枕包机计算机系统验证

枕包机计算机系统验证
首先进行风险评估：枕包机主要是对产品进行枕包防止产品吸潮，同时对每包的装量有影响。

所以主要验证设置规定的速度和热封温度范围下产品的密封性，另外验证产品装量是否符合要求，踢废功能是否正常，设置袋长、速度是否实际一致，控制屏的功能是否正常（运行停止等）。

另外进行意外断电模拟，重新开机后检查各设置参数是否与以前设置一致。

因此设备没法设置用户名、密码也没有权限分级，为防止差错要求每次输入参数后需双人复核参数是否符合要求，每次生产前、设备维修后情况等都进行复核控制站参数是否正确。

1.概述
简单描述下设备和设备的控制系统。

2.目的
验证的目的。

（如：本次验证目的为验证往复式枕包机自动控制系统控制是否正常，操作是否准确，控制系统控制下所生产的产品是否合格，以保证药品生产符合GMP有关条款的要求，生产准确无误，避免差错出现。

保证产品质量。

）
3.验证范围
本方案适用于往复式枕包机自动控制系统验证。

本验证方案自动控制系统的安装确认、运行确认和性能确认。

主要验证计算机系统功能实现情况，确定各项控制功能运行正常，保证药品生产质量，药品生产效率。

4.验证小组分工（略）
5.验证进度
本系统验证计划从年月日开始，年月日结束验证，并形成验证报告。

年月日至年月日进行安装确认
年月日至年月日进行运行确认
年月日至年月日进行性能确认
6.验证内容
6.1计算机系统基本情况：
硬件：…
软件：…（很多软件没有版本号信息，直接写往复式枕包机自动控制软件PLC系统）
6.2安装确认
安装确认的目的是鉴定硬件安装的所有主要方面符合要求。

保证系统在不受温度、湿度等外界因素的干扰下可靠地运行，使系统的运行在允许范围之内，并保证技术文档俱全。

6.2.1文档资料确认：
开箱验收后收集文件，整理技术资料，拟定操作SOP、保养与维护SOP，建立控制系统档案，归档保存。

6.2.2检查计算机硬件、软件系统的相关信息
6.2.3设备安装确认
6.3运行确认
运行确认的目的是证实系统能在规定的范围内按设计意图运行
6.3.1操作人员培训确认
合格标准：操作者均已接受了所要求的操作规程的培训。

6.3.2性能测试
●测试目的
测试自动控制系统的性能。

●测试方法
黑盒测试法
A）概念
黑盒测试法把程序看成一个黑盒子，完全不考虑程序的内部结构和处理过程。

黑盒测试是在程序接口进行的测试，它只检查程序功能是否能按照规格说明书的规定正常使用，程序是否能适当地接收输入数据产生正确的输出信息，并且保持外部信息的完整性。

黑盒测试又称为功能测试。

B）黑盒测试有两种基本方法，即通过测试和失败测试。

本次采用通过测试。

在进行通过测试时，实际上是确认软件能做什么，而不会去考验其能力如何。

软件测试员只运用最简单，最直观的测试案例。

6.3.3 测试过程
1：目的：测试自动控制软件实时控制能力。

2：测试方法：
A）点动控制屏的功能键是否正常（运行停止等），设置各热封温度、袋长、速度检查是否实际一致，踢废功能是否正常，另外进行意外断电模拟，重新开机后检查各设置参数是否与以前设置一致。

3：测试标准
各功能正常，与预设的参数一致，断电后参数不发生改变。

4：测试（略）连续测试三次记录过程和结果
7.再验证和培训
下列情况之一，均须对该计算机系统进行再验证：国家有关法规或有关行政部门规定必须进行再验证时。

计算机系统和自动控制软件进行升级或工艺范围进行较大改变时。

根据趋势分无或评估需进行验证时。

无以上情况，每2年验证一次。

8、验证结论
以上方案只是自己结合培训理解编写，有不完善和错误之处望大家指出。