【DOC】非处方药审核登记审核单讲解
医疗机构处方审核规范解读PPT课件
镇雄县人民医院药剂科
1
2
医
疗
07 第七章 附则 包含2条
机
构
06 第六章 培训 包含2条
处
方
05
审
第五章 审核质量管理 包含4条
核 规
04
第四章 审核内容 包含3条
范
03
第三章 审核依据和流程 包含3条
02
第二章 基本要求 包含6条
01
第一章 总则 包含3条
（包括7章23条）
3
第一章 总则
第一条 为规范医疗机构处方审核工作，促进合理 用药，保障患者用药安全，根据《中华人民共和 国药品管理法》《医疗机构药事管理规定》《处 方管理办法》《医院处方点评管理规范（试行）》 等有关法律法规、规章制度，制定本规范。
4
第一章 总则
第二条 处方审核是指药学专业技术人员运用专业 知识与实践技能，根据相关法律法规、规章制度 与技术规范等，对医师在诊疗活动中为患者开具 的处方，进行合法性、规范性和适宜性审核，并 作出是否同意调配发药决定的药学技术服务。
5
审核的处方包括：
➢纸质处方 ➢电子处方 ➢医疗机构病区用药医嘱单
6
第一章 总则
第三条 二级以上医院、妇幼保健院和专科疾病防 治机构应当按照本规范执行，其他医疗机构参照 执行。
7
第二章 基本要求
第四条 所有处方均应当经审核通过后方可进入划 价收费和调配环节，未经审核通过的处方不得收 费和调配。
第十一条 医疗机构可以结合实际，由药事管理与药物治 疗学委员会充分考虑患者用药安全性、有效性、经济性、 依从性等综合因素，参考专业学（协）会及临床专家认可 的临床规范、指南等，制订适合本机构的临床用药规范、 指南，为处方审核提供依据。
处方审核PPT课件
建立风险应急预案
针对可能出现的用药错误和安 全事件，制定应急预案，确保
能够及时处理和解决。
04
处方审核案例分析
案例一：不合理处方的识别与纠正
在此添加您的文本17字
处方审核中不合理处方的识别与纠正
在此添加您的文本16字
患者情况考虑：评估患者年龄、体重、肝肾功能等生理状 况，判断是否适合使用该处方药物。
性。
处方审核规范包括对处方审核流 程、审核内容、审核方法、审核 人员资质等方面的规定，以确保
审核工作的专业性和可靠性。
处方审核规范还涉及到对审核结 果的处理和记录等方面的要求， 以确保审核结果的可追溯性和可
验证性。
处方审核的法律法规
处方审核的法律法规是指对处方审核 工作具有约束力和指导意义的法律法 规和政策文件。
用药途径与给药方式：核实特殊药品的用药途径（如口 服、注射等）和给药方式是否合适，是否符合药品说明 书要求。
案例三：慢性病长期处方的审核与管理
在此添加您的文本17字
慢性病长期处方的审核与持续管理
在此添加您的文本16字
药物剂量与用药周期：审查处方中药品的剂量和用药周期 是否合理，是否符合患者的实际需要。
了解和掌握这些法律法规和政策文件 有助于确保处方审核工作的合法性、 规范性和准确性，提高处方质量和医 疗安全水平。
这些法律法规和政策文件涉及到药品 管理、医疗管理、卫生监督等多个方 面，是处方审核工作的重要依据和保 障。
03
处方审核技巧与注意事项
处方审核的技巧
熟悉药品信息
掌握药品的通用名、商品名、 规格、剂型、使用方法等信息 ，以便准确判断处方是否合理
。
审查处方格式
注意处方书写是否规范，信息 是否完整，防止因格式问题导 致的用药错误。
药房处方审核及用药交代
服用泡腾片注意事项
1
1.要现喝现泡，放置过久，溶解于水中的药物会因氧化而失效。 2.水温不能超过80℃。水温过高会使药物有效成分部分或全部失效。 3.不能用茶水或饮料泡服，因为会产生化学反应，生成有害的物质。 4.儿童要在家长的看护下服用，切莫让儿童自行服用。 5.严禁直接口服或含服。 6.本品保管中密闭不严、受热或受潮，泡服时会出现不溶物、沉淀、 絮状物等，不宜再服用。
服用对肾脏有损害的药，如复方新诺明要交待其多喝水并碱化尿液， 以免引起刺激性肾脏损害。
布地奈德等吸入型制剂使用时，要交待患者如何吸气、憋气、吐气， 用后应以净水漱洗口腔和咽部，以防感染真菌。
➢ 四、交待药品贮存条件和方法
如密闭、避光、冷藏等，并告知患者在每次用药前检查药品外观有无 变化，发生异常应立即停用。服用对肾脏有损害的药，如复方新诺明 要交待其多喝水并碱化尿液，以免引起刺激性肾脏损害。
➢ 《关于做好2012版〈国家基本药物目录〉实施工作 的通知》第8条（卫药政发[2013]16号）
➢ 《全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》
处方审核
“药师审核处方”：是对患者用 药前的用药适宜性审核，是确保 患者用药安全、有效的医院药学 服务保障，是阻断用药安全隐患 最重要的一道防线。
处方调配
药品质量监控 处方的准确调配
用药不适宜处方
适应证不适宜的； 遴选的药品不适宜的； 药品剂型或给药途径不适宜的； 无正当理由不首选国家基本药物的； 用法、用量不适宜的； 联合用药不适宜的； 重复给药的； 有配伍禁忌或者不良相互作用的；
超常处方
无适应证用药； 无正当理由开具高价药的； 无正当理由超说明书用药的； 无正当理由为同一患者同时开具2
要特别提醒患者注意药品的有效期，超过有效期的药品，无论外观有 无变化，均不得再用。
-非处方药的申报与审批（最终五篇）
-非处方药的申报与审批（最终五篇）第一篇：-非处方药的申报与审批非处方药的申报与审批可申请非处方药的三种情形：••已有国家食品药品标准的非处方药的生产或者进口。
经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品。
使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成分组成新的复方制剂。
•法规依据《药品注册管理办法》第一百一十八条非处方药，是指由国家食品药品监督管理局公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
《药品注册管理办法》第一百一十九条申请注册的药品属于以下情形的，可以同时提出按照非处方药管理的申请：（一）已有国家食品药品标准的非处方药的生产或者进口；（二）经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品；（三）使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成分组成的新的复方制剂。
《药品注册管理办法》第一百二十条对符合本办法第一百一十九条（一）情形的药品，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，国家食品药品监督管理局批准药品注册的同时，将该药品确定为非处方药；未在《药品注册申请表》中标注非处方药项的，申请人应当在国家食品药品监督管理局批准药品注册后，按照处方药与非处方药分类管理及非处方药审核登记的有关规定进行登记。
《药品注册管理办法》第一百二十一条对符合本办法第一百一十九条（二）或者（三）情形的药品，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，国家食品药品监督管理局认为符合非处方药有关规定的，可以在批准药品注册时，将该药品确定为非处方药；认为不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。
《药品注册管理办法》第一百二十二条对符合本办法第一百一十九条规定情形的药品，申请人未在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项的，国家食品药品监督管理局按照处方药进行审批和管理。
处方审核管理制度
处方审核管理制度目的：规范处方审核工作，促进临床合理用药，保障患者用药安全。
适用范围：适用于药品调剂室处方审核工作。
工作要求：1.处方审校是指药学专业技术人员运用专业知识与实践技能，根据相关法律法规、规章制度与技术规范等，对医师在诊疗活动中为患者开具的处方，进行合法性、规范性和适宜性审核，并做出是否同意调配发药决定的药学技术服务。
2.审方药师是处方审核工作的第一责任人。
3.从事处方审核，需具药师及以上药学专业技术职务任职资格且有3年及以上门（急）诊或病区处方调剂工作经验，接受过处方审校相应岗位的专业知识培训并考核合格。
4.所有处方（包括电子、纸质处方和病区用药医嘱单），均需审核通过后才可进人划价收费和调配环节。
5.应积极推进处方审核信息化，采用信息化审核与人工审核相结合的方式完成处方审核工作。
6.处方审核依据国家药品管理相关法律法规和规范性文件，药品说明书，临床诊疗规范、指南，临床路径，《中国国家处方集》等。
7.结合实际，由医院药事管理与药物治疗学委员会充分考虑患者用药安全性、有效性、经济性、依从性等综合因素，参考专业学（协）会及临床专家认可的临床规范、指南等，制定适合本院的临床用药规范、指南，为处方审核提供依据。
8.处方审核流程8.1药师接收待审核处方，对处方进行合法性、规范性、适宜性审核。
8.2若经审核判定为合理处方，药师在纸质处方上手写签名（或加盖专用印章）、在电子处方上进行电子签名，处方经药师签名后进入收费和调配环节。
8.3若经审核判定为不合理处方（包括不规范、用药不适宜、超常处方），由药师负责联系处方医师，请其确认或重新开具处方，并再次进入处方审核流程。
9.药师发现不合理用药而处方医师不同意修改时，药师应当作好记录并纳入处方点评；药师发现严重不合理用药或者用药差错时，应当拒绝调配，及时告知处方医师并记录，按照有关规定报告。
10.处方审核的具体内容严格参照《医疗机构处方审核规范》执行。
11.药剂科定期组织对从事处方审核的药师进行定期培训和考核。
国家食品药品监督管理局关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知-国食药监安[2005]409号
![国家食品药品监督管理局关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知-国食药监安[2005]409号](https://img.taocdn.com/s3/m/2266f7c17e192279168884868762caaedd33bac7.png)
国家食品药品监督管理局关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家食品药品监督管理局关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知（国食药监安[2005]409号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为积极推进处方药与非处方药分类管理，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》（中发〔1997〕3号）精神和《中华人民共和国药品管理法》的规定，2004年7月我局发布了《实施处方药与非处方药分类管理2004—2005年工作规划》（以下简称《规划》）。
按照《规划》确定的药品分类管理工作指导思想、基本原则和阶段性目标要求，为做好处方药与非处方药分类管理实施工作，对2005和2006年药品分类管理工作提出如下要求：一、明确目标和要求，切实推进处方药与非处方药分类管理实施药品分类管理，就是要通过严格处方药的管理，规范非处方药的管理，保证公众用药安全。
2005和2006年，要以加强对公众自我药疗存在安全隐患、易造成滥用处方药的管理为重点，进一步消除群众用药隐患，切实推进药品分类管理。
从2006年1月1日起，药品分类管理工作必须达到以下要求：（一）麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品，在全国范围内药品零售企业不得经营。
（二）注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、上述（一）以外其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及我局公布的其他必须凭处方销售的药品，在全国范围内做到凭处方销售。
药学人员必须掌握技能：处方、处方审核
药学人员必须掌握技能：处方、处方审核什么是处方？处方是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由执业药师或取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。
处方包括医疗机构病区用药医嘱单。
处方的性质①法律性医师具有诊断权和开具处方权，但无调配处方权；药师具有审核、调配处方权，但无诊断权和修改处方权；因开具处方或调配处方所造成的医疗差错或事故，医师和药师分别负有相应的法律责任。
②技术性③经济性处方的结构1、前记：包括机构名称，费别（支付与报销类别），患者情况，门诊或住院病历号、科别或病区和床位号，临床诊断，开具日期等，并可添列特殊要求的项目。
麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。
（基本是处方抬头部分+临床诊断）2、正文：正文以Rp或R(拉丁文Recipe “请取”的缩写）标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。
（与药品相关部分，这是正事）3、后记：有医师签名或加盖专用签章，药品金额以及审核、调配、核对、发药的药学专业技术人员签名或加盖专用签章。
（所有签字、药品金额）处方的种类①法定处方:主要是指《中华人民共和国药典》、国家食品药品监督管理局颁布标准收载的处方，具有法律的约束力；②医师处方:是医师为患者诊断、治疗和预防用药所开具的处方处方颜色一、普通处方的印刷用纸为白色。
二、急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”。
三、儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”。
四、麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”。
五、第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。
处方调剂操作规程1、审核资质取得药学专业技术职务任职资格（药师）方可从事处方调剂工作，未取得相应资格者应在药师指导下从事处方调配工作。
取得执业医师资格者方可开具处方。
中药饮片处方审核、调配、核对操作程序模版
中药饮片处方审核、调配、核对操作程序模版一、目的：为确保中药饮片处方的安全、准确、有效使用，制定本操作程序模版，规范中药饮片处方的审核、调配和核对流程。
二、适用范围：本程序适用于医院中药房、药店等中药饮片处方审核、调配和核对操作流程的规范。
三、术语定义：1. 中药饮片：指中药煎剂经研磨、蒸干制成的成品。
2. 中药饮片处方：医生开具的中药处方，指导中药饮片的使用。
3. 处方审核：指中药处方的合理性、准确性和规范性的检查。
4. 处方调配：指根据中药饮片处方，准确计量、配制中药饮片。
5. 处方核对：指对已调配的中药饮片处方进行审查，确保符合处方要求。
四、程序：1. 处方审核：（1）接受处方：中药房工作人员接收中药饮片处方，并进行登记，记录处方基本信息。
（2）核查处方：中药房药师核查处方上的患者信息及中药饮片组成、用量等，并与患者就诊记录核对，确保准确性。
（3）判断处方合理性：根据临床处理规范和中医药理论，判断中药饮片处方的合理性。
（4）审核处方：审核中药饮片处方的合理性，如发现问题，及时与开方医生沟通并提出建议。
（5）记录审核结果：对审核后的处方结果进行记录，包括处方合理性、审核人员、审核时间等。
2. 处方调配：（1）准备工作：中药房药师按照处方要求，准备好所需的中药饮片、研磨设备等。
（2）计量配制：按照处方要求，准确计量所需中药饮片，并进行配制。
（3）记录调配过程：对调配过程中的计量、配制等进行记录，包括调配人员、调配时间、调配量等。
（4）检查调配结果：对调配后的中药饮片进行检查，确保符合处方要求。
（5）标签贴附：将所调配的中药饮片进行标签贴附，标明处方信息、用法用量等，并加盖调配章。
3. 处方核对：（1）核对处方信息：核对所调配的中药饮片处方信息是否正确，包括处方号、患者信息、用法用量等。
（2）核对调配结果：核对所调配的中药饮片与处方要求是否一致，检查是否有漏配、错配等情况。
（3）记录核对结果：对核对结果进行记录，包括核对人员、核对时间、核对结果等。
处方审核与案例分析
医疗机构处方审核规范
（二）中药饮片处方，应当审核以下项目： 1.中药饮片处方用药与中医诊断（病名和证型）是否相符； 2.饮片的名称、炮制品选用是否正确，煎法、用法、脚注等是否 完整、准确； 3.毒麻贵细饮片是否按规定开方； 4.特殊人群如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、脏器功能不全 患者用药是否有禁忌使用的药物； 5. 是否存在其他用药不适宜情况。
血液制剂病历专项点评情况
病历号
科室 用药情况
用药时间
用药原因
201806568
消化内科
低蛋白血症； 贫血（中度）
人血白蛋白注射液 5g,ivgtt,st,4月 22日、24日，各用
药一次
3月29日、4月8日肝功能检查，总蛋白 、白蛋白、球蛋白低，病人面部及双 下肢轻度水肿，流质饮食。有用药指 征，病程记录有用药目的说明，但无
注射液 20mg,ivgtt,
qd
2月02日-2月 12日2月09日- 呼吸系统疾病
2月13日
病情较轻，无需联合用药，医 嘱不合理。
2018049 心内
75
科
间质性 肺炎
氢化泼尼松 注射液
20mg,ivgtt, qd
3月08日-3月 20日
呼吸系统疾病
用药时间长，应逐渐减量。避 免突然停药影响皮脂腺功能。
所有处方均应当经审核通过后方可进入划价收费和调配环节 ，未经审核通过的处方不得收费和调配。 药师是处方审核工作的第一责任人。药师应当对处方各项内 容进行逐一审核。 经药师审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师 ，建议其修改或者重新开具处方；药师发现不合理用药，处 方医师不同意修改时，药师应当作好记录并纳入处方点评； 药师发现严重不合理用药或者用药错误时，应当拒绝调配， 及时告知处方医师并记录，按照有关规定报告。
【DOC】非处方药审核登记审核单讲解
附件1非处方药审核登记审核单生产企业名称药品通用名称甲类□乙类□一、说明书的审核标准与审核结论序号项目审核标准审核结论1 OTC标识说明书首页右上角。
单色印刷时有“甲类”或“乙类”字样2 外用药标识说明书首页右上角，OTC标识下方。
可单色印制3 说明书标题“药品通用名称”说明书4 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用忠告语必须标注，采用加重字体印刷。
5 警示语在说明书标题下以醒目的黑体字注明。
无该方面内容的，不列该项。
6 药品名称通用名称与公布的OTC品种名称一致商品名称有国家局批件英文名称与现行版质量标准一致。
无英文名称的药品不列该项。
汉语拼音与现行版质量标准一致7成份原料化药组成及各成份含量应与该药品注册批准证明文件一致。
成份含量按每一个制剂单位计。
单一成份的制剂表达为“本品每X含XX。
辅料为：XX”。
复方制剂表达为“本品为复方制剂，每X含XX。
辅料为：XX”中药列出全部药味，排序应与药品标准一致，按质量标准横向从左至右的顺序辅料列出全部辅料名称8 性状与现行版质量标准一致。
多规格药品，性状不同时分别列出。
9 作用类别与公布的OTC说明书一致10 药理作用与公布的OTC说明书一致11适应症或功能主治与公布的OTC说明书一致12 规格数字以阿拉伯数字表示，计量单位必须以汉字表示。
每一份说明书只写一种规格。
中药应与药品标准一致。
13 用法用量与公布的OTC说明书一致，数字以阿拉伯数字表示，未使用毫克、毫升等单位不得使用“儿童酌减”或“老年人酌减”等表述方法，可在【注意事项】中注明“儿童用量（或老年人用量）应咨询医师或药师”。
需提示用药人注意的特殊用法用量应当在注意事项中说明14 不良反应与公布的OTC说明书一致。
公布的OTC说明书中无该项，暂不列此项。
15 禁忌与公布的OTC说明书一致。
公布的OTC 说明书中无该项，暂不列此项。
其内容应采用加重字体印刷。
16 注意事项与公布的OTC说明书一致。
2处方审核、调配、核对操作规程-药店新版GSP认证
2处方审核、调配、核对操作规程-药店新版GSP认证第一篇：2处方审核、调配、核对操作规程-药店新版GSP认证处方审核、调配、核对操作规程一、目的为依法经营，做好处方药的处方审核、调配、核对和销售工作，特制定本规程。
二、引用标准及制定依据（1）《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例；（2）《药品经营质量管理规范》及其实施细则。
三、操作规程（一）处方审核1、人员要求：处方审核人员要具有执业药师资格人员担任，西药师不得审核中药处方。
2、审核内容：处方审核人员接到处方后对处方进行审核，首先逐项检查处方前记、正文、后记书写是否清晰、完整，确认处方的合法性。
其次要审核处方用药与临床诊断的相符性；剂量、用法的正确性；选用剂型与给药途径的合理性；是否有重复给药现象；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；以及其它用药不适宜情况。
3、处方拒收：处方审核人员对项目不齐或字迹辨认不清的处方拒收，并告知顾客找开方医生补齐或书写清楚；对用量、用法不准确或有配伍禁忌的处方拒收，并告知顾客找开方医生更正或重新签名；对处方所列药品本店没有的处方拒收，并告知顾客找开方医生更换其他药品。
（二）处方调配1、处方审核合格的，处方审核人员在处方上签名，并将处方交调配人员进行调配；调配人员依照审核人员签名的处方内容逐项调配，调配过程中如有疑问，调配人员立即向处方审核人员咨询。
调配处方时应认真、细致、准确，同时要做到“四查十对”即查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对诊断证明。
（三）处方复核1、调配人员调配完成后，在处方上签全名，将处方与药品交处方审核人员复核。
处方审核人员按处方对照药品逐一进行复核。
如有错发或数量不符，处方审核人员立即告知调配人员予以更正。
复核无误的，在处方上签字并交还调配人员发药。
2、调配人员发药的同时，向顾客交待清楚药品的用法、用量、禁忌、注意事项等。
处方药与非处方药分类
处方药与非处方药分类管理办法（试行）市场监督处药品分类管理涉及几个方面，由于水平有限，在这里仅讲流通企业的药品分类管理。
介绍所讲的内容该办法1999年6月18日，由国家药品监督管理局以局令第10号发布，2000年1月1日施行。
距现在已经有9个年头了。
鉴于当时全国的情况，这个办法显得简单，许多条款只是作了原则性规定。
办法共计15条，其中第14、15条不涉及具体内容。
药品分类管理工作涉及生产企业、经营企业、医疗机构、广告单位、价格部门、药监部门等。
第一条为保障人民用药安全有效、使用方便，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》，制定处方药与非处方药分类管理办法。
办法制定的依据。
1997年在《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中首次提出了处方药与非处方药分类管理的要求。
因此，1998年国务院机构改革后新组建的国家药品监督管理局制定了这个办法。
接下页第二条根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药管理。
处方药凭处方调配、购买和使用；非处方药可自行购买和使用。
这条说明处方药与非处方药分类管理做法。
一是具体到每个药品的品种，而不是某一类药品；二是根据适应症分类，如：治疗癌症、高血压等药物应是处方药，治疗头痛、感冒的可能是非处方药；三是根据给药途径不同分类，如：通过注射给药的应是处方药，而外用的膏剂、擦剂等可能是非处方药。
国药食管注［2004］379号《关于加强广防己等6种药材及制剂监督管理的通知》，规定凡含马兜玲、寻骨风、天仙藤和朱砂莲的中药制剂按处方药管理，必须凭医师处方调配、购买和使用。
己公布非处方药目录中肺安片、朱砂莲胶囊、复方拳参片按处方药管理。
含马兜玲、寻骨风、天仙藤和朱砂莲的中成药应在说明书［注意事项］中增加“1、本品含***药材，该药材含马兜玲，马兜玲酸可引起肾脏损害等不良反应。
2、本品为处方药，必须凭医师处方购买，在医生指导下使用，并定期检查肾功能，如发现肾功能异常应立即停药。
处方审核要点举例 ppt课件
11
处方审核要点举例
2、给药途径 给药途径不同，可直接影响药 物作用的快慢和强弱，药物作用也会产生变化。
如硫酸镁溶液，外敷可消除水肿，口服可导泻 （50﹪）或解除胆管痉挛（33 ﹪），注射可 降压和抗惊厥。
12
处方审核要点举例
（四）是否有重复给药现象
1、一药多名 同一通用名药品常有多种不同 的商品名，在临床用药上存在较大的安全隐患， 易致重复用药、用药过量或中毒。
5
处方审核要点举例
5、过度治疗用药 表现在：①滥用抗菌药物、糖皮 质激素、人血白蛋白、二磷酸果糖及肿瘤辅助治疗药 等；②无治疗指征盲目补钙，过多的钙剂可引起高钙 血症，并导致胃肠道不适、便秘、泌尿道结石等。例 如患者诊断为食管癌，给予顺铂、氟尿嘧啶、表柔比 星、依托泊苷治疗。分析：对于食管癌患者，在应用 顺铂+氟尿嘧啶的基础上，加用表柔比星、依托泊苷 并不能明显提高疗效，反而会增加毒性，这些抗肿瘤 药的滥用属于过度治疗用药。
3
处方审核要点举例
3、撒网式用药 表现在两个方面:一是轻度 感染，就立即使用抗菌谱广或最新的抗菌药物； 其二，无依据的选用，或不做抗菌药物敏感试 验便应用广谱抗菌药物，单凭经验用药，2~3 种作用机制和抗菌谱近似的抗菌药物一起用， 或超剂量、超抗菌谱范围应用。
4
处方审核要点举例
4、盲目联合用药 联合应用药物而无明确的指征， 表现在：①病因未明； ②单一抗菌药已能控制的感染； ③大处方，盲目而无效果应用肿瘤辅助治疗药；④一 药多名，即一种通用名的药物活性成分有多种不同的 商品名而导致重复用药；⑤联合应用毒性较大药物， 药量未经酌减，增加了不良反应的发生几率。例如患 者诊断为肠炎细菌感染性腹泻，给予小檗碱（黄连素） 片、盐酸地芬诺酯片、八面体蒙脱石散剂治疗。分析： 黄连素属于植物类抗感染药物，是治疗痢疾和大肠埃 希菌引起轻度急性腹泻的首选药。蒙脱石散剂用于激 惹性腹泻以及化学刺激引起的腹泻。地芬诺酯仅用于 急慢性功能性腹泻，不宜用于感染性腹泻。
处方审核要点举例 ppt课件
7
处方审核要点举例
（二）药物剂量、用法
剂量即药物治疗疾病的用量。药师在审核处方 时应注意核对剂量和剂量单位，同时注意单位
时间内进入机体的药量，特别是静脉注射或静
脉滴注时的速度，过快也会造成单位时间内进
入体内药量过大而引起毒性反应。处方中药品
的用法应注意血浆半衰期的影响。血浆半衰期 长的药品一般每日1~2次，血浆半衰期短的药 品一般每日3~4次。根据病情和药物作用机制 的特点，每种药品服用时应选择适宜的时间。
5
处方审核要点举例
5、过度治疗用药 表现在：①滥用抗菌药物、糖皮 质激素、人血白蛋白、二磷酸果糖及肿瘤辅助治疗药 等；②无治疗指征盲目补钙，过多的钙剂可引起高钙 血症，并导致胃肠道不适、便秘、泌尿道结石等。例 如患者诊断为食管癌，给予顺铂、氟尿嘧啶、表柔比 星、依托泊苷治疗。分析：对于食管癌患者，在应用 顺铂+氟尿嘧啶的基础上，加用表柔比星、依托泊苷 并不能明显提高疗效，反而会增加毒性，这些抗肿瘤 药的滥用属于过度治疗用药。
6
处方审核要点举例
6、有禁忌症用药 表现在：①忽略药品说明书的提 示；②忽略病情和患者的基础疾病。如抗胆碱药和抗 过敏药用于伴有青光眼、良性前列腺增生症患者，导 致尿失禁；治疗感冒的减轻鼻充血药盐酸伪麻黄碱用 于伴有严重高血压患者，导致高血压危象；脂肪乳用 于急性肝损伤、急性胰腺炎、脂质肾病、脑卒中、高 脂血症患者，容易出现脂质紊乱；抗抑郁药司来吉兰 用于伴有尿潴留、前列腺增生的抑郁症患者，可加重 排尿困难等症状。
9
处方审核要点举例
（2）同一药物，剂型不同，适用于疾病的发生 发展阶段不同。如皮肤病，急性期、亚急性期、 慢性期分别选用溶液剂、糊剂(或粉剂、洗 剂）、软膏和乳膏剂。
处方审核常见问题及分析课件
备注
含Ca2+ 含Ca2+ 含Ca2+
25
不能用葡萄糖做溶媒的抗菌药
品名 青霉素 注射用阿莫西林克拉维酸钾 氨苄西林舒巴坦钠 伊曲康唑 厄他培南 磺胺嘧啶钠注射液
原因 水解加速 配伍禁忌 分解快 配伍禁忌 沉淀或药品理化性质发生改变
沉淀
26
不能用氯化钠做溶媒的抗菌药
品名 两性霉素B 甲磺酸培氟沙星 乳酸氟罗沙星 注射用利福霉素钠
30
药效学相互作用
药物效应的发挥，一般可视为药物与机体中存在的受体相互作用的结果。 不同性质的药物分别对不同的受体起激动或抑制作用。如果一种药物由于其他 药物或其他化合物的存在而改变了其药物效应时即可引起药效动力学相互作用 1.相加或协同作用 药物的治疗作用和副作用均可增强。
氢氯噻嗪 + 氨基糖苷类，引起永久性耳聋
1、 处方的合法性审核 2、 处方的规范性审核 3、 处方的适宜性审核 4、 超常处方的审核
1
• 《医疗机构处方审核规范》定义： • 处方审核是指药学专业技术人员运用专业知识与实践技能，根据相关
法律法规、规章制度与技术规范等，对医师在诊疗活动中为患者开具的处 方，进行合法性、规范性和适宜性审核，并作出是否同意调配发药决定的 药学技术服务。 • 药师是处方审核工作的第一责任人
7.是否有用药禁忌：儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、脏器功能不全患 者用药是否有禁忌使用的药物，患者用药是否有食物及药物过敏史禁忌证、 诊断禁忌证、疾病史禁忌证与性别禁忌证； • 8.溶媒的选择、用法用量是否适宜，静脉输注的药品给药速度是否适宜 ； • 9.是否存在其他用药不适宜情况。
29
药动学相互作用
需超剂量使用，改变给药途径使用时，应由医院有超说明书用药审批同意 备案，处方上注明原因并有医生再次签名。
国家药品监督管理局关于做好第一批非处方药药品审核登记工作的通知
国家药品监督管理局关于做好第一批非处方药药品审核登记工作的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2000.07.08•【文号】国药管安[2000]278号•【施行日期】2000.07.08•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规中的“非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则的补充说明”已被《国家食品药品监督管理局关于印发非处方药说明书规范细则的通知》（发布日期：2006年10月20日实施日期：2006年10月20日）废止*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于公布非处方药说明书范本的通知》（发布日期：2007年1月31日实施日期：2007年1月31日）废止关于做好第一批非处方药药品审核登记工作的通知（国药管安〔2000〕278号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：第一批《国家非处方药目录》药品使用说明书已经公布（国药管注［２０００］２７３号）。
对非处方药药品进行审核登记，是实施药品分类管理中一项重要的开创性工作，对于规范非处方药的监督管理，探索我国非处方药管理模式，指导消费者科学、正确地使用非处方药进行自我药疗，具有十分重要的意义。
同时，这项工作面临时间紧、技术难度大、情况较复杂的局面。
为科学、规范地按时完成好这项工作，根据“关于对第一批《国家非处方药目录》药品进行审核登记工作的通知”（国药管安［１９９９］４２５号）的有关要求，现提出如下补充说明，请遵照执行。
一、各省（区、市）药品监督管理局或负责非处方药药品审核登记工作的部门，要及时将文件和要求转发或通知至辖区内所有药品生产企业。
由于此项工作具有严格的时限性和政策性要求（国药管安［１９９９］４２５号文件已做出明确规定），因此，必须做到严谨、认真、仔细，特别是应防止因生产企业的漏报而造成工作上的被动和对企业产生不良结果。
尚未成立药品监督管理局的省（区、市），其医药管理部门和卫生厅（局）药政处（局）要立即协商并确定办事部门和责任人。
第六章 非处方药
处方药与非处方药的区别
非处方药物的基本概念
非处方药分类的通用准则P74
1. 国际规定的管制药品（麻醉药、精神病用药、放 国际规定的管制药品 麻醉药、精神病用药、 管制药品（ 射性药品）均列入处方药范畴； 射性药品）均列入处方药范畴； 2. 非肠道给药的制剂，均列为处方药； 非肠道给药的制剂 均列为处方药； 的制剂， 3. 可自我诊断，自我治疗的轻微病症用药，可列为 自我诊断，自我治疗的轻微病症用药， 非处方药的范围； 非处方药的范围； 4. 效用 风险比值大，或无潜在滥用、误用可能的 效用/风险比值大 风险比值大， 无潜在滥用、误用可能的 药品可列人非处方药范围； 药品可列人非处方药范围； 5. 非处方药品包装、标签、说明书必须确切、翔实。 非处方药品包装、标签、说明书必须确切、翔实。 公众容易理解、使用。非处方药的药品标签、 公众容易理解、使用。非处方药的药品标签、使用 说明书、内包装、外包装上必须印有 印有非处方药专有 说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有 标志，便于公众识别。 标志，便于公众识别。
非处方药的销售
处方药、 处方药、非处方药销售的限制
•处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传； 处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传； 处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传 •非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。 非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。 非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传
非处方药物的基本概念
处方药与非处方药的区别
处方药与非处方药分类管理办法（试行） 处方药与非处方药分类管理办法（试行）
1999年06月发布，2000年1月1日执行。 年 月发布 月发布， 日执行。 年 月 日执行
处方药
•必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、 必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、 必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配 购买和使用； 购买和使用；
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
附件1非处方药审核登记审核单生产企业名称药品通用名称甲类□乙类□一、说明书的审核标准与审核结论序号项目审核标准审核结论1 OTC标识说明书首页右上角。
单色印刷时有“甲类”或“乙类”字样2 外用药标识说明书首页右上角，OTC标识下方。
可单色印制3 说明书标题“药品通用名称”说明书4 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用忠告语必须标注，采用加重字体印刷。
5 警示语在说明书标题下以醒目的黑体字注明。
无该方面内容的，不列该项。
6 药品名称通用名称与公布的OTC品种名称一致商品名称有国家局批件英文名称与现行版质量标准一致。
无英文名称的药品不列该项。
汉语拼音与现行版质量标准一致7成份原料化药组成及各成份含量应与该药品注册批准证明文件一致。
成份含量按每一个制剂单位计。
单一成份的制剂表达为“本品每X含XX。
辅料为：XX”。
复方制剂表达为“本品为复方制剂，每X含XX。
辅料为：XX”中药列出全部药味，排序应与药品标准一致，按质量标准横向从左至右的顺序辅料列出全部辅料名称8 性状与现行版质量标准一致。
多规格药品，性状不同时分别列出。
9 作用类别与公布的OTC说明书一致10 药理作用与公布的OTC说明书一致11适应症或功能主治与公布的OTC说明书一致12 规格数字以阿拉伯数字表示，计量单位必须以汉字表示。
每一份说明书只写一种规格。
中药应与药品标准一致。
13 用法用量与公布的OTC说明书一致，数字以阿拉伯数字表示，未使用毫克、毫升等单位不得使用“儿童酌减”或“老年人酌减”等表述方法，可在【注意事项】中注明“儿童用量（或老年人用量）应咨询医师或药师”。
需提示用药人注意的特殊用法用量应当在注意事项中说明14 不良反应与公布的OTC说明书一致。
公布的OTC说明书中无该项，暂不列此项。
15 禁忌与公布的OTC说明书一致。
公布的OTC 说明书中无该项，暂不列此项。
其内容应采用加重字体印刷。
16 注意事项与公布的OTC说明书一致。
必须注明“对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用”必须注明“本品性状发生改变时禁止使用”必须注明“如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师”必须注明“请将本品放在儿童不能接触的地方”。
对于可用于儿童的药品必须注明“儿童必须在成人监护下使用”。
处方中含兴奋剂的品种应注明“运动员应在医师指导下使用”。
对于是否适用于孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群尚不明确的，必须注明相应人群应在医师指导下使用。
中药和化学药品组成的复方制剂，应注明本品含X （化学药品通用名称）及每一个制剂单位的量，并列出成份中化学药品的相关内容及注意事项。
内容应采用加重字体印刷。
17 药物相互作用与公布的OTC说明书一致。
”必须注明：“如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
18 贮藏与现行版质量标准一致。
并注明相应温度。
19 包装书写顺序为直接接触药品的包装材料，包装规格。
用汉字表述，不能用×/等。
20 有效期X个月（X用阿拉伯数字表示）21 执行标准与药品注册证一致，列出执行标准的名称、版本及药品标准编号22 批准文号与药品注册证一致23 说明书修改日期24生产企业企业名称与生产许可证一致生产地址与生产许可证中的生产地址一致邮政编码电话号码须标明区号传真号码须标明区号网址如无网址可不写，此项不保留25如有问题可与生产企业直接联系在【生产企业】项后，并以加重字体表示。
26 注册商标在除右上角外的边角文字字体以单字面积计不大于通用名称字体的四分之一二、内标签审核标准及审核结论序号项目审核标准审核结论1 药品名称通用名称显著、突出字体、字号和颜色一致横版标签，在上三分之一范围内；竖版标签，在右三分之一范围内。
未用不易识别的字体未用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰字体颜色与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差未分行书写商品名称未与通用名称同行书写其字体和颜色不比通用名称更突出和显著以单字面积计不大于通用名称所用字体的二分之一2 OTC标识右上角。
按照公布的色标要求印刷（彩色）3 规格与说明书一致4 产品批号5 有效期6 外用药标识彩色印制7请按药品说明书服用醒目、清晰，使用加重字体8 生产日期9适应症或者功能主治与说明书一致10 用法用量与说明书一致11 生产企业企业名称与生产许可证一致生产地址与生产许可证中的生产地址一致电话须标明区号邮编12 注册商标在除右上角外的边角文字以单字面积计不大于通用名称字体的四分之一注包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、OTC标识、产品批号、有效期及请按药品说明书服用外用药标识前7项的内容。
三、外标签审核标准及审核结论序号项目审核标准审核结论1药品名称通用名称（无论在什么位臵出现）显著、突出字体、字号和颜色一致横版标签，在上三分之一范围内；竖版标签，在右三分之一范围内未用不易识别的字体未用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰字体颜色与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差未分行书写商品名称未与通用名称同行书写其字体和颜色不比通用名称更突出和显著以单字面积计不大于通用名称所用字体的二分之一2 OTC标识右上角。
按照公布的色标要求印刷（彩色）3适应症或者功能主治与说明书一致。
不能全部注明的，应标出主要内容并注明“详见说明书”字样。
4 规格与说明书一致5 用法用量与说明书一致。
不能全部注明的，应标出主要内容并注明“详见说明书”字样。
6 生产日期7 产品批号8 有效期按照至年、月、日的顺序标注9 成份与说明书一致10 性状与说明书一致11 不良反应与说明书一致。
不能全部注明的，应标出主要内容并注明“详见说明书”字样。
12 禁忌与说明书一致。
不能全部注明的，应标出主要内容并注明“详见说明书”字样。
13 注意事项与说明书一致。
不能全部注明的，应标出主要内容并注明“详见说明书”字样。
14 贮藏与说明书一致15 批准文号与说明书一致16 包装注明包装规格。
用汉字表述17生产企业企业名称与生产许可证一致生产地址与生产许可证中的生产地址一致电话须标明区号邮编18 注册商标在除右上角外的边角含文字的，其字体以单字面积计不大于通用名称所用字体的四分之一19 【注意事项】、【不良反应】【禁忌】等详见说明书醒目、清晰，使用加重字体。
若只有注意事项一项时，表述为【注意事项】详见说明书。
若有两项以上时应全部列出，并加“等”字。
在醒目位臵处标注“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”20 外用药标识彩色印制四、药品用于运输、储藏的包装的标签（大箱）审核标准和审核结论序号项目审核标准审核结论1 通用名称显著、突出字体、字号和颜色一致横版标签，在上三分之一范围内；竖版标签，在右三分之一范围内未用不易识别的字体未用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰字体颜色与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差未分行书写2 OTC标识右上角。
可单色印刷3 规格与说明书一致4 贮藏与说明书一致5 生产日期6 产品批号7 有效期按照至年、月、日的顺序标注8 批准文号9 生产企业企业名称与生产许可证一致生产地址与生产许可证中的生产地址一致电话须标明区号邮编10 外用药标识彩色印制11 包装12 运输注意事项13 注册商标在除右上角外的边角文字以单字面积计不大于通用名称字体的四分之一注至少应当注明药品通用名称、OTC标识、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业、外用药标识（1－10项）等内容。
综上，该说明书和标签样稿符合□不符合□非处方药药品要求。
审核人：年月日复核人：年月日。