GMP卫生管理

GMP卫生管理
“卫生”在GMP中指:环境卫生、工艺卫生和人员卫生。

环境卫生:生产区、生产厂房及其周围的卫生要求。

工艺卫生:所用物料、生产过程及设备等的卫生要求。

人员卫生:生产现场及进入生产区域人员卫生的要求。

一、厂区环境卫生管理
1.厂区环境
1.1生产区周围的厂区环境情节、整齐,排水通畅,无杂草,无积水,无蚊蝇孽生地。

1.2生产区、生活区、辅助区分开,并且有明显、清晰的标志。

1.3空气清新,符合国家规定的大气标准,无酸性烟雾及粉尘。

2.厂区绿化
2.1厂区绿化可以有效的滞尘,吸收有害气体,减少大气中的微生物,减少露土面积,美化面积,美化环境。

2.2绿化以种植草皮及绿色灌木为主,不宜选种观赏花木及高大乔木,不得种植产生花絮、绒毛、花粉等对大气产生污染的植物。

3.厂区道路
3.1厂区道路采用混凝土路面,路面保持清洁、通畅、平整、不起尘、排水通畅。

3.2人流物流分开,运输不对药物及辅料产生污染。

4.厂区物品的存放:厂区内车辆及其他物品必须放在规定的区域,定置、定量按要求码放。

定置区域有明显的标志。

5.废弃物及垃圾处理
5.1厂区内不得堆放废弃物及垃圾。

生产中,工作中的废弃物及垃圾必须采用有效的隔离措施,放在密封容器内或袋中,及时送到厂区外规定的堆放地点,不得对厂区环境产生污染。

5.2厂区邻近的废弃物、垃圾堆放站必须与厂区之间有效的隔离措施和消毒措施,位置要远离生产区,并由专人及时清除,随时将盛装容器处理干净、消毒。

6.卫生设施
6.1厂区要设置与职工人数相适应的卫生设施。

6.2卫生设施要清洁、通畅,无堵塞物泄漏,有专人清扫、管理,不得造成对周围环境的污染。

6.3卫生间洗手设施、干手设施齐全,干手设施不得交叉污染。

6.4卫生间消毒设施健全,有专人负责。

6.5厂区内施工:厂区内施工必须采用有效措施将施工现场与厂区周围环境隔离,有明显的施工标志,不得对厂区环境、原辅料运输及药品的生产过程产生污染。

二、生产区环境卫生管理:
1.窗明壁净见本色,无浮沉,无霉斑,无渗漏,无不清洁的死角。

2.地面光滑,平整,清洁,无积水,无杂物。

3.主要操作间的照度不得少于300勒克斯。

4.厂房严密,无啮齿类动物进入及其他害虫。

要有防虫和防鼠设施。

5.原辅料、半成品应分类、定量、定点码放整齐,有遮盖防尘措施,有明显的状态标志,以有效的防止交叉污染和差错。

6.一切非生产用品不得带入车间,不得在车间内吸烟、吃饭、睡觉、会客,不得从事与生产无关的活动,不得晾晒衣物。

7.楼道、走廊不得存放任何生产用具或其他物品,不得堆放成品、半成品,保持运输通道的清洁、通畅。

8.人流、物流要分开,有明显标记,人员、物料要在规定的通道出入,不得人物流交叉。

9.同一厂房或相邻厂房的安排要合理,不得相互妨碍,不得产生交叉污染。

10.生产中废弃物应装在密闭的容器内存放,每日必须及时清理到规定的废弃物堆放站,并立即将容器清洗干净和消毒。

11.生产区内个操作间(或操作工序)应设置相应的清洁间,卫生工具齐全,消毒设施完备,通风良好。

车间清洁用具使用后及时存放清洁间清洗干净,并存放至指定地点。

12..其他要求
12.1不准带家属及小孩进入生产区,上班时间不准会客,如有紧急事情必须
经领导批准,到生产区外会客。

12.2后勤及管理人员进入生产区,要严格执行生产区的卫生管理规程。

12.3非生产人员一律不得私自进入生产区,有事要履行规定手续,经批准发放参观出入证方可进入。

三、生产区个人卫生管理
1.个人健康
1.1所有生产区、质量控制区、仓储区的岗位人员均应身体健康,体检合格后方可上岗。

体表不得有伤口、患有传染病或其他有可能污染药品的疾病。

1.2在工作期间,每年必须体检一次,持有周期体检合格证方可继续留在本岗位工作。

1.3在工作中如感到身体不适,应及时去医院部门检查。

一旦发现患有传染病、隐性传染病、皮肤病及精神病要及时上报主管领导,调离工作岗位,不得继续从事药品生产、检验或储运管理工作。

1.4因病离岗的工作人员,在身体疾病痊愈恢复健康后,需持县级以上医疗单位或二甲级以上医院开具的健康合格证明方可重新上岗。

1.5每个职工的上岗证上,需将体检合格情况详细注明,并与个人健康档案一致。

2.个人卫生
2.1每日上岗前应在更衣室穿戴好清洁、完好、符合区域工作服要求的工作衣、工作鞋、工作帽、口罩等。

2.2经常保持个人清洁卫生,做到“四勤”:勤洗澡、勤理须发、勤修剪指甲(趾甲)、勤换洗内外衣。

2.3生产控制区禁止吸烟和饮食,禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。

2.4进入生产区、质量控制区、仓储区的人员不得化妆和佩戴饰品。

2.5操作人员应避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备
表面。

2.6离开工作场地时(包括吃饭、上厕所),必须更换工作服、工作鞋、工作帽等。

3.工作服(包括工作鞋、工作帽)卫生
3.1工作服要易清洁,不产尘,不产生纤维脱落物,不起球,不断丝,不产生静电,不黏附粒子,不得有磨损或破损现象。

3.2洗涤后应平整、柔软,穿着舒适,工作方便。

3.3工作服、工作鞋应按规定清洗,工作服、工作鞋的清洁发放应有记录。

四、生产区工艺卫生管理
1.环境卫生应符合《生产区卫生管理规程》的要求。

2.个人卫生应符合《个人卫生管理规程》的要求。

3.原辅料的卫生
3.1原料、辅料、包装材料的包装要求完好,无受潮、混杂、变质、发霉、虫蛀、鼠咬等,各种标记齐全。

有检验合格证,方可进入生产车间。

3.2所用的原料、辅料、包装材料等符合药品标准、包装材料标准或其他有关标准。

3.3原料、辅料存放在规定区域,按照品种、规格码放整齐,有状态标志,必须存放在托盘上。

3.4原料、辅料进入操作间,应在脱外间脱去外包装(如不能脱去的外包装需擦拭干净),保证清洁、无尘,码放在规定位置,不能随意堆放。

3.5直接接触药品的包装材料应无残留粒子、无微生物污染、不与药品发生作用。

3.6工作结束后,应将剩余原料、辅料整理包装好(封口),要及时结料、退料。

工作区域不允许存放多余的物料,避免交叉污染和混料。

4.生产过程中的卫生
4.1各药品生产车间、工序、岗位应根据品种及生产要求建立相应的清洁规程,要严格执行清洁规程。

4.2不得存放与药品生产无关的物料或杂物。

4.3清洁用具及清洁剂、消毒剂应分别存放在卫生清洁间,以避免药品生产过程中造成污染。

4.4生产中使用的各种器具、容器应及时清洁,表面不得有异物、遗留物。

潮湿、高温区域应注意防止发霉及微生物污染,不得有霉斑、菌团。

4.5容器具在使用后应立即按照清洁规程清洗干净,不得有清洁剂、消毒剂的残留物,以防止对药品造成污染。

4.6生产操作间的设备、容器具等均应有卫生状态标识。

更换品种时要严格执行清场制度,保证达到清洁要求。

5.设备卫生
5.1生产设备、辅助设备管道等应按照规定的设备操作、维护保养规程定期进行检查、清洁、维护保养。

5.2产尘而又暴露的生产设备应加以封闭或遮盖,并有捕尘吸尘装置。

5.3设备主体要清洁、整齐,无跑、冒、滴、漏,做到轴见光,沟见底,设备见本色。

设备周围无油污、无油垢、无水渍、无杂物。

5.4设备表面与物料接触不得发生反应,不得向加工物料释放出物质或吸附物料。

5.5设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品原料、容器、中间体或者药品本身接触。

应将所需要润滑的部位尽可能与设备和产品接触的开口处或接触表面分隔开,防止对药品产生污染。

5.6设备的安装应便于清洁和维护保养,辅助设备及管道保温等应光洁,不得有颗粒物脱落,并能承受冲洗清洁、消毒而不渗漏。

5.7所用的管道要根据管道内容物用不同颜色标明输送的介质内容物和流向。

5.8不用的工具不得存放在车间内,应存放在指定的地点或区域,摆放整齐,有专人看管。

管道的安装要充分考虑到清洁、消毒的方便,不得有盲端,死角。

5.9生产过程中,有防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物引起的交叉污染。

6.介质:生产过程中所使用的压缩空气、蒸汽等应符合工艺要求。

7.清洁剂、消毒剂
7.1不与设备、容器发生化学反应,不腐蚀设备,不产生微粒。

7.2消毒剂应选用两种以上,轮换使用,并要有消毒记录。

五、消毒液的配置与使用
1.配置时应填写完整的配置记录,内容包括:消毒液的名称、生产厂家、批。