同成分不同厂家口服药品说明书分析

药品说明书是药物信息最基本、最主要的来源,是指导临床用药的主要依据,是国家食品药品监督管理总
局审核批准的具有法律效力的文件,是其他药物信息不
可替代的[1]。

2006年3月15日,国家食品药品监督管理局颁布了《药品说明书和标签管理规定》,要求药品生产
厂家及时对所生产的药品的说明书进行修订。

这样就使
得药品说明书所记载的信息变化频繁,各药品生产厂家
同一药品的差异信息为医疗机构用药行为构成了新的
风险。

药品说明书是所有国家医师、患者使用药品唯一
具有法律效力的临床用药资料,并在医疗事故处理中将
其作为裁判的主要依据[2]。

该研究收集该院药房使用较多的32种同成分不同厂家口服药品说明书进行对比、统计,了解其差异情况,为临床合理用药提供参考。

1资料与方法
收集该院药房2015年7月—2015年11月使用的
同成分不同厂家口服药品说明书32组,对比每组药品
说明书的适应证、禁忌证、孕妇及哺乳期妇女用药、老年
用药及儿童用药这五项内容,并进行统计分析。

2结果
在32组药品说明书的上述项目对比中,共出现29
组次差异,其中有7组药品同时存在2项差异,而阿法骨化醇软胶囊和贝那普利片更是多达3项差异。

2.1适应证
在32组样本中,7组药品说明书的“适应证”项存在差异,占总样本数的21.88%。

“适应证”项差异对比见表1。

2.2禁忌证
“禁忌证”项对比中,有6组说明书存在差异,占总样本数的18.75%。

“禁忌证”项差异对比见表2。

2.3孕妇及哺乳期妇女用药
“孕妇及哺乳期妇女用药”项对比中,有2组说明书存在差异,占总样本数的6.25%。

“孕妇及哺乳期妇女用药”项差异对比见表3。

2.4儿童用药
在此组对比中,发现有5组药品说明书存在差异,占总样本数的15.63%。

“儿童用药”项差异对比见表4。

2.5老年用药
“老年用药”项存在差异的说明书有9组,占总样本数的28.13%。

“老年用药”项差异对比见表5。

3讨论
药品说明书是医生为临床治疗选药的指导性文件,适应症的差异将干扰医生选择治疗药品的准确性。

如阿法骨化醇软胶囊国产厂家所列适应证为甲状旁腺功能低下,改善慢性肾功能不全,与进口品种说明书所列适应证甲状旁腺机能亢进(伴有骨痛)或减退是不同的。

DOI:10.16659/ki.1672-5654.2016.03.034
同成分不同厂家口服药品说明书分析
何珊
成都市第十一人民医院药剂科,四川成都610081
[摘要]目的了解药品说明书现状,为临床合理用药提供参考。

方法对医院常用32组同成分不同厂家口服药说明书进行适应证、禁忌证、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药5项对比。

结果32组同成分不同厂家口服药品说明书,5项对比中存在一定差异,有的甚至存在矛盾,对患者处方用药构成一定风险。

结论同成分不同厂家药品说明书存在一定问题需要改进,需要药品监督管理部门、药品生产厂家、临床医生和药师的共同努力,才能保证患者用药的安全、合理。

[关键词]药品说明书;规范化;合理用药;口服药品
[中图分类号]R7[文献标识码]A[文章编号]1672-5654(2016)01(c)-0034-03
Oral Drug Dispensatory Research and Analysis with Different Components Manufacturer
HE Shan
Department of Pharmac,The Eleventh People's Hospital of Chengdu City,Chengdu,Sichuan Province,610081China
[Abstract]Objective To understand the current situation of drug instructions,to provide reference for clinical rational drug use.Methods32groups,which are used in hospitals for oral administration instruction with different components manufac⁃turer for indications,contraindications,pregnant women and nursing mothers medicine,medicine for children,elderly medi⁃cal five contrast.Results There exist certain differences in five contrast,some even contradiction and it’s may to increase the risk to patients with prescription medication.Conclusion There are some problems need to be improved in the same component of different manufacturers,the need for drug supervision and management departments,drug manufacturers,clin⁃icians and pharmacists to work together to ensure the safety and rational drug use.
[Key words]Dispensatory;Standardization;The rational use of drugs;Oral drugs
[作者简介]何珊(1974.3-),女,四川成都人,本科,主管药师,
研究方向:药学。

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中国卫生产业
中国卫生产业
CHINA HEALTH
INDUSTRY
在禁忌证的对比中发现进口药品的说明书比国产企业的药品说明书在描述上更加谨慎、严谨,能更好地规避用药带来的风险。

如奥氮平片,国产药品说明书描述为禁用于已知对该产品的任何成分过敏的患者,进口药品说明书描述为禁用于已知对该产品的任何成分过敏的患者,已知有窄角性青光眼危险的患者。

还有单硝酸异山梨酯缓释片,进口的药品说明书中禁忌证有严重贫血,颅内压增高者,心包填塞,而国产的药品说明书中没有提到。

同成分不同厂家药品说明书的差异,可能对医疗机
非洛地平缓释片阿法骨化醇软胶囊贝那普利片氯沙坦钾硝本地平拉米夫定尼莫地平片
药品名称国产合资国产进口国产合资胶囊片剂缓释片控释片国产进口国产进口
高血压、稳定型心绞痛高血压、心绞痛
甲状旁腺功能低下,改善慢性肾功能不全甲状旁腺机能亢进(伴有骨痛)或减退
治疗高血压,可单独使用或与噻嗪类利尿剂合用各期高血压适用于治疗高血压治疗原发性高血压各种类型高血压及心绞痛
高血压、冠心病、慢性稳定性心绞痛
伴有丙氨酸氨基转移酶升高,病毒活动复制的、肝功能代偿的成人慢性乙型肝炎患者适用于乙型肝炎病毒复制的慢性乙型肝炎
适用于各种原因的蛛网膜下腔出血后的脑血管痉挛和急性脑血管病恢复期的血液循环改善
可预防和治疗由于动脉瘤性蛛网膜下腔出血后的脑血管痉挛引起的缺血性神经损伤;治疗老年性脑功能障碍
剂型或来源
差异明细
表1
“适应证”项差异对比
多糖铁胶囊贝那普利甲巯咪唑布洛芬
单硝酸异山梨酯缓释片奥氮平片
药品名称国产进口国产进口国产进口缓释片缓释胶囊国产进口国产进口
血色素沉着症及含铁血黄素沉着症禁用,不伴缺铁性贫血者禁用
血色素沉着症及含铁血黄素沉着症禁用
对贝那普利或任何ACE 抑制剂过敏者,血管神经性水肿,孤立肾、移植肾,双侧肾动脉狭窄而肾功能减退者对贝那普利或任何ACE 抑制剂过敏者禁用哺乳期妇女禁用
对甲巯咪唑及其他硫酰胺衍生物或任何赋形剂过敏
正在服用其他含有布洛芬或者其他甾体抗炎药,包括服已知特异性环氧化物-2抑制剂药物的患者禁用严重肾功能不全或严重心力衰竭者禁用
严重脑动脉硬化患者,青光眼,休克,低血压肥厚梗阻性心脏病
严重脑动脉硬化患者,青光眼,休克,低血压肥厚梗阻性心脏病,严重贫血,颅内压增高者,心包填塞禁用于已知对该产品的任何成分过敏的患者
禁用于已知对该产品的任何成分过敏的患者,已知有窄角性青光眼危险的患者
剂型或来源
差异明细
表2
“禁忌证”项差异对比
非洛地平缓释片单硝酸异山梨酯缓释片
药品名称国产合资国产合资
哺乳期母亲使用治疗剂量的非洛地平对婴儿无影响哺乳期禁用非洛地平孕妇及哺乳期妇女慎用
妊娠初3个月的妇女禁用,哺乳期慎用剂型或来源
差异明细
表3
“孕妇及哺乳期妇女用药”项差异对比
福辛普利片阿法骨化醇软胶囊孟鲁司特片氯沙坦钾多糖铁胶囊
药品名称国产合资国产进口国产进口胶囊片剂国产进口
在新生儿和婴儿,有引起少尿和神经异常的危险,可能与本品引起血压降低后肾与脑缺血有关
现未进行该项试验且无可靠参考文献
严密观察血清钙值,宜从低剂量开始,逐渐增加剂量参见用法用量或遵医嘱本品规格设计不适于儿童用药本品不会影响儿童的生长速率
在儿童中用药的安全性和有效性尚未建立
已经在年龄>1个月~16岁的高血压儿童中建立本品的抗高血压作用缺项
儿童在医生指导下使用
剂型或来源
差异明细
表4
“儿童用药”项差异对比
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构用药行为构成风险[3]。

经调查,医生为患者替换同成分不同厂家药品时并不会研究说明书的不同。

当患者使用这种说明书存在差异的药品产生不良后果时,将让医疗机构在医疗纠纷中处于不利的位置。

“孕妇及哺乳期妇女用药”项差异对比中发现非洛地平缓释片国产品种为哺乳期妇女使用治疗剂量对婴儿无影响,进口品种为禁用。

同一种药品这样矛盾的差异将造成医师、药师在临床用药过程及处方点评中的困惑,甚至可能导致药品不良事件的发生[4]。

在老年用药和儿童用药项目对比中发现,国产药品说明书都存在缺项的问题,进口药品说明书没有缺项。

这可能与不同国家对药品说明书的要求程度不同有关。

同时调查还表明这两类特殊人群的用药描述都比较简单,资料较少,差异较大。

如阿卡波糖片,国产药品说明书老年用药标注为未进行该项试验且无可靠参考文献,进口药品说明书描述为对于65岁以上老年患者无须改变服药的剂量和次数。

孟鲁司特片中儿童用药的标注中国产品种为本品规格设计不适于儿童用药,而进口品种为本品不会影响儿童的生长速率。

4建议
科学、严谨、规范的说明书需要制药企业、药品监督管理机构、药品使用单位共同关注。

建议药品监管部门加强对药品说明书的规范和管理,必要时定期或要求厂家对药物说明书内容进行修订[5],以保证说明书各项的完整性、内容的准确性及同成分不同厂家或规格说明书的一致性,保证患者用药安全有效。

根据2006年国家食品药品监督管理局颁布的《药品说明书和标签管理规定》第十三条规定药品说明书获准修改后,药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门,并按要求及时使用修改后的说明书和
标签[6]。

医疗机构虽然有药品说明书查询的相关软件但没有及时得到更新,医师也未重视对新旧说明书的对比。

这就要求医院药学部门对同成分不同厂家药品说明书的差异信息进行归纳总结,为临床合理用药提供快捷查询。

不定期举办培训班,加强不同人群对药品说明书的理解和认知的宣传,让医务人员及时了解最新药品说明书,准确理解内容,谨慎用药,规避用药风险。

培养专职的临床药师,提高临床药师对药品说明书的充分理解和全面掌握,建立临床药师与医生、患者治疗药品的沟通,针对具体的病例提出合理的用药建议。

只有通过广大药学工作者的不断共同努力,才能更好地促进药品说明书科学化、规范化,为临床合理安全用药提供更全面可靠的信息,使说明书真正成为患者用药的合理指南[7]。

[参考文献]
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国药物警戒,2012,9(4):20-23.
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书中老年人用药表述情况的调查分析[J].今日药学,2013,23(12):816.
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国家食品药品监督局令第24号,2006.
[7]刘明洁.538种药品说明书现状调查及分析[J].临床合理用
药,2012,3(5):149-150.
(收稿日期:2015-12-25)
阿卡波糖片复方α酮酸片阿法骨化醇软胶囊贝那普利片奥美拉唑甲巯咪唑片硝苯地平片拉米夫定片拉西地平片
药品名称国产进口国产合资国产进口国产合资胶囊片剂国产进口国产进口国产进口国产进口
未进行该项试验且无可靠参考文献
对于65岁以上老年患者无须改变服药的剂量和次数老年人应用本品的疗效及安全性与成人无明显差异无特别要求注意调整用药量参见用法用量或遵医嘱
安全性和有效性与成人无明显差别,但不排除个别老年患者敏感性增高老年患者使用本品与成人一样未进行该项实验且无可靠参考文献
生物利用度在老年患者中无明显改变,但清除率则明显下降
老年人尤其肾功能减退者,用药量应减少。

如发现甲状腺功能减退,应及时减量或服用甲状腺片在严密监测下小心地对剂量进行个体化调整缺项
慎用,常从小剂量开始参见成人用法用量
肌酐清除率<30mL 分有影响
初始剂量为2mg,1次/d,必要时可增加4mg 及6mg 无需调整剂量,可用于长期治疗
剂型或来源差异明细
表5
“老年用药”项差异对比
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