ISO9000质量管理体系

质量管理体系
——基础和术语
引言
总则
下述族标准可帮助各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量管理体系。

这些标准包括：
——表述质量管理体系基本原则并规定质量管理体系术语。

——规定质量管理体系要求，用于组织证实其具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力。

——提供质量管理体系指南，包括持续改进的过程，有助于组织的顾客和其他相关方满
、、八
意。

——提供管理与实施环境和质量审核的指南。

上述标准共同构成了一组密切相关的质量体系标准，在国内和国际贸易中促进相互理解
质量管理原则
为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统和透明的方式进行管理。

针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理体系，可使组织获得成功。

质量管理是组织各项管理的内容之一。

为促进质量目标的实现，明确了以下八项质量管理原则：
）以顾客为中心
组织依存于其顾客，因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取
超越顾客期望。

）领导作用领导者将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来，并营造使员工能够充分参与实现组织目标的环境。

）全员参与
各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来最大的收益）过程方法
将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。

）管理的系统方法
针对设定的目标，识别、理解并管理一个由相互关联的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率。

）持续改进
持续改进是组织的一个永恒目标。

）基于事实的决策方法
对数据和信息的逻辑分析或直觉判断是有效决策的基础。

）互利的供方关系
通过互利的关系，增强组织及其供方创造价值的能力。

质量管理体系——基础和术语
范围
本标准规定了族标准中质量管理体系的术语，并表述了相关的基本原理。

本标准适用于：
）通过实施质量管理体系寻求优势的组织；）对能满足产品要求的供方寻求信任的组织；
）产品的使用者；）就质量管理方面所使用的术语需要达成共识的人们（如：供方、顾客、行政执法机构）；）评价组织原质量管理体系或依据的要求审核其符合性的内部或处部人员和机构（如：审核员、行政执法机构，认证机构）；
）对组织质量管理体系提出建议的内部或外部人员；）制定相关标准的人员。

术语和定义
本标准采用以下术语和定义。

本章定义的术语，如果出现在其他的定义或注释中，将使用黑体字表示，并有其后括号中附原词条号。

这种以黑体字表示的术语，可以用其完整的定义所替代。

例如：产品（）被定义为：“过程（）中的结果”。

过程（）被定义为：“使用资源，将输入转化为输出的活动系统” 。

如果术语过程（）由它的定义所替代：
产品（ . . ）则成为：“使用资源，将输入转化为输出的活动系统的结果” 。

对于在具体场合限于特定含义的概念，在其定义前的角括号< > 中标出其适用领域。

例如：技术专家（）〈审核〉。

关于质量的术语
质量产品（）、体系（）或过程（）的一组固有特性（）满足顾客（）和其他相关方（）要求（）的能力。

注：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。

要求
明示的、习惯上隐含的或必须履行的需求或期望。

注：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量体系要求、顾客要求。

注：程序规定要求是经明示的要求，如在文件（）中阐明。

注：要求可由不同的相关方（）提出。

质量要求
对产品（）、过程（）或体系（）的固有特性（）的要求（）。

注：固有特性是产品、过程或体系的一部分（如：螺栓的直径、机器的生产率、接通电话的等候时间
等技术特性）。

赋予的特性（如某一产品的价格）不是固有特性。

等级
对功能用途相同但质量要求（）不同的产品（）、过程（）或体系（）所作的分类或分级。

示例：飞机票的舱级和宾馆分类。

注：在确定质量要求时，等级应是已知的。

顾客不满顾客对某一事项未能满足其需求和期望的程度的意见。

注：、某一事项是指，在彼此需求和期望及有关各方对此沟通基础上的特定时间的特定事
件。

注：、顾客()投诉是对某一事项不满意最常见的表达方式, 但没有投诉并不一定表明顾客
满
意() 。

顾客满意顾客对某一事项已满足其需求和期望的程度的意见。

注：某一事项是指，在彼此需求和期望及有关各方对此沟通基础上的特定时间的特定事
件。

能力
组织() 、体系() 或过程() 实现产品() 并使其满足要求() 的能力。

关于管理的术语体系( 系统)
相互关联或相互作用的一组要素。

管理体系
建立方针和目标关实现这些目标的体系() 。

注：一个组织()的管理体系可包括若干个不同的管理体系, 如质量管理体系() 财务管理体系或环境管理体系。

质量管理体系
建立质量方针() 和质量目标() 并实现这些目标的体系() 。

质量方针
由最高管理者() 正式发布的与质量() 有关的组织() 总的意图和方向。

注：、质量方针应与组织的总方针相一致并提供制定质量目标 ()的框架。

、本标准的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础(见) 。

. . 质量目标
与质量()有关的, 所追求或作为目的的事物。

注：、质量目标应建立在组织的质量方针 ()基础上。

、在组织内的不同层次规定质量目标。

在作业层次，质量目标应是定量的。

、质量目标有时可
用不同的术语表示，诸如：“ ”、“ ”或“
”。

. . 管理
指导和控制组织(2)的相互协调的活动。

注：在英语中，当术语“”指人时，即具有运行和控制组织职责和权限的一个人或一组人，不应使用没有修饰词的形式，例如，不赞成使用“……”,而应使用“
最高管理者
在最高层指导和控制组织(. )的一个人或一组人。

质量管理
指导和控制某组织()与质量有关() 的彼此协调的活动。

注：指导和控制与质量有关的活动，通常包括质量方针()和质量目标() 的建立、质量策划( ) 、质量控制( ) 、质量保证( )和质量改进() 。

注：全面质量管理（）基于组织全员参与的一种质量管理形式。

. . 质量策划
质量管理（）中致力于设定质量目标（）并规定必要的作业过程（）和相关资源以实现其质量目标的部分。

注：编制质量计划（）可以是质量策划（）的一部分。

. . 质量控制
质量管理（）的一部分，致力于达到质量要求（）。

. . 质量保证
质量管理（）的一部分中致力于对达到质量要求（）提供信任。

. . 质量改进
质量管理（）的一部分中致力于提高有效性（）和效率（）。

注：当质量改进是渐进的并且组织（）积极寻求改进机会时, 使用术语“持续质量改进” . . 有效性
完成策划的活动并达到所策划的结果的程度的度量。

. 效率
得到的结果与所使用的资源之间的关系。

．．有关组织的术语
. . 组织
职责、权限和相互关系得到有序安排的一组人员及设施。

示例：公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。

注：、组织可以是股份制的，公营的或民营的。

注：、本定义适用于质量管理体系标准。

术语“组织”在指南中有不同的定义。

. . 组织结构
人员的职责、权限和相互关系的有序安排。

注：、组织结构的范围可延伸至包括与外部组织（）有关的接口。

注：、组织结构的正式表述通常在质量手册（）或项目（）质量计划（）中提供基础设施< 组织>组织（）永久性的设施和设备系统（）。

工作环境
人员作业时所处的一组条件。

注：条件包括物质的、社会的、心理的和环境的因素（如温度、承认制度、人体工效和大气污染）。

顾客
接收产品（）的组织（）或个人。

示例：消费者、购物者、最终使用者、零售商、受益者和采购方。

注：顾客（）可以是供方组织内部的或是外部的。

供方
提供产品（）的组织（）或个人。

示例：制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务（）或信息的提供方。

注：顾客（）可以是供方组织内部的或是外部。

注：在合同情况下供方可称为“承包方” 。

. . 相关方
与组织（）的绩效或成就有利益关系的个人或团体。

例如：顾客（）、所有者、员工、供方（）、银行、工会、合作伙伴和社会。

注：某个团体可由一个组织或其一部分或一个以上组织构成。

．关于过程和产品的术语
过程使用资源将输入转化为输出的活动的系统（）。

注：一个过程的输入通常是其他过程的输出。

注：组织（）为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下完成。

注：对形成的产品（）是否合格（）不易或不能经济进行验证的过程, 通常称之为“特殊过程”。

产品
过程（）的结果。

注：公认的产品类别有四种：——硬件（如：发动机机械零件）；——软件（如：计算机程序）；
——服务（如：运输）；——流程性材料（如：润滑油）。

通常，硬件和流程性材料是有形产品，而软件或服务是无形产品。

多数产品含有不同的产品类型成份，这种产品是称为硬件、流程性材料、软件（）还是
服务（）, 取决于其主导成份。

示例：外供产品（）“汽车”是由硬件（如：轮胎）、流程性材料（如燃料、冷却液）、软件（如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如：付款方式或担保）所组成。

服务
无形产品（），在供方（）和顾客（）接口处完成的至少一项活动的结果。

注：服务可涉及，例如：——在顾客提供的有形产品（如：汽车维修）或无形产品（如：退税准备）上所完成的活动；
——有形产品（）的交付（如：在运输业）；——无形产品的交付（如：知识的传授）或为顾客创造氛围（如：在接待业）。

软件
由承媒体上的信息组成的智力产品（）。

注：软件能以概念、记录或程序（。

）的形式存在。

注：计算机程序是软件的一个示例。

外供产品
提供给组织（）外部顾客（）的产品（）。

注：本术语所提出的概念将使组织（）内部的产品（）与准备投放市场的产品区分开成为可能。

项目
由一组有启止时间的、相互协调的受控活动所组成的特定过程（），该过程要达到符合规定的要求（）的目标，包括时间、成本和资源的约束条件。

注：单个项目可作为一个较大项目结构中的组成部分。

注：在一些项目中，随着项目的进展，其目标需修订，产品特性（）需逐步确定。

注：某一项目的结果可以是一个或几个产品（）。

注：项目组织（. . ）是临时的，为项目寿命周期所建立的。

注：项目活动之间的相互作用也许是复杂的。

设计与开发将要求（）转换为规定的特性（）和产品（）产现过程规范（）的一组过程（）。

注：术语“设计”和“开发”有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段。

注：设计和开发的性质可使用修饰词表示（如：产品设计开发或过程设计开发）。

程序
为进行某项活动或过程（）所规定的途径。

注：程序可以形成文件，也可以不形成文件。

注：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。

．关于特性的术语特性
区分的特征。

注：有各种类别的特性，如：——物质的，如：机械的、电的、化学的或生物学的特性；——感官的，如：嗅觉、触觉、
——行为的，如：礼貌、诚实、正直；——时间的，如：准时性、可靠性、可用性；——人体工效的，如：语言的或生理的特性或有关人身安全的特性；——功能的，如：飞机的航程。

质量特性
由要求（）导出的产品（）、过程（）或体系（）的固有特性（）。

注：赋予产品、过程或体系的特性（如产品的价格）不是它们的质量特性。

可信性
表述可用性及其影响因素：可靠性、维修性和维修保障性的一个集合术语。

[ （）]
注：可信性通常仅用于非定量描述的场合。

注：可信性是一个与时间有关的质量特性（）。

. . 可追溯性
〈通用〉追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。

注：当考虑到硬件产品，可追溯性可以涉及到：
——原材料和零部件的来源；
——加工过程的历史；——产品交付后分布和场所。

注：可追溯性可用于服务（。

）的过程，例如，为了追溯服务完成的程度。

注：参看计量学溯源性（。

）溯源性的定义。

溯源性
< 计量学>通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链, 使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准, 通常与国家测量标准或国际测量标准联系起来的特性。

注：此概念常用形容词可溯源的表述。

注：这条不间断的比较链称为溯源链。

[]
．关于合格（符合）的术语合格（符合）满足要求（）注：该定义与指南是一致的，但用词上有差异，其目的是为了适应的概念。

不合格（不符合）
未满足要求（）. . 缺陷未满足与预期或规定用途有关的要求（）注：区分术语缺陷和不合格（）是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是与产品责任问题有关。

因此，术语“缺陷”应慎用。

注：预期的用途可能会受供方（）所提供信息（如：手册）的性质量影响。

预防措施
为消除潜在不合格（）或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

注：采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施（）是为了防止再发生。

纠正措施
为消除已发现的不合格（）或其他不期望情况的原因所采取的措施。

注：、采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施（）为了防止发生。

注：、纠正（）和纠正措施是有区别的。

纠正
为消除已发现的不合格（）所采取的措施。

注：纠正可以与纠正措施（）一同采取，也可以分开采取。

注：纠正可涉及：返修（）、返工（）或降级（）。

偏离许可
产品（）实现前，在限定的产品数量或期限内，对特定用途允许其偏离原规定要求（）的授权。

让步
对使用或放行不符合规定要求（）的产品（）的授权。

注：通常，让步仅限于商定的时间或数量内，对具有不合格特性（）的产品的交付。

放行
进入过程（）下一个阶段的授权。

注：在英语中，若谈及计算机软件，术语“”通常是指软件本身的版本。

返修
为使不合格产品（）满足预期使用对其所采取的措施。

注：返修包括对曾经是合格的产品，为恢复其使用所采取的修复措施，如：作为维修的一部分。

返工
为使不合格产品（）符合要求（）对其所采取的措施。

降级
为使不合格产品（）符合不同于原有的要求（）而对其等级（）的改变。

报废
为避免不合格产品（）原有的预期使用而对其采取的措施。

示例：回收、处理或销毁。

注：对不合格服务（）的情况，是通过“终止”服务来避免其使用。

．关于文件的术语文件
信息及其承载体。

示例：记录（）、规范（）、图样、报告或标准。

注：媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或样件，或它们的组合。

注：一组文件，如：一组规范和（或）记录，经常称为“”。

注：某些要求（）与所有类型的文件有关，可是对规范和记录可以有不同的要求。

规范
阐明要求（）的文件（）。

注：某个规范可能与活动（如：过程规范和试验规范）或产品有关（）（如：产品规范、性能规范或图样）。

指南
阐明推荐或建议的文件（）。

质量手册
规定组织（）质量管理体系（）的文件（）。

注：为了适应于组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和格式编排方面可以是不同的。

质量计划
规定用于特定情况的质量管理体系（）要素和资源的文件（）。

注：通常，质量管理体系要素包括质量实践、职责的分配和一组有序的活动。

注：特定情况包括某一具体产品（）、过程（）、项目（）或合同。

注：通常，质量计划引用质量手册（）的部分内容或程序（）文件。

注：质量计划应与质量策划（）相区分。

记录
阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件（）。

注：质量记录可用于把可追溯性（）形成文件，并提供验证（）、预防措施（）和纠正措施（）的证据。

．关于检查的术语
客观证据
支持事物存在或真实性的资料。

注：客观证据可通过观察、测量（）、试验（）或其他手段获得。

检验
通过观察和判断，必要时结合测量（）、试验所进行的符合性评价。

[ 指南]
试验
对给定的产品（。

）、过程（。

）或服务（。

），按照规定程序（）确定其一个或多个特性（）的技术作业。

[ 导则]
验证
规定要求（）已得到满足的客观证据（）的认定和提供。

注：“已验证”一词被用于示相应的状态：
注：认定可包括诸如下述活动，如；
——变换方法进行计算；
——将新设计与已证实的类似设计进行比较；。