量值溯源管理程序

量值溯源管理程序
1目的
对影响检验结果的仪器设备、标准物质，按周期进行量值溯源，确保检验结果的准确可靠。

2范围
适用于检验科开展检验工作的标准物质和设备的检定、校准、比对等。

3职责
3.1技术负责人：负责检验设备量值溯源的组织领导工作。

3.2专业组组长：
3.2.1负责制定、组织实施设备周期检定计划，并监督计量工作的执行。

3.2.2负责制定自校准、比对计划，并组织实施。

4工作程序
4.1量值溯源要求
4.1.1检验科用于检验的设备，其量值溯源应符合国家计量检定系统的要求。

4.1.2外部检定/校准服务机构应是具备资质、测量能力和溯源证明的法定计量检定机构或授权机构。

4.1.3所有量值应通过社会公用计量标准溯源至国家计量基准，并以此确定量值溯源关系。

4.1.4用于校准/检验的标准物质应是国家有证标准物质。

4.2量值溯源方式
4.2.1可直接或间接溯源到国家计量基准。

4.2.2采用国际、国家或国家卫生行业标准所建议的方法进行测定。

如不能完全按照此类标准执行，应用此类标准对检验方法进行校准。

4.2.3参加全国或省、市临检中心组织的EQA，以监督保证检验结果的准确性。

4.2.4购买国际、国家参考物质，用测定常规样品的方法对之进行定性或定量测定，以测定结果与参考物质标值进行比较，从而对常规样品的检验结果进行校准。

4.2.5与已溯源的相似类型的测量对测定方法进行校准。

如非配套系统与配套系统进行比对，从而间接实现溯源性。

4.2.6检验项目的溯源可由供应商或制造商提供。

4.3量值溯源计划与实施
4.3.1各专业组组长按照量值溯源关系，每年底编制下年度检定/校准计划，填写《年度仪器设备检定/校准计划表》，报技术负责人审批后，按计划组织送检、自检。

4.3.2对大型分析仪器(如生化分析仪、血细胞分析仪等)的校准，由专业组组长联系专项仪器工程师校准，并向其索要校准程序。

在校准前，对仪器进行全面、系统的保养，包括对光路、采样针、样品轨道、各机械运动进行检查、校正，然后使用校准物对仪器进行校准，验证合格后，由工程师出具仪器检修校准报告，以明确仪器运转良好。

4.3.3需要检定的设备(如分光光度计、分析天平等)，送有资质的计量所检定，并索取检定报告。

温度计、加样器、移液管可以送计量所检定，也可根据作业指导书进行自校。

自行检定/校准由各专业组按照计划完成。

4.3.4新购置的设备安装完毕，必须经检定或校准合格后方准使用。

4.4仪器自校准
4.4.1自校准之前，应编制自校准规程。

4.4.2校准仪器时，必须保证环境条件都符合校准工作的要求；所有试剂都必须符合要求。

过期或不符合储存要求的试剂一律不用。

4.4.3校准应按计划实施，校准的全部资料应记录在案，由专业组组长保存。

4.4.4校准过程中，因仪器试剂等因素变动导致校准因子变动时，必须经质量控制或其他比对活动确认结果无误后，才能确认其校准因子，并报技术负责人批准。

4.4.5校准不能通过的仪器设备，应停止使用，加以明显标记以示区别。

4.5检验仪器校准后的验证
检验仪器进行校准后，应由技术负责人在《年度仪器设备校准/验证实施表》上确认。

必要时应进行验证，以确保校准的可靠性。

可采用的验证方法有：
4.5.1校准品和质控品验证；
4.5.2室内质控在控；
4.5.3EQA获得良好的结果或室间比对的偏倚在允许范围内；
4.5.4检验项目的精密度和准确度达到仪器要求的允许范围。

4.6检定和校准证书由专业组组长保管。