余杭区生物医药产业发展五年行动计划

余杭区生物医药产业发展五年行动计划（征求意见稿）贯彻落实国家、浙江省、杭州市关于促进生物医药产业发展相关精神，按照《“健康余杭2030”规划纲要》、《中国制造2025余杭行动计划》等文件部署，进一步加快余杭生物医药产业高质量发展，着力完善产业链条和支撑平台，优化生物医药创新创业生态，打造生物医药国际人才集聚区、全国生物医药研发创新引领区、省内生物医药创新产业化典范区，特编制本行动方案，实施期限为2018-2022年。

一、总体要求（一）总体思路深入贯彻落实党的十九大精神，以新发展理念为指引，按照中央、省关于推进“制造强国”战略和“健康中国”战略部署要求，以余杭区建设“中国制造2025浙江行动”县域试点示范为契机，把握全球生物技术和医药产业发展新趋势，坚持高质量发展方向，做强核心产业、完善产业生态，优化空间布局，提升创新能力，培育新兴产业，促进余杭区生物医药产业高端化、智能化、国际化发展，成为生物医药国际人才集聚区、全国生物医药研发创新引领区、省内生物医药创新产业化典范区。

（二）基本原则市场主导，政府引导。

既要强化企业市场主体地位，发挥市场在资源配置中的决定性作用，同时更好发挥政府引导作用，通过产业促进、制订和落实行业监管和体制改革等政策，营造公平有序产业发展生态环境，促进产业健康发展。

创新驱动，开放合作。

完善产业创新生态，推动政产学研用深度融合，加快突破一批关键共性技术，研发一批重大创新产品，推进创新产品产业化。

加快医药产品管理、质量、标准、注册体系与国际接轨，充分利用国际资源要素，加强产业国际合作。

融合发展，集聚协同。

推动互联网、大数据、人工智能等新一代新技术与生物医药产业融合发展，支持精准医疗、智慧医疗等新兴业态发展。

不断优化产业布局，推动企业按照产业链上下游集聚与合作，不断加强产业协同创新能力。

质量为本，绿色发展。

强化企业质量主体责任，完善质量标准和检测体系，确保产品安全有效。

推行企业循环式生产、产业循环式组合、园区循环式改造，促进医药产业绿色改造升级和绿色安全发展。

（三）发展目标力争到2022年，余杭区围绕生物医药创新研发、评价测试、临床试验、注册评审、生产制造、销售流通基本构建较为完善的产业生态体系，沿企业“孵化—加速—产业化”形成完整的平台支撑，产业规模、集聚程度、竞争实力显著提高，生物医药产业主营业务收入达到150亿元，新增一类新药3个、二类以上创新医疗器械注册证30个，开发区新增GMP厂房10万平方米，在重大疾病创新药物、高端植（介）入医疗器械、高端诊断设备及试剂等细分领域全国领先，成为生物医药国际人才集聚区、全国生物医药研发创新引领区、省内生物医药创新产业化典范区。

二、重点行动（一）集聚重点领域创新发展1．布局重点优势领域（1）优先发展创新药物。

依托贝达、民生等企业，大力发展采用新靶点、新作用机制的针对重大疾病化学新药，开发精准靶点筛选技术，积极发展个性化治疗和精准治疗药物，重点开发针对高发性免疫性疾病的X-396等一类新药。

大力培育生物技术制药，重点加快免疫细胞治疗、干细胞、基因治疗相关技术研究，推动用于重大疾病和多发性疾病治疗的抗体偶联药物、新型疫苗、蛋白及多肽类生物药等开发。

（责任部门：未来科技城、开发区、区科技局、经信局、市场监管局）（2）重点发展高端医疗器械。

依托诺尔康科技、安杰思、瑞谷生物、承诺医疗等企业，重点开发人工耳蜗、内镜治疗器械、心脏瓣膜等高端植（介）入产品，推动仿生医学、再生医学和组织工程与生物技术融合，鼓励发展基因诊断（生物芯片）、器官再造、外科整形、生物替代材料等高技术医用生物产品，探索和推广生物3D打印技术的应用领域。

依托中翰盛泰、博拓等企业，积极发展创新性强、附加值高的高端体外诊断仪器及试剂。

支持引进发展高端数字医学影像设备、高端治疗设备等，力争突破一批三类、二类医疗器械。

（责任部门：未来科技城、开发区、区科技局、经信局、市场监管局）（3）传承发展中药产业。

依托胡庆余堂、杏辉天力等企业，发挥中药传统老字号品牌的特色优势，不断挖掘经典名方，加大以单方、验方、医院制剂等为基础的中药新药研发和名优中成药大品种二次开发力度，加快中药产业现代化进程。

（责任部门：未来科技城、开发区）2．推进企业自主创新完善创新政策，创新科技创新引导模式，细化生物医药领域创新券补贴政策，积极对接省内外高校、研发机构，扩大创新券使用范围，提高创新券兑现比例，提高对企业创新支持的有效性。

引导企业加大创新投入，鼓励企业创建国家级、省级企业技术中心、企业重点研究院等企业研发机构，支持企业主导开展产学研合作，围绕产业关键核心技术开展技术攻关，支持开展抗体工程、干细胞、生物治疗等前沿技术领域创新研究。

力争到2022年，生物医药领域规上研发投入占主营业务收入比重达到10%，建成省级制造业创新中心1个以上，国家级企业技术中心达到1个、省级重点企业研究院达到3个、省级企业技术中心达到5个，新增若干一类新药及一批二类、三类创新医疗器械。

（责任部门：未来科技城、开发区、区科技局、财政局、经信局）3．加快创新产品产业化强化对科研成果产业化的支持，建立产业化项目入库备案机制，面向重点发展领域，定期筛选处于产业化前期或初期、拥有自主知识产权、市场前景好、产品竞争优势明显的重点项目，在购置设备、租用标准厂房等方面给予支持，加快创新产品产业化。

支持创新团队根据药品上市许可持有人制度，根据相关规定选择有资质的制造外包企业，加快创新产品产业化。

支持创新型企业挂牌上市，加快诺尔康、中翰盛泰等企业上市步伐，推动企业利用资本市场促进创新产业化。

力争到2022年内新增上市（报会）企业4家。

（责任单位：区经信局、科技局、财政局、发改局（金融办）、市场监管局）4．助力新产品应用推广协助符合条件、价格合理、具有自主知识产权的创新药物、创新医疗器械以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的药物参与地方、国家医保谈判。

优化医疗器械应用推广环境，支持自主研发生产大型医用设备等创新产品申报首台（套）政策支持，协助创新类医疗器械产品获得收费项目许可，实现上市销售；将符合要求的创新医疗器械优先推荐列入区政府采购目录；鼓励区内医院优先采购能够满足要求的国产创新药物和医用设备；选择合适的医疗机构，遴选适用的创新医疗器械产品开展试点应用。

支持企业参与国际国内医疗器械重要展会，组织生物医药中小企业集体参加影响力较大展会，争取具备生物医药领域高端会议，增强行业影响力。

（责任单位：区卫计局、经信局、科技局、财政局、市场监管局）（二）着力打造产业研发创新链1．聚力建设重大创新平台充分发挥未来科技城对高端创新资源的集聚作用，大力引进国际国内生物医药领域权威研究机构和知名高校科研平台，深化与浙江大学、上海交大等合作，积极引进国内外知名的药物临床前研究平台（GLP），建设高水平实验平台。

充分发挥浙江大学创新药物早期成药性评价平台、上海交大中翰盛泰医学诊断联合实验室、浙江省医学科学院科研成果转化基地、浙江省人民医院产学研协同创新中心、树兰国际医学中心（良渚）等平台作用，加快推进浙江省智能诊疗设备创新中心、浙一医学研究中心建设，支持贝达药业牵头创建创新药物领域省级制造业创新中心，打造一批生物医药领域高水平创新载体。

积极与上海张江生物银行、深圳华大基因等对接，力争引进建设生物样本库或分中心，强化资源平台支撑。

（责任单位：未来科技城、开发区、良渚新城、区科技局、卫计局、商务局、经信局）2．加快发展专业科技服务加快浙江省医疗器械检验院余杭分院建成投入使用，推进余杭经济技术开发区的浙江大学分析测试中心余杭服务平台建设，探索引进建设生物大分子药物、植（介）入式器械、医用材料等领域公共技术服务平台。

探索建设生物医药科技创新资源共享信息平台，围绕企业创新需求，整理省内、国内高校先进仪器设备共享信息，帮助企业与共享资源实现精准对接，降低企业研发成本。

充分发挥贝壳社、春禾、中翰盛泰、泰格医疗等作用，积极引进高水平医药研发合同外包服务机构（CRO）、第三方安全评价平台、质量可靠性评价平台等第三方创新服务机构，增强创新服务支撑能力。

（责任单位：未来科技城、开发区、区科技局、卫计局、经信局）3．不断优化认证报批环境进一步发挥浙江省医疗器械评审中心余杭分中心、浙江省食品药品监督管理局行政审批受理余杭分中心作用，着力优化服务质量、提高服务效率、便利制药企业临床试验、新药注册及医疗器械注册、生产许可。

加快推进浙一医疗中心、树兰医学中心（良渚）建设，加强与省内三甲医院合作，强化临床实验基地建设；引进和发挥CRO企业作用，积极引进药物临床试验机构（GCP），不断提升临床试验服务能力。

（责任单位：未来科技城、开发区、良渚新城、区市场监管局、卫计局）（三）积极发展配套衍生行业1．完善生物医药生产配套体系根据药品上市许可持有人制度实施后新药产业化委托生产需求，充分发挥民生、贝达、天元等现有企业制造能力，积极引进知名CMO企业，为新药上市许可持有人提供外包制造服务。

围绕医疗器械产品创新及产业化需求，积极引进工业设计服务企业、精密模具、电子元器件等医疗器械生产配套企业，支持晟元数据、利尔达、良淋电子等电子信息制造企业开放电子产品领域设计制造能力，为医疗器械创新企业提供研发试制及委托生产服务。

（责任单位：未来科技城、开发区、区商务局、市场监管局、经信局）2．积极发展生物医药流通业积极引进大型药品流通企业，打造面向全省、辐射全国的药品现代物流配送中心，积极培育第三方药品物流企业。

充分发挥天猫、菜鸟、阿里健康等阿里巴巴平台及余杭电子商务产业的优势，鼓励按照国家药品、医疗器械的网络销售监督管理相关规定，规范发展第三方药品、医疗器械网络销售及物流配送平台，重点打造阿里巴巴冷链物流（塘栖）。

充分发挥浙江生物医药特殊物品出入境集中监管平台作用，发展保税区进口药贸易，打造浙江乃至华东地区生物医药特殊物品的物流集散中心。

（责任单位：区商务局、发改局、市场监管局、未来科技城、开发区）3．鼓励发展新兴业态发挥余杭互联网领域创新创业优势，鼓励发展智慧医疗和精准医疗服务。

支持企业围绕健康管理和疾病预警监测、监控、筛查、诊疗、康复等应用领域，发展基于移动网络、具备智能感知和远程通讯功能的智慧健康应用服务（APP）和服务平台、远程诊疗设备、高性能医用可穿戴设备等；鼓励发展基于大数据技术，围绕重大慢性非传染性疾病和出生缺陷疾病等，发展疾病精准干预和治疗的关键技术。

结合医疗器械产业发展，支持发展临床检验、病理诊断、医学影像、基因检测等独立的第三方医疗服务。

（责任单位：未来科技城、开发区、区经信局、市场监管局、卫计局）（四）优化空间平台承载依托余杭经济技术开发区、未来科技城、良渚新城三大平台，打造余杭生物医药产业发展空间格局。