ICH技术指导原则概述ppt课件
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选择一批样品，在规定的光源下，使样品暴 露在总照度不低于1.2×106，近紫外能量不低 于200W.hr/m2的光源下，在原料药和制剂之 间进行直接比较。
注意：为了避免热量对样品的影响，应同时 进行对照，取同样的样品，遮光后在相同条件 下进行对比测定。
为 了 规 范 事 业单位 聘用关 系，建 立和完 善适应 社会主 义市场 经济体 制的事 业单位 工作人 员聘用 制度， 保障用 人单位 和职工 的合法 权益
制剂的光稳定性试验判断图
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Q1C 新剂型的稳定性试验
新剂型概念：含有与已被管理当局批准 的现有药品相同的活性物质但剂型不相同 的药品。
新剂型的稳定性研究方案在原则上应 遵循稳定性实验的总指导原则。但在经 证明合理的情况下，可减免稳定性实验 的部分申报数据。
矩阵法的定义：是一种稳定性实验的设计方案，他 在指定的某些时间点对所有具有全部因子组合的总样 品中的一个选定制剂进行试验。在后续的时间点，对 另一个具有全部因子组合的样品子集进行试验。
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Q2A分析方法论证的文本
定义：分析方法的论证是为了证明该分析方法 与其预期目的的相适应性。
讨论了四种最常见的类型： 1.鉴别试验 2.杂质的定量试验 3.杂质控制的限度试验 4.原料药或制剂中活性成分以及制剂中选定组 分的定量试验
阐述了分析方法论证中应考虑的项目，并对 每个项目进行了解释及定义。
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四、职责
（1）对在欧盟、美国和日本注册产品的技术要求中存在 的不同点，创造注册部门与制药部门对话的场所，以便更 及时将新药推向市场，使病人得到及时治疗；
（2）监测和更新已协调一致的文件，使在最大程度上 相互接受ICH成员国的研究开发数据；
（3）随着新技术进展和新治疗方法应用，选择一些课 题及时协调，以避免今后技术文件产生分歧；
制剂：光稳定性试验、批的选择、包装容器、规 范、试验频率、放置条件、稳定性承诺、评价、说 明书/标签。
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Q1B
新原料药和制剂的光稳定性试验
目的：证明光照不会引起不可接受的变化
该指导原则对新原料药中的下面几项进行了 规定： （1）杂质报告和控制的说明 （2）分析方法（必须是经过论证切实用于降解 产物的检测和定量） （3）各批次产品降解产物含量的报告 （4）规范中所列的杂质检查项目 （5）杂质的界定
（4）推动新技术新方法替代现有文件的技术和方法， 在不影响安全性的情况下，节省受试病人、动物和其他资 源；
（5）鼓励已协调技术文件的分发、交流和应用，以达 到共同标准的贯彻。
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4个 方面
质量（Quality，包括稳定性、验证、杂质、 规格等），以“Q”表示，现已制定11个主题。
有效性（Efficacy，包括临床试验中的设计、研究 报告、GCP等），以“E”表示，现已制定16个主题。
综合学科（Multidisciplinary，包括术语、管理 通讯等），以“M”表示，现已制定8个主题。
1990年4月欧洲制药工业联合会（EFPIA）在布鲁塞尔 召开由三方注册部门和工业部门参加的国际会议，讨论了 ICH异议和任务，成立了ICH指导委员会。会议决定每两 年召开一次ICH会议，由三方轮流主办。
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括号法设计实例
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某制剂两个规格关于时间点的 举证设计实例
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Q1 稳定性
Q1 稳定性
新原料药和制剂的稳定性试验 新原料药和制剂的光稳定性试验
新剂型的稳定性试验 新原料药和制剂的
括号设计法和矩阵设计法 稳定性数据的评价
气候带Ⅲ 和 Ⅳ注册用稳定性数据
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Q1D 新原料药和制剂稳定性试验的 括号设计法和矩阵设计法
适用范围：绝大多数的药物制剂的正式稳定性研究。
括号法的定义：是一种稳定性实验的设计方案，他 仅对某些设计因子（如规格、包装大小和/或填充量） 处在极端状态的样品，与完整设计方案一样，在所有 时间点进行试验。这种方案假设：所有中间状态样品 的稳定性可以用被试验的极端样品的稳定性所代表。
举例：关于线性的描述
线性关系应以信号对被分析物的浓度或者是含 量作图，根据图形是否成线性进行评价。如果有 线性关系，可用适当的统计方法估算实验结果。
上报资料中应包含相关系数、Y轴上的截距、 回归线的斜率、剩余方差，还应包括数据图表。 另外，分析实测值与回归线的偏差也有助于对线 性作评价。
为建立线性，建议至少用5个浓度。 备注：其浓度范围在范围相中进行了规定。
Q1F气候带Ⅲ和Ⅳ注册用稳定性数据
该指导原则是对Q1A的补充，推荐在气候带 Ⅲ 和Ⅳ的地区注册申报新原料药和制剂进行稳 定性实验的长期放置条件 。
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Q3A新原料药中的杂质
杂质的分类：
有机杂质（与工艺和药物有关的） 无机杂质 残留溶剂
有机杂质包括：起始物、副产物、中间体、降 解产物、试剂/配位体/催化剂。
五、工作程序
阶段1：EWG技术讨论 阶段2：达成共识 阶段3：正式协商 阶段4：最后文件 阶段5：付诸实施
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六、ICH指导原则概述
安全性（safety，包括药理、毒理、药代 等试验），以“S”表示，现已制定10个主题。
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ICH成立的背景 ICH概况及组织机构 ICH职责和工作程序 ICH指导原则介绍
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三、组织机构
ICH由指导委员会、专家工作组和秘书处组成 。
指导委员会共有14名成员，由六个参加单位和IFPMA各 派两名代表组成。指导委员会主要领导ICH会议并协调工 作进展。每年召开2-3次会议，分别由主办国管理部门的 代表主持会议，三个观察员组织可分别排1名代表列席指 导委员会会议。指导委员会对2和4两个关键阶段进行讨论 ，做出决定。
一、成立背景
随着制药工业趋向国际化并寻找新的全球市场，各国药 品注册的技术要求不同，以至使制药行业要在国际市场销 售一个药品，需要长时间和昂贵的多次重复试验和重复申 报，导致新药研究和开发的费用逐年提高，医疗费用也逐 年上升。因此，为了降低药价并使新药能早日用于治疗病 人，各国政府纷纷将“新药申报技术要求的合理化和一致 化”的问题提到议事日程上来了。
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ICH 指导原则：质量
稳定性
验证
杂质
药典
生物技术
GMP
标准
药品研发
风险管理
质量体系
原料研发 生产
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Q1E 稳定性数据的评价
该指导原则阐述了如何及何时可以使用外推 法，以获得超越长期稳定性数据覆盖时间外的 原料药的再试验期和制剂的货架寿命。
室温储藏及拟冷 藏的原料药及 制剂的数据评价
加速条件下无明显变化 加速条件下产生明显变化
拟冷冻及低于
-20℃贮存原料药及 制剂的数据评价
根据长期试验数据来定
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专家工作组是指导委员会的技术顾问，六个主办单位对 每个起草文件的专题派若干专家参加，其中一名任专题组 长，负责该专题的工作。
秘书处设在日内瓦IFPMA总部。主要负责指导委员会及 专家工作组会议的准备工作和有关文件的起草，并负责与 各组的协调员联系，以保证将讨论的文件按时发送到有关 人员。
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Q1A新原料药和制剂的稳定性试验
稳定性试验的目的：提供原料药或制剂在各种 环境因素如温度、湿度和光等条件的影响下，其 质量随时间变化的情况，并由此建立原料药和再 试验期或制剂的货架寿命期以及推荐的储存条件 。
原料药：强制破坏试验、批的选择、包装容器、 规范、试验频率、放置条件、稳定性承诺、评价、 说明书/标签。
无机杂质包括：试剂/配位体/催化剂、重金属 或其他残留金属、无机盐、其他物质。
溶剂是在原料药合成中用到的有机及无机液 体。
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Q3A新原料药中的杂补充，目的是对每一种分 析方法的各种论证项目提供建议及指导。
实际上是对所涉及验证进行比较详细的描述， 包括如何进行试验，以及需要对每项实验的哪 些参数进行评价。
论证中的所有相关数据和论证项目的计算 公式都应申报并进行讨论。
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二、概况
ICH的全文是人用药品注册技术要求国际协调会 ，它是由欧洲联盟、美国和日本三方的药品管理 部门和生产部门组成，六个参加单位分别为：欧 盟 ；欧洲制药工业协会联合会 ；日本厚生省 ； 日本制药工业协会 ；美国食品与药品管理局；美 国药物研究和生产联合会 。
此外，世界卫生组织、欧洲自由贸易区和加拿 大卫生保健局作为观察员；国际制药工业协会联 合会作为制药工业的保护伞组织参加协调。ICH 秘书处设在日内瓦IFPMA总部。
注意：为了避免热量对样品的影响，应同时 进行对照，取同样的样品，遮光后在相同条件 下进行对比测定。
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制剂的光稳定性试验判断图
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Q1C 新剂型的稳定性试验
新剂型概念：含有与已被管理当局批准 的现有药品相同的活性物质但剂型不相同 的药品。
新剂型的稳定性研究方案在原则上应 遵循稳定性实验的总指导原则。但在经 证明合理的情况下，可减免稳定性实验 的部分申报数据。
矩阵法的定义：是一种稳定性实验的设计方案，他 在指定的某些时间点对所有具有全部因子组合的总样 品中的一个选定制剂进行试验。在后续的时间点，对 另一个具有全部因子组合的样品子集进行试验。
为 了 规 范 事 业单位 聘用关 系，建 立和完 善适应 社会主 义市场 经济体 制的事 业单位 工作人 员聘用 制度， 保障用 人单位 和职工 的合法 权益
Q2A分析方法论证的文本
定义：分析方法的论证是为了证明该分析方法 与其预期目的的相适应性。
讨论了四种最常见的类型： 1.鉴别试验 2.杂质的定量试验 3.杂质控制的限度试验 4.原料药或制剂中活性成分以及制剂中选定组 分的定量试验
阐述了分析方法论证中应考虑的项目，并对 每个项目进行了解释及定义。
为 了 规 范 事 业单位 聘用关 系，建 立和完 善适应 社会主 义市场 经济体 制的事 业单位 工作人 员聘用 制度， 保障用 人单位 和职工 的合法 权益
四、职责
（1）对在欧盟、美国和日本注册产品的技术要求中存在 的不同点，创造注册部门与制药部门对话的场所，以便更 及时将新药推向市场，使病人得到及时治疗；
（2）监测和更新已协调一致的文件，使在最大程度上 相互接受ICH成员国的研究开发数据；
（3）随着新技术进展和新治疗方法应用，选择一些课 题及时协调，以避免今后技术文件产生分歧；
制剂：光稳定性试验、批的选择、包装容器、规 范、试验频率、放置条件、稳定性承诺、评价、说 明书/标签。
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Q1B
新原料药和制剂的光稳定性试验
目的：证明光照不会引起不可接受的变化
该指导原则对新原料药中的下面几项进行了 规定： （1）杂质报告和控制的说明 （2）分析方法（必须是经过论证切实用于降解 产物的检测和定量） （3）各批次产品降解产物含量的报告 （4）规范中所列的杂质检查项目 （5）杂质的界定
（4）推动新技术新方法替代现有文件的技术和方法， 在不影响安全性的情况下，节省受试病人、动物和其他资 源；
（5）鼓励已协调技术文件的分发、交流和应用，以达 到共同标准的贯彻。
为 了 规 范 事 业单位 聘用关 系，建 立和完 善适应 社会主 义市场 经济体 制的事 业单位 工作人 员聘用 制度， 保障用 人单位 和职工 的合法 权益
4个 方面
质量（Quality，包括稳定性、验证、杂质、 规格等），以“Q”表示，现已制定11个主题。
有效性（Efficacy，包括临床试验中的设计、研究 报告、GCP等），以“E”表示，现已制定16个主题。
综合学科（Multidisciplinary，包括术语、管理 通讯等），以“M”表示，现已制定8个主题。
1990年4月欧洲制药工业联合会（EFPIA）在布鲁塞尔 召开由三方注册部门和工业部门参加的国际会议，讨论了 ICH异议和任务，成立了ICH指导委员会。会议决定每两 年召开一次ICH会议，由三方轮流主办。
为 了 规 范 事 业单位 聘用关 系，建 立和完 善适应 社会主 义市场 经济体 制的事 业单位 工作人 员聘用 制度， 保障用 人单位 和职工 的合法 权益
括号法设计实例
为 了 规 范 事 业单位 聘用关 系，建 立和完 善适应 社会主 义市场 经济体 制的事 业单位 工作人 员聘用 制度， 保障用 人单位 和职工 的合法 权益
某制剂两个规格关于时间点的 举证设计实例
为 了 规 范 事 业单位 聘用关 系，建 立和完 善适应 社会主 义市场 经济体 制的事 业单位 工作人 员聘用 制度， 保障用 人单位 和职工 的合法 权益
Q1 稳定性
Q1 稳定性
新原料药和制剂的稳定性试验 新原料药和制剂的光稳定性试验
新剂型的稳定性试验 新原料药和制剂的
括号设计法和矩阵设计法 稳定性数据的评价
气候带Ⅲ 和 Ⅳ注册用稳定性数据
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Q1D 新原料药和制剂稳定性试验的 括号设计法和矩阵设计法
适用范围：绝大多数的药物制剂的正式稳定性研究。
括号法的定义：是一种稳定性实验的设计方案，他 仅对某些设计因子（如规格、包装大小和/或填充量） 处在极端状态的样品，与完整设计方案一样，在所有 时间点进行试验。这种方案假设：所有中间状态样品 的稳定性可以用被试验的极端样品的稳定性所代表。
举例：关于线性的描述
线性关系应以信号对被分析物的浓度或者是含 量作图，根据图形是否成线性进行评价。如果有 线性关系，可用适当的统计方法估算实验结果。
上报资料中应包含相关系数、Y轴上的截距、 回归线的斜率、剩余方差，还应包括数据图表。 另外，分析实测值与回归线的偏差也有助于对线 性作评价。
为建立线性，建议至少用5个浓度。 备注：其浓度范围在范围相中进行了规定。
Q1F气候带Ⅲ和Ⅳ注册用稳定性数据
该指导原则是对Q1A的补充，推荐在气候带 Ⅲ 和Ⅳ的地区注册申报新原料药和制剂进行稳 定性实验的长期放置条件 。
为 了 规 范 事 业单位 聘用关 系，建 立和完 善适应 社会主 义市场 经济体 制的事 业单位 工作人 员聘用 制度， 保障用 人单位 和职工 的合法 权益
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Q3A新原料药中的杂质
杂质的分类：
有机杂质（与工艺和药物有关的） 无机杂质 残留溶剂
有机杂质包括：起始物、副产物、中间体、降 解产物、试剂/配位体/催化剂。
五、工作程序
阶段1：EWG技术讨论 阶段2：达成共识 阶段3：正式协商 阶段4：最后文件 阶段5：付诸实施
为 了 规 范 事 业单位 聘用关 系，建 立和完 善适应 社会主 义市场 经济体 制的事 业单位 工作人 员聘用 制度， 保障用 人单位 和职工 的合法 权益
六、ICH指导原则概述
安全性（safety，包括药理、毒理、药代 等试验），以“S”表示，现已制定10个主题。
为 了 规 范 事 业单位 聘用关 系，建 立和完 善适应 社会主 义市场 经济体 制的事 业单位 工作人 员聘用 制度， 保障用 人单位 和职工 的合法 权益
ICH成立的背景 ICH概况及组织机构 ICH职责和工作程序 ICH指导原则介绍
为 了 规 范 事 业单位 聘用关 系，建 立和完 善适应 社会主 义市场 经济体 制的事 业单位 工作人 员聘用 制度， 保障用 人单位 和职工 的合法 权益
为 了 规 范 事 业单位 聘用关 系，建 立和完 善适应 社会主 义市场 经济体 制的事 业单位 工作人 员聘用 制度， 保障用 人单位 和职工 的合法 权益
三、组织机构
ICH由指导委员会、专家工作组和秘书处组成 。
指导委员会共有14名成员，由六个参加单位和IFPMA各 派两名代表组成。指导委员会主要领导ICH会议并协调工 作进展。每年召开2-3次会议，分别由主办国管理部门的 代表主持会议，三个观察员组织可分别排1名代表列席指 导委员会会议。指导委员会对2和4两个关键阶段进行讨论 ，做出决定。
一、成立背景
随着制药工业趋向国际化并寻找新的全球市场，各国药 品注册的技术要求不同，以至使制药行业要在国际市场销 售一个药品，需要长时间和昂贵的多次重复试验和重复申 报，导致新药研究和开发的费用逐年提高，医疗费用也逐 年上升。因此，为了降低药价并使新药能早日用于治疗病 人，各国政府纷纷将“新药申报技术要求的合理化和一致 化”的问题提到议事日程上来了。
为 了 规 范 事 业单位 聘用关 系，建 立和完 善适应 社会主 义市场 经济体 制的事 业单位 工作人 员聘用 制度， 保障用 人单位 和职工 的合法 权益
ICH 指导原则：质量
稳定性
验证
杂质
药典
生物技术
GMP
标准
药品研发
风险管理
质量体系
原料研发 生产
为 了 规 范 事 业单位 聘用关 系，建 立和完 善适应 社会主 义市场 经济体 制的事 业单位 工作人 员聘用 制度， 保障用 人单位 和职工 的合法 权益
Q1E 稳定性数据的评价
该指导原则阐述了如何及何时可以使用外推 法，以获得超越长期稳定性数据覆盖时间外的 原料药的再试验期和制剂的货架寿命。
室温储藏及拟冷 藏的原料药及 制剂的数据评价
加速条件下无明显变化 加速条件下产生明显变化
拟冷冻及低于
-20℃贮存原料药及 制剂的数据评价
根据长期试验数据来定
为 了 规 范 事 业单位 聘用关 系，建 立和完 善适应 社会主 义市场 经济体 制的事 业单位 工作人 员聘用 制度， 保障用 人单位 和职工 的合法 权益
专家工作组是指导委员会的技术顾问，六个主办单位对 每个起草文件的专题派若干专家参加，其中一名任专题组 长，负责该专题的工作。
秘书处设在日内瓦IFPMA总部。主要负责指导委员会及 专家工作组会议的准备工作和有关文件的起草，并负责与 各组的协调员联系，以保证将讨论的文件按时发送到有关 人员。
为 了 规 范 事 业单位 聘用关 系，建 立和完 善适应 社会主 义市场 经济体 制的事 业单位 工作人 员聘用 制度， 保障用 人单位 和职工 的合法 权益
Q1A新原料药和制剂的稳定性试验
稳定性试验的目的：提供原料药或制剂在各种 环境因素如温度、湿度和光等条件的影响下，其 质量随时间变化的情况，并由此建立原料药和再 试验期或制剂的货架寿命期以及推荐的储存条件 。
原料药：强制破坏试验、批的选择、包装容器、 规范、试验频率、放置条件、稳定性承诺、评价、 说明书/标签。
无机杂质包括：试剂/配位体/催化剂、重金属 或其他残留金属、无机盐、其他物质。
溶剂是在原料药合成中用到的有机及无机液 体。
为 了 规 范 事 业单位 聘用关 系，建 立和完 善适应 社会主 义市场 经济体 制的事 业单位 工作人 员聘用 制度， 保障用 人单位 和职工 的合法 权益
Q3A新原料药中的杂补充，目的是对每一种分 析方法的各种论证项目提供建议及指导。
实际上是对所涉及验证进行比较详细的描述， 包括如何进行试验，以及需要对每项实验的哪 些参数进行评价。
论证中的所有相关数据和论证项目的计算 公式都应申报并进行讨论。
为 了 规 范 事 业单位 聘用关 系，建 立和完 善适应 社会主 义市场 经济体 制的事 业单位 工作人 员聘用 制度， 保障用 人单位 和职工 的合法 权益
二、概况
ICH的全文是人用药品注册技术要求国际协调会 ，它是由欧洲联盟、美国和日本三方的药品管理 部门和生产部门组成，六个参加单位分别为：欧 盟 ；欧洲制药工业协会联合会 ；日本厚生省 ； 日本制药工业协会 ；美国食品与药品管理局；美 国药物研究和生产联合会 。
此外，世界卫生组织、欧洲自由贸易区和加拿 大卫生保健局作为观察员；国际制药工业协会联 合会作为制药工业的保护伞组织参加协调。ICH 秘书处设在日内瓦IFPMA总部。