gmp题库
gmp选择试题及答案
gmp选择试题及答案一、单项选择题（每题1分，共10分）1. GMP代表什么？A. 良好农业实践B. 良好生产规范C. 良好卫生操作D. 良好制造实践答案：D2. GMP的全称是？A. Good Manufacturing PracticeB. Good Manufacturing ProcedureC. Good Manufacturing ProcessD. Good Manufacturing Protocol答案：A3. 下列哪项不是GMP的基本原则？A. 质量控制B. 质量保证C. 质量监督D. 质量改进答案：C4. GMP的实施主要针对哪个领域？A. 农业B. 制造业C. 食品工业D. 医药工业答案：D5. GMP的目的是？A. 提高生产效率B. 降低生产成本C. 确保产品质量D. 增加产品种类答案：C6. GMP标准通常由哪个组织制定？A. 世界卫生组织（WHO）B. 国际标准化组织（ISO）C. 国家食品药品监督管理局D. 所有选项答案：D7. GMP要求生产过程中必须进行哪些活动？A. 定期清洁B. 定期维护C. 定期培训D. 所有选项答案：D8. GMP规定，生产人员进入生产区域前必须进行什么？A. 更换工作服B. 洗手消毒C. 佩戴口罩D. 所有选项答案：D9. GMP中对于生产环境的要求包括哪些？A. 温度控制B. 湿度控制C. 空气净化D. 所有选项答案：D10. GMP的实施要求企业必须有？A. 质量管理体系B. 环境管理体系C. 职业健康安全管理体系D. 所有选项答案：A二、多项选择题（每题2分，共10分）1. GMP要求企业必须具备以下哪些条件？A. 合格的生产设备B. 合格的生产人员C. 合格的原材料D. 合格的生产环境答案：ABCD2. 下列哪些措施是GMP中规定的？A. 定期进行设备校准B. 定期进行环境监测C. 定期进行员工培训D. 定期进行产品检测答案：ABCD3. GMP中对于生产记录的要求包括哪些？A. 记录应完整B. 记录应准确C. 记录应可追溯D. 记录应保密答案：ABC4. GMP中对于产品储存的要求包括哪些？A. 储存条件应符合产品特性B. 储存条件应符合GMP要求C. 储存区域应定期检查D. 储存区域应保持清洁答案：ABCD5. GMP中对于产品运输的要求包括哪些？A. 运输工具应符合卫生要求B. 运输过程中应避免污染C. 运输过程中应保持适宜的温度和湿度D. 运输过程中应有适当的包装答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10分）1. GMP只适用于医药工业。
(通用版)GMP考试题库及答案
（通用版）GMP考试题库及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. GMP是指：A. 良好的实验室操作规范B. 良好的生产操作规范C. 良好的药品生产质量管理规范D. 良好的药品经营质量管理规范答案：C2. 以下哪个环节不属于GMP规定的生产过程：A. 原料采购B. 生产过程控制C. 质量检验D. 销售与售后服务答案：D3. GMP要求生产区应有足够的空间，以下哪个条件不符合要求：A. 便于清洁B. 便于操作C. 便于参观D. 便于生产答案：C4. 以下哪个不是GMP要求的生产环境条件：A. 适当的温度B. 适当的湿度C. 适当的噪音D. 适当的照明答案：C5. 以下哪个文件是GMP要求的必备文件：A. 生产指令B. 生产记录C. 质量标准D. 质量检验报告答案：B6. GMP要求生产人员应具备以下哪个条件：A. 丰富的生产经验B. 高级技术职称C. 专业的药品知识D. 健康证明答案：C7. 以下哪个不是GMP要求的质量管理活动：A. 质量策划B. 质量控制C. 质量改进D. 质量检验答案：D8. GMP要求生产设备应：A. 定期保养B. 定期维修C. 定期检验D. 定期更新答案：C9. 以下哪个不是GMP要求的生产环境监测内容：A. 空气质量B. 水质C. 噪音D. 温湿度答案：C10. GMP要求生产记录应保存多长时间：A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年答案：D二、填空题（每题2分，共20分）11. GMP的英文全称是__________。
答案：Good Manufacturing Practice12. GMP要求生产企业应建立完善的__________和质量管理体系。
答案：生产管理13. GMP要求生产环境应具备适当的__________、__________和__________。
答案：温度、湿度、照明14. GMP要求生产人员应具备相应的__________、__________和__________。
新版gmp培训试题及答案
新版gmp培训试题及答案一、单选题（每题2分，共20分）1. GMP的全称是：A. Good Manufacturing PracticeB. Good Medical PracticeC. Good Management PracticeD. Good Marketing Practice答案：A2. 下列哪项不是GMP的主要目的？A. 确保产品质量B. 保护消费者权益C. 提高生产效率D. 保障员工健康答案：C3. 新版GMP中，对生产环境的要求不包括：A. 洁净区的划分B. 温湿度的控制C. 设备的定期维护D. 人员的定期培训答案：D4. 在GMP中，对原料的控制不包括：A. 原料的来源审查B. 原料的检验C. 原料的储存条件D. 原料的运输方式答案：D5. 新版GMP规定，生产过程中的记录应：A. 及时记录B. 定期记录C. 随意记录D. 不需要记录答案：A6. 下列哪项不是GMP对生产设备的要求？A. 设备的清洁和消毒B. 设备的定期校准C. 设备的定期维修D. 设备的随意更换答案：D7. GMP规定，产品的质量检验应由：A. 生产人员进行B. 质量管理人员进行C. 销售人员进行D. 管理人员进行答案：B8. 新版GMP中，对生产人员的要求不包括：A. 定期健康检查B. 定期培训C. 着装要求D. 随意更换工作岗位答案：D9. 在GMP中，对生产过程中的交叉污染的控制措施不包括：A. 物理隔离B. 定期清洁C. 定期消毒D. 随意操作答案：D10. 新版GMP规定，产品召回的程序应：A. 简单明了B. 复杂繁琐C. 不需要D. 由销售人员决定答案：A二、多选题（每题3分，共15分）1. 新版GMP中，对生产环境的要求包括：A. 洁净区的划分B. 温湿度的控制C. 设备的定期维护D. 人员的定期培训答案：ABC2. GMP对原料的控制包括：A. 原料的来源审查B. 原料的检验C. 原料的储存条件D. 原料的运输方式答案：ABC3. 新版GMP中，对生产设备的要求包括：A. 设备的清洁和消毒B. 设备的定期校准C. 设备的定期维修D. 设备的随意更换答案：ABC4. GMP规定，产品的质量检验应由：A. 生产人员进行B. 质量管理人员进行C. 销售人员进行D. 管理人员进行答案：B5. 新版GMP中，对生产人员的要求包括：A. 定期健康检查B. 定期培训C. 着装要求D. 随意更换工作岗位答案：ABC三、判断题（每题2分，共20分）1. GMP的全称是Good Manufacturing Practice。
100道GMP试题
一、填空题（共30题）1、（参观人员）和（未经培训的人员）不得进入生产区和质量控制区。
2、应当建立物料和产品的（操作规程），确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止（污染）、（交叉污染）、（混淆）和（差错）。
3、、应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品（质量）和（特性）的均一性。
4、干燥设备的进风应当有（空气过滤器），排风应当有防止(空气倒流装置)。
5、质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过( 产品放行)有关的培训，方能独立履行其职责。
6、企业所有人员都应当接受（卫生要求）的培训，应当建立人员卫生操作规程。
7、物料和产品发放及发运应当符合（先进先出）和（近效期先出）的原则。
8、原辅料应当按照（有效期）或（复验期）贮存。
9、应当对首次采购的最初三批物料（全检合格）后，方可对后续批次进行部分项目的检验。
10、为确保企业实现（质量目标）并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证（质量管理部门）独立履行其职责11、在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受（微生物）和(其他污染 )。
12、进入洁净生产区的人员不得(化妆和佩带饰物)。
13、物料、中间产品、（待包装产品）和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录。
14、每批药品均应当编制唯一的（批号）。
除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品（包装日期）作为（生产日期）。
15、不合格的（物料）、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志。
16、生产和清洁过程中应当避免使用（易碎）、（易脱屑）、（易发霉）器具。
17、过滤器不（吸附药液）的组分或向药液中（释放其他物质），否影响产品质量。
18、用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。
如同一区域内有数条包装线，应当有（隔离措施）。
GMP知识题库
GMP题库一、GMP术语和名词解释1.GMP：GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。
2.物料：用于生产药品的原料、辅料、包装材料等。
4.待验：物料在进厂入库前或成品出厂前等待检验结果的状态。
5.批生产记录：一个批次的成品在整个生产过程的所有生产记录。
批生产记录完整地记录了该批产品的历史以及与质量有关的情况。
6.物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
7.SOP:标准操作规程。
9.纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
yIr810.注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水，作为配制注射剂的溶剂。
11.洁净室（区）：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。
其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、生产和滞留的功能。
12.验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
13.批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。
14.污染：作为处理对象的物体或物质，由于粘附、混入或产生某种物质，其性能和机能产生不良影响的过程或使其不良影响的状态，称为污染。
15.气闸门（缓冲室）：为保持洁净室的空气洁净度和正压控制而设置的缓冲室。
16.技术夹层：主要以水平物料分隔构成的供安装管线等设备使用建筑夹道。
17.无菌室：指环境空气中悬浮微生物量按无菌要求管理，满足无菌生产要求的洁净室。
18.空气净化：通过初效、中效、高效滤器去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。
19.净化：指为了达到必要的洁净度，而去除污染物质的过程。
20.无菌：完全不存在活的生物。
21灭菌：使达到无菌状态。
22.控制点：为保证工序处于受控状态，在一定的时间和一定的条件下，在产品制造过程中需要重点控制的质量特性、关键部位或薄弱环节。
GMP题库
GMP题库一，名词解释1，GMP：GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。
2.物料：用于生产药品的原料、辅料、包装材料等。
3,批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。
用于追溯和审核该批药品的生产历史。
4,批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。
5,物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
6,工艺用水：兽药生产工艺中使用的水，包括饮用水，纯化水，注射用水。
7,洁净室：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。
其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、生产和滞留的功能。
8,验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
9,污染：作为处理对象的物体或物质，由于粘附、混入或产生某种物质，其性能和机能产生不良影响的过程或使其不良影响的状态，称为污染。
10,净化:指为了达到必要的洁净度，而去除污染物质的过程。
11,控制点：为保证工序处于受控状态，在一定的时间和一定的条件下，在产品制造过程中需要重点控制的质量特性、关键部位或薄弱环节。
12,质量：反映实体（产品,过程，组织的组合）满足明确和隐含需要的能力的特性的总和。
13,无菌：完全不存在活的生物。
14,SOP：标准操作规程，经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
15，纯化水：为饮用水经蒸馏法，离子交换法，反渗透法或其他适宜方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
16，状态标示：用于指名物料，产品，容器。
设备，房间状态的标示。
｀二，填空题1，所谓的GMP就是兽药生产质量管理规范的简称；兽药GMP实施的目标是对兽药生产的全过程进行质量控制，以保证生产的兽药质量是合格优良的；2，工艺卫生包括：设备、原辅材料、生产介质、工艺技术等3，兽药新内涵归纳兽药应为安全、有效、均一、稳定、方便、经济。
gmp认证试题及答案
gmp认证试题及答案GMP认证试题及答案1. GMP的全称是什么？- A. Good Manufacturing Practice- B. Good Marketing Practice- C. Good Management Practice- D. Good Medical Practice- 答案：A2. GMP的主要目的是什么？- A. 提高产品质量- B. 降低生产成本- C. 提升员工福利- D. 增加市场份额- 答案：A3. 以下哪项不是GMP的核心要素？- A. 质量控制- B. 质量保证- C. 产品召回- D. 人员培训- 答案：C4. GMP认证通常适用于哪些行业？- A. 食品工业- B. 化妆品工业- C. 制药工业- D. 所有以上- 答案：D5. GMP认证过程中，对生产环境有哪些要求？ - A. 温度和湿度控制- B. 清洁和卫生- C. 定期维护设备- D. 所有以上- 答案：D6. GMP认证中，质量控制实验室的作用是什么？ - A. 确保产品符合质量标准- B. 记录生产过程- C. 管理库存- D. 培训员工- 答案：A7. GMP认证要求企业建立哪些记录？- A. 生产记录- B. 质量控制记录- C. 员工培训记录- D. 所有以上- 答案：D8. GMP认证中，对员工有哪些要求？- A. 定期培训- B. 遵守操作规程- C. 个人卫生- D. 所有以上- 答案：D9. 以下哪项是GMP认证的关键步骤？- A. 申请认证- B. 内部审核- C. 第三方审核- D. 获得认证- 答案：C10. GMP认证的有效期通常为多久？- A. 1年- B. 2年- C. 3年- D. 5年- 答案：C11. GMP认证过期后，企业应采取什么措施？- A. 立即停止生产- B. 重新申请认证- C. 忽略过期- D. 继续生产- 答案：B12. GMP认证过程中，对原料供应商有哪些要求？ - A. 提供合格的原料- B. 提供原料的检验报告- C. 定期进行质量评估- D. 所有以上- 答案：D13. GMP认证中，对产品包装有哪些要求？- A. 包装材料必须符合标准- B. 包装过程必须无菌- C. 包装标签必须清晰- D. 所有以上- 答案：D14. GMP认证中，对产品储存有哪些要求？ - A. 储存条件符合产品特性- B. 定期检查储存条件- C. 记录储存情况- D. 所有以上- 答案：D15. GMP认证中，对产品运输有哪些要求？ - A. 运输过程中保持产品完整性- B. 运输过程中保持适宜的温度和湿度 - C. 记录运输过程中的关键参数- D. 所有以上- 答案：D。
gmp培训试题及答案
gmp培训试题及答案GMP培训试题一、选择题1. GMP代表的含义是（）。
A. 良好生产规范B. 良好制造实践C. 良好营销实践D. 良好管理原则2. GMP的基本原则中，以下哪项是不正确的说法（）？A. 必须保证产品质量B. 可以根据不同地区的要求适当调整GMP标准C. 应建立完整的质量控制体系D. 应确保生产环境的洁净和人员的健康3. 在GMP中，关于生产设备的要求，以下说法正确的是（）。
A. 生产设备可以不定期维护B. 生产设备的维护和清洁记录不需要保存C. 生产设备的使用和维护应有明确的操作规程D. 生产设备的性能不影响产品质量4. 关于GMP中的人员管理，以下哪项是错误的（）？A. 所有人员必须接受GMP培训B. 人员健康状态不影响生产质量C. 人员应有适当的个人卫生习惯D. 人员应避免穿戴可能污染产品的物品5. GMP中对于文件记录的要求，以下哪项是正确的（）？A. 文件记录可以随意修改B. 文件记录应保持完整、真实和可追溯C. 文件记录不需要保存一定时间D. 文件记录的丢失不会影响产品质量的追溯二、判断题1. GMP只适用于药品生产企业。
（）2. GMP的实施可以提高企业的经济效益。
（）3. GMP要求所有生产活动必须在受控的环境中进行。
（）4. GMP中的质量控制仅限于产品的最终检验。
（）5. GMP要求企业必须建立有效的投诉处理和产品召回系统。
（）三、简答题1. 简述GMP的目的和意义。
2. 描述GMP中对于生产环境的基本要求。
3. 阐述GMP中对于原料和成品的管理要求。
4. 解释GMP中对于生产过程控制的重要性。
5. 讨论GMP对于员工培训和个人卫生的要求。
四、案例分析题某药品生产企业在进行GMP认证过程中，发现以下情况：- 生产车间内有部分区域的洁净度不符合规定标准。
- 原料仓库中，部分原料未按照规定分类存放。
- 员工在生产过程中未严格遵守个人卫生规定。
- 生产设备的维护记录不完整，部分设备的清洁和维护周期未按规定执行。
药品质量管理GMP题库多选题
药品质量管理GMP题库多选题一、GMP是什么的缩写？A、Good Manufacturing PracticeB、Great Manufacturing PracticeC、Good Manufacturing ProcedureD、Great Manufacturing Procedure答案：A二、下列哪个不属于GMP的管理原则？A、质量策划与质量目标的确定B、工艺流程的确定与验证C、对药品进行有效的质量控制和质量保证D、生产成本的控制答案：D三、GMP的主要特点包括哪些？A、全面性、科学性、系统性、规范性B、随意性、不确定性、无序性、非受控性C、独断性、主观性、成见性、不公正性D、无序性、规矩性、不科学性、不规范性答案：A四、下列哪些内容属于GMP符合指南规定的内容？A、职工岗前培训B、工艺、设备及环境管理C、产品质量检测室的布置D、公司内部管理制度答案：A、B、D五、GMP实施后的好处有哪些？A、提高产品质量B、降低生产成本C、提高生产效率D、提高产品的销售量答案：A、C六、GMP是哪国首先提出的？A、美国B、英国C、德国D、法国答案：A七、GMP是什么时候提出的？A、20世纪50年代初B、20世纪60年代初C、20世纪70年代初D、20世纪80年代初答案：B八、大量添加剂对人体健康的危害有哪些？A、引起过敏、毒性和致癌等问题B、改善人体消化系统的健康C、对人体没有任何影响D、有助于增强人体的免疫力答案：A九、GMP认证具有哪些好处？A、有利于提高药品安全性和质量B、符合市场规律C、提高企业的社会声誉D、减少国家和企业的财政支出答案：A、C十、下列哪些环节有利于提高GMP水平？A、制定科学的质量保证规程B、对人员开展科学的培训和教育C、改进生产过程和技术D、忽视环境和设施卫生答案：A、B、C十一、GMP的涉及范围是什么？A、国际上所有行业的生产活动B、化学药品、生物制品、中药饮片、保健食品等药品生产企业及相关配套企业C、所有食品和药品生产企业及相关配套企业D、对所有科研机构有规定答案：B十二、下列哪些是GMP资格认证所要求的？A、生产资格证明B、生产质量保证人员证明C、所有员工的身体健康证明D、企业所在地的营业执照答案：A、B十三、GMP的核心内容是什么？A、以人为本的企业文化B、药品生产的质量保证C、保护环境D、劳动安全答案：B十四、GMP推出以来，使国际药品企业进行了哪些调整？A、提高了产品的质量和安全性B、加强了对劳动安全和环境保护的管理C、提高了企业的竞争力D、废除了国家对药品企业的管理答案：A、B、C十五、通过认证后的企业是否可以摆脱质量监管？A、可以B、不可以答案：B。
新版gmp培训试题及答案
新版gmp培训试题及答案一、单选题1. GMP的全称是什么？A. Good Manufacturing PracticeB. Good Marketing PracticeC. Good Management PracticeD. Good Medical Practice答案：A2. 以下哪项不是GMP的主要目的？A. 保证产品质量B. 确保生产安全C. 提高生产效率D. 保护消费者健康答案：C3. GMP标准适用于以下哪些行业？A. 食品生产B. 药品生产C. 化妆品生产D. 所有以上选项答案：D4. GMP认证的有效期通常是多久？A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年答案：C5. GMP培训通常包括哪些内容？A. GMP基础知识B. 质量管理体系C. 操作规程和标准操作程序D. 所有以上选项答案：D二、多选题6. GMP培训的对象可能包括以下哪些人员？A. 生产线工人B. 质量控制人员C. 管理人员D. 销售人员答案：A, B, C7. GMP培训的目的是提高员工的哪些能力？A. 遵守GMP规定B. 识别和预防生产过程中的风险C. 应对生产中的异常情况D. 提高生产效率答案：A, B, C8. 以下哪些措施是GMP要求的？A. 定期清洁和消毒生产设备B. 建立和维护生产记录C. 使用合格的原料和包装材料D. 定期对员工进行健康检查答案：A, B, C, D三、判断题9. GMP只适用于药品生产行业。
（错误）10. GMP培训是一次性的，不需要定期进行。
（错误）11. GMP要求所有生产活动都必须有相应的记录。
（正确）12. GMP认证是自动的，不需要定期审核。
（错误）13. GMP标准是固定不变的，不需要根据技术进步进行更新。
（错误）四、简答题14. 简述GMP的基本原则。
答：GMP的基本原则包括确保产品质量和安全性，通过建立和维护质量管理体系来控制生产过程，确保所有操作符合规定标准，以及持续改进生产过程。
gmp考试试题及答案
gmp考试试题及答案GMP考试试题一、选择题（每题2分，共20分）1. GMP代表的含义是：A. 良好营销实践B. 良好生产实践C. 良好管理实践D. 良好维护实践2. GMP的核心目的是：A. 确保产品质量B. 降低生产成本C. 提高市场份额D. 增加企业利润3. 下列哪项不是GMP对生产环境的要求？A. 清洁B. 整洁C. 无菌D. 噪音控制4. 关于员工个人卫生，以下哪项做法是正确的？A. 工作时可以佩戴首饰B. 进入生产区域前需洗手消毒C. 穿戴个人防护装备是可选的D. 工作服可以随意穿戴5. GMP规定，原料的存储应该：A. 随意摆放B. 分类存储C. 露天存放D. 靠近火源6. 在GMP中，批号管理的主要作用是：A. 方便追溯B. 增加产品多样性C. 降低成本D. 提高销售价格7. GMP要求生产设备应当：A. 随意清洁B. 定期维护C. 只在出现故障时维修D. 无需记录维护历史8. 关于生产过程中的记录，以下哪项是正确的？A. 记录可以随意修改B. 记录应当详细、准确C. 记录只需口头传达D. 记录可以销毁9. GMP中的质量控制包括哪些方面？A. 原料检验B. 过程控制C. 成品检验D. 所有以上内容10. 以下哪项不是GMP对实验室的要求？A. 实验室应有适当的环境条件B. 实验室应有清晰的操作规程C. 实验室人员可以无证操作D. 实验室应有准确的仪器设备二、判断题（每题2分，共10分）1. GMP只适用于药品生产企业。
（）2. GMP的实施可以提高企业的市场竞争力。
（）3. 生产过程中，员工可以随时离开岗位。
（）4. GMP要求所有的生产活动都应当有记录。
（）5. 原料的质量和存储条件不影响最终产品的质量。
（）6. 设备的清洁和维护对于保证产品质量非常重要。
（）7. 批号管理对于产品的追溯性没有帮助。
（）8. 实验室的准确性和可靠性对产品质量有直接影响。
（）9. 个人卫生不影响生产环境的卫生状况。
GMP试题
GMP培训试题一、填空题1、GMP的全称是药品生产管理规范，GMP是其英文名称的缩写。
2、GMP的基本宗旨是避免人为差错，防止污染和交叉污染，建立质量保证体系。
3、GMP是药品生产和质量管理的基本准则。
4、制定GMP的依据是中华人民共和国药品管理法。
5、现行GMP的版本是1998年修订版，自1999年8月1日开始实施。
6、GMP的三要素是人员、硬件和软件。
7、GMP强调的四个一切是：一切行为有规范、一切行为有记录、一切行为有监督、一切行为有复核。
8、药品生产管理文件有标准和记录；标准可分为：技术标准、管理标准和工作标准。
生产工艺规程是技术标准，SOP是工作标准。
9、在2004年6月30日后，未取得“药品GMP证书”的企业或车间将取消相应的生产资格。
10、我国各级政府部门鼓励企业通过ISO9000系列标准质量认证。
11、现在我国负责药品监督的行政部门是国家药品监督管理局。
12、GMP适用于药品制剂生产的全过程，原料药生产是影响成品质量的关键工序。
13、药品生产企业应建立生产和质量的管理机构，各级机构和人员的职责应明确。
14、制药企业的管理人员和技术人员应具有与药品生产相适应的专业知识，生产经验和组织能力15、企业主管药品生产管理和质量管理的负责人以及药品生产管理部门和质量管理部门的负责人均应具有医药或相关专业大专以上学历。
16、药品生产管理部门和质量管理部门的负责人不得兼任，他们应有能力对药品的生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。
17、从事药品生产操作和质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
18、GMP要求从事药品生产地各级人员都应参加GMP的培训和考核。
19、药品生产与企业厂区的地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染。
20、同一厂房及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
21、待验、合格、不合格物料要严格管理，不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按规定及时处理。
GMP考试题库及答案
GMP考试题库及答案一、选择题1. GMP的英文全称是（A）A. Good Manufacturing PracticeB. Good Management PracticeC. Good Medical PracticeD. Good Marketing Practice答案：A2. 以下哪项不是GMP的三大原则？（D）A. 质量保证B. 质量控制C. 质量风险管理D. 质量检验答案：D3. GMP要求药品生产企业在生产过程中应遵循的原则不包括以下哪项？（C）A. 严格的生产管理B. 严格的质量控制C. 降低生产成本D. 不断提高产品质量答案：C4. 以下哪个不是GMP要求的生产环境？（D）A. 清洁的生产区B. 严格控制的环境C. 安全的生产设施D. 任意环境答案：D5. GMP要求药品生产企业对生产设备进行（A）A. 定期检查、维修和保养B. 检验合格C. 每年更换D. 按需更换答案：A二、判断题1. GMP适用于药品生产的所有环节。
（√）2. GMP要求药品生产企业对生产人员进行严格培训和考核。
（√）3. GMP要求药品生产企业对生产环境进行严格控制，以防止污染和交叉污染。
（√）4. GMP要求药品生产企业对生产设备进行定期检查、维修和保养，以确保设备正常运行。
（√）5. GMP要求药品生产企业对生产过程中的关键环节进行记录，以备查证。
（√）三、简答题1. 简述GMP的三大原则。
答案：GMP的三大原则包括：质量保证、质量控制和质量风险管理。
2. 简述GMP对生产环境的要求。
答案：GMP对生产环境的要求包括：清洁的生产区、严格控制的环境、安全的生产设施等。
3. 简述GMP对生产设备的要求。
答案：GMP对生产设备的要求包括：设备应具备良好的性能，能够满足生产需要；设备应定期检查、维修和保养，以确保正常运行。
4. 简述GMP对生产人员的要求。
答案：GMP对生产人员的要求包括：具备相应的专业知识和技能；经过严格培训和考核；遵守生产操作规程，确保产品质量。
gmp实务试题及答案
gmp实务试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1. GMP的全称是：A. Good Manufacturing PracticeB. Good Management PracticeC. Good Marketing PracticeD. Good Medical Practice答案：A2. 以下哪项不是GMP的主要目标？A. 确保产品质量B. 确保生产安全C. 确保产品价格D. 确保生产效率答案：C3. GMP规定了哪些方面的要求？A. 人员、设备、设施B. 原材料、生产过程、包装C. 质量控制、质量保证D. 所有以上选项答案：D4. 以下哪项不是GMP对人员的要求？A. 培训B. 健康检查C. 着装要求D. 工作时间答案：D5. GMP对生产环境有哪些要求？A. 清洁B. 温度控制C. 湿度控制D. 所有以上选项答案：D6. 根据GMP，生产设备应如何管理？A. 定期维护B. 定期消毒C. 定期检查D. 所有以上选项答案：D7. GMP规定了哪些文件记录要求？A. 生产记录B. 质量控制记录C. 培训记录D. 所有以上选项答案：D8. 以下哪项不是GMP对原材料的要求？A. 质量标准B. 储存条件C. 来源证明D. 价格记录答案：D9. GMP对产品包装有哪些要求？A. 防潮B. 防污染C. 标签信息准确D. 包装材料安全答案：D10. 以下哪项不是GMP对质量控制的要求？A. 定期检测B. 质量标准C. 产品召回D. 产品定价答案：D二、多项选择题（每题3分，共15分）1. GMP对生产人员的要求包括：A. 定期培训B. 定期健康检查C. 遵守个人卫生规定D. 工作时间记录答案：ABC2. GMP对生产环境的要求包括：A. 适当的温度和湿度B. 良好的通风C. 定期清洁和消毒D. 定期维修答案：ABC3. GMP对生产设备的要求包括：A. 定期维护B. 定期消毒C. 定期检查D. 定期更换答案：ABC4. GMP对原材料的要求包括：A. 符合质量标准B. 适当的储存条件C. 来源证明D. 定期检测答案：ABCD5. GMP对产品包装的要求包括：A. 防潮B. 防污染C. 标签信息准确D. 包装材料安全答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10分）1. GMP只适用于药品生产。
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GMP基础知识1.药品生产企业应建立（ D ）管理机构。
A生产 B技术 C质量 D生产和质量2.下列说法正确的是（ CD ）A企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药专业学历B药品生产管理部门和质量管理部门负责人可以互相兼任。
C从事药品生产操作及质量检验人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
D对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。
3.洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。
主要工作室的照度宜为（ C ）勒克斯。
A100 B200 C300 D4004.洁净室（区）内空气的（ D ）应定期监测，监测结果应记录存档。
A换气次数 B微生物数 C尘粒数 D微生物数和尘粒数5.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于（ A ）帕，洁净室（区）与室外大气的胸压差应大于（）帕。
A5，10 B10，5 C5，5 D10，106.洁净室（区）无特殊要求时，温度应控制在（）°C，相对湿度控制在（ C ）。
A18---24，45---65% B18---26,45----55%C18---26,45---65% D18---24,45---55%7.下列对实验室描述正确的是（ ABCD ）A检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与药品生产区分开。
B生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。
C实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。
D对有特殊要求的仪器仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界影响的设施。
8.药品生产所用物料的（ ABCD ）应制定管理制度。
A购入 B储存 C发放 D使用9.下列关于物料说法不正确的是（ C ）A药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定B药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库C待验与合格物料不必严格区分D对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。
10.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过（ C ）年。
A一 B二 C三 D五11.下列不能从事直接接触药品生产的人员是（ ACD ）A传染病患者 B心脏病患者 C皮肤病患者 D体表有伤口者12.验证文件的内容应包括（ ABCD ）等。
A验证方案 B验证报告 C评价和建议 D批准人13.下列对批生产记录描述不正确的是（ B ）A批生产记录应字迹清晰、内容真实，数据完整，并由操作人签名。
B记录应保持整洁，不能更改C批生产记录应按批号归档，保存到药品有效期后一年。
D未规定有效期的，其批生产记录至少保存三年。
14.为防止药品被污染和混淆，下列说法正确的是（ AC ）A生产前应确认无上次生产遗留物B不同产品品种、规格的生产操作可在同一生产操作间同时进行C应防止尘埃的产生和扩散D拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水还可用于洗涤其它药材15.销售记录应保存至药品有效期后（ A ）年。
A一 B二 C三 D五16.工艺用水包括（ ABC ）A饮用水 B纯化水 C注射用水 D灭菌用注射用水17.万级洁净室（区）≥0.5um的尘粒最大允许数/立方米为（ D ）。
A350 B3500 C3500000 D35000018.药品生产过程的验证内容必须包括（ ABCD ）A空气净化系统 B工艺用水系统 C生产工艺及其变更 D设备清洗及主要原辅料变更19.无菌原料药精制工艺用水及直接接触无菌原料药的包装材料的最后洗涤用水应符合（ C ）质量标准。
A纯化水 B饮用水 C注射用水 D灭菌用注射用水20.（ A ）级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。
A100 B10000 C100000 D30000021. （ B ）级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域。
A100 B10000 C100000 D30000022. （ C ）级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。
A100 B10000 C100000 D30000023.世界上第一部由政府颁布的药典为（ b ）A.《本草经集注》B.《新修本草》C.《神农本草经D.《本草纲目》24.我国第一部药学专著为（ c ）A.《本草经集注》B.《新修本草》C.《神农本草经》D.《本草纲目》25.我国中药材生产质量管理规范简称：（ A ）A．GAP B．GEP C．GMP D．GSP26. 世界上第一部GMP产生于哪个国家？（A）A. 美国B. 中国C. 日本D. 英国E. 加拿大27. 随着对外开放和出口药品的需要，我国于何时开始引入GMP的理念？（B）A. 20世纪60年代B. 20世纪70年代C. 20世纪80年代D. 20世纪90年代28. 我们今天所说的GMP，指的是：（C）A. 药品生产管理规范B. 药品生产企业管理规范C. 药品生产质量管理规范D. 药品质量标准与检验规程29. 从质量管理的角度，下列哪一项内容不是实施GMP的目的？（D）A. 使制药企业建立有效运作的质量体系B. 最大限度降低人为差错，防止质量事故发生C. 企业一切行为按GMP法规办事D. 通过GMP认证，使企业获得足够的生存空间30. 作为二十一世纪的制药企业，我们应当把什么放在第一位？（B）A. 生产B. 质量C. 信誉D. 效益E. 产品营销F. 新产品开发31. GMP的理论：（C）A. 仅适用于国外制药企业B. 仅适用于管理先进的制药企业C. 适用于所有的制药企业D. 适用于当今所有的企业32. GMP所倡导的质量管理的理念是：（C）A. 隶属于生产的质量管理B. 检验质量管理C. 全面质量管理D. 工艺质量管理33. 对于检验质量管理存在的弊端，下列叙述中哪一项是不正确的：（B）A. 药品的质量问题总是出在工艺上，而不是检验结果上B. 药品的质量标准和检验规程根本无法控制药品的质量C. 仅对最终产品进行常规检验，在很多情况下不足以保证产品质量D. 检验方法的灵敏性有一定限度，质量标准并不能包括所有的意外情况34. 药品生产企业的质量管理部门应当受谁直接领导？（A）A. 企业负责人B. 生产部门负责人C. 行政负责人D. 质量部门负责人35. 下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（D）A. 将人为的差错控制在最低的限度B. 防止对药品的污染和降低质量C. 保证高质量产品的质量管理体系D. 与国际药品市场全面接轨36. 下列关于药品生产的叙述哪一项是不正确的？（D）A. 生产操作间应按规程定期清洁、消毒B. 操作人员应定期进行身体检查C. 应严格限制非生产人员进入工作间D. 生产设备禁用机械润滑油，以免污染药品37. 对无菌操作区要定期进行洁净度检查，其检查项目不包括下列哪一项内容？（D）A. 微粒检查B. 浮游菌检查C. 沉降菌检查D. 病原微生物检查38. 药品生产企业的机械设备、工具、量具应：（C）A. 定期更换B. 定期编写使用记录C. 定期维修校正D. 定期消毒灭菌39. 生产部门应按每批生产任务下达：（C）A. 工作计划B. 生产计划C. 批生产指令D. 批生产记录40. 药品生产企业进行所有的生产加工应依据：（A）A. 批准的工艺规程B. 日常的工作经验C. 下达的生产计划D. 法定的质量标准41. 对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的结果，这个过程通常称之为：（B）A. 检验B. 验证C. 工艺考核D. 质量保证42. 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有：（B）A. 医药专业本科以上学历B. 医药或相关专业大专以上学历C. 任何专业本科以上学历D. 研究生以上学历43. 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有：（B）A. 医药专业本科以上学历B. 医药或相关专业大专以上学历C. 任何专业本科以上学历D. 任何专业大专以上学历44. 药品的标签、说明书须经哪个部门校对无误后，方可印制、发放、使用？（A）A. 质量管理部门B. 生产管理部门C. 包装车间D. 销售部门45. 因质量原因退货和收回的制剂药品，应在质量管理部门监督下：（ A ）A. 销毁B. 返包C. 退还药品经销商D. 上交药品行政管理部门46、开办药品生产企业，必须取得（ A ）A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》47、开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得（ B ）A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》48、药品必须符合（ A ）A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准49、GMP的中文全称是（ A ）A、药品生产质量管理规范B、药品经营质量管理规范C、中药材种植质量管理规范D、药物非临床安全管理规范50、生产人员应定期进行健康检查，至少每年体检一次，并建立（ D ）A、人员档案B、培训档案C、健康证明D、健康档案51、批生产记录的填写和保存的要求为：（ ABCD ）A、批生产记录应及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整B、生产记录应按批号归档C、记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改D、批生产记录保存至产品有效期后一年52、生产药品所需的原辅料，必须符合（ B ）A、食用要求B、药用要求C、医用要求53、洁净区与室外的静压差应大于（ A ）A、10PaB、20PaC、15PaD、5Pa54、同一产品不同规格的生产操作能否在同一生产操作间同时进行。
（ A ）A、不可以B、可以55、我公司口服产品的提取用水是（ A ）A、饮用水B、纯化水C、纯净水D、蒸馏水56、我公司用于生产设备消毒的消毒剂是：（ AD ）A、75％乙醇B、0.1%新洁尔灭溶液C、双氧水D、臭氧57、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是( D ）A、国家医药管理局B、国家卫生部C、国家药检所D、国家食品药品监督管理局58、国家制定GMP的根本目的是：（ D ）A. 保障药品生产企业的切身利益B. 顺应加入WTO、与国际接轨的大趋势C. 给企业施加压力、出难题D. 加强对药品的监督管理，保障人民用药安全59、从事药品生产的各级人员需进行培训有（ A B C D ）A GMP法规培训B 岗位技能培训C SOP培训D 安全知识培训60、原料、辅料、包装材料必须有（ B ）的检验报告书，否则不得发放使用A 药检所B 企业质量控制部门C 供应商D A, B, C均需要61、人员和物料进入洁净区时应（ C ）A 同时进入缓冲设施B 应经过风淋设施C 应分别通过各自的缓冲设施D A, B, C均不正确62、仓储区的取样室和洁净区内设置的称量室或备料室的空气洁净度为（ D ）A 可低于相应的生产区一个级别B 应高于相应的生产区一个级别C 与相应的生产区洁净级别无关D 应等同于相应的生产区洁净级别63、原辅料，包装材料在进入生产区前对其包装均进行清洁，故此物料从收货区进入仓库时（ A C ）A 经收货、入帐后可直接进入仓储区B 无需进行清洁C 也需进行清洁D A, B, C 均不正确64、.洁净区仅限于该区域的操作人员和（ C ）进入A 管理人员B 检查人员C 经批准人员D A, B, C 均不正确65、入库待检的物料应放在待检区域，其状态标示牌的颜色为（ B ）A 红色B 黄色C 绿色D 白色66、批生产记录必须要有（ D ）的全名签字，记录更改时应注明（ C ）的姓名和更改日期A 操作人B 复核人C 更改人D 操作人和复核人67、生产过程中使用的设备、容器及生产操作间应有醒目的状态标识，其内容包括：产品的名称、（）和（ ABC ）A 数量B 规格C 批号68、如生产过程中收率或衡算出现显著差异，应查明原因得出合理解释，并（ D ）A 有批准程序B 确认无潜在质量事故C 有完整记录D A, B, C均应具备69、10000级洁净区的尘埃微粒和换气次数的要求为（ B ）A 0.5μm，3500个/m3；换气次数：25次/hB 0.5μm，350 000个/m3；换气次数：25次/hC 0.5μm，3500个/m3；换气次数：15次/hD 0.5μm，350 000个/m3；换气次数：15次/h70、无菌冻干粉针制剂批次划分的原则（ D ）A 同一批药液B 同一台冻干设备C 同一生产周期D A, B, C均满足71、以下对物料管理描述正确的是（ ABD ）A 不合格原、辅料不得投入使用B 不合格中间体不得流入下一工序C 成品检验合格后即可放行销售D 两批均合格且都在效期内的原料可以在同一批产品的生产中混合使用72、产品良好的质量来自于（ abc ）A生产操作工在生产中对各工艺参数的准确控制B合格的原辅料及优良的生产工艺规程C生产设备优良的操作性能D 中间体的严格检验73、生产过程中对于偏差的处理下列叙述不正确的有（ ACD ）A出现本岗位可以修正的微小偏差时只需现场更正，不需再做记录B 出现任何偏差都应及时按照相关规程更正，必要时按偏差处理程序上报，同时做好记录C出现任何偏差都应停止操作，按照偏差处理程序上报，等到批复后方可继续操作D出现的偏差如在偏差要求的范围内，则视同产品及操作合格，所以不需记录偏差状况74、以下数值修约正确的是（ BCD ）A 0.12500修约成小数点后两位有效数字应为0.13B 0.12503修约成小数点后两位有效数字应为0.13C 0.11500修约成小数点后两位有效数字应为0.12D 0.125修约成小数点后两位有效数字应为0.1275、下面对于收率与物料平衡关系叙述正确的是（ BCD ）A 物料平衡率=100%－收率B物料平衡率与收率属两个不同的概念C收率=实际产出量/理论产出量×100%或实际产出折算原料量/投入原料量×100%D物料平衡率=（可见损耗量+剩余量+产出量）/领料量×100%或（实际产出折算物料量+可见损耗量）/投入的同种物料量76、以下行为在洁净区中不被允许的有（ ABC ）A在生产现场大声商讨生产过程的异常情况B只戴一次性无菌乳胶手套而不进行手消毒即在洁净区操作C 非生产需要在洁净区任意走动D 操作时以尽量小的动作幅度操作77、以下属于接受退料的前提要求的是（ ABCD ）A尚未开包的物料包装仍然完整。