第五章 检验过程质量保证(第三节检验结果内部比对)

内部比对应用举例——临床化学检验结果内部比对方法和要求
实验室用两套及以上检测系统检测同一检验项目时,应有比对数据表明 检验结果之间的一致性,比对频次每年至少1次,样品数量不少于20个,浓 度水平应覆盖测量范围 ,包括医学决定水平 , 计算回归方程 , 计算在医学
决定性水平下的系统误差(偏移%),应小于1/2允许误差范围。
定性检验项目结果为阳性或阴性结果与预期结果相符；
定量检验项目结果为T±3s(T为靶值,判定标准应有≥80%结果满足要求。
适用于医学行业/工作总结/年终总结/新年计划
当的；如果r2＜0.950，应扩大标本的浓度范围之后再评估。
（4）线性回归统计
可提供两种方法间系统误差的大小及系统误差类型 的客观数据。求得直线回归方程；可在各临床决定水平浓度（Xc）处，了 解Y方法引入后相对于X方法的系统误差（SE）， 计算出每份样本在两个系统检测结果的绝对偏差，再计算相对偏差。
第1次序号为1、2、3、4、5、6、7、8， 第2次序号为8、7、6、5、4、3、2、1， 每一份样本应在2小时内检测完毕。 每次测定完毕，记录结果，并将结果标记在坐标上：方法的结果为纵坐标（Y）
检测系统之间可比性验证方法
4. 结果分析
（1）作图分析：绘制散点图和偏差图，可以直观地初步判断数据的分布 特点。初步了解线性关系，有无明显离群点、是否呈恒定变异等情况。 （2）离散点的检查： （3）统计分析检验：如果r≥0.975或r2≥0.950，则认为取值范围是适
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共赢猴年
前言
QIAN YAN
根据管理办法和ISO15189要求,实施周期性结果此对时，用于检
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测临床标本的每个测系统都应进行可比性验证(也称仪器间比对)； 可比性( comparability)是使用不同检测系统测定某种分析物时
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所获得的检验结果间的致性。
• 内部比对的目的：是保证在一个实验室所发检验报告的
检测系统之间可比性验证方法 （一）基本方法 （参照CLIS EP9-A2文件） • 用实验方法和比对方法同时测定同一组患者新鲜样本，分析两个 检测系统测定结果的差异，得到恒定或比例系统误差的数据。 1．样本要求 选择患者新鲜血清标本至少40例作为实验样本，最 好包括临床常见的各种疾病的标本。其浓度范围尽可能覆盖整个 可报告范围，其中有1/2的浓度在生物参考区间之外。 2．比对方法要求 原则上，比对方法应具有较好的精密度，无已 知干扰物，分析范围至少与实验方法相同，若选择准确度高的参 考方法作为比对方法，可把方法间的任何分析误差都归于实验方 法 3．样本测定 每天测定8个样本，连续测定5天，每个样本重复测定2次，
检测系统之间可比性验证方法
一、实验室内部比对 • 内部比对要求：在同一实验室内，用两种或两种以上的相同或不 • 常用的方法：用被评价的检测系统与本实验室完整有效的国际或
一致性；
同的检测系统对同一个项目进行检测时，这两个（或多个）检测系统的 检测结果之间要进行室内比对。 国内公认的检测系统或参加室间质评（室间质评成绩合格）的检测系统 进行比对。
序要求的匹配),比对结果应小于1/2允许误差范围。
内部比对应用举例——临床微生物学检验结果内部比对方法和要求
由于临床微生物检验结果更依赖于检验人员的个人分析、判断和识别, 因此,微生物室应制订检验人员定期比对程序,规定由多个检验人员进行 手工检验项目的比对方法和判断标准,至少包括显微镜检查、培养结果
内部比对应用举例——临床血液学检验结果内部比对方法和要求
有两台或两台以上血液分析仪的临床实验室,应每月进行1次内部比对,每次至少 取3份新鲜血标本,每份标本各测定1次,做好记录并保留原始数据,每份标本比对 结果应符合要求,每年比对标本中至少包括低值和高值新鲜血各5份,血液分析仪 比对试验允许偏移范围见表5-17。
互通性(commutability),又称为互换性、替换性是用不同的检测 系统测量该物质时各检测系统所得测量结果之同的数字关系,与用
这些检测系统测量实际临床标本时所得测量结果的数字关系的一
致程度
— 目录 CONTENTS —
检测系统之间可比性验 证时机和可接受标准 检测系统之间可比性验 证方法 内部比对应用举例
此外，血细胞形态学能 力也应进行内部比对 , 实 验室除参加室间质评外 , 还需对 , 根据现有材料 , 如 历年室间质评图谱、实 验室内部资料、自行拍 摄血细胞图片等进行内 部检验人员形态学比对 , 尤其是对新员工的培训 考核。
外周血涂片形态学识别 包括: ①正常/异常红细胞; ②正常/异常白细胞; ③正常/异常血小板； ④寄生虫等。 应定期 (至少每 3 个月 1次 , 每次至少5份临床标本)进 行形态学检验人员的结 果
第三节 检验结果内部比对
前言
录；
QIAN YAN
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《医疗机构临床实验室管理办法》要求实验室内采用不同
的方法或设备检验同一项目时，应进行一致性比较，定期实施 比对（至少每年一次），及时解决比对试验的问题，并保留记 ISO 15189要求当同样的检验应用不同程序或设备，或 在不同地点进行，或以上各项均不同时，应有确切机制验证在 整个临床适用区间内检验结果的可比性。
检测系统之间可比性验证时机和可接受标准
可比性验证时机
临床实验室应定期进行仪器间比对 ( 至少每半年一
次)。
此外 , 当实验室出现以下情况时,也应进行仪器间比 对: ①室内质控结果有漂移时; ②室间质评结果不合格,采取纠正措施后; ③更换试剂批号(必要时); ④更换重要部件或重大维修后; ⑤软件程序变更后; ⑥临床医师对结果可比性有疑问时; ⑦患者投诉对结果可比性有疑问(需确认)时; ⑧需提高周期性比对频率时(如每季度或每月1次）; ⑨新增设备后。
检测系统之间可比性验证方法
5.临床可接受性能判断：
依据美国CLIA’88对室间评价的允许总误差判断，若室内 比对相对偏差不大于1/2 允许总误差（TEa）认为不同检测 系统间的系统误差或相对偏差属临床可接受水平，否则为 不可接受。
检测系统之间可比性验证方法
常规方法（参照CNAS CL-38）
1．实验室内分析系统间定期比对 样本数n≥20，浓度应覆盖测量范围，包括医学决定水平，计算 回归方程，计算在医学决定水平下的系统误差（偏倚%）。偏倚% ＜1/2TEa为临床可接受，否则为不接受。 2．实验室内分析系统间不定期比对（如设备故障修复后） 样本数n≥5，浓度应覆盖测量范围，包括医学决定水平。至少4份 样本测量结果的偏差＜1/2TEa；或小于规定的偏倚。 当比对结果临床不可接受时时，应分析原因，并采取必要的 纠正措施（如检测系统重新校准等），及评估纠正措施的有效性。 使用不同参考区间的检测系统不宜进行结果比对。
判读、抑菌圈测量结果报告,定期(至少每6个月1次,每次至少5份临床样
品)进行检验人员的结果比对。
内部比对应用举例——临床基因扩增检验结果内部比对方法和要求
开展病原体检测、分子遗传、分子病理和药物基因组学等基因扩增技 术和基因芯片诊断技术的临床实验室 ,应定期(每年至少一次 )进行实验 室内部比对:比对样品数量至少5个,浓度包括正常和异常水平。
检测系统之间可比性验证时机和可接受标准
比对结果的可接受标准
(1)建立结果可接受标准的原则
(2)不同检验项目的分析质量要求:
①按临床研究结果得出的推荐指标； ②按医疗机构内医师临床经验提出的建议指标； ③按生物学变异确定分析质量要求,对精检验结果符 合要求的检测系统,同一项目可比性结果的允许差异 为个体内生物学变异（CV）的1/3; ④按室间质评(EQA)数据设定分析质量要求; ⑤按认可机构设置的最低标准； ⑥若无适用的外部标准,可依据实验室内部长期不精 密度数据确定分析质量要求,所选分析质量要求至少 应满足国家或行业标准的要求。
便携式血葡萄糖仪与生化分析仪每半年做一次比对实验(至少20个样品, 包括高、中、低各种浓度),比对实验及评价标准可参考《医疗机构便携 式血葡萄糖检测仪管理和临床操作规范 (试行)【(卫办医政发[20101209 号)试行】
内部比对应用举例——临床免疫学检验结果内部比对方法和要求
相同定性检验项目采用手工或在不同检测系统上进行检测,每年至少做
内部比对应用举例——临床体液学检验结果内部比对方法和要求
同一实验室内有多台尿液分析仪等设备,应至少使用5份临床样品(含正
常和异常样品)进行比对,至少每6个月进行一次。定性检测偏差应不超 过1个等级,且阴性不可为阳性,阳性不可为阴性。应定期(至少每6个月1 次,每次至少5份临床样品)进行形态学检验人员的结果比对,形态识别要 求:采取至少20幅显微摄影照片(包括正常和异常有形成分 )或其他形式 进行形态学考核,检验人员应能正确识别至少80%。
1 次比对实验, 包括检验人员和不同检测系统间的比对。每个检验项目
应选择至少2份阴性标本(至少1份其他标志物阳性的标本 )3份阳性标本
(至少含弱阳性2份)进行比对,检测结果应80%符合,并保存比对实验原始
记录； 定量检验比对方案同临床化学检验,相同定量检验项目在不同检测系统 上检测, 每半年至少做一批样品比对实验 (至少20个样品 ,其浓度均匀分 布在试剂盒或检验程序的测量区间,样品类型应与所用试剂盒或检验程