执业药师考试药事管理与法规(习题卷3)

执业药师考试药事管理与法规(习题卷3)

说明：答案和解析在试卷最后

第1部分：单项选择题，共77题，每题只有一个正确答案,多选或少选均不得分。

1.[单选题]产品上市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续的是

A)第二类医疗器械

B)第一类医疗器械

C)第三类医疗器械

D)特殊用途医疗器械

2.[单选题]（）临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。

A)Ⅰ期

B)Ⅱ期

C)Ⅲ期

D)Ⅳ期

3.[单选题]国家食品药品监督管理总局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为

A)3年

B)4年

C)5年

D)6年

4.[单选题]根据卫生部等九部委局《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，国家基本药物工作委员会

A)确定使用国家基本药物目录外药品品种数量

B)制定国家基本药物药品标准

C)审核国家基本药物目录

D)制定国家基本药物全国零售指导价

5.[单选题]负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用的部门是

A)卫生计生部门?

B)发展和改革宏观调控部门?

C)工信部?

D)中医药管理部门?

6.[单选题]依照《药品注册管理办法》药物治疗作用确证阶段是

A)I 期临床试验

B)Ⅱ期临床试验

C)Ⅲ期临床试验

D)Ⅳ期临床试验

7.[单选题]麻醉药品处方保存

A)1年

B)2年

8.[单选题]在药品的购进、储运、销售等环节实施质量管理，控制、保证已形成的药品质量，应遵循（）。

A)GMP

B)GAP

C)GSP

D)GLP

9.[单选题]储存、运输的全过程不得脱离冷链的药品是

A)麻醉药品

B)第一类精神药品

C)第二类精神药品

D)疫苗

10.[单选题]某市人民医院凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，从区域性批发企业购进盐酸哌醋甲酯片。具有处方资格的执业医师为患有多动症的9岁患者开具处方。《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的批准发放部门是

A)国务院卫生行政部门

B)设区的市级药品监督管理部门

C)国务院药品监督管理部门

D)设区的市级卫生主管部门

11.[单选题]如在药品广告中出现下列宣传用语，可以直接确定其属于药品虚假宣传的是

A)“改善睡眠”

B)“应在专业人员指导下使用”

C)“使用3个疗程治愈糖尿病”

D)“改善肠道功能”

12.[单选题]能有目的地调节人的生理机能体现药品的

A)有效性

B)均一性

C)专一性

D)安全性

13.[单选题]行政机关为制止违法行为、防止证据损毁,可依法采取的行政强制措施是（ ）

A)责令组织听证

B)划拨存款、汇款

C)责令停产停业

D)查封场所、设施或者财物

14.[单选题]关于经营者履行“三包”或其他责任义务的说法，错误的是

A)消费者采用邮购方式购买的商品，若不满意退货，商品的运费由消费者承担

B)经营者提供的商品不符合质量要求的，消费者可要求经营者履行更换．修理等义务

C)经营者提供的商品不符合质量要求的，七日后符合法定解除合同条件的，消费者只可更换．修理不可退货

D)经营者提供的商品不符合质量要求的，没有国家规定和当事人约定的，消费者可以自收到商品之日起七日内退货

15.[单选题]包括样品检验和药品标准复核的是

A)抽查检验

B)注册检验

C)指定检验

16.[单选题]列基本医疗保险基金准予支付药品目录的是

A)干果类

B)中药饮片

C)中成药

D)主要起滋补作用的药品

17.[单选题]负责中药资源普查的机构是查看材料

A)中国食品药品检定研究院

B)国家药典委员会

C)省级药品监督管理部门

D)国家中医药管理局

18.[单选题]从事医疗器械网络销售的企业，对无有效期的非植入类医疗器械销售记录的保存期限是（ ）

A)有效期后2年

B)3年

C)永久

D)不少于5年

19.[单选题]属于第二类疫苗的是

A)省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗

B)由公民自费并且自愿受种的其他疫苗

C)国家免疫规划确定的疫苗

D)政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗

20.[单选题]药品说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。请回答下面有关问题。根据《药品说明书和标签管理规定》，说法错误的是

A)药品通用名称不得选用草书．篆书等不易识别的字体，不得使用斜体．中空．阴影等形式对字体进行修饰

B)药品商品名称不得与通用名称同行书写

C)药品商品名称的字体和颜色不得比通用名称更突出和显著

D)药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差

21.[单选题]根据《保健食品注册与备案管理办法》国产保健食品注册号格式为( )

A)国食健字G+4位年代号+4位顺序号

B)国食健注G+4位年代号+4位顺序号

C)国食健字J+4位年代号4位序号

D)国食健注J+4位年代号4位序号

22.[单选题]甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。 乙药品生产企业应向哪个部门申请丙药品的广告批准文号 查看材料

A)国家药品监督管理部门

B)企业所在地省级药品监督管理部门

C)企业所在地市级药品监督管理部门

D)企业所在地县级药品监督管理部门

23.[单选题]根据《药品经营许可证管理办法》，药品经营企业依法变更许可事项应重新办理《药品经营许可证》的情形是

A)药品批发企业增设大型仓库

B)药品零售企业变更经营方式