注射用头孢曲松钠质量标准
合集下载
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
实施日期
变更描述
变更人
1
2
3
单个杂质
不得大于1.0%
不得大于0.8%
杂质总和
不得大于4.0%不得大于3源自5%头孢曲松聚合物（以头孢曲松计）
不得过0.8%
不得过0.6%
酸碱度
pH值6.0～8.0
pH值6.0～8.0
水分
8.0%～11.0%
8.0%～10.5%
细菌内毒素
应小于0.20EU/mg头孢曲松
应小于0.20EU/mg头孢曲松
XX有限公司
注射用头孢曲松钠质量标准
起草单位
质量保证部
起草人： 年 月 日
审核人
质量保证部： 年 月 日
QC： 年 月 日
204车间： 年 月 日
1主题内容与适用范围
本标准规定了注射用头孢曲松钠的质量标准。
本标准适用于注射用头孢曲松钠的质量控制和检验。
2引用标准
《中华人民共和国药典》2010年版二部
无 菌
应符合规定
应符合规定
含量
以无水物计
含C18H18N8O7S3不得少于84.0%
含C18H18N8O7S3不得少于87.5%
以平均装量计
含C18H18N8O7S3应为
标示量的90.0%～110.0%
含C18H18N8O7S3应为
标示量的92.5%～110.0%
装量差异
0.15g以上至0.5g： ±7%
0.50g以上： ±5%
0.15g以上至0.5g： ±6.5%
0.50g以上： ±4.7%
可见异物
应符合规定
应符合规定
不溶性微粒
0.25g0.5g
10µm以上：不得过6000粒/g
25µm以上：不得过600粒/g
10µm以上：不得过5000粒/g
25µm以上：不得过500粒/g
1.0g
2.0g
10µm以上：不得过6000粒/支
国食药监办[2008]765号《关于进一步加强使用丁基胶塞的头孢类注射剂监督管理的通知》
3质量标准
规格： （1）0.25g（2）0.5g（3）1.0g（4）2.0g
标准
项目
《中国药典》2010年版
企业内控标准
性状
白色或类白色结晶性粉末；无臭
白色或类白色结晶性粉末；无臭
鉴别
1、在含量测定项下的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。
25µm以上：不得过600粒/支
10µm以上：不得过5000粒/支
25µm以上：不得过500粒/支
相容性
----------------
应小于1#浊度标准液
贮藏
遮光，密闭，在阴凉干燥处保存
有效期
24个月
4 文件发放范围
总经理1份、副管理部、QC各1份，存档1份，备用3份，共18份。
5 文件变更历史
版本号
2、本品显钠盐鉴别（I）的反应。
1、在含量测定项下的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。
2、本品显钠盐鉴别（I）的反应。
溶液的澄清度
不得浓于1号浊度标准液
浅于1号浊度标准液
溶液的颜色
不得深于黄色、黄绿色或橙黄色9号标准比色液
不得深于黄色、黄绿色或橙黄色6号标准比色液
有关物质
变更描述
变更人
1
2
3
单个杂质
不得大于1.0%
不得大于0.8%
杂质总和
不得大于4.0%不得大于3源自5%头孢曲松聚合物（以头孢曲松计）
不得过0.8%
不得过0.6%
酸碱度
pH值6.0～8.0
pH值6.0～8.0
水分
8.0%～11.0%
8.0%～10.5%
细菌内毒素
应小于0.20EU/mg头孢曲松
应小于0.20EU/mg头孢曲松
XX有限公司
注射用头孢曲松钠质量标准
起草单位
质量保证部
起草人： 年 月 日
审核人
质量保证部： 年 月 日
QC： 年 月 日
204车间： 年 月 日
1主题内容与适用范围
本标准规定了注射用头孢曲松钠的质量标准。
本标准适用于注射用头孢曲松钠的质量控制和检验。
2引用标准
《中华人民共和国药典》2010年版二部
无 菌
应符合规定
应符合规定
含量
以无水物计
含C18H18N8O7S3不得少于84.0%
含C18H18N8O7S3不得少于87.5%
以平均装量计
含C18H18N8O7S3应为
标示量的90.0%～110.0%
含C18H18N8O7S3应为
标示量的92.5%～110.0%
装量差异
0.15g以上至0.5g： ±7%
0.50g以上： ±5%
0.15g以上至0.5g： ±6.5%
0.50g以上： ±4.7%
可见异物
应符合规定
应符合规定
不溶性微粒
0.25g0.5g
10µm以上：不得过6000粒/g
25µm以上：不得过600粒/g
10µm以上：不得过5000粒/g
25µm以上：不得过500粒/g
1.0g
2.0g
10µm以上：不得过6000粒/支
国食药监办[2008]765号《关于进一步加强使用丁基胶塞的头孢类注射剂监督管理的通知》
3质量标准
规格： （1）0.25g（2）0.5g（3）1.0g（4）2.0g
标准
项目
《中国药典》2010年版
企业内控标准
性状
白色或类白色结晶性粉末；无臭
白色或类白色结晶性粉末；无臭
鉴别
1、在含量测定项下的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。
25µm以上：不得过600粒/支
10µm以上：不得过5000粒/支
25µm以上：不得过500粒/支
相容性
----------------
应小于1#浊度标准液
贮藏
遮光，密闭，在阴凉干燥处保存
有效期
24个月
4 文件发放范围
总经理1份、副管理部、QC各1份，存档1份，备用3份，共18份。
5 文件变更历史
版本号
2、本品显钠盐鉴别（I）的反应。
1、在含量测定项下的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。
2、本品显钠盐鉴别（I）的反应。
溶液的澄清度
不得浓于1号浊度标准液
浅于1号浊度标准液
溶液的颜色
不得深于黄色、黄绿色或橙黄色9号标准比色液
不得深于黄色、黄绿色或橙黄色6号标准比色液
有关物质