供货单位和采购品种的审核制度

供货单位和采购品种的审核制度
1、目的：确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的药品。

2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法》（中华人民共和国主席令第 31号）、《药品管理法实施条例》（国务院令第 360 号）、《药品流通管理办法》（局令第 26 号）、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第 28 号）、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监【2016】160 号）、《广东省食品药品监督管理局药品零售企业分级分类的管理办法（试行）》（粤食药监局药通【2018】23 号）等有关法律法规。

3、适用范围：适用于供货单位和采购品种的质量审核管理。

4、责任：企业负责人、药品采购、质量管理环节负责人对本制度的实施负责。

5、内容：为确定供货单位的合法资格，确定所购入药品的合法性，企业在采购药品活动中应先对供货单位和采购品种的质量审核后才能进行药品购进行为，即首营企业、首营品种的审核。

5.1定义：
5.1.1首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

5.1.2首营品种是指本企业首次采购的药品。

5.2企业从首营企业购进药品或购进首营品种前，必须经质量管理环节负责人的审核和企业负责人批准。

5.3企业应制定《药品采购操作流程》和《供货单位和采购品种的审核制度》，对首营企业和首营品种的审核过程进行管理。

5.4对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
①、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
②、营业执照复印件；
③、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
④、相关印章、随货同行单（票）样式；
⑤、开户名、开户银行及账号；
⑥、药品质量保证协议书等复印件；
⑦、销售人员身份证及购销员证复印件；
⑧、法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限等内容。

5.5对首营品种的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
①、药品生产批准证明文件或者进口批准证明文件复印件；
②、如首营品种为特殊管理药品，增加《特殊管理药品管理制度》要求的内容。

5.6采购环节负责人应在购进前按要求向供货单位索取相关的资料，并填写“首营企业审批表”或“首营品种审批表”报质量管理环节负责人进行审核。

在审核期间，采购环节负责人应配合质量管理环节负责人的审核，如需重新或补充提供相关审核资料，应向供货单位索取。

5.7首营企业和首或品种的审核应由质量管理环节负责人根据《药品采购操作规程》和《供货单位和采购品种的审核制度》进行审核，确保资料的合法性、完整性、真实性和有效性，并做好记录。

5.8如首营企业资料不能完全确定其质量保证能力的，质量管理环节负责人、采购环节负责人应组织相关人员进行实地考察。

主要考察企业的生产、经营储存场所，技术人员情况，并重点考察其质量保证体系是否满足药品质量的要求。

5.9首营企业和首营品种必须经质量管理环节负责人审核同意后，报企业负责人批准同意后方可购进。

5.10、首营品种与首营企业的审批原则上应在5天内完成。

5.11、质量管理环节负责人将审核批准的“首营企业（品种）审批表”及报批资料等存档备案。