美国药品不良事件和报告研究小组的工作模式和经验浅谈
药品不良反应监测与报告
西立伐他汀
1997 年上市
降低血脂
横纹肌溶解 肾功能不全
2001 年
修改说明书
撤市
医院ADR监测工作的模式与意义
医疗机构如何开展ADR监测工作
1、建立健全组织机构，成立专业不良反 应监测管理机构。 2、完善制度，鼓励上报 3、加强内部培训，多渠道收集ADR报告 4、定期总结与反馈，发布药物警戒信息
药品不良反应表现相关的内容
不良反应转归、因果关系分析评价 其它需要补充说明的情况
药品信息常见错误：
?通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型 不清； ?生产厂家缺项，填写药厂简称； ?把产品批号写成药品批准文号； ?用药原因错误； ?并用药品率低
不良反应名称不准确
? 皮肤反应 ? 迟发型过敏反应 ? 药疹 ? 中枢神经系统损害 ? 血管毒性 ? 青霉素 I型变态反应 ? 胃肠道反应 ? 肌肉紧张 ?致畸 妇科炎症
华法林致皮下出血
环丙沙星致光敏性皮炎
卡马西平致剥脱性皮炎
四环素类药物不仅可以影响婴幼儿时期发育的恒 牙牙色，而且孕妇若服用此类药物，还可以通过 胎盘影响胎儿期发育的乳牙牙色。许多儿童的龋
齿与骨骼发育障碍均与四环素有关。
尼美舒利颗粒
以上事件带给我们思考 是什么导致如此严重的事件的发生？
药品不良反应（ADR）
很可能 可能
可能无关 待评价
1
2
3
4
5
＋
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？
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＋
± ±？ ？ ±？
－
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需要补充材料才能评价
无法评价
评价的必须资料无法获得
根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定 是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入 警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。
药品不良事件分析总结
药品不良事件分析总结本文档总结了药品不良事件的分析结果和相关建议。
药品不良事件是指在药品使用过程中出现的不良反应和意外事件。
分析药品不良事件可以帮助我们了解其原因和影响，从而采取相应的措施来预防和应对。
分析结果经过对多个药品不良事件的研究和分析，我们得出以下结论：1. 药品质量问题：许多药品不良事件的根本原因是药品质量问题，包括制造过程中的错误和不合规操作。
这可能导致药品的成分出现偏差或受污染，从而引发不良反应。
药品质量问题：许多药品不良事件的根本原因是药品质量问题，包括制造过程中的错误和不合规操作。
这可能导致药品的成分出现偏差或受污染，从而引发不良反应。
2. 患者个体差异：不同患者对同一药物可能有不同的反应，这取决于他们的个体差异，如遗传因素、健康状况、药物使用历史等。
这也是不良事件发生的一个重要因素。
患者个体差异：不同患者对同一药物可能有不同的反应，这取决于他们的个体差异，如遗传因素、健康状况、药物使用历史等。
这也是不良事件发生的一个重要因素。
3. 药物相互作用：一些药物可能与其他药物或化学物质发生相互作用，导致不良事件的发生。
这需要警惕，并在开药和用药的过程中进行相应的评估和监测。
药物相互作用：一些药物可能与其他药物或化学物质发生相互作用，导致不良事件的发生。
这需要警惕，并在开药和用药的过程中进行相应的评估和监测。
4. 不良事件报告不及时：在一些情况下，药品不良事件的发生并没有及时报告，这给进一步进行有效响应和解决带来了困难。
及时准确地报告药品不良事件至关重要。
不良事件报告不及时：在一些情况下，药品不良事件的发生并没有及时报告，这给进一步进行有效响应和解决带来了困难。
及时准确地报告药品不良事件至关重要。
5. 监管和监督不足：某些药品不良事件的发生可能与监管和监督不足有关。
加强药品生产和销售环节的监管，能够有效预防和减少药品不良事件的发生。
监管和监督不足：某些药品不良事件的发生可能与监管和监督不足有关。
药品不良事件的报告与处理
药品不良事件的报告与处理药品不良事件的报告与处理是保障公众用药安全的重要环节。
本文将介绍药品不良事件的定义、报告流程以及常见的处理方式，旨在提升公众对药品安全的认识和保障用药的有效性和安全性。
一、药品不良事件的概念与分类药品不良事件是指在正常剂量和功效下，使用药物后可能出现的不良反应或不良反应的增强。
根据不良事件的性质和临床表现，可分为以下几类：1. 药品不良反应：包括预期和非预期不良反应。
预期不良反应是指已知的、在药品说明书中有明确描述的不良反应，如常见的头痛、恶心等。
非预期不良反应是指无法预见或未在药品说明书中提及的不良反应，需要进一步调查和监测。
2. 药品误用：指患者因错误的用药方式或使用错误的药物导致的不良反应。
3. 药物滥用与过敏反应：指患者过量使用药物或对药物成分产生过敏反应。
二、药品不良事件的报告流程1. 监测和识别：医生、药师、护士等医疗从业人员应监测患者用药过程中出现的不良反应。
2. 评估和分类：医疗从业人员需要对不良反应进行评估和分类，判断其严重程度和可能原因。
3. 报告与记录：不良事件应及时报告给相关监管部门，并在患者病历中详细记录相关信息，包括药物名称、剂量、不良反应表现等。
4. 分析和调查：相关监管部门对报告的不良事件进行分析和调查，以确定是否与药物安全有关。
5. 处理和教育：根据调查结果，采取相应的处理措施，包括药品召回、警示标签更新等，并加强对医护人员和患者的教育，提高用药安全意识。
三、药品不良事件的处理方式1. 药品召回：当发现某种药品存在安全隐患或出现严重的不良反应时，监管部门可要求生产商主动召回相关药品。
2. 警示标签更新：针对某些药物的已知不良反应，监管部门可要求生产商更新药品说明书，增加警示标签，提醒患者和医生注意相关风险。
3. 处方监控和管理：通过建立处方监控系统，监管部门能够追踪和分析患者的用药情况，及时发现并处理不良事件。
4. 教育与宣传：通过开展医生、药师、护士等医疗从业人员的培训，加强对不良事件的宣传教育，提高用药安全意识，并鼓励患者积极参与药物监测和报告工作。
不良事件加急上报手册 - 美国国立卫生研究院( NIH) DAIDS - 于
不良事件加急上报手册美国国立卫生研究院（NIH） DAIDS 于2010年1月发布版本2.0目录1.0概述 (1)1.1范围 (1)1.2目的 (1)1.3职责 (1)2.0描述不良事件特征的关键要素 (2)2.1严重性 (2)2.2与研究产品的相关性 (2)2.3预期的不良事件 (3)2.4严重程度 (3)2.5不良事件的严重性和严重程度 (3)3.0需要加急上报的不良事件 (4)3.1SAE（严重不良事件）报告方式（附件A） (4)3.2可疑的未预期的严重不良事件（SUSAR）报告方式（附件B） (5)3.3其他方案定义的报告 (5)4.0加急上报的其他要求 (6)4.1报告周期 (6)4.2不需要加急上报给DAIDS的不良事件 (6)4.3加急上报不良事件更新信息的递交 (6)4.4加急上报反复出现的不良事件 (6)5.0不良事件加急上报的方法与时限 (7)5.1需要加急上报的不良事件的电子传输 (7)5.2不良事件加急上报给DAIDS的时限 (7)5.3现场研究者的评估与签名 (7)6.0方案中定义的快速上报程序 (8)附件APPENDICES (9)附件A：SAE（严重不良事件）报告方式流程图 (9)附件B：可疑的未预期的严重不良反应（SUSAR）报告方式流程图 (10)附件C：DIADS安全办公室联系信息 (12)附件D：名词定义 (13)参考文献 16 January 2010 EAE Manual-Version 2.01.介绍美国联邦法规（CFR）定义了美国食品药品管理局（FDA）对新的研究药物的管理程序和要求，包括监察和报告严重不良事件（21 CFR 312）。
变态反应与传染性疾病研究所（NIAID）的艾滋病署（AIDS）作为IND申办者，提供临床研究基金和长期服务。
NIAID (DAIDS)负责确保它支持和/或申办的研究依照上述法规、其他适用的联邦法规，以及FDA和国际法规协会（ICH）指导文件进行。
国际药品不良反应监测工作的现状与启示
国际药品不良反应监测工作的现状及启示药品不良反应（简称ADR）监测工作作为药品监督管理体系的重要组成部分，不仅反映一个国家医药管理水平和技术水平，也是人类进步和社会发展的标志。
对国际上一些国家尤其是发达国家 ADR监测工作的历史和现状的研究，将会给我国的相关工作带来有益的借鉴和启发。
本文拟对国际上 ADR监测工作的一些情况进行简要分析和讨论。
1 世界各国ADR监测的一般情况20世纪60年代的反应停事件，促使各国纷纷进一步完善药品管理法规，并加快了对A DR信息收集系统的建立。
最早有美国、英国、瑞典、澳大利亚、加拿大、捷克、斯洛伐克、爱尔兰、荷兰、新西兰、西德等率先建立起ADR报告制度。
在此基础上，成立了 WHO药品监测合作计划以及其他国际监测体系。
组织机构 ADR监测是政府部门的重要职责。
目前有些国家将监测机构直接设在政府部门内，也有许多国家将具体技术工作设在非政府机构。
例如，新西兰、南非、巴基斯坦。
南斯拉夫、克罗地亚等国设在医科大学或其附属医院，德国、波兰、捷克、斯洛伐克、印度、罗马尼亚、越南等国则设在药品检验及研究机构。
管理模式目前多数国家采取中央集中管理模式，但也有越来越多的国家采取分散管理方式。
多数国家对卫生专业人员主要采用自愿报告方式，一些国家则是强制性报告。
约有10个国家，如法国、德国、奥地利、西班牙、瑞典、挪威、葡萄牙、匈牙利等，规定医师必须报告所发现的可疑严重ADR 病例。
多数国家对制药企业要求强制性报告。
一般对新的、严重的ADR要求限时快速报告，对一般ADR 要求定期汇总报告。
约25个国家，如美国、日本和欧盟国家，规定向政府报告所发现的ADR是制药企业应尽的责任和义务。
报告来源可分成以下几种类型：①主要从医院和门诊医师直接获得报告的国家：澳大利亚、法国、爱尔兰、荷兰、新西兰、北欧、西班牙、泰国、英国等。
②主要从制药企业获得ADR信息的国家：德国、意大利、美国等。
③主要从住院医师获得ADR 信息的国家：日本、印度、罗马尼亚、保加利亚等。
不良事件和严重不良事件处理和报告的标准操作规程
不良事件和严重不良事件处理和报告的标准操作规程1、目的：规范临床试验中不良事件和严重不良事件报告与处理程序。
2、定义：2.1 不良事件（Adverse Event，AE）：患者或受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。
2.2 严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
3、适用范围：适用于所有临床试验。
4、内容：试验药品包括：清洗期的安慰剂，试验期间的活性对照药品，安慰剂和试验药品，研究方案中要求的任何基础药品。
不良事件和严重不良事件的报告期限：患者或受试者从首服安慰剂起的整个清洗期、筛选期、试验期，直到临床试验最后一次给药后特定的时间段内（一般30 天内）。
不良事件和严重不良事件的报告和处理4.1 研究者在试验过程中应通过询问和观察，以及受试者自发报告收集不良事件和严重不良事件，并要求在原始资料中记录不良事件和严重不良事件的名称、发生时间、严重程度、是否与试验药物有关，是否因此调整试验药物、是否有对症处理等。
判断是否为严重不良事件。
4.2 对不良事件和严重不良事件要给予积极的处理，包括观察、对症处理、减量或停用试验药物、住院等。
并记录于原始资料中。
4.3 所有不良事件和严重不良事件均应进行随访至症状消失或稳定，实验室检查结果随访至正常或稳定；4.4 所有不良事件和严重不良事件必须由研究者判断，进行包括暂时观察在内的必要的、及时的处理，并随访至缓解或病情稳定，事件原因另有其他解释或受试者失访要在原始资料中说明，研究者无法判定的应与PI 和研究小组讨论确定4.5 研究者一旦发现严重不良事件，立即给予积极恰当的医学措施，就地及时处理，保护患者或受试者的健康。
4.6 研究者应明确严重不良事件与试验药物的关系，若判断严重不良事件与试验药物没有相关性，予以对症处理，是否退出由研究者决定；4.7 双盲对照研究中，若药物种类直接关系不良事件和严重不良事件的进一步治疗时可以破盲，破盲应遵循破盲的SOP。
美国药品生产质量管理规范
美国药品生产质量管理规范介绍美国是全球最大的药品市场之一，其药品生产质量管理规范具有重要的指导意义。
本文将介绍美国药品生产质量管理规范的基本要求和主要内容，以帮助读者了解美国药品生产质量管理的标准。
质量管理体系美国药品生产质量管理依赖于建立和实施有效的质量管理体系。
质量管理体系是指对药品生产过程中的质量要求进行规划、组织、控制和持续改进的管理系统。
GMPGMP（Good Manufacturing Practice）即良好生产规范，是美国药品生产质量管理的基本要求。
GMP包括以下几个方面的内容： - 设备和设施：要求药品生产过程中使用的设备和设施符合相应的标准，能够确保产品的质量。
- 员工培训：要求员工接受必要的培训，了解GMP 的要求并能够正确执行。
- 质量管理程序：要求建立和执行一系列质量管理程序，包括原材料的接收和检验、生产过程的监控和控制、产品的检验和批记录的管理等。
- 不良事件报告：要求对生产过程中出现的不良事件进行记录和报告，并采取相应的纠正措施。
SOPSOP（Standard Operating Procedure）即标准操作规程，是GMP的重要组成部分。
SOP是对药品生产过程中各个环节的操作流程和要求的详细描述。
每个操作步骤都应有相应的SOP，并且SOP应经过有效的管理和控制。
质量控制美国药品生产质量管理规范要求严格的质量控制措施，确保生产出的药品符合质量要求。
检验和测试药品生产过程中的原材料、中间产品和最终产品都需要进行检验和测试，以确保其符合规定的质量标准。
检验和测试的方法应准确可靠，并能够溯源到国家或国际标准。
质量记录药品生产过程中的质量记录应详细、准确地记录生产过程中的各项操作和检验结果。
质量记录应按要求保存，并能够追溯到每一批次的产品。
风险评估药品生产过程中应进行风险评估，识别潜在的质量风险，并采取相应的控制措施来降低风险。
文件管理美国药品生产质量管理规范要求对相关的文档和记录进行严格的管理。
中美史克ppa事件的危机处理
·现场执行 在现场执行期间我们特别注意了以下问题： ——外地记者由专人接待，大报小报、年轻与资深记者一视同仁。 ——对未被邀请而来的记者单独登记，并做到及时沟通，态度热情、诚恳。 ——与会记者纷纷就康泰克是否已经停产、中美史克如何看待这次PPA事件、对消 费者与各级经销商有个怎样的说法等问题进行了提问。由于会前做了充分准备。史克对 外发言人的回答给与会媒体留下深刻印象。 例如：当生活时报的记者问道如果消费者目前有康泰克是否可以退货时，杨伟强先 生的回答是这样的：“这个问题是很多消费者都关心的问题。首先，现在政府的要求是 暂停销售和使用，因此消费者应该停止使用。其次，在政府组织专家对有关的问题进行 论证，得出结果之后，中美史克会跟进这方面的工作，目前消费者可以暂不考虑这方面 的问题，因为国家目前还没有这方面进一步的结论，但应该暂停使用。”杨伟强先生的 回答在当时中国政府后续政策尚不明朗的情况下，即安抚了广大消费者，解答了他们的 疑虑，同时又为史克今后的措施留有余地。 ——在恳谈会开始前一个小时，CCTV东方时空栏目组突然来电，希望采访史克公 司。环球认为这对史克公司是极好的机会，应该充分利用。电视媒体具有传播受众广， 时效好，且图文并茂等特点。特别是东方时空栏目作为中央电视台的名牌栏目，更应有 效发挥其作用。中国环球公共关系公司迅速行动，协调了史克公司，成功地安排了 CCTV东方时空栏目组对杨伟强先生的专访。会后，东方时空对PPA及康泰克均做了客 观公正的报道。
《文汇报》2001年9月3日电：无PPA新康泰克将面市
“康泰克在改换成分后即将面市。商品名成为了‘新康泰克’。新 康泰克采用的是不含PPA的新配方，而用了盐酸伪麻黄碱，即PSA取代 了PPA。PSA是一种在世界都广泛使用的鼻黏膜减充血剂，能有效抑制 感冒引起的鼻部症状，同时新康泰克还保留了原有的扑尔敏成分。另外 ，新康泰克采用了全新缓释技术，保留了12小时持续特点，使药效平 缓的释放。”
美国药品生产质量管理规范
美国药品生产质量管理规范引言美国药品市场一直以来都在全球范围内享有很高的声誉。
这得益于美国药品生产质量管理规范的严格执行。
美国食品和药物管理局（FDA）制定并实施了一系列的规章制度，旨在确保制药公司在药品生产过程中遵守严格的质量标准。
本文将介绍美国药品生产质量管理规范的主要内容和要求。
质量管理系统质量管理系统是制药公司保证产品质量的基本要求。
它包含了一系列的流程和规范，以确保制药过程中的一致性和合规性。
以下是美国药品生产质量管理规范对质量管理系统的要求：1.强调质量文化：制药公司应建立和维护一个良好的质量文化，将质量作为公司的核心价值和企业文化的重要组成部分。
2.持续改进：制药公司应定期评估和改进质量管理系统，以确保其持续有效性和适应性。
3.内部审核：制药公司应定期进行内部审核，评估质量管理系统的符合性和有效性。
资质认证与许可制药公司在美国市场上销售药品之前，必须经过一系列的资质认证和许可过程。
以下是美国药品生产质量管理规范对资质认证和许可的要求：1.软件系统许可：制药公司应确保其使用的软件系统符合规定的标准要求，并获得相应的许可。
2.设施和设备许可：制药公司的生产设施和设备必须符合一定的标准要求，并获得相应的许可。
3.人员资质认证：制药公司的员工必须具备相关的资质和经验，并接受适当的培训。
药品生产过程监控为了确保药品质量的稳定和一致性，制药公司需要对生产过程进行监控。
以下是美国药品生产质量管理规范对药品生产过程监控的要求：1.过程验证：制药公司应对生产过程进行验证，以确保其能够稳定地生产出符合要求的药品。
2.期间监控：制药公司应对生产过程中的关键步骤进行实时监控，以及时发现和纠正潜在的问题。
3.不合格品处理：制药公司应建立一套完善的不合格品处理流程，确保不合格品能够及时被识别、隔离和处置。
质量记录和报告为了确保药品生产过程的可追溯性和透明性，制药公司需要记录和报告与质量相关的信息。
以下是美国药品生产质量管理规范对质量记录和报告的要求：1.批记录管理：制药公司应对每一批生产的药品进行详细记录，包括原始数据、操作步骤和结果等。
fda不良事件报告情况概述
医学办公室、食品安全与应用营养中心、 产品有关的不良影响，也可以自愿通过安
兽药中心 [1]。食品安全与应用营养中心 全报告门户提交报告 [3]。
（CFSAN），是 FDA 下属的六个以产品
2. MedWatch 报告系统
为导向的中心之一，负责食品和化妆品监
使用 MedWatch 报告系统报告发生
管工作。膳食补充剂、婴幼儿配方食品和 或怀疑与人类医疗产品相关的严重药物
监管国际比较internationalregulations70fda不良事件报告情况概述文王海燕中图分类号r951文献标志码a文章编号1673539020190907023doi103969jissn1673539020190910摘要本文主要汇总公众和企业向fda提交不良事件报告的途径形式和报告中包含的基本信息简要介绍食品安全与应用营养中心不良事件报告系统caers汇总并分析近年caers数据库中收录的不良事件和投诉的数据信息重点介绍fda食品安全与应用营养中心关于膳食补充剂婴儿配方乳粉和医用食品这三类产品不良事件报告监管情况为我国相关产品监管提供一定的参考
认应通报的食品，提交应通报食品注册项 了掺假或销毁有问题食品的，可不需要提 目，在 FDA 认为必要时发出警告或通告， 交报告 [6]。
以及行使该法案赋予的其他现有食品安全
3.3 系统链接
权利来保护公众健康。
在 FDA 官 网“Reportable Food
3.1 RFR 特点
Registry for Industry” 点 击“For
应通报食品注册系统是 FDA-NIH I n d u s t r y / R e g u l a t i o n s ， S u b m i t
安全报告门户的一部分。新的、用户友 a Report”， 同 样 是 进 入“Safety
faers基本步骤
faers基本步骤
FAERS是美国食品药品监督管理局（FDA）维护的不良事件报告系统。
下面是FAERS的基本步骤：
1. 报告不良事件，医生、药剂师、患者和制药公司等可以向FDA报告与药物使用相关的不良事件。
这些不良事件可能包括药物副作用、药物错误使用、药物滥用等。
2. 数据收集，FDA收集来自不同来源的不良事件报告，包括医疗保健专业人员、患者、制药公司和其他渠道。
这些报告包括患者的个人信息、不良事件的描述、涉及的药物信息等。
3. 数据分析，收集的数据被用于分析药物的安全性。
FDA会对不同药物的不良事件报告进行分析，以确定是否存在潜在的安全问题。
4. 发布信息，FDA会定期发布关于药物安全性的信息，包括不良事件报告的总结、警告和建议等。
这些信息可以帮助医疗保健专业人员和患者更好地了解药物的风险和益处。
5. 采取措施，如果FDA发现某种药物存在安全问题，他们可能会采取措施，比如更新药物标签、发布警告或撤回药物等，以保护公众健康。
总的来说，FAERS的基本步骤包括报告不良事件、数据收集、数据分析、发布信息和采取措施。
这些步骤有助于监管机构监测药物的安全性，并保护公众免受潜在的药物风险。
药品不良报告制度
药品不良报告制度药品不良事件（Adverse Drug Reactions，简称ADR）是指使用药品后引起的不良反应现象，其中包括药品的毒副作用、药物过量或误用引起的不良反应、药品的相互作用引起的不良反应，以及药品引起的意外事故等不良现象。
药品不良事件对于患者的健康和生命安全具有重要的影响，因此，各国政府都建立了药品不良报告制度，以便收集和分析药品不良反应的数据，为药物安全监管提供科学依据和参考。
本文主要介绍药品不良报告制度的相关内容。
一、药物不良反应的现状药品不良反应是指药品使用后引起的身体反应不良的症状，这种反应是药品治疗性质以外的一种副作用。
药品不良反应不仅仅是医疗系统和药品监管工作者关心的问题，对患者和公众来说，它更关系到生命健康等方方面面的重大利益。
据不完全统计，全球每年有75万至140万的患者死于药品不良反应。
在药品不良反应问题面前，中美两国也不例外。
据统计，中国每年约有157.5万人死于药品不良反应，美国则有20万至30万人死亡或因药品不良反应住院治疗。
二、药品不良报告制度的起源和目的1. 药品不良反应报告的历史早在20世纪初期，医生和药商们便已开始对各种药品的不良反应进行广泛的记录，但这些记录并未得到必要的重视。
二战时期，美国政府为保障国防期间士兵的临床治疗，成立了药物临床试验、评价、监管等机构，建立了药物临床试验注册制度，确保药品研发及上市环节的安全。
此时的药物问题仍为治疗效果不佳、药草杂乱等问题，药品不良反应报告并不是重点。
随着社会的稳定、医疗技术的不断发展、以及新型药物的诞生和广泛使用，药品不良反应问题不断浮出水面，越来越引起药品安全和公共卫生部门的高度关注。
欧美国家在20世纪50年代开始建立了药品不良反应报告制度，作为药物安全监管的重要工具。
我国则是在20世纪90年代末期开始实施药品不良反应报告制度，也是为了更好地保障公众健康和药品安全。
2. 药品不良报告制度的目的药品不良报告制度是一个实现及时监测和汇总药品不良反应信息的系统，目的是为药品监管部门和医药界提供科学的数据，保障公众健康和药物安全。
药物不良事件报告与分析研究
药物不良事件报告与分析研究随着医药科技的不断发展，各种新药相继问世，为人们的生活提供了更多的选择。
然而，无论是药物研发还是市场销售过程中，都存在着一定的风险。
为了保障患者的用药安全，药物不良事件报告与分析研究显得尤为重要。
一、药物不良事件报告的重要性药物不良事件是指使用药物过程中出现的与药物治疗作用无关的不良反应或意外情况。
不良事件的发生会给患者的身体健康带来一定的危害，甚至威胁患者的生命安全。
因此，及时准确地报告药物不良事件具有重要的意义。
首先，药物不良事件的报告能够帮助医药监管部门掌握药物的安全性信息。
通过收集和分析药物不良事件的数据，可以发现药物的潜在风险，为药品审批、监管和市场监测提供科学依据。
其次，药物不良事件报告可以帮助医生和患者做出更加明智的用药决策。
当药物不良事件发生时，医生应及时向监管机构报告，并采取相应措施，如停用药物或调整药物剂量，以减少不良事件的发生。
患者也可以通过了解药物不良事件报告，提高对自身用药安全的警觉性。
最后，药物不良事件报告对药企而言也非常重要。
药企通过药物不良事件的报告可以更好地了解自家产品的安全性，进而改进产品质量和使用说明书，提高药物的安全性和疗效，保护患者的权益。
二、药物不良事件的报告流程药物不良事件的报告流程通常分为以下几个步骤：1.发现不良事件并记录相关信息。
医生、患者、药师等在使用药物过程中发现不良事件时，应及时报告，并详细记录相关信息，如药物名称、剂量、不良反应的性质和程度等。
2.报告给监管部门。
发现不良事件后，应向相关监管部门进行报告。
具体的报告方式和要求根据国家和地区的法规要求而定。
3.收集报告数据并进行分析。
监管部门会收集和汇总各类药物不良事件的报告数据，并进行分析。
通过对数据的分析，可以及时发现药物的潜在风险。
4.制定相应的对策。
基于药物不良事件的报告和分析结果，监管部门可以采取相应的对策，包括改进药品监管制度、调整药品说明书等，以保障患者的用药安全。
faers类的文章
faers类的文章FAERS类的文章FAERS（美国食品和药物管理局不良事件报告系统）是美国食品药品监督管理局（FDA）的一个数据库，用于收集和存储与使用药物相关的不良事件报告。
FAERS数据库中包含了大量的药物不良事件报告，这些报告来自医疗保健专业人员、消费者和制药公司等各个渠道。
FAERS的目标是监测并评估药物的安全性和有效性，以便及时采取必要的措施来保护公众的健康。
FAERS数据库的建立和维护对于监测药物的安全性至关重要。
通过收集和分析不良事件报告，可以发现药物的潜在风险和副作用，及时预警和采取措施，以保护患者的安全。
FAERS数据库中的不良事件报告包括但不限于药物副作用、药物滥用和误用、药物相互作用等情况。
这些报告对于制药公司、医疗保健专业人员和患者都具有重要的参考价值。
FAERS数据库的使用可以帮助制药公司评估其产品的安全性和有效性。
制药公司可以通过分析FAERS数据库中的不良事件报告，了解其产品在实际使用中可能存在的问题，并针对性地进行改进和优化。
此外，制药公司还可以通过FAERS数据库了解竞争对手的产品在市场上的表现和不良事件报告情况，从而指导其自身的产品策略和市场竞争。
医疗保健专业人员在临床实践中也可以利用FAERS数据库。
他们可以通过查询FAERS数据库，了解某种药物的不良事件报告情况，从而评估该药物的风险和安全性。
医疗保健专业人员还可以通过FAERS数据库了解某种药物的副作用和相互作用，以便在临床实践中更加谨慎地使用药物，并提供更好的药物治疗方案。
对于患者来说，FAERS数据库可以提供有关药物的不良事件报告信息，帮助他们更好地了解所用药物的安全性和副作用。
患者可以通过查询FAERS数据库，了解某种药物可能存在的风险和注意事项，从而更加理性地使用药物，并在必要时与医疗保健专业人员进行沟通和讨论。
然而，需要注意的是，FAERS数据库中的不良事件报告并不代表药物的绝对风险和安全性。
美国药品安全信息收集使用和维护
美国药品安全信息收集使用和维护美国药品安全信息收集使用和维护美国食品药品监管局（FDA）已建立起一套完整的药品安全信息流通体系，发布的有关药物研究、审评信息、药物不良反应报告囊括了科技、行政、法规、营销、使用等各方面数据，在药品安全信息的收集、使用和维护方面扮演了关键角色，其权威性和专业性得到世界公认。
信息系统建立主要由监测与流行病学办公室负责。
其系统的建立和运行可分为，信息上传收集整理和下传使用分享两部分，现介绍如下。
一、主管机构及其设置（一）主管部门美国药品安全信息监测工作和药品不良反应监测工作主要由药品评价与研究中心（CDER）负责。
其下属主要负责部门为监测与流行病学办公室（OSE）。
其开展工作的依据主要包括四个方面：联邦法律、指南性文件、政策和程序手册以及上市后不良反应报告程序。
（二）部门职权划分OSE主要负责药品上市后监测以及药品风险评估项目。
OSE下设5大部门。
风险管理部（Division of Risk Management），负责处理数据来源、风险沟通以及药品风险管理项目。
医疗错误预防和分析部（Division of Medication Errors Prevention and Analysis），负责审评药品上市前及上市后的医疗错误事件。
流行病学部（Division of Epidemiology），负责研究流行病监测模式。
药物警戒Ⅰ&Ⅱ部（Division of Pharmacovigilance Ⅰ&Ⅱ），负责监测和评估所有上市药品的安全信号。
（三）其他相关部门此外，新药办公室（OND）与协调办公室（OC）根据不同药品安全事件对制药企业采取不同的措施，包括建议制药企业进行药品标签更改、附加带框警告信息、药品召回或撤市、实行警告性处罚等。
药品信息分中心（DDI）主要负责为公众和国际相关机构及时提供准确有用的信息，建立有效的内部和外部的沟通与互动。
FDA各机构的业务流程、部门间沟通、与相关利益方分享药品安全信息均需要可靠、有效、便捷的信息技术和相关技术服务的支持。
ISMP简介
ISMP简介用药安全规范研究所（以下简称ISMP）位于费城郊区，是全美唯一一家致力于防止用药失误及药品安全使用的501c (3) 非盈利性组织。
ISMP帮助医疗保健业者维系患者的健康并持续致力于改善药品使用程序已超过30年。
该组织作为提供公正、及时和精确的用药安全信息的第一来源享誉全球并在世界范围内受到尊重。
该研究所的成就有着悠久的历史。
其防止用药失误的研究起源于1975年，在医院药学杂志中设有具开创性的持续的专栏，使懂得并受到防止用药失误教育的医疗保健业者及其他相关人士不断增加。
2004年，该研究所庆祝了其作为一个官方法人组织和非盈利性组织成立十周年纪念。
今天，持续扩展的用药安全知识正不断激励着该研究所在改善药品使用程序领域中高度有效的首创性。
这些首创性建立于非惩罚性研究方法及以系统为基础的解决办法之上，分为5个重点领域：知识、分析、教育、合作和交流。
30多年前，ISMP开始了其在防止用药失误领域的研究——一个由医疗保健业者自愿自发参与的错误报告项目，用于学习研究在全美发生的用药失误，理解它们发生的原因，并与医疗机构团体分享其中的经验教训。
ISMP同时也负责审查所有由医疗机构向宾夕法尼亚州患者安全权威机构提交的用药失误报告。
每年，由美国药典(简称USP)与ISMP合作的国家用药失误项目(简称MERP)都能够收到来自医疗保健业者提供的数百份用药失误报告。
此外，由ISMP独自拥有的补充机构Med-E.R.R.S. (用药失误识别与修正策略)直接并机密地与制药行业共同合作，以防止关于药品名称、标签、包装和设计的混淆和误解。
此外，ISMP现已经过医疗保健质量与研究机构的鉴定成为一家患者安全机构(简称PSO) 。
因为批准成为一家患者安全机构(PSO)就相当于同时对其所报告的信息授予了特权与机密性，因此，当临床医生与临床机构向ISMP提出错误报告或向ISMP进行其他方面的咨询时，ISMP的患者安全机构(PSO)身份将给予其更高的保护性。
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不断跟踪监测 ， 始终保持药品的效益大于风险 。
但事实上 ， 生产企业或是 Ｆ Ｄ Ａ平均历时 ７ 年才首次
发布新药的 ｓ Ａ ＤＲ ， 并修订说明书增加黑框警告 。 导致延 迟的主要原因是不 良事件的上报率仅为 ｌ ％ ～ １ ０ ％ Ｉ ４ Ｊ 。 在数 据或病例较少的条件下 ， 如何从大量报告 中挖掘 出强有
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世界卫生组织（ ｗＨ ０） 建立 与确定药物警戒 （ Ｐ ｈ ｒ ａ － ｍ ａ ｃ ｏ ｖ ｉ ｇ ｉ ｌ ｎｃ ａ ｅ ） 的 目的是早期检出药物未知的安全问题 ， 不断增加检测频 率 ， 鉴定和量化风险因素 ， 以及采取必
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力的警示信号 ， 并公诸于众 ， 防止更多患者受累 ， 是当前
药物警戒的重大挑战。
（ Ｒ ＡＤ Ａ Ｒ） ， Ｓ Ｏ ａ ｓ ｔ ｏ ｐ ｒ ｏ ｖ ｉ ｄ ｅ ｒ ｅ ｆ ｅ ｒ ｅ ｎ ｃ ｅ ｔ Ｏ ｐ ｈ ａ ｒ ｍａ ｃ ｏ ｖ ｉ ｇ ｉ ｌ ａ ｎ ｃ ｅ ｉ ｎ Ｃ ｉ ｈ ｎ ａ ． Ｍｅ ｔ ｈ ｏ ｄ ｓ Ｔ ｈ ｒ ｏ ｕ ｇ ｈ ｃ ｏ Ｕ ｅ ｃ ｔ ｉ ｎ ｇ ｈ ｔ ｅ ｒ ａ ｔ ｕ ｒ ｅ ｓ ， ｔ ｈ ｅ
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美国药品不良事件和报告研究小组的工作模式和经验浅谈
孙忠实 （ 中国人民解放军海军总医院 ， 北京 １ ０ ０ ０ ４ ８ ）
摘要 ： 目的 总结美国药品不 良事件和报告研究小组（ Ｒ ｅ ｓ ｅ ａ ｒ ｃ ｈ ｏ ｎ Ａ ｄ ｖ ｅ ｒ ｓ ｅ Ｄ ｒ ｕ ｇ Ｅ ｖ ｅ ｎ ｔ ｓ ａ ｎ ｄ Ｒ ｅ ｐ ｏ ｒ ｔ ｓ ， Ｒ Ａ Ｄ Ａ Ｒ） 经验 ， 为
中国药物警戒第 １ １ 卷第 ２ 期 ２ ０ １ ４年 ２ 月 Ｆ ｅ ｂ ｒ ｕ ａ ｒ ｙ ， ２ ０ １ ４ ， Ｖ ｏ １ ． １ １ ， Ｎ ｏ ． ２
中图分类号 ： Ｒ ９ ９ ４ ． １ １ 文献标识码 ： Ａ 文章编号 ： １ ６ ７ ２ — ８ ６ ２ ９ （ ２ ０ １ ４ ） ０ ２ — ０ １ ０ ９ — ０ ３
严 重药 品 不 良反应 （ ｓ ｅ ｉ ｒ ｏ ｕ ｓ ａ ｄ ｖ ｅ ｒ ｓ ｅ ｄ ｒ ｕ ｇ ｒ ｅ ａ ｃ ｔ ｉ ｏ ｎ ｓ ， ｓ Ａ Ｄ Ｒ ）
的发现相对滞后（ 表 １ ） 】 。 ｓ Ａ Ｄ Ｒ从发现到评价直至处理有一个积累过程 ， 正
因为如此 ， 美国食 品药品管理局（ Ｆ 【 ） Ａ） 与国家食品药 品
表１ 重大 ｓ Ａ Ｄ Ｒ的相 对于 首次 上市 的发现 时 间
要措施防止患者受到不必要的影响Ⅲ 。 简而言之 ， 就是要 对具有两面性的药物 的整个生命周期 实施监控 、 处置 ，
时刻准备应对其可能给患者带来的危害 。 众所周知 ， 由于研 发新药 时受到诸多 因素 的影 响 ，
Ｉ ｎ ｔ ｒ ｏ ｄ ｕ ｃ ｔ ｉ ｏ ｎ ｔ ｏ Ｗｏ ｒ ｋ Ｐ ａ ｔ ｔ ｅ ｒ ｎ ａ ｎ ｄ Ｅ ｘ ｐ ｅ ｒ ｉ ｅ ｎ ｃ ｅ ｏ ｆ Ａｍｅ ｒ ｉ ｃ ａ ｎ Ｒ ｅ ｓ ｅ ａ ｒ ｃ ｈ ｏ ｎ Ａｄ ｖ ｅ ｒ ｓ ｅ Ｄ ｒ ｕ ｇ Ｅ ｖ ｅ ｎ ｔ ｓ ａ ｎ ｄ Ｒｅ ｐ ｏ ｒ ｔ ｓ
我国药物警戒工作提供参考。 方法 收集相关文献， 总结 Ｒ Ａ Ｄ Ａ Ｒ的工作成果， 分析其工作模式。结果与结论 Ｄ Ａ Ｉ 泣 足ｌ Ｉ 缶 床， 对药品不 良反应病例进行前瞻性评估 ， 可较迅速地发现新 的药品不 良反应。
关键 词 ： 药物警戒 ； Ｒ Ａ Ｄ Ｒ ； Ａ 工作模式 ； 经验