生产现场QA检查标准操作规程

生产现场QA检查标准操作规程
1 目的
制定生产现场巡回检查的标准操作规程，以确保产品质量。

2 适用范围
适用于生产过程监控的管理。

3 责任
质量管理部QA监控员、生产技术部及车间工艺员。

4 内容
4.1 生产前检查：
4.1.1 生产现场检查：生产现场已按标准清洁程序进行了清洁，并有上批清场合格证，
任何部位都不允许有与即将生产的产品无关的器具、设备、物料、文件、记录
等。

4.1.2 生产环境检查：生产环境如温度、湿度、压差等应符合生产工艺要求。

4.1.3 生产设备检查：生产设备应有“完好”、“已清洁”标识，并在有效期内，其各
项功能符合生产要求。

4.1.4 生产器具检查：生产用器具已按标准清洁程序进行了清洁。

所使用的计量器具
均经过校验并在校验合格期内。

4.1.5 生产物料检查：生产所使用的原辅料、包装材料、中间产品等应有合格报告单，
其品名、批号及数量应与批生产指令一致，符合生产工艺要求，并有明显标识。

4.1.6 生产文件检查：对生产用相关文件、记录等进行检查，确保内容正确无误。

4.1.7 生产人员检查：生产现场不得有与生产无关的人员。

生产操作人员必须穿戴好
符合本区域洁净级别的工作服、鞋、口罩，不得化妆及佩带饰物。

直接接触产
品、与产品直接接触的包装材料和设备表面时必须戴手套。

4.2 生产过程中检查：
4.2.1 每个生产区域应挂生产状态标志，标明所生产产品的品名、规格、批号、日期
等。

4.2.2 生产现场应随时保持清洁、有序。

物料、中间产品应码放整齐、标识清晰。

4.2.3
应定期对生产现场环境、生产设备及工艺参数设置进行再确认或再验证，已确保生产条件始终符合生产工艺要求。

4.2.4 生产过程中应按生产过程质量控制点监测管理要求对所生产的产品质量特性进
行全面检查和监控。

检查结果应符合过程控制标准及产品质量标准，对于一些不稳定的质量因素应对其波动情况进行监控，以确保工序始终处于稳定状态。

4.2.5 生产参数检查：直接影响产品质量的工艺参数设置应符合工艺文件规定。

4.2.6 应按要求及时填写批生产记录，记录内容应与实际生产情况一致，内容清晰准
确，不得随意涂改。

4.2.7 生产过程中出现偏差时应及时监督车间按偏差处理程序进行调查处理。

4.3 生产结束后检查：
4.3.1 应按标准清洁程序对生产现场及设备及时进行清洁，剩余物料、废弃物料及生
产用相关文件、记录等按规定移出生产现场。

清场合格的发给清场合格证，清场不合格或未拿到清场合格证的不得进行下一批生产。

4.3.2 为了保证生产所使用的物料流向正确，生产结束后应计算所使用的原辅料、中
间产品、成品及印刷包装材料的物料平衡，平衡结果应符合规定要求。

4.4 空调、制水、压缩空气系统检查：
4.4.1 监督操作人员按照相关操作规程进行空调、制水、压缩空气使用操作。

4.4.2 监督操作人员按照相关清洁规程进行空调、制水、压缩空气的清洁消毒操作。

4.4.3 监督操作人员按照相关维护保养规程进行空调、制水、压缩空气的维护保养操
作。

4.4.4 对空调、纯化水、压缩空气系统的日常数据进行监督，应符合规定。

4.4.5 监督现场及时填写空调、制水、压缩空气相关记录，记录内容应于实际情况一
致，内容清晰准确，不得随意涂改。

5 文件变更历史记录。