兴奋剂治理的主要内容及要求(曾奇兵)
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第七、层层落实监管责任,要求省局必须组织市县 局,逐级落实责任和承诺,将责任落实到岗,落实到人。
二、认清形势,深刻理解对兴奋剂治理的 重要意义
应清醒认识到,对兴奋剂治理不仅是我 们自身工作职责,更重要的是政治责任;它 不单是老百姓用药问题,更重要的是如果管 理出现纰漏,会引起社会问题;此项工作涉 及到多个部门,必须上下左右联动;做好兴 奋剂管理工作,是我们光荣使命,事关我国 国际形象。一言以蔽之,必须高度重视兴奋 剂管理工作。
二是对专项治理工作存在畏难情绪。在这次治理工作中, 药品监管系统要在规范药品类兴奋剂生产经营秩序地同时, 还要与有关部门协调配合工作。工作任务很重,监管难度 大,容易产生畏难情绪。对此,我们一定要在思想上做好 攻坚克难的准备,在工作上做好抓反复,反复抓的准备。
三是基层监管能力与治理工作的要求还不完全适应。兴 奋剂生产经营治理对许多基层药品监管部门来说还是一个 新课题。他要求必须加强基层药监执法人员的兴奋剂知识 和法规培训,提高基层执法水平。以对党对国家高度负责 的态度,加大监管力度,加大查处力度,加大部门间的协 调力度,形成工作合力,全力以赴,倾力而为,圆满完成 兴奋剂治理的各项任务。
吴浈副局长在大会严肃批评了几家企业,责令管辖 的省局抓紧处理。吴浈副局长讲话中提到,随着北京 奥运会临近,现在药监系统人员压力越来越大,时间 越来越紧,任务越来越重,心情越来越急。
他认为,目前,药监系统主要问题:
一是个别地方对兴奋剂治理工作不够重视,或者说 任务不落实。他肯定了6个奥运赛办城市(北京、上海、 天津、大连、青岛、秦皇岛)工作成效明显,批评有 些地方只停留在印发文件,会议贯彻等形式上,治理 效果不明显。
二是国家局邵明立局长对这次专项治理 工作提出了五点要求:
第一,加强组织领导,落实工作责任。各 单位一把手要亲自负责,并逐一分解任务, 层层落实责任,签订责任状,建立责任追究, 确保各项工作落实到实处。
第二,密切部门协作,完善工作机制。 各单位要尽快与当地各部门建立分工协作机 制,通力配合,协同开展各项工作。
第五、强化企业自律,营造良好氛围。要使相 关企业了解专项治理的各项政策和规定,增强企 业“第一责任人”的意识和守法经营的自律意识, 主动规范生产经营行为。
邵明立局长强调,兴奋剂生产经营治理的成 效关系到我国的国际形象。要求各省局必须把兴 奋剂生产经营专项治理作为一项重大政治任务, 深刻认识规范兴奋剂生产经营的特殊重要性,增 强抓好兴奋剂生产经营专项治理的责任感和紧迫 感,务必在规定时间内实现治理目标。
因此说,出现药源性丑闻不仅要承担监管不 到位的责任,还要承担有损国家形象的政治责任。 有人会说,体育部门把运动员教育好,管好,也 不要花那么大力气。大家应充分认识我国的国情, 这次北京奥运是百年奥运。这次奥运要办成一次 有特色,高水平的奥运。我们要创造条件,做到 万无一失,对反兴奋剂工作要做到保险,保险, 再保险。让所有参赛运动员干干净净地参赛。为 国家争光。
蛋白同化制剂分为:1、蛋白同化雄性类固醇, 2、其他蛋白同化制剂。蛋白同化雄性类固醇还可分 为:A、外源性蛋白同化雄性类固醇,B、内源性蛋 白同化雄性类固醇。
众所周知,药品有临床治疗的作用,还有诊断、 预防等作用,也有副作用。一旦滥用尤其是兴奋剂 会带来许多危害。当人们出以提高运动成绩而非医 疗目的而使用(滥用)兴奋剂时,它会产生严重的 生理和心理不良后果。
为什么说更重要的是政治责任呢?吴浈副局 长指出,随着北京奥运会(29届)的临近,兴奋 剂治理工作面临形势越来越严峻,已经到了刻不 容缓的紧要关头。必须以高度的历史责任感和使 命感,以更加奋发有为的精神面貌,以求真务实 的工作作风,全力以赴地推进兴奋剂治理工作。
我国是2006年10月加入国际反兴奋剂组织 成员国。目前共有52个缔约国。北京奥运会前 反兴奋剂工作任务非常艰巨。同行周知,中国、 印度、俄罗斯是生产兴奋剂的大国,药源性兴 奋剂有药品监督管理主管部门,化工类兴奋剂 还没有行政主管部门,还有其他的,国家体育 总局科教司蒋志学司长指出,要完全阻隔运动 员使用兴奋剂,必须下大力气,整顿规范兴奋 剂生产经营使用秩序。
这次“全国兴奋剂生产经营专项治理工作会议” 主要精神:
一是贯彻落实国家局等8部门《关于开展兴奋剂生 产经营专项治理工作的通知》(国食药监办[2008]164 号),专项治理工作目标是:严厉打击非法生产经营 行为,达到“四无”即无非法生产蛋白同化制剂、肽 类激素行为,无非法批发蛋白同化制剂、肽类激素行 为,无非法零售除胰岛素外的蛋白同化制剂、肽类激 素行为,无非法进出口蛋白同化制剂、肽类激素行为, 净化兴奋剂市场,为北京奥运会创造良好的竞赛环境。
第三、采取有效措施,确保治理实效。要利用 突击检查明察暗访,交叉检查等形式全面清查辖 区内相关企业的生产经营情况,必须确保不出现 兴奋剂管理问题。
第四、严查大案要案,严厉打击非法生产经营, 始终保持打击非法生产经营蛋白同化制剂、肽类 激素的高压态势,对违法企业要坚决予以关闭, 依法吊销证照,构成犯罪的要坚决追究刑事责任。
三、兴奋剂基本知识
(一)关于兴奋剂及兴奋剂管理概念
兴奋剂是一个约定俗成的体育词汇,是国 际体育组织公布的在竞技体育中禁止或限制运 动员使用的物质等,为了运动员的身心健康, 避免运动员采取不正当的方式提高竞赛能力与 成绩。《反兴奋剂条例》对兴奋剂解释一句话, 是指兴奋剂目录所列的禁用物质等。
兴奋剂管理:按照“反兴奋剂条例”第4条规定: 国务院体育主管部门负责并组织全国反兴奋剂工作; 县级以上人民政府食品药品监督管理、卫生、教育等 有关部门,在各自职责范围内依照本条例和有关法律、 行政法规的规定负责反兴奋剂工作。
(二)兴奋剂品种目录情况
我国反兴奋剂品种目录与世界反兴奋剂品种目录基本一致。 国家局每年公布《兴奋剂目录》是有变化的,有调入,也有调 出。2007年版目录与2006年版相比,增加了2个品种(苄基哌 嗪、异庚胺),2008年与2007年兴奋剂目录相比,总数一样, 都是216种。变化的是:
第一,《目录》第一部分第一项“蛋白同化制剂”品种中 “中文名”改为“通用名”,部分品种重新核对了通用名;
(三)兴奋剂对人体的作用及危害
蛋白同化制剂又称同化激素,俗称合成类 固醇,是合成代谢类药物,具有促进蛋白质 合成(同化作用)和减少氨基酸分解(异化 作用)的特征,可促进肌肉增生,提高动作 力度和增强男性性特征。
肽类激素的作用是通过刺激肾上腺皮质 生长,简介:
兴奋剂药品具有两面性,它既能治病,但管理 疏漏也会给社会带来严重问题。2003年6月,辽宁 十几名中学生,口服“佳静安定片”滥用事件, 造成社会很大影响。后来国家局查明,是1家个体 诊所,2家零售药店不凭处方药销售造成的结果。 应该看到,兴奋剂治理工作,单靠省局几个部门 努力工作是做不好的,必须靠直属局全体同志去 落实治理工作各项任务,做到上下齐动,齐抓共 管,才能达到成效。同时,也应看到,此项工作 还要配合公安、工商、海关、工业与信息等部门 联动工作。
下面介绍几种兴奋剂的危害性: 1、滥用蛋白同化制剂危害 蛋白同化制剂兴奋剂潜在的毒副作用也很大。
兴奋剂治理的 主要内容及要求
海南省食品药品监督管理局 曾奇兵 2008-5-9
4月15日,我随贾副局长参加“全国 兴奋剂生产经营专项治理工作会议”。 会上,贾副局长代表我局向国家局签署 了承诺书,按照承诺要全面完成我局对 全省兴奋剂生产经营专项治理工作任务。
一、汇报全国兴奋剂生产经营专项治理 工作会议精神
兴奋剂管理工作会遇到许多困难,这些困 难需要我们药监卫士努力克服,做到知难而上。 这次北京奥运会是全球规模最大,最有影响的 体育盛会,参与人数前所未有,奥运筹备工作 都面临着巨大的压力和挑战。奥运兴奋剂管理 至关重要,事关我国的国际形象。因此说,做 好兴奋剂管理工作也是维护国家形象。而我们 所从事工作应感到光荣与自豪。
第三、坚决管好药品零售企业杜绝非法经营行为。
第四,坚决查办重大案件,保持打击违法生产经营的高压 态势。对专项治理开始后,由药品监管部门在检查中发现并查 实的违法生产经营蛋白同化制剂、肽类激素行为,一律视为情 节严重,按照《通告》要求从重处罚。坚决贯彻国家局《关于 开展药源性兴奋剂生产经营专项治理的通告》(国食药监办 [2008]159)号要求,凡未取得蛋白同化制剂,肽类激素药品批 准证明文件,违法生产销售的药品生产企业,一律予以吊销 《药品生产许可证》;凡已取得蛋白同化制剂,肽类激素药品 批准证明文件,但违法生产、未按规定渠道销售的药品生产企 业,一律予以撤销药品批准证明文件,直至吊销《药品生产许 可证》;凡未经批准,擅自经营蛋白同化制剂,肽类激素的药 品批发企业,一律予以吊销《药品经营许可证》;凡未按规定 渠道购销蛋白同化制剂,肽类激素的定点药品批发企业,一律 予以吊销《药品经营许可证》;凡经营胰岛素以外的蛋白同化 制剂、肽类激素的药品零售企业,一律予以吊销《药品经营许 可证》。要求各级药品监管部门要坚决贯彻落实到位。没有落 实到位,必须追究责任。
贯彻实施《反兴奋剂条例》是做好兴奋剂管理重 要前提。《反兴奋剂条例》2004年3月1日开始实施, 当初宣传力度不够,条例本身存在一定的局限性,与 之配套的系统性管理文件不足。我们现在来看当时状 况:1、GMP认证高峰期,全国药监忙认证。2、特 药案件特多,麻精管理为重点。3、行政审批调整期, 行政行为的改革,国务院进行3批行政审批事项的清 理。《行政许可法》实施,为当年重点工作。
第五、建立部门间的工作协调机制。要建立信息收 集,汇总,通报和联合查处机制。对涉及其他省(区、 市)的案件,要平行移送,同时定期汇总上报国家局。 要树立全系统一盘棋的思想,对外地移送或要求协查的 案件,必须及时调查,及时回复,决不能出现石落大海 的现象。
第六、强化宣传培训。要加强对基层执法人员的培 训。大力宣传治理工作进展和成效,增强全社会反兴奋 剂的意识,营造良好的社会氛围。
三是国家局吴浈副局长,报告了自2007年10 月份以来开展的兴奋剂治理工作所取得了阶段 性成效,同时指出,全国兴奋剂生产经营领域 目前存在3个方面突出问题:
1、药品生产企业违规生产经营问题仍然存 在;
2、药品批发企业的经营行为还不够规范; 3、药品零售企业违法销售屡有发生。吴浈 副局长通报3月24—29日国家局到各省检查10家 公司情况,其中发现有5家企业不规范,有的是 2007年已经被省局查处过,但为了商业利益,仍 然向无资质销售单位销售“人生长激素”。
第二,“肽类激素品种”中“促红细胞素”改为“促红素 及其类似物”,“胰岛素”改为“胰岛素及其类似物”(例如: 重组人胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液、精蛋白重组人胰岛 素注射液;)
第三,第二部分第七项“特定物质”中增加选择性雄激 素受体调节剂。2008年《兴奋剂目录》包括七大类:蛋白同 化制剂74种;肽类激素7种;麻醉药品11种;刺激剂59种;药 品类易制毒化学品2种,医疗用毒性药品1种;其它62种。以 上品种,将分为三个层次。1、传统特殊管理药品:麻醉药 品,精神药品,毒性药品,易制毒化学品。此类相对单纯, 管理已成体系。2、准特殊管理药品,蛋白同化制剂和肽类 激素,《反兴奋剂条例》对其要求为专人,专库等;SFDA 文件为实施特殊管理,与传统特殊管理药品是有所区别,相 对开放“管中间、抓两头”。3、处方药管理的药品,除上 述(1)和(2)外的目录药品执行分类管理,凭处方购买和 使用。目前药品分类管理还不完善。
吴浈副局长对下一步工作安排,提出7点要求;
第一、坚决管住药品生产企业生产的蛋白同化制 剂、肽类激素,从源头上彻底治理。他指出,从现在 起,对所有药品生产企业生产蛋白同化制剂、肽类激 素情况开展全面检查。
第二、坚决管住药品批发企业,治理药品经营中 的不规范行为。等会儿,市场监督处吴成杰处长对流 通领域兴奋剂治理还会作专题讲话。
二、认清形势,深刻理解对兴奋剂治理的 重要意义
应清醒认识到,对兴奋剂治理不仅是我 们自身工作职责,更重要的是政治责任;它 不单是老百姓用药问题,更重要的是如果管 理出现纰漏,会引起社会问题;此项工作涉 及到多个部门,必须上下左右联动;做好兴 奋剂管理工作,是我们光荣使命,事关我国 国际形象。一言以蔽之,必须高度重视兴奋 剂管理工作。
二是对专项治理工作存在畏难情绪。在这次治理工作中, 药品监管系统要在规范药品类兴奋剂生产经营秩序地同时, 还要与有关部门协调配合工作。工作任务很重,监管难度 大,容易产生畏难情绪。对此,我们一定要在思想上做好 攻坚克难的准备,在工作上做好抓反复,反复抓的准备。
三是基层监管能力与治理工作的要求还不完全适应。兴 奋剂生产经营治理对许多基层药品监管部门来说还是一个 新课题。他要求必须加强基层药监执法人员的兴奋剂知识 和法规培训,提高基层执法水平。以对党对国家高度负责 的态度,加大监管力度,加大查处力度,加大部门间的协 调力度,形成工作合力,全力以赴,倾力而为,圆满完成 兴奋剂治理的各项任务。
吴浈副局长在大会严肃批评了几家企业,责令管辖 的省局抓紧处理。吴浈副局长讲话中提到,随着北京 奥运会临近,现在药监系统人员压力越来越大,时间 越来越紧,任务越来越重,心情越来越急。
他认为,目前,药监系统主要问题:
一是个别地方对兴奋剂治理工作不够重视,或者说 任务不落实。他肯定了6个奥运赛办城市(北京、上海、 天津、大连、青岛、秦皇岛)工作成效明显,批评有 些地方只停留在印发文件,会议贯彻等形式上,治理 效果不明显。
二是国家局邵明立局长对这次专项治理 工作提出了五点要求:
第一,加强组织领导,落实工作责任。各 单位一把手要亲自负责,并逐一分解任务, 层层落实责任,签订责任状,建立责任追究, 确保各项工作落实到实处。
第二,密切部门协作,完善工作机制。 各单位要尽快与当地各部门建立分工协作机 制,通力配合,协同开展各项工作。
第五、强化企业自律,营造良好氛围。要使相 关企业了解专项治理的各项政策和规定,增强企 业“第一责任人”的意识和守法经营的自律意识, 主动规范生产经营行为。
邵明立局长强调,兴奋剂生产经营治理的成 效关系到我国的国际形象。要求各省局必须把兴 奋剂生产经营专项治理作为一项重大政治任务, 深刻认识规范兴奋剂生产经营的特殊重要性,增 强抓好兴奋剂生产经营专项治理的责任感和紧迫 感,务必在规定时间内实现治理目标。
因此说,出现药源性丑闻不仅要承担监管不 到位的责任,还要承担有损国家形象的政治责任。 有人会说,体育部门把运动员教育好,管好,也 不要花那么大力气。大家应充分认识我国的国情, 这次北京奥运是百年奥运。这次奥运要办成一次 有特色,高水平的奥运。我们要创造条件,做到 万无一失,对反兴奋剂工作要做到保险,保险, 再保险。让所有参赛运动员干干净净地参赛。为 国家争光。
蛋白同化制剂分为:1、蛋白同化雄性类固醇, 2、其他蛋白同化制剂。蛋白同化雄性类固醇还可分 为:A、外源性蛋白同化雄性类固醇,B、内源性蛋 白同化雄性类固醇。
众所周知,药品有临床治疗的作用,还有诊断、 预防等作用,也有副作用。一旦滥用尤其是兴奋剂 会带来许多危害。当人们出以提高运动成绩而非医 疗目的而使用(滥用)兴奋剂时,它会产生严重的 生理和心理不良后果。
为什么说更重要的是政治责任呢?吴浈副局 长指出,随着北京奥运会(29届)的临近,兴奋 剂治理工作面临形势越来越严峻,已经到了刻不 容缓的紧要关头。必须以高度的历史责任感和使 命感,以更加奋发有为的精神面貌,以求真务实 的工作作风,全力以赴地推进兴奋剂治理工作。
我国是2006年10月加入国际反兴奋剂组织 成员国。目前共有52个缔约国。北京奥运会前 反兴奋剂工作任务非常艰巨。同行周知,中国、 印度、俄罗斯是生产兴奋剂的大国,药源性兴 奋剂有药品监督管理主管部门,化工类兴奋剂 还没有行政主管部门,还有其他的,国家体育 总局科教司蒋志学司长指出,要完全阻隔运动 员使用兴奋剂,必须下大力气,整顿规范兴奋 剂生产经营使用秩序。
这次“全国兴奋剂生产经营专项治理工作会议” 主要精神:
一是贯彻落实国家局等8部门《关于开展兴奋剂生 产经营专项治理工作的通知》(国食药监办[2008]164 号),专项治理工作目标是:严厉打击非法生产经营 行为,达到“四无”即无非法生产蛋白同化制剂、肽 类激素行为,无非法批发蛋白同化制剂、肽类激素行 为,无非法零售除胰岛素外的蛋白同化制剂、肽类激 素行为,无非法进出口蛋白同化制剂、肽类激素行为, 净化兴奋剂市场,为北京奥运会创造良好的竞赛环境。
第三、采取有效措施,确保治理实效。要利用 突击检查明察暗访,交叉检查等形式全面清查辖 区内相关企业的生产经营情况,必须确保不出现 兴奋剂管理问题。
第四、严查大案要案,严厉打击非法生产经营, 始终保持打击非法生产经营蛋白同化制剂、肽类 激素的高压态势,对违法企业要坚决予以关闭, 依法吊销证照,构成犯罪的要坚决追究刑事责任。
三、兴奋剂基本知识
(一)关于兴奋剂及兴奋剂管理概念
兴奋剂是一个约定俗成的体育词汇,是国 际体育组织公布的在竞技体育中禁止或限制运 动员使用的物质等,为了运动员的身心健康, 避免运动员采取不正当的方式提高竞赛能力与 成绩。《反兴奋剂条例》对兴奋剂解释一句话, 是指兴奋剂目录所列的禁用物质等。
兴奋剂管理:按照“反兴奋剂条例”第4条规定: 国务院体育主管部门负责并组织全国反兴奋剂工作; 县级以上人民政府食品药品监督管理、卫生、教育等 有关部门,在各自职责范围内依照本条例和有关法律、 行政法规的规定负责反兴奋剂工作。
(二)兴奋剂品种目录情况
我国反兴奋剂品种目录与世界反兴奋剂品种目录基本一致。 国家局每年公布《兴奋剂目录》是有变化的,有调入,也有调 出。2007年版目录与2006年版相比,增加了2个品种(苄基哌 嗪、异庚胺),2008年与2007年兴奋剂目录相比,总数一样, 都是216种。变化的是:
第一,《目录》第一部分第一项“蛋白同化制剂”品种中 “中文名”改为“通用名”,部分品种重新核对了通用名;
(三)兴奋剂对人体的作用及危害
蛋白同化制剂又称同化激素,俗称合成类 固醇,是合成代谢类药物,具有促进蛋白质 合成(同化作用)和减少氨基酸分解(异化 作用)的特征,可促进肌肉增生,提高动作 力度和增强男性性特征。
肽类激素的作用是通过刺激肾上腺皮质 生长,简介:
兴奋剂药品具有两面性,它既能治病,但管理 疏漏也会给社会带来严重问题。2003年6月,辽宁 十几名中学生,口服“佳静安定片”滥用事件, 造成社会很大影响。后来国家局查明,是1家个体 诊所,2家零售药店不凭处方药销售造成的结果。 应该看到,兴奋剂治理工作,单靠省局几个部门 努力工作是做不好的,必须靠直属局全体同志去 落实治理工作各项任务,做到上下齐动,齐抓共 管,才能达到成效。同时,也应看到,此项工作 还要配合公安、工商、海关、工业与信息等部门 联动工作。
下面介绍几种兴奋剂的危害性: 1、滥用蛋白同化制剂危害 蛋白同化制剂兴奋剂潜在的毒副作用也很大。
兴奋剂治理的 主要内容及要求
海南省食品药品监督管理局 曾奇兵 2008-5-9
4月15日,我随贾副局长参加“全国 兴奋剂生产经营专项治理工作会议”。 会上,贾副局长代表我局向国家局签署 了承诺书,按照承诺要全面完成我局对 全省兴奋剂生产经营专项治理工作任务。
一、汇报全国兴奋剂生产经营专项治理 工作会议精神
兴奋剂管理工作会遇到许多困难,这些困 难需要我们药监卫士努力克服,做到知难而上。 这次北京奥运会是全球规模最大,最有影响的 体育盛会,参与人数前所未有,奥运筹备工作 都面临着巨大的压力和挑战。奥运兴奋剂管理 至关重要,事关我国的国际形象。因此说,做 好兴奋剂管理工作也是维护国家形象。而我们 所从事工作应感到光荣与自豪。
第三、坚决管好药品零售企业杜绝非法经营行为。
第四,坚决查办重大案件,保持打击违法生产经营的高压 态势。对专项治理开始后,由药品监管部门在检查中发现并查 实的违法生产经营蛋白同化制剂、肽类激素行为,一律视为情 节严重,按照《通告》要求从重处罚。坚决贯彻国家局《关于 开展药源性兴奋剂生产经营专项治理的通告》(国食药监办 [2008]159)号要求,凡未取得蛋白同化制剂,肽类激素药品批 准证明文件,违法生产销售的药品生产企业,一律予以吊销 《药品生产许可证》;凡已取得蛋白同化制剂,肽类激素药品 批准证明文件,但违法生产、未按规定渠道销售的药品生产企 业,一律予以撤销药品批准证明文件,直至吊销《药品生产许 可证》;凡未经批准,擅自经营蛋白同化制剂,肽类激素的药 品批发企业,一律予以吊销《药品经营许可证》;凡未按规定 渠道购销蛋白同化制剂,肽类激素的定点药品批发企业,一律 予以吊销《药品经营许可证》;凡经营胰岛素以外的蛋白同化 制剂、肽类激素的药品零售企业,一律予以吊销《药品经营许 可证》。要求各级药品监管部门要坚决贯彻落实到位。没有落 实到位,必须追究责任。
贯彻实施《反兴奋剂条例》是做好兴奋剂管理重 要前提。《反兴奋剂条例》2004年3月1日开始实施, 当初宣传力度不够,条例本身存在一定的局限性,与 之配套的系统性管理文件不足。我们现在来看当时状 况:1、GMP认证高峰期,全国药监忙认证。2、特 药案件特多,麻精管理为重点。3、行政审批调整期, 行政行为的改革,国务院进行3批行政审批事项的清 理。《行政许可法》实施,为当年重点工作。
第五、建立部门间的工作协调机制。要建立信息收 集,汇总,通报和联合查处机制。对涉及其他省(区、 市)的案件,要平行移送,同时定期汇总上报国家局。 要树立全系统一盘棋的思想,对外地移送或要求协查的 案件,必须及时调查,及时回复,决不能出现石落大海 的现象。
第六、强化宣传培训。要加强对基层执法人员的培 训。大力宣传治理工作进展和成效,增强全社会反兴奋 剂的意识,营造良好的社会氛围。
三是国家局吴浈副局长,报告了自2007年10 月份以来开展的兴奋剂治理工作所取得了阶段 性成效,同时指出,全国兴奋剂生产经营领域 目前存在3个方面突出问题:
1、药品生产企业违规生产经营问题仍然存 在;
2、药品批发企业的经营行为还不够规范; 3、药品零售企业违法销售屡有发生。吴浈 副局长通报3月24—29日国家局到各省检查10家 公司情况,其中发现有5家企业不规范,有的是 2007年已经被省局查处过,但为了商业利益,仍 然向无资质销售单位销售“人生长激素”。
第二,“肽类激素品种”中“促红细胞素”改为“促红素 及其类似物”,“胰岛素”改为“胰岛素及其类似物”(例如: 重组人胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液、精蛋白重组人胰岛 素注射液;)
第三,第二部分第七项“特定物质”中增加选择性雄激 素受体调节剂。2008年《兴奋剂目录》包括七大类:蛋白同 化制剂74种;肽类激素7种;麻醉药品11种;刺激剂59种;药 品类易制毒化学品2种,医疗用毒性药品1种;其它62种。以 上品种,将分为三个层次。1、传统特殊管理药品:麻醉药 品,精神药品,毒性药品,易制毒化学品。此类相对单纯, 管理已成体系。2、准特殊管理药品,蛋白同化制剂和肽类 激素,《反兴奋剂条例》对其要求为专人,专库等;SFDA 文件为实施特殊管理,与传统特殊管理药品是有所区别,相 对开放“管中间、抓两头”。3、处方药管理的药品,除上 述(1)和(2)外的目录药品执行分类管理,凭处方购买和 使用。目前药品分类管理还不完善。
吴浈副局长对下一步工作安排,提出7点要求;
第一、坚决管住药品生产企业生产的蛋白同化制 剂、肽类激素,从源头上彻底治理。他指出,从现在 起,对所有药品生产企业生产蛋白同化制剂、肽类激 素情况开展全面检查。
第二、坚决管住药品批发企业,治理药品经营中 的不规范行为。等会儿,市场监督处吴成杰处长对流 通领域兴奋剂治理还会作专题讲话。