药事管理与法规考点汇总
药事管理与法规重点笔记
药事管理与法规重点笔记# 药事管理与法规重点笔记## 一、药品管理立法1. 药品管理立法的概念与意义- 概念：由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。
- 意义：保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益等。
- 重点：理解立法对于药品管理各个环节的根本保障作用。
- 易错点：混淆立法活动与其他药品管理行为。
- 补充点：不同国家药品管理立法的发展历程和特色。
- 自己的思考：药品管理立法是构建整个药品管理体系的基石，没有完善的立法，后续的药品研发、生产、经营等环节都会缺乏依据。
2. 我国药品管理立法的发展历程- 各个重要的药品管理法律法规颁布的时间和背景。
- 如1984年《药品管理法》的颁布，标志着我国药品管理进入法制化阶段。
- 重点：记住关键法律法规颁布的时间节点及其对当时药品管理状况的针对性。
- 易错点：记错法律法规颁布的先后顺序。
- 补充点：这些法律法规颁布背后的社会需求和医药行业发展的推动因素。
- 自己的思考：立法发展历程反映了我国医药行业不断发展和对药品管理要求逐步提高的过程。
## 二、药品监督管理体制与法律体系1. 药品监督管理体制- 我国药品监督管理机构的设置，包括国家药品监督管理局及其职能。
- 地方药品监督管理部门的职责划分。
- 重点：明确各级药品监督管理部门在药品审批、监管、抽检等方面的职能。
- 易错点：混淆不同级别药品监督管理部门的权限。
- 补充点：国外药品监督管理体制与我国的比较。
- 自己的思考：合理的监督管理体制有助于提高药品监管效率，保障药品质量在各个环节的可控性。
2. 药品管理法律体系- 法律、法规、规章的层级关系。
- 例如《药品管理法》是法律层级，《药品注册管理办法》属于规章层级。
- 重点：掌握不同层级法律规范在药品管理中的适用范围和效力。
- 易错点：误判规章与法规在具体案件中的适用性。
- 补充点：不同法律规范之间的衔接和协调机制。
药事管理与法规知识点总结
药事管理与法规知识点总结
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《药事管理与法规知识点总结》
一、药事管理：
1、药事管理是一门综合性的学科，主要研究药品供应环节中的药品管理的理论基础和实践技术应用，以及药品市场资源的配置、药品销售和使用的有效性和合理性的相关知识。
2、药事管理的概念：药事管理是指在药品供应环节中所有涉及药品的行为过程，例如药品生产、配送和使用过程中做的一系列有计划的管理工作，以提高药品的使用效率，保证其安全、有效的供应。
3、药事管理的目的：
（1）确保供应安全、有效的药品；
（2）调整药品的价格，实现价格公平；
（3）促进药品的供应和使用；
（4）控制药品的流通，避免不合理的滥用。
二、药事法规：
1、食品药品管理法：由国务院制定或变更，规定了药品的定义、类别、用途、生产、进口、销售、使用、质量管理、安全警示、信息披露等。
2、药品管理条例：由国务院制定或变更，规定了药品生产、流通和使用各环节的基本要求，以及药品经营者的报批、经营、监督等相关要求。
3、药品管理暂行办法：由国务院卫生行政部门制定，明确了药品的生产、流通、使用、监督等各环节的详细要求，以及药品经营者的责任、职责等。
4、药品医疗器械质量管理条例：由国务院制定或变更，规定了药品和医疗器械的质量管理的有关要求，包括医疗器械研发、筛查、试用、报批、注册、标准、质量检测、监测、召回、追溯等。
药事管理与法规-40个必记高频考点
40个高频考点1※考点1:执业药师注册要求2※考点2:执业药师注册程序3※考点3:药品的内涵和外延药品特指人用药品,不包括兽药和农药4※考点4：药品安全风险分类:自然风险和人为风险。
5※考点5：建立国家基本医疗卫生制度四大体系6※考点6:国家基本药物遴选原则和范围▪遴选原则：够配备记忆:两基方案驾驶林中▪范围：▪不纳入国家基本药物目录遴选范围记忆:法轮严反，濒非自首7※考点7：国家基本药物目录的调整▪基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上每3年调整一次。
▪国家基本药物目录的品种和数量调整应当根据以下因素确定：记忆：需求变、疾病变、应用评估、经济评价、不良反应。
8※考点8: 应当从国家基本药物目录中调出记忆:药品不存在、药品被替代、药品严重不良反应。
9※考点9：基本药物的报销10※考点10:基本药物的补偿11※考点11：药品管理工作相关部门职责▪卫生计生部门▪中医药管理部门(中药现代化资源普查)中医药和民族药事业发展规划;指导中药和民族药的发掘、整理、总结和提高;中药资源普查▪发展和改革宏观调控部门▪人力资源和社会保障部门▪工商行政管理部门▪工业和信息化管理部门记忆：生化中药药背生—生物医药产业;化-工业和信息化部门;中药-中药材扶持；药背—药品储备12※考点12:药品监督管理技术支撑机构▪中国食品药品检定研究院记忆：抓住名字中“检定”二字，检验标定。
▪国家药典委员会▪国家食品药品监督管理总局药品审评中心▪国家食品药品监督管理总局药品评价中心▪国家中药品种保护评审委员会13※考点13:药品行政许可事项▪生产许可：《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可》▪经营许可：《药品经营许可证》▪上市许可:《药品注册证》▪进口药上市:《进口药品注册证》《医药产品注册证》▪执业药师：《执业药师注册证》记忆：生产经营上市执业14※考点14:行政复议与行政诉讼15※考点15:临床试验的分期记忆：Ⅰ期药理Ⅱ期初步Ⅲ期确证Ⅳ期上市16※考点16:药品注册申请17※考点17：药品委托生产▪经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。
执业药师《药事管理与法规》重点归纳精选全文完整版
可编辑修改精选全文完整版执业药师《药事管理与法规》重点归纳对自己，“学而不厌”，对人家，“诲人不倦”，我们应取这种态度。
为大家了xx执业药师《药事管理与法规》重点归纳，希望对大家有所帮助。
1、药品采购规定(1)医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供给。
经药事管理与药物治疗学委员会(组)审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。
其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供给的药品。
* 医疗机构应当按照经药品监视管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。
同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。
*个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。
*购进药品应当逐批验收，并建有真实完整的药品购进记录和验收记录，保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
*妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的证明文件的复印件，保存期不得少于5年。
按照卫生部统一规定的处方标准，处方由前记、正文和后记三局部组成。
①前记：包括医疗机构名称、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等，可添列特殊要求的工程。
麻醉的药品和第一类精神的药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。
*②正文：以Rp或R(拉丁文Recipe“请取”的缩写)标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。
此局部是处方的核心内容，直接关系到病人用药的平安有效。
*③后记：医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章。
普通处方的印刷用纸为白色;急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”;儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”;麻醉的药品和第一类精神的药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”;第二类精神的药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。
药事管理与法规知识点总结
药事管理与法规知识点总结《药事管理与法规知识点总结》一、药品管理基础知识1、什么是药品药品是指经过药品审评的，保证其质量、安全性、有效性的，有特定的化学组成，用来治疗疾病、预防疾病或者诊断、检查、改善人体机能的物质。
2、药品的分类药品分为处方药、非处方药、中药、保健药品、化妆品药品、特殊用途药品等。
3、药品审评是指通过独立的合格的专家和机构，对提交上市前的药品质量、安全性、有效性等有关内容进行系统、客观、公正的审查，以全面的、科学的方法，严格依据法律法规标准，对药品提交的申请结果，给出正式的审评结论，确保上市药品质量、安全性、有效性满足相关的要求。
4、药品登记是指国家药品监督管理部门在药品审评完毕后，对已审评质量、安全性、有效性达到法律要求的药品进行登记，颁发药品注册证书，核准上市用于贩卖的过程。
二、药品零售管理1、药品零售药品零售是指合法授权的药品经营者按照国家药品监督管理部门规定的药品经营许可经营范围和经营期限，根据政府规定的收费标准，出售社会药品供应点经营范围内的药品的行为及其所涉及的运行与管理活动。
2、药品零售许可药品零售许可是指政府授予合法药品经营者根据药品监督管理部门规定的药品经营许可经营范围和经营期限，在政府规定的收费标准下出售社会药品供应点经营范围内的药品的资格。
3、药品零售管理药品零售管理是指根据药品审评、登记、许可及药品管理法规综合规划、组织、落实、监督、审查等，以保证药品零售符合国家药品监督管理部门的规定。
4、药品零售安全药品零售安全是指药品零售经营者按照法律法规及药品审评、登记、许可及药品管理法规，以保证药品零售安全，确保药品的质量、安全性、有效性满足国家颁发的药品经营批准文件要求的组成部分。
执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结
执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结一、药事管理体制1. 国家药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
2. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
3. 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当加强统筹区域药品监管工作，对省际区域性、跨地区的药品安全风险隐患和问题，进行组织排查、通报和协查，开展监督抽验，建立监管联动机制。
4. 地方各级人民政府应当加强药品监管能力建设，保障与职责相适应的机构和人员依法履行药品监管职责。
二、药品研制与注册管理1. 药品注册，是指国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
2. 药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品注册证的企业或者药品研制机构。
申请人应当是在中国境内合法登记的法人或者其他组织，申请注册的药品应当具备临床试验批件。
研制新药或者仿制已有国家标准的药品可以自行开展临床试验，但应当在批准后3年内取得知情同意书。
3. 国家鼓励研究和创制新药，保护公民的用药安全和合法权益。
国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。
4. 申请已有国家标准的药品注册，其处方、生产工艺、用法用量等与国家药品标准规定不一致的，且具有不可控的或者难以预期的严重不良后果的，技术审评机构可以提出不予批准的建议。
5. 审评过程中需要申请人补充资料或者进一步说明情况的，应当一次性提出书面要求，申请人应当按照要求予以补充或者说明，并及时报送有关资料。
药事管理与法规重点汇总
药事管理与法规重点汇总1、药学事业：系指一切与药品、药学有关的事务，是由药学若干部门（行业）构成的一个完整体系。
简称药事。
2、药事管理：是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济的原理和方法对药事活动进行研究、总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
3、药事管理的特点：专业性、政策性、实践性。
4、药事管理法：是药学与社会科学相互交叉、渗透而形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科，是应用社会科学的原理和方法研究药事各部门活动及其管理的规律和方法的科学。
5、假药：有下列情形之一的，为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形的药品，按假药论处。
国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口或依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。
所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
6、劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处；未标明有效期或更改有效期的；不注明或者更改生产批号的。
超过有效期的。
直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。
7、药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
8、药品的定义包括了四个要点：第一，规定有使用目的和使用方法是区别药品与食品、毒品等其物质的基本特征。
第二，我国药品管理法明确规定传统药与现代药均是药品。
第三，明确了我国药品管理法管理的是人用药品。
第四，确定了以药品作为药物、原料药、制剂、中药材、成药、中药、西药、医药等用语的总称。
药事管理与法规 知识点总结
1.药事：是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
2.药事管理：对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
3.药事管理的重要性：①建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理。
②保证人民用药安全有效，必须加强药事管理。
③增强医学经济的全球竞争力，必须加强药事管理。
4.药事管理学科：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。
5.《药品管理法》药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
6.药品管理的分类：①传统药和现代药②处方药和非处方药③新药、仿制药、医疗机构制剂④国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药⑤特殊管理的药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品，以及预防类疫苗、药品类易制毒化学品、药品类兴奋剂）药品的质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性。
7.药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
8.国家药品标准：指《中华人民共和国药典》、国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准和其他药品标准。
其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
9.药品监督管理的含义：是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另外，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对药品管理的行政机关和公务员的监督。
10.药品质量监督检验的概念：是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。
药事管理与法规40个考点
《药事管理与法规》考点经典考点1：健康中国战略项目具体内容主题“共建共享、全民健康”，共建共享是建设健康中国的基本路径，全民健康是建设健康中国的根本目的核心以人民健康为中心，基层为重点，改革创新为动力，预防为主，中西并重原则健康优先把健康摆在优先发展的战略地位改革创新坚持政府主导，发挥市场机制作用科学发展把握健康领域发展规律，坚持预防为主、防治结合、中西医并重，转变服务模式，构建整合型医疗卫生服务体系，推动健康服务从规模扩张的粗放型发展转变到质量效益提升的绿色集约式发展公平公正以农村和基层为重点，实现全民健康覆盖，促进社会公平目标到2020年健康素养水平持续提高，基本形成内涵丰富、结构合理的健康产业体系，人人享有基本医疗卫生服务和基本体育健身服务，主要健康指标居于中高收入国家前列到2030年健康产业繁荣发展，基本实现健康公平，主要健康指标进入高收入国家行列到2050年建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家【例】根据健康中国战略推进健康中国建设主要遵循的原则不包括A.健康优先B.改革创新C.科学发展D.公开透明答案：D经典考点2：“1+4+2”的医疗保障制度总体改革框架“1”是力争到2030年,全面建成以基本医疗保险为主体,医疗救助为托底,补充医疗保险﹑商业健康保险﹑慈善捐赠﹑医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系。
“4”是健全待遇保障,筹资运行,医保支付、基金监管四个机制。
“2”是完善医药服务供给和医疗保障服务两个支撑。
【例】：根据《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》，关于“1+4+2”医疗保障制度总体改革框架和基本原则的说法，错误的是A.“1”是力争到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系B.“4”是健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管四个机制C.“2”是完善医药服务供给和医疗保障服务两个支撑D.医疗保障制度改革坚持促进公平、筑牢底线,提高制度的公平性、协调性，短期内缩小待遇差距，增强普惠性、基础性、兜底性保障答案：D经典考点3：不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品①含有濒危野生动植物药材的；②滋补保健，易滥用的；③非临床治疗首选的；④严重不良反应，明确规定暂停生产、销售或使用的；⑤违反国家法律、法规，不符合伦理的；【例】：不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是A.疫苗B.中成药C.发生严重不良反应被评估为不适宜的药品D.非临床治疗首选的药品答案：D经典考点4：应从国家基本药物目录中调出的：①药品标准被取消的；②国家药品监督管理局撤销其药品批准证明文件的；③严重不良反应，被评估不宜使用的；④可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；【例】：应从国家基本药物目录中调出的是A.疫苗B.中成药C.发生严重不良反应被评估为不适宜的药品D.非临床治疗首选的药品答案：C经典考点5：个例药品不良反应报告时限严重不良反应尽快报告，不迟于获知信息后的15日非严重不良反应不迟于获知信息后的30日跟踪报告按照个【例】药品不良反应报告的时限提交境外发生的严重不良反应药品上市许可持有人应当按照个【例】药品不良反应报告的要求提交。
药事管理与法规知识点
药事管理与法规知识点
药事管理与法规知识点涵盖了药物管理、药物调配、药物使用、药物销售等方面的法规和制度。
下面列举一些常见的药事管理与法规知识点：
1. 药事管理制度：包括药品管理、药师管理、药物生产管理、药物销售管理等方面的制度与规定。
2. 药品分类管理：根据药品的性质和用途，将药品分为处方药、非处方药、中药饮片等不同类别，分别进行管理。
3. 药物调配与配药：涉及到药物的储存、供应、分配以及计算药物剂量等合理使用药物的工作。
4. 药物使用管理：指导医师和患者在合理用药、合理配药的基础上使用药物，以确保药物治疗效果和安全性。
5. 药物不良反应监测与报告：药物使用过程中，药师、医生、患者需要及时发现和报告药物的不良反应，以提高药物使用的安全性。
6. 药物价格与医保管理：药价、药物医保目录、医保支付方式等方面的管理，保障患者药物的价格合理、医保报销顺利。
7. 药物广告与宣传管理：药品宣传广告准则、药品广告审查要求等方面的管理，保障药品宣传广告的真实性、合规性。
8. 药物质量管理：指导药物生产、药材加工、药品检验等环节，保障药物的质量和安全。
9. 药师职业道德：药事管理中强调药师的职业道德与行为规范，保障药师行业的健康发展。
以上仅为药事管理与法规知识点的简要介绍，具体内容还包括国家和地方有关药品管理、卫生法规、药品法规、相关国际药物管理法规等。
对于从事药事管理工作的人员来说，了解和掌握相关知识点是非常重要的。
2023年《药事管理与法规》考试考点、知识点总结
药事管理与法规1.①基本医疗保险覆盖城乡全体就业和非就业人口，公平普惠保障人民群众基本医疗需求。
②医疗救助是帮助困难群众获得基本医疗保险服务并减轻其医疗费用负担的制度安排。
2.①医保药品目录中的西药和中成药分为“甲类药品”和“乙类药品”。
②中药饮片的“甲乙分类”由省级医疗保障行政部门确定。
③协议期内谈判药品、各省级医疗保障部门按国家规定纳入《药品目录》的民族药、医疗机构制剂纳入“乙类药品”管理。
3.基本药物遴选原则是防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。
4.不纳入基本药物目录遴选范围的药品：①含有国家濒危野生动植物药材的；②主要用于滋补保健作用，易滥用的；③非临床治疗首选的；④因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。
5①药品安全的自然风险是客观存在的，和药品的疗效一样，是由药品本身所决定的，来源于已知或者未知的药品不良反应。
②药品安全的人为风险属于药品的制造风险和使用风险，主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险。
6.凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的外籍人员，具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师职业资格考试：①取得药学类、中药学类专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满4年；②取得药学类、中药学类专业大学本科学历或学士学位，在药学或中药学岗位工作满2年；③取得药学类、中药学类专业第二学士学位、研究生班毕业或硕士学位，在药学或中药学岗位工作满1年；④取得药学类、中药学类专业博士学位；⑤取得药学类、中药学类相关专业相应学历或学位的人员，在药学或中药学岗位工作的年限相应增加1年。
7.①药品管理法律体系的级别划分：法律〉行政法规〉部门规章＞规范性文件。
②法律：《X义法》，如《药品管理法》《疫苗管理法》《专利法》等；行政法规：《义X条例/办法》，如《药品管理法实施条例》《医疗用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》等；部门规章：《XX办法/规范/规定》，如《药品生产监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品进口管理办法》等。
2024年执业药师药事管理知识点总结
2024年执业药师药事管理知识点总结一、药事管理的基本概念1、药事管理的定义：药事管理是指对药学事业中与药品研制、生产、经营、使用、监督管理等活动相关的事项进行管理的工作。
2、药事管理的目的：保障公众用药安全、有效、经济、合理，维护公众的健康权益。
二、药品管理的法律法规1、《药品管理法》立法宗旨：加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。
主要内容：包括药品研制、生产、经营、使用、监督管理等方面的规定。
2、《药品注册管理办法》注册分类：化学药品、中药、生物制品等的注册分类及要求。
注册程序：申请、受理、审评、审批等环节的流程和要求。
3、《药品生产质量管理规范》（GMP）质量管理体系：涵盖人员、厂房与设施、设备、物料、生产管理、质量控制等方面的要求。
认证与检查：GMP 认证的程序和日常检查的规定。
4、《药品经营质量管理规范》（GSP）经营过程管理：药品采购、储存、销售、运输等环节的质量控制要求。
设施与设备：库房、冷藏冷冻设备等的标准。
三、药品研制管理1、临床试验分期：I 期、II 期、III 期、IV 期临床试验的目的和要求。
伦理审查：保障受试者的权益和安全。
2、药品注册申报申报资料：药学研究、药理毒理研究、临床研究等资料的要求。
审批流程：审评机构的职责和审批时限。
四、药品生产管理1、生产许可申请条件：人员、厂房、设备、质量管理体系等方面的条件。
许可变更与延续：相关的规定和程序。
2、生产过程管理物料管理：原辅料、包装材料的采购、验收、储存、发放等。
生产操作：按照工艺规程和标准操作规程进行生产。
质量控制：中间产品和成品的检验、放行。
五、药品经营管理1、经营许可零售药店与批发企业的许可条件和要求。
许可变更与注销：相关的情形和程序。
2、药品采购与储存采购渠道：合法的供应商选择和审核。
储存条件：常温、阴凉、冷藏等不同药品的储存要求。
3、药品销售与调配处方药与非处方药的销售管理。
执业药师《药事管理与法规》考试考点,重点总结
执业药师《药事管理与法规》考试考点,重点总结
执业药师《药事管理与法规》考试主要涉及以下几个方面的考点：
1. 药事管理基础知识：了解药事管理的定义、目标和基本原则，掌握药事管理的组织和实施方式，了解药事管理的各个环节、岗位和职责。
2. 药事管理法规：熟悉相关的药事管理法律法规，如《药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等，了解药品管理、处方药管理、非处方药管理、药品生产流通管理等方面的法规要求。
3. 药事管理制度与标准：了解各类药事管理制度与标准的要求，如质量管理制度、药品采购管理制度、药品库存管理制度、药品计划管理制度等，掌握各项管理制度的要求和操作。
4. 药品供应与采购管理：了解药品的采购方式和要求，包括招标采购、集中采购、药械联动采购等，掌握药品采购合同的要素和内容，了解采购合同的履行和监督。
5. 处方药管理：了解处方药的管理要求，包括处方药品的处方和发药流程，处方文件的管理、审核和归档，处方药品的储存和销售，掌握处方药的识别、辨别和分类要求。
6. 非处方药管理：了解非处方药的管理要求，包括非处方药的分类和销售方式，了解非处方药品的注册和备案要求，掌握非处方药的储存和销售。
7. 药品不良反应与药品安全监测：了解药品不良反应的发生、报告和处理等要求，了解药品安全监测的目的和方法，掌握药品不良反应和药物安全监测的操作流程。
8. 药品合理使用：了解药品合理使用的概念和原则，了解药师在药品合理使用中的角色和职责，掌握合理用药指导的方法和技巧。
以上是《药事管理与法规》考试的主要考点和重点内容，考生需认真学习和掌握以上知识点，通过掌握基本的药事管理知识和法规要求，提高执业药师的综合素质和职业水平。
执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结
执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结药事管理与法规是执业药师考试中的一门重要科目，主要考察药事管理和相关法律法规知识。
以下是对该科目的考点和重点内容的总结。
一、药事管理1. 药事管理的基本概念和原则：药事管理是指对药物的生产、流通和使用进行组织、指导和监督的过程，其基本原则包括公平、公正、合理、科学、规范等。
2. 药品生产管理：包括药品质量管理、药品GMP认证、药品生产工艺和设备的合理设计等内容。
3. 药品流通管理：包括药品经营许可、药品采购和配送管理、药品库存管理等内容。
4. 药品使用管理：包括药品处方和配方管理、药品使用者教育和指导、药品不良反应监测和上报等内容。
5. 药品信息管理：包括药品信息系统建设、药品信息的采集、整理和传递等内容。
二、药事法规1. 中国药典：药用物质的质量要求、检验方法、使用规范等内容。
2. 药品管理法：药品的分类、药品生产、流通和使用的管理规定等内容。
3. 药品注册管理：药品注册的程序、要求和审查要点等内容。
4. 疫苗管理法：疫苗的生产、流通和使用的管理规定等内容。
5. 药品广告管理：药品广告的宣传方式、内容规定和审批程序等内容。
6. 药品不良反应监测和上报：药品不良反应的定义、报告的要求和程序等内容。
7. 药师管理：药师的职业道德、行业规范、继续教育要求等内容。
8. 药品价格管理：药品价格的制定、调整和监督等内容。
三、重点内容1. 药品质量管理：了解药品质量的一般概念和影响药品质量的因素，掌握药品质量管理的基本原则和要求。
2. 药品流通管理：了解药品流通管理的基本流程和要点，掌握药品经营许可的申请和审批程序。
3. 药品处方管理：了解药品处方的合理性要求和规范，掌握处方的审核和核查要点。
4. 药品企业管理：了解药品企业的分类和管理要求，掌握药品生产工艺和设备的规范要求。
5. 药品不良反应监测与上报：了解药品不良反应的定义和分类，掌握药品不良反应的监测和上报程序。
最新药事管理与法规-黄金考点汇总
第一章执业药师与健康中国战略第一节健康中国战略和国家基本医疗卫生政策1.建设健康中国的战略主题是“共建共享、全民健康”。
2.推进健康中国建设主要遵循的原则包括健康优先、改革创新、科学发展、公平公正。
3.《“健康中国2030”规划纲要》中的健康中国战略目标：①2020年，主要健康指标居于中高收入国家前列；②2030年，主要健康指标进入高收入国家行列；③2050年，建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家。
4.深化医药卫生体制改革的总体目标是建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。
第二节医疗保障和药品供应保障制度5.在多层次医疗保障体系中，主体是基本医疗保险；发挥托底作用的是医疗救助。
6.定点医疗机构（零售药店）签订医疗保障服务协议期限一般为1年。
7.医疗保障行政部门负责制定医疗机构（零售药店）定点管理政策；经办机构负责确定定点医疗机构（零售药店），并与定点医疗机构（零售药店）签订医疗保障服务协议。
8.申请医保定点零售药店应在注册地址正式经营至少3个月。
9.医保官方标志：CHS字形为蓝色，其余字形为灰色，主要用于体现机构属性的场合；医保官方徽标：CHS 字形为橙色，其余部分为深蓝色及白色，主要用于体现医保工作人员个人身份的场合。
10.纳入医保药品目录的药品应符合临床必需、安全有效、价格合理等基本条件，并具备下列条件之一：①经国家药品监督管理局批准，取得药品注册证书的化学药、生物制品、中成药（民族药）；②按国家标准炮制的中药饮片。
11.不能纳入国家《药品目录》的药品包括：①主要起滋补作用的药品；②含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品；③保健药品；④预防性疫苗和避孕药品；⑤主要起增强性功能、治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等作用的药品；⑥因被纳入诊疗项目等原因，无法单独收费的药品；⑦酒制剂、茶制剂，各类果味制剂（特别情况下的儿童用药除外），口腔含服剂和口服泡腾剂（特别规定情形的除外）等；⑧其他不符合基本医疗保险用药规定的药品。
执业药师考试《药事管理与法规》知识点精选全文完整版
可编辑修改精选全文完整版执业药师考试《药事管理与法规》知识点药品价格与广告管理1.药品价格管理依据及原则依据《中华人民共和国价格法》，依法实行政府定价、政府指导价、市场调节价。
(1)政府定价和政府指导价：①政府价格主管部门制定，药品生产、经营企业和医疗机构必须执行，不得以任何形式擅自提高价格。
②政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。
③药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。
④药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。
(2)市场调节价：按照公平、合理、诚实信用，质价相符的原则制定价格。
药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药利益的价格欺诈行为。
2.医疗机构价格管理医疗机构向患者提供所用药品的价格清单;医疗保险定点医疗机构还应按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。
具体办法由国务院卫生行政部门规定。
3.禁止药品回扣：禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。
4.药品广告的审批和内容管理(1)审批：须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的，不得发布。
(2)内容：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。
(3)药品广告禁止性规定：①不科学的表示功效的断言或者保证;②利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明【特殊单位或个人作证】。
③非药品广告不得有涉及药品的'宣传。
药事管理与法规重点知识点
药事管理与法规重点知识点药事管理与法规是指在医疗领域中，为了保证药品的安全性、有效性和合理使用，制定了一系列的管理措施和法律法规。
以下是药事管理与法规的重点知识点：1. 药事管理的定义与目的：药事管理是指对药品的生产、流通、使用等环节进行管理和监督的一系列措施。
其目的是保证药品的质量、安全性和有效性，合理使用药品，避免药品滥用和浪费，保障患者的权益。
2. 药品监管机构：药品监管机构是负责监督和管理药品的政府部门，主要包括国家药监局、省级药监局和市级药监局。
这些机构负责制定药品管理政策、审批药品注册申请、监督药品生产和流通等。
3. 药品注册与上市许可：药品注册是指药品生产企业向药品监管机构提交注册申请，并经过一系列审评审批程序后获得批准的过程。
药品上市许可是指药品注册获得批准后，生产企业可以在市场上销售和使用该药品。
4. 药品生产质量管理：药品生产质量管理是指生产企业在药品生产过程中采取的一系列质量控制措施。
这包括药品生产设备的验证、原辅材料的质量控制、生产工艺的控制、产品质量的监测和验证等。
5. 药品流通管理：药品流通管理是指对药品从生产企业到最终用户的整个流通过程进行监管和管理。
这包括药品的采购、运输、储存、销售等环节的管理，以确保药品在流通过程中的质量和安全性。
6. 药品广告管理：药品广告管理是指对药品广告内容、形式和发布渠道进行管理和监督。
药品广告必须符合药品的批准适应症，不得夸大疗效、误导消费者或存在虚假宣传等问题。
7. 药品不良反应监测与报告：药品不良反应监测与报告是指对药品使用过程中出现的不良反应进行监测和报告。
医疗机构和药品生产企业应建立不良反应监测系统，并及时报告不良反应情况，以便掌握药品的安全性和副作用情况。
8. 合理用药与临床药学服务：合理用药是指在临床实践中，根据患者的病情、病史、药物相互作用等因素，选用最适合患者的药物，并给予适当的剂量和疗程。
临床药学服务是指药师通过对患者的用药情况进行评估和指导，提供个体化的用药建议和监督，确保患者获得安全有效的药物治疗。
执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结
执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结一、法律法规基础知识1. 《中华人民共和国药品管理法》该法规定了我国药品的分类管理、药品生产、流通和使用的相关法律规定，包括药品准入管理、终止审批制度、药品生产质量管理、药品流通管理等内容。
2.《中华人民共和国药事管理条例》该条例明确了执业药师的注册与执业管理要求，包括执业药师的注册条件、执业管理监督、处罚与违规处理等内容。
二、药品质量管理1. 药品质量标准药品质量标准包括药品的纯度、含量、稳定性等指标，执业药师需要了解不同药品的质量标准并能正确判断是否合格。
2. 药品生产质量管理概述药品生产质量管理包括药品生产的各个环节，如原辅料采购、生产工艺控制、质量控制、质量验收等，执业药师需要熟悉并能评估药品生产的质量管理情况。
三、药品流通管理1. 药品流通环节及相关管理要求药品流通环节包括药品的批发、零售、配送等环节，执业药师需要了解药品流通管理的相关法规和规定，包括药品的流通许可证、药品的储存与运输管理等要求。
2. 药品流通监管机构及职责执业药师需要了解药品流通监管机构的组织结构和职责，包括国家药品监督管理部门、药品监督管理局等，同时了解各级监管机构的职责分工。
四、医院药事管理1. 药房管理及相关规定执业药师需要了解医院药房管理的要求，包括药品库存管理、药品配送流程、药品资料管理等，以确保医院药房的正常运作。
2. 药品采购与供应管理执业药师需要掌握药品采购的相关法规和规定，包括药品采购的流程、合同管理、采购评审等，同时了解药品供应的质量控制和监管要求。
五、药学伦理与行业规范1. 药学伦理概述执业药师需要了解药学伦理的基本原则和规定，包括尊重患者权益、保护患者隐私、禁止虚假宣传等。
2. 执业药师职业道德与行为规范执业药师需要了解执业药师的职业道德和行为规范，包括执业药师的职责与义务、患者药物治疗监护、执业药师责任追究等。
六、药事管理与信息化建设1. 药品信息化管理概述执业药师需要了解药事管理的信息化建设，包括药品信息化管理系统、电子处方管理、药品追溯等。
药事管理与法规考点总结
1．基本药物遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重2．医疗保险药品：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品3．GMP :药品生产管理规范GAP：中药材生产质量管理规范GSP:药品经营质量管理规范GLP：药物非临床研究质量管理规范GCP：药物临床试验质量管理规范4.假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的；以非药品冒充药品或者其他种药品冒充此种药品的。
按假药处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口或者依照本法必须检验而未检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批注文号的原材料生产的；所表明的适用证或者功能主治超过规定范围的。
劣药：药物成分的含量不符合国家药品标准的。
按劣药处：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期；直接接触药品的包装材料或者容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。
5. 中药饮片有国家标准和地方标准（省级）。
6. 新药检测期：五年责任：报告不良反应7. 医疗用毒性药品每次处方限量不得超过2日极量。
8. 医疗机构制剂指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方试剂。
医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。
不得上市销售。
9. 食品药品监督管理局下的中国食品药品检定研究院负责国家药品标准品10. 药品标签电子监管码：是中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。
每件产品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像商品的身份证，简称监管码。
11.药品不良反应：合格的药品在正常剂量下出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应。
12.。
批准文号有效期五年GMP有效期五年GSP 5年医疗机构制剂批准文号3年许可证5年13.处方药广告：只准在专业性医药报刊上进行广告宣传14.临床试验的最低例数：一期20-30 二期100 三期300 四期200015.药品由质量授权人签字放行16.药品合格（绿色）药品待检（黄色）药品不合格（红色）17.非处方药：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便甲类乙类精神药：一类二类18.药品分类管理一般药品特殊药品专库专柜双人双锁管理19.药品广告监督管理：工商局20.国标准字号：非处方药OTC 化学药物H 中药Z21．药品质量特性：安全性、有效性、稳定均一性22.处方药目录：前记、正文、后记23.中药分为中药材、中药饮片、中成药、名族药24.野生药材资源国家采用保护、采猎相结合原则25.一级保护药材：虎骨豹骨羚羊角鹿茸（梅花鹿）26.药品委员会制定修改国家药品标准27.药品经营许可证由监督管理局部门批准颁发（零售县级以上）（批发省级以上）28.处方药：凭执业医师和执业助理医师的处方方可购买、调配、使用的药品。
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执业药师考试《药事管理与法规》背诵要点1、药品特殊性:使用上专属性、作用两重性、质量重要性、药效上时效性2、药品质量特性:安全性、稳定性、均一性、有效性。
3、药学职业道德：激励、促进、调节、约束、督促和启迪。
4、药学工作对服务对象：仁爱救人、文明服务;严谨治学、理明术精;济世为怀、清廉正派。
5、药学工作对社会：坚持公益原则、维护人类健康;宣传医药知识、承担保健职责。
6、药学工作对同仁：谦虚谨慎、团结协作;勇于探索创新、献身医药事业。
7、药品生产企业企业：用户至上、以患者为中心;质量第一、自觉遵守规范;保护环境、保护药品生产者的健康;规范包装、如实宣传。
8、药品经营企业：诚实守信、确保药品质量;依法促销、诚信推广;指导用药、做好药学服务。
9、医院药学：精心调剂、耐心解释;精益求精、确保质量;合法采购;规范进药;维护患者利益、提高生命质量。
10、执业药师职业道德：救死扶伤,不辱使命;尊重患者,平等对待;依法执业,质量第一;讲德修业,珍视声誉;尊重同仁,密切协作。
11、执业药师，注册管3年,教育登记前3注。
职责-守法护法报告,质量监管处理。
现行药品管理法,十章一百零八条,人民用药要安全,监管力度要加强。
立法宗旨-管(加强监管制(保证质量安(保障安全康(维护健康权(维护权益药品管理法立法宗旨：为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益12、药品研究、生产、经营、使用、监督的单位或个人必须遵守药品管理法。
13、执法主体：国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
14、国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
13、现代药和传统药,预防医疗和保健,：西药：西药，相对于祖国传统中药而言，指现代医学用的药物，一般用化学合成方法制成或从天然产物提制而成。
中药：以中国传统医药理论指导采集、炮制、制剂，说明作用机理，指导临床应用的药物，统称为中药。
简而言之，中药就是指在中医理论指导下，用于预防、治疗、诊断疾病并具有康复与保健作用的物质。
中药主要来源于天然药及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物制品类药物。
14、国家药品编码:前2国别86,第3类别为9,本体4到13,4到8为企标,9到13产标,最后1位校验。
15、野生资源保护好,鼓励培育中药材。
(1一级稀有灭绝,二级重要衰竭,三级常用减少,资源由少到多,级别一二三降。
一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种；一级珍贵虎(虎骨豹(豹骨羚羊(羚羊角梅花鹿(梅花鹿茸二级：分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。
二级衰竭一马(马鹿茸牧草(甘草、射(麝香蟾(蟾酥涂;二黄(黄连、黄柏双蛤(蛤蚧、哈士膜油穿(穿山甲厚(厚朴杜(杜仲;三蛇(蕲蛇、乌梢蛇、金钱白花蛇狂饮人(人参熊(熊胆血(血竭三级：资源严重减少的主要常用野生药材物种。
三级减少主常用-紫(紫草薇(阿魏丰(防风萸(山茱萸赠猪(猪苓肉(肉苁蓉;川(川<伊>贝母味(五味子黄(胡黄连、黄芩连(连翘送石斛;荆(蔓荆子诃(诃子刺(刺五加秦(秦艽赴远(远志东(天冬;胆大(龙胆草细心(细辛也难活(羌活16、中药一级特殊疾病疗效相当于一级野生药材,中药二级天然药物显著疗效等同中药一级。
17、研究创制新药品,合法权益受保护。
国家药品监督局,全国药监工作管。
各省药品监督局,本省药监工作抓。
有关部门配合好,职责范围来负责。
行业发展有规划,产业政策执行好。
省以下归地方政府,业务上主管同卫生。
①SFDA-境内药品全过程、监管部门本身;②卫生部-规章标准政策、基本药物制度、医院药械相关、药械临床试验;③中医药管理部门-中药;④国家发展和改革委员会-价格;⑤人力资源和社会保障部-医疗保险;⑥工商行政管理部门-工商登记、无照查处、广告监罚;⑦工业和信息化部-生物制药产业、管理医药行业、国家药品储备、整治互联网广告;⑧商务部-管理流通行业;⑨海关-进出口;⑩新闻宣传部门-新闻宣传;⑾公安部-侦查涉药刑事案件、打击假劣药品、特殊药品违法;⑿监察部-查处药监违法。
6 药品检验机构设,审批质监加检验。
需国家检验:一(疫苗类制品生(SFDA规定的生物制品首销(首次在中国销售的药品,血液(血液制品血诊(用于血源筛查的体外诊断试剂18、国家食品药品监督管理局的主要职责:a.制定药品安全监督管理的政策b负责药品行政监督和技术监督，负责制定药品研制、生产、流通、使用方面的质暈管理规苑并监督实施。
c负责药品注册和监督管理，拟订国家药品标准并监督实施，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门]实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。
d.负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准。
e监督管理药品质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品质量安全信息。
f港澳台药品进大陆需要医药产品注册证，外国要进口产品注册证19、省级药品监督管理部门的职责a.核发《药品生产许可证》、《药品经莒许可证》、《医疗机构制剂许可证》;b组织药品GMP(除另有规定外)、GSP认证。
c.对辖区内药品和特殊管理的药品的生产、经营、使用进行监督及监督抽验。
d.审批药品广告，核发药品广告批准文号。
20、药品注册司主要职责a拟订和修订国家药品标准b注册新药、仿制药品以及审批新药的临床研究c负责直接接触药品的包装材料和咨器的监管;C拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作。
21、医疗器械司主要职责:a负责医疗器械产品的注册和縊督管理;b拟定和修订医疗器械、卫生材料产品的行业标准;c负责医疗器械不良事件检测和再评价22、药品安全监管司主要职责a参与拟订国家基本药物目录b制定药品分类管理制度;c负责药品在评价和淘汰药品d承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品等监督管理工作。
e核发药品生产企业许可证;f组织开展药品不良反应监测23、政策法规司主要职责a参与起草、组织拟订药品监督管理法律、行政法规和政策b提出立法规划建议;c负责行政执法监督和听证工作，承担行政复议、应诉和賠偿等工作;指导本系究法制建等24、中国食品药品检定研究所:是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。
25、药品审评中心CDE王要职责a、药品审评中心是国家药品食品监督管理局药品注册管理的技术审评机构，负责组织对药品注册申请进行技术审评。
b、承力国家药品食品监督管理局交办的其他业务。
26、药品评价中心CDR主要职责:a承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。
b承办非处方药目录制定、调整的技术工作。
c承担药品的再评价和淘汰药品的技术工作。
27、中保办(国家中药品种保护审评委员会办公室)主要职责:a国家中药保护品种审评委员会的日常工作。
b负责组织国家中药保护品种的技术审査和审评工作。
c配合国家食药品监督管理局制定或修订中药品种保抑的技术审评标准、要求、工作程序以及监督管理中药保护品种28、国家药典委员会为国家食品药品监督管理局直属事业单位。
国家药典委员会是我国最早成立的标准化机构，是负责组织制定和修订国家药品标准的技术委员会，是国家药品标准化管理的法定机构。
29、《中国药典》现用2020年版，每5年换一次第二章药品生产企业管理1、生产药品要有证,无证不得去生产,省局审批许可证,工商凭证办登记。
证有期限和范围,到期重新再发证。
发证部门要注意,统筹规划防重复。
新建企业，省局同意筹建，申请验收，合格发《药品生产企业合格证》，企业凭此《合格证》向卫生行政部门申请《药品生产企业许可证》，向工商行政管理部门申请《营业执照》。
2、申请证照有条件,专业人员要具备。
厂房设施环卫美,质检机构要成立,质管人员加仪器,保证质量规章定。
质量管理人员：4%3、进行GMP认证,合格发给认证书。
CMP认证-国家主张(注射剂放(放射性药品生(生物制品,省级认证其他三证有效期换发及变更,5年减6月提前30日。
4、生产药品按标准,生产记录要完整。
炮制饮片须注意,国家标准省规定。
GMP生产文件-岗位标准操作工艺生产记录;质量文件-审批质标稳定考察检验记录。
5、制药所需原辅料,药用要求要符合。
6、产出药品须质检,不合标准不出厂。
炮制饮片按规范,违反规范不出厂。
7、接受委托生产药,须经两局来批准。
第三章药品经营企业管理8、药品经营许可证,批发企业省局批,经营许可证载明-企名法代企负责名,仓库注册地址范围,经营方式日期期限。
9、注销经营许可证-期满未换证、关闭证无效、事项不能施、撤销许可证。
零售企业地县发,凭证工商办登记。
无证不得搞经营,证有效期和范围,到期重审再发证,布局合理利群众。
10、申报证照有条件:药技人员要配齐;营业场所和设备;仓储设施环卫美;质管机构人员齐;保证质量制度定。
经营企业开办-机(质管机构器(设施设备人(药学人员布(合理布局置(质量制度营业环境(营业场所、卫生环境11、经营遵守GSP,认证合格发证书。
三证有效期换发及变更,5年减6月提前30日。
12、购进药品要查验,不合规定不能进。
零售企业购进存期后一年不少于两年,其他存一年不少于三年。
13、购销记录要完整,十项内容填写清,名称剂型和规格、批号效期和厂商、购销单位和数量、购销价格及日期。
药品零售质量管理-一报告(不良反应二审核(首营企业和首营品种;二保障(卫生和人员健康三药品(特殊管理药品、中药饮片、拆零药品;四质量(质量责任、质量事故、服务质量、质量信息六环节(购进、验收、储存、养护、陈列、销售购销记录-通名(通用名称厂(生产厂家号(批号规(规格剂(剂型效期(有效期,购销单位暑(数量假(价格日期19 销售药品要准确,说明用法和用量。
注意事项交代清,调配处方要核对,配伍禁忌不能配,超过剂量应拒配,经营销售中药材,标明产地莫忘记。
15、保管制度要执行,防冻防潮防虫鼠,仓库要有阴凉库,有的药品须冷藏,入库出库须检查,药品质量要确保。
零称待发合格皆绿,待验退黄不合红。
16、新药材须经批准才销售,城乡集贸只可销中药材,部分中药材批准文号管,中药饮片有国标和省标,中药材饮片有包装标签。
中药饮片标签-各(规格地(产地名(品名企(生产企业旗(生产日期号(产品批号边远集贸市场,县市药监批准,当地零售企业,设点限售OTC第四章医疗机构药剂的管理17、医疗机构请注意,药技人员要配齐。