ISO9000-XXXX八大原则,术语,引言

法、材料等
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第五項原則:以系統方法來管理
將相互關聯的過程作為系統加以識別﹑理解和管理﹐ 有助于組織提高實現目標的有效性和效率。
組織應採取的活動: 一、建立一個系統，以最佳效果和最高效率實現組織的目標
二、理解系統內各過程的相互依賴關係 三、更好地理解為實現共同的目標所必須的作用和責任，從
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ISO 9001標準引言
0.4與其他管理系統的相容性
─分享共同管理系統原則，以求消除不必要之重複
與衝突，如與ISO 14001:1996相容
─不包含其他系統如：環管、職業安衛或財務管理
─本標準允許組織調整或整合相關管理要求
─依本標準建立之QMS並非要獨立建立於現存管理
系統之外，而是採用現存系統或文件有可能符合
可刪減的几點說明
2.刪減尺度的掌握
□來料加工組織，可以刪減“7.3設計與開發”條款 □沒有設計職能的獨立的製造組織，可以刪減“7.3設
計和/或開發”條款
□不涉及顧客財產的組織，可刪減“7.5.3客戶財產”條款 □不使用量測和監控裝置的組織，可以刪減“7.6量測和
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二、基本術語
(續)
過程方法: 系統地識別和管理組織所應用的過程, 特別是 這些過程之間的相互作用, 被稱之為“過程方法”. 要點說明: 系統地識別組織所應用的過程 具體識別每一個過程 識別和過程之間的相互作用. 管理過程及過程的相互作用.
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二、基本術語
(續)
程序: 為進行某項活動或過程所規定的途徑.
本標準要求
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ISO9000：2000版標准的删减
可刪減的几點說明
1.刪減的原則
不影響組織能力 不免除組織責任 僅限於第7條“產品實現”的要求 超出允許的刪除範圍，即使滿足法規要求，
也不應聲明符合ISO9001標準的要求，即不能 予以認證
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ISO9000：2000版標准的删减
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第二章 品質管理系統---基本術語
一、術語標準概述 二、基本術語
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一、術語標準概述
1.術語的分類
<<ISO 9000品質管理系統---基礎和術語 >>中共列出80條術語， 分為10部分:
第一部分 有關品質的術語 5條 第三部分 有關組織的術語 7條 第五部分 有關特性的術語 4條 第七部分 有關文件的術語 6條
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第一項原則:以客戶為關注焦點
組織依存于其客戶﹐因此﹐組織應理解客戶當前的和 未來的需求﹐滿足客戶要求并爭取超越客戶期望。 組織應採取的活動:
一、調查識別並理解客戶的需求和期望
二、確保組織的目標與客戶的需求和期望相結合 三、確保在整個組織內溝通客戶的需求和期望
四、測量客戶的滿意度並根據結果採取相應的活動或措施
注1: 程序可以形成文件, 也可以不形成文件.
注2: 當程序形成文件時, 通常稱為“書面程序”或 “形成文件的程序”. 含有程序的文件可稱為“程序文 件”.
程序文件通常包括活動的目的和範圍; 做什麼和誰來做, 何時/何地和如何做, 應使用什麼材料/設備和文件, 如 何對活動進行控制和記錄.
組織的程序文件的多少與詳略程度取決於組織的規模/ 產品的特點/ 過程的復雜程度和員工的能力.
五、系統地管理好與客戶的關係
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第二項原則:領導作用 領導者建立組織統一的宗旨及方向。他們應當創造并 保持使員工能充分參與實現組織目標的內部環境。
組織應採取的活動:
一、考慮所有相關的需求和期望
二、為本組織的未來描繪清晰的遠景，確定富有挑戰性的 目標
三、在組織的所有層次上建立價值共享、公平公正和道德
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二、基本術語
(續)
缺陷:未滿足與預期或規定用途有關的要求.
說明:
產品品質法規定: 本法所稱缺陷, 是指產品存在危及人身 /他人財產安全的不合理的危險; 產品有保障人體健康和 人身/財產安全的國家標準/行業標準的, 是指不符合該標 準.
區分不合格和缺陷的概念非常重要, 標準規定兩者的關系 是關聯關系, 因為缺陷有法律內涵, 特別是與產品責任有 關, 應慎用.
當兩個或兩個以上的稽核機構合作, 共同稽核同一個受 稽核方時, 稱之為“聯合稽核”
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二、基本術語
(續)
設計和開發:將要求轉換為產品､過程或系統的規定的特 性或規範的一組過程.
說明:
設計和開發有時是同義的, 在不同的場合下表達的含義 是相同的. 如: 對硬件產品, 通常采用“設計”一詞. 對計算機程序軟件產品, 一般采用“ 開發”一詞.
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二、基本術語
(續)
品質管理系統: 在品質方面指揮和控制組織的管理系統.
說明:
系統: 相互關聯和相互作用的一組要素. (在2000版 ISO9001標準中要素理解為過程)
管理系統: 建立方針和目標並實現這些目標的系統, 一個組織的管理系統可包括若干個不同的管理系統, 如: 品質管理系統, 環境管理系統, 財務管理系統.
而減少職能交叉造成的障礙 四、理解組織的能力，在行動前確定資源的局限性
五、設定目標，並確定如何運作系統中的特殊活動
六、通過測量和評估，持續改進系統
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第六項原則:持續改進 持續改進整體績效應當是組織的一個永恆目標。 組織應採取的活動:
一、在整個組織範圍內使用一致的方法持續改進組織的業績
倫理觀念
四、為員工提供所需的資源和培訓，並賦予其職責範圍內
的自主權
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第三項原則:全員參與
各級人員是組織之本。只有他們的充分參與﹐才能使 他們的才干為組織帶來收益。 組織應採取的活動: 一、讓每個員工了解自身貢獻的重要性及其在組織中的角
色 二、以主人翁的責任感去解決各種問題
三、使每個員工根據各自的目標評估其業績狀況
第二部分 有關管理的術語
15條
第四部分 有關過程和產品的術語 5條
第六部分 有關合格(符合)的術語 第八部分 有關檢查的術語
13條 7條
第九部分 有關審核的術語 12條 第十部分 有關測量過程品質保証的術語 5條
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一、術語標準概述
2.術語的替代規則
例: 產品: 過程(3.4.1)的結果
李启超编制
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第一章 八項品質管理原則
1.第一項原則:以客戶為關注焦點 2.第二項原則:領導作用 3. 第三項原則:全員參與 4. 第四項原則:採取過程方法 5. 第五項原則:以系統方法來管理 6. 第六項原則:持續改進 7. 第七項原則:以事實來進行決策 8. 第八項原則:與供方互利的關係
四、使員工積極地尋求機會增強他們自身的能力、知識和 經驗
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第四項原則:採取過程方法
將活動和相關的資源作為過程進行管理﹐可以更高 效地得到期望的結果。 組織應採取的活動:
一、為了取得預期的結果，系統地識別所有的活動 二、明確管理活動的職責和權限 三、分析和測量關鍵活動的能力 四、識別組織職能之間與職能內部活動的接口 五、注重能改進組織的活動的各種因素，諸如資源、方
些過程的互動可稱為以“過程方式”管理 ─標準中採用“過程方式”去管理組織及其過程是將為
改進之標識、管理及機會做準備 ─下圖為完整之QMS過程模型，並顯示過程間之互動
關係 ─此模型整合四項主要標題，展示於條文5,6,7及8中
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ISO 9001標準引言
品質管理過程模式圖
品質管理系統 持續改進
設計和開發有時用來表示整個設計和開發過程中的不同 階段, 習慣上開發階段在設計階段之前.
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第三章 ISO 9001 品質管理系統—要求
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引言
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ISO 9001標準引言
0.1概述
─ 本標準闡述品質管理系統要求事項 ─ 本標準在顯示及評鑑組織滿足客戶與法規要求
缺陷有時效性, 缺陷強調與用途有關.
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二、基本術語
(續)
稽核: 為獲得稽核證據並對其進行客觀的評價, 以確定滿 足稽核準則的程度所進行的系統的､獨立的並形成文件的 過程.
說明:
包括內部稽核(第一方稽核)和外部稽核(第二方稽核和第 三方稽核).
當品質和環境管理系統被一起稽核時, 稱之為“一體化 稽核”
品質管理系統的建立要注意與其他管理系統的整合, 以方便組織的整體管理.
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二、基本術語
(續)
不合格: 未滿足要求 說明: 要求包括明示的/通常隱含的或必須履行的需求和期望. 當產品的特性未滿足產品的要求時, 則構成不合格品; 當過程或系統未滿足過程的要求或系統的要求時, 則構 成不合格項.
程201序9/11文/16 件可采用任何形式的媒體.
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二、基本術語
(續)
品質管理: 在品質方面指揮和控制組織的協調的活動.
說明:
在品質方面的指揮和控制活動, 通常包括制定品質方針 和品質目標以及品質策劃(致力於制定品質目標並規定 必要的運行過程和相關資源以實現品質目標)﹑品質控 制(致力於滿足品質)﹑品質保證(致力於提供品質要求 會得到滿足的信任)和品質改進(致力於增強滿足品質要 求的能力).
二、為員工提供相關持續改進的方法和手段的培訓 三、將產品、過程和系統的持續改進作為組織內每位成員的
目標 四、建立目標以指導、測量和追蹤持續改進
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第七項原則:以事實來進行決策
有效決策是建立在數據和信息分析的基礎上 組織應採取的活動: 一、確保數據和信息足夠精確和可靠 二、讓數據/信息需要者能得到數據/信息 三、使用正確的方法分析數據 四、基於事實分析，權衡經驗與直覺，做出決策並採取措施
管理責任
客源自文库
客
戶
戶 需 求
資源管理
量測、分 析及改進
滿 意 度
輸入
產品實現
產品 輸出
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ISO 9001標準引言
0.3與ISO 9004之關係 ISO 9001與ISO 9004為相同標題的品質管理系統
標準 兩者範圍不同，但有相同架構 ISO 9004:2000有較廣範圍為QMS一般之指引 ISO 9004:2000不做驗證使用
說明:
過程三要素: 輸入/輸出/活動.
過程與過程之間的關系---網絡結構
特殊過程: 對形成的產品是否合格不易或不能經濟地進行驗 證的過程.
評價一個過程需關注的四個問題: 過程是否被識別和適當規 定, 職責是否予以分配, 程序是否被實施和保持, 在實現所 要求的結果方面, 過程是否有效.
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能力之依據 ─ 本標準目的並非隱含要品質管理系統一致 ─ 組織品質文件應適合本身之活動，並非標準結
構 ─ 產品(或服務)技術要求的補充標準
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ISO 9001標準引言
0.2過程方式
─任何活動或作業是由輸入轉化為輸出，通稱之為 “過程” ─組織的功能是標識及管理許多相互聯接相關之過程 ─組織內系統化標識及管理不同的過程，尤其是對這
關聯關系
季節
示 例
春夏秋冬
年 春夏 秋冬
陽光 夏天
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二、基本術語
品質: 一組固有特性滿足要求的程度 說明: 要求是指明示的﹑通常隱含的或必須履行的需要 或期望. (示例) 區別固有特性和附加特性及其相互關系. 品質可用形容詞修飾. 理解品質的廣義性/時效性/相對性.
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第八項原則：與供方互利的關係
組織與供應商是相互依存的﹐互利的關系可增強雙方 創造價值的能力。
組織應採取的活動: 一、在對短期收益和長期利益綜合平衡的基礎上，確立與供
方的關係 二、與供方或合作伙伴共享專門技術和資源 三、識別和選擇關鍵供方 四、清晰與開放的溝通 五、對供方所做出的改進和取得的成果進行評價並予以鼓勵
過程: 一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互 作用的活動.
產品的完整定義可表述為: 一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的 活動的結果
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一、術語標準概述
3.術語的概念關係
弄清術語間的關系有助於正確理解術語, 可依此查看 ISO9001:2000標準之內容.
屬种關系
從屬關系
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二、基本術語
(續)
產品: 過程的結果 說明: 產品有四种類型, 即服務﹑軟件﹑硬件﹑流程性材料, 許多產品由不同類別的產品構成, 區別其類別主要看那 种居主要成份. 理解並區別服務﹑軟件﹑硬件﹑流程性材料. 品質保證關注的是預期的產品.
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二、基本術語
(續)
過程: 一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動.