临床基因扩增检测实验室人员的培训标准操作程序
临床基因扩增检验技术人员上岗培训
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01
培训背景和目的
02
培训背景
临床基因扩增 检验技术的快
速发展
检验技术人员 能力不足的问
题
提高检验技术 人员的专业水 平和技术能力
保证临床基因 扩增检验技术 的质量和安全
性
培训目的
提高临床基因扩增检验技术人员的专业水平 确保临床基因扩增检验结果的准确性和可靠性 规范临床基因扩增检验技术人员的操作流程 促进临床基因扩增检验技术的发展和应用
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临床基因扩增检验技术人员上岗培训
汇报人：XXX
汇报时间：20XX/01/01
目录
01.
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02.
培训背景 和目的
03.
培训内容 和方法
04.
培训师资 和设施
05.
培训效果 和评价
06.
培训证书 和管理
培训效果和评价
05
培训效果
提高技术水平：通过 培训，技术人员能够 熟练掌握基因扩增检 验技术，提高实验准 确性和可靠性。
规范操作流程：培训 使技术人员了解并掌 握标准的操作流程， 减少实验误差和操作 失误。
增强安全意识：培训 强调实验安全和防护 措施，提高技术人员 的安全意识和自我保 护能力。
提升服务质量：培训 有助于提高技术人员 的综合素质和服务水 平，为临床医生和患 者提供更好的服务。
考核评估
理论考试：检验技术人员对理论知识的掌握程度 实操考核：检验技术人员对实验操作的熟练程度 综合评估：结合理论考试和实操考核，对检验技术人员的整体能力进行评估 反馈与改进：根据评估结果，对检验技术人员进行反馈和指导，促进其技能提升
3医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法及医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则
3医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法及医疗机构临床基因扩增检验实验室⼯作导则医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法发布部门: 卫⽣部发布⽂号: 卫办医政发[2010]194号第⼀章总则第⼀条为规范医疗机构临床基因扩增检验实验室管理，保障临床基因扩增检验质量和实验室⽣物安全，保证临床诊断和治疗科学性、合理性，根据《医疗机构管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》和《医疗技术临床应⽤管理办法》，制定本办法。
第⼆条临床基因扩增检验实验室是指通过扩增检测特定的dna或rna，进⾏疾病诊断、治疗监测和预后判定等的实验室，医疗机构应当集中设置，统⼀管理。
第三条本办法适⽤于开展临床基因扩增检验技术的医疗机构。
第四条卫⽣部负责全国医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理⼯作。
各省级卫⽣⾏政部门负责所辖⾏政区域内医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理⼯作。
第五条以科研为⽬的的基因扩增检验项⽬不得向临床出具检验报告，不得向患者收取任何费⽤。
第⼆章实验室审核和设置第六条医疗机构向省级卫⽣⾏政部门提出临床基因扩增检验实验室设置申请，并提交以下材料：《责验收⾏政部门执业许可证》（⼀）《医疗机构执业许可证》复印件；（⼆）医疗机构基本情况，拟设置的临床基因扩增检验实验室平⾯图以及拟开展的检验项⽬、实验设备、设施条件和有关技术⼈员资料；（三）对临床基因扩增检验的需求以及临床基因扩增检验实验室运⾏的预测分析。
第七条省级临床检验中⼼或省级卫⽣⾏政部门指定的其他机构（以下简称省级卫⽣⾏政部门指定机构）负责组织医疗机构临床基因扩增检验实验室的技术审核⼯作。
第⼋条省级临床检验中⼼或省级卫⽣⾏政部门指定机构应当制订医疗机构临床基因扩增检验实验室技术审核办法，组建各相关专业专家库，按照《医疗机构临床基因扩增检验⼯作导则》对医疗机构进⾏技术审核。
技术审核办法报请省级卫⽣⾏政部门同意后实施。
第九条医疗机构通过省级临床检验中⼼或省级卫⽣⾏政部门指定机构组织的技术审核的，凭技术审核报告⾄省级卫⽣⾏政部门进⾏相应诊疗科⽬项下的检验项⽬登记备案。
检验科临床基因扩增试验室质量手册
临床基因扩增实验室质量手册编写人:审核人：批准人：启用日期：年月日XXXXXXXX 医院XXXXXX院PCR实验室质量手册目录授权书为确保检验科分子扩增实验室的运作符合《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》,现授权给本院检验科负责本院的分子扩增医学检验工作。
由此引起的法律责任由法人单位承担。
授权给检验科主任负责检验科分子扩增实验室的日常运作和质量管理体系的有效运行。
本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干涉,同时要求院属各相关部门及科室对检验科的工作予以配合。
院长签字：年月日授权书为确保检验科分子扩增实验室的运作符合《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》，现授权给负责检验科分子扩增实验室的日常运作和质量管理体系的有效运行。
检验科主任签字：年月日批准页XXXXXXXX 院检验科临床基因扩增实验室质量管理体系文件经实际运行, 现定稿批准通过,并从即日起开始实施。
实验室名称：XXXXXXXXXXX院临床基因扩增实验室手册标题: 质量体系手册生效日期：年月日编号：持有人:XXXXXXXXXXX院检验科临床基因扩增实验室受控状态：受控批准人:年月日修改页制定日期：2020年5月10日PCR-ZLSC-05 质量体系概述修改日期：2020年6月19日质量体系概述1.1质量体系管理文件编写依据依据卫生部下发的《临床基因扩增实验室工作规范》、《临床基因扩增实验室基本设置标准》编制。
1.2质量体系管理文件架构组成《临床基因扩增检验实验室质量管理体系文件》由质量手册、程序文件、标准操作和记录等4个部分构成1.3质量体系管理文件编写目的勾通意图、统一行动,有利于质量体系的实施、保持和改进。
规范临床基因检验工作行为,切实提高检验质量,更好地为临床诊疗和患着服务切实提高检验质量1.4公正性声明XXXXXXXXX院检验科临床基因扩增实验室接受每一份检验申请合同后, 秉承科学求实、公平公正的原则进行医学检验,签发的检验报告真实可信检测数据不受内在原因和外部压力的干扰。
临床检验中心PCR实验室标准操作程序
临床检验中心PCR实验室标准操作程序****医院临床检验中心临床基因扩增实验室管理程序标准操作程序（SOP）起草人：批准人：生效日期：年月日目录样本编号的标准操作程序(SOP-15) (94)PCR标本管理标准操作程序（SOP-16） (97)标本前处理标准操作程序（SOP-17） (99)核酸扩增及产物分析检测标准操作程序（SOP-18） (101)乙型肝炎病毒基因扩增检测标准操作程序（SOP-19） (103)基因扩增检测实验结果分析标准操作程序(SOP-20) (111)实验结果有效性判断标准操作程序（SOP-21） (115)室内质量控制标准操作程序(SOP-22) (117)实验室试剂耗材购买、验收和贮存的标准操作程序（SOP-23） (126)试剂质检标准操作程序（SOP-24） (136)实验室耗材质检标准操作程序（SOP-25） (140)手套使用及左右手分开的原则（SOP-26） (144)实验室化学试剂贮存使用、废弃物处理及生物防护（SOP-27） (146)抱怨的处理程序（SOP-28） (149)实验室记录管理规章标准操作程序（SOP-29） (156)检验报告单管理标准操作程序（SOP-30） (160)实验室台面摆放顺序程序（SOP-31） (165)实验室常用溶液配置标准操作程序（SOP-32） (167)临床基因扩增实验室的设置1目的：依照实验室设置规范实现核酸扩增荧光检测实验室配置合理，以保证实验工作健康有序及实验结果的可靠性2 范围：临床基因扩增实验室及相关工作人员，并明确各项规章制度3 操作人：** **4 实验室设置规章：4.1 依据：本实验室按《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发[2002]10号）中临床基因扩增检验实验室基本设置标准结合本实验室的条件进行设置，并严格按照《临床基因扩增检验实验室工作规范》（卫检字2002第8号）的要求开展临床基因扩增工作(拟开展基因扩增检验项目见附表1)4.2 实验室设置:实验室主要由试剂储存和准备区（PCR-Ⅰ）、标本制备区（PCR-Ⅱ）、PCR扩增及产物分析区(PCR-Ⅲ）三个工作室组成。
PCR实验室标准操作规程SOP
一、基因扩增检验实验室基本情况 （一） 实验室所属法人单位名称：________________________________________________
地址：__________________________________________________________________ 邮编：_____________________________________ 法定代表人：_____________________实验室负责人：_________________________ 联系人：_________________________email：_________________________________ 电话：___________________________传真：__________________________________ （二） 实验室总人数：__________________名 （其中初级职称人数人员___名，占____；中级职称人数人员_____名，占______。）
质量手册
一、 管理性程序： 程序文件的管理和维护 ……………………………………………………………………… 1 PCR 实验室管理制度 …………………………………………………………………………… 2 生物安全准则 ………………………………………………………………………………… 4 实验室生物防护措施 …………………………………………………………………………… 7 实验室传染性废弃物管理制度 ………………………………………………………………… 9 PCR 实验室的人员配置及管理制度 …………………………………………………… 12 PCR 实验室的人员培训计划及措施 …………………………………………………………… 14 PCR 实验记录管理制度 ………………………………………………………………………… 15 惠安县医院 PCR 检验报告单保密制度 ……………………………………………………… 17 检验结果的传送管理制度 ……………………………………………………………………… 19 实验室的清洁制度 ……………………………………………………………………………… 20 化学试剂的管理程序 …………………………………………………………………………… 22 实验室消耗品购买、验收和贮存程序 ………………………………………………………… 23 新项目审批程序 …………………………………………………………………………………… 25 仪器设备的管理制度 …………………………………………………………………………… 26 仪器设备的使用制度 …………………………………………………………………………… 28 仪器设备的标准操作制度 ……………………………………………………………………… 29 仪器设备的维护保养程序和制度 ……………………………………………………………… 31 仪器设备的校准制度 …………………………………………………………………………… 34 仪器设备发生故障的应急处理制度 ………………………………………………………… 35 PCR 检测的标本管理制度 …………………………………………………………………… 36
PCR实验室SOP文件
4． 4 实验结束后用 75%酒精对台面进行清洁，并用紫外灯进行消毒。
4． 5 每天对使用过的移液器用 75%酒精进行擦拭。
4 ．6 实验过程中如发生标本或试剂外溅，应立即用
75%酒精滴上，滤纸盖上半小时，然后用酒精擦
洗，并用移动紫外灯消毒。
4 ．7 每天实验前开启各区的通风系统，各区实验结束后，分别打开传递窗紫外灯、天花板紫外灯消
5. 本文涉及以下表格
实验室清洁消毒记录表
垃 圾处 理记录 表
PCR样品编号的标准操作程序
1．目的： 保证标本编号的唯一性，也是准确发放报告的基础。
2．适用范围： 使用核酸扩增荧光检测实验室所开展的 几？ 种检测项目：流感病毒、手足口病毒、霍乱弧菌
等。
3．负责人：
操作人：
4．细则：
4． 1 按检测类型分类标记
毒实验室，每次开启 30 ～ 60 分钟。
4 ． 8 待紫外灯消毒时间足够后，依次关闭各区紫外灯并记录。
4 ．9 依次清洁四个区的实验台面和地面，各区清洁消毒工具均专用，不可混用，注意按照单一方向
流程的原则来进行清洁。
4 ． 10 处理好各区废弃物，交医院集中处理。
4 ． 11 每周将工作服交院洗衣房洗涤消毒，不同实验区的工作服隔开洗涤。
电，节假日指定人员负责检查实验室的仪器、设备，确保安全。 4.2 内务清洁制度 a. 实验室地面保持平整、干净，通道要利于通行，没有无用的物品阻碍。 b. 合理规划实验室内物品，做到摆放整齐、有序，无用的或使用效率低的物品放置到储存处，
常用的物品要容易寻找到。 c. 抽屉、柜子、文件类物品要作好标记，以方便识别。 d. 实验结束后用 75%酒精对台面进行清洁，并经紫外灯进行消毒。 e. 每天实验结束后，紫外灯消毒 60 分钟后，依次关闭各区紫外灯并记录照射时间 f. 搞卫生时，依次清洁四个区的实验台面和地面，各区清洁消毒工具均专用，不可混用，注意
临床基因扩增检验实验室工作规范
为使基因扩增检验技术有效地应用于临床，更好地为疾病的预防、诊断和治疗服务，保证检验质量，特制定本规范。
临床基因扩增检验实验室的规范化设置详见《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》(卫医发[2002]10 号文)附件《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》 .为避免污染，必须严格遵循《临床基因扩增检验实验室设置标准》设置临床基因扩增检验实验室.临床基因扩增检验实验室四个隔开的工作区域中每一区域都须有专用的仪器设备.各区域都必须有明确的标记,以避免设备物品如加样器或者试剂等从其各自的区域内移出从而造成不同的工作区域间设备物品发生混淆。
进入各个工作区域必须严格遵循单一方向顺序，即只能从试剂贮存和准备区、标本制备区、扩增反应混合物配制和扩增区(简称扩增区)至产物分析区，避免发生交叉污染。
在不同的工作区域应使用不同颜色或者有明显区别标志的工作服,以便于鉴别。
此外，当工作者离开工作区时，不得将各区特定的工作服带出。
清洁方法不当也是污染发生的一个主要原因，因此实验室的清洁应按试剂贮存和准备区至扩增产物分析区的方向进行。
不同的实验区域应有其各自的清洁用具以防止交叉污染。
下述操作在该区进行：贮存试剂的制备、试剂的分装和主反应混合液的制备. 贮存试剂和用于标本制备的材料应直接运送至试剂贮存和准备区，不能经过产物分析区。
在打开含有反应混合液的离心管或者试管前,应将其快速离心数秒。
试剂原材料必须贮存在本区内,并在本区内制备成所需的贮存试剂。
当贮存试剂溶液经检查可用后，应将其分装贮存备用，避免由于时常打开反应管吸液而造成污染。
含反应混合液的离心管或者试管在冰冻前都应快速离心数秒。
大多数用于扩增的试剂都应冰冻贮存。
为避免因单次反应取液而频繁的冻融主贮存试剂，应分装冰冻贮存试剂溶液。
贮存试剂的分装体积根据通常在实验室内一次测定所需的扩增反应数来决定。
主反应混合液的组成成份特别是聚合酶的合用性和稳定性通过预试验来检查,评价结果必须有书面报告。
临床基因扩增检验实验室管理暂行办法
临床基因扩增检验实验室管理暂行办法第一章总则第一条为规范临床基因扩增检验实验室管理，保证临床基因扩增检验质量，使临床诊断和治疗更为科学、合理，特制定本办法。
第二条临床基因扩增检验技术指以临床诊断治疗为目的，以扩增检测DNA或RNA为方法的检测技术，如聚合酶链反应（PCR）、连接酶链反应（LCR）、转录依赖的放大系统（TAS）自主序列复制系统（3SR）和链替代扩增（SDA）等。
第三条本办法适用于开展临床基因扩增检验的实验室。
临床基因扩增检验实验室设立在二级以上医院。
第四条临床基因扩增检验实验室必须使用经国家药品监督管理局批准的临床检验试剂开展临床基因扩增检验项目。
第五条卫生部临床检验中心（以下简称卫生部临检中心）和省、自治区、直辖市临床检验中心（以下简称省临检中心）负责对所辖行政区域内临床基因扩增检验实验室的质量监督管理工作。
第二章实验室设置和验收第六条拟设置临床基因扩增检验实验室的医疗机构按照《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》（见附件）筹建实验室；筹建完成后，由法定代表人向卫生部临检中心提出技术验收申请。
申请时需提交以下材料：（一）《医疗机构执业许可证》复印件；（二）可行性研究报告；1、拟设临床基因扩增检验实验室机构的所在地医疗卫生资源状况、本机构的基本情况、对临床基因扩增检验的需求以及临床基因扩增实验室运行的预测分析；2、拟设临床基因扩增检验实验室的设置平面图；3、拟设临床基因扩增检验实验室将开展的检验项目、实验设备条件和有关技术人员资料第七条卫生部临检中心和省临检中心共同组织相关专业的专家组（以下简称专家组），按照《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》对提出申请的临床基因扩增检验实验室进行技术验收。
验收完成后，在20日内将验收报告寄送至申请机构。
第八条经专家组技术验收合格的医疗机构将本办法第六条规定的材料及专家组验收报告送至省级行政部备案。
在将符合规定的全部材料送达省级卫生行政部门后15日内未收到省级卫生行政部门不同意的意见，方可开展专家组技术验收合格的临床基因扩增检验项目。
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临床基因扩增检测实验室人员的培训标准操作程序
1 目的
保证实验员具备开展该类实验的能力。
2 适用范围
核酸扩增荧光检测实验室实验人员。
3 操作人
XXX
4 开展步骤
1)根据卫生部临检中心对本实验室要求选择人员
2)第一批选派XXX参加卫生部临检中心培训取得人员
上岗证。
3)第二批选派XXX参加省临检中心培训取得人员上岗
证。
4)届时根据部、省临检中心培训要求参加相关的培训学
习，进一步提高理论和实践水平。
5)每隔半年开展一次基因扩增实验室工作总结与回顾，
互相交流经验并邀请同行参加讨论。
5 本原则的变动程序
本原则的变动，可由任一使用该文件的工作人员提出，报上级负责人决定。
如通过则公布实行。