处方药转换为非处方药
药品转非处方药申请书模板
药品转非处方药申请书申请人：（公司名称）地址：（公司地址）联系人：（联系人姓名）联系电话：（联系电话）邮编：（邮编）国家药品监督管理局：我们是一家药品生产企业，致力于为患者提供高质量、安全有效的药品。
我们现申请将我们的药品（药品名称）从处方药转换为非处方药。
我们相信，这将有助于提高药品的可及性，并满足广大患者的需求。
一、药品基本信息1. 药品名称：（药品名称）2. 药品注册号：（药品注册号）3. 药品规格：（药品规格）4. 药品生产企业：（公司名称）二、药品转换为非处方药的依据和理由1. 根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的规定，我们经过组织论证和审核，认为我们的药品符合非处方药的分类要求。
2. 我们的药品在市场上的使用情况显示，它具有较好的安全性和有效性，且用药风险较低。
3. 将我们的药品转换为非处方药将有助于提高药品的可及性，使更多的患者能够方便地获取并使用该药品。
三、药品转换为非处方药的具体措施1. 我们将根据《药品注册管理办法》的规定，修订药品说明书，并报请省级药品监督管理部门备案。
2. 我们将及时通知相关医疗机构和药品经营企业等单位关于药品转换为非处方药的信息。
3. 我们将确保药品标签涉及相关内容的修订，以符合非处方药的要求。
四、药品质量和安全保证我们将继续严格遵守药品生产质量管理规范（GMP），确保药品的质量和安全。
我们将对药品的生产、储存、运输等环节进行严格控制，确保药品在整个供应链中的质量和安全。
五、药品监测和不良反应管理我们将持续监测药品的使用情况，并建立不良反应报告和处理机制。
我们将及时收集和分析药品的不良反应信息，并与国家药品监督管理局进行沟通和报告。
六、其他需要说明的事项（如有其他需要说明的事项，请在此处说明）我们希望国家药品监督管理局能够审批我们的药品转换为非处方药的申请，并给予我们相关的指导和帮助，以确保药品转换的顺利进行。
我们将积极配合国家药品监督管理局的工作，确保药品的安全有效使用。
处方药转换非处方药申报要求
处方药转换非处方药申报资料的初审程序附件1：中成药处方药转换非处方药申报资料及要求一、申报分类第一类：与公布的非处方药处方、给药途径相同，仅剂型或规格不同的品种第二类：不含毒性药材的品种（“毒性药材”指法定标准中标示有毒性或现代毒理学证明有毒性的药材）第三类：不包括在以上两类中的品种二、申报资料项目（一）综述资料1．处方药转换非处方药申请表2．申报资料目录3．申报说明应包括国内外有关该药品研究、生产、销售和使用安全性、有效性情况的综述，以及对申报资料来源及文献检索范围的说明。
4．拟使用的非处方药说明书样稿需附原说明书，如对原说明书中的内容进行调整或补充，须说明理由。
5．.现销售的最小销售单位样品一份6．证明性文件应包括药品生产批件或进口注册证，代理商还应提供生产企业授权书原件。
（二）药学资料7．药品制剂及药材、辅料的法定质量标准应在本项资料中说明制剂及所有药材的标准来源，己列入我国药典的药材可不提供此成分质量标准。
8．药品质量资料应包括药品质量情况报告及稳定性研究报告。
（三）药品安全性研究9．毒理研究资料应包括制剂毒理和有毒药材毒理研究资料。
10．不良反应（事件）研究资料应包括制剂及各成分药品不良反应（事件）研究综述和相关临床试验及文献资料、省级以上药品不良反应监测机构检索报告（检索时间应截止到申报前3个月内）。
11．依赖性研究资料应包括制剂及各药材依赖性研究综述和相关临床试验及文献资料（如药品各药材均无依赖性，可不提供本项资料；药材无依赖性可不提供此药材资料）。
12．与其它药物和食物相互作用情况应包括研究综述和相关试验及文献资料。
13．消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的安全性研究资料重点说明患者是否可自我诊断所申报的适应症，是否需要专业人员帮助，用法用量是否可以正确掌握。
14．广泛使用情况下的安全性研究资料重点说明在广泛使用情况下是否会出现较多的不合理用药情况及其产生的危害程度。
（四）药品有效性研究15．药效学研究资料应包括药效学研究综述及有关试验和文献资料。
国家食品药品监督管理局关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知-国食药监安[2004]101号
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国家食品药品监督管理局关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知（国食药监安[2004]101号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：按照药品分类管理工作的整体部署和安排，我局在国家药品标准药品中进行了非处方药的遴选，目前已公布了六批4326个非处方药制剂品种，初步对上市药品进行了处方药与非处方药的分类。
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，经研究决定，从2004年开始开展处方药与非处方药转换评价工作，并对非处方药目录实行动态管理。
现就有关工作通知如下：一、处方药转换评价为非处方药（一）申请范围除以下规定情况外，申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请：1．监测期内的药品；2．用于急救和其它患者不宜自我治疗疾病的药品。
如用于肿瘤、青光眼、消化道溃疡、精神病、糖尿病、肝病、肾病、前列腺疾病、免疫性疾病、心脑血管疾病、性传播疾病等的治疗药品；3．消费者不便自我使用的药物剂型。
如注射剂、埋植剂等；4．用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品；5．需要在特殊条件下保存的药品；6．作用于全身的抗菌药、激素（避孕药除外）；7．含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品；8．原料药、药用辅料、中药材、饮片；9．国家规定的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品，以及其它特殊管理的药品；10．其它不符合非处方药要求的药品。
（二）工作程序1．经国家食品药品监督管理局批准上市的药品，符合申请范围，其国内药品生产企业（或进口药品代理商）可向所在地省级药品监督管理部门提出处方药转换评价为非处方药的申请。
国家药品监督管理局关于开展部分处方药品转换评价为非处方药品申
国家药品监督管理局关于开展部分处方药品转换评价为非处方药品申报工作的通知【法规类别】药品管理【发文字号】国药监安[2001]547号【失效依据】本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于清理规章和规范性文件的公告》（发布日期：2007年3月22日实施日期：2007年3月22日）宣布失效或废止（原因：相关工作已完成）【发布部门】国家药品监督管理局(已变更)【发布日期】2001.12.11【实施日期】2001.12.11【时效性】失效【效力级别】XE0303国家药品监督管理局关于开展部分处方药品转换评价为非处方药品申报工作的通知（国药监安〔２００１〕５４７号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：按照药品分类管理工作的整体部署，我局已进行了两次非处方药的遴选工作，为贯彻新修订的《药品管理法》，根据《处方药与非处方药分类管理办法》（试行），经研究决定，在原有的遴选工作基础上，拟开展部分处方药品转换评价为非处方药品的申报工作。
现将有关工作部署如下：一、处方药品转换评价为非处方药品是指对已批准生产销售的处方药品，按照非处方药品的遴选原则，由药品生产企业提出申请，经国家药品监督管理局组织评价，确定为非处方药品的，公布后核发《非处方药品审核登记证书》。
二、本次处方药品转换评价为非处方药品的申报范围：（一）已列入第一批、第二批《国家非处方药药品目录》的品种，其新增（或改变）剂型、规格并在２００１年１２月３１日前取得国家药品监督管理局核发批准文号的药品（药品质量标准应为正式标准）。
（二）２０００年１月１日以后，地方标准药品经整顿升为国家标准的，并取得国家药品监督管理局核发批准文号的药品（药品质量标准应为正式标准）。
（三）１９９７年１月１日以后批准上市的化学药品复方制剂，其活性成份已在公布的《国家非处方药药品目录》中且与《国家非处方药药品目录》同类品种适应症相同的药品。
１９９７年１月１日以后批准上市的中成药制剂，其功能主治与《国家非处方药药品目录》同类品种相同的药品。
处方药转换为非处方药评价指导原则内容讲解
4. 乙类非处方药确定原则
9大科81大类 5. 非处方药适应症范围（中成药部分）
纳入范围、排除范围、备注（适用人群、疗程、甲 乙类）
符合以下条件 之一，可认为 在滥用或误用 情况下是相对 安全的
误用无严重后果， 或导致严重后果的可能性极小
误用后会导致一定后果，但滥用或误用 可能性很小，且上述后果相对于获益而
言属可接受的风险
作为非处方药广泛使用后出现滥用、误用情况 下的安全性评价
举例：
**口服液， 与OTC目录中**片名称相同（剂型不同）， 但处方和功能主治均不同。 属于同名异方，不能批准其作为非处方药使 用，以避免造成混淆，影响患者选择用药。
内容概要
1 起草及修订背景 2 技术文件概述 3 处方药转换为非处方药评价指导原则
起草及修订背景
局安监司在局网站发布《关于征求非处方药适 应症范围等评价原则意见的通知》（食药监办 [2008]2号）
起草完成了《处方药转非处方药评价指导原 则》等一系列非处方药转换的技术文件并上 报局安监司。
2008年 2007年底
-2012年
2012年11月14日
起草及修订背景
历史
《处方药转换非处方药评价指 导原则》等技术规范，是结合 发达国家的先进经验和我国10 余年来非处方药遴选与转换技 术工作的经验总结的基础上， 经历了多年、数十次各学科的 临床医学和药学专家讨论的基 础上形成的。
发发 展展
处方药与非处方药的转换也是 一个逐渐规范与发展的过程， 随着我国药品分类管理的深入 、国民健康意识的提升以及科 学研究的发展，非处方药转换 的相关技术原则与规范也将不 断发展和完善。
处方药转非处方药评价指导原则
处方药转非处方药评价指导原则一、基本要求1．制剂或其成分应己在我国上市，并经过长期临床使用。
2．制剂及其成分的研究应清楚、明确。
3．药物质量可控，稳定性较好。
4．用法用量、疗程明确。
5．对小儿、孕妇等特殊人群有明确用药指示。
二、安全性评价非处方药的安全性评价包括三方面的内容，一是指作为处方药品时的安全性，二是当药品成为非处方药后广泛使用时出现滥用、误用情况下的安全性；三是当处于消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药物安全性。
(一)作为处方药的安全性评价药品作为处方药时的安全性主要从以下几方面进行评价：1．药理和毒理研究评价基本要求：药品及其各成分的药理作用(或性味归经) 和毒理研究清楚，吸收、分布和代谢明确。
药品及其各成分的有效量和中毒量研究清楚。
各成分间相互作用清楚明确。
1) 药理作用与其用途一致，各组分为协同作用，联合使用不降低任何单个有效成份的有效性及安全性2) 无明显毒性，用量有较宽的安全范围3) 无蓄积中毒2．临床不良反应研究评价基本要求：药品及各成分的不良反应清楚、明确。
1) 不良反应发生率低；2) 无严重不良反应，不会对人体造成不可逆损伤；3) 不良反应为一过性，停药后症状可自行消失；4) 不正确的用法用量不会造成严重不良反应。
3．依赖性研究药品及其各成分的依赖性研究清楚、明确。
药品在正常剂量和疗程及超量和较长期用药情况下，不可能成瘾。
4．耐受性研究药品及其各成分的耐受性研究清楚、明确。
在正常剂量和疗程情况下，不易产生耐受，在过量使用或长期使用情况下，产生耐受的可能性仍然较小，且产生的耐受对人体和其它疾病的治疗无危害或危害很小。
5．与其它药物和食物相互作用研究与其它常用药物的相互作用研究清楚。
1) 对己知可能存在的相互作用研究清楚、明确2) 相互作用不会产生严重后果(二)消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药物安全性从以下两方面研究1．药品针对疾病消费者是否能自我诊断非处方药所针对疾病(药品适应证或功能与主治)应属于患者可自我药疗的范围。
处方药转换为非处方药
处方药转换为非处方药一、根据处方药与非处方药分类管理制度的原则和要求，国家局组织遴选并公布非处方药药品目录，也可根据药品生产企业的申请和建议，组织进行处方药与非处方药的转换评价。
二、药品生产企业可按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔2004〕101号）和《处方药转换非处方药申请资料要求》（见附件）提出处方药转换为非处方药的申请或建议，相关资料直接报送国家局药品评价中心。
三、国家局药品评价中心依据相关技术原则和要求组织开展技术评价，通过技术评价并拟予转换的品种，将在药品评价中心网站（）进行为期1个月的公示。
四、国家局根据药品评价中心技术评价意见，审核公布转换为非处方药的药品名单及非处方药说明书范本。
五、药品生产企业应按照《药品注册管理办法》及相关规定，参照国家局公布的非处方药说明书范本，规范非处方药说明书和标签，并及时向所在地省级食品药品监督管理局提出补充申请，经核准后使用。
六、国家局将进一步研究“双跨”品种的管理模式，待明确后，再开展“双跨”品种转换的相关工作。
附件：处方药转换非处方药申请资料要求处方药转换非处方药申请资料要求为指导申请人按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔2 004〕101号）准备处方药转换非处方药申请资料，提出以下意见：一、综合要求1．处方药与非处方药转换评价属药品上市后评价范畴，以回顾性研究为主，故在开展本项工作中应对品种相关研究资料进行全面回顾和分析。
文献检索范围应包括国内外主要医药学文献及期刊，并保证相关文献均纳入综述中，主要文献资料应附文献全文，所报外文资料必须提供相应中文译文。
如相关文献较多可以电子文档方式提供（光盘）。
2．申报资料项目1、3、4须提供电子文档。
3．引用的公开文献应说明文献来源；非公开文献应注明研究机构、研究时间，并应有研究机构的证明（如公章等，复印有效）。
4．中药一类、化药一类品种必须提供的资料中，如无相关研究资料，应予以说明，并说明可不开展此项研究的理由；如未检索到相关文献，应予以说明，并说明文献检索范围。
处方药转换为非处方药评价指导原则-国家药品不良反应监测中心
食药监办注〔2012〕137号附件1. 处方药转换为非处方药评价指导原则（试行）2. 非处方药适应症范围确定原则3. 含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原则4. 乙类非处方药确定原则5. 非处方药适应症范围（中成药部分）6. 非处方药适应症范围（化学药品部分）附件1处方药转换为非处方药评价指导原则（试行）一、概述本指导原则主要用于指导处方药与非处方药转换技术评价部门开展已上市处方药转换为非处方药的技术评价，同时可作为药品生产企业申报处方药转换为非处方药的参考。
处方药转换为非处方药是指根据我国《药品管理法》、《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）、《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔2004〕101号）等相关文件，按照国家食品药品监督管理局有关药品分类管理的具体要求，以“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”为评价基准，将已上市适于自我药疗的处方药评价转换为非处方药的过程。
本指导原则是在参考国际上其他国家和地区非处方药评价转换先进经验基础上，结合我国药品研究、生产、使用的现状制定的。
本指导原则尽可能较为全面地反映了非处方药适合消费者自我药疗的特点，也是处方药与非处方药转换技术评价中对申报药品的安全性、有效性、质量稳定性和使用方便性进行综合评价的重要依据。
本指导原则是处方药转换为非处方药的评价总则。
评价中的具体技术标准可参见《非处方药适应症范围确定原则》、《非处方药适应症范围（中成药部分）》、《非处方药适应症范围（化学药品部分）》、《含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原则》、《乙类非处方药确定原则》等系列技术文件。
本指导原则应用过程中，我们将不断总结经验，并在进一步研究基础上进行修订，使其逐步完善。
二、基本原则与要求申报药品应符合“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的基本原则，同时，药品的各种属性均应体现“适于自我药疗”。
基本要求有：1. 制剂或其成份应己在我国上市，并经过长期临床使用，同时应用比较广泛、有足够的使用人数。
处方药 到非处方药变更规则
处方药到非处方药变更规则
一、药品安全性
1. 处方药转变为非处方药，必须经过严格的药品安全性评估，确保在使用过程中不会对消费者造成严重危害。
2. 药品安全性评估应考虑药品的成分、剂量、给药方式等因素，以及可能产生的副作用和不良反应。
二、药品有效性
1. 处方药转变为非处方药，必须具备明确的有效性证据，证明药品在合理使用下能够达到预期的治疗效果。
2. 有效性评估应基于临床试验和/或流行病学研究的结果，以证明药品在普通消费者手中也能发挥良好疗效。
三、药品依赖性
1. 药品依赖性是评估处方药转变为非处方药的重要因素之一。
药品应具备低依赖性或无依赖性的特点，以确保消费者在使用过程中不会产生药物依赖。
2. 在评估药品依赖性时，应对药品成分的生理作用和药物动力学特性进行深入分析。
四、药品剂量和给药方式
1. 处方药转变为非处方药，必须提供明确的药品剂量和给药方式指南，以确保消费者能够正确使用药品。
2. 剂量和给药方式的确定应以药品安全性、有效性、依赖性等评估结果为基础，并考虑消费者的使用便利性。
五、药品副作用和不良反应
1. 在评估处方药转变为非处方药的过程中，必须对药品可能产生的副作用和不良反应进行充分了解和分析。
2. 应提供针对副作用和不良反应的预防和处理措施，以降低消费者在使用过程中的风险。
六、药品适用人群
1. 处方药转变为非处方药，必须明确规定药品的适用人群，以确保只针对合适的消费者群体销售和使用药品。
2. 适用人群的确定应根据药品安全性、有效性、依赖性等特点进行综合考虑。
关于做好处方药转换为非处方药有关事宜的通知
关于做好处方药转换为非处方药有关事宜的通知食药监办注[2010]64号2010年06月30日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为做好处方药与非处方药转换工作，保证公众用药安全有效，促进合理用药，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）和工作安排，现就处方药与非处方转换相关事宜通知如下：一、根据处方药与非处方药分类管理制度的原则和要求，国家局组织遴选并公布非处方药药品目录，也可根据药品生产企业的申请和建议，组织进行处方药与非处方药的转换评价。
二、药品生产企业可按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔2004〕101号）和《处方药转换非处方药申请资料要求》（见附件）提出处方药转换为非处方药的申请或建议，相关资料直接报送国家局药品评价中心。
三、国家局药品评价中心依据相关技术原则和要求组织开展技术评价，通过技术评价并拟予转换的品种，将在药品评价中心网站（）进行为期1个月的公示。
四、国家局根据药品评价中心技术评价意见，审核公布转换为非处方药的药品名单及非处方药说明书范本。
五、药品生产企业应按照《药品注册管理办法》及相关规定，参照国家局公布的非处方药说明书范本，规范非处方药说明书和标签，并及时向所在地省级食品药品监督管理局提出补充申请，经核准后使用。
六、国家局将进一步研究“双跨”品种的管理模式，待明确后，再开展“双跨”品种转换的相关工作。
附件：处方药转换非处方药申请资料要求国家食品药品监督管理局办公室二○一○年六月三十日附件：处方药转换非处方药申请资料要求为指导申请人按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔2004〕101号）准备处方药转换非处方药申请资料，提出以下意见：一、综合要求1．处方药与非处方药转换评价属药品上市后评价范畴，以回顾性研究为主，故在开展本项工作中应对品种相关研究资料进行全面回顾和分析。
处方药转非处方药的详细操作流程及资料清单
处方药转非处方药的详细操作流程及资料清单操作流程：1.提出申请：药品生产企业或经营企业首先向国家药品监督管理部门提出药物转换申请。
申请时需要提供以下材料：-申请书：详细说明申请转换的药物名称、规格、用途等信息。
-质量研究报告：包括药物成分、制剂、稳定性、生物等效性等研究结果。
-临床试验报告：包括药物在人体中的安全性和有效性结果。
-不良反应监测报告：包括临床试验过程中的不良反应监测结果。
-药物说明书：包括用药适应症、禁忌症、用法用量、不良反应等信息。
-相关专家意见。
2.药品评估：国家药品监督管理部门对申请材料进行评估，包括药物的安全性、有效性等方面。
评估过程可能需要专家组的参与。
3.公示和听证：通过对申请材料进行公示，听取社会公众的意见和建议，以便更全面、客观地评估药物的转换。
4.审核批准：国家药品监督管理部门根据评估结果和公众意见，决定是否批准药物转换。
审批结果将形成正式的批文，规定药物的处方转非处方的具体内容。
5.编制药物说明书：根据审批结果，药品生产企业需按照国家药品监督管理部门的要求，对药物说明书进行修订和编制。
6.药品生产：药品转为非处方后，生产企业开始生产符合非处方药要求的药物，保证药物的质量和安全性。
7.市场销售：药品生产企业将生产好的非处方药品上市销售，可以通过药店、超市等相关渠道进行销售。
资料清单：2.质量研究报告：药品质量研究报告应包括药物成分、制剂、稳定性、生物等效性等方面的研究结果。
报告应详细描述研究方法、样品信息、实验数据等。
3.临床试验报告：药物临床试验报告应包括药物在人体中的安全性和有效性结果。
报告应详细描述试验设计、入选患者信息、试验过程、结果分析等。
4.不良反应监测报告：药物不良反应监测报告应包括临床试验过程中的不良反应监测结果。
报告应详细描述监测方法、监测结果等。
5.药物说明书：药物说明书应包括用药适应症、禁忌症、用法用量、不良反应等信息。
说明书需按照国家相关规定的格式编写。
国家药监局关于布地奈德鼻喷雾剂处方药转换为非处方药的公告
国家药监局关于布地奈德鼻喷雾剂处方药转换为非处方药的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2021.01.18•【文号】国家药品监督管理局公告2021年第13号•【施行日期】2021.01.18•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局公告2021年第13号国家药监局关于布地奈德鼻喷雾剂处方药转换为非处方药的公告根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，布地奈德鼻喷雾剂由处方药转换为非处方药。
品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。
请相关药品上市许可持有人在2021年10月18日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案，并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。
药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。
药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
特此公告。
附件：1.品种名单2.非处方药说明书范本国家药监局2021年1月18日附件1附件2布地奈德鼻喷雾剂非处方药说明书范本请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称]通用名称：布地奈德鼻喷雾剂商品名称：英文名称：汉语拼音：[成份] 本品主要成份为布地奈德。
每毫升含布地奈德1.28毫克。
辅料为：[性状][作用类别] 本品为耳鼻喉科用药类非处方药药品。
[适应症] 治疗季节性和常年性过敏性鼻炎，常年性非过敏性鼻炎。
[规格] 每瓶120喷，每喷含布地奈德64微克，药液浓度为1.28毫克/毫升。
[用法用量]剂量应个体化。
成人及6岁和6岁以上儿童：推荐起始剂量为一日256微克，此剂量可于早晨一次喷入或早晚分二次喷入。
即：早晨每个鼻孔内喷入128微克（2×64微克）；或早晚两次，每次每个鼻孔内喷入64微克。
国家药品监督管理局关于芦荟珍珠胶囊处方药转换为非处方药的公告
国家药品监督管理局关于芦荟珍珠胶囊处方药转换为
非处方药的公告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2021.09.23
•【文号】国家药品监督管理局2021年第115号
•【施行日期】2021.09.23
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理局公告
2021年第115号
国家药监局关于芦荟珍珠胶囊处方药转换为非处方药的公告根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，芦荟珍珠胶囊由处方药转化为非处方药。
品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。
请相关药品上市许可持有人在2021年12月22日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定就修订说明书事宜向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。
药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。
自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
特此公告。
附件：1.品种名单
2.品种非处方药说明书范本
国家药监局
2021年9月23日。
国家药监局关于参苏感冒片等4种处方药转换为非处方药的公告
国家药监局关于参苏感冒片等4种处方药转换为非处
方药的公告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2024.08.12
•【文号】国家药监局公告2024年第101号
•【施行日期】2024.08.12
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药监局公告
2024年第101号
关于参苏感冒片等4种处方药转换为非处方药的公告
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，参苏感冒片、复方川贝精颗粒、复方太子参颗粒、复方石韦咀嚼片由处方药转换为非处方药。
品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。
请相关药品上市许可持有人于2025年5月11日前，依据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容，按原批准证明文件执行。
药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。
自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
特此公告。
附件：1.品种名单
2.非处方药说明书范本
国家药监局
2024年8月12日。
国家药监局关于二丁片等4种药品转换为非处方药的公告
国家药监局关于二丁片等4种药品转换为非处方药的
公告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2021.12.28
•【文号】国家药监局公告2021年第155号
•【施行日期】2021.12.28
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药监局公告
2021年第155号
关于二丁片等4种药品转换为非处方药的公告根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，二丁片等4种药品由处方药转换为非处方药。
品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。
请相关药品上市许可持有人在2022年3月27日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定就修订说明书事宜向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。
药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。
自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
特此公告。
附件：1.品种名单
2.品种非处方药说明书范本
国家药监局
2021年12月28日。
国家药监局关于硝酸咪康唑阴道片处方药转换为非处方药的公告
国家药监局关于硝酸咪康唑阴道片处方药转换为非处
方药的公告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2021.03.01
•【文号】国家药品监督管理局公告2021年第34号
•【施行日期】2021.03.01
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理局公告
2021年第34号
国家药监局关于硝酸咪康唑阴道片处方药转换为非处方药的
公告
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，硝酸咪康唑阴道片由处方药转换为非处方药。
品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。
请相关药品上市许可持有人在2021年12月1日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案，并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。
药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。
药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
特此公告。
附件：1.品种名单
2.非处方药说明书范本
国家药监局
2021年3月1日。
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处方药转换为非处方药
一、根据处方药与非处方药分类管理制度的原则和要求，国家局组织遴选并公布非处方药药品目录，也可根据药品生产企业的申请和建议，组织进行处方药与非处方药的转换评价。
二、药品生产企业可按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔2004〕101号）和《处方药转换非处方药申请资料要求》（见附件）提出处方药转换为非处方药的申请或建议，相关资料直接报送国家局药品评价中心。
三、国家局药品评价中心依据相关技术原则和要求组织开展技术评价，通过技术评价并拟予转换的品种，将在药品评价中心网站（）进行为期1个月的公示。
四、国家局根据药品评价中心技术评价意见，审核公布转换为非处方药的药品名单及非处方药说明书范本。
五、药品生产企业应按照《药品注册管理办法》及相关规定，参照国家局公布的非处方药说明书范本，规范非处方药说明书和标签，并及时向所在地省级食品药品监督管理局提出补充申请，经核准后使用。
六、国家局将进一步研究“双跨”品种的管理模式，待明确后，再开展“双跨”品种转换的相关工作。
附件：处方药转换非处方药申请资料要求
处方药转换非处方药申请资料要求
为指导申请人按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔2 004〕101号）准备处方药转换非处方药申请资料，提出以下意见：
一、综合要求
1．处方药与非处方药转换评价属药品上市后评价范畴，以回顾性研究为主，故在开展本
项工作中应对品种相关研究资料进行全面回顾和分析。
文献检索范围应包括国内外主要医药学文献及期刊，并保证相关文献均纳入综述中，主要文献资料应附文献全文，所报外文资料必须提供相应中文译文。
如相关文献较多可以电子文档方式提供（光盘）。
2．申报资料项目1、3、4须提供电子文档。
3．引用的公开文献应说明文献来源；非公开文献应注明研究机构、研究时间，并应有研究机构的证明（如公章等，复印有效）。
4．中药一类、化药一类品种必须提供的资料中，如无相关研究资料，应予以说明，并说明可不开展此项研究的理由；如未检索到相关文献，应予以说明，并说明文献检索范围。
5．资料要求中所要求提供的综述资料是指申请人针对此次处方药转换非处方药申请相关资料的综述，不应只提供综述性文献。
6．申报资料使用A4纸打（复）印并装订。
二、各项资料要求
（一）综述资料
1．处方药转换非处方药申请表
申请类别应严格按《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔2 004〕101号）所规定的类别填报。
有毒中药材名称可参照《含毒性药材中成药转换评价非处方药处理原则》中所列毒性药材名单。
2．申报资料目录
应包括所有项目中所提供的所有资料名称和文件页数。
如“证明性文件”项中的各证明文件名称、“药品制剂及药材、辅料的法定质量标准”项中的各成份标准名称、“毒理研究资料”项中的综述及试验资料名称、文献名称等。
3．申报说明
（1）研发情况中应包括如本品研制时间、机构，所开展的主要研究项目，本品上市时间，原研品上市时间、原研机构，以及药品名称、批准文号的变更情况等；
（2）生产、销售情况中应包括：大约有多少企业生产、每年销售数量、使用人次估算等；
（3）安全性、有效性综述应为“毒理研究资料、不良反应（事件）研究资料、药效学研究资料、临床研究资料”项目中综述内容的结论性内容综述；
（4）文献检索范围中应说明全部申报资料检索了多大范围内的文献，如检索的数据库名称、检索策略、检索时间范围等，并承诺未隐匿安全性信息；
（5）化学药品应说明其在世界主要国家和地区是否为非处方药。
4．拟使用的非处方药说明书样稿
“原说明书”是指正在市场上销售使用的正式说明书，应与样品中的说明书一致，不能只附说明书打印件或复印件；如现使用说明书内容与最早上市时间使用说明书主要内容发生变化的，应说明变化原因及相关证明性文件；“非处方药说明书样稿”为拟今后使用的非处方药说明书样稿，只需提供打印文本；“样稿”与原说明书主要内容存在不同的，需要逐条说明理由。
5．现销售的最小销售单位样品一份
应使用目前正在国内市场销售的最小销售单位样品。
如未正式上市销售，应对此进行说明。
6．证明性文件
应包括药品生产批件或进口注册证，代理商还应提供生产企业授权书原件。
（二）药学资料
7．药品制剂及药材、辅料的法定质量标准
首先应列出制剂、药材（成份）、辅料的名称，列表说明标准来源（如xx版药典、部标xx册、xx省标、xx年新药等）、标准号，其后按顺序附上质量标准复印件。
8．药品质量资料
质量情况报告应说明近三年来药品质量情况，如是否出现过质量问题，是否因质量问题被通报；稳定性研究报告应提供与有效期时间一致的长期稳定性研究报告。
（三）药品安全性研究
9．毒理研究资料
中药应包括制剂毒理和有毒药材毒理研究资料，化药应包括制剂和活性成分毒理研究资料。
应说明资料的来源和检索范围、检索策略；含有毒药材中成药应提供该药材的相关研究资料；
己公布非处方药活性成分是指以活性成分方式公布的非处方药成份名单，己列入非处方药目录但未作为非处方药活性成分公布的不包括在内。
10．不良反应（事件）研究资料
应包括制剂及各成分药品不良反应（事件）研究综述和相关临床试验及文献资料、省级以上药品不良反应监测机构检索报告（检索时间应截止到申报前3个月内）。
（1）综述资料中应说明资料的来源和检索范围，对所有资料进行综合分析，说明所有相关研究资料中不良反应（事件）发生情况，分析每种不良反应（事件）的发生率、原因；
（2）相关临床试验及文献资料中应包括所有涉及本品的临床试验资料，以本品为对照品进行的临床试验也应纳入（中药一类、化药一类、化药二类可适当从简）；
（3）如文献内容较多，应提供所有文献目录和来源，并附主要文献全文，也可以电子文档方式提供（光盘）；
（4）不良反应检索报告应由国家药品不良反应监测中心或各省药品不良反应监测中心
提供，并应说明检索范围和检索策略。
11．依赖性研究资料
综述资料中应说明资料的来源和检索范围，并对所有资料进行综合分析。
12．耐受性研究资料
综述资料中应说明资料的来源和检索范围，并对所有资料进行综合分析。
13．与其它药物和食物相互作用情况
综述资料中应说明资料的来源和检索范围，并对所有资料进行综合分析。
14．消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的安全性研究资料
重点说明患者是否可自我诊断所申报的适应症，是否需要专业人员帮助，用法用量是否可以正确掌握。
15．广泛使用情况下的安全性研究资料
重点说明在广泛使用情况下是否会出现较多的不合理用药情况及其产生的危害程度。
（四）药品有效性研究
16．药效学研究资料
综述资料中应说明资料的来源和检索范围，并对所有资料进行综合分析。
17．药品有效性临床研究资料
临床研究所针对疾病应与拟申请非处方药适应症相一致。