2017医疗器械监督管理条例培训试题
《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案
）批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
9、从事医疗器械经营活动，应当有与（）相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
10、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门（）并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
18、医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即（），通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。
19、（）应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。（）发现医疗器械广告违法发布行为，应当提出处理建议并按照有关程序移交所在地同级工商行政管理部门。
20、1万元，1万元以上，5年内，原发证部门
21、原发证部门，5年内，处1万元以上3万元，3倍以上5倍
22、限期改正，单位和产品名称，5年内
1、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
20、（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足（）的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额（）的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，（）不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：有前款第一项情形、情节严重的，由吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
(完整word版)2017年医疗器械相关知识培训试题及答案,推荐文档
2017年医疗器械相关知识培训试题姓名：分数：一、选择题（每题4分，共20分）1、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
A.第一类B.第二类C.第三类D.全部类别2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的，不得少于5年。
A.1年B.2年C.3年D.5年3、通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（）A.5年B.3年C.2年D.1年4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的（）A. 责令改正B. 没收违法经营的医疗器械C.货值金额1万元以上的，并处2万元以上5万元以下罚款D.情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照5、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（）A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色二、多选题（每题5分，共30分）1、医疗器械经营企业应当从有资质的( )购进医疗器械。
A. 生产企业B. 医疗机构C. 个人D. 经营企业2、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更包括( )。
A.经营场所、仓库地址B.经营方式、经营范围C.法定代表人、企业负责人D.住所3、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。
( )A.经营存在严重安全隐患的B. 经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的C.信用等级评定为不良信用企业的D.食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形4、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》B、经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的C、食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的D、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。
新版《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案
《医疗器械监督管理条例》培训试题岗位姓名得分一、填空题：（每题5分共15题）1.最新修订后的《医疗器械监督管理条例》于2014年3月7日公布，自起施行。
2. 从事医疗器械经营活动，应当有与和相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
3. 医疗器械生产企业应当定期对的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交。
4.医疗器械生产许可证有效期为年。
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
5. 医疗器械经营许可证有效期为年。
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
6.医疗器械应当有说明书、标签，其内容应当与经的相关内容一致。
7. 医疗器械的研制应当遵循、和的原则。
8.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门并提交其符合条件的证明资料。
9.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门并提交其符合条件的证明资料。
10. 医疗器械注册证有效期为年。
有效期届满需要延续注册的，应当在届满前向原注册部门提出延续注册的申请。
11.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立。
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立。
12.运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对、等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。
13.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用、以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
14.国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行、、、控制。
15.医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当向报告。
2《医疗器械监督管理条例》培训考试试卷
《医疗器械监督管理条例》培训考试试卷姓名：________ 岗位：________ 评分：_______一、填空题（每空1分,共32分）1、《医疗器械监督管理条例》由国务院总理_______批准发布，自______年___月____日起施行。
在中华人民共和国境内从事医疗器械的_____、______、______、________、________的单位或者个人，应当遵守本条例。
2、首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的________、________、_______等有关资料和_______以及出口国（地区）批准生产、销售的________，经国家药品监督管理部门审批注册，领取____________后,方可向海关申请办理进口手续。
3、我公司属于第____类医疗器械经营企业，经______省食品药品监督管理部门审查批准，并发给__________。
无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
《医疗器械经营企业许可证》有效期___年。
4、医疗器械经营企业应当从取得_____________________________的生产企业或者取得________________________的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品___________。
5、医疗器械经营企业不得经营_________、_________、________、_______或者______的医疗器械。
6、医疗器械广告应当经_______以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得______、______、______和张贴。
医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的_____________为准。
二、判断题（每题2分，共12分）。
正确的打√，错误的打X（） 1、经营Ⅰ类医疗器械的经营企业可不申办《医疗器械经营企业许可证》。
（） 2、已取得产品专利证书、新产品证书的医疗器械可进行生产销售。
《医疗器械监督管理条例》培训答案
《医疗器械监督管理条例》培训试题姓名：得分：一、单项选择题（每题2分，共20分）1. 国家对医疗器械实行分类注册管理，境内第三类医疗器械由（ C ）核发注册证。
A.设区的市级食品药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门C.国务院食品药品监督管理部门D.卫生部2. 国家对医疗器械共分（ B ）类进行管理。
A、 2B、3C、 4D、53.《医疗器械经营企业许可证》有效期（ D ）年。
A、 2B、3C、 4D、54.（ A ）级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
A、县B、设区的市C、省5.境外医疗器械由（ A ）进行审批A、国务院食品药品监督管理局B、设区的市级（食品）药品监督管理机构C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构6.医疗器械广告应当经省级以上人民政府（ C ）审查批准；并取得医疗器械广告批准文件。
A、卫生行政部门B、工商管理部门C、食品药品监督管理部门D、质量监督部门7.未取得《医疗器械经营企业许可证》经营二、三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，货值金额（ A ）元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款。
A、1万B、0.5万C、5万D、2万8.隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，相关责任人及单位（ A ）内不得再次提出申请。
A、5年B、6个月C、1年D、2年9.、对违法医疗器械广告应由（ A ）进行查处A.工商行政管理部门B.质量技术监督部门C. 药品监督管理部门D.国家广播电影电视总局10.对于可以免于进行临床试验，以下说法不正确的是（ D ）A.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的B.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的C.通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的D.临床急需的二、填空题（每空2分，共40分）1.为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
医疗器械培训试题及答案(监督管理条例)
医疗器械培训试题及答案（监督管理法）姓名: 部门：岗位：成绩：一、不定项选择题(每空3分，共75分)1.制定《医疗器械监督管理条例》的目的是（ Ab ）A．保证医疗器械的安全、有效 B．保障人体健康和生命安全 C．确保规范使用2. 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
（ C ）是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
（ B ）是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
（ A ）是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
A．第三类 B．第二类 C．第一类3. 评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的（ ABC ）A．预期目的 B．结构特征 C．使用方法 D．价格4. 医疗器械的研制应当遵循（ ABD ）的原则。
国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。
A．安全 B. 有效 C. 质量可控 D.节约5. （ A ）实行产品备案管理，（ BC ）实行产品注册管理。
A．第一类医疗器械 B．第二类医疗器械 C．第三类医疗器械6. 第一类医疗器械产品备案，由（ A ）备案人向提交备案资料。
申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向（ B ）提交注册申请资料。
申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向（ C ）提交注册申请资料。
向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向（ C ）提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
A．所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门B．所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门C．国务院食品药品监督管理部门7.医疗器械注册证有效期为（ D ）年。
有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（ B ）个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
医疗器械监督管理条例考试题库及答案
《医疗器械监督管理条例》考试题库及答案一、单选题1对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在O免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。
A、医疗器械使用单位B、医疗机构C、医疗器械临床试验机构D、开展医疗器械临床试验的机构内正确答案：D2.境外医疗器械注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行政处罚决定的，()年内禁止其医疗器械进口。
A、5B、10C、15D、20正确答案：B3.()应当对医疗机构的医疗器械使用行为加强监督检查。
实施监督检查时，可以进入医疗机构，查阅、复制有关档案、记录以及其他有关资料。
A、卫生主管部门B、负责药品监督管理部门C、市场监督管理部门D、省、自治区、直辖市负责药品监督管理部门会同同级卫生主管部n正确答案：A4.以下哪一项不属于申报第二类、第三类医疗器械产品注册应当提交的资料（）。
A、产品风险分析资料B、产品说明书以及标签样稿C、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件D、上市后研究和风险管控计划正确答案：D5.受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核,按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起O个工作日内作出决定。
A、10B、20C、30D、60正确答案：B6.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
A、2B、3C、5D、6正确答案：D7.开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的（）进行，并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
A、临床试验机构B、经过备案的临床试验机构C、临床研究机构D、经过备案的临床研究机构正确答案：A8.使用大型医疗器械以及O医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。
2017修订版医疗器械监督管理条例(国务院令第680号)试题及答案
2017修订版医疗器械监督管理条例（国务院令第680号）培训试题2018.3姓名：成绩：一、单选题（每题4分，共20分）1、篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，内不受理其广告审批申请。
（）A、2年B、3年C、5年D、1年2、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向备案。
（）A、所在地县级食品药品监督管理部门B、所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门C、所在地省级食品药品监督管理部门D、国家食品药品监督管理部门3、具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产。
（）A、心脏支架B、体温计C、血压计D、氧气袋4、医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向提交自查报告。
（）A、所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门B、所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门C、国务院食品药品监督管理部门D、所在地县级人民政府食品药品监督管理部门5）A、7B、5C、3D、1二、多选题（每题5分，共20分）1、国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行。
（）A、收集B、分析C、评价D、控制2、从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：。
（）A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备C、有保证医疗器械质量的管理制度D、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力3、第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（）A、产品风险分析资料、产品技术要求B、产品检验报告、临床评价资料C、产品说明书及标签样稿；与产品研制、生产有关的质量管理体系文件D、证明产品安全、有效所需的其他资料4、食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：。
（）A、进入现场实施检查、抽取样品B、查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C、查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备D、查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所三、判断题（每题 4分，共20 分）1、第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
2017《医疗器械监督管理条例》培训试题
XXXXXX公司2017年度《医疗器械监督管理条例》培训试题姓名: 岗位: 日期: 2017.4.15 分数:一、单项选择（每小题3分, 15小题共45分）1.在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）, 应当遵守本条例。
A.研制、生产、经营、使用、监督管理的单位B.研制、生产、经营、使用、监督管理的单位和个人C.生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人D.研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人2.医疗器械, 是指（）A.直接或者间接使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品, 包括所需要的软件；B.直接作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品, 包括所需要的软件；3.C.是指直接或者间接使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品, 无形软件除外；D、直接或者间接使用于人体的仪器、设备、器具、材料, 包括所需要的软件；第一类医疗器械产品备案, 由备案人向所在地（）部门提交备案资料。
A.市食品药品监督管理局B.省食品药品监督管理局C.国家食品药品监督管理局4.国家对医疗器械共分.. ）类进行管理。
A. 2 B、3 C、 4 D、55.《医疗器械生产许可证》有效期（）年。
A. 2B.3C. 4D.56.《医疗器械监督管理条例》于2014年2月12日国务院第39次常会会议修订通过, 自（）起施行。
A.2014年3月7日B.2014年5月1日C.2014年6月1日7.国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指.. ）A.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械B、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险, 对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械C.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械8.（）级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
A. 县 B、设区的市 C、省、自治区、直辖市9.医疗器械产品的分类依据（）A.《医疗器械分类目录》B.《医疗器械分类规则》C.《医疗器械注册管理办法》10.《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为（）A.2年B.3年C.4年D.5年11第一类医疗器械产品备案, 不需要进行；而申请第二类、第三类医疗器械产品注册, 应当进行的是（）。
医疗器械监督管理条例试卷及答案 B卷
《医疗器械监督管理条例》培训试题B卷部门岗位姓名得分一、填空题（每空2分，共30分）1.根据中华人民共和国国务院令第650号，修订后的《医疗器械监督管理条例》自年6月1日起施行。
2.在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、及其监督管理的单位或个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。
3.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，具体分为：、、第三类，其风险等级分别为：、、。
4.医疗器械产品应当符合医疗器械强制性；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性。
5.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及、、的医疗器械。
二、选择题（每题5分，共30分）1.医疗器械，是指（）A.单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；B.专门作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件C.是指氮素或者组合使用于人体的仪器、设备、器具或者其他物品，无形软件除外D.单独或者组合使用于人体的仪器、是被、器具、材料包括所需要的软件2.国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指（）A、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械B、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械C、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械3.医疗器械行业标准由（）制定。
A、国务院药品监督管理部门B、国务院质检部门C、医疗器械行业协会D、国务院标准化行政主管部门4.境外医疗器械由（）进行审批A、国家食品药品监督管理局B、设区的市级（食品）药品监督管理机构C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构5.医疗器械标准分为（）。
A、国家标准、行业标准和注册产品标准B、国家标准和注册产品标准C、行业标准和注册产品标准D、国家标准和企业标准6.医疗器械广告应当经省级以上人民政府（）审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。
《医疗器械监督管理条例》(国务院令739号)培训考试卷(答案)
《医疗器械监督管理条例》（国务院令739号）培训考试卷姓名：部门岗位：分数：一、单选题（每题4分，共10题40分）1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）施行时间。
（ D ）A、2014年6月1日B、2014年10月1日C、2014年12月12日D、2021年6月1日2、国家根据医疗器械产品类别，分步实施，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。
（B）A、医疗器械分类制度B、医疗器械唯一标识制度C、优先审评审批制度D、医疗器械注册人、备案人制度3、医疗器械的效用主要通过等方式获得。
（ A ）A、物理B、药理学C、免疫学D、代谢4、应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
（ A ）A、医疗器械注册人、备案人B、医疗器械生产企业C、医疗器械经营企业D、医疗器械使用单位5、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械且情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。
（D）A、20%以上2倍以下B、20%以上3倍以下C、30%以上2倍以下D、30%以上3倍以下6、临床试验对人体具有较高风险的第类医疗器械目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。
（ C ）A、一B、二C、三7、《医疗器械经营许可证》有效期为年。
（ B ）A、4年B、5年C、3年D、6年8、医疗器械注册证有效期为年。
（ C ）A、3年B、4年C、5年D、6年9、生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品，货值金额1万元以上的，并处货值金额罚款。
2017修订版医疗器械生产监督管理办法培训试题及答案
2017修订版医疗器械生产监督管理办法培训试题及答案2017修订版医疗器械生产监督管理办法培训试题2018.2姓名：成绩：一、单选题（每题4分，共20分）1、负责全国医疗器械生产监督管理工作的是。
（）A、XXXB、总局医疗器械标准管理中心C、总局医疗器械技术审评中心D、XXX2、《医疗器械生产许可证》有效期为年。
（）A、2B、3C、4D、53、《医疗器械生产许可证》和第一类医疗器械生产备案凭证的格式由统一制定。
（）A、省食品药品监督管理局B、XXXC、所在地县级以上食品药品监督管理局D、总局医疗器械标准管理中心4、医疗器械产品连续停产以上且无同类产品在产的，重新生产时，医疗器械生产企业应当提前书面报告所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复生产。
（）A、一年B、二年C、三年D、五年5、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产存案凭证的，由县级以上食物药品监督管理部分责令改正，处以下罚款。
（）A、5000元B、1万元C、3万D、5万二、多选题（每题4分，共20分）1、医疗器械生产许可证应当载明。
（）A、许可证编号、企业名称B、法定代表人、企业负责人C、住所、生产地址、生产范围D、发证部分、发证日期和有效期限2、《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为：X食药监械生产许XXXXXXXX号。
其中：（）A、第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称B、第二到五位X代表4位数许可年份C、第六到九位X代表4位数许可流水号D、第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称3、第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械生产备XXXXXXXX号。
其中：（）A、第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称B、第二位X代表存案部分所在地设区的市级行政区域的简称C、第三到六位X代表4位数备案年份D、第七到十位X代表4位数备案流水号4、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈：（）A、生产存在严重安全隐患的B、生产产品因质量问题被多次举报投诉大概媒体暴光的C、信用等级评定为不良信用企业的D、食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形5、《医疗器械生产许可证》附医疗器械生产产品登记表，载明等信息。
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XXXXXX公司
2017年度《医疗器械监督管理条例》培训试题
姓名：岗位：日期：2017.4.15 分数：
一、单项选择（每小题3分，15小题共45分）
1.在中华人民共和国境内从事医疗器械的（），应当遵守本条例。
A、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位
B、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位和个人
C、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人
D、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人
2.医疗器械，是指（）
A、直接或者间接使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；
B、直接作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；
C、是指直接或者间接使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，无形软件除外；
D、直接或者间接使用于人体的仪器、设备、器具、材料，包括所需要的软件；
3.第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地（）部门提交备案资料。
A.市食品药品监督管理局
B.省食品药品监督管理局
C.国家食品药品监督管理局
4. 国家对医疗器械共分（）类进行管理。
A、 2
B、3
C、 4
D、5
5.《医疗器械生产许可证》有效期（）年。
A、 2
B、3
C、 4
D、5
6.《医疗器械监督管理条例》于2014年2月12日国务院第39次常会会议修订通过，自（）起施行。
A、2014年3月7日
B、2014年5月1日
C、2014年6月1日
7. 国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指（）
A、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
B、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
C、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械
8.（）级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
A、县
B、设区的市
C、省、自治区、直辖市
9.医疗器械产品的分类依据（）
A、《医疗器械分类目录》
B、《医疗器械分类规则》
C、《医疗器械注册管理办法》
10.《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为（）
A、2年
B、3年
C、4年
D、5年
11第一类医疗器械产品备案，不需要进行；而申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行的是（）。
A、检验
B、临床试验
C、分析评价
12.运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械（）的要求。
A、说明书和标签
B、国务院质检部门
C、医疗器械行业协会
13.向我国境内出口的医疗器械，应由（）审批。
A、设区的市级（食品）药品监督管理机构
B、国务院食品药品监督管理部门
C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门
14、医疗器械标准分为（）。
A、国家标准、行业标准和注册产品标准
B、国家标准和注册产品标准
C、行业标准和注册产品标准
D、国家标准和企业标准
15.未取得《医疗器械经营企业许可证》经营二、三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得不足（），并处5万元以上10万元以下罚款。
A、0.5万
B、1万
C、5万
二、多项选择题（每小题5分，5小题共25分）
1.医疗机构不得使用（）的医疗器械。
A、未经注册
B、无合格证明
C、过期
D、失效或者淘汰
2.第一类医疗器械实行产品（）管理，第二类、第三类医疗器械实行产品（）管理。
A、备案
B、注册
C、临床试验
D、风险评估
3.医疗器械经营企业应当符合下列条件（）。
A.具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及贮存条件；
B.具有与其经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
C.具有与其经营的医疗器械产品相适应的质量管理机构或者人员；
D.具有与其经营的医疗器械相适应的检验设备。
4.医疗器械应当有说明书、标签。
且应当与经注册或备案的相关内容一致，应当标明的事项（）。
A、通用名称、型号、规格；生产企业的名称和依据、生产地址及联系方式；
B、产品技术要求的编号；生产日期和使用期限或者失效日期；产品性能、主要结构、适用范围；
C、禁忌症、注意事项以及其他需要警示或提示的内容；安装和使用说明或者图标；
D、维护和保养方法，特殊储存条件、方法；产品技术要求规定应当标明的其他内容。
5.医疗器械经营企业应当建立销售记录制度，记录事项包括（）。
A、医疗器械的名称、型号、规格、数量；
B、医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；
C、生产企业的名称；
D、供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；
E、相关许可证明文件编号等。
三、判断题（每小题3分，10小题共30分）
1.医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。
一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。
（）
2.医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用。
（）
3.医疗器械产品备案资料载明的事项发生变化的，可以不用向原备案部门变更备案。
（）
4.经国务院药品监督管理部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测。
（）
5.对不能保证安全、有效的医疗器械，由设区的市级以上食品药品监督管理部门撤销其产品注册证书。
（）
6.凡是经营一、二、三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。
（）
7.持有医疗器械产品注册证书的单位应当在产品注册证书有效期届满前3个月内，申请重新注册。
（）
8.医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。
但应清晰、准确、规范。
（）
9.《医疗器械产品注册证》的有效期为5年。
（）
10.任何单位或者个人不得涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》。
（）
《医疗器械监督管理条例》培训试题答案一、单项选择（每小题3分，共45分）
1-5. D、A、A 、B、D 6-10.C、B、A、B、D
11-15.B、A、B、A、B
二、多项选择题（每小题5分，共25分）
1.ABCD
2.A、B
3.ABC
4.ABCD
5.ABCDE
三、判断题（每小题3分，共30分）
1-5.√、√、×、√、√ 6-10. ×、×、×、√、√。