医用外科口罩技术要求(公告版)
医用外科口罩(非无菌)产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：医用外科口罩（非无菌）1.产品型号/规格及其划分说明1.1结构组成医用外科口罩底层和面层采用非织造布，中间加高效过滤材料热合或缝制而成1.2型号/规格耳挂式（平面型17.5 x 9.5cm）1.3划分说明医用外科口罩型号划分是根据产品结构形式不同而划分的。
2.性能指标2.1外观口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破洞、污渍。
2.2结构与尺寸注：口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻及下颌。
2.3鼻火2.3.1口罩上必须配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。
2.3.2鼻夹的长度应不小于8.0cm；2.4口罩带2.4.1口罩带应取戴方便。
2.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N;2.5合成血液穿透2mL的合成血液以16.0kPa（120mmHg用力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透2.6过滤效率2.6.1细菌过滤效率（BFE口罩的细菌过滤效率应不小于95%2.6.2颗粒过滤效率（PFE口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%2.7压力差（Ap）口罩两侧面进行气体交换的压力差△ p应不大于49 Pa2.8阻燃性能口罩两侧应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于5s o2.9微生物指标2.9.1非无菌口罩应符合GB15979-2002中微生物指标白要求，见表1表1 口罩微生物指标3试验方法3.1外观用3个样品进行试验，目视检查，应符合2.1的要求。
3.2结构与尺寸用3个样品进行试验，实际佩戴，并以通用或专用量具测量，应符合2.2的要求。
3.3鼻火3.3.1用3个样品进行试验，目视检查，并实际佩戴，应符合2.3.1的要求。
3.3.2用3个样品进行试验，以通用或专业量具测量，应符合2.3.2的要求。
3.4口罩带3.4.1用3个样品进行试验，通过佩戴检查其调节情况，应符合 2.4.1的要求。
3.4.2用3个样品进行试验，以10N的静拉力进行测量，持续5s,结果应符合2.4.2的要求。
医用外科口罩技术要求
医用外科口罩技术要求1.材料选择：医用外科口罩通常由三层材料制成，最内层为吸湿性面料，中间层为过滤层，最外层为防护层。
吸湿性面料需要具备柔软和舒适的特性，过滤层需要具备高效过滤微粒和细菌的能力，防护层需要具备防液能力。
2.过滤效果：医用外科口罩的过滤效果是衡量其防护能力的重要指标。
一般来说，医用外科口罩需要具备对细菌过滤效率（BFE）和颗粒过滤效率（PFE）的要求。
BFE通常要求在95%以上，PFE要求在98%以上。
3.透气性：医用外科口罩需要具备适当的透气性，以确保佩戴者在长时间佩戴口罩时不会感到闷热和不适。
适当的透气性还有助于减少口罩内的湿气积聚，降低细菌滋生的风险。
4.无纺布选择：医用外科口罩常采用无纺布作为材料，因为无纺布有较好的过滤性能和舒适性。
在选择无纺布时，需要确保其纤维间隙大小能够过滤微小颗粒和细菌，同时又具备柔软、透气和耐水性。
5.耳带或系带：医用外科口罩常采用耳带或系带固定在头部。
耳带需要舒适且有一定的张力，不会过紧或过松，能够牢固固定口罩在脸部，确保佩戴者的防护效果。
6.尺寸合适：医用外科口罩需要提供多种规格和尺寸，以适应不同佩戴者的脸型和面部轮廓。
合适的尺寸可以确保口罩紧密贴合脸部，减少空隙，阻止细菌和微粒的侵入。
7.耐用性：医用外科口罩需要具备一定的耐用性，以确保佩戴者能够在长时间使用中保持良好的防护效果。
口罩在佩戴后应不易变形、松动或破损，需要经受住多次使用和残留细菌的冲刷。
总之，医用外科口罩的技术要求是一个综合考量，需要满足过滤效果、透气性、舒适性、耐用性等多个方面的要求。
只有符合标准的口罩才能提供有效的防护效果，保障医护人员的安全和健康。
医用外科口罩技术要求
医用外科口罩技术要求
一、通用技术要求
1、材料：口罩的表层采用20g-30g的无纺布，背层采用20g-25g聚酯纤维組織。
2、尺寸：口罩的尺寸必须可以容纳鼻良的人的面部，距脸部四周的距离不宜过大，口罩与鼻良的距离不宜大于1.5cm。
3、型号：根据使用需要，提供以下三种型号：正面背面带有可擦洗之继而呢口罩，有耳带之口罩、有头带之口罩。
4、合身度：口罩面部及脸部必须相符，合身度必须符合要求。
5、功能：口罩的性能特征主要以阻挡漏气为主，要求其性能必须达到指定的等级。
6、过滤性：口罩的过滤性必须达到指定的等级，滤料可采用不织布，织物，膜结合层等材料。
7、气味：要求口罩的表层不能有明显的刺激物储述，不应有异味、异臭。
8、外观要求：具有整齐美观的外观，无明显污渍、疤痕，局部表面暗淡，不能出现明显异物。
医用外科口罩产品技术要求科安尼生物
医用外科口罩适用范围：医用外科口口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。
1.1 型号规格平面型，规格为17.5cm×9.5cm（允差±5%）1.2 产品划分说明医用外科口罩以产品的型式、产品的尺寸进行型号和规格的划分。
1.3 产品结构组成产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成，口罩体由无纺布和熔喷布制成，医用外科口罩经环氧乙烷灭菌后无菌。
2.1 外观口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
2.2 结构和尺寸口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。
应符合标志的设计尺寸及允差。
2.3 鼻夹2.3.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。
2.3.2 鼻夹长度应不小于8.0 cm。
2.4 口罩带2.4.1 口罩带应戴取方便。
2.4.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
2.5 合成血液穿透2 mL血液以16.0 kPa（120 mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。
2.6 过滤效率2.6.1 细菌过滤效率（BFE）口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
2.6.2 颗粒过滤效率（PFE）口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于50%。
2.7 压力差口罩两侧面进行气体交换的压力差应不大于49 Pa。
2.8 阻燃性能口罩材料应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于5s。
2.9 微生物指标环氧乙烷灭菌型产品应满足无菌要求。
2.10 环氧乙烷残留量本产品经环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量不超过 10μg/g。
医用外科口罩产品技术要求爱德康特科技
医用外科口罩适用范围：医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。
1.1产品型/规格： ADMS0011.1.2医用外科口罩规格（见表1）：表1 医用外科口罩规格1.2产品型号规格的划分说明1.2.1产品结构及基本尺寸1.2.1.1产品基本尺寸（见表1）1.2.1.2产品结构图示（见图1）图1 医用外科口罩示意图1.3产品结构组成医用外科口罩由口罩体、鼻夹和口罩带组成，口罩体由无纺布和熔喷布制成。
医用外科口罩（无菌型）经环氧乙烷灭菌后无菌。
2.1外观口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
2.2结构与尺寸2.2.1口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。
2.2.2口罩尺寸为17cm*9.5cm。
允差为±5%。
2.3鼻夹2.3.1口罩上应有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。
2.3.2鼻夹长度应不小于8.0cm。
2.4口罩带2.4.1口罩带应戴取方便。
2.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
2.5合成血液穿透2mL合成血液以16.0kPa（120mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。
2.6过滤效率2.6.1细菌过滤效率（BFE）口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
2.6.2颗粒过滤效率（PFE）口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。
2.7压力差（Δp）口罩两侧面进行气体交换的压力差Δp应不大于49 Pa。
2.8阻燃性能口罩材料应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于5s。
2.9微生物指标包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样的口罩应无菌。
2.10 环氧乙烷残留量经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10µg/g。
医用外科口罩产品技术要求北京中安泰华
医用外科口罩适用范围：医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。
1.产品型号/规格及其划分说明1.1 产品型号说明医用外科口罩产品型式示例：1.2 医用外科口罩产品规格型号见附录A。
1.3 材料医用外科口罩通常用无纺布或无纺布复合材料、熔喷布材料制成；鼻夹由可塑性材料制成；口罩带可为弹性或非弹性。
2.性能指标2.1 外观口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
2.2 结构与尺寸口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。
应符合附录B 结构尺寸表格中的尺寸要求。
2.3 鼻夹2.3.1 口罩上必须配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。
2.3.2 鼻夹长度应不小于8.0cm。
2.4 口罩带2.4.1 口罩带应戴取方便。
2.4.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10 N。
2.5 合成血液穿透2mL合成血液以16.0 kPa（120 mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。
2.6 过滤效率2.6.1 细菌过滤效率（BFE）口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
2.6.2 颗粒过滤效率(PFE)口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。
2.7 压力差△p口罩两侧面进行气体交换的压力差△p不大于49 Pa。
2.8 阻燃性能口罩材料应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧应不大于5s。
2.9 微生物指标采用环氧乙烷灭菌，灭菌后产品应无菌。
2.10 环氧乙烷残留量经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。
医用外科口罩产品技术要求
医用外科口罩产品技术要求2.抗菌性能：医用外科口罩应具有良好的抗菌性能，能够有效阻挡细菌的传播。
常见的抗菌性能指标包括细菌过滤效率(BFE)和细菌培养方法(BMFE)。
BFE指标要求医用外科口罩对3微米颗粒的细菌过滤效率达到95%以上。
3. 透气性能：医用外科口罩应具有良好的透气性能，使人在戴口罩时能够正常呼吸，减少口罩的使用不适感。
透气性能的指标之一是空气阻力，要求不大于49Pa/cm²。
4. 微粒过滤性能：医用外科口罩应具有良好的微粒过滤性能，能够有效阻挡空气中的微粒进入呼吸道。
常见的微粒过滤性能指标是吸湿性细菌平均直径穿透量(PFE)，要求不小于95%。
口罩的过滤水压(Mask Pressure Difference, Pd)也是一个重要指标，要求不小于16kpa。
5.纤维结构：医用外科口罩应采用无菌纤维材料，以防止细菌交叉感染。
材料的纤维密度和纤维结构对于口罩的过滤效果和透气性能有很大影响，因此，制造商应选择适合的纤维材料，并确保材料无菌。
6.符合人体工程学设计：医用外科口罩的设计应符合人体工程学原理，舒适贴合面部，并且不会对佩戴者造成额外的压迫感。
7.包装要求：医用外科口罩应进行良好的包装，以保证产品的无菌性和防尘性能。
口罩应使用独立包装，每个口罩应标注包装日期和有效期限，并配有说明书。
8.使用寿命：医用外科口罩是一次性使用的，一般建议佩戴时间不超过4小时，或者当口罩潮湿、压力降低或损坏时立即更换。
9.质量监管：医用外科口罩的生产商应建立质量控制体系，并通过相关的质量监管机构进行监督和检测，确保产品的质量和安全性。
以上是医用外科口罩产品的一些技术要求，这些要求对于保障医护人员和患者的安全非常重要。
制造商应该严格按照标准和要求进行生产，确保产品的质量和性能。
医用外科口罩产品技术要求
医用外科口罩产品技术要求
1、产品性能要求
（1）穿戴性能：医用外科口罩的穿戴性能要求：它具有良好的贴合度，应能支撑自然的面部轮廓，穿戴舒适，可长时间佩戴；
（2）气味：医用外科口罩使用的原材料要求无异味，口罩本身也不
应有任何异味；
（3）医用外科口罩表面要求光滑，无任何毛刺等瑕疵；
（4）耐水：医用外科口罩要求有良好的耐水性能，可防止液体、尘
土等外界非实质性水分的渗透；
（5）抗菌性：医用外科口罩具有良好的抗菌率；
（6）耐脏：能够耐受医院日常的消毒处理，不变形、不发臭；
（7）密封性：口罩应有良好的密封性，确保呼吸暂时性关闭；
（8）防潮性：医用外科口罩具有良好的防潮性，能将面部及唇边的
汗水排出，以达到良好的除湿效果。
2、检验要求
（1）真空耐压：在真空容器中，应无泄露，压力测试：最小真空圈：-0.075MPa，最大真空圈：0.075MPa；
（2）呼吸阻力：在最小及最大真空圈的条件下，应按医用外科口罩
规定的标准，测量呼吸阻力；
（3）抗菌检测：应按医用外科口罩规定的标准，对产品进行抗菌试验，口罩通气器应能。
医用外科口罩产品技术要求
医用外科口罩产品技术要求其次，医用外科口罩的材料应具备一定的特性。
口罩一般由三层构成：内层为亲肤层，中间层为过滤层，外层为防水层。
亲肤层应具备舒适性，不刺激皮肤；过滤层应具备良好的过滤效果，能够阻挡细菌、病毒等微粒；防水层应具备防液体飞溅的功能。
此外，口罩材料应具备一定的透气性，以保证佩戴者的呼吸畅通。
第三，医用外科口罩的过滤效果要满足一定的要求。
口罩的过滤效果主要通过中间层的过滤材料实现，该材料应具备良好的过滤效率。
国家标准要求医用外科口罩的细菌过滤效率需达到95%以上，颗粒过滤效率需达到30%以上。
第四，医用外科口罩的呼吸阻力应适中。
呼吸阻力是指佩戴者在呼吸时感受到的阻力，过高的呼吸阻力会影响佩戴者的呼吸舒适度。
国家标准规定医用外科口罩的呼吸阻力不得超过49Pa/cm²。
第五，医用外科口罩的密合性要求较高。
口罩与佩戴者的面部应能够良好地密合，以防止空气从边缘渗透进入口罩内部。
国家标准要求医用外科口罩的密合性应能够满足相应的要求，以保证有效防护。
第六，医用外科口罩的生产应符合一定的质量管理要求。
生产企业应建立健全的质量管理体系，确保产品质量的稳定性和可靠性。
同时，应进行必要的生产记录和质量检验，以确保产品的合格率。
总之，医用外科口罩作为一种重要的防护用品，其产品技术要求较高。
除了符合国家标准外，口罩的材料、过滤效果料、过滤效果、呼吸阻力、密合性等方面也需要满足一定的要求。
只有满足这些技术要求，医用外科口罩才能够在保护人们健康方面发挥有效的作用。
医用外科口罩技术要求
医用外科口罩技术要求医用外科口罩是一种广泛使用于医疗行业的个人防护装备，其主要功能是防止病原微生物在医疗环境中传播。
为了确保口罩的有效性和安全性，医用外科口罩需要满足一系列严格的技术要求。
下面将详细介绍医用外科口罩的技术要求。
1.材料选择：医用外科口罩应选用符合卫生要求的材料，如无菌非纺织材料。
常用的材料有聚丙烯(PP)纤维、熔喷布、熔喷非织造布等。
这些材料具有良好的过滤效果、低呼吸阻力和舒适度。
2.过滤性能：医用外科口罩的主要功能是过滤空气中的微生物和颗粒物。
其过滤性能通常使用细菌过滤效率(BFE)和颗粒物过滤效率(PFE)来评估。
BFE要求在医用外科口罩中至少达到95%，而PFE要求至少达到98%。
3.呼吸阻力：医用外科口罩需要具有较低的呼吸阻力，以确保医务人员在长时间佩戴口罩时能够有一个舒适的呼吸环境。
呼吸阻力指的是空气通过口罩时受到的阻力。
国际标准要求医用口罩的呼吸阻力不应超过49帕斯卡(Pa)。
4.透气性：医用外科口罩在具备过滤性能的同时，也需要具有一定的透气性，以保持医务人员的舒适度。
透气性指的是空气通过口罩时的通气速率。
国际标准要求医用口罩的透气性应在2.1毫米水柱以上。
5.舒适度：医用外科口罩需要具有良好的舒适度，以确保医务人员能够长时间佩戴而不感到不适。
口罩应具备柔软性和无刺激性，并且适合各种脸型。
6.合适的尺寸：医用外科口罩应具备合适的尺寸，以确保能够覆盖住医务人员的口鼻部位，并阻止空气和微生物的传播。
口罩应该有合适的长度和宽度，以适应不同的脸型。
7.耐用性：医用外科口罩的耐用性是指其能够在使用期间保持过滤性能和结构完整性的能力。
口罩应该具备一定的耐用性，避免在使用过程中出现破损或失效。
8.符合相关标准：医用外科口罩需要符合相关的国家或地区标准，如中国的YY0469-2024标准和美国的ASTMF2100-19标准。
这些标准规定了医用外科口罩的技术要求、测试方法和评估标准。
总结起来，医用外科口罩的技术要求包括材料选择、过滤性能、呼吸阻力、透气性、舒适度、合适的尺寸、耐用性和符合相关标准。
一次性使用医用外科口罩技术要求
一次性使用医用外科口罩技术要求首先，一次性使用的医用外科口罩应符合国家有关标准和规定。
不同国家可能会制定不同的标准和规定，例如中国的YY/T0469-2024《医用外科口罩》。
这些标准和规定通常包括口罩的物理性能要求、透气性能要求、过滤效率要求、细菌过滤效率要求、合格证书要求等方面。
其次，一次性使用的医用外科口罩应符合相关的医疗器械质量管理体系要求。
这包括质量控制点的设立、制造过程的验证、原材料的检验、成品的质量检验等。
同时，还需要建立一套完善的质量管理文件和记录，以确保产品的可追溯性，并能够进行有效的质量管理和监督。
此外，一次性使用的医用外科口罩的过滤效率和细菌过滤效率也是重要的技术要求。
过滤效率指的是口罩对空气中微小颗粒（如尘埃、烟雾等）的过滤能力，而细菌过滤效率则是口罩对细菌（如金黄色葡萄球菌、大肠杆菌等）的过滤能力。
一般来说，医用外科口罩的过滤效率应在95%以上，细菌过滤效率应在98%以上。
此外，一次性使用的医用外科口罩还应具备一定的穿透阻力。
穿透阻力是指呼吸时口罩对空气的阻力，其值应在2.5mm H2O/cm²以下，以确保使用者能够舒适地呼吸。
另外，一次性使用的医用外科口罩还需要具备一定的佩戴性能。
佩戴性能包括口罩的佩戴舒适度、佩戴稳定性等方面。
口罩应能够与使用者的脸部紧密贴合，不应有严重而可感知的渗透，以确保呼出的空气经过口罩过滤层的清洁。
最后，一次性使用的医用外科口罩在生产过程中还需要进行有效的灭菌处理，以确保产品的无菌性。
常见的灭菌处理方法有干热灭菌、湿热灭菌、辐射灭菌等。
灭菌处理应符合相应的国家和地区的法规要求，以确保产品的无菌性。
综上所述，一次性使用的医用外科口罩的技术要求涉及口罩的物理性能、过滤效率、细菌过滤效率、穿透阻力、佩戴性能以及灭菌处理等方面。
这些要求的有效执行有助于确保医用外科口罩的有效性和安全性，保护使用者免受传染性疾病的感染。
医用外科口罩产品技术要求doc
医用外科口罩产品技术要求doc1.材料选择：医用外科口罩的材料应具有良好的透气性、过滤性和防护性能。
常见的材料包括无纺布、熔喷布、纤维素等。
无纺布应具有一定的防水性能，以防止液体渗透。
熔喷布应具有良好的过滤性能，能够有效过滤细菌和颗粒物。
纤维素是一种可降解的材料，对环境友好。
2.结构设计：医用外科口罩的结构设计应合理，能够覆盖口鼻部位，并与面部紧密贴合，以防止空气和颗粒物的渗透。
口罩的设计应符合人体工程学原理，佩戴舒适，不易产生压迫感和不适感。
常见的结构设计包括耳挂式口罩和头带式口罩。
3.过滤性能：医用外科口罩的过滤性能是其最核心的技术指标之一、口罩应能够有效过滤细菌、病毒和颗粒物。
过滤效率一般以微米颗粒物的颗粒捕集效率来评价，常见的指标有95%、99%和99.9%。
口罩的过滤效率应符合国家和行业标准要求。
4.透气性能：5.防护性能：6.舒适性能：7.使用寿命：医用外科口罩的使用寿命是指口罩在正常使用条件下的有效使用时间。
使用寿命的长短受到多种因素的影响，包括材料质量、制造工艺、使用环境等。
一般情况下，医用外科口罩的使用寿命为4-8小时，但在特殊情况下，如高风险环境或与感染者接触，使用时间可能更短。
8.包装和储存要求：9.标识要求：10.相关标准要求：综上所述，医用外科口罩产品技术要求包括材料选择、结构设计、过滤性能、透气性能、防护性能、舒适性能、使用寿命、包装和储存要求、标识要求等方面。
这些技术要求的实施将保证医用外科口罩在使用过程中的有效性和安全性，为医务人员和公众提供可靠的防护。
医用外科口罩质量要求
医用外科口罩质量要求摘要本文档旨在概述(完整版)YY0469-2011《医用外科口罩质量要求》的主要内容和要求。
该标准涉及医用外科口罩的材料、结构、性能以及生产和检验要求，以确保口罩的质量和安全性。
引言医用外科口罩作为一种重要的医疗防护器具，被广泛应用于医疗领域。
为了确保医用外科口罩的质量符合相关标准，(完整版)YY0469-2011《医用外科口罩质量要求》制定了具体的技术要求和测试方法。
材料和结构要求医用外科口罩的材料和结构要求是确保其功能和效果的关键。
本标准要求医用外科口罩的主要材料包括面料、鼻夹和耳带，这些材料应具有一定的防护性能和舒适性。
同时，医用外科口罩的结构应合理，以确保其良好的贴合性和防护效果。
性能要求医用外科口罩的性能要求主要包括过滤效率、阻力、合格率和防护性能。
本标准规定了医用外科口罩在不同方面的性能要求，如细菌过滤效率、呼吸阻力、合格率及对血液的渗透性等。
这些性能要求的达标，能够保证医用外科口罩的安全性和有效性。
生产和检验要求为了确保医用外科口罩的质量稳定和一致性，本标准对生产过程和检验要求进行了详细规定。
生产要求包括生产设备、操作规范、检验规范和质量控制要求，以保证医用外科口罩的质量符合标准。
检验要求涵盖对材料、结构和性能进行的各项必要测试，确保口罩达到相应标准的要求。
结论(完整版)YY0469-2011《医用外科口罩质量要求》是一份重要的标准文档，对医用外科口罩的质量控制和安全性保证起着至关重要的作用。
生产厂家和检验机构应遵循该标准的要求，确保医用外科口罩在生产过程中的质量可控，以保护人们的生命安全和健康。
国内医用口罩的技术要求
表面抗湿性
≥3级
/
/
/
细菌菌落总数
≤200
≤100
≤100
≤200
阻燃性
≤5s
≤5s
/
≤5s
原发性刺激指数
≤1
≤0．4
≤0．4
/迟发型超敏反应/来自/≤1级/
面部密合性
总适合因数≥100
/
/
/
国内医用口罩的技术要求
GB 19083—2010
YY 0469—2011
YY/T 0969—2013
GB/T 38880-2020（儿童卫生口罩部分）
非油性过滤效率
1级≥95 2级≥99 3级≥99.97
≥30%
/
≥90%
细菌过滤效率
/
≥95%
≥95%
≥95%
合成血液穿透阻隔
将2 mL合成血液以10．7 kPa(80 mmHg)压力喷向口罩，口罩内侧不应出现渗透
将2 mL合成血液以16．0 kPa(120 mmHg)压力喷向口罩，口罩内侧面不应出现渗透
/
/
呼吸阻力
在气体流量为85 L/min情况下，吸气阻力应≤343．2 Pa(35 mmH 2 O)
口罩两侧面进行气体交换的通气阻力≤49 Pa/cm 2
口罩两侧面进行气体交换的通气阻力≤49 Pa/cm 2
医用外科口罩产品技术要求北京博辉瑞进生物
医用外科口罩适用范围：医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。
1.1 规格型号产品根据结构尺寸不同分为以下规格型号，如表1所示：1.2规格型号划分说明1.3产品组成医用外科口罩由口罩体、鼻夹和口罩带组成，口罩体由无纺布和熔喷布制成。
口罩经环氧乙烷消毒后微生物指标符合技术要求。
2.1 尺寸口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。
应符合表1的规定。
2.2 外观口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
2.3鼻夹2.3.1口罩上必须配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。
2.3.2鼻夹长度应不小于8.0cm。
2.4口罩带2.4.1口罩带应戴取方便。
2.4.2每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。
2.5过滤效率2.5.1细菌过滤效率（BFE）口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
2.5.2颗粒过滤效率（PFE）口罩对非油性颗粒过滤效率应不小于30%。
2.6压力差（△P）口罩两侧面进行气体交换的压力差△P应不大于49 Pa。
2.7合成血液穿透2mL合成血以16.0kPa（120mmHg）压力喷向口罩样品外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。
2.8阻燃性能口罩材料应采用不易燃材料。
口罩离开火焰后燃烧不大于5s。
2.9微生物指标口罩经环氧乙烷消毒处理，应符合YY 0469-2011中微生物指标的要求，见下表：2.10环氧乙烷残留量经环氧乙烷消毒的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。
医用外科口罩产品技术要求金利来
医用外科口罩性能指标
1.性能指标
1.1外观
口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
1.2结构与尺寸
1.2.1口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。
1.2.2尺寸应符合型号中的尺寸，偏差不超过±5%。
1.3鼻夹
1.3.1口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。
1.3.2鼻夹长度应≥8.0 cm。
1.4口罩带
1.4.1口罩带应戴取方便。
1.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应≥10N。
1.5合成血液穿透
2 ml 合成血以16.0 kPa（120 mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。
1.6过滤效率
1.6.1细菌过滤效率（BFE）
口罩对细菌的过滤效率应≥95%。
1.6.2颗粒过滤效率（PFE）
口罩对非油性颗粒的过滤效率应≥30%。
1.7压力差（Δp）
口罩两侧面进行气体交换的压力差Δp 应≤49Pa。
1.8阻燃性能
口罩材料应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于 5 s。
1.9微生物指标
口罩应无菌。
1.10环氧乙烷残留量
经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应≤10μg/g。
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