关于处方药的管理现状及监管对策

关于处方药的管理现状及监管对策
【摘要】关于处方药管理中存在问题的讨论在我国上市的中西药品数以万计，目前除了麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品以及戒毒药品外，
其余药品均可在市场自由购置使用。

加强处方药与非处方药分类管理，是防止消
费者因自我行为不当导致滥用药物和危及安康，确保消费者用药平安的有效途径。

而目前由于药品分类管理制度尚不完善，消费者又缺乏自论文联盟.Ll.我保护和
合理用药意识，导致处方药没有按处方销售或者随意销售。

另一方面，我国的医
院是医药一体经营，医生处方难以流出，使消费者处于"医生开什么药，就得买
什么药"的被动消费地位。

针对上述存在的问题，即使出台"处方销售登记制度"
等措施，药品分类管理还是困难前行。

【关键词】处方药；管理；问题
处方药的管理现状及监管对策药品是特殊商品，关系到人民群众的身体健康
和生命安全，如果使用不当，会给群众健康带来危害。

因此，我国对药品实施严
格的监管措施，大力推行药品分类管理，加强处方药监管，努力防止发生药害
“事件”和减少不合理用药，保障人民群众用药安全有效。

本文试就我国处方药
的管理现状进行分析，并就监管对策提出几点粗浅的看法。

1药品分类管理的背景：1951年美国率先建立药品分类管理制度。

此前人们
可在药店自由购置药品，由于药品的使用过于随意，因此发生大量的药物不良反响，如著名的美国"磺胺酏剂(含二甘醇)中毒事件"，以及欧洲的"反响停事件"等，这些事件促使各国开场注意药品的平安性问题，并开场着手建立处方药与非处方
药分类管理制度，从法律的角度来保证药品使用的平安性。

1．1我国药品分类管理制度的形成:我国于1996年正式提出药品分类管理，
并于1999年6月18日，国家药品监视管理局第10号令发布了?处方药与非处方
药分类管理方法〔试行〕?，正式宣布我国于2000年1月1日起施行药品分类管
理制度；同年7月，又公布了第一批国家非处方药目录〔西药局部和中成药局
部〕，标志着我国药品分类管理制度的施行正式启动。

1．2我国现阶段药品分类
管理制度:近年，国家食品药品监视管理局加大了推行施行药品分类管理的力度，正逐步取消药品流通领域处方药销售"双轨制"，即处方药销售可凭处方销售、也
可不凭处方销售。

2国内处方药管理存在的问题
2．1医疗机构与药品零售企业之间的竞争:据统计，目前医院的药品收入占
总收入的40％至50％，许多基层医院甚至占到60％以上。

而且医院药价比药品
零售企业高是长期以来的事实，假如医院处方流到药品零售企业，很多基层医院
的生存就成了问题。

因此，医院千方百计阻止医师处方外流，令自己处于药品销
售的垄断地位，成为事实上的药品垄断"零售商"。

相对于医疗机构的绝对优势，
药品零售企业不仅要面对医疗机构的挑战，还要面对药店数量太多、价格太低、
处方难求、利润越来越低等问题；因此企业药品零售企业为求生存或者追求一时
的个人利益，随意销售处方药的现象普遍存在。

2．2执业药师的现状:截止到2022年2月底，全国累计有174509人获得执
业药师资格，而根据当前我国医药行业开展速度及国外药师资格制度开展情况，
我国执业药师需求量至少在百万以上。

可见，执业药师在我国是紧缺的。

但是目
前我国的执业药师考试内容比拟单一，通过考试的执业药师在日常执业中往往难
以结合病人的实际情况给予恰当的用药指导又是一个严峻的问题。

此外执业药师
由药店聘任、支付工资，药店需要执业药师为其增加利润效劳，要完全服从药店
的需要，如今的执业药师多是充当营业员的角色。

2．3群众缺乏自我保护和合理用药的意识:笔者通过在广州市白云区食品药
品监视管理局参加监视检查和监管调研发现，绝大多数的群众对药品分类管理知
识一无所知，在很大程度上存在滥用抗菌药物的行为，意识不到药品分类管理的
重大意义，个别群众把药师和医师混为一谈，更不知道有效地利用法律武器维护
自己的合法权益。

3监管对策及建议、监管对策：加强处方药管理是一项系统工程，要规范处
方药管理必须结合处方药销售的实际情况，在教育培训、人员管理、监督指导、
公众宣传、医疗体制、法律法规等方面多管齐下。

（一）加大教育培训力度，强
化企业法律意识。

加强对药品从业人员的培训，通过举办培训班、发放资料、召
开座谈会、现场指导等方式，进行药品法律法规和处方药与非处方药分类管理知
识的培训，使他们充分了解药品分类管理意义、目的、方法，提高对药品分类管
理的认识，全面提高业务水平和综合素质，增强贯彻执行药品分类管理政策的自
觉性。

同时, 要加强教育，强化企业责任意识，如让零售药店签订承诺书，引导
药品经营者明确自己职责和义务，严格执行处方药管理的各项规章制度，自觉按
照处方药管理规定销售处方药，做好药品分类摆放、处方登记审核。

（二）加强
药学技术人员管理，发挥用药指导作用。

指导公众正确合理使用处方药，执业药师、药师起着关键的作用。

要加大对零售药店执业药师、药师的配备和在职在岗
情况的监管，严禁零售药店在执业药师、药师不在岗时销售处方药，真正发挥好
执业药师、药师在指导合理用药方面的重要作用。

同时，在执业药师、药师队伍
建设上加大力度，进一步优化执业药师和药师考试、注册的有关政策，为执业药师、药师的培养壮大创造条件，从总体上提高执业药师和药师的数量，解决聘用
药师难、成本高的问题。

并且，加大执业药师、药师继续教育的力度，提升他们
指导合理用药和药品分类管理的能力。

（三）强化日常监管，规范分类管理行为。

在药品日常检查、GSP跟踪检查和专项检查中，将处方药管理作为重点检查内容，认真核查零售药店的药师是否在职在岗、处方药销售登记是否完整、处方药有无
凭处方销售、药品分类摆放是否规范。

对处方药未凭处方销售、药品分类摆放不
规范等违法违规行为，按照《药品流通监督管理办法》进行严肃查处。

同时，加
强零售药店的诚信管理，对违反处方药管理规定的零售药店列入“黑名单”，增
加检查的频率，情节严重的核减其《药品经营许可证》中的经营范围，取消处方
药经营资格。

4深化开展药品分类管理的宣传:各地要发动各方面力量，采取各种形式，深
化广泛地开展面向社会各界的宣传普及活动，使社会各界充分认识到不合理用药、滥用药物给自身安康带来的危害的严重性，认识到药品分类管理在药品监视管理
工作、在保证人民群众安康、在保障用药平安有效中的地位和重要作用，都能关心、理解药品分类管理，支持相关工作的开展。

同时，应适时举办培训班，不断
加大药品经营企业从业人员的培训力度，使他们充分认识药品分类管理的目的和意义，不断进步他们的综合素质，进步他们凭处方销售处方药的自觉意识。

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