药事管理与法规考点汇总

执业药师考试《药事管理与法规》背诵要点

1、药品特殊性:使用上专属性、作用两重性、质量重要性、药效上时效性

2、药品质量特性:安全性、稳定性、均一性、有效性。

3、药学职业道德：激励、促进、调节、约束、督促和启迪。

4、药学工作对服务对象：仁爱救人、文明服务;严谨治学、理明术精;济世为怀、清廉正派。

5、药学工作对社会：坚持公益原则、维护人类健康;宣传医药知识、承担保健职责。

6、药学工作对同仁：谦虚谨慎、团结协作;勇于探索创新、献身医药事业。

7、药品生产企业企业：用户至上、以患者为中心;质量第一、自觉遵守规范;保护环境、保护药品生产者的健康;规范包装、如实宣传。

8、药品经营企业：诚实守信、确保药品质量;依法促销、诚信推广;指导用药、做好药学服务。

9、医院药学：精心调剂、耐心解释;精益求精、确保质量;合法采购;规范进药;维护患者利益、提高生命质量。

10、执业药师职业道德：救死扶伤,不辱使命;尊重患者,平等对待;依法执业,质量第一;讲德修业,珍视声誉;尊重同仁,密切协作。

11、执业药师，注册管3年,教育登记前3注。职责-守法护法报告,质量监管处理。

现行药品管理法,十章一百零八条,

人民用药要安全,监管力度要加强。

立法宗旨-管(加强监管制(保证质

量安(保障安全康(维护健康权(维护权益

药品管理法立法宗旨：为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益

12、药品研究、生产、经营、使用、监督的单位或个人必须遵守药品管理法。

13、执法主体：国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

14、国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。

13、现代药和传统药,预防医疗和保健,：

西药：西药，相对于祖国传统中药而言，指现代医学用的药物，一般用化学合成方法制成或从天然产物提制而成。

中药：以中国传统医药理论指导采集、炮制、制剂，说明作用机理，指导临床应用的药物，统称为中药。简而言之，中药就是指在中医理论指导下，用于预防、治疗、诊断疾病并具有康复与保健作用的物质。中药主要来源于天然药及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物制品类药物。

14、国家药品编码:前2国别86,第3类别为9,本体4到13,4到8为企标,9

到13产标,最后1位校验。

15、野生资源保护好,鼓励培育中药材。(1一级稀有灭绝,二级重要衰竭,

三级常用减少,资源由少到多,级别一二三降。

一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种；一级珍贵虎(虎骨豹(豹骨羚羊(羚羊角梅花鹿(梅花鹿茸

二级：分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。二级衰竭一马(马鹿茸牧草(甘草、射(麝香蟾(蟾酥涂;二黄(黄连、黄柏双蛤(蛤蚧、哈士膜油穿(穿山甲厚(厚朴杜(杜仲;三蛇(蕲蛇、乌梢蛇、金钱白花蛇狂饮人(人参熊(熊胆血(血竭

三级：资源严重减少的主要常用野生药材物种。

三级减少主常用-紫(紫草薇(阿魏丰(防风萸(山茱萸赠猪(猪苓肉(肉苁蓉;川(川<伊>贝母味(五味子黄(胡黄连、黄芩连(连翘送石斛;荆(蔓荆子诃(诃子刺(刺五加秦(秦艽赴远(远志东(天冬;胆大(龙胆草细心(细辛也难活(羌活

16、中药一级特殊疾病疗效相当于一

级野生药材,中药二级天然药物显著疗

效等同中药一级。

17、研究创制新药品,合法权益受保护。

国家药品监督局,全国药监工作管。

各省药品监督局,本省药监工作抓。

有关部门配合好,职责范围来负责。

行业发展有规划,产业政策执行好。

省以下归地方政府,业务上主管同卫

生。①SFDA-境内药品全过程、监管部

门本身;②卫生部-规章标准政策、基

本药物制度、医院药械相关、药械临床

试验;③中医药管理部门-中药;④国

家发展和改革委员会-价格;⑤人力资

源和社会保障部-医疗保险;⑥工商行

政管理部门-工商登记、无照查处、广

告监罚;⑦工业和信息化部-生物制药

产业、管理医药行业、国家药品储备、

整治互联网广告;⑧商务部-管理流通

行业;⑨海关-进出口;⑩新闻宣传部

门-新闻宣传;⑾公安部-侦查涉药刑事

案件、打击假劣药品、特殊药品违法;

⑿监察部-查处药监违法。

6 药品检验机构设,审批质监加检验。

需国家检验:一(疫苗类制品生(SFDA

规定的生物制品首销(首次在中国销

售的药品,血液(血液制品血诊(用

于血源筛查的体外诊断试剂

18、国家食品药品监督管理局的主要职责:

a.制定药品安全监督管理的政策

b负责药品行政监督和技术监督，负责制定药品研制、生产、流通、使用方面的质暈管理规苑并监督实施。

c负责药品注册和监督管理，拟订国家药品标准并监督实施，参与制定国家基本药物目录，

配合有关部门]实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。

d.负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准。

e监督管理药品质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药

品质量安全信息。

f港澳台药品进大陆需要医药产品注册证，外国要进口产品注册证

19、省级药品监督管理部门的职责

a.核发《药品生产许可证》、《药品经莒许可证》、《医疗机构制剂许可证》;b组织药品GMP(除另有规定外)、GSP认证。

c.对辖区内药品和特殊管理的药品的生产、经营、使用进行监督及监督抽验。

d.审批药品广告，核发药品广告批准文号。

20、药品注册司主要职责

a拟订和修订国家药品标准

b注册新药、仿制药品以及审批新药的临床研究

c负责直接接触药品的包装材料和咨器的监管;