实验和数据分析，对制 剂处方进行优化，提高产品质量 和生产效率。
质量标准建立及稳定性考察
1 2
质量标准制定
根据药物的性质和临床需求，制定合理的质量标 准，包括鉴别、检查、含量测定等项目。
高通量筛选
虚拟筛选
02
03
组合化学
利用高通量技术从大量化合物库 中筛选出具有活性的先导化合物。
基于计算机模拟技术预测化合物 与靶点的相互作用，提高筛选效 率。
通过化学合成方法制备具有结构 多样性的化合物库，增加发现机 会。
候选药物优化策略
结构优化
01
通过化学修饰、构效关系分析等手段提高候选药物的活性及选
新药分类
中药、天然药物注册分类，化学 药品注册分类，生物制品注册分 类。
国内外新药研发现状
国内新药研发现状
近年来我国新药研发虽取得显著进展 ，但创新能力仍显不足，药品研发低 水平重复现象比较严重，存在“多、 小、散、乱”的状况。
国外新药研发现状
发达国家由于药品研发基础好、技术 先进，在新药研发领域处于领先地位 ，其研发的新药数量和质量都远高于 我国。
保密技术运用
采用加密技术、访问控制技术等手段， 确保商业秘密不被泄露。
泄密应急处理
制定泄密应急预案，及时采取补救措 施，降低损失。
市场推广策略制定
市场调研
产品定位
了解目标市场、竞争对手、客户需求等信 息，为制定推广策略提供依据。
根据产品特点和市场需求，明确产品的目 标用户和市场定位。
推广渠道选择
营销策略制定
辅料选择
选择适宜的辅料，提高制剂的稳 定性和生物利用度，同时降低不 良反应的发生。
处方优化
通过对比实验和数据分析，对制 剂处方进行优化，提高产品质量 和生产效率。
质量标准建立及稳定性考察
1 2
质量标准制定
根据药物的性质和临床需求，制定合理的质量标 准，包括鉴别、检查、含量测定等项目。
中国药物研发之路精品PPT课件
国外R&D 美国R&D
25000 20000
3839
3963.4 3819.9
15000 10000
5000 0
427.5 1549.2
1980
598.9 3378.8
1985
3333.5
1617.4 6802.9
20111.8 17222.5 11874
13
9
4
45
11
10
R&D costs
FDA filing costs
2
Clinical Material costs
2
Total 100
•百万单位Res来自arch = 30%• Development = 70%
Cost of research activities
全球制药企业R&D投入费用
35000 30000
如何加快在黑夜里跋涉的速度 ——中国药物研发之路
一、对新药研发的几种描述 二、理性正视新药研发的漫漫长路 三、中国现阶段药物研发的思路
一、对新药研发的几种描述
对于本应处于 21 世纪科学前沿的制药行业来说， 最为令人困惑的问题是：在研发领域缺乏建树。
“这就相当于雇用数千名艺术系的学生，对其工 作进行了数十年的资助，希望有朝一日其中能够有人 画出一幅蒙娜丽莎”。
TOTAL DRUG DEVELOPMENT TIME FROM SYNTHESIS TO APPROVAL
Development Time(Years) 新药平均研发时间升至14年
Approval Phase
16
Clinical Phase
Preclinical Phase
中药创新药物研究PPT课件
较大差距，存在问题：大多数药物属于仿制产品、
药物研究靶点创新性不足、药效评价体系水平有 限、化合物库资源缺乏多样性、整体数量与国外 水平差距较大等。 中药、天然药方面研究存在靶点、机制不清， 缺乏适合的质量和药效评价体系等。
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一、研究与开发重点比较
（三）药物研究与开发重点比较
中国的药物研究重点是针对治疗重大疾病的
8
一、研究与开发重点比较
（二）临床用药比较 2005年，国内销售额位居前100位药品的总销售
额为134.24亿元，抗感染药位居首位，销售额达42亿
元。
10%
消化系统用药 抗肿瘤药
9%
免疫调节剂
7%
抗感染药 46%
血液和造血系 统用药
28%
2005年国产销量前10名产品的种类分布
9
一、研究与开发重点比较
药物。但尚未完全覆盖如呼吸系统、神经精神类
疾病等死亡率较高的重大疾病。
其他传染5 % 其他疾病3 2 % 癌症1 8 % 抗生素2 % 肺结核3 % 糖尿病3 % 血吸虫病4 % 艾滋病7 % 乙肝4 % 老年病4 % 心脑血管1 8 %
中国药物研究开发重点分布图（按治疗病种分）
13
一、研究与开发重点比较
其他 67%
2005年全球医药销售额分布
7
一、研究与开发重点比较
（二）临床用药比较 全球销量排名前十位的药物，心血管疾病药
物排首位。
精神障碍用 药 8%
类风湿性关 节炎药物 7% 心血管系统 药物 47%
呼吸系统用 药10% 血液和造血 系统用药 12%
消化系统药 物16%
2005年全球销量前10名产品的种类分布
研人员,即8.4万名。2001年辉瑞公司宣称拥有
中国药物研发PPT课件
先导化合物 优化
临床前 过渡研究
I期临床试验 II期临床试验 III期临床试验
注册
靶标确认
先导化合物 候选化合物
FIH
First-in-Human
POC
Proof-of-Concept
~10000个 化合物
<250个 化合物
3~6年 $3.5~7亿
<5个 化合物
6~7年 $4.5~10亿
1个 上市药物
目前共有140个临床在研的1.1类新药，江沪浙占61% 目前共有98个临床在研的1.1类新药，江沪浙占40%
《中国新药研发15年》药渡网 李靖博士 2015.10
14
中国创新药研发TOP企业
企业 总部城市
已上市创新药
恒瑞医药 连云港 帕瑞昔布、阿帕替尼
先声药业 南京
恩度、艾拉莫德
豪森医药 连云港
我国 1.1类新药目前有
❖ 316条注册评审信息 ❖ 258个新药品种 ❖ 11种新药成功上市 ❖ 11种新药正在申请上市 ❖ 140种新药正在进行临床试 ❖ 98种新药正在申请临床试验
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抗肿瘤药物占全国创新药的44%
《中国新药研发15年》药渡网 李靖博士 2015.10
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江沪浙药企项目占据全国创新药研发的52%
0.5~2年
4
分摊上开发失败的药物，成本可达$100亿
40
5
仿制药研发：各国法规不同，流程不同
美国 (ANDA)
原料药及制剂开发 BE试验
ANDA
批准上市
中国 (6类)
原料药及 制剂开发
申请BE试验
BE试验
申报生产
批准上市
2015年12月起改为BE备案制， 大大加快了仿制药开发进度
中药新药研发 PPT课件
6
中药新药研制应注意的问题
• 熟悉法规，明确指导思想 • 思路清晰，搞好总体设计 • 立足创新，提高科研水平 • 统一思想，认真实施方案
7
寻找新的药物资源
• 资源调查 1、现有中草药的新资源调查； 2、中草药新品种调查； 3、珍稀濒危动植物代用品调查； 4、天然产物资源调查； 5、国外天然药物的国产资源调查。
2
中药新药研制选题的原则
•中医药特点、优势
优势：生理功能的调节、病毒性感染、免疫性疾病、 养生 保健、抗衰老。
重点：扶正祛邪、调整阴阳、调整脏腑功能及调理气血。
•医疗需要(社会效益)
常见病：感冒、肝炎、消化道疾病、呼吸系统疾病等。 现代社会流行病：心脏病、心脑血管病、癌症、肺病、糖 尿病、骨质疏松病等。 疑难病：艾滋病、各种免疫性疾病。 老年病：老年痴呆、老年糖尿病、骨质增生、各种器质性 疾病、白内障等。
• 功能紊乱调节药：抗抑郁、内分泌失调、性功能障碍、更年 期综合症等
• 妇科用药：痛经、月经不调、宫颈炎、盆腔炎等
• 延缓衰老药：预防和治疗老年痴呆症、骨质疏松、白内障等
• 抗风湿病药：风湿、类风湿性关节炎
• 补益药、养生保健药品
5
选题的方法
• 传统名方选题 • 名医经验选题 • 民族药物选题 • 民间药物选题 • 科研项目选题 • 改变剂型或老药新用 • 复方药物的有效部位 • 国外线索
3
中药新药研制选题的原则
•市场需求(经济效益) •选题还应考虑下面两种因素
(1)新颖性：①作用效果； ②作用机 理；③治疗范围；④剂型；⑤剂量
(2)可行性：
4
选题的范围
• 心脑血管病药：冠心病、中风、高血压等
• 抗肿瘤药
中药新药研制应注意的问题
• 熟悉法规，明确指导思想 • 思路清晰，搞好总体设计 • 立足创新，提高科研水平 • 统一思想，认真实施方案
7
寻找新的药物资源
• 资源调查 1、现有中草药的新资源调查； 2、中草药新品种调查； 3、珍稀濒危动植物代用品调查； 4、天然产物资源调查； 5、国外天然药物的国产资源调查。
2
中药新药研制选题的原则
•中医药特点、优势
优势：生理功能的调节、病毒性感染、免疫性疾病、 养生 保健、抗衰老。
重点：扶正祛邪、调整阴阳、调整脏腑功能及调理气血。
•医疗需要(社会效益)
常见病：感冒、肝炎、消化道疾病、呼吸系统疾病等。 现代社会流行病：心脏病、心脑血管病、癌症、肺病、糖 尿病、骨质疏松病等。 疑难病：艾滋病、各种免疫性疾病。 老年病：老年痴呆、老年糖尿病、骨质增生、各种器质性 疾病、白内障等。
• 功能紊乱调节药：抗抑郁、内分泌失调、性功能障碍、更年 期综合症等
• 妇科用药：痛经、月经不调、宫颈炎、盆腔炎等
• 延缓衰老药：预防和治疗老年痴呆症、骨质疏松、白内障等
• 抗风湿病药：风湿、类风湿性关节炎
• 补益药、养生保健药品
5
选题的方法
• 传统名方选题 • 名医经验选题 • 民族药物选题 • 民间药物选题 • 科研项目选题 • 改变剂型或老药新用 • 复方药物的有效部位 • 国外线索
3
中药新药研制选题的原则
•市场需求(经济效益) •选题还应考虑下面两种因素
(1)新颖性：①作用效果； ②作用机 理；③治疗范围；④剂型；⑤剂量
(2)可行性：
4
选题的范围
• 心脑血管病药：冠心病、中风、高血压等
• 抗肿瘤药
中国药物研发PPT课件
三氧化二砷注射液，2000在美国FDA获批， 用于急性早幼粒细胞白血病（APL）的治 疗；2002年在欧洲获批，2004年在日本获 批。
三氧化二砷注射液由外国药企开发上市。 中国药企？
31
中国药企：开始加入国际主流研发
药物发现
海外 新药
✓ CRO服务
临床前开发
中国企业
临床开发
✓ License-in
7
药物研发概览 中国药物研发趋势
8
药物研发概览 中国药物研发趋势
从仿制走向创新 从国内走向国际
9
制药大国？仿制药大国？
全国~4700家药企：多！ 年销售不足10亿的药企占94%：散！ 行业平均利润率~10%：低！ 仿制药占96%：创新不足！ 平均研发投入占销售额的~1% ：研发投入不足！
目前共有140个临床在研的1.1类新药，江沪浙占61% 目前共有98个临床在研的1.1类新药，江沪浙占40%
《中国新药研发15年》药渡网 李靖博士 2015.10
14
中国创新药研发TOP企业
企业 总部城市
已上市创新药
恒瑞医药 连云港 帕瑞昔布、阿帕替尼
先声药业 南京
恩度、艾拉莫德
豪森医药 连云港
“中国医药学是一个伟大宝库，应当努力发掘，加以提高。”青蒿素正是从这一宝库中 发掘出来的。通过抗疟药青蒿素的研究经历，深感中西医药各有所长，二者有机结 合，优势互补，当具有更大的开发潜力和良好的发展前景。
30
临床研究成果：成功转化为国际上市新药
张亭栋教授，使用砒霜（三氧化二砷）治疗 白血病的奠基人，70年代开始临床应用，并 且明确了最佳适应症为急性早幼粒细胞白血 病（APL）。
双方联合开发全球领先的抗 VEGF人源化单克隆抗体药物
三氧化二砷注射液由外国药企开发上市。 中国药企？
31
中国药企：开始加入国际主流研发
药物发现
海外 新药
✓ CRO服务
临床前开发
中国企业
临床开发
✓ License-in
7
药物研发概览 中国药物研发趋势
8
药物研发概览 中国药物研发趋势
从仿制走向创新 从国内走向国际
9
制药大国？仿制药大国？
全国~4700家药企：多！ 年销售不足10亿的药企占94%：散！ 行业平均利润率~10%：低！ 仿制药占96%：创新不足！ 平均研发投入占销售额的~1% ：研发投入不足！
目前共有140个临床在研的1.1类新药，江沪浙占61% 目前共有98个临床在研的1.1类新药，江沪浙占40%
《中国新药研发15年》药渡网 李靖博士 2015.10
14
中国创新药研发TOP企业
企业 总部城市
已上市创新药
恒瑞医药 连云港 帕瑞昔布、阿帕替尼
先声药业 南京
恩度、艾拉莫德
豪森医药 连云港
“中国医药学是一个伟大宝库，应当努力发掘，加以提高。”青蒿素正是从这一宝库中 发掘出来的。通过抗疟药青蒿素的研究经历，深感中西医药各有所长，二者有机结 合，优势互补，当具有更大的开发潜力和良好的发展前景。
30
临床研究成果：成功转化为国际上市新药
张亭栋教授，使用砒霜（三氧化二砷）治疗 白血病的奠基人，70年代开始临床应用，并 且明确了最佳适应症为急性早幼粒细胞白血 病（APL）。
双方联合开发全球领先的抗 VEGF人源化单克隆抗体药物
《药品研发》ppt课件
如何研发
• 其次，需重点关注的几个方面问题 • 口服制剂：特别需要关注溶出度问题，也就是四
种介质中溶出曲线要与原研一致，肠溶制剂也要 特别关注在不同pH值（5.5,6.0,6.8,7.5）的释放曲 线。 • 参比制剂问题 • 所有制剂都要特别关注杂质研究尤其是注射剂： 工艺杂质（副产物等） 降解杂质 残留溶剂 引入杂质（设备引入，包材引入，辅料引入）
临床研究
• 生物等效性试验 备案制 审计追踪系统，相关GCP规定 试验用样品和参比样品的要求
• 临床有效性试验 1期、2期、3期、4期临床研究
申报资料
• CTD格式资料整理 倒叙方式，先有结论，后有过程 CTD只是一种格式：好处不漏项 但对研发有误导，我们应该不局限于此， 需要研究都要进行，试验的设计，记 录，过程等参照指导原则。
新颁布的《化学药品新注册分类申报资料要求》（试行） 是一种规范的格式 现场核查 • 《江苏省食品药品监督管理局药品注册研制现场核查要点》 研究情况自查表是对我们项目的一个系统检验， 我们在申报前要把这个工作做好，现场核查就没有问题。
申报
• 注册申请表等 • 药品许可持有人制度
提出主张，如非处方药同时申请？免临床研究？免生物等效性试验等，要 有主张。 提交申请—省局受理—安排核查---核查报告—（抽样—注册检验）—寄送国家 审评中心—（发补）—批件（临床或生产）（新药证书）
做什么？我们做不了谁能做？ • 2.企业条件：有什么剂型，有什么特长的东西？
销售上有什么优势？ • 3.现在要做什么？（短期仿制药，现有产品升级） • 4.将来要做什么？（长期规划，企业的发展方向
（规划），形成什么样的特色？如开发一些技术 平台，形成系列产品优势。 • 5.法规或政策允许做什么，导向是什么？
中国药物研发新视点PPT资料90页
3
•熊彼特（Schumpeter）在二十世纪上半叶 第一个对技术创新这种现象进行研究。他 得出结论是：创造性的破坏（cr。因此，创新依靠企 业家精神，依靠组织过程、经营、市场化 等等
我国的研究开发要素在49个国 家中列32位，属于科技创新能 力较弱的国家之一。看来，我 国要实现从“专利大国”到 “创新强国”的跨越，道路还 很长。
企业在享用免费的期满专利时，勿忘在期满专利基础上做二次开发，争取形成新 的医药专利，以获取更大的利润空间。例如，积极开发到期专利药品的新的适应症， 形成新的医药用途专利；开发到期专利药品与其他药物联用产生协同作用或者降低联 用药物毒副作用的药物组合物专利；利用新的辅料的出现开发具有优异性能的药物制 剂专利，或者进行药物剂型改造，或将期满专利药制备成新的药物剂型。当然，对于 那些在国外有专利保护而并未在中国寻求保护的药物化合物，我国企业并不需要等待 其专利期满后再做二次开发，越早进行二次开发，越早拥有主动权。
7
我国目前基本处于最底层：
一部分是大宗原料药 另一部分则是仿制药
处于高成本、低利润的产业阶
段，还没有完成良好的产业升级
印度已经进入了非专利药这个阶段， 也即规范的仿制药阶段，特点是产品能进 入海外市场的分销渠道，产品工艺和质量 好，熟悉相关的市场规则和法律环境。印 度进入国际市场是一种产品驱动型，没有 国际市场就很难有所创新，不走向国际市 场就还是停留在国内的低水平重复仿制上 ，而研发能力驱动国际化。目前印度就已 经抢先中国一步在临床、数据处理上成为 国外企业的外包基地了。
药品产业的价值链呈金字 塔型，从成本与利润的对 比关系来看，从塔底往上 分布是：
•专利新药 •仿制药 •非专利药 •特色原料药 •大宗原料药
4
创新的概念
•熊彼特（Schumpeter）在二十世纪上半叶 第一个对技术创新这种现象进行研究。他 得出结论是：创造性的破坏（cr。因此，创新依靠企 业家精神，依靠组织过程、经营、市场化 等等
我国的研究开发要素在49个国 家中列32位，属于科技创新能 力较弱的国家之一。看来，我 国要实现从“专利大国”到 “创新强国”的跨越，道路还 很长。
企业在享用免费的期满专利时，勿忘在期满专利基础上做二次开发，争取形成新 的医药专利，以获取更大的利润空间。例如，积极开发到期专利药品的新的适应症， 形成新的医药用途专利；开发到期专利药品与其他药物联用产生协同作用或者降低联 用药物毒副作用的药物组合物专利；利用新的辅料的出现开发具有优异性能的药物制 剂专利，或者进行药物剂型改造，或将期满专利药制备成新的药物剂型。当然，对于 那些在国外有专利保护而并未在中国寻求保护的药物化合物，我国企业并不需要等待 其专利期满后再做二次开发，越早进行二次开发，越早拥有主动权。
7
我国目前基本处于最底层：
一部分是大宗原料药 另一部分则是仿制药
处于高成本、低利润的产业阶
段，还没有完成良好的产业升级
印度已经进入了非专利药这个阶段， 也即规范的仿制药阶段，特点是产品能进 入海外市场的分销渠道，产品工艺和质量 好，熟悉相关的市场规则和法律环境。印 度进入国际市场是一种产品驱动型，没有 国际市场就很难有所创新，不走向国际市 场就还是停留在国内的低水平重复仿制上 ，而研发能力驱动国际化。目前印度就已 经抢先中国一步在临床、数据处理上成为 国外企业的外包基地了。
药品产业的价值链呈金字 塔型，从成本与利润的对 比关系来看，从塔底往上 分布是：
•专利新药 •仿制药 •非专利药 •特色原料药 •大宗原料药
4
创新的概念
中药新药的研制31页PPT
拉
60、生活的道路一旦选定，就要勇பைடு நூலகம்地 走到底 ，决不 回头。 ——左
中药新药的研制
16、人民应该为法律而战斗，就像为 了城墙 而战斗 一样。 ——赫 拉克利 特 17、人类对于不公正的行为加以指责 ，并非 因为他 们愿意 做出这 种行为 ，而是 惟恐自 己会成 为这种 行为的 牺牲者 。—— 柏拉图 18、制定法律法令，就是为了不让强 者做什 么事都 横行霸 道。— —奥维 德 19、法律是社会的习惯和思想的结晶 。—— 托·伍·威尔逊 20、人们嘴上挂着的法律，其真实含 义是财 富。— —爱献 生
56、书不仅是生活，而且是现在、过 去和未 来文化 生活的 源泉。 ——库 法耶夫 57、生命不可能有两次，但许多人连一 次也不 善于度 过。— —吕凯 特 58、问渠哪得清如许，为有源头活水来 。—— 朱熹 59、我的努力求学没有得到别的好处， 只不过 是愈来 愈发觉 自己的 无知。 ——笛 卡儿
60、生活的道路一旦选定，就要勇பைடு நூலகம்地 走到底 ，决不 回头。 ——左
中药新药的研制
16、人民应该为法律而战斗，就像为 了城墙 而战斗 一样。 ——赫 拉克利 特 17、人类对于不公正的行为加以指责 ，并非 因为他 们愿意 做出这 种行为 ，而是 惟恐自 己会成 为这种 行为的 牺牲者 。—— 柏拉图 18、制定法律法令，就是为了不让强 者做什 么事都 横行霸 道。— —奥维 德 19、法律是社会的习惯和思想的结晶 。—— 托·伍·威尔逊 20、人们嘴上挂着的法律，其真实含 义是财 富。— —爱献 生
56、书不仅是生活，而且是现在、过 去和未 来文化 生活的 源泉。 ——库 法耶夫 57、生命不可能有两次，但许多人连一 次也不 善于度 过。— —吕凯 特 58、问渠哪得清如许，为有源头活水来 。—— 朱熹 59、我的努力求学没有得到别的好处， 只不过 是愈来 愈发觉 自己的 无知。 ——笛 卡儿
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6) 企业决策者要避免一哄而上的重复仿制，以免浪费人力、 财力与时间。
例如日本三菱-东京制药株式会社研发的急性脑梗塞治疗药 依达拉奉（Edaravone）已于2001年6 月在日本上市，而我 国竟有50多个单位重复仿制。如何避免此种现象，值得深 思。
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药物创新的独特优势
• 历史悠久的中医药产业基础 • 疾病资源的多样性和丰富的临床病例是 全世界绝无仅有的 • “物美价廉”的科研人才以及在一些领 域雄厚的科研基础 • 相对低廉的临床试验成本
内的注册号，外国药品也就不可能再在中国申请什么 行政保护了。因为有“五年”新药监测期，若国内新 药已上市，也就不能再进口了。
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从1993年起，国内外凡是具有新颖性、创造性 和实用性的药品发明都可在中国申请专利。如果
获得中国专利局批准、从申请之日算起20年内， 在中国将禁止他人侵权仿制。然而，考虑到专利 必须具有新颖性，如果每年国外的新专利未能在 一年内来我国及时申请中国专利以及没有取得中 国专利的药品，则失去了新颖性，将不能再获得 中国专利的保护。那么，该类药品也可以合法仿 制，并在国内生产和上市。加入WTO后，该类药品 也是如此处理。
资等与经营管理有关的需要保密的技术、产品信息和药品说 明书等。
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以下几种情形的药品国内制药企业可以仿制和销售，
不会存在侵权问题：
如果国外一个品种有20年的专利保护期，药品注 册主管部门可以在该品种保护期满前2～5年允许国内 企业申报仿制，在这期间可以进行正常的药品申报审 理，可以发给企业新药证书，但不发批准文号，一旦 该品种专利期满，即可进行生产上市。
加强对知识产权的保护。医药知识产权是指一切与医药行 业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权，其包括 5大类：
专利和技术秘密；
商标和商业秘密；
涉及医药企业的计算机软件； 由医药组织人员创作或提供资金、资助等创作条件承担责任
的编辑作品的著作权；
同其他单位合作中涉及研究开发、市场营销、技术转让、投
中国药物研发新 思维
从市场上去找需求，做好充足的市场调研。 从文献中检索热点领域，让市场来检验。
从“重磅炸弹”药物专利即将期满的品种中去寻找。
2
制药行业面临的主要挑战
Major Challenges Facing the Industry
•
• • • • • • •
激烈的市场竞争
Highly competitive marketplace
Global development strategies
科学和技术的不断进步
Scientific and technological advances
不断变化的法规环境
Changing regulatory environment
研发成本的不断上升
Rapidly rising in R&D costs
31 28 27 21 19 18 4
德国
中国 法国 英国 意大利 加拿大 西班牙
巴西
* 根据2001年美元兑人民币的名义货币汇率算出 资料来源：世界银行；波士顿咨询；eme；阿斯利康中国内部 分析
提高新药研发成功率的策略与建议
根据国内临床用药需求决定仿制新药时，选题要尽量符 合下列要求：
1) 重视知识产权：所选新药应为在其专利或行政保护期满前 两年内可提出注册申请者，或研发非专利的通用名药物。
1986～1993年与我国签订新药行政保护的19个国家
中，仍有药品没有在中国申请专利，这些品种国内企 业大可抢仿。
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中国在1986年到1993年之间的药品发明专利进行
有条件的行政保护，保护期为7．5年。在行政保护 期内的药品，中国制药商不得仿制和上市；但对于 已过7．5年保护期的药品，中国药商则可以仿制生 产并在国内上市。目前已过行政保护期的药品有： 非那甾胺（保列治Proscar）、头孢克肟（Cefixime） 和帕金宁（Sinemet）等。
2) 疗效确切并判断指标明确、不良反应较少、使用方法便于 病人接受。 3) 与现用的同类药品相比，其疗效与安全性均明显优于已上 市者，并具有一定特点及开发前景，有利于形成研发企业 的特色。
5
4) 剂量小、附加值高；用药覆盖面广，易于产生显著经济效 益。 5) 所需原料与化学试剂国内均能自给，技术有一定难度，在 市场经济的竞争中有利于自我保护。
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在1986年～1993年间的美、欧、日药品发明专利， 若外国发明单位来中国申请行政保护时，中国已有单 位仿制生产或进口并且正式上市该药品，则该药品可些国外上市或没上市，既没有在中国申请专 利也没有获得行政保护的新药。“在时间上争取与国
外同步”。根据相关规定，一旦申请SDA成功，有了国
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1.仿制的前提是要遵守保护知识产权原则
大力开发非专利药物绝不鼓励侵权，而是应在遵 守保护知识产权原则的前提下合法的进行。 生产开发单位在进行开发投资分析时应密切关注 所开发药品的知识产权保护状况，以免因忽视这一问 题造成不必要的损失。
医药企业中必须配备专利代理人或专利律师等专
业人士。
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中国在医药方面对入世的承诺
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我国新药开发途径选择的思考
突破性创新 修饰性创新 模仿性创新
Me-too 药物
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创新是我国医药产业的发展源动力，me-too药物 将是最好的选择
Me-too药物
目的性强、投资少、周期短、成功率高 仿中有创，创中有创，仿创结合
仿制 模仿 创制 75～94年，1000多个NCE中76%属模仿
Me-too药物是我国医药产业的中长期目标
公众以及政治压力
Public and political pressure
后续产品线中技术突破产品的匮乏
Deficit of breakthrough products in pipelines
不断缩短的市场专用权的时间
Declining market exclusivity periods
全球发展策略
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对于一个有着全球化目标的企业来说， 中国市场的成功至关重要
处方药和非处方药(OTC) 产品的市场规模
十亿美元
2000
美 国 日本 德国 法国 英国 意大利 中国 巴西 加拿大 西班牙 17 17 11 11 6.8 6.7 6.3 6.2 150 58 美 国 日本
2012预测*
585
87 43 31