评审中存在的问题

评审中存在的问题(1)(总13页)

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实验室资质认定中常见问题

一、提交申请材料出现的问题

（一）申请书

1、附表1：一是申请能力表的填写不规范，如“检测项目序号”未顺序排列；“检测项目/参数”参数未展开；“检测标准（方法）名称及编号（含年号）”编号不具体或未进行限制等。

2、授权签字人的概念不清楚，应只填写报告的批准人员，审核和检测人员不需要报。授权签字人申请表中工作简历未描述与检验和检验管理相关的培训和工作经历。

3、附表3：组织机构框图外部关系（行政或业务指导）无外部关系。

4、附表4：“实验室人员一览表”只填写与申报能力相关的管理人员和检测人员；不填写人员职务/职称。

5、附表5仪器设备（标准物质）配置一览表中无标准物质的内容；设备配置表应与参数对应，如是按产品申报的要展开为参数填写设备；

6、要求机构提供标准有效性确认报告。申请认证的机构应提前对申请能力涉及的标准进行权威的有效性确认，保证在评审报告中的能力表中不出现作废标准。

7、申报的实验室名称要与检测工作的主体对应，如机构有多个名称时，在扩号内全写上。

（二）随申请书提交的材料手册、程序文件

1、食品检验机构的手册中缺少食品评审准则要求的条款内容；

2、所属法人实验室手册中：公正性声明缺少法人单位的声明；

3、手册编写时要素不对应或缺少要素；

4、手册中无管理人员、关键支持人员、操作人员等相互关系描述；

5、分包描述不符合实验室资质认定评审准则要求，无准则的三个限制条件；

6、组织机构框图外部关系（行政或业务指导）缺内蒙古质量技术监督局；

7、质量目标制定的不切实际：准确率100%、客户满意率100%不合理；

8、程序文件：缺少允许偏离控制程序、质量控制程序、防止商业贿赂管理程序；

9、采购与服务程序容易忽略对检定/校准机构的要求、其它服务的要求。

（三）随申请书提交的内审、管理评审材料

1、食品检验机构内审记录缺少食品要素、内审计划、签到表、会议记录、不符合整改见证材料等内容（内审检查表缺少手册、程序文件内容）。

内审记录至少含有：年度内审方案、每一次的内审计划、日程安排表、首次会签到表、首次会记录、内审检查表、不符合报告、内审报告、末次会签到表、末次会记录、内审报告发放记录。

2、管理评审缺少签到表、会议记录、管理评审输入信息内容不足、管理评审报告未对质量管理体系适应性、有效性、符合性进行描述。

管理评审记录至少：年度管理评审计划、管理评审通知、管理评审输入材料（覆盖准则要求的内容：政策和程序的适应性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正措施和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室间比对和能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；申诉、投诉及客户反馈；改进的建议；质量控制活动、资源以及人员培训情况等。）、管理评审会议记录、管理评审报告、管理改进措施（明确措施内容、责任部门、完成时间）、改进措施的验证记录（要求有完成的经验总结、完不成的原因分析）。

二、现场评审中出现问题的条款

1、条款实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系”容易忽略支持服务之间的关系。

2、条款实验室应规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。”在职能分配表中容易缺少检测人员的关系或将部门职责关系放入该表中。

3、条款实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督。”该条款要求是检测过程中的所有技术活动，包括检测全过程的全部环节（从抽样到报告的编制）。机构和评审员往往未注意到是检测全过程的全部环节。

4、条款（3）“阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，”容易忽略目标的内容，机构的承诺（无承诺）。

5、条款“实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效。”容易忽略文件废止是否有相关手续和记录。

6、条款对所有从事抽样、检测和/或校准、签发检测/校准报告以及操作设备等工作的人员，应按要求根据相应的教育、

培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认并持证上岗。”容易忽略可证明的技能进行资格确认的材料。

7、条款实验室应保存人员的资格、培训、技能和经历等的档案。”容易忽略档案中是否有培训记录及培训后是否达到预期目的的评价，目前员工技能的描述，非法人情况:业绩档案必须放在实验室。

8、条款（1）“实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。”扩项评审和首次评审应有每个检测方法（人、机、料、法、环）的评审记录。

9、条款（c）“对设备符合规范的核查记录（如果适用）”容易忽略多数实验室是适用的。

10、条款若设备脱离了实验室的直接控制，实验室应确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行检查并能显示满意结果。”出借或不能在现场检定/校准的设备送检后应有检查并能显示满意结果的记录，该条款容易被忽略。

11、条款当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。”容易忽略是否有期间核查的计划、期间核查的规范。

12、条款实验室应制定和实施仪器设备的校准和/或检定（验证）、确认的总体要求。”多数机构不理解该条款的含义。

13、条款（2）“在使用对检测、校准的准确性产生影响的测量、检测设备之前，应按照国家相关技术规范或者标准进行检定/校准，以保证结果的准确性。”该条款未对测试证书作出使用的规定，且检定机构没有出具测试证书的资质，建议测试证书作为无效证书处理。测试证书涉及的检测项目应不予能力确认。

14、条款（2）、“参考标准在任何调整之前和之后均应校准。”条款（3）“实验室持有的测量参考标准应仅用于校准而不用于其他目的，除非能证明作为参考标准的性能不会失效。”对于多数实验室建议作为不适用条款。

15、条款（c）“检测和/或校准报告的唯一性标识（如系列号）和每一页上的标识，以及报告结束的清晰标识；”检验报告唯一性标识是否在质量手册或程序文件中有规定。

三、评审过程中应注意的内容

必备设备

现场观察时要拿申请书，有意识核对申报参数应配备的设备。组长要安排专业审核员在各自领域进行此项工作。

人员

现场评审和现场参观时应有针对性地沟通，了解管理人员对体系管理的了解，了解检测人员对相关参数的检测过程的熟