药事管理与法规重点汇总【最新版】

药事管理与法规重点汇总

互联网药品交易

1.向个人消费者提供交易服务企业的条件:零售连锁消息服务资格，交易安全品种管理制度，保存交易咨询记录能力，配送系统交易服务功能，器械专人执业药师咨询。

2.审批主体:生经医之间国家局批，生经批之外省局，连锁零售向个人省局。

药品流通

1.销售凭证:共有药品名称、生产厂商、批号、数量、价格。

2.药品生产企业、批发企业多供货单位，医疗机构购进记录多剂型、规格、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、购进日期。

药品经营管理

1.色标分类:零货待发合格皆绿，待验退货黄不合格红。

2.零售质量管理制度:一报告二审核;二保障三药品;四质量六环节。

注:报告:不良反应报告;

审核:首营企业和收营品种;

保障:卫生和人员健康;

质量:质量责任、质量事故、质量信息、服务质量;

药品:拆零药品、特殊管理药品、中药饮片;

环节:购进、验收、储存、陈列、养护、销售。

3.注销《药品经营许可证》情形:

期满未换证、关闭证无效、事项不能施、撤销许可证。

4.经营类别:处方或非处方药、乙类非处方药。

5.《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营许可证》的发

证、换证、变更、监督管理，即“发换变监”。

6.药品经营范围包括:麻精毒生物生化，中药材饮片成药，化原抗生原制剂。

召回管理

1.严重危害一级召，暂时逆害二级召，无害他因三级召。

2.通知一二三级召回123，报告一二三级召回137。

药品生产管理

1.批的划分:注射剂同一配液罐;粉针剂同一批原料，冻干粉针剂同一批药液同一台冻干设备;

固体、半固体制剂:成型前或分装前同一台混合设备;液体制剂;灌装(封前最后混合液体;即“大小注配液罐药液，粉针原料冻干冻设，液体灌装混合药液，固半固体成型混设”)

2.生产管理文件:岗位标准操作工艺生产记录。

3.质量管理文件:审批质标稳定考察检验记录。

药品注册管理

1.药品注册申请的类型及界定

新药申请:未曾在中国境内上市，上市后改变剂型用药途径增加新适应症、已有标准的生物制品;

仿制药申请:已有标准的药品;

进口药品申请:改变、增加、取消原批准事项或内容;

再注册申请:批准证明文件有效期满。

2.四期临床试验:

Ⅰ期药理安全初评，观察人的耐受程度和药代动力学;

Ⅱ期治疗作用初评，初步评价药物对患者的治疗作用和安全性;

Ⅲ期治疗作用确证，进一步验证药物治疗作用和安全性;

Ⅳ期上市应用研究，考察疗效和不良反应。

3.药品批准文号证书的格式

批准文号:国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号

新药证书:国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

进口药品注册证:H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

医药产品注册证:H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号

注:H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品、J代表进口药品分包装，前面加B代表境内分包装

不良反应报告和监测

1.进口新药监测5年报所有，每年报一次;进口新药监测5年满报重新，每年报一次。

2.职责:国局查生经报国情，全国突群发严重处;省局省监中管辖

内;国中管国报建信网，传教出版研究交流;卫生管医院联药监。

3.生经企业报不良反应，新和严重十五日内报，群体死亡立即报，其他3日内报。

4.严重不良反应:死亡三致危及生命，显著长久损伤住院延长

处方与非处方药管理

1.内容:前证、正文(名称、剂型、规格数量、用法用量)、后证(医药师签名或盖章、金额)

2.书写规则:书写完整同病历，涂改签名签日期，书写规范空斜线，实足年龄限一人，新生婴儿日月龄，成药限五分饮片，饮片顺调煮产炮，法量依书超签名，临床诊断应注明，医师签字章备案。

3.保存年限:一儿意普，二毒二精，三麻一精。

4.颜色:白普二精，红麻一精，绿儿黄急诊。

5.效期用量:处方当日有效延不超过三，急3普7老特慢量延长

6.限制外配:麻精毒儿不外配，外配保存2年。

7.麻精处方用量:

门诊普通患者麻精，注射普通控缓释一次三七;

门诊癌慢中重痛患者麻精一，注射普通控缓释三七十五;

住院患者麻精一，皆为一;

门诊住院患者，精二不超七。

8.四查十对:四查药理方忌，药对名规剂量，理对临床诊断，方对科名年龄，忌对形状法量。

9.处方用药适应性审核:皮试结果药诊相符剂途合理，配伍禁忌重复给药剂量用法。

10.执业药师或药师对处方:审核签字调配处方，不得更改代用，拒调禁忌超量。

11.非处方药色标:红色甲类绿色乙类和指南性标志，即“红甲绿

乙企标”

12.处方药和非处方药管理:根据品种、规格、适应症、剂量、给药途径不同，甲乙类非处方药管理:根据药品安全性。

13.处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告。

基本药物管理

1.不能纳入基本药物目录:濒危野生药材滋补滥用，非临床首选暂停产禁用，违反法律规定不符伦理。不能纳入基本医疗保险药品目录:滋补药酒果味泡腾，果类动物血液蛋白。

2.调出基本药物目录情形:标准取消批件取消，严重反应更优替代。

执业药师管理

1.报名条件:中专七年，大专五年，本科三年，第二学士和硕士一年，博士直接。

2.申请注册条件:有证守法守道德，身体健康单位考核同意。

3.注销注册情形:

无证受罚死亡失踪，身体欠佳不宜从事业务。

4.执业药师职责:守法护法报告，质量监管处理，处方审核监督，用药咨询指导，药物监测评价。

疫苗管理

1.一类疫苗免费按规定受种，国家免疫规划省府增加，县府卫管应急群体接种。

2.二类疫苗自费自愿受种。

3.疫苗生产企业和批发企业，供应一类疫苗省疾控和指定疾控，供应二类疫苗各疾控，接种单位和批发企业，零售企业不经营。

毒药管理

处方剂量不超过2日极量，处方1次有效，批生产记录保存5年。