药物警戒质量管理规范

1.（）是药物警戒的关键组成部分，也是我国现行法规和技术指南中的薄弱环节。

您的答案：A 正确正确答案：A
A.风险识别
B.信号检测
C.风险沟通
D.信号预警
2.不仅药物警戒工作可以委托，主体责任也可以委托。

（）您的答案：B 正确正确答案：B
A.正确
B.错误
3.（）为药物警戒的责任主体。

您的答案：A 正确正确答案：A
A.持有人
B.经营企业
C.生产企业
D.医疗机构
4.《药物警戒质量管理规范》提出持有人开展上市后安全性研究的新要求，明确上市后安全性研究的范围、类型、发起、目的和方法等。

（）您的答案：A 正确正确答案：A
A.正确
B.错误
5.根据《药物警戒检查指导原则》，（）对持有人自行开展及其委托开展的药物警戒活动进行的检查工作。

您的答案：B 正确正确答案：B
A.国家药品监督管理部门
B.省级及以上药品监督管理部门
C.市级以上药品监督管理部门
D.县级以上药品监督管理部门
6.药物警戒是药品风险管理的具体实践。

（）您的答案：A 正确正确答案：A
A.正确
B.错误
7.GVP的中文全称为（）您的答案：B 正确正确答案：B
A.《药品生产质量管理规范》
B.《药物警戒质量管理规范》
C.《药品经营质量管理规范》
D.《中药材生产质量管理规范》
多选题
1.《药物警戒质量管理规范》在制订过程中充分遵循了《中华人民共和国药品管理法》（2019）的原则和要求，存在以下哪些亮点（）您的答案：ABCD 正确正确答案：ABCD
A.体现了药品全生命周期的管理理念
B.坚持了药品风险管理的原则
C.明确了药物警戒主体责任的承担者
D.规划了国际化发展蓝图
2.国家建立药物警戒制度是对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行（）。

您的答案：ABCD 正确正确答案：ABCD
A.监测
B.识别
C.评估
D.控制
3.药物警戒是（）药物的不良作用或任何其他可能与药物相关的不良事件。

您的答案：ABCD 正确正确答案：ABCD
A.发现
B.评估
C.认识
D.防范。