《药事管理与法规》113条历年高频考点重点记忆口诀

1（生命关联性）质量（高质量性）在于多（多样性）赚（专业性）福利（福利性）

药品质量特性：安（安全性）稳（稳定性）均（均一性）效（有效性）

药学职业道德-激励、促进、调节、约束、督促和启迪。

药学工作对服务对象-仁爱救人、文明服务；严谨治学、理明术精；济世为怀、清廉正派。药学工作对社会-坚持公益原则、维护人类健康；宣传医药知识、承担保健职责。

药学工作对同仁-谦虚谨慎、团结协作；勇于探索创新、献身医药事业。

药品生产中-用户至上、以患者为中心；质量第一、自觉遵守规范；保护环境、保护药品生产者的健康；规范包装、如实宣传。

药品经营中-诚实守信、确保药品质量；依法促销、诚信推广；指导用药、做好药学服务。医院药学-精心调剂、耐心解释；精益求精、确保质量；合法采购；规范进药；维护患者利益、提高生命质量。

执业药师职业道德-救死扶伤，不辱使命；尊重患者，平等对待；依法执业，质量第一；讲德修业，珍视声誉；尊重同仁，密切协作。

执业药师管3年，教育登记前3注。职责-守法护法报告，质量监管处理。

现行药品管理法，十章一百零八条，

人民用药要安全，监管力度要加强。

立法宗旨-管（加强监管）制（保证质量）安（保障安全）康（维护健康）权（维护权益）

2 五种单位和个人，必须遵守药品法。

3 现代药和传统药，预防医疗和保健，

国家药品编码:前2国别86，第3类别为9，本体4到13，4到8为企标，9到13产标，最后1位校验。

野生资源保护好，鼓励培育中药材。

（1）一级稀有灭绝，二级重要衰竭，三级常用减少，资源由少到多，级别一二三降。（2）一级珍：虎（虎骨）豹（豹骨）羚羊（羚羊角）梅花鹿（梅花鹿茸）

二级衰竭：一马（马鹿茸）牧草（甘草）射（麝香）蟾（蟾酥）涂；二黄（黄连、黄柏）双蛤（蛤蚧、哈士膜油）穿（穿山甲）厚（厚朴）杜（杜仲）；三蛇（蕲蛇、乌梢蛇、金钱白花蛇）狂饮人（人参）熊（熊胆）血（血竭）

三级减少主常用-紫（紫草）薇（阿魏）丰（防风）萸（山茱萸）赠猪（猪苓）肉（肉苁蓉）；川（川<伊>贝母）味（五味子）黄（胡黄连、黄芩）连（连翘）送石斛；荆（蔓荆子）诃（诃子）刺（刺五加）秦（秦艽）赴远（远志）东（天冬）；胆大（龙胆草）细心（细辛）也难活（羌活）

（3）中药一级特殊疾病疗效相当于一级野生药材，中药二级天然药物显著疗效等同中药一级。

4 研究创制新药品，合法权益受保护。

5 国家药品监督局，全国药监工作管。

各省药品监督局，本省药监工作抓。

有关部门配合好，职责范围来负责。

行业发展有规划，产业政策执行好。

省以下归地方政府，业务上主管同卫生。①SFDA-境内药品全过程、监管部门本身；②卫生部-规章标准政策、基本药物制度、医院药械相关、药械临床试验；③中医药管理部门-中药；

④国家发展和改革委员会-价格；⑤人力资源和社会保障部-医疗保险；⑥工商行政管理部门-工商登记、无照查处、广告监罚；⑦工业和信息化部-生物制药产业、管理医药行业、国家药品储备、整治互联网广告；⑧商务部-管理流通行业；⑨海关-进出口；⑩新闻宣传部门-

新闻宣传；⑾公安部-侦查涉药刑事案件、打击假劣药品、特殊药品违法；⑿监察部-查处药监违法。

6 药品检验机构设，审批质监加检验。

需国家检验：一（疫苗类制品）生（SFDA规定的生物制品）首销（首次在中国销售的药品），血液（血液制品）血诊（用于血源筛查的体外诊断试剂）

7 生产药品要有证，无证不得去生产，

省局审批许可证，工商凭证办登记。

证有期限和范围，到期重新再发证。

发证部门要注意，统筹规划防重复。

8 申请证照有条件，专业人员要具备。

厂房设施环卫美，质检机构要成立，

质管人员加仪器，保证质量规章定。

9 进行GMP认证，合格发给认证书。

CMP认证-国家主张（注射剂）放（放射性药品）生（生物制品），省级认证其他

三证有效期换发及变更，5年减6月提前30日。

10 生产药品按标准，生产记录要完整。

炮制饮片须注意，国家标准省规定。

GMP生产文件-岗位标准操作工艺生产记录；质量文件-审批质标稳定考察检验记录。

11 制药所需原辅料，药用要求要符合。

12 产出药品须质检，不合标准不出厂。

炮制饮片按规范，违反规范不出厂。

13 接受委托生产药，须经两局来批准。

14 药品经营许可证，批发企业省局批，

经营许可证载明-企名法代企负责名，仓库注册地址范围，经营方式日期期限。

注销经营许可证-期满未换证、关闭证无效、事项不能施、撤销许可证。

零售企业地县发，凭证工商办登记。

无证不得搞经营，证有效期和范围，

到期重审再发证，布局合理利群众。

15 申报证照有条件：药技人员要配齐；

营业场所和设备；仓储设施环卫美；

质管机构人员齐；保证质量制度定。

经营企业开办-机（质管机构）器（设施设备）人（药学人员）布（合理布局）置（质量制度）营业环境（营业场所、卫生环境）

16 经营遵守GSP，认证合格发证书。

三证有效期换发及变更，5年减6月提前30日。

17 购进药品要查验，不合规定不能进。

零售企业购进存期后一年不少于两年，其他存一年不少于三年。

18 购销记录要完整，十项内容填写清，

名称剂型和规格、批号效期和厂商、

购销单位和数量、购销价格及日期。

药品零售质量管理-一报告（不良反应）二审核（首营企业和首营品种）；二保障（卫生和人员健康）三药品（特殊管理药品、中药饮片、拆零药品）；四质量（质量责任、质量事故、服务质量、质量信息）六环节（购进、验收、储存、养护、陈列、销售）

购销记录-通名（通用名称）厂（生产厂家）号（批号）规（规格）剂（剂型）效期（有效