医疗器械经营企业培训测试题(答案版)

医疗器械经营企业培训测试题
部门姓名
一、填空题（ 20 分）
1、质量管理机构应配备不少于 3 人的专职质量管理人员；
2、经营设备类医疗器械产品的企业，应具备相关专业大专以上学历
或国家认可的相关专业初级以上的技术职称，熟悉产品性能的售后服
务人员；
3、担任质量管理负责人、质量管理人员及售后服务人员，年龄不得
超过 65 岁；
4、企业人员岗位凡涉及国家就业准入要求的，需通过职业技能鉴定
并获得职业资格证书后方可上岗；
5、企业应有与经营规模和经营范围相适应、相对独立的经营场所，
且在同一建筑体内；
6、企业应收集保存与所经营产品相关的产品技术标准和资料；
7、经营验配类产品的企业还应制定：隐形眼镜，助听器等产品的验
配程序；
8、经营、仓库场地均应符合消防安全要求；
9、经营范围不含第Ⅲ类植入材料厂和人工器官、介入器材、医用电
子仪器设备类的企业其经营场所具有房屋产权证书，且房屋所有权属于申报企业，有同一建筑体内，面积可适当放宽，经营Ⅱ类医疗器械
的企业，经营场所面积不得少于50 平方米；
10、经营范围不含第Ⅲ类植入材料厂和人工器官、介入器材、医疗电
子仪器设备类的企业其经营场所具有房屋产权证书，且房屋所有权归申报企业，有同一建筑体内，面积可适当放宽，经营Ⅱ类医疗器械的
企业，经营场所面积不得少于100 平方米；
二、选择题（ 45 分）
1、在中华人民共和国境内从事医疗器械（A）单位和个人，应当遵
守《医疗器械监督管理条例》
A．研制、生产、经营、使用、监督管理；
B.研制、生产、经营、使用；
C.生产、经营、使用、监督管理
2、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把
医疗器械分为（ C）类；
A.1 类
B.2 类
C.3 类
3、医疗器械管理方法是第一类（ A ），第二类（ B），第三类（ C）
A.常规管理
B.加以控制
C.严格控制
4、医疗器械分类注册的审查批准机关是（A）
A. 第一类由市级药监局，第二类有省级药监局，第三类有国家药监局
B.第一类和第二类由省级药监局，第三类由国家药监局
C.第一二三类都由国家药监局
5、医疗器械产品注册证书的有效期是（C）
A.3 年
B.4 年
C.5 年
6、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，
表明产品（ A）编号
A.注册证书
B.许可证书
C标准代码
7、注射器属于（ C）类医疗器械
A.一类
B.二类
C.三类
8、《医疗器械监督管理条例》与（C）年 12 月 28 日国务院第 24 次
常务会议通过，自（）年 4 月 1 日期执行
A.1999 年， 2000 年
B.1998 年， 1999 年
C.2000 年， 2001 年
9、《医疗器械经营企业许可证》管理办法与， 2004 年（A ）月 25 日，
经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2004 年（）月 9 日起实施
A.6，8
B.7，8
C.8，9
10、医疗器械生产企业停产（C）年以上的，产品注册证书自行失效
A.2
B.3
C.4
11、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，逾期拒不改正的，处以（A）元以上（）元以下的罚款
A.5000，10000
B.10000，20000
C.1000 ，5000
12、医疗器械经营企业擅自变更注册地址，仓库地址的，由食品药品
监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以（C）元以上（）
元以下的罚款
A.5000 ，10000
B.10000 ，20000
C.5000 ，20000
13、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围，降低经营条件的，由食品
药品监督管理局责令限期改正，予以通报批评，并处以（ B ）元以上（）元以下的罚款
A.5000 ，10000
B.10000 ，20000
C.5000 ，20000
14、申请人隐瞒有关情况或提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，受理部门对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企
业许可证》，并予以警告，申请人在（A）内不得再次申请《医疗器
械经营许可证》
A.1 年
B.2 年
C.3 年
15、《医疗器械召回管理办法（试行）》已于（ A）年 6 月 28 日经卫生部部务会议审核通过，现予以发布，自（）年7 月 1 日起执行
A.2010 年， 2011 年
B.2000 年， 2001 年
C.2011 年， 2012 年
三、判断题（ 35 分）
1、《医疗器械经营企业许可证》的项目变更分为许可事项变更和登记
事项变更。

（√）
2、医疗器械经营企业的分类、合并或者跨原管辖地的迁徙，不需重
新申领医疗器械经营许可证。

（×）
3、医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效
或者淘汰的医疗器械。

（√）
4、《以来器械经营企业许可证》登记事项变更包括质量管理人员、经
营范围等的变更。

（×）
5、申请《医疗器械经营企业许可证》申请材料存在可以当场更正的错误是，应当允许申请人当场更正。

（√）。