《黑龙江省第二类医疗器械优先审批程序》

合集下载

国家食品药品监督管理总局发布医疗器械优先审批程序

国家食品药品监督管理总局发布医疗器械优先审批程序国家食品药品监督管理总局发布医疗器械优先审批程序一：背景为加快医疗器械审批过程，确保人民群众用到安全、有效的医疗器械，根据国家相关法规，国家食品药品监督管理总局决定制定医疗器械优先审批程序，该程序适用于医疗器械注册、备案和变更审批。

二：适用范围本程序适用于以下情况：1. 医疗器械注册审批a. 一类高风险医疗器械的注册审批；b. 具备创新性、前瞻性的医疗器械的注册审批；c. 国内外市场需求紧迫的医疗器械的注册审批。

2. 医疗器械备案审批a. 特殊用途医疗器械的备案审批；b. 历史悠久、临床应用广泛的医疗器械的备案审批。

3. 医疗器械变更审批a. 需要变更注册人、生产厂家等关键信息的医疗器械。

三：申请材料和流程1. 申请材料a. 医疗器械注册申请表；b. 医疗器械技术文件；c. 医疗器械生产和质量管理规范；d. 医疗器械产品样品等。

2. 审批流程a. 提交申请材料；b. 审查申请材料是否齐全；c. 进行技术评价；d. 进行临床试验（适用于注册审批）；e. 审查评估报告；f. 审议医疗器械注册、备案或变更事项；g. 发布审批结果。

四：审批时间根据不同类型的医疗器械和具体情况，审批时间一般为30个工作日，特殊情况下可适当延长。

五：附件本文档涉及的附件包括申请表格、技术文件模板、质量管理规范等。

六：法律名词及注释1. 医疗器械注册：指制造、销售或使用医疗器械前，向监管部门申请并获得批准的过程。

2. 医疗器械备案：指无需经过审批的医疗器械，但需按照规定备案登记的过程。

3. 医疗器械变更：指已经注册或备案的医疗器械的注册人、生产厂家等关键信息发生变更的过程。

国家食品药品监督管理总局发布医疗器械优先审批程序一：为什么制定医疗器械优先审批程序众所周知，医疗器械对人们的生命健康至关重要，因此其安全性和有效性是审批过程中最重要的考量因素。

为了加快医疗器械审批过程，确保人民群众用到安全、有效的医疗器械，国家食品药品监督管理总局决定制定医疗器械优先审批程序。

《第二类医疗器械经营备案》完整流程

《第二类医疗器械经营备案》完整流程第二类医疗器械经营备案完整流程。

一、前言。

医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的设备、器具、器械、材料或其他物品，以及与其相关的软件。

根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械的生产、经营、使用等活动应当遵守法律法规的规定，并依法取得相应的许可或备案。

本文将重点介绍第二类医疗器械经营备案的完整流程，希望能够为相关企业和个人提供参考和指导。

二、备案条件。

1. 经营者应当具备独立法人资格，有固定经营场所，并有专业技术人员负责医疗器械的经营活动。

2. 经营者应当具备良好的经营记录和质量管理能力，有完善的质量管理体系和售后服务体系。

3. 经营者应当具备从事医疗器械经营活动的必备设施和条件，包括仓储设施、运输设施等。

4. 经营者应当具备经营所需的技术资料和技术人员，并能够提供产品的质量、安全和有效性的技术资料。

5. 经营者应当具备从事医疗器械经营活动的必备资金和设备。

三、备案流程。

1. 提交备案申请。

经营者应当向当地食品药品监督管理部门提交备案申请，并提供相关资料，包括但不限于经营者的营业执照、法人代表身份证、经营场所的租赁合同或产权证明、医疗器械经营许可证等。

2. 审核资料。

食品药品监督管理部门将对提交的备案申请和相关资料进行审核，包括对经营者的资质、经营场所的条件、技术人员的资质等进行审查。

3. 现场核查。

食品药品监督管理部门将对经营者的经营场所进行现场核查，包括对仓储设施、运输设施、技术资料等进行核查。

4. 发放备案证书。

经过审核和现场核查合格后，食品药品监督管理部门将向经营者发放《第二类医疗器械经营备案证书》，备案证书的有效期为5年。

四、备案后的管理。

1. 备案管理。

经营者应当严格遵守备案证书的有效期，如备案证书到期前，应当提前向当地食品药品监督管理部门申请延续备案。

2. 定期检查。

食品药品监督管理部门将对备案的经营者进行定期检查，包括对经营场所、经营记录、质量管理体系等进行检查。

《第二类医疗器械经营备案》完整流程

《第二类医疗器械经营备案》完整流程第二类医疗器械经营备案是指通过备案审批程序，获得经营第二类医疗器械的合法资质。

以下是这一备案流程的详细介绍。

一、备案准备阶段1.了解备案规定：经营者需要了解《医疗器械管理办法》、《医疗器械经营备案管理办法》等法规及相应的规定，明确备案流程和要求。

3.资质准备：如经营者没有相应的资质，需要通过社会公开招标等方式获得生产厂家授权经销的销售授权书等。

二、备案申请阶段1.填写备案申请表：经营者根据备案要求，在备案申请表上填写相关信息，包括企业基本信息、法定代表人信息、主要经营范围、经营场所、备案产品信息等。

2.准备申请材料：将备案申请表及其他相关材料按照要求整理齐全，确保信息准确、齐备。

材料准备完毕后，可以通过在线系统进行备案申请。

3.提交备案申请：经营者将准备好的备案申请材料提交给所在地省、市、自治区食品药品监督管理局的医疗器械备案窗口。

三、备案审核阶段1.审查申请材料：备案窗口对提交的备案申请材料进行审核，核对信息的准确性和完整性。

2.现场核查：备案窗口可能会安排现场核查，核实经营者的实际经营场所是否符合要求。

3.备案审批：经过初步审核和现场核查后，备案窗口根据材料的实际情况进行备案审批。

审批结果可能分为通过、不通过、要求补正材料等。

四、备案结果阶段1.通过备案：如果备案审批结果通过，备案窗口将颁发备案证明文件，并将备案信息录入国家药监局备案系统。

2.补正材料：如果备案审批结果要求补正材料，经营者需在规定时间内补正，并重新提交到备案窗口进行审核。

3.不通过备案：如果备案审批结果为不通过，备案窗口将告知不通过的原因，并要求经营者进行整改再次提交备案申请。

五、备案后事项1.备案公示：备案窗口将备案信息进行公示，供社会公众查询。

2.备案变更：如经营者需要变更备案信息，需要重新申请备案变更。

3.备案证书管理：经营者需妥善保管备案证书，防止丢失或损毁，备案证书到期后需及时申请续证。

省级第二类医疗器械优先审批程序

第二类医疗器械优先审批程序第一条为进一步保障医疗器械临床使用需求，激活医疗器械产业发展活力，根据医疗器械监督管理办法、医疗器械优先审批程序等有关规定，制定本程序。

第二条省药品监督管理局（以下简称省局）对符合下列条件之一的本省第二类医疗器械首次注册的申请实施优先审批：（一）临床急需；（二）诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势；（三）诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段；（四）专用于儿童，且具有明显临床优势；（五）获得省级科技进步奖二等奖及以上或市级科技进步奖一等奖；（六）其他应当优先审批的情形。

第三条对于符合本程序第二条规定的，申请人应向省局提出优先审批申请，在提交第二类医疗器械注册申请资料的同时提交优先审批申请资料。

第四条省局行政审批办公室接收并受理优先审批申请资料，与注册申请资料一同流转。

第五条省药品和医疗器械审评服务中心（以下简称审评中心）负责对优先审批申请开展资料审查、组织专家审查、异议处理等具体工作。

审评中心自收到申请资料之日起，10个工作日内出具审查意见（专家评审、公示及异议处理时间不计算在内）。

对于已受理的优先审批申请，申请人可以在审查决定作出前，申请撤回优先审批申请及相关资料，并说明理由。

第六条拟纳入优先审批程序的产品，在审评中心网站进行公示。

公示内容应至少包括申请人、产品名称，公示时间不少于5个工作日。

对于公示有异议的，异议方应当在公示期内提交书面意见并说明理由。

审评中心应在公示结束后，对相关意见进行研究，作出最终审查决定。

笫七条对于纳入优先审批程序的医疗器械注册申请：（一）优先审评：审评中心对注册申请按照接收时间予以单独排队、优先审评，一般在30个工作日内完成。

需要申请人补正资料的，审评中心自收到补正资料之日起20个工作日内完成技术审评。

在技术审评过程中，审评中心按照相关规定积极与申请人进行沟通交流，必要时可以安排专项交流。

（二）优先核查：省药品查验中心优先安排注册质量管理体系核查，核查一般在20个工作日内完成（不含整改补正时间）。

医疗器械优先审批程序

医疗器械优先审批程序医疗器械优先审批程序1. 申请材料准备1.1 申请人需提供以下文件：1.1.1 申请表格：包括申请人基本信息、申请器械的详细描述和用途等内容。

1.1.2 设计图纸和规格说明书：详细描述器械的设计、结构和性能参数。

1.1.3 临床验证数据：包括相关病例研究、实验室测试结果等。

1.1.4 产品标签和包装说明：说明产品的标识、包装方式和使用说明书等。

1.1.5 研发报告和质量控制文件：涵盖产品研发过程和质量控制体系等。

2. 申请材料审查2.1 主要审查事项包括：2.1.1 产品的安全性和有效性：评估产品对患者及使用者的风险和效果。

2.1.2 产品技术文件：检查申请材料的完整性和准确性。

2.1.3 产品质量管理和生产情况：审查生产工艺和质量管理体系文件。

2.1.4 临床验证数据：评估产品在实际应用环境中的效果和安全性。

3. 技术评估和专家评审3.1 技术评估：由技术专家组对申请材料进行评估，包括产品设计、创造流程等方面。

3.2 专家评审：由专家组对临床验证数据进行评估，评估产品的安全性和有效性。

4. 公示和听证4.1 公示：将申请材料进行公示，接受社会各界的监督和意见。

4.2 听证：如有需要，可组织听证会，听取申请人及相关利益方的陈述和辩解。

5. 优先审批和批准5.1 优先审批：根据医疗器械的重要性和需求紧迫程度，加快审批进度。

5.2 批准：对通过审批的医疗器械发放批准证书。

6. 监督和风险评估6.1 监督：对已批准的医疗器械进行监督检查，确保其符合质量和安全要求。

6.2 风险评估：针对已批准的医疗器械，不定期评估其在使用过程中存在的风险，并采取相应措施进行监管。

附件：1. 申请表格示例2. 设计图纸和规格说明书范本3. 临床验证数据采集指南4. 产品标签和包装说明模板5. 研发报告和质量控制文件示例法律名词及注释：1. 医疗器械管理办法：指对医疗器械的生产、经营、使用等环节进行管理的法规。

第二类医疗器械审批备案流程

第二类医疗器械审批备案流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!第二类医疗器械审批备案流程主要包括以下几个步骤：1. 确定产品类别在开始办理第二类医疗器械审批备案之前，首先要确保产品属于第二类医疗器械范畴。

黑龙江省药品监督管理局关于进一步做好医疗器械注册备案管理工作的通知

黑龙江省药品监督管理局关于进一步做好医疗器械注册备案管理工作的通知文章属性•【制定机关】黑龙江省药品监督管理局•【公布日期】2024.05.06•【字号】黑药监规〔2024〕4号•【施行日期】2024.05.06•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医政医管其他规定正文黑龙江省药品监督管理局关于进一步做好医疗器械注册备案管理工作的通知（黑药监规〔2024〕4号）各市（地）市场监督管理局，省局有关处室、直属单位：为进一步规范我省医疗器械注册备案管理工作，根据国家药监局《关于进一步加强第二类医疗器械注册管理工作的意见》《关于印发境内第二类医疗器械首个产品注册管理机制的通知》《关于加强第一类医疗器械备案管理的通知》等文件要求，结合我省实际，现将有关要求通知如下：一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻“四个最严”要求，坚持依法合规、科学严谨、规范有序、公平公正原则，强化省内医疗器械注册备案全过程监管，统一注册备案尺度，不断提升医疗器械注册备案监管科学化、法治化、信息化水平，切实维护公众用械安全有效，促进医疗器械产业高质量发展。

二、主要任务（一）加强医疗器械分类管理1.严格执行《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》《医疗器械分类目录》《体外诊断试剂分类子目录》等规定，认真落实《国家药监局关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》等要求。

按照分类界定工作规程，对于新研制的尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件的医疗器械，在分类界定结果明确后，再开展产品注册工作。

2.建立常态化回顾性检查工作机制。

严格执行医疗器械分类目录调整相关要求，及时发现、纠正高类低批、高类低备、非医疗器械作为医疗器械注册备案等问题。

3.加强培训指导。

加强对监管人员及注册人备案人分类界定的培训、指导工作，提升分类界定工作能力和质量。

（二）加强强制性标准宣贯实施严格按照《医疗器械标准管理办法》《国家药品监督管理局国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》《国家药监局综合司关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知》等法规文件要求，督导医疗器械注册人备案人严格执行国家标准、行业标准。

关于《医疗器械优先审批程序》的说明

关于《医疗器械优先审批程序》的说明近年来，随着医疗技术的快速发展，新型医疗器械层出不穷，如何保证新型医疗器械的安全性、有效性和可靠性，及时满足患者的需求，成为医疗行业一大难题。

为此，国家相关部门制定了医疗器械优先审批程序，以加速新型医疗器械上市审批的速度，并确保其安全有效。

医疗器械优先审批程序是指按照一定程序，加快符合条件的医疗器械审批速度的一种管理制度。

这项制度的实施主要针对新型、前沿、紧缺和救治类医疗器械，对于这些型号的产品，审批周期往往比较长，采用优先审批方式可以大大降低审批周期。

按照国家相关部门制定的规定，医疗器械优先审批程序需要遵循以下几个阶段：第一阶段，企业提出申请。

企业要向国家食品药品监督管理总局递交申请，企业提交的资料必须很全面，包含产品研发的全部资料、相关专家评估的意见和相关实验室的检测报告等。

第二阶段，相关部门初审。

国家食品药品监管总局对企业提交的申请进行初步审核。

主要包括对资料的完整性、准确性、实验结果的符合性、安全性和有效性等方面进行初步评估。

第三阶段，专家会审。

经过初审后，国家食品药品监管总局邀请相关专家组成会议对申请的医疗器械进行专业评估。

专家会审期间，专家会对医疗器械的临床效果和市场需求进行充分讨论，提出具体意见和建议。

第四阶段，审批部门审批。

在专家会审无异议后，国家食品药品监管总局将成立专门的审批部门对申请的医疗器械进行审批。

审批部门将对医疗器械的质量、技术水平、临床疗效、安全性、适应症、使用范围、使用方法和注意事项等进行细致的审查。

第五阶段，颁发批准证书。

对于经过审批的医疗器械，国家食品药品监管总局将颁发批准证书，允许该医疗器械上市，进入医疗市场。

通过医疗器械优先审批程序，新型医疗器械可以快速上市，满足患者的需求。

优先审批程序的实施对于医疗器械的研发企业和患者来说都有很多好处。

针对研发企业来说，优先审批程序能够提高新型医疗器械的研发速度，缩短产品的上市时间。

实现快速上市，有利于企业获得更多的市场份额，增强企业在竞争中的优势，提高经济效益，增加利润。

第二类医疗器械优先审批程序

第二类医疗器械优先审批程序第一条为更好满足医疗器械临床使用需求，鼓励以临床使用为导向的医疗器械研发，推动XX省医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理办法》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和国家药品监督管理局《医疗器械优先审批程序》等有关规定，结合XX实际，制定本程序。

第二条本程序适用于XX省内第二类医疗器械申请实施优先审批的审查认定及注册。

第三条XX省药品监督管理局（以下简称省局）负责XX 省内第二类医疗器械优先审批的审查和注册工作。

省局医疗器械化妆品监管处负责第二类医疗器械优先审批申请的受理、复核、告知等工作。

省局医疗器械审评检查机构负责第二类医疗器械优先审批项目的审查认定和异议处理等工作。

省局行政审批处和省医疗器械质量监督检验研究院在各自职责范围内承担相关工作。

第四条对符合下列条件之一的第二类医疗器械，申请人可向省局提出优先审批申请：（一）诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势的医疗器械；（二）诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段的医疗器械；（三）专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械；（四）临床急需且在我省尚无同品种产品获准注册的医疗器械，或虽在省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件需要且未纳入应急审批程序的医疗器械；（五）列入国家、省部级科技重大专项或者重点研发计划的医疗器械；（六）列入国家或省级发展规划、揭榜挂帅、金种子计划等企业申报的具备核心竞争力的医疗器械；（七）已在境外取得上市许可且落户本省生产的医疗器械；（八）其他应当优先审批的医疗器械。

第五条申请人申请第二类医疗器械优先审批，应当填写《XX省第二类医疗器械优先审批申请表》，并按照《XX省第二类医疗器械优先审批申报资料编写指南》向省局医疗器械化妆品监管处提供相应资料。

第六条省局医疗器械化妆品监管处在收到申请人申请资料后，应当在5个工作日内完成形式审查，对符合本程序规定的予以受理，及时转交省局医疗器械审评检查机构进行审查。

第二类医疗器械优先审批申报资料编写指南

第二类医疗器械优先审批申报资料编写指南一、内容要求（一）符合《XX省第二类医疗器械优先审批程序》（以下简称《优先审批程序》）第四条第（一）项情形的，应当提交以下材料：1.该产品适应症的发病率数据及相关支持性资料；2.证明该适应症属于罕见病的支持性资料；3.该适应症的临床治疗现状综述；4.该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料；5.所提交资料真实性的自我保证声明。

（二）符合《优先审批程序》第四条第（二）项情形的，应当提交以下材料：1.该产品适应症属于老年人特有和多发疾病的支持性资料；2.该适应症的临床治疗现状综述；3.目前尚无有效诊断或治疗手段的说明及相关支持性资料；4.所提交资料真实性的自我保证声明。

（三）符合《优先审批程序》第四条第（三）项情形的，应当提交以下材料：1.该产品适应症属于儿童疾病的支持性资料；2.该适应症的临床治疗现状综述；3.证明该产品专用于诊断或治疗儿童疾病，较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料；4.所提交资料真实性的自我保证声明。

（四）符合《优先审批程序》第四条第（四）项情形的，应当提交以下材料：1.临床急需且在我省尚无同品种产品获准注册的医疗器械：（1）该医疗器械申请的适应症的临床治疗现状综述，说明临床急需的理由，至少包括产品的临床使用情况及当前的临床应用背景，产品所具有的临床使用价值及相关支持性资料；（2）提供检索情况等说明，证明目前国内无相关同品种产品获准注册，且目前尚无同等替代诊断或者治疗方法；（3）该产品和同类产品在境外批准和临床使用情况；（4）所提交资料真实性的自我保证声明。

2.虽在省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件需要且未纳入应急审批程序的医疗器械：（1）当前公共卫生事件起因、目前进展，以及该类产品市场需求情况；（2）本产品综述资料、研发情况、生产能力及该类产品供应不能满足当前应急处置需要的支持性资料；（3）本产品获证后的预计产能；（4）所提交资料真实性的自我保证声明。

医疗器械第二类医疗器械优先审批专家会操作规范的通知(定稿)

胡椒面胡椒面胡椒面汗津关于印发xx市医疗器械技术审评中心第二类医疗器械优先审批专家会操作规范的通知中心各科室：《xx医疗器械技术审评中心第二类医疗器械优先审批专家会操作规范》经中心领导班子审议通过，现印发你们，请各科室组织全体人员认真学习并遵照执行。

附件：《xx医疗器械技术审评中心第二类医疗器械优先审批专家会操作规范》2018年9月5日xx市医疗器械技术审评中心2018年9月5日印发附件：xx市医疗器械技术审评中心第二类医疗器械优先审批专家会操作规范自收到第二类医疗器械优先审批（指符合《xx市第二类医疗器械优先审批程序(试行)》（津市场监管规〔2018〕5号）第二条的医疗器械产品）流转材料之日起，中心应在15个工作日内完成申报资料的专家论证工作。

程序包括材料接收分配、初审、专家论证会和流转四个环节。

一、资料接收和分配环节（1个工作日）（一）责任人：办公室人员。

（二）职责和要求：办公室人员将接转资料集中登记，填写《xx市第二类医疗器械优先审批专家会阅办通知》（见附件1），根据产品种类（有源类、无源类、体外诊断试剂类）将任务分配给相应主办人员。

二、初审环节（5个工作日）（一）责任人：主办人员。

（二）职责和要求：按照相关法律法规、法定程序以及《xx市第二类医疗器械优先审批程序（试行）》要求，主办人员对申请材料进行形式审查，并向办公室提供符合优先审批专家论证会材料要求的材料电子版（见附件2）以及经中心领导签批的《中心签报专用处理单》（见附件3）。

三、专家论证会环节（7个工作日）（一）责任人：办公室人员、主办人员。

（二）职责和要求：按照《xx市医疗器械技术审评中心专家库管理使用规定》办公室负责专家遴选和会务组织工作。

一般应在会前三天告知主办人员、专家和申报企业会议的安排具体情况，同时将论证会材料电子版提前发给参会专家进行预审。

专家论证会应严格按照《医疗器械优先审批专家论证会会议议程》（见附件7）进行，主办人员负责组织专家对产品进行论证，专家根据具体情况填写《医疗器械优先审批专家论证会专家意见表》（见附件4），主办人员汇总专家个人意见后，填写《医疗器械优先审批专家论证会会议信息汇总表》（见附件5），并将报送材料和留存材料进行整理，报送办公室。

黑龙江省卫生厅关于下发第二类医疗技术临床应用审核工作方案(试

黑龙江省卫生厅关于下发第二类医疗技术临床应用审核工作方案(试行)的通知【法规类别】中医管理【发文字号】黑卫医发[2010]638号【发布部门】黑龙江省卫生厅【发布日期】2010.10.13【实施日期】2010.10.13【时效性】现行有效【效力级别】XP10黑龙江省卫生厅关于下发第二类医疗技术临床应用审核工作方案（试行）的通知（黑卫医发[2010]638号）各市（行署）卫生局，省农垦、森工总局卫生局，各有关医疗机构：为做好我省第二类医疗技术临床应用管理工作，卫生厅制定了《黑龙江省第二类医疗技术临床应用审核工作方案（试行）》。

请各地、各单位依据本方案，做好第二类医疗技术临床应用的申报工作。

二〇一〇年十月十三日黑龙江省第二类医疗技术临床应用审核工作方案（试行）为进一步规范医疗技术临床应用管理，建立医疗技术临床应用准入和管理方案，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，按照卫生部颁布的《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发[2009]18号）规定，制定本方案。

一、指导思想以科学发展观为指导，积极推进医药卫生体制改革，促进医疗技术进步，实行医疗技术分级、分类管理，建立医疗技术临床应用审核制度，严格医疗技术的开展遵循科学、安全、有效、规范、经济、符合伦理的原则开展医疗技术临床应用，提高医疗质量，保障医疗安全。

二、组织管理依据《医疗技术临床应用管理办法》，省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作（含卫生部指定由省级卫生行政部门负责审定的三类医疗技术，见附件1）。

省卫生厅成立第二类医疗技术临床应用审核工作领导小组：组长：赵忠厚黑龙江省卫生厅厅长副组长：邢济春省爱委会专职副主任谢云龙黑龙江省卫生厅医政处处长王国杰黑龙江省医疗机构管理中心主任成员：赵昱辉黑龙江省卫生厅医政处副调研员马骅黑龙江省医疗机构管理中心金政锡黑龙江省医院副院长王永晨哈尔滨医科大学附属一院副院长郝天军哈尔滨医科大学附属二院副院长庞达哈尔滨医科大学附属三院副院长孟庆刚哈尔滨医科大学附属四院副院长领导小组下设办公室办公室主任由王国杰兼任第二类医疗技术临床应用实行第三方技术审核制度。

第二类医疗器械优先审批程序

第二类医疗器械优先审批程序第一条（制订依据）为落实《中共中央办公厅国务院办公厅印发<关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见>的通知》（厅字﹝2017﹞42号），依据《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械优先审批程序》等有关规定，鼓励创新，鼓励科技成果转化，促进XX省医疗器械产业快速发展，制定本程序。

第二条（适用范围）本程序适用于XX省辖区内拟申报第二类注册的医疗器械；对于经国家药品监督管理局认定属于第二类创新医疗器械的，按本程序进行优先审批。

第三条（服务范围）对符合下列条件之一的第二类医疗器械注册，申请人可向XX省药品监督管理局（以下简称省局）申请优先审批：（一）列入国家或XX省科技重大专项、XX省重点研发计划的医疗器械；或申报产品拥有如下知识产权、获奖证明之一：1.国家级发明奖、科技进步奖2.省级科技进步奖二等奖以上3.市级科技进步奖一等奖（二）诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势的医疗器械；（三）诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段的医疗器械；或专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械；（四）对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的；（五）临床急需的医疗器械，且在我省尚无同品种产品获准注册的；（六）其他可以纳入优先审批程序的医疗器械。

第四条（提出申请）对于符合本程序第三条规定情形，需要进入优先审批程序的，申请人应在医疗器械注册申请前，向省局提出优先审批申请。

第五条（资料要求）申请人提出本省第二类医疗器械优先审批申请，应当填写《XX省第二类医疗器械优先审批申请表》（见附件1），并向省局提交以下资料：（一）统一社会信用代码信息；（二）产品研发过程及结果的综述：综述产品研发的立题依据及已开展的实验室研究、动物实验研究（如有）、临床研究及结果（如有）、检测报告（如有），提交包括设计输入、设计验证及设计输出在内的产品研发情况综合报告；（三）对于符合本办法第三条第（一）项情形的，申请人应当提交该产品近三年内获得国家或XX省科技重大专项、重点研发计划的相关证明文件、知识产权或获奖证明；（四）对于符合本程序第三条第（二）至（六）项情形的，申请人应当提交相关证明材料，其中：1.诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势的医疗器械：1）该产品适应症的发病率数据及相关支持性资料；2）证明该适应症属于罕见病的支持性资料；3）该适应症的临床治疗现状综述；4）该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。

黑龙江省创新医疗器械审批程序

黑龙江省创新医疗器械审批程序（征求意见稿）第一条为了鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，保障医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号) 、中办国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和《创新医疗器械特别审批程序》（国家药监局公告2018第83号）等法规规章和有关规定，制定本程序。

第二条本程序适用于黑龙江省第二类创新医疗器械（简称创新医疗器械）认定，已获得国家药品监督管理局审查认定的创新医疗器械，可直接按已获得本程序认定的创新医疗器械情形执行。

第三条省药品监督管理局及省内相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先安排注册检验、体系核查、技术审评、行政审批，并加强与申请人的沟通交流。

第四条省药品监督管理局对同时符合下列情形的医疗器械按本程序实施审批：（一）申报产品为第二类医疗器械，申请人属于我省辖区。

（二）申报产品拥有如下知识产权或获奖证明之一：1.国家级发明奖、科技进步奖；2.省级科技进步奖二等奖以上；3.市级科技进步奖一等奖；4.技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。

（三）申报产品具有显著的临床应用价值，产品技术为国际或国内领先，或可填补省内该品种医疗器械的空白。

（四）申请人已完成申报产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

第五条申请人申请创新医疗器械审批，应当填写《黑龙江省创新医疗器械审批申请表》（见附件1），并提交支持拟申报产品符合本程序第四条要求的资料。

资料应当包括：（一）申请人资格证明文件。

（二）产品知识产权情况或获奖证明文件。

（三）产品作为医疗器械管理的分类依据。

（四）产品研发过程及结果的综述，产品技术文件，至少应当包括：1.产品的预期用途；2.产品工作原理/作用机理；3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。

黑龙江省药品监督管理局关于印发《黑龙江省第二类创新医疗器械注册程序（试行）》等3个程序的通知

黑龙江省药品监督管理局关于印发《黑龙江省第二类创新医疗器械注册程序（试行）》等3个程序的通知
文章属性
•【制定机关】黑龙江省药品监督管理局
•【公布日期】2022.07.20
•【字号】黑药监规〔2022〕7号
•【施行日期】2022.07.20
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】医疗管理
正文
黑龙江省药品监督管理局关于印发《黑龙江省第二类创新医疗器械注册程序（试行）》等3个程序的通知
黑药监规〔2022〕7号各相关单位：
为贯彻落实省委、省政府全面加快推进“生物经济”和高端制造业的工作部署，加快创新医疗器械上市审批，保障医疗器械临床使用需求，促进医疗器械创新成果转化，推动我省医疗器械产业高质量发展，有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，现将《黑龙江省第二类创新医疗器械注册程序（试行）》《黑龙江省第二类医疗器械优先注册程序（试行）》《黑龙江省第二类医疗器械应急注册程序（试行）》予以发布，自发布之日起施行。

特此通知
黑龙江省药品监督管理局
2022年7月20日。

第二类医疗器械工作程序文件

第二类医疗器械工作程序文件(总19页)本页仅作为文档封面，使用时可以删除This document is for reference only-rar21year.March理文件文件制定/修改情况记录目录一、医疗器械的采购程序二、医疗器械产品质量检查验收程序三、医疗器械入库储存程序四、医疗器械产品在库养护程序五、医疗器械产品配送出库复核程序六、医疗器械配送退回处理程序七、不合格医疗器械的确认处理程序八、医疗器械拆零和拼装发货程序九、医疗器械运送程序十、医疗器械进货退出程序十一、证照资料的收集、审核、存档的程序十二、质量事故上报处理程序十三、首营品种的审批程序一、医疗器械的采购程序1、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。

2、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。

3、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。

4、程序：（一）、采购计划的制定程序1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。

2、采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。

3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。

4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。

5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。

6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。

（二）、合格供货单位的选择程序1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。

2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。

3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。

4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。

医疗器械优先审批程序

医疗器械优先审批程序医疗器械优先审批程序是指为了加快医疗器械上市审批的进度，根据医疗器械的重要性和需要紧迫性，对一些医疗器械进行特殊的优先审批流程。

这一程序的目的是为了提高医疗器械的上市速度，尽快满足市场需求，减轻患者的痛苦，同时也有助于鼓励医疗器械创新和市场发展。

首先，医疗器械优先审批程序的实施需要制定相应的政策和法规，明确优先审批的标准和程序。

政府应当设立专门的部门或机构负责协调和监督该程序的实施，同时还需要建立相应的标准和指南，用于评估申请医疗器械的重要性和紧迫性，以确定是否符合优先审批的条件。

在审批过程中，应当与各方进行充分的沟通和协商，及时反馈审批结果，并尽可能提供技术支持和帮助，以确保审批流程的顺利进行。

其次，医疗器械优先审批程序的实施具有许多优势。

首先，它可以加快医疗器械的研发和上市速度，减少患者等待的时间，尽快满足市场需求。

其次，它可以促进医疗器械的创新和技术进步，鼓励企业进行更多的研发投入，提高产品质量和安全性。

此外，优先审批程序还可以增加医疗器械企业的投资信心，吸引更多的资金和人才进入医疗器械领域，推动该行业的健康发展。

最后，它还可以增加政府的监管能力和监管效率，提高医疗器械的监管水平，确保患者的用药安全和医疗质量。

然而，医疗器械优先审批程序的实施也面临一些挑战和困难。

首先，确定哪些医疗器械应该优先审批是一个难题。

由于医疗器械种类众多，每个医疗器械的重要性和紧迫性也不尽相同，因此需要建立科学合理的评估标准和指南。

而这需要政府、专业机构和企业之间进行广泛的讨论和合作。

其次，优先审批程序需要投入大量的人力和物力资源，可能给政府和企业带来额外的负担。

因此，需要政府增加相应的资金和人力资源的投入，并提高审批效率和监管能力。

最后，优先审批程序可能会带来一些风险和问题，如安全性和有效性方面的隐患。

因此，要在保证审批速度的前提下，不能忽视对医疗器械的细致评估和监管。

综上所述，医疗器械优先审批程序是一项非常重要的制度安排，对于提高医疗器械的上市速度和满足市场需求具有积极的意义。

黑龙江省药品监督管理局关于做好第二批医疗器械唯一标识实施有关事项的通知

黑龙江省药品监督管理局关于做好第二批医疗器械唯一标识实施有关事项的通知文章属性•【制定机关】黑龙江省药品监督管理局•【公布日期】2022.06.16•【字号】黑药监许〔2022〕114号•【施行日期】2022.06.16•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文黑龙江省药品监督管理局关于做好第二批医疗器械唯一标识实施有关事项的通知黑药监许〔2022〕114号各有关单位：为进一步推进医疗器械生产、经营、使用的透明化、可视化，以及可追溯化，提升医疗器械监管水平，2022年6月1日起，按照《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（以下简称《公告》）部署，第三类医疗器械唯一标识已在全国全面实施，为贯彻落实好《公告》要求，做好我省UDI实施工作，现就有关事项通知如下：一、注册人/备案人要求（一）自2022年6月1日起，第三类医疗器械注册人要切实落实主体责任，按照《公告》要求做好第二批医疗器械唯一标识实施工作。

要开展产品赋码，选择适当的数据载体，保障产品唯一标识满足相关标准要求；生产的第三类医疗器械应当具有唯一标识。

生产日期以医疗器械标签为准。

鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。

支持和鼓励其他医疗器械品种实施唯一标识。

鼓励具备条件的第二类和第一类医疗器械产品实施UDI。

（二）实施UDI的医疗器械产品在其上市销售前，应当按照《医疗器械唯一标识系统规则》等法规文件要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至国家药监局UDI数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。

对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，应当在国家药监局UDI数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段。

当产品标识相关数据发生变化时，注册人应当于产品上市销售前，在国家药监局UDI数据库中完成新增或变更，有效保障数据的真实性和准确性。