自粉剂粒包装机确认报告
颗粒自动包装机验证方案(新版GMP-含风险评估)概要
颗粒分装机验证方案申请部门：审核人日期：审核人日期：批准人日期：目录1 引言2人员培训确认3概述4 验证的目的5 验证所需文件6 验证范围7 验证项目和时间安排9 设计确认10 供应商审计和评估11 安装确认IQ12 运行确认13 性能确认14 结果与评价15 验证周期16 设备使用阶段17设备报废阶段1 引言1.1 验证小组：姓名所在部门职务验证分工1.2 验证小组职责1.2.1负责验证方案的审批；1.2.2负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目顺利实施；1.2.3负责验证数据及结果的审核；1.2.4负责验证报告的审批；1.2.5负责发放验证证书；1.2.6负责验证周期的确认；1.2.7验证小组组长负责组织方案起草、方案实施全过程的组织和验证报告；1.2.8验证小组组员分别负责方案实施验证部分具体工作。
1.3工程部1.3.1负责颗粒自动包装机的调试，并做好相应记录；1.3.2负责提供颗粒自动包装机的档案、资料交档案室；1.3.4负责拟定验证周期；1.3.5负责收集各项验证、试验记录，并对数据进行分析、评估，起草验证报告，报验证小组；1.3.6确保验证设备的完好运行，为验证过程中提供有关的技术服务；1.3.7负责颗粒自动包装机的维护保养。
1.3.8负责设备的统筹管理，包括设备的配置、验收、建档、检修和报废等。
1.4 质量部1.4.1 负责对生产部提供的参数要求进行确认；1.4.2 各种检验的准备，取样及样品的测试工作；1.4.3 负责根据检验结果，出具检验报告单；1.4.4负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；1.4.5负责对验证全过程实施监控。
负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；1.4.6负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档；1.4.7负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告。
1.5 生产部1.5.1 负责提供与颗粒自动包装机有关的主要参数；1.5.2 负责指定颗粒自动包装机的管理人员及操作人员；1.5.3 负责验证中各种试验材料的准备工作，并派人参加验证工作对机器的操作和清洁维护保养工作；1.5.4组织实施验证方案，参加会签验证方案、验证报告，收集记录验证资料、数据。
自动颗粒包装机确认报告
报告编号：TS-71068-00设备编码1A047项目负责人：确认/验证领导小组审查汇签：DXDK40II自动颗粒包装机确认报告1．概述：从2015年09年23日至2015年10月04日对DXDK40II自动颗粒包装机设备(设备编码1A047) 进行了确认。
在仔细总结、审核确认记录的基础上，根据确认方案的可接受标准，得出了确认报告。
4．批准:确认/验证领导小组已审阅上述所有检测结果及评价分析意见，确认该设备符合确认要求，同意投入使用。
5．建议：本确认方案建议两年后再进行确认。
批准人：日期：年月日天德制药有限公司DXDK40II自动颗粒包装机确认证书证书编号TS-71068-00公司确认小组于2015年09年23日至2015年10月04日对DXDK40II自动颗粒包装机设备（设备编码1A047）进行了确认，确认/验证领导小组已审阅该确认数据和结果，准予合格，特授予此证书，颁发执行，批准该设备投入使用。
质量受权人：ABC制药有限公司年月日（附件）确认项目总结与分析1.概述：DXDK40II自动颗粒包装机安装于固体制剂车间，用于颗粒内包装，在确认/验证领导小组的统一组织和领导下，由质量部、生产技术部、工程设备部及其它相关部门的共同合作下，依据《DXDK40II自动颗粒包装机确认方案文件（TS-71067-00）》的要求对DXDK40II自动颗粒包装机进行了确认，现总结分析如下2.确认/验证依据与参考文献《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《药品生产质量管理规范实施指南（2010年修订）》《药品生产验证指南（2003）》《中华人民共和国药典（2010）》《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法（GBT16294-2010）》《国际标准（ISO）生物污染控制（ISO14644）》《国际制药工程协会基准指南(ISPE)》《DXDK40II自动颗粒包装机确认方案（TS-71067-00）》《DXDK40II自动颗粒包装机使用说明书》3.确认目的：DXDK40II自动颗粒包装机是生产中的重要设备，对其设计、安装、运行及性能予以确认，以确保药物质量，从而保证最终产品的质量。
颗粒包装机验证方案
颗粒包装机验证方案1. 引言颗粒包装机是一种广泛应用于食品、医药和农业领域的设备，用于自动化地将颗粒物料进行计量、包装。
为了确保颗粒包装机的正常工作和包装质量的稳定性，验证方案是必不可少的。
本文将介绍一种针对颗粒包装机的验证方案，以确保其可靠性和稳定性。
2. 验证目标颗粒包装机的验证目标是验证其在正常工作条件下，能够准确地计量和包装颗粒物料，并保持包装质量的稳定性。
具体的验证目标包括：•计量准确性：验证颗粒包装机的计量系统能够准确地计量颗粒物料，并与标准值相符。
•包装质量：验证颗粒包装机的包装过程中，袋内颗粒物料分布均匀、密封完好，达到预期的质量标准。
•工作稳定性：验证颗粒包装机在长时间连续工作条件下，能够保持稳定性，不发生故障或异常情况。
3. 验证方法颗粒包装机的验证可以按照以下方法进行：3.1 计量准确性验证计量准确性验证主要包括两个方面的内容：计量精度和计量偏差。
3.1.1 计量精度验证计量精度验证是通过比较颗粒包装机的计量结果与标准值进行验证。
具体步骤如下：1.准备标准颗粒物料，并进行预先称量，得到标准值。
2.启动颗粒包装机，将标准颗粒物料进行包装。
3.根据包装后的颗粒物料总重量和袋数，计算出平均包装重量。
4.将平均包装重量与标准值进行比较，计算出计量误差。
3.1.2 计量偏差验证计量偏差验证是通过多次验证计量结果的稳定性来判断颗粒包装机的计量偏差。
具体步骤如下：1.连续进行多次计量操作，记录每次的计量结果。
2.根据记录的计量结果，计算出平均值和标准差。
3.判断平均值是否在一定范围内，判断标准差是否符合要求。
3.2 包装质量验证包装质量验证主要包括颗粒分布均匀性和袋口密封情况的验证。
3.2.1 颗粒分布均匀性验证颗粒分布均匀性验证是通过观察包装袋内颗粒的分布情况来判断颗粒包装机的包装质量。
具体步骤如下：1.包装一定数量的颗粒物料，并使用颗粒包装机进行包装。
2.打开包装袋，观察袋内颗粒物料的分布情况。
粉剂包装机验证方案及报告
DXD粉剂包装机验证方案1.验证目的：验证DXD粉剂包装机是否符合其设计要求和我公司工艺要求及GMP要求。
2.验证范围：DXD粉剂包装机的预确认、安装确认、运行确认、性能确认及日常监测。
3.验证形式：前验证4. 责任：1、验证领导小组负责人领导验证活动，审批验证方案和验证报告。
2、生产制造部负责制定验证方案和报告，收集DXD粉剂包装机各项验证试验记录，起草验证报告；负责DXD粉剂包装机的预确认、安装确认、运行确认、性能确认，提供DXD粉剂包装机安装平面布置图和说明书，组织厂家人员进行安装、调试并作好记录、编写DXD粉剂包装机标准操作规程、安全维修规程和清洁规程，建立设备档案，验证现场的开机、运行。
3、质量控制部门负责制订DXD粉剂包装机日常监测操作规程，起草本企业质量标准、取样及检验操作规程，负责取样、检验并出具检验报告，拟定DXD粉剂包装机日常监测项目，确定验证周期。
5. 内容1. 概述DXD粉剂包装机由本设备由主传动机构、供纸机构、拉袋机构、计量机构、热封机构等组成。
能实现自动计量、充填、成型、切断、输送等全过程。
整个包装过程经过设定可一次自动完成。
设备编号: YP074设备名称:DXD粉剂包装机型号：DXD型生产厂家: 天津滨海立成包装机械制造有限公司使用部门：饮片车间安装位置：直接口服饮片车间一楼内包间（1）2. 预确认目的：根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
根据我公司工艺及生产需要，在设备选型预确认的基础上，结合《设备选型与购置管理制度》，通过考察招标，同天津滨海立成包装机械制造有限公司签订正式的采购合同书，确认设备技术参数，具体要求及到货日期等相关事宜，具体工作由采购部负责协调解决；相关合同及招标采购文件采购部保存。
3. 安装确认3.1目的：按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。
颗粒自动包装机验证方案(新版GMP-含风险评估).总结
颗粒分装机验证方案申请部门：审核人日期：审核人日期：批准人日期：目录1 引言2人员培训确认3概述4 验证的目的5 验证所需文件6 验证范围7 验证项目和时间安排8 风险评估9 设计确认10 供应商审计和评估11 安装确认IQ12 运行确认13 性能确认14 结果与评价15 验证周期16 设备使用阶段17设备报废阶段1 引言1.1 验证小组：1.2 验证小组职责1.2.1负责验证方案的审批；1.2.2负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目顺利实施；1.2.3负责验证数据及结果的审核；1.2.4负责验证报告的审批；1.2.5负责发放验证证书；1.2.6负责验证周期的确认；1.2.7验证小组组长负责组织方案起草、方案实施全过程的组织和验证报告；1.2.8验证小组组员分别负责方案实施验证部分具体工作。
1.3工程部1.3.1负责颗粒自动包装机的调试，并做好相应记录；1.3.2负责提供颗粒自动包装机的档案、资料交档案室；1.3.3负责仪器仪表的校正；1.3.4负责拟定验证周期；1.3.5负责收集各项验证、试验记录，并对数据进行分析、评估，起草验证报告，报验证小组；1.3.6确保验证设备的完好运行，为验证过程中提供有关的技术服务；1.3.7负责颗粒自动包装机的维护保养。
1.3.8负责设备的统筹管理，包括设备的配置、验收、建档、检修和报废等。
1.4 质量部1.4.1 负责对生产部提供的参数要求进行确认；1.4.2 各种检验的准备，取样及样品的测试工作；1.4.3 负责根据检验结果，出具检验报告单；1.4.4负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；1.4.5负责对验证全过程实施监控。
负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；1.4.6负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档；1.4.7负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告。
1.5 生产部1.5.1 负责提供与颗粒自动包装机有关的主要参数；1.5.2 负责指定颗粒自动包装机的管理人员及操作人员；1.5.3 负责验证中各种试验材料的准备工作，并派人参加验证工作对机器的操作和清洁维护保养工作；1.5.4组织实施验证方案，参加会签验证方案、验证报告，收集记录验证资料、数据。
颗粒自动包装机再确认方案及报告
文件编号：VOL-FOP-028 版本号：00 颗粒自动包装机再确认方案安庆****制药有限公司文件编号：VOL-FOP-028 版本号：00 第 2 页共 2 页确认方案审批表确认方案名称颗粒自动包装机再确认方案确认方案编号VOL-FOP-028方案起草人起草日期方案审核部门审核人审核日期审核意见提取车间兹证明我已审核同意颗企管部粒自动包装机再确认方案，按此方案实施。
质量部批准意见批准人批准日期执行日期文件编号：VOL-FOP-028 版本号：00 第 3 页共 3 页目录1.确认概述2.确认目的3.确认内容3.1.预确认3.1.1文件资料3.1.2设备性能3.1.3设备材质3.1.4设备所用的仪表3.1.5电源3.1.6环境状况3.2.运行确认3.3性能确认4.再确认5.确认结果评定与结论6.确认报告总结书文件编号：VOL-FOP-028 版本号：00 第 4 页共 4 页1、概述本机为北京万德福泉新技术有限责任公司生产的颗粒自动包装机，主要用于颗粒剂的包装。
该设备主材采用不锈钢，拆装方便，易于清洁。
电机功率为0.6千瓦，生产能力55-100袋/h。
本机型号为DXDK80Z型。
本机器适用于食品、医药等产品中的松散状、无粘性细小颗粒物品的小剂量自动包装。
本机器具有自动制袋、可调量杯计量、充填、打印日期、封合部位打口、计数等功能。
2、确认目的：本再验证是通过对颗粒自动包装机的预确认及运行、性能确认等，对该设备准确性、适应性作评估，以证实该设备符合生产工艺的要求。
3、确认内容3.1. 预确认项目及标准3.1.1文件资料序号资料名称存放地点检查结果1 采购定单公司档案室2 操作手册公司档案室3 维修说明书公司档案室4 图纸公司档案室5 产品合格证公司档案室检查人：日期：复核人：日期：3.1.2. 设备性能名称标准检查情况型号DXDK80Z功率 1.6KW生产能力55-100袋/分纵封加热棒200W×2横封加热棒200W×2检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.1.3.设备材质文件编号：VOL-FOP-028 版本号：00 第 5 页共 5 页部件要求及标准检查结果料斗不锈钢、光滑料盘不锈钢、光滑量杯不锈钢、光滑制袋导槽不锈钢、光滑设备主架不锈钢、光滑确认结果：检查人：日期：复核人：日期：3.1.4.设备所用的仪表仪表名称型号合格证号检查结果横封温控仪TED-4301纵封温控仪TED-4301确认结果：检查人：日期：复核人：日期：3.1.5.电源设计要求安装情况检查结果单相220V 单相三线220V功率1.6KW 功率1.6KW频率50Hz 频率50Hz接地保护0.9Ω确认结果：检查人：日期：复核人：日期：3.1.6. 环境状况项目要求检查结果温度18～26℃湿度45～65%空气洁净度D级确认结果：检查人：日期：复核人：日期：3.2.运行确认在完成设备预确认后，根据设备标准操作程序对设备进行部份或整体空载运文件编号：VOL-FOP-028 版本号：00 第 6 页共 6 页转，来确保该设备能在要求的范围内准确运行并达到规定的技术指标。
[整理]07颗粒包装机验证方案
![[整理]07颗粒包装机验证方案](https://img.taocdn.com/s3/m/e45b71f05fbfc77da269b1e8.png)
-------------自动颗粒包装机验证方案编号：修订历史版本修订日期修订原因执行日期变更控制号文件会签本文件应在质量经理授权下由XXXX制药有限公司验证小组起草。
因此，该文件在生效前应由XXXX制药有限公司质量部批准，并由相关部门负责人授权。
起草人部门姓名职务签名日期审核人部门姓名职务签名日期批准人部门姓名职务签名日期目录1.目的 (4)2.范围 (4)3.职责 (4)4.定义与缩略语 (5)4.1定义 (5)4.2缩略语 (5)5.参考文件 (5)6.概述 (5)7.验证/确认前准备 (6)7.1人员培训确认 (6)7.2文件确认 (6)7.3验证/确认用仪器确认 (7)8.验证/确认的实施 (7)8.1安装确认 (7)8.2运行确认 (9)8.3性能确认 (10)8.4偏差管理 (11)8.5变更控制 (11)9 确认总结 (12)10附件清单 (12)1.目的证明该设备能始终如一的生产出符合预定质量要求的产品。
2.范围适用于自动颗粒包装机的验证/确认。
3.职责3.1生产车间3.1.1 参与编写验证方案；3.1.2 实施验证方案，并确保确认顺利进行；3.1.3 负责确认方案和报告的审核；3.2 QA3.2.1 参与编写验证方案；3.2.2 负责确认方案和报告的审核；3.2.3 负责过程监督，确保质量管理的原则体现在验证过程之中；3.2.4 参与及指导验证的实施、结果评价；3.2.5 协调验证中各相关部门；3.3 QC3.3.1 负责对验证方案的实施过程中与检测有关的活动；3.3.2 参与审核验证方案及报告；3.4 质量负责人负责验证文件的批准；3.5 生产负责人负责验证文件的批准；4.定义与缩略语4.1 定义4.1.1校验证明某个仪器或装置在适当的量程范围内所测得的结果与参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内；4.1.2确认证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐证的行为。
全自动颗粒包装机验证报告
全自动颗粒包装机验证报告一、验证报告审批1 验证报告起草2 验证报告批准批准人: 日期: 年月日ﻬ二、验证报告1 引言全自动颗粒包装机是用于颗粒剂生产中颗粒分装、热封成型的设备。
该设备于年月进行全面安装，年月完成安装调试。
根据生产工工艺和GMP要求,结合实际情况,决定于年月日～年月日对本设备进行验证。
2 目的该设备经安装调试后,检查并确认本设备是否符合技术参数要求,是否能满足生产工艺和GMP要求。
3 验证对象DＸDK-80型全自动颗粒包装机安装验证、运行验证及清洗验证。
4 验证前准备4.１文件检查检查人: 检查日期:检查人：检查日期：4.3 有关全自动颗粒包装机的标准操作规程A ＤＸＤK-80型颗粒分装机标准操作规程B 颗粒分装标准操作程序Ｃ颗粒分装机清洁标准操作程序5 验证实施检查人: 检查日期:５.1.1 设备性能检查人：检查日期:检查人：检查日期：检查人：检查日期：5.2 运行验证５．2.１性能测试(空运转)目的：保证全自动颗粒包装机在空转时符合设计要求。
接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。
测试步骤:确认全自动颗粒包装机已经为性能测试做好一切准备,检查并保证设备可运行。
ﻬ检查人: 检查日期:5．2.2 功能测试(负载运转)目的:保证全自动颗粒包装机在负载运转时符合设计要求。
接受范围:按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。
测试步骤：确认全自动颗粒包装机已经为功能测试做好一切准备，包括：检查人：检查日期:测试人：测试日期:检查人: 检查日期：６结果分析和评价根据以上验证结果,写出验证评定。
７最终审批验证报告由验证组长审核后，报验证总负责人批准,并签发验证证书。
根据验证评定,由厂长批准投入使用或禁止使用。
自动颗粒包装机验证
烟台正方制药有限公司（中港合资）企业标准文件号: YZ-JS-021-01题目DXDK-80自动颗粒包装机的验证复印号：01，02，03，04，05，06，07，08，09，10，11，12，13，14，15，16，17，18，19，20……起草：审核：批准：1.0修订清单1.1.该文件所有的修订和发布情况均记录于下列表格中。
1.2.文件持有者必须将文件的修订情况填入相应位置，并且在接到修订版后，立即将原版本撤下，由QA收回或在QA人员的监督下销毁。
2.0目的：建立DXDK-80自动颗粒包装机的验证,保证设备符合生产要求3.0范围：DXDK-80自动颗粒包装机。
4.0依据：《药品生产质量管理规范》（1998）5.0责任：验证小组负责人、质量部负责人。
6.0内容：6.1.验证方案6.1.1.预确认6.1.1.1.概述本方案是根据公司实际生产要求、生产工艺标准、GMP的有关规定来制定的，目的是选择适合公司的颗粒剂包装设备。
为达到此目的，本方案制定了具体的设备选型条件，包括设备的技术指标及设计规范要求、合适的供应商等，以确保预确认实施工作的顺利进行。
6.1.1.2.验证内容6.1.1.2.1.验证目的确定欲购买颗粒剂包装的设备的技术指标、设计规范要求，选择适合公司的颗粒剂包装设备，同时选择合适的供货商。
6.1.1.2.2.验证方法根据公司颗粒剂包装生产的质量要求，定出欲购设备的技术指标，根据指标作广泛的市场调研，并选择合适的供货商和设备。
6.1.1.2.3.验证项目及可接受标准6.1.2.安装确认6.1.2.1.概述本阶段的验证方案是根据DXDK80自动颗粒包装机技术和操作资料及GMP的有关规定而制订的，本阶段确认的目的是对设备本身及其整个安装过程的有关技术指标是否符合要求进行确认，为设备的正式运行做好准备工作。
为达到以上目的，本方案制订了具体的验证条件，主要包括设备开箱验收、安装场地的准备、设备备件清单的制订、编写标准操作规程、编制各种设备运行记录、仪器的检验等，以确保安装确认工作的顺利进行。
自动颗粒包装机验证
自动颗粒包装机验证自动颗粒包装机验证是指在自动颗粒包装机的设计和使用过程中，验证其在实际操作中的性能、可靠性和安全性。
这个过程包括对自动颗粒包装机的各个方面进行严格的测试和评估，以确保其能够安全有效地完成其预定的任务。
自动颗粒包装机是一种复杂的机器，设计和制造涉及到多个部件和系统，包括机械、电气、计算机控制等方面。
在使用过程中，这些部件和系统需要协同工作，才能完成产品包装的全部流程。
因此，对于自动颗粒包装机的验证，需要对这些部件和系统进行深入的测试和评估。
在进行自动颗粒包装机验证时，首先需要确定验证的目标和测试方法。
验证的目标应该包括包装机的性能、可靠性和安全性。
测试方法应该根据目标而定，可以包括物理测试、电气测试、软件测试等多种方法。
测试的重点应该是包装机的各个关键部件和系统，如传感器、执行器、控制系统等。
在测试中，需要注意的是验证数据的准确性和可靠性。
测试数据必须是可重复的，同时还需要考虑实际操作环境的影响。
此外，还需要考虑包装机未来可能面临的变化和挑战，如产品种类的变化、包装材料的变化等因素。
除了测试，自动颗粒包装机验证还应该包括对包装机进行风险评估和安全性评估。
在使用过程中，包装机可能会遇到一些意外情况，如机器故障、操作失误等，这些情况可能会对人员和产品安全造成威胁。
因此，需要对这些情况进行评估，并采取相应的措施确保机器和人员的安全。
最后，需要注意的是，自动颗粒包装机验证是一个不断进行的过程。
随着技术的不断更新和用户需求的变化，包装机的设计和使用也会发生变化。
因此，需要不断更新验证的目标和测试方法，以确保验证的准确性和有效性。
总之，自动颗粒包装机验证是一个必要的过程，可以确保包装机的性能、可靠性和安全性。
在验证过程中需要注意测试数据的准确性和可靠性，并对包装机进行风险评估和安全性评估。
最后，也需要意识到验证是一个不断进行的过程，需要随时更新验证的目标和测试方法。
(完整word版)261DXDF40VI自动粉剂包装机确认方案
设备验证文件（安装IQ、运行OQ、性能PQ)DXDF40VI自动粉剂包装机确认方案确认方案的起草：日期：确认方案的审核: 日期：确认方案的审核：日期：确认方案的批准: 日期：1.概述设备名称：自动粉剂包装机设备型号：DXDF40VI本公司设备编号：SBAFJBZ02生产厂家：天津三桥包装机械有限责任公司所在部门和房间：固体制剂车间袋包装室二（A1096)设备简介：DXDF40VI自动粉剂包装机是我公司固体制剂车间用于物料的分装.该设备具是一种高品质、高性能的全自动包装机，具有自动完成送料、计量、制袋、充填、封口、打印日期、成品输出等一系列自动功能,采用高精度的运膜系统、人机界面、PID数字恒温系统等，使整机的操作更加完善、简单,满足日常生产及GMP要求。
生产能力：横切频率最高可达100次/分钟2。
验证目的通过对设备的安装、运行、性能进行确认，检查设备的安装是否符合要求，运行是否平稳并安全可靠，设备性能是否符合设计和说明书的要求。
在达到GMP要求前提下,是否能满足生产需求,并符合工艺标准,生产出合格的产品。
3.职责车间:负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
工程部：负责指导车间的安装调试过程，参与安装、运行及性能确认。
生产部:负责该方案和报告审核，主要参与性能确认验证。
质量部:负责该方案和报告的审核,负责对确认过程进行监控和检验,负责对偏差作出处理意见。
质量受权人：负责方案、偏差和报告的最后批准。
4.培训在本方案实施前,应对方案实施过程中涉及人员进行培训,并做好培训记录,以保证方案顺利实施.培训记录见附表1。
5.风险评估根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析(FMEA)操作规程》进行，详见《DXDF40VI自动粉剂包装机确认风险评估》 FX-QA—SBYZ—2019—02.6.验证内容：6。
设备确认总结报告
设备确认总结报告项目名称: 葛兰素史克（苏州）制药有限公司项目编号: 170系统/生产线标号: 231系统,分包装装置/设备描述: 西力欣片剂分包装生产线作者: 翟奕文件编号: QSR/ENG/VAL/231/004/1页数: 4 (含本页)结论: 23号房231系统的西力欣片剂分包装设备已经过确认，没有未完成事项。
接受报告:质量部生产部健康和安全工程部交接日期签字注意事项以下的签字表引自验证大纲：VMP/VAL/GEN/MAIN/03。
每一栏签名的意义如下:介绍确认内容包括:1 设备确认报告总结确认进程结果的文件。
附有未完成事项的优先级清单。
2 确认系谱图显示本次确认内容在整个验证体系中的位置3 安装确认检查清单和结果4 运行确认测试文件和结果5 原始数据支持性技术资料本次确认范围内包括的生产设备:本次确认是因CC217的变更要求，根据VP/QA/VAL/PACK/036/4进行的。
确认测试包含在OQ中，产品质量和设备运行可靠性测试也在OQ中单独进行。
最重要的测试结果的原件放在确认书中。
工艺验证（PV，活性成分）不在确认书的范围之中，但在本书完成、签署并交接后将由生产部执行。
称重机，防伪标签机、组合包装机和封箱机原确认参见QSR/ENG/REPACK/EQU/231，本次没有任何搬动及改变，仅是为了满足西力欣片剂包装的要求更换了相关的更换件，记录参见CC217附件。
安装和运行确认本次设备变动涉及：•在B23号房内安装两条手工包装台。
•在称重机前的转弯输送带上加装纸盒加料平台。
纸盒加料平台，称重机，防伪标签机和组合包装机连接成一条西力欣片剂后包装的生产线。
•在B22号房内的包装大厅内安装说明书折叠机、纸盒打印机，作为离线预加工。
对重新安装的说明书折叠机、纸盒打印机进行重新验证，根据验证SOP指导，使用单页IQ 文件，用于设备的安装确认。
IQ/ENG/VAL/LLF/011/1IQ/ENG/VAL/OP/012/1无IQ未完成事项。
全自动颗粒包装机可行性论证报告
目录1 研究开发的目的意义 (2)2 国内外发展概况 (2)3 市场需求分析 (3)4 产品原理方案分析 (3)5 技术发展趋势与市场前景 (4)5.1技术发展趋势 (4)5.2市场前景 (5)6 产品成本及经济效益分析 (5)6.1标准件费用 (6)6.2非标准件材料费用 (6)6.3非标准件加工费用 (6)6.4综合各种费用列出成本核算表 (7)7 预期社会、经济效益分析 (7)参考文献 (8)1 研究开发的目的意义随着人们生活水平的提高，对颗粒状物料的包装要求逐渐提高。
长久以来对于颗粒状物料的包装一直存在生产率低、充填精度不高、污染环境等问题。
设计出能够实现自动计量、成型、充填、封口的颗粒包装机，对于解决此类问题并满足市场需求具有重要意义。
2 国内外发展概况颗粒粉料包装机，最初是由美国于上世纪五十年代开发出来的产品。
后来日本得到发展，并于上世纪六七十年代随日本经济高速发展，技术性能得到长足进步。
上世纪八十年代初，我国大量引进颗粒包装机并生产出自己的产品。
以日系品牌为代表，主要针对方便面生产线配套使用。
上世纪九十年代，这种机型开始大量用于粮食流通，同时派生出各种各样的类似包装机。
现今国外开发的颗粒包装机以极其人性化：高速、节能、全自动、模块化。
就国外颗粒包装机发展情况来看，主要从以下几点进行：1、不断扩大其通用功能，以满足多种属性的颗粒包装。
2、高速全自动，配备微机控制系统，借助预先储存的程序控制多台电机驱动有关机构。
3、参数化调整和设置，对主要操作部件做适当调节有关工作参数，满足不同品种尺寸的包装。
4、模块化结构设计，对供送、牵引、封切等主要部件进行相对独立并又能较为自由组合的结构设计，以满足卧式组合和立式组合包装机。
我国的颗粒包装机械产生，在技术水平方面，大部分产品已达到国际上80年代初的水平，许多已接近或达到国际水平，发展还是比较快的，且大部分产品性能、质量与价格比，同国外产品比起来，还是很优越的。
自粉剂粒包装机确认方案
方案编号：TS-71069-00 设备编码：1A048项目负责人：确认领导小组审查汇签：1.主题内容本方案规定了固体制剂车间DXDF40自动粉剂包装机的确认范围、方法及标准。
2.适用范围本方案适用于固体制剂车间DXDF40自动粉剂包装机的确认。
3.实施确认人员及职责4.简介4.1.DXDF40自动粉剂包装机是我公司固体制剂车间用于细粉状包装具有自动制袋、充填、封合、光标跟踪、计数、切易撕口及分切等功能；使用的材料为复合材料，包装材料以薄膜形式形成卷使用，其外径不大于300mm，纸卷骨架内径为75mm；应根据包装要求，根据生产而定，该机外表面采用不锈钢制造，外型美观大方，清洗方便等特点。
为确保该设备符合GMP要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该设备的性能指标进行确认。
5.确认范围本次确认为xx制药有限公司DXDF40自动粉剂包装机的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
●设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。
●安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。
●运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键按钮灵敏、可靠。
同时确认设备操作规程的适用性。
●性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节。
●供应商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，此次不再进行确认。
6.确认目的根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》、《设备及公用系统确认SOP》的要求，同时参考《DXDF40自动粉剂包装机使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP的要求。
颗粒自动包装机功能分析实验报告
第组
西华大学实验报告（理工类）
开课学院及实验室：机械工程与自动化专业实验中心实验时间：年月日学生姓名学号成绩
学生所在学院机械工程与自动化学院年级/专业/班
课程名称产品创新设计课程代码8200131 实验项目名称颗粒自动包装机功能分析实验项目代码 2
指导教师王霜项目学分
一．实验目的：
二．实验设备、仪器及材料
三．实验步骤（按照实际操作过程）
四．颗粒自动包装机黑箱分析图：五．功能原理分析：
六．实验结果分析及问题讨论：
1．包装纸形成包装袋经历了哪些动作过程？与之相对应的机构或结构是什么？2．颗粒包装机使用了哪些传动形式？对应实现的包装机分功能是什么？
3．画出落料开关手柄的操纵位置，为什么采用这种布置方式？
4．实验的心得体会和对颗粒自动包装机的设计改进意见。
自动颗粒包装机实训报告
一、实训目的本次实训旨在使学生了解自动颗粒包装机的基本结构、工作原理、操作流程和维护保养方法，提高学生对自动化包装设备的应用能力，为今后从事相关行业工作打下坚实基础。
二、实训时间2023年X月X日至2023年X月X日三、实训地点XX企业自动化包装车间四、实训内容1. 自动颗粒包装机的基本结构自动颗粒包装机主要由以下部分组成：（1）供料系统：负责将物料送入包装机，包括料斗、输送带、振动器等。
（2）计量系统：负责对物料进行称重计量，包括称重传感器、计量控制器等。
（3）制袋系统：负责将包装材料制成所需形状的包装袋，包括制袋机、切割器等。
（4）充填系统：负责将计量后的物料充填到包装袋中，包括充填阀、充填控制器等。
（5）封合系统：负责将包装袋的开口处封合，包括封合加热器、封合控制器等。
（6）输送系统：负责将包装好的产品输送到下一道工序或仓库，包括输送带、输送控制器等。
（7）控制系统：负责对整个包装过程进行监控和控制，包括PLC控制器、触摸屏等。
2. 自动颗粒包装机的工作原理自动颗粒包装机的工作原理如下：（1）物料从料斗进入输送带，经过振动器振动后，送入称重系统。
（2）称重系统对物料进行称重，并将称重结果传递给计量控制器。
（3）计量控制器根据设定的包装参数，控制充填系统将物料充填到包装袋中。
（4）充填完成后，包装袋进入封合系统，加热器加热封合处，封合控制器控制封合过程。
（5）封合完成后，包装袋通过输送系统输送到下一道工序或仓库。
3. 自动颗粒包装机的操作流程（1）打开电源，启动包装机。
（2）调整物料输送速度、计量精度、封合温度等参数。
（3）检查各部分设备运行情况，确保正常。
（4）将包装材料放入制袋系统。
（5）将物料放入料斗，启动包装机进行包装。
（6）检查包装效果，如发现问题，及时调整参数。
（7）关闭包装机，清理现场。
4. 自动颗粒包装机的维护保养（1）定期检查设备各部件的磨损情况，及时更换磨损严重的部件。
（2）保持设备清洁，定期清理输送带、料斗等易积料部位。
粉剂包装机清洁验证方案报告
粉剂包装机清洁验证方案报告DXD粉剂包装机清洁验证方案文件编号：YZJSABC有限责任公司ABC有限责任公司-清洁验证验证立项申请表立项部门立项题目验证原因生产制造部、质量管理部、化验室、饮片车间。
DXD粉剂包装机清洁验证包装机使用后要保持洁净。
申请日期要求完成日期类别验证验证要求完成目的：证明通过设定的清洁规程进行清洁后可以达到的“洁净”状态。
立项部门负责人签字：生产制造部意见质量管理部意见化验室意见饮片车间意见验证委员会的意见指定编制验证计划的部门和人员。
生产制造部：贾正龙质量管理部：刘政制作负责人：吴金兵计划要求：验证方案设计的各项指标一定要符合验收标准，尽量全面详实，所测数据如有偏差，应查明原因，立即解决。
验证完成要求及日期：核查结果经核查小组和核查委员会认可，出具核查报告后，核查视为完成，完成期限为2013年12月31日。
备注：负责人签署的方案申请书生效。
检定列入附表，由所涉及的单位和个人负责。
abc有限责任公司-清洁验证粉末包装机的清洁验证验证时间：年月日至年月日。
目的：设备清洁验证是采用目测、化验等方法来检查设备按清洁规程清洁后，设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准，证明本设备清洁规程的可行和可靠，从而消除了换品种时设备清洗不彻底，造成残留物对下一种生产药品污染的发生，有效地保证药品质量。
适用范围：dxd粉末包装机。
验证责任：一、验证小组1.负责审核方案的审批。
2.负责验证的协调工作，以保证本方案规定项目的顺利实施。
3.负责验证数据及结果的审核。
4.负责验证报告的审核。
5.负责发放验证证书。
二、生产制造部1.负责收集各项验证，试验记录，起草验证报告，报验证小组。
2.负责设备的维护。
三、质量管理部门1.负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。
2.负责各种理化检验和微生物检验的准备、取样和调试。
3.负责根据结果出具检验报告。
四、饮片车间1.负责制订清洁规程，并按规程清洁操作。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
报告编号：TS-71070-00
设备编码1A048
项目负责人：
确认/验证领导小组审查汇签：
DXDF40自动粉剂包装机确认报告
1．概述：
从2015年09月23日至2015年09月29日对DXDF40自动粉剂包装机设备(设备编码1A048)
进行了确认。
在仔细总结、审核确认记录的基础上，根据确认方案的可接受标准，得出了确认报告。
4．批准:
确认/验证领导小组已审阅上述所有检测结果及评价分析意见，确认该设备符合确认要求，同意投入使用。
5．建议：
本确认方案建议两年后再进行确认。
批准人：日期：年月日
xx制药有限公司
DXDF40自动粉剂包装机确认证书
证书编号: TS-71070-00
公司确认/验证小组于2015年09月23日至2015年09月29日对DXDF40自动粉剂包装机设备（设备编码1A048）进行了确认，确认/验证领导小组已审阅该确认数据和结果，准予合格，特授予此证书，颁发执行，批准该设备投入使用。
质量受权人：
xx制药有限公司
年月日
（附件）确认项目总结与分析
1.概述：
DXDF40自动粉剂包装机安装于固体制剂车间散剂内包装间，用于散剂内包装，在确认/验证领导小组的统一组织和领导下，由质量部、生产技术部、工程设备部及其它相关部门的共同合作下，依据《DXDF40自动粉剂包装机确认方案文件（TS-71069-00）》的要求对DXDF40自动粉剂包装机进行了确认，现总结分析如下
2.确认/验证依据与参考文献
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
《药品生产质量管理规范实施指南（2010年修订）》
《药品生产验证指南（2003）》
《中华人民共和国药典（2010）》
《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法（GBT16294-2010）》
《国际标准（ISO）生物污染控制（ISO14644）》
《国际制药工程协会基准指南(ISPE)》
《DXDF40自动粉剂包装机确认方案（TS-71069-00）》
《DXDF40自动粉剂包装机使用说明书》
3.确认目的：
DXDF40自动粉剂包装机是生产中的重要设备，对其设计、安装、运行及性能予以确认，以确保药物质量，从而保证最终产品的质量。
4.实施人员与职责：
5.确认方案实施概述：
5.1.设计确认
设计确认目的：通过设计确认证明，DXDF40自动粉剂包装机设计的各项指标符合GMP的要求，同时符合我公司的药品生产工艺要求。
5.2.安装确认：
安装确认目的：通过安装确认，DXDF40自动粉剂包装机符合GMP要求，安装稳固、便于操作和维修。
5.3.运行确认：
运行确认目的：通过运行确认证明，DXDF40自动粉剂包装机运转正常。
各项性能（空载）指标均符合我公司的生产工艺要求和GMP的要求。
5.4性能确认：
性能确认目的：通过性能确认证明，DXDF40自动粉剂包装机运转正常。
各项性能（负载）指标均符合我公司的生产工艺要求和GMP的要求。
6.总结与分析
6.4性能确认：
确认设备在负载情况运转稳定、可靠，操作符合操作要求，设备性能确认与工艺验证同步进行，性能确认见工艺验证。