原始记录在检测实验室体系运行中的作用

原始记录在检测实验室体系运行中的作用
作者：仲吉伟等
来源：《价值工程》2015年第32期
摘要：记述了原始记录在实验室管理体系中的作用，根据实例阐述记录在实验室管理体系中的做法。

Abstract： This paper describes the effect on laboratory management system by original record. According to the example， it also expounds the procedure in laboratory management system by the record.
关键词：记录；实验室体系；作用
Key words： record；lab system；role
中图分类号：TF03+1 文献标识码：A 文章编号：1006-4311（2015）32-0227-02
0 引言
本文阐述的主要目的是提高对检测实验室原始记录工作的认识，总结多年来在实际工作中积累的经验，从原始记录的创建、管理等方面对原始记录工作进行分析讨论，论证原始记录在检测实验室质量体系运行中的重要作用，为更好地做好检测实验室记录工作提供参考性意见。

1 原始记录在体系运行中的重要性
原始记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的一种文件，它为可追溯性提供文件及提供验证、预防措施、纠正措施的证据，所以做好质量管理体系的记录工作是极为重要的。

实验室认可准则要求，实验室应建立并实施有效地、与实验室工作相匹配的质量体系，并不断加以完善，而原始记录是质量体系运行与完善的证据，也是检测工作可追溯性的依据。

2 创建检测实验室体系运行所需的记录
实验室的记录表格系统根据实验室管理体系中管理要素、技术要素和检测工作将记录表格设计为管理记录、技术记录、检测记录。

如图1。

管理记录：在实验室体系运行过程中，由管理要素活动引发的行为，所需编辑设计的用于记录管理要素活动的记录表格。

技术记录：在实验室体系运行过程中，由技术要素活动引发的行为，所需编辑设计用于记录技术要素活动的记录表格。

检测记录：在实验室日常工作中，所涉及根据具体检测工作，所编辑的用于记录检测工作的记录表格。

①根据实验室认可准则要求，编制本实验室文件框架——质量手册、程序文件、作业指导书，依据实验室的文件设计本实验室记录，使其设计符合质量手册、符合程序及作业指导书要求，原始记录格式都需受控，并编有唯一性编号标码（依据编码规则编码）以某实验室为例，设计表格160份，其中包含了管理体系的25个要素。

覆盖实验室各个要素，合理记录各质量活动，并可根据实验室文件编辑管理办法，编写入三级文件或四级文件（根据不同实验室文件管理框架模式，其框架模式有三级或四级之分）。

②为确保本中心的记录填写规范，符合程序文件要求（记录的控制程序），保存完整、检索便利，保证记录真实地记载实验室所进行的各项质量活动和技术活动。

如图1，可将记录根据体系运行的要素编制为质量类记录和技术类记录两种，为配合检测工作的需要，可创建检测类记录。

如质量要素中的预防措施活动所编制的记录——预防措施实施计划、预防措施报告、预防措施验证报告这三个记录就是质量记录；如技术要素中期间核查活动编制记录——期间核查计划、期间核查报告就是技术记录；记录实验检测记录，如重量法分析记录就是检测类记录。

③所有记录均适应于管理体系运行要求所设计，记录格式由相关实验室专业人员进行设计，设计需合理，便于工作实施，如实验室管理体系运行过程中所涉及的“纠正措施要素”，设计必须满足过程控制的严密性、合理性、方便性，在表格的设计上首先应考虑应用方便性、适应性，其次需要包括足够的信息量，为之后的填写工作提供便利的条件。

其设计思路如图2。

图2中所阐述的设计过程为三个环节，这三个环节充分叙述了管理要素活动的严密性和完整性，活动首先需要计划，计划获批后方可实施，实施后需要对实事过程进行验证，验证其效果。

可见记录在实验室管理体系中是尤为重要的，它是实验室活动的的记录档案，是实验室质量活动的文字缩影，其优劣直接影响实验室的管理质量。

3 记录的管理
记录的管理可用图3流程图表示，可分为5部。

记录编制后，严格依据文件管理程序由实验室相关负责人进行审批，体系运行管理部门进行编号确保记录的唯一性标识，并存档。

实验室针对记录需采取有效的管理措施，使之在各环节中严谨有序。

①依据记录控制程序，由文档管理员按照记录的分类，分别建立各项记录档案，记录档案按记录的分类进行标识。

由具备分类存储和检索功能的信息管理系统所保存的电子记录，按其索引自动建立记录档案并标识。

②本中心定期组织管理体系运行的学习培训工作，让中心人员对记录在管理体系运行中起的重要作用有了更深一层的认识。

熟悉和了解各岗位涉及到的记录，填写应做到内容完整，文字简洁，字迹清晰，养成良好的填写习惯。

实验室领导层通过内审、人员的监督以及定期检查等手段，对实验室的记录进行检查，如发现问题，及时改正，使实验室的记录管理不断规范化。

③实验室的记录分为质量记录、技术记录、检测记录。

因记录种类和数量繁多，实验室记录由文档管理员统一保管，所有的纸质记录档案由文档管理员存放于适宜的环境，并采取安全保护措施，避免记录的损坏、变质和丢失。

记录的发放由文档管理员按各实验室的工作需求将记录发放给各实验室，并将发放数量进行登记。

④为更好地配合管理体系的正常运行，实验室以25个体系要素为基础，建立了25个档案盒，由文档管理员定期收集中心人员的各类文件，将25个要素的相关记录按类别的进行整理、装订，便于查阅和评审检查。

实验室的检测报告、原始记录的存档由各实验室以一个季度为期统一整理交由文档管理员存档。

⑤记录的保存，原始记录一般根据特点设有保存时限，时限规定需写入记录控制程序，并依据执行。

销毁时由文档管理员填写记录处置申请，批准后交由专人进行监督销毁，避免信息外泄。

⑥记录的调阅，原始记录保存过程中，会出现记录的调阅借阅，该项活动需严格依据文件控制程序执行。

记录需经过实验室最高管理者或授权管理人批准后才可调阅，并填写相关记录，实验室严谨记录借阅。

4 充分展示记录在评审中的作用，体现体系运行的有效性
实验室的一个重要评价体系，是需要通过CNAS（中国合格评定国家认可委员会，简称认可委）的认可，达到认可的实验室方可对其申请认可的检测项目出具相关证书，评审过程中，评审专家可按建立的25个体系要素对中心记录进行检查。

可随时调阅各类记录，极大地方便了记录的审查，提高了记录调出的速度，及时、有效、充分展示了质量体系运行情况。

笔者参加过实验室内审、外审，参与过实验室的体系设计，运行管理，对实验室中记录的管理印象颇深，其好坏直接影响实验室日常工作，以及实验室评审，举一个例子，某一实验室申请CNAS 认可，所需的文件通过认可委审核后，认可委派评审员对其评审，当翻看记录时，发现，该实验室记录管理混乱，其表象如下：
①记录设计不规范，缺乏唯一性标识，其危害易引发记录混用。

②其实验室记录格式格57个，设计的记录覆盖性缺乏，不能涵盖整个要素，所设计记录只含概了17个要素，如缺少环境监测记录，人员监督等记录。

③记录设计不够科学，记录设计需内容清晰，涵盖信息完整，便于使用。

④保管会乱，不易查找，归档不及时。

表1是该实验室是部分要素认可前后记录对照。

评审员针对记录直接开具不符合项，勒令整改。

经过一段时间的完善，该实验室引入专业管理人员，有效地对本部人员培训，对文件进行逐一梳理，编制科学记录文件，其后记录有效涵盖了25个要素，共计186份记录格式，最终第二年，该实验室通过CNAS评审。

对于有经验的评审员来说，不用到实验室现场，直接翻阅实验室的各种记录，即可对其工作大致了解，记录是尤为重要的，记录就是记录实验室活动的缩影。

完善实验室记录管理，能可有效提升实验室管理，特别是人员素质提高，工作质量提高极为明显。

可以说记录管理最终体现了实验室的综合水平力。

5 总结
21世纪是科学技术迅猛发展，不断创新的时代，检测实验室是质量安全监管的技术支撑，原始记录则体现了一个实验室的管理水平和质量水平。

它在质量体系运行中具有重要作用，如果证书是产品的话，那么记录就是证书质量的真是反映。

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