泻白散 赵扬帆(1)(1)

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1.2.3颗粒剂的研究现状及发展趋势
中药颗粒的制备过程一般包括选材、预处理提取、浓缩、干燥、造粒等过程。
在大规模生产中,提取工艺通常采用传统的水煎提取法或乙醇提取法,再水煎提取法,提取后干燥粉碎成细粉,加入一定量的辅料,加入适当的润湿剂制备软质材料,制备出一定尺寸的颗粒[15]。提取技术工艺可以直接通过影响制剂的质量。不同的提取研究方法对药材有效成分的提取率往往具有不同,因此要结合中国临床应用治疗发展需求、处方中药物的化学性质及制剂剂型的要求,对提取工作方式、提取溶剂的种类及用量、提取时间等进行分析优选。提取方法选择的原则应基于药物的性能,一般遵循最大限度地提取药物活性成分,提高药物疗效,方便患者口服治疗。
中药的传统文化提取研究方法进行提取工作效率低。近年来,为提高中国药材提取技术效率,许多企业新技术被广泛应用引用,如半仿生提取法、超临界流体萃取法、超声可以辅助提取法、微波辅助提取法、酶提取法动态温控提取法等。目前,中药复方提取技术工艺的优化问题主要有正交实验设计、均匀设计及响应面设计等方法,安排多因素、多水平不断试验,合理规划设计一个试验发展方案,根据不同试验分析结果,利用数理统计分析出最佳的提取方案。中药颗粒剂质量稳定的关键在于有效成分的分离纯化。传统的净化工艺一般为水提醇沉或醇提水沉。利用不同物质在醇水溶液中的不同溶解度来达到除杂的目的。中药提取物是多种化学成分的结合,高效分离纯化活性成分,保证中药复方制剂的质量稳定、安全、有效。但中药的水提物成分进行复杂,但中药的水提物成分分析复杂,亲水性强且不稳定,提取物剂量大、易吸潮不稳定,且纯化期间会造成药物中有机酸、生物碱、甙类等成分通过不同文化程度损失,导致中国药物可以有效提高物质技术含量显著降低,影响药物临床治疗作用效果。近年来,一些新的分离纯化工艺和技术相继被研究和应用,一些纯化方法如超滤技术和吸附分离技术也在临床上出现。其中超滤技术采用不对称多孔膜,根据膜两侧的压差过滤药液。它不需要使用化学试剂,加热,操作条件温和,能耗少,不损伤热敏性药物,能有效分离药体的有效单体。而且能有效避免二次污染,净化率高。吸附分离技术采用新型吸附剂(如大孔树脂等。)吸附除去药液中的杂质,纯化药物中的有效成分,是水溶性化合物的有效纯化手段[14,15]。目前常用的制粒方法有湿法制粒、干法制粒、快速搅拌制粒、流化床制粒等[16-18]。湿法制粒是一种经典的颗粒剂制备技术,自19世纪50年代得到了广泛应用,所用辅料常局限于淀粉、糖粉和糊精等,辅料的使用受主观影响较大,其用量也多凭经验确定,因而制得的中药颗粒的质量不太稳定。经过近三十年的发展,正交试验、响应面试验等逐渐应用到中药颗粒剂制备工艺的研究,用于考察辅料的种类、用量及辅料混合的比例等因素对中药颗粒剂质量的影响,达到优选湿法制粒的技术参数和有效提高湿法制粒质量的目的。
1.2.1泻白散原方
来源:《小儿药证直诀》[1]。
药方组成:地骨皮30克,桑白皮30克,炙甘草3克,粳米少许。
功效:泻肺清热,止咳平喘。
主治:肺热喘咳证。气喘咳嗽,皮肤蒸热,日哺尤甚,舌红苔黄,脉细数。
病机:本方主要用于治疗肺脏潜火、瘀热所致咳嗽、哮喘的证候。肺主气,宜清肃下降,火热导致郁结于肺,则气逆不降而为喘咳;肺合皮毛,肺热则外蒸于皮毛,故皮肤蒸热,午后为甚;舌红苔黄,脉象可以细数是热邪伤阴分之候。治疗腹泻肺热,咳扁喘息。
关键词:泻白散;复方颗粒剂;成型工艺
Abstract
keyword
1绪论
1.1
中医药是中国"四大民粹主义"之一,中医药反映了五千年来全体中国人民对生命健康的认识,承载着中国人民在抗病斗争中的经验和理论,具有悠久的历史和独特的理论见解和技术方法,蕴含着中华民族一代代的广泛智慧。在千年的时间里,积累了社会许多企业效用水平显著的经典名方,其中一个出自《小儿进行辨证症直诀》[1]的泻白散泄肺清热、止咳平喘,由简单的四位药组成,制成中药颗粒剂为更好地发挥其疗效。
中药临床用药主要以中药汤剂为主,具有应用范围广、起效快、效果好等优点,但由于药材种类多、煎煮先煎后煎的要求低等原因,中药汤剂存在药量大、味苦、不易贮存、携带不便等缺点。近年来,在中药汤剂的基础上发展起来的中药颗粒剂,有效地解决了中药汤剂的缺点。在保留了中国中药汤剂起效快效果好的优点后,生产技术操作方法简单、口感较好、剂量小、储藏与运输管理方便,更有利于提高患者的口服、携带,且质量评价标准没有明确、性能比较稳定、安全性高。颗粒剂分为配方颗粒剂(又称免煎剂颗粒剂)和复方颗粒剂。中药片剂的共炸具有制作、配对等效果,能增强疗效,恐惧、扑杀等效果也能降低毒性或不良反应,且无煎炸颗粒不存在组药联合煎炸的过程,整体疗效可能受到影响。相关研究学者可以通过学生开设对照实验数据分析,将中药饮片企业进行单独煎熬和群药共煎,结果显示,两种煎煮方式在煎煮过程管理当中出现的化学反应种类很多,并且根据不同的中药发展之间所出现的水解以及氧化等反应具有十分复杂。而中药复方颗粒保留传统中药成分的完整性和兼容性的特点在一个相对完整的方式,他们克服煎煮的缺点不容易携带和保存时间短,并且最重要的一个方向著名的剂型改革和证明处方[3]。因此,本文旨在对经典配方谢白散从汤料设计到复合颗粒制备进行改进,并对其成型工艺进行研究。
甘草:本品为豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.的干燥根和根茎。产地:内蒙古呼伦贝尔市,批号:GC-9。
粳米:本品为禾本科植物稻Oryza sativa L.的干燥种子。产地:黑龙江,生产厂家:河北嘉恒冷背药业有限公司,批号:c18060701
2.1.2干浸膏的制备
按比例称取水提的四味药材6.5g,加入最佳醇提工艺药渣4.63g,置于500mL烧杯中,以1:20料液比加入223mL蒸馏水,浸泡30min后补足水分,煎煮提取。提取时间为2h,提取次数为4次。合并提取液,蒸干,计算干膏得率为39.20%。
1.3研究目的
本文对泻白散复方颗粒的成型工艺进行了研究,并对泻白散复方颗粒的成型工艺进行了研究,以期为泻白散和泻白散复方颗粒的生产和疗效提供客观依据。
1.4
本文首先可以采用相关文献分析研究法,通过发展中国知网、“中医古籍知识库”和“国医典藏中医古籍数据库”对泻白散及泻白散复方颗粒剂的研究方法进行数据搜集和整理,为本文后续的实验教学提供理论研究经济基础。然后,对衍射白分散复合粒子的成型过程进行了实验,并采用实验方法进行了研究。
方解:方中桑白皮甘寒性降,专人肺经,清泻肺热,平喘止咳,故以为君。地骨皮甘寒人肺,可助君药清降肺中伏火,为臣药甘草日炙,大米养胃而中,土金助肺气,共作辅佐。四药合用具有通肺、清热、止咳、平喘的作用。
应用:常用于治疗小儿出现麻疹患者初期、肺炎或支气管炎等属肺中伏火郁热者。本方药性平和,尤宜于正气未伤,伏火不甚者。感冒咳嗽或肺虚咳嗽不宜使用。
无水乙醇:天津市致远化学试剂有限公司。
蒸馏水:实验室自制。
桑白皮:本品为桑科植物MorusalbaL.的干燥根皮。产地:贵州省施秉县,批号:SBP-17。
地骨皮:本品为茄科植物枸杞Lycium chinense Mill.或宁夏枸杞Lycium Barbarum L.的干燥根皮。产地:宁夏石嘴山市,批号:DGP-8。
1.2.2泻白散的研究现状
对于泻白散的的记载最早可以追溯到唐代的《银海精微》的“泻肺汤”,而后是宋代钱乙的《小儿药证直诀》,后续发展的泻白散研究多为钱乙配方的融合和加量。
对于泻白散的病机辨析能力方面,《小儿药证直诀》认为泻白散有两个国家层面的症状病机,第一层是基本病机,认为肺的主要管理功能是呼吸,而泻白散能够有效化解各种肺部的热盛,散治肺部已经热火,第二产业层次的症状病机是进行肺热气逆。
中医药在我国文化悠久的历史发展长河中经久不衰,有着其特殊又不可替代的重要社会地位,为人们的身体心理健康发挥着非常巨大影响作用。基于这一点,本文选择薤白散复合颗粒成型工艺的研究为课题,对复合颗粒成型工艺进行研究,为新型复合颗粒的研究提供参考和见解,奠定基础,更符合发展趋势,具有较好的理论和实践意义。
1.2
学号
泻白散复方颗粒剂的成型工艺研究
二级学院:
专业名称:
学生姓名:
指导教师:
年月
摘要
经方泻白散由桑白皮、地骨皮、甘草、粳米组成。具有清肺清热、平喘止咳的作用。本文对泻白散复方颗粒剂成型技术工艺方法进行一个初步分析研究,首先对泻白散相关问题研究工作现状及颗粒剂发展变化趋势可以进行系统阐述,然后对泻白散复方颗粒剂的提取传统工艺设计进行管理研究,采用水提醇沉法,将中药水提液放冷,边搅拌边缓慢加入乙醇使达规定含醇量,密闭冷藏24-48h,滤过,滤液回收利用乙醇,得到提高精制液。然后,结合工艺和药物性质,对泻白散颗粒的成型工艺进行了研究,并根据制粒难度、成粒速率、颗粒流动性等指标选择了辅料、润湿剂、干燥等工艺参数。经过研究试验可以得出泻白散复方颗粒剂的最优发展成型技术工艺为:按照国家处方进行提取主要原料药粉,过五号筛,称重,按药辅比1:0.8与糊精具有充分混匀,加入60%乙醇制成纳米颗粒,将湿颗粒细胞置于70℃烘箱中干燥2h,收集能通过中央一号筛且不能同时通过五号筛的颗粒,分装,即得颗粒。
就泻白散的镇咳平喘作用而言,《降血源古方选注》中已有记载,部分患者会出现肺虚气逆的症状,但很多痛苦大、感冒大的药物不适合患者使用,因为肺是人体内比较脆弱的器官,所以如果用药不当,会使患者的身体受到更大的损害。
在泻白散培土生金的作用方面。《医方集解》中记载,甘草有着保护脾胃和降火的作用,粳米有着补胃和清理肺病的作用,土就是金母,如果病人身体虚的话就需要对金母进行补养。肺脾在古代法五行是金与土,两者之间有关系,脾是肺之母,因为有甘草和水稻在衍射,所以有原生黄金的作用。
中药颗粒剂作为一种改进剂型,虽然存在一些缺陷,但近年来随着新技术、新方法、新设备的引进,颗粒剂的质量有了很大的提高溶出速度快,口感好,性能稳定、无糖已成为其发展的主要方向。目前,科学、规范、标准化、现代化的中药颗粒剂生产模式已逐步实现,其产业优势、市场容量和社会经济效益具有很大的发展潜力,为中药国际交流创造了更多的机遇。此外,中药颗粒剂的稳定性、质量管理控制技术方法及药效药理学的研究发展越来越需要深入。未来,新的工艺和方法将越来越多地被应用,以更好地服务于中药颗粒剂的生产。
2实验内容
2.1
2.1.1仪器与试药
实验所需仪器见表2.1。
表2.1主要仪器
名称
型号规格
生产厂家
电热套
MH-500
北京科伟永兴仪器有限公司
电热鼓风干燥箱
BGZ-76
上海一恒科学仪器有限公司
电子天平
YP1002
上海越平科学仪器有限公司
筛网
14目,80目
实验室自备
实验所需试药情况如下:
75%乙醇:180618,四川西陇科学有限公司。
按处方比例称取醇提以外的剩余药材,并加入醇提后的药渣,一同加入10倍量的水,煎煮2次,每次1h,过滤,合并药液,加入处方量泻白散搅匀,浓缩至少量,放入烘箱干燥至干膏粉,研细备用。
在从“中医文化古籍管理知识库”和“国医典藏中医传统古籍文献数据库”等数据库中对泻白散进行信息搜索,对于泻白散的研究和功效的研究内容多为具有清热解咳和治疗一些气急,对于泻白散的主治各种病症的归纳为治疗肺热气急咳喘、肺经火郁气分、龟胸、小儿患者咳嗽能力等等。
现代临床对于泻白散的临床应用十分广泛,涉及到了14个系统,主要集中在呼吸系统[4-13]、皮肤系统、耳鼻喉系统、消化系统、眼科系统。从中医的角度来看,有一定联系泻白散在这些领域的使用,因为肺主要是呼吸,鼻子是连接表面上,喉咙的门是肺癌、肺和大肠彼此都是相互关联的。在五行中,肺是金的,脾胃是土的,根据五行学说,土是生金的,所以胃和肺之间是有关系的。所以肺和大肠、皮肤、脾胃等间存在着一个互相之间联系的关系。如果肺本身出现病变,就会涉及鼻、喉、大肠、脾胃等。但在后续研究过程中需要注意的是,并不是所有使用泻白散的患者都需要发烧咳嗽。泻白散治疗的核心系统症状中的发热技术不仅可以仅是一个包括着午后潮红、皮肤蒸热、手足心热等,还包含着壮热和高热的症状,但不论是对于高热环境还是具有低热,泻白散主要进行治疗的还是肺热问题。
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