药品不良反应监测与报告管理制度

目的：加强经营药品的安全监管，做好药品不良反应监测及上报工作，确保人民群众用药安全有效，制定本制度。

范围：适用于公司所经营药品的不良反应监测与报告的管理。

责任：质量管理部及公司各部门对本制度实施负责。

内容：
1、药品不良反应（英文简称ADR）,是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

2、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。

2.1.副作用：是治疗量的药物所产生的某些与防治疾病目的无关的作用；
2.2.毒性反应的临床表现主要有：中枢神经系统反应。

如头痛、眩晕、失眠、耳鸣、耳聋等；造血系统反应。

如再生障碍性贫血、颗粒血细胞减少等；肝肾损害。

如肝肿大、肝痛、肝肾功能减退、黄疸、血尿、蛋白尿等；心血管系统反应。

如血压下降、心动过速、心率失常。

2.3.过敏反应与药物剂量无关，具有特异体质的病人才会出现，临床表现主要有：全身性反应，皮肤反应，药物依赖性、致突变、致畸、致癌等。

3、药品不良反应报告范围：
3.1.上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应；
3.2.上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应；
3.3.药品说明书之外的不良反应。

4、公司所有部门和员工接到关于本公司所经营药品出现不良反应的投诉或信
息，应立即报告质量管理部。

5、严格执行国家药品不良反应逐级、定期报告制度：
5.1. 质量管理部对不良反应信息实行网络在线填报《药品不良反应/事件报告表》；
5.2.严重或罕见的药品不良反应随时报告，必要时可以越级报告；
5.3.对于严重或紧急的不良反应，应立即通知有关购货单位，同时通知销售部、储运部追回已售出的药品，停发在库药品。

6、质量管理员应参加药监部门不良反应监测与报告的相关培训，负责本公司药品不良反应的监测与报告。

7、质量管理员应在规定时间内完成药品不良反应或药品不良事件的收集、记录、分析、调查、评价、处理、上报归档等工作。