临床基因扩增检测实验室人员的培训标准操作程序

临床基因扩增检验技术人员上岗培训

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01
培训背景和目的
02
培训背景
临床基因扩增检验技术的快
速发展
检验技术人员能力不足的问
题
提高检验技术人员的专业水平和技术能力
保证临床基因扩增检验技术的质量和安全
性
培训目的
提高临床基因扩增检验技术人员的专业水平确保临床基因扩增检验结果的准确性和可靠性规范临床基因扩增检验技术人员的操作流程促进临床基因扩增检验技术的发展和应用
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临床基因扩增检验技术人员上岗培训
汇报人：XXX
汇报时间：20XX/01/01
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01.
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02.
培训背景和目的
03.
培训内容和方法
04.
培训师资和设施
05.
培训效果和评价
06.
培训证书和管理
培训效果和评价
05
培训效果
提高技术水平：通过培训，技术人员能够熟练掌握基因扩增检验技术，提高实验准确性和可靠性。
规范操作流程：培训使技术人员了解并掌握标准的操作流程，减少实验误差和操作失误。
增强安全意识：培训强调实验安全和防护措施，提高技术人员的安全意识和自我保护能力。
提升服务质量：培训有助于提高技术人员的综合素质和服务水平，为临床医生和患者提供更好的服务。
考核评估
理论考试：检验技术人员对理论知识的掌握程度实操考核：检验技术人员对实验操作的熟练程度综合评估：结合理论考试和实操考核，对检验技术人员的整体能力进行评估反馈与改进：根据评估结果，对检验技术人员进行反馈和指导，促进其技能提升

3医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法及医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则

3医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法及医疗机构临床基因扩增检验实验室⼯作导则医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法发布部门: 卫⽣部发布⽂号: 卫办医政发[2010]194号第⼀章总则第⼀条为规范医疗机构临床基因扩增检验实验室管理，保障临床基因扩增检验质量和实验室⽣物安全，保证临床诊断和治疗科学性、合理性，根据《医疗机构管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》和《医疗技术临床应⽤管理办法》，制定本办法。

第⼆条临床基因扩增检验实验室是指通过扩增检测特定的dna或rna，进⾏疾病诊断、治疗监测和预后判定等的实验室，医疗机构应当集中设置，统⼀管理。

第三条本办法适⽤于开展临床基因扩增检验技术的医疗机构。

第四条卫⽣部负责全国医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理⼯作。

各省级卫⽣⾏政部门负责所辖⾏政区域内医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理⼯作。

第五条以科研为⽬的的基因扩增检验项⽬不得向临床出具检验报告，不得向患者收取任何费⽤。

第⼆章实验室审核和设置第六条医疗机构向省级卫⽣⾏政部门提出临床基因扩增检验实验室设置申请，并提交以下材料：《责验收⾏政部门执业许可证》（⼀）《医疗机构执业许可证》复印件；（⼆）医疗机构基本情况，拟设置的临床基因扩增检验实验室平⾯图以及拟开展的检验项⽬、实验设备、设施条件和有关技术⼈员资料；（三）对临床基因扩增检验的需求以及临床基因扩增检验实验室运⾏的预测分析。

第七条省级临床检验中⼼或省级卫⽣⾏政部门指定的其他机构（以下简称省级卫⽣⾏政部门指定机构）负责组织医疗机构临床基因扩增检验实验室的技术审核⼯作。

第⼋条省级临床检验中⼼或省级卫⽣⾏政部门指定机构应当制订医疗机构临床基因扩增检验实验室技术审核办法，组建各相关专业专家库，按照《医疗机构临床基因扩增检验⼯作导则》对医疗机构进⾏技术审核。

技术审核办法报请省级卫⽣⾏政部门同意后实施。

第九条医疗机构通过省级临床检验中⼼或省级卫⽣⾏政部门指定机构组织的技术审核的，凭技术审核报告⾄省级卫⽣⾏政部门进⾏相应诊疗科⽬项下的检验项⽬登记备案。

检验科临床基因扩增试验室质量手册

临床基因扩增实验室质量手册编写人:审核人：批准人：启用日期：年月日XXXXXXXX 医院XXXXXX院PCR实验室质量手册目录授权书为确保检验科分子扩增实验室的运作符合《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》,现授权给本院检验科负责本院的分子扩增医学检验工作。

由此引起的法律责任由法人单位承担。

授权给检验科主任负责检验科分子扩增实验室的日常运作和质量管理体系的有效运行。

本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干涉,同时要求院属各相关部门及科室对检验科的工作予以配合。

院长签字：年月日授权书为确保检验科分子扩增实验室的运作符合《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》，现授权给负责检验科分子扩增实验室的日常运作和质量管理体系的有效运行。

检验科主任签字：年月日批准页XXXXXXXX 院检验科临床基因扩增实验室质量管理体系文件经实际运行, 现定稿批准通过,并从即日起开始实施。

实验室名称：XXXXXXXXXXX院临床基因扩增实验室手册标题: 质量体系手册生效日期：年月日编号：持有人:XXXXXXXXXXX院检验科临床基因扩增实验室受控状态：受控批准人:年月日修改页制定日期：2020年5月10日PCR-ZLSC-05 质量体系概述修改日期：2020年6月19日质量体系概述1.1质量体系管理文件编写依据依据卫生部下发的《临床基因扩增实验室工作规范》、《临床基因扩增实验室基本设置标准》编制。

1.2质量体系管理文件架构组成《临床基因扩增检验实验室质量管理体系文件》由质量手册、程序文件、标准操作和记录等4个部分构成1.3质量体系管理文件编写目的勾通意图、统一行动,有利于质量体系的实施、保持和改进。

规范临床基因检验工作行为,切实提高检验质量,更好地为临床诊疗和患着服务切实提高检验质量1.4公正性声明XXXXXXXXX院检验科临床基因扩增实验室接受每一份检验申请合同后, 秉承科学求实、公平公正的原则进行医学检验,签发的检验报告真实可信检测数据不受内在原因和外部压力的干扰。

临床检验中心PCR实验室标准操作程序

临床检验中心PCR实验室标准操作程序****医院临床检验中心临床基因扩增实验室管理程序标准操作程序（SOP）起草人：批准人：生效日期：年月日目录样本编号的标准操作程序(SOP-15) (94)PCR标本管理标准操作程序（SOP-16） (97)标本前处理标准操作程序（SOP-17） (99)核酸扩增及产物分析检测标准操作程序（SOP-18） (101)乙型肝炎病毒基因扩增检测标准操作程序（SOP-19） (103)基因扩增检测实验结果分析标准操作程序(SOP-20) (111)实验结果有效性判断标准操作程序（SOP-21） (115)室内质量控制标准操作程序(SOP-22) (117)实验室试剂耗材购买、验收和贮存的标准操作程序（SOP-23） (126)试剂质检标准操作程序（SOP-24） (136)实验室耗材质检标准操作程序（SOP-25） (140)手套使用及左右手分开的原则（SOP-26） (144)实验室化学试剂贮存使用、废弃物处理及生物防护（SOP-27） (146)抱怨的处理程序（SOP-28） (149)实验室记录管理规章标准操作程序（SOP-29） (156)检验报告单管理标准操作程序（SOP-30） (160)实验室台面摆放顺序程序（SOP-31） (165)实验室常用溶液配置标准操作程序（SOP-32） (167)临床基因扩增实验室的设置1目的：依照实验室设置规范实现核酸扩增荧光检测实验室配置合理，以保证实验工作健康有序及实验结果的可靠性2 范围：临床基因扩增实验室及相关工作人员，并明确各项规章制度3 操作人：** **4 实验室设置规章：4.1 依据：本实验室按《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发[2002]10号）中临床基因扩增检验实验室基本设置标准结合本实验室的条件进行设置，并严格按照《临床基因扩增检验实验室工作规范》（卫检字2002第8号）的要求开展临床基因扩增工作(拟开展基因扩增检验项目见附表1)4.2 实验室设置:实验室主要由试剂储存和准备区（PCR-Ⅰ）、标本制备区（PCR-Ⅱ）、PCR扩增及产物分析区(PCR-Ⅲ）三个工作室组成。

PCR实验室标准操作规程SOP

请表
一、基因扩增检验实验室基本情况（一）实验室所属法人单位名称：________________________________________________
地址：__________________________________________________________________ 邮编：_____________________________________ 法定代表人：_____________________实验室负责人：_________________________ 联系人：_________________________email：_________________________________ 电话：___________________________传真：__________________________________ （二）实验室总人数：__________________名（其中初级职称人数人员___名，占____；中级职称人数人员_____名，占______。）
质量手册
一、管理性程序：程序文件的管理和维护 ……………………………………………………………………… 1 PCR 实验室管理制度 …………………………………………………………………………… 2 生物安全准则 ………………………………………………………………………………… 4 实验室生物防护措施 …………………………………………………………………………… 7 实验室传染性废弃物管理制度 ………………………………………………………………… 9 PCR 实验室的人员配置及管理制度 …………………………………………………… 12 PCR 实验室的人员培训计划及措施 …………………………………………………………… 14 PCR 实验记录管理制度 ………………………………………………………………………… 15 惠安县医院 PCR 检验报告单保密制度 ……………………………………………………… 17 检验结果的传送管理制度 ……………………………………………………………………… 19 实验室的清洁制度 ……………………………………………………………………………… 20 化学试剂的管理程序 …………………………………………………………………………… 22 实验室消耗品购买、验收和贮存程序 ………………………………………………………… 23 新项目审批程序 …………………………………………………………………………………… 25 仪器设备的管理制度 …………………………………………………………………………… 26 仪器设备的使用制度 …………………………………………………………………………… 28 仪器设备的标准操作制度 ……………………………………………………………………… 29 仪器设备的维护保养程序和制度 ……………………………………………………………… 31 仪器设备的校准制度 …………………………………………………………………………… 34 仪器设备发生故障的应急处理制度 ………………………………………………………… 35 PCR 检测的标本管理制度 …………………………………………………………………… 36

PCR实验室SOP文件

4． 4 实验结束后用 75%酒精对台面进行清洁，并用紫外灯进行消毒。
4． 5 每天对使用过的移液器用 75%酒精进行擦拭。
4 ．6 实验过程中如发生标本或试剂外溅，应立即用
75%酒精滴上，滤纸盖上半小时，然后用酒精擦
洗，并用移动紫外灯消毒。
4 ．7 每天实验前开启各区的通风系统，各区实验结束后，分别打开传递窗紫外灯、天花板紫外灯消
5. 本文涉及以下表格
实验室清洁消毒记录表
垃圾处理记录表
PCR样品编号的标准操作程序
1．目的：保证标本编号的唯一性，也是准确发放报告的基础。
2．适用范围：使用核酸扩增荧光检测实验室所开展的几？种检测项目：流感病毒、手足口病毒、霍乱弧菌
等。
3．负责人：
操作人：
4．细则：
4． 1 按检测类型分类标记
毒实验室，每次开启 30 ～ 60 分钟。
4 ． 8 待紫外灯消毒时间足够后，依次关闭各区紫外灯并记录。
4 ．9 依次清洁四个区的实验台面和地面，各区清洁消毒工具均专用，不可混用，注意按照单一方向
流程的原则来进行清洁。
4 ． 10 处理好各区废弃物，交医院集中处理。
4 ． 11 每周将工作服交院洗衣房洗涤消毒，不同实验区的工作服隔开洗涤。
电，节假日指定人员负责检查实验室的仪器、设备，确保安全。 4.2 内务清洁制度 a. 实验室地面保持平整、干净，通道要利于通行，没有无用的物品阻碍。 b. 合理规划实验室内物品，做到摆放整齐、有序，无用的或使用效率低的物品放置到储存处，
常用的物品要容易寻找到。 c. 抽屉、柜子、文件类物品要作好标记，以方便识别。 d. 实验结束后用 75%酒精对台面进行清洁，并经紫外灯进行消毒。 e. 每天实验结束后，紫外灯消毒 60 分钟后，依次关闭各区紫外灯并记录照射时间 f. 搞卫生时，依次清洁四个区的实验台面和地面，各区清洁消毒工具均专用，不可混用，注意

临床基因扩增检验实验室工作规范

为使基因扩增检验技术有效地应用于临床，更好地为疾病的预防、诊断和治疗服务，保证检验质量，特制定本规范。

临床基因扩增检验实验室的规范化设置详见《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》(卫医发[2002]10 号文)附件《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》 .为避免污染，必须严格遵循《临床基因扩增检验实验室设置标准》设置临床基因扩增检验实验室.临床基因扩增检验实验室四个隔开的工作区域中每一区域都须有专用的仪器设备.各区域都必须有明确的标记,以避免设备物品如加样器或者试剂等从其各自的区域内移出从而造成不同的工作区域间设备物品发生混淆。

进入各个工作区域必须严格遵循单一方向顺序，即只能从试剂贮存和准备区、标本制备区、扩增反应混合物配制和扩增区(简称扩增区)至产物分析区，避免发生交叉污染。

在不同的工作区域应使用不同颜色或者有明显区别标志的工作服,以便于鉴别。

此外，当工作者离开工作区时，不得将各区特定的工作服带出。

清洁方法不当也是污染发生的一个主要原因，因此实验室的清洁应按试剂贮存和准备区至扩增产物分析区的方向进行。

不同的实验区域应有其各自的清洁用具以防止交叉污染。

下述操作在该区进行：贮存试剂的制备、试剂的分装和主反应混合液的制备. 贮存试剂和用于标本制备的材料应直接运送至试剂贮存和准备区，不能经过产物分析区。

在打开含有反应混合液的离心管或者试管前,应将其快速离心数秒。

试剂原材料必须贮存在本区内,并在本区内制备成所需的贮存试剂。

当贮存试剂溶液经检查可用后，应将其分装贮存备用，避免由于时常打开反应管吸液而造成污染。

含反应混合液的离心管或者试管在冰冻前都应快速离心数秒。

大多数用于扩增的试剂都应冰冻贮存。

为避免因单次反应取液而频繁的冻融主贮存试剂，应分装冰冻贮存试剂溶液。

贮存试剂的分装体积根据通常在实验室内一次测定所需的扩增反应数来决定。

主反应混合液的组成成份特别是聚合酶的合用性和稳定性通过预试验来检查,评价结果必须有书面报告。

临床基因扩增检验实验室管理暂行办法

临床基因扩增检验实验室管理暂行办法第一章总则第一条为规范临床基因扩增检验实验室管理，保证临床基因扩增检验质量，使临床诊断和治疗更为科学、合理，特制定本办法。

第二条临床基因扩增检验技术指以临床诊断治疗为目的，以扩增检测DNA或RNA为方法的检测技术，如聚合酶链反应（PCR）、连接酶链反应（LCR）、转录依赖的放大系统（TAS）自主序列复制系统（3SR）和链替代扩增（SDA）等。

第三条本办法适用于开展临床基因扩增检验的实验室。

临床基因扩增检验实验室设立在二级以上医院。

第四条临床基因扩增检验实验室必须使用经国家药品监督管理局批准的临床检验试剂开展临床基因扩增检验项目。

第五条卫生部临床检验中心（以下简称卫生部临检中心）和省、自治区、直辖市临床检验中心（以下简称省临检中心）负责对所辖行政区域内临床基因扩增检验实验室的质量监督管理工作。

第二章实验室设置和验收第六条拟设置临床基因扩增检验实验室的医疗机构按照《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》（见附件）筹建实验室；筹建完成后，由法定代表人向卫生部临检中心提出技术验收申请。

申请时需提交以下材料：（一）《医疗机构执业许可证》复印件；（二）可行性研究报告；1、拟设临床基因扩增检验实验室机构的所在地医疗卫生资源状况、本机构的基本情况、对临床基因扩增检验的需求以及临床基因扩增实验室运行的预测分析；2、拟设临床基因扩增检验实验室的设置平面图；3、拟设临床基因扩增检验实验室将开展的检验项目、实验设备条件和有关技术人员资料第七条卫生部临检中心和省临检中心共同组织相关专业的专家组（以下简称专家组），按照《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》对提出申请的临床基因扩增检验实验室进行技术验收。

验收完成后，在20日内将验收报告寄送至申请机构。

第八条经专家组技术验收合格的医疗机构将本办法第六条规定的材料及专家组验收报告送至省级行政部备案。

在将符合规定的全部材料送达省级卫生行政部门后15日内未收到省级卫生行政部门不同意的意见，方可开展专家组技术验收合格的临床基因扩增检验项目。

医疗机构临床基因扩增检验实验室管理规定及医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则精编WORD版

医疗机构临床基因扩增检验实验室管理规定及医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则精编W O R D版IBM system office room 【A0816H-A0912AAAHH-GX8Q8-GNTHHJ8】医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法发布部门: 卫生部发布文号: 卫办医政发[2010]194号第一章总则第一条为规范医疗机构临床基因扩增检验实验室管理，保障临床基因扩增检验质量和实验室生物安全，保证临床诊断和治疗科学性、合理性，根据《医疗机构管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》和《医疗技术临床应用管理办法》，制定本办法。

第二条临床基因扩增检验实验室是指通过扩增检测特定的dna或rna，进行疾病诊断、治疗监测和预后判定等的实验室，医疗机构应当集中设置，统一管理。

第三条本办法适用于开展临床基因扩增检验技术的医疗机构。

第四条卫生部负责全国医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。

各省级卫生行政部门负责所辖行政区域内医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。

第五条以科研为目的的基因扩增检验项目不得向临床出具检验报告，不得向患者收取任何费用。

第二章实验室审核和设置第六条医疗机构向省级卫生行政部门提出临床基因扩增检验实验室设置申请，并提交以下材料：《责验收行政部门执业许可证》（一）《医疗机构执业许可证》复印件；（二）医疗机构基本情况，拟设置的临床基因扩增检验实验室平面图以及拟开展的检验项目、实验设备、设施条件和有关技术人员资料；（三）对临床基因扩增检验的需求以及临床基因扩增检验实验室运行的预测分析。

第七条省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定的其他机构（以下简称省级卫生行政部门指定机构）负责组织医疗机构临床基因扩增检验实验室的技术审核工作。

第八条省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构应当制订医疗机构临床基因扩增检验实验室技术审核办法，组建各相关专业专家库，按照《医疗机构临床基因扩增检验工作导则》对医疗机构进行技术审核。

医疗机构临床基因扩增检验工作导则

医疗机构临床基因扩增检验工作导则一、概述临床基因扩增检验是一种常见的分子生物学技术，用于检测个体的基因型和基因表达水平，为临床诊断和治疗提供重要依据。

医疗机构开展临床基因扩增检验工作，需要建立科学规范的操作流程和质量控制体系，以确保结果的准确性和可靠性。

二、工作流程1.采样：根据具体疾病特点和检测要求，选择合适的采样方法和标本类型，并确保采样过程符合标准操作规程，避免污染和损伤。

2.样本处理：对于血液等液体样本，需进行细胞分离、DNA提取等步骤。

对于组织、细胞等固体样本，需进行组织切片、DNA提取等步骤。

在样本处理过程中，严格控制污染风险，避免外源性DNA污染。

3.扩增反应：根据实验要求和检测目的，选择合适的扩增方法：PCR、RT-PCR等。

在反应体系中加入模板DNA、引物、酶和缓冲液等物质，进行适当的温度循环，使目标序列得到扩增。

4.产品检测：对扩增产物进行凝胶电泳、定量PCR、测序等技术，判断扩增反应的成功与否，避免假阳性和假阴性结果的发生。

5.结果分析：依据扩增产物的检测结果，结合病例信息和数据库查询，进行基因型分析、突变检测、表达水平分析等，提供临床诊断和治疗建议。

三、质量控制1.标本质量控制：确保采样过程中样本的完整性和稳定性，避免血液凝块、组织坏死等问题。

采用标准操作规程进行样本处理，保证样本的一致性和可靠性。

2.试剂质量控制：使用符合质量要求的试剂，检验其有效期和保存条件，并建立试剂库存管理制度，确保试剂的稳定性和可靠性。

3.实验操作质量控制：建立标准操作规程，对实验人员进行培训，确保操作的规范性和一致性。

进行实验过程中的质量控制，包括负对照的引物、样本的扩增效果等。

4.质量评估体系：建立质量控制指标，对样本质量、试剂质量、实验操作等进行定期评估，及时发现和解决问题，确保检测结果的可靠性。

四、质量保证1.设备维护：定期对实验设备进行维护和检查，保证设备的正常运行和准确性，及时更换损坏的设备和附件。

临床基因扩增检验操作规范

宣传与推广
通过学术会议、科普宣传等方式，向社会公众宣传基因扩增检验的重要性和应用价值，提高公众对基因扩增检验的认知度和接受度。
政策支持与资金投入
政府和相关部门应加大对基因扩增检验领域的政策支持和资金投入，鼓励科研机构和企业开展相关研究和产品开发，推动基因扩增检验的普及和应用。
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标准化操作流程
制定标准化的操作流程，确保不同实验室之间的检测结果具有可比性和
可重复性，提高检测结果的准确性和可靠性。
03
验证与比对实验
定期进行验证与比对实验，确保实验室内部的检测结果准确可靠，同时
与其他实验室进行比对，提高实验室之间的协作和交流。
加强基因扩增检验的普及与推广
培训和教育
加强临床医生和实验室技术人员对基因扩增检验的培训和教育，提高他们对基因扩增检验的认识和应用能力。
人工智能应用
人工智能技术在临床基因扩增检验中具有广阔的应用前景，能够提高检测的自动化和智能化水平，减少人为误差和操作繁琐性。
提高基因扩增检验的准确性与可靠性
01
严格质量控制
建立完善的质量控制体系，确保从样本采集、处理、扩增到检测的各个
环节都符合规范要求，减少误差和假阳性、假阴性结果的出现。
02
高特异性和操作简便等优点。
RT-PCR技术
反转录聚合酶链式反应（Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction）是将RNA逆转录为cDNA再进行 PCR扩增的技术，用于检测病毒
RNA。
qPCR技术
实时荧光定量聚合酶链式反应（Quantitative Polymerase Chain Reaction）通过荧光染料或探针标记，实时监测PCR产物量，用于定量分析基因表达水平。

临床基因扩增检验操作规范

〔1〕样品处理方法不当，标本中杂质很多，血清标本有蛋白质、血红素、代谢产物等。
〔2〕操作不当带来的后果
主要指不能严格按照说明进行操作造成PCR检测失败。
如HCV RNA PCR样品处理试剂A、 B、C和75%乙醇的操作过程。
50μl血清标本
( 标本可用血清或血浆，尽量防止使用肝素做抗凝剂，
〔一〕标本的采集
临床标本包括EDTA或枸橼酸钠抗凝全血或骨髓、血清或血浆、痰、脑脊液、尿及分泌物等。
EDTA和枸橼酸盐是首选的抗凝剂。不能使用肝素抗凝，因肝素是Taq酶的强抑制剂。
玻璃器皿在使用前应高压处理，250°烘烤4小时以上可使RNA酶永久性失活。
临床用于RNA〔如HCV RNA〕扩增检测的血标本应尽快〔3小时以内〕别离血浆，以防止RNA的降解。
〔二〕标本的稳定化处理
DNA：不需特殊稳定化处理。 RNA：异硫氰酸胍盐〔GITC〕可使
DNA酶和RNA酶失活。
〔三〕标本的运送
可在常温下通过邮寄运送，如用于 DNA扩增检测的EDTA抗凝全血及用于 RNA扩增检测的GITC稳定化处理的标本。
未经稳定化处理，那么必须速冻后，放在干冰中运送。
〔四〕标本的贮存
1.阳性变阴性
(1) 有些阳性病人，经过PCR检测后为阴性，可能有两种情况：一是采集标本方法或部位不正确，二是如果病人取样部位病原体消失，需根据病人的病理情况采样。
(2) 标本保存不当，可引起PCR失败。收集的标本乱放〔未放冰箱〕，病原体的破裂，检测的核酸降解，失去了PCR检测的模板或造成标本污染。
〔如酚、氯仿等〕。痰须液化处理。
操作时〔加裂解液后充分混匀，沸水浴〕注意： ①离心管不能插得过低，以防进水； ②水浴时不能加盖，防管盖爆开； ③水浴时间须准确，10±1 min； ④水浴时不能走开；

临床基因扩增PCR实验室SOP标准操作程序文件(32项)

临床基因扩增实验室标准操作程序编写人：审核人：批准人：启用日期：年月日XXX医院前言为使基因扩增检验技术有效地应用于临床，更好地为疾病的预防、诊断和治疗服务，保证检验质量，严格按照《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》(卫医发[2002]10号文)附件《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》要求，制定本实验室管理文件，本实验室任何实验均需遵循本管理文件中规定执行。

临床基因扩增检验技术指以临床诊断治疗为目的，以扩增检测DNA或RNA 为方法的检测技术，快速、可靠、准确、安全、收费合理方式下，以规范的操作对临床标本进行分析。

本室采用经国家药品监督管理局批准的试剂盒。

开展的检测项目：1、乙型肝炎病毒（HBV）核酸定量检测2、人巨细胞病毒（HCMV）核酸定量检测标准操作程序文件1.目的：为了分子实验室的规范管理，特制订本程序。

2.范围：分子实验室。

3.职责：3.1临床PCR检验实验室工作人员共同遵守、相互督促。

3.2因科研活动需要，进入实验区域（试剂准备区、样本准备区、PCR扩增区）的非本室人员需首先熟悉本程序的各项规定并严格遵守执行。

4.实验室设置：4.1实验室设计为：专用走廊、试剂准备区、样本制备区、PCR扩增区组成。

三个区域各有一个缓冲间。

（见设置图）4.2三个工作区各配备专用的设备、仪器、辅助设施、耗材、清洁用品、办公用品、专用工作服，并有明显的区分标识。

试剂准备区—白色、样品处理区—兰色、基因扩增区—红色。

4.3工作区的配置、功能、内务管理制度见各工作区文件。

4.4 实验室须严格遵守试剂区→样本区→扩增区的流向制度，严禁误入和逆进入各工作区。

4.5实验室流程：1）PCR室工作人员上班后，由过道走廊→试剂区→样本区→扩增区流向，打开排风、光源、温控装置。

2）标本接收区接收标本、验收登记后离心（不开盖），由内走廊入口将标本送入标本制备区缓冲间（标本制备区内门关闭）。

3）PCR工作人员按从试剂区→样本区→扩增区更衣开始流水操作。

临床基因扩增检验实验室HBVDNA标本处理的标准操作程序

临床基因扩增检验实验室HBV-DNA标本处理的标准操作程
序
一、目的：
规范临床基因扩增检验实验室对临床标本的处理，提高检测结果的准确率。

二、适用范围：
中山大学达安基因股份有限公司乙型肝炎病毒核酸扩增荧光检测试剂盒。

三、职责：
由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。

四、程序：
1、打开加热器，设定温度100℃。

2、从试剂盒中取出DNA提取液、阴性对照、阳性对照，让其在室温下完全融化。

3、将DNA提取液、强阳性对照、临界阳性对照、阴性对照
于振荡混匀器振荡5s，6000—8000rpm离心5s。

4、取40ulDNA提取液，分别加到1.5ml离心管中。

5、再加入待测样本血清或试剂盒中的阳性对照品40ul，振荡混匀。

6、放入100℃干浴或沸水浴10min。

7、转至4℃静置8～12小时，10000rpm离心5min，保留上
清4℃保存备用（如需长期保存请放置于-20℃）。

8、离心管取出转移至加样区，取上清液2ul加样进行PCR 扩增。

此标准操作变更程序：如果本操作程序使用者在实际工作中发现其存在问题，则应向科室负责人提出，科室负责人则召集所有与本程序有关的人员讨论，以决定是否需要变更本程序。

HBV样本处理流程图。

临床基因扩增实验室正确的工作流程

临床基因扩增实验室正确的工作流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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四川省临床基因扩增检验技术管理规范

四川省临床基因扩增检验技术管理规范（川卫办发〔2013〕46号）为了加强对四川省临床基因扩增检验技术的临床应用管理，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》（卫办医政发【2010】194 号），及《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》和《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》，结合我省临床基因扩增检验技术应用的实际情况，制定本规范。

本规范所指的技术是以临床诊断、治疗为目的以及其它与临床有关的用基因扩增检测技术测定核酸及其表达产物的技术。

一、医疗机构基本要求1、原则上应为二级以上综合医院或专科医院，以及经过审批的独立医学检验机构。

2、具备相应临床应用能力和条件的医疗机构。

3、具备能够出具检验报告的机构或独立实验室。

4、采、供血机构实验室。

5、法律或主管部门要求的其他实验室。

6、同一医疗机构不得设置多个临床基因扩增检验实验室（科研不收费实验室除外）。

二、人员基本要求1、检验医学等医学相关专业、大学专科及以上学历，并须持有具有培训资质机构培训的合格的技术人员，同时要求具有一定分子生物学知识或 3 年临床检验操作经历，熟练掌握相关仪器设备的使用操作。

2、实验室负责人应具有中级及以上专业技术职称任职资格，工作岗位固定，并能对临床基因扩增检验实验室涉及的技术、理论及相关管理知识有较全面的了解和理解。

3、三级及以上医疗机构、独立实验室至少应有3 名持有具有培训资质机构培训合格的技术人员，三级以下医疗机构的实验室及其他机构的基因扩增检验实验室至少应有 2 名持有具有培训资质机构培训合格的技术人员。

4、实验室人员须有计划地进行各种形式的学习和相关知识培训，积极参加卫生部临床检验中心和（或）四川省临床检验中心室间质量评价活动和相关学术活动。

5、实验室工作人员应建立完善的技术档案，做到一人一档，每年更新。

三、技术管理基本要求（一）实验室设施和设备的基本要求。

1、临床基因扩增检验实验室应具有四个独立的工作区域，即试剂、耗材贮存和准备区、标本制备区、扩增区和产物分析区，除试剂区外每个区域都应设立缓冲区，最好有专用通道。