2019年药事管理与法规知识点汇总Ⅲ

2019年药事管理与法规知识点汇总Ⅲ单选题1、根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为A担任药店负责人但不参与药品质量管理B替亲戚办理《药品经营许可证》，并担任药店负责人C作为医疗机构药剂人员参加考试并取得执业药师资格证书D在担任医疗机构药剂人员的同时，在药店挂证担任执业药师答案：C作为药品使用单位人员，本科毕业，药学相关工作经验超过三年，可以参加执业药师考试。

单选题2、某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。

专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。

本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》A新药B首次在中国销售的药品C非处方药D医疗机构配制的制剂答案：D医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售。

单选题3、某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。

专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。

本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》A设区的市级药品监督管理部门B省级药品监督管理部门C设区的市级卫生计生部门D中医药管理部门答案：B《药品管理法》规定:医疗机构配制制剂，须经所在地省，自治区，直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省，自治区，直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

单选题4、下列技术人员，不符合国家执业药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是A甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工作25年，主管药师（中级职称），报考药学类执业药师资格考试(免2科）B乙某，中药学专业大学专科学历，从事中药学专业工作20年，副主任中药师（副高级职称），报考中药学类执业药师资格考试（免2科）C丁某，临床医学专业大学本科学历，从事药学工作4年，报考药学类执业药师资格考试D丙某，香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作3年，报考药学类执业药师资格考试答案：A高级专业技术职务，药学中专7中药学徒或中药专业中专毕业，连续从事药学专业工作满20年，报考执业药师资格考试可以免试2门专业课。

单选题5、中药饮片生产企业应当执行A药品生产质量管理规范B药品经营质量管理规范C中药材生产质量管理规范D药物临床试验质量管理规范答案：A中药饮片生产企业应当执行药品生产质量管理规范。

单选题6、中药饮片生产企业应当执行A标签B中药饮片标识C批准文号D功能与主治内容答案：A《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十五条：生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。

中药饮片包装必须印有或者贴有标签。

中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

单选题7、属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是A15日前B30日前C3个月D6个月答案：D第八条《药品生产许可证》有效期为5年。

有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。

单选题8、医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为A1日常用量B不超过3日常用量C不超过7日常用量D不超过15日常用量答案：C(1)为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。

（2)为门（急）诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过7日常用量。

（3)为门（急）诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂，每张处方为1次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。

单选题9、非处方药遴选的主要原则是A应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便B安全、有效、方便、廉价C临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应D防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备答案：A(1)国家基本药物遴选原则：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。

（2)医疗保险药品目录遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应。

（3)非处方药遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。

单选题10、根据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人可不予行政处罚的情形是A简易程序B一般程序C听证程序D复议程序答案：C行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。

当事人不承担行政机关组织听证的费用。

单选题11、医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为A1日常用量B不超过3日常用量C不超过7日常用量D不超过15日常用量答案：C为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日用量。

为门（急）诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过7日常用量。

为门（急）诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂，每张处方为1次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。

单选题12、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是A梅花鹿B马鹿C刺五加D当归答案：A国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。

一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。

一级保护药材名称虎骨（已被禁止贸易）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。

二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。

二级保护药材名称鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血蝎。

三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。

三级保护药材名称川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。

另外，一级保护野生药材物种是禁止釆猎的。

单选题13、甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是A依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在省级卫生行政部门同意后，开始配制本院临床需用的制剂B将经依法批准制备的制剂调配给本院住院患者使用C在本院病房走廊张贴客观宣传依法批准制备的制剂疗效的广告D因同省内乙医院抢救患者急需，而市场没有供应，经省级卫生行政部门批准，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用答案：B医疗机构制剂凭执业医师或者执业助理医师的处方在本单位内部使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致，不得在市场上销售或者变相销售。

单选题14、根据《中共中央、国务院关于深化医疗卫生体制改革的意见》，基本医疗卫生制度的主要内容不包括A公共卫生服务体系B医疗服务体系C医疗保障体系D医疗卫生人才体系答案：D基本医疗卫生制度主要由医药卫生四大体系、八项支撑组成；四大体系是指建设公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系，构建我国的基本医疗卫生制度。

八项支撑就是完善医药卫生管理、运行、投入、价格、监管、科技与人才体制机制、信息、法制的建设，保障四大体系有效规范运转。

单选题15、负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是A卫生行政部门（卫计委）B国家中医药管理局C人力资源和社会保障部D工业和信息化产业部答案：C人社部负责统筹建立覆盖城乡的社会保障体系，负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准。

单选题16、某医疗机构药剂师私自销售麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗，由于疫苗储存不当，导致药品失效，造成多名儿童产生发热、呕吐等不良反应。

麻疹疫苗与脊髓灰质炎疫苗属于A第一类疫苗B第二类疫苗C第三类疫苗D第四类疫苗答案：A麻疹疫苗与脊髓灰质炎疫苗属于第一类疫苗，国家是免费接种的。

单选题17、根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是A质量的重要性B两重性C时限性D专属性答案：B本题考查药品的特殊性。

药品的两重性是指药品有防病治病的一面，也有不良反应的另一面。

药品管理有方，使用得当，可以达到治病救人目的；反之，则可危害人体健康甚至生命安全。

药品质量的重要性是指药品必须符合国家药品标准。

单选题18、医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为A一次常用量B3日常用量C7日常用量D15曰常用量答案：C处方一般不得超过7日用量。

单选题19、不合格药品库（区）应标示A具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历B具有大学本科以上学历、执业药师资格C具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历D具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历答案：D(1)企业质量负责人应具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。

（2)质量管理工作人员应具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

（3)验收、养护工作人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

单选题20、《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是A市场部负责人B企业负责人C企业质量负责人D药品检验部门负责人答案：C根据《药品经营许可证管理办法》第四条第三款：开办药品批发企业应具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。

质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；另外，注意新版GSP当中对质量管理负责人的要求更加明确：第二十条：企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。