二类精神药品管理知识报告.ppt
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• 《麻醉药品和精神药品目录》一类精神药品 我国生产使用的有6个，二类精神药品我国生 产使用的有33个.
• 目前我们公司常规经营二类精神药品：地佐 辛注射液，其他有艾司唑仑片、苯巴比妥钠 注射液、地西泮注射液。
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4
二类精神药品进、存、销管理知识
• 二类精神药品购进管理 • 指定专人负责二类精神药品的采购 • 采购前药品合法性审核 • *药品的生产批准证明文件； • *药品的质量标准； • *药品的同批次出厂检验报告书； • *药品的包装、标签、说明书实样；
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5
二类精神药品进、存、销管理知识
• 二类精神药品供货单位的合法性审核 • *药品生产（经营）许可证*二类精神药品范围 • *GMP(GSP)证书 • *工商营业执照 • *税务登记证、组织机构代码证 • *供货单位质量保证体系调查表 • *质量保证协议 • *业务员的销售委托书、身份证、上岗证复印
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19
二类精神药品退货管理
• 销后退回双人验收，购进退出专人复核 ，退货药品存入特殊药品库的退货区。
• 退货记录保存超过药品有效期满后5年。
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20
不合格二类精神药品报损销毁管理
• 不合格二类精神药品的发现、确认、报 告、报损、销毁按照公司的《不合格药 品管理制度》执行，有相应的记录并保 存超过药品有效期满后5年。
• *出库复核记录保存至有效期满后5年。
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17
二类精神药品运输管理
• 二类精神药品必须使用封闭的车辆运 输
• 药品送达后，购买方查验货物无误后 由入库员在随货通行单上签字，加盖 印章后收回。
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18
二类精神药品运输管理
• 在二类精神药品运输过程中提高警惕， 谨防丢失或被盗；如若出现丢失或被盗 情况，即报当地公安机关和药品监督管 理部门、公司质量管理部和公司负责人 。
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2
二类精神药品的管理规定
二类精神药品的概念和品种 第二节 二类精神药品进、存、销管理知
识 第三节 二类精神药品运输管理知识 第四节 二类精神药品退货管理知识 第五节 不合格品报损销毁管理知识 第六节 二类精神药品安全管理知识
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3
二类精神药品概念和品种
• 精神药品：是指作用于中枢神经系统，使之 兴奋或抑制，具有依赖性潜力，滥用或不合 理使用能产生药物依赖性的药品。依据其依 赖性潜力和危害人体健康的程度，精神药品 分为第一类精神药品和第二类精神药品。
• 销售记录保存至超过药品有效期后满5年。
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16
二类精神药品进、存、销管理
• 二类精神药品出库复核管理
• *二类精神药品出库复核时，必须凭药品出库 复核单逐项检查，核对购货单位、品名、剂 型、规格、批准文号、批号、有效期、生产 厂商、数量、销售日期和质量状况等。
• *第二类精神药品出库要专人复核，并签具全 名。出库须进行电子监管码扫码。
• 破损、失效等判为不合格的二类精神药 品，须办理报损手续，单独集中存放于 专库中的不合格品区，挂红色标志。
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21
不合格二类精神药品报损销毁管理
• 报损后需做销毁处理的二类精神药品， 应办理销毁审批手续，经公司质管部、 总经理批准后，在药监部门的监督下进 行销毁，并做好报损药品销毁记录。
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• 验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写 规范、准确无误，验收员双人签名，并按规定 保存至药品有效期后5年。
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10
二类精神药品进、存、销管理
• 验收员对购进手续不清或资料不全的二类精 神药品，不得验收入库；发现质量有疑问的 药品，应及时报质量管理部复查处理。
• 验收工作中发现不合格药品时，验收人员填 写《药品拒收开票单》，及时报告质量管理 部进行复查 。
22Leabharlann 第二类精神药品安全管理• 二类精神药品专库结构严密、牢固，库 区严禁火种，各种电器、消防等设备应 按规定操作，确保仓库安全。
• 仓库值班人员应加强安全巡查工作。
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23
二类精神药品安全管理
• 在储存、运输过程中应提高警惕，防止丢失或 被盗，若发生二类精神药品盗窃或丢失案件， 应立即报告公司领导、公安机关110和药监局 ，并保护好现场，及时妥善处理。
二类精神药品进、存、销管理
• 二类精神药品出入库要建立专帐，记录 药品的品名、规格、生产厂商、批号、 有效期、出入库数量、出入库日期、来 源与去向、经手人等。出入记录均需双 人进行。帐货相符率应达到100%。
• 二类精神药品任何人无权借出。
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13
二类精神药品进、存、销管理
• 二类精神药品的销售 • *指定专人负责二类精神药品的销售。
• 二类精神药品验收，在二类精神药品专库 中的待验区进行，专人验收，验收程序按 照普通药品验收规定进行，应注意检查包 装和说明书上的精神药品标识。
• 索取和留存供货方的销售出库单和发票， 并保存超过药品有效期后5年。
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9
二类精神药品进、存、销管理
• 验收进口二类精神药品，必须审核留存其《进 口药品注册证》（或《医药产品注册证》）和 《进口药品检验报告书》复印件外，还要检查 留存其《精神药品进口准许证》*蛋白同化制 剂、肽类激素 ；
• *二类精神药品（批发）只能销售给具有 合法资格的各级医疗机构或经省药监部 门批准的二类精神药品经营单位，不得 卖给除此以外的任何单位和个人。
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14
二类精神药品进、存、销管理
• 药品批发企业（药品零售连锁企业）： 《药品经营许可证》《营业执照》GSP证 书等复印件*二类精神药品范围；对方采 购人员的法人授权委托书原件、身份证 复印件，开票资料。
• 医疗机构：《医疗机构许可证》复印件 ，采购人员的法人授权委托书原件、身 份证复印件，开票资料。
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15
二类精神药品进、存、销管理
• 签订《购销合同》，合同中应注明二类精神药 品信息、交付方式、交付地点、联系人、联系 电话等，并经双方签名盖章确认。
• 销售二类精神药品应有合法票据，不能现金交 易，也不得用私人账户或个人名义行汇款，要 采用公对公银行结算，做到票、帐、货相符；
• 若发生二类精神药品被盗、丢失案件后，办公 室应会同责任部门及时分析原因，制定纠正措 施，对责任人员应进行惩办。
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24
谢谢！
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25
• 经质量管理部确认不合格的，通知有关部门 拒付货款，不合格药品则放于特殊药品库内 的不合格区，并有明显红色标志。
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11
二类精神药品进、存、销管理
• 二类精神药品的保管与养护 • *存入特殊药品专库，专人管理； • *专库内划分收货待验区、合格品区、不
合格品区、退货区和发货区。
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12
特殊管理药品知识培训
2014年7月
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1
特殊管理药品分类
• 特殊管理药品（狭义）：毒（毒性药品）、麻 （麻醉药品）、精（精神药品）、放（放射药 品）等国家严格控制和管理的药品。其中精神 药品又分为第一类精神药品和第二类精神药品， 公司目前经营的有第二类精神药品。
• 其他几类需特殊管理的药品（广义）：蛋白同 化制剂、肽类激素；含特殊药品复方制剂；终 止妊娠药品；药品类易制毒化学品。
件
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6
二类精神药品进、存、销管理知识
。 • 购进应有合法票据，票、帐、货相符。 • 二类精神药品不得现金采购。 • 二类精神药品购进记录应保留超过药品有效
期满五年。
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7
第二类精神药品进、存、销管理知识
• 二类精神药品的验收 • ★二类精神药品必须验证专有标识。
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二类精神药品进、存、销管理知识
• 目前我们公司常规经营二类精神药品：地佐 辛注射液，其他有艾司唑仑片、苯巴比妥钠 注射液、地西泮注射液。
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二类精神药品进、存、销管理知识
• 二类精神药品购进管理 • 指定专人负责二类精神药品的采购 • 采购前药品合法性审核 • *药品的生产批准证明文件； • *药品的质量标准； • *药品的同批次出厂检验报告书； • *药品的包装、标签、说明书实样；
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二类精神药品进、存、销管理知识
• 二类精神药品供货单位的合法性审核 • *药品生产（经营）许可证*二类精神药品范围 • *GMP(GSP)证书 • *工商营业执照 • *税务登记证、组织机构代码证 • *供货单位质量保证体系调查表 • *质量保证协议 • *业务员的销售委托书、身份证、上岗证复印
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二类精神药品退货管理
• 销后退回双人验收，购进退出专人复核 ，退货药品存入特殊药品库的退货区。
• 退货记录保存超过药品有效期满后5年。
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不合格二类精神药品报损销毁管理
• 不合格二类精神药品的发现、确认、报 告、报损、销毁按照公司的《不合格药 品管理制度》执行，有相应的记录并保 存超过药品有效期满后5年。
• *出库复核记录保存至有效期满后5年。
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• 二类精神药品必须使用封闭的车辆运 输
• 药品送达后，购买方查验货物无误后 由入库员在随货通行单上签字，加盖 印章后收回。
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• 在二类精神药品运输过程中提高警惕， 谨防丢失或被盗；如若出现丢失或被盗 情况，即报当地公安机关和药品监督管 理部门、公司质量管理部和公司负责人 。
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二类精神药品的管理规定
二类精神药品的概念和品种 第二节 二类精神药品进、存、销管理知
识 第三节 二类精神药品运输管理知识 第四节 二类精神药品退货管理知识 第五节 不合格品报损销毁管理知识 第六节 二类精神药品安全管理知识
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二类精神药品概念和品种
• 精神药品：是指作用于中枢神经系统，使之 兴奋或抑制，具有依赖性潜力，滥用或不合 理使用能产生药物依赖性的药品。依据其依 赖性潜力和危害人体健康的程度，精神药品 分为第一类精神药品和第二类精神药品。
• 销售记录保存至超过药品有效期后满5年。
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二类精神药品进、存、销管理
• 二类精神药品出库复核管理
• *二类精神药品出库复核时，必须凭药品出库 复核单逐项检查，核对购货单位、品名、剂 型、规格、批准文号、批号、有效期、生产 厂商、数量、销售日期和质量状况等。
• *第二类精神药品出库要专人复核，并签具全 名。出库须进行电子监管码扫码。
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不合格二类精神药品报损销毁管理
• 报损后需做销毁处理的二类精神药品， 应办理销毁审批手续，经公司质管部、 总经理批准后，在药监部门的监督下进 行销毁，并做好报损药品销毁记录。
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• 验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写 规范、准确无误，验收员双人签名，并按规定 保存至药品有效期后5年。
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二类精神药品进、存、销管理
• 验收员对购进手续不清或资料不全的二类精 神药品，不得验收入库；发现质量有疑问的 药品，应及时报质量管理部复查处理。
• 验收工作中发现不合格药品时，验收人员填 写《药品拒收开票单》，及时报告质量管理 部进行复查 。
22Leabharlann 第二类精神药品安全管理• 二类精神药品专库结构严密、牢固，库 区严禁火种，各种电器、消防等设备应 按规定操作，确保仓库安全。
• 仓库值班人员应加强安全巡查工作。
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二类精神药品安全管理
• 在储存、运输过程中应提高警惕，防止丢失或 被盗，若发生二类精神药品盗窃或丢失案件， 应立即报告公司领导、公安机关110和药监局 ，并保护好现场，及时妥善处理。
二类精神药品进、存、销管理
• 二类精神药品出入库要建立专帐，记录 药品的品名、规格、生产厂商、批号、 有效期、出入库数量、出入库日期、来 源与去向、经手人等。出入记录均需双 人进行。帐货相符率应达到100%。
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二类精神药品进、存、销管理
• 验收进口二类精神药品，必须审核留存其《进 口药品注册证》（或《医药产品注册证》）和 《进口药品检验报告书》复印件外，还要检查 留存其《精神药品进口准许证》*蛋白同化制 剂、肽类激素 ；
• *二类精神药品（批发）只能销售给具有 合法资格的各级医疗机构或经省药监部 门批准的二类精神药品经营单位，不得 卖给除此以外的任何单位和个人。
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• 药品批发企业（药品零售连锁企业）： 《药品经营许可证》《营业执照》GSP证 书等复印件*二类精神药品范围；对方采 购人员的法人授权委托书原件、身份证 复印件，开票资料。
• 医疗机构：《医疗机构许可证》复印件 ，采购人员的法人授权委托书原件、身 份证复印件，开票资料。
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• 签订《购销合同》，合同中应注明二类精神药 品信息、交付方式、交付地点、联系人、联系 电话等，并经双方签名盖章确认。
• 销售二类精神药品应有合法票据，不能现金交 易，也不得用私人账户或个人名义行汇款，要 采用公对公银行结算，做到票、帐、货相符；
• 若发生二类精神药品被盗、丢失案件后，办公 室应会同责任部门及时分析原因，制定纠正措 施，对责任人员应进行惩办。
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• 经质量管理部确认不合格的，通知有关部门 拒付货款，不合格药品则放于特殊药品库内 的不合格区，并有明显红色标志。
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二类精神药品进、存、销管理
• 二类精神药品的保管与养护 • *存入特殊药品专库，专人管理； • *专库内划分收货待验区、合格品区、不
合格品区、退货区和发货区。
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特殊管理药品知识培训
2014年7月
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特殊管理药品分类
• 特殊管理药品（狭义）：毒（毒性药品）、麻 （麻醉药品）、精（精神药品）、放（放射药 品）等国家严格控制和管理的药品。其中精神 药品又分为第一类精神药品和第二类精神药品， 公司目前经营的有第二类精神药品。
• 其他几类需特殊管理的药品（广义）：蛋白同 化制剂、肽类激素；含特殊药品复方制剂；终 止妊娠药品；药品类易制毒化学品。
件
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二类精神药品进、存、销管理知识
。 • 购进应有合法票据，票、帐、货相符。 • 二类精神药品不得现金采购。 • 二类精神药品购进记录应保留超过药品有效
期满五年。
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第二类精神药品进、存、销管理知识
• 二类精神药品的验收 • ★二类精神药品必须验证专有标识。
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