10.设计开发评审报告(转阶段评审)
APQP过程设计阶段评审报告-技术
1、制造过程设计输入和评审（★）
2、制定过程流程图（★）
3、制定车间平面布置图（★）
4、过程失效模式及后果分析（★）
5、编制试生产控制计划（★）
6、编制过程指导书（★）
7、制定测量系统分析计划（MSA（★）
8、制定初始过程能力研究计划（★）
9、制定包装规范（★）
10、 制造过程设计验证/确认及其评审（试生产作业）（★）
APQF过程设计阶段评审报告
产品名称
塑料手柄本体
顾客名称
规格/型号
8060010
日期
年12月30日
一、产品质量先期策划实施和执行阶段：
□第一阶段：计划和确定项目
□第二阶段：产品设计和开发
■第三阶段：过程设计和开发
□第四阶段：产品和过程确认ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
二、产品质量先期策划实施和执行工作状况（包括每一阶段的质量风险、开发成本、 准备时间/前置期、关键路径等内容）：
11、制造过程设计输岀和评审（★）
目前已按新产品项目APQ开发计划完成。
三、公司高阶管理层对产品质量先期策划实施和执行工作的总结和支持：
第三阶段的项目开发进度已顺利通过完成，没有偏离开发计划。
总经理（签名）：
日期：0
核准审查制表
新产品开发阶段性评审报告(DR1)
技术中心 技术中心 项目管理部
项目管理部 技术中心 技术中心 项目管理部 质量管理部 技术中心 技术中心 技术中心 工程部 技术中心 工程部 技术中心
10 是否对产品设计进行了品质目标的设定，并得到批准？ 11 议？
若客户有要求时，技术中心是否按要求与客户签订技术开发协
12 技术中心是否检讨了初始物料清单，并得到批准？ 13 得到批准？
技术中心/工程部是否检讨了初始产品/过程特殊特性清单，并
14 技术中心是否设定了关键器件，是否得到批准？ 15 工程部是否编制了初始流程图，并得到批准？ 16 设计方案中 17 得到批准？
技术中心是否收集并编制与产品相关的历史经验教训？是否在
工艺规划室是否编制了新设备、工装和试验设备需求计划，并
工程部
项目小组
问题点
提出者
对应者
完成时间
项目经理
项目管理
产品经理 软件工程师 硬件工程师 结构工程师 市场经理
采购经理
质量经理
制造经理
工程经理
表单No.MC-61-00-03（A/6）
A4(210mm×297mm)
第1页，共1页
产品类别 对应者 相关文件
市场调研报告 需求规格书
完成日期 评审结果
备注
1
市场部
2 3 4 5 6 7 8 9
技术中心
技术可行性分析报告 产品安全与法律法规评 估报告 初始物料清单BOM 新品（询价/开发）技术 、成本可行性评估表 项目小组成员名单 QFD 设计方案书 项目进度计划表 设计品质目标书 技术开发协议 初始物料清单BOM 初始产品/过程特殊特 性清单 关键器件清单 初始流程图 经验教训活用检查表
阶段性评审报告（DR1）
设计开发评审过程中存在的问题及解决措施
浅谈设计开发评审过程中存在的问题及解决措施摘要：设计开发评审是对设计开发过程进行控制的重要手段，应按设计开发计划中所确定的时间与节点进行。
设计开发评审应系统的进行评审。
所谓系统的评审是指对整个评审活动应有计划、有组织地进行，参加评审的人员应包括有关职能部门的代表，需要时，还应邀请顾客代表参加。
设计开发评审工作开展得是否规范、认真并有成效，是衡量一个企业质量管理体系有效运行的重要体现。
关键词：设计开发评审问题措施现结合实际设计开发评审工作中存在的问题做一简要分析并提出解决措施，以共同提高设计评审的效果和实效性，促进科研项目顺利的开展。
一、设计开发评审中存在的主要问题：设计开发评审没有按设计开发计划中所确定的时间与节点进行。
设计开发活动中有时会因为项目行政总指挥出差在外，就由负责分管其他项目的领导或不够资质的人参加。
参加评审的人员对评审内容没有深入的了解、分析，因此在会议上也提不出关键性的问题，只能提出一些文字方面的问题，没有起到此次评审的目的和作用。
有的参加会议人员会根据临时想到的事宜提出一些，也是印象中觉得应该这样做，有时甚至说不清楚，只是觉得不对，也说不清到底是哪里不对，而且解决措施没有理论依据的。
不仅做不到发现问题，还不能对提出问题提出有效的解决措施。
评审时形成的记录不全，缺少项目评审人员分工、问题和措施，特别是对设计开发中遇到的问题解决措施缺少记录。
有大部分项目评审时只记录了参加评审项目名称、评审级别、评审日期、参加评审人员、评审时间、组织单位、评审的内容、评审结果。
还有的在评审会议记录中没有进一步明确参加评审人员分工，只记录了问题、解决措施还不完全，而且解决措施没有明确完成时间，对于需要进行沟通协调的内容也没有确定完成时间。
这将影响设计开发评审的意义。
对于顾客有要求时的设计开发评审没有邀请顾客代表参加。
认为企业只要提供给顾客合格产品就可以了，不用让顾客知道产品是如何生产制造的。
这是不符合标准以顾客为关注焦点的要求。
APQP五大阶段需要提交文件清单
序号名称序号名称
序号名称序号名称序号名称1市场调研报告1零件与功能功能矩阵表1工艺路线1测量系统分析报告1减少变差2产品开发建议书2DFMEA 2过程流程图2初始过程能力研究报告2顾客满意度调查3项目小组名单3可制造性和装配设计评审报告3平面布置图3包装评价3物流交付、服务4项目可行性分析报告4产品特殊特性清单4产品特性和过程参数分析矩阵图4过程评审报告4控制计划
5合同/协议/订单/标书5试验大纲5PFMEA 5生产控制计划6产品质量计划6设计验证计划6过程特殊特性6产品质量策划总结和认定表7初始过程流程图7设计评审报告7包装规范7阶段成本跟踪表8初始材料清单8工程规范清单8试生产控制计划8生产件批准文件（PPAP）
9初始特殊特性清单9材料规范清单9工装制造计划10产品设计任务书10外协件采购计划10初始过程能力研究计划11产品保证计划11产品接收准则11测量系统分析计划12产品费用计划12新设备、工装和设施要求12过程批准接收准则13转阶段评审报告
13小组可行性承诺13工艺调试计划14阶段成本跟踪表14工艺调试记录、验收卡15转阶段评审报告
15阶段成本跟踪表16生产能力计划表17转阶段评审报告
第五阶段：反馈、评定和纠正措施
第一阶段：计划和确认项目第二阶段：产品设计和开发
第三阶段：过程设计和开发过程
第四阶段：产品和过程确认。
对设计和开发过程的审核
日期：2006年12月8日ISO 9001审核实践组指南对设计和开发过程的审核1. 介绍对设计和开发过程进行审核的目的是确定组织对设计和开发过程的管理能够使产品满足预期的使用目的和规定要求。
需要注意的是，对于服务业组织，进行设计和开发的方法可能与“传统”的制造业组织不同（参见《对服务型组织的审核》）。
在深入讨论应当采取什么方式来对设计和开发过程进行审核之前，重要的一点是审核员要理解“设计和开发”这个短语的含义。
许多组织因为错误理解这一概念，因而错误地在他们的质量管理体系中删减了该过程。
ISO 9001:2000条款7.3只提到产品和服务的设计和开发。
在一些组织中，对过程的设计和开发采用相同的方法可以带来好处，但这并不是标准的要求。
产品设计和开发是将产品要求（例如规范、法规要求和具体的或隐含的顾客要求）转化为规定的产品特性（“产品的区别性特征”）的一组过程。
ISO 9000:2005条款3.4.1对产品特性举例如下：−物质特性（例如机械、电、化学或生物特性）；−感观特性（例如与嗅觉、触觉、味觉、视觉和听觉有关的特性）； −行为特性（例如礼貌、诚实、准确）；−时间特性（例如准时、可靠、可用）；−工效学特性（例如生理特性，或与人身安全有关的特性）；−功能特性（例如一架飞机的最大速度）。
为了确定组织是否事实上有设计和开发，审核员需要确定谁负责定义产品或服务的特性，以及如何和在何时进行确定。
（注：这可以适用于原始设计或之后的设计变更）通常，设计和开发过程包含图1所示的阶段。
每个阶段都有特定的产出，这些产出均覆盖了产品设计与开发的商业和技术方面。
在一些情况下，组织可能能够有合理的理由从其QMS中删减标准的某些分条款（sub-clause）或个别要求，但不必删减整个条款（clause）。
如果组织的产品设计已经完成了很长时间，并且经过了良好的确认，组织可能需要确保根据条款7.3对设计变更进行管理。
审核员应当验证删减的合理性。
GJB9001C-2022标准及内审员培训考试题答案合计五套
GJB9001C-2022标准及内审员培训考试题答案合计五套一、判断题(每题2分，共20分，对的打“√”，错的打“某”）1.识别相关方是理解组织环境过程的组成部分。
(√)2.外部供方的绩效可考虑作为管理评审的输入。
(某)3.选择、评价外部供方时，应确保有效地识别并控制风险。
(√)4.组织应确定对所有外部提供的过程、产品和服务实施控制。
(某)5.最高管理者应确保质量管理体系要求融入组织的业务过程。
(√)6.组织应要求外部供方对其直接和次级外部供方采取适当的控制。
(√)7.组织应邀请顾客参加其关注的外部供方评价和选择。
(√)8.在采购软件时，要求并监督外部供方按照软件工程化要求实施控制。
(某)9.采购新设计和开发的产品，应对采购项目和外部供方进行充分论证，并按规定审批。
(√)10.在技术协议或合同中，明确外部供方提供产品的功能和性能要求、质量保证要求和保障要求。
(√)二、单项选择题（每题2分，共40分）1.外部提供的过程、产品和服务不包括（D）A.供方B.外包方C.合作伙伴D.顾客2.组织应确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是（C）A.正确和充分的B.正确和适宜的C.充分和适宜的D.完整和充分的3.提供给外部供方的技术协议或合同中，应明确外部供方提供产品的（D）A.功能要求、性能要求和质量保证要求B.质量保证要求和保障要求C.规格要求和型号要求、功能要求和性能要求D.功能要求和性能要求、质量保证要求和保障要求4.在下列情况下，组织不需要对外部提供的过程、产品和服务实施的控制（D）A.外部供方的过程、产品和服务将构成组织自身的产品和服务的一部分；B.外部供方代表组织直接将产品和服务提供给顾客;C.组织决定由外部供方提供过程或过程的一部分;D.顾客委托外部供方提供的过程、产品和服务。
5.GJB9001C-2022标准适用于承担军队装备及配套产品（A）任务的组织A.论证、研制、生产、试验、维修和服务B.科研、试制、生产、试验、维修和服务 C.论证、研究、试制、试验、保障和服务 D.论证、研制、生产、试验、测试和服务6.以下哪项活动不属于设计和开发策划的内容（C）A.顾客和使用者参与设计和开发过程的需求B.对后续产品和服务提供的要求C.法律法规要求D.顾客和其他有关相关方期望设计和开发过程的控制水平7.以下哪个方面不能表明最高管理者证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺（A）A.满足法律法规要求；B.确定和应对风险和机遇，这些风险和机遇可能影响产品和服务合格以及增强顾客满意能力；C.始终致力于增强顾客满意；D.建立并实施定期征求顾客对产品和服务质量及其改进方面意见的制度。
产品开发流程各个阶段输出文件
?
立案评审
产品经理
《新产品需求规划表》
《立案通知书》
2
1
建立项目计划
项目经理
《市场调研报告》
《产品可行性分析报告》
《新产品需求规划表》
企业标准制订
项目经理
《新产品需求规划表》
《项目计划》
《产品企业标准》
《产品规格书》
概念设计
开发部/市 场部
《新产品需求规划表》
《立案通知书》
《产品外型效果图》 《产品外型评审报告》 产品模型
《批量生产计划》
生产工程师
认证启动
认证机构
认证证书
试生产阶段评审
项目组
新产品开发委员会
《试生产阶段评审》
新产品开发委员会
产品研发阶段项目要求文件
流程
主导部门
输入
输 出
阶 段
内容
1
□
1
新产品开发流 程
市场部
市场信息、上游供应商技术 信息、渠道资源、客户/产品 和生产系统运作情况等信息
《新产品需求规划表》
阶段
事件
事件主体输岀表单
表单填写
1、概念阶 段
提岀新产品调研需求
新产品开发委员会
—
—
开展调研工作
调研小组
《市场需求分析》
市场部
技术方案、开发计划、项目预算
研发部
《技术可行性计划及报告》
研发部
成立开发团队
概念阶段评审
项目组
新产品开发委员会
新产品开发委员会
2、设计阶 段（输入）
产品市场需求更新
调研小组
《市场需求分析》
项目组
APQP五大阶段文件目录-详解
TS16949五大工具细讲一.五大工具简介 1.1 五大工具：1.1.1 APQP 先期产品质量策划与控制计划:用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需步骤的一种结构化方法。
1.1.2 FMEA 失效模式与后果分析 DFMEA: 设计失效模式及后果分析 PFMEA: 过程失效模式及后果分析 1.1.3 SPC 统计过程控制供正在进行过程控制的操作者使用；有助于过程在质量上和成本上能持续地，可预测地保持下去； 使过程达到：更高的质量；更低的成本；更高的能力。
1.1.4 MSA 测量系统分析：用来获得表示产品或过程特性的数值的系统。
测量系统是与测量结果有关的仪器、设备、软件、程序、操作人员、环境的集合。
量具: 任何用来获得测量结果的装置，包 括用来测量合格/不合格的装置 。
1.1.5 PPAP 生产件批准程序1.2 五大工具的相互关系计划 确定项目产品设计和开发验证过程设计和开发验证产品和过程确认反馈、评定和纠正措施生产试生产样件提出/批准 项目批准PPAP是APQP第四阶段（试生产）的输出，即PPAP是试生产阶段所产生的资料PPAP资料有19个提交项，其中包括SPC、MSA、FMEAMSA是为保证SPC的可靠性，故先MSA（如用到Xbar-R图）后SPC，两者相辅相成SPC是FMEA中的一种工具及方法五大工具中，PPAP、MSA、SPC、FEMA均围绕着APQP系统在运转1.3 PPAP的作用1).需方了解供方对产品的理解能力2).需方了解供方的制造能力PPAP相当于《样品承认》的一个高级版本，一般体现形式即为一份表格资料二、APQP开展步骤（技术部分）2.1 市场调研、顾客要求→顾客要求评审（贯穿于整个APQP过程）→新产品可行性分析→立项申请→成本核算→成立APQP小组，召开会议→APQP总进度策划，确定时间节点和设计任务→编制设计质量可靠性目标、初始流程图、初始特性、初始材料清单等→编制产品保证书→阶段评审→管理者支持2.2 市场调研、顾客要求→顾客要求评审（贯穿于整个APQP过程）→新产品可行性分析→立项申请→成本核算→成立APQP小组，召开会议→APQP总进度策划，确定时间节点和设计任务→编制设计质量可靠性目标、初始流程图、初始特性、初始材料清单等→编制产品保证书→阶段评审→管理者支持2.3制造过程设计输入评审→根据第二阶段输出文件更新过程流程图→场地平面布置图→特性矩阵图→过程FMEA→试生产控制计划→文件评审→设备工装、量检具配备→过程指导书→检验指导书→包装规范→MSA分析计划→过程能力研究计划→培训计划→试生产计划→试生产准备→员工培训→过程审核→阶段总结评审，管理者支持2.4 试生产→设备工装验证→工艺验证→生产能力分析→MSA分析报告→过程能力研究报告→样品验证（材料、全尺寸、性能、包装等）→产品审核→试生产总结评审→生产控制计划→PPAP整理提交→更新作业指导书、过程流程图、PFMEA等工艺文件→过程审核、管理者评审→质量策划认定及管理者支持2.5总结：根据设计目标、初始材料清单编制初始过程流程图（第一阶段）－－－初始流程图、初始特殊特性清单编制DFMEA（第二阶段）－－－样件控制计划－－－样件生产中问题解决－－－更新DFMEA－－－更新过程流程图－－－编制PFMEA－－－更新控制计划（试生产控制计划）－－－作业指导书－－－试生产问题解决－－－生产控制计划－－－更新PFMEA－－－更新工艺文件－－－量产设计和开发流程：第一阶段+第二阶段设计和开发策划（第一阶段）→设计和开发输入（第一阶段输出）→设计和开发输出→设计和开发评审→设计和开发验证→设计和开发确认→设计和开发更改的控制无设计责任1）市场调研→立项可行性分析→立项申请→成本核算→成立APQP小组，召开会议，确定时间节点→编制APQP计划→编制设计任务书→编制产品保证书→阶段评审2）无第二阶段3）根据第一阶段输出编制特殊特性明细→更新过程流程图→平面布置图→特性矩阵图→过程FMEA→样件控制计划→文件评审→提出设备设施要求→编制过程指导书→检验指导书→包装规范→样件制作→样件评审、变差分析→样件验证→样件评审→MSA分析计划→过程能力计划→培训计划→员工培训→阶段评审，小组可行性承诺→更新设备设施要求→试生产控制计划→工艺文件更新4、小批量试产→工艺验证→工装设备验证→生产能力分析→样件验证→样件确认→生产总结样件评审→PPAP提交→生产控制计划→更新工艺文件→管理者评审→质量策划认定总结三、APQP的实施1、计划和确定项目阶段（13项）1.1 本阶段工作目的及任务1）进行总体策划，包括人员，资源及时间安排2）确定顾客的需要和期望，提供比竞争者更好的产品3）确定设计目标和设计要求1.2 本阶段的输入及输出的文件市场调研、顾客要求→顾客要求评审（贯穿于整个APQP过程）→新产品可行性分析→立项申请→成本核算→成立APQP小组，召开会议→APQP总进度策划，确定时间节点和设计任务→编制设计质量可靠性目标、初始流程图、初始特性、初始材料清单等→编制产品保证书→阶段评审→管理者支持1.2.1市场调研或整理确认顾客要求，输出《顾客要求清单》；1.2.2 组织对顾客要求进行评审，输出《顾客要求评审记录》1.2.3进行新产品可行性分析，内容包括：①市场调研结果：②保证记录和质量信息：③小组经验：④业务计划/营销策略：⑤产品/过程指标：⑥产品/过程设想：⑦产品可靠性研究：⑧顾客输入。
设计和开发质量管理(干货)
纯开发
？
？
？
8
不存在
？
已知
？
7
以开发为主
？
？
已知
6
以设计为主
已知
？
？
5
以设计为主
已知
？
已知
4
以仿制为主的设计
已知
已知
？
3ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
标准产品、系列产品、类似产品或在设计规范进行的设计
？
已知
已知
2
不存在设计和开发或纯仿制
已知
已知
已知
1
说明
输出
转换过程
输入
情形
设计开发的8种情形
第一阶段：设计开发策划（P）
设计开发过程阶段
每个设计和开发的人员都应该非常清楚设计开发过程的每个阶段
更改
确认
验证
评审
输出
输入
策划
设计和 开发
设计开发过程阶段
ISO9001-2000 之 7.3 要求 各单独主题组合在一起，缺一不可。
更改
确认
验证
记录
输入
输出
策划
评审
设计开发过程阶段
从裁缝师的设计理解设计阶段
1.目的：设计开发过程是产品实现过程的关键环节，它将决定产品的固有特性。设计开发策划是确保产品设计要求达到预期目标的有效手段，其中预期目标包括法律法规、安全性、性能、信赖性、资源合理的配置以及设计和开发周期。 2.内容： 任何的设计和开发活动都涉及资源，根据ISO9000过程方法的观点，任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可以视为一个过程。把杂乱无章的资源和活动按一定的目的连接在一起，并规定输入和输出便成为我们预期的过程，只有资源和活动放在过程中才能反映其效果，也只有这种情况下资源和活动才能处于被管理状态。当将资源和活动放在过程中进行管理时，各种资源和活动的组合会有很多种。过程应是充分展示资源与活动的合理配置，过程方法就是为资源的投入找出最佳的途径，即有效的用最小的投入最短的时间得到最大的产出的设计开发。因此，过程需要策划。 根据产品类型，确定设计和开发过程的阶段，包括完成期限；不同的产品类型具有不同的策划阶段。如硬件产品包括方案确认、初步设计、详细设计、工艺设计等；计算机软件产品包括需求规格说明、概要设计、详细设计、编程、验收测试等；针对上述每个阶段，确定适合的评审，验证和确认活动；
设计和开发评审的管理规定
文件编号WI-RD-004设计和开发评审的治理规定版次页次A/0 1/71.目的：对产品的设计/开发的全过程进展掌握，使设计开发工作有序进展，并确保公司的产品设计满足顾客的需求。
2.适用范围适用于公司产品设计/开发全过程，包括产品的设计开发及定型产品修改、升级、改进和产品延长。
3.职责3.1总经理主持重大工程评估立项会议并确定立项，批准《设计开发可行性报告》、《设计任务书》、《立项报告》。
3.2技术副总或总工程师负责公司技术治理工作，负责组织协调跨部门之间的工作，负责组织工程考评；负责审核《设计评审报告》及《设计/工程更改评审单》，负责批准《设计输入评审》、《工程开发时间进度表》及设计输出文件。
3.3研发部经理组织编制《设计任务书》，负责组织工程设计阶段评审；负责审批工程开发任务书及工程任务打算调整方案；负责工程设计人员的工作调配和资源配置，负责组织实施工程考评。
3.4副总工程师帮助研发部经理的治理工作，负责编制分管工程的立项、开发设计方案和进度打算筹划文件；负责组织分管工程立项评审和设计阶段评审，组织技术难题攻关；参与其他工程立项评审和设计阶段评审；负责审核分管工程的设计任务；负责审批分管工程设计输出技术文件；组织实施分管工程的开发设计考评。
3.5工程经理帮助研发部经理和分管副总工程师的工程治理工作，审核分管工程设计文件图纸。
3.6工程组负责产品设计/开发和样机的试制工作〔有关部门协作〕，编制设计图纸和设计文件。
工程负责人帮助工程经理完成工程的设计开发。
3.7研发部负责设计、开发全过程的组织、协调、实施工作，进展设计/开发和筹划、确定设计/开发的组织和技术接口、输入、输出、验证、评审，设计/开发的更改和确认等。
3.8营销中心负责市场调研，分析市场需求动态和趋势，负责提交顾客使用反响意见或建议。
NO。
1 2 3 4 5修改申请单号修改修改内容修改人日期修订单位3.9生产部负责所需材料的选购，帮助产品样机的加工试制及生产。
产品开发流程各个阶段输出文件
QA
设计阶段评审
项目组
新产品开发委员会
《设计评审报告》
新产品开发委员会
3、开发阶段（输出）
产品市场需求更新
调研小组
《市场需求分析》
调研小组
新产品技术规格书更新
项目组
《新产品技术规格书》
项目组
XX测试报告（方法、条件、结果）
项目组
《XX测试报告》
项目组
电路设计原理图、PCB图、器件清单
项目组
开发阶段评审
项目组
新产品开发委员会
《开发阶段评审》
新产品开发委员会
4、试生产
阶段（设计转换）
商务项目分析更新
调研小组
《市场需求分析》
调研小组
新产品技术规格书更新
项目组
《新产品技术规格书》
项目组
试生产：确定生产材料清单、最后生产装配流程、最后生产、检测作业指导书
批量生产计划
生产工程师
生成BOM
目检/焊接/包装等
产品模型
产品外观专利申请
《产品方案书》
《产品企划案》
《产品推广方案》
C1阶段评审
产品经理
《产品外型效果图》
《产品外型结构模型图》
《产品方案书》
《产品企划案》
《产品推广方案》
《设计评审报告》
设计准备
项目经理
《产品企业标准》
《产品规格书》
《产品外型效果图》
《产品方案书》
《设计评审报告》
详细设计
开发部
《产品企业标准》
开发试制准备
开发部/供应部
《整机联调记录表》
《新品元器件联络单》
《关键元器件清单》
设计和开发评审的管理规定
4.2.2.5项目成员及分工要求。
4.2.3技术副总经理或研发部经理组织设计输入评审（包括《设计任务书》、技术招标书、客户订单中技术要求等文件），其评审内容包括：
4.2.3.1产品主要功能、性能要求。这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望，一般应包含在合同、订单或项目建议书中；
4.1.1.1营销中心或研发部通过市场调研，根据市场要求从技术上、经济上和经营战略等方面进行分析，提交《设计开发可行性报告》；
4.1.1.2营销中心承接的项目工程投标或特殊合同订单，经合同评审需要开发的项目（不需要编制《设计开发可行性告》），可直接立项。
4.1.2《设计开发可行性报告》或《合同评审会议纪要》作为设计/开发提供决策依据。《设计开发可行性报告》的内容应包括：项目开发意义及目的、产品性能特点、执行标准或采用技术、市场预测等。
NO。
修改申请单号
修改内容
修改人
修改日期
修订单位
1
2
3
4
5
WI
设计和开发评审的管理规定
文件编号
WI-RD-004
版次
A/0
页次
2/7
3.9生产部负责所需材料的采购，协助新产品样机的加工试制及生产。
3.10品管部、技术部及测试部负责新产品样机的检验、试验和质量评价。
4．工作程序
4.1项目立项：
4.1.1设计项目的提出有以下渠道：
3/7
4.2.4设计输入评审一般采取会议方式评审（简单项目可以采取会签评审）：
4.2.4.1重点项目由总经理主持评审，总经理室成员、研发部经理、技术部经理、项目经理、项目组成员和相关部门主管参加；
4.2.4.2一般项目由技术副总经理或研发部经理主持评审，技术副总经理、管理者代表、研发部经理、副总工程师、项目经理、项目组成员和相关人员参加；
设计和开发评审程序
东莞市智虎电子科技有限公司设计和开发评审程序版次：A/0东莞市智虎电子科技有限公司发布设计和开发评审程序1 范围本程序规定了产品设计和开发评审的目的、要求等内容。
本程序适用于产品设计和开发的评审。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，345施，加速设计成熟，降低决策风险。
5.2.3 设计和开发评审应根据设计和开发策划中所确定的时间或节点进行，实施分级（系统级、分系统级、设备或整机级）、分阶段（方案阶段、工程研制阶段、定型阶段）的设计评审。
5.2.4 根据研制工作的实际需要，可组织可靠性、维修性、保障性、安全性、测试性、环境适应性和电磁兼容性、软件设计、元器件、原材料等专题评审，其内容和要求可参照相应的国家军用标准或行业标准进行。
5.2.5 设计评审的结论是产品研制决策的重要依据。
未按规定进行设计评审或评审未通过，不允许转入下阶段工作。
5.2.6 设计评审由承担设计和开发研制任务的设计部门组织，质量管理部门和上级主管部门负责监督并邀请使用方参加。
设计评审的参加者为与产品设计阶段有关部门的代表。
5.2.7 对设计和开发实施系统评审。
评审内容不但包括设计和开发的结i)可生产性分析；j)验证试验方案；k)系统对分系统或者分系统对设备、整机的可靠性、安全性、维修性、保障性、测试性、环境适应性分析试验要求；l)研制程序和研制计划；m)研制经费预算及技术风险分析；n)初步研制任务书。
5.3.2 工程研制阶段的设计评审工程研制阶段的设计评审是根据研制任务书或合同要求对产品的设计、试制及鉴定试验是否满足产品主要技术要求进行评审。
工程研制阶段的设计评审的次数及内容应根据设计和开发策划中所确定的时间或节点进行，必要时，应征得使用方的同意。
工程研制阶段的设计评审的主要内容一般包括：s)其它需要评审的项目。
5.3.3 定型阶段的设计评审定型阶段的设计评审根据研制任务书和（或）合同的要求，在经过定型鉴定试验后，对产品是否具备申请设计定型或设计鉴定的条件进行评审。
医疗器械设计开发文档目录
XXXXXXXXXXXXXXXXXXX 设计开发文档目录
过程检验规程原件生产管理部文档成品检测规程原件质量管理部文档
2.7采购信息
主要供应商审核报告原件采购文档主要供方质量协议原件采购文档物料明细表（BOM）/采购清单原件本文档供方名录原件采购文档
2.8
材料生物相容性检测
报告聚甲醛（POM）材料检测报告引用采购文档聚乙烯材料检测报告引用采购文档ABS材料检测报告引用采购文档聚氯乙烯材料检测报告引用采购文档输液针配件检测报告引用采购文档纸塑小包装材料检测报告引用采购文档
2.9风险管理活动
风险分析记录引用
风险管理文档风险评价、控制、剩余风险分析记
录
引用
医疗器械安全和性能基本原则清
单
引用
2.10技术文件支持产品技术要求原件本文档使用说明书原件本文档标签样稿原件电子文档
2.11设计和开发方案
产品临床研究原件本文档产品性能研究原件本文档生物相容性评价研究原件本文档生物安全性研究原件本文档灭菌和消毒工艺研究原件本文档产品有效期和包装研究原件本文档
2.12生物学评价一次性使用多穿刺器式输液器原件技术研发文档。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
研制阶段——项目（产品）的研制阶段；
评审主要内容——列出本次评审的主要内容；
评审结论——评审组对本次评审的结论意见，评审组长签署；
评审组成员——评审组成员签署。
密 级：
设计和开发评审报告
产品（项目）代号
产品（项目）名称
评 审 组 长
评 审 日 期
XX公司
共 页 第 页
产品（项目）代号
产品（项目）名称
评审地点
研制阶段
评审时间
评审主要内容：
评审结论：
评审组长：
年 月 日
共 页 第 页
评审组组成
姓名
职务或职称工作部门源自签名组长副组长成员
共页第页
填表说明：
评审组长——评审组组长签名；