WF-30型万能粉碎机

WF-30型万能粉碎机
验证方案
版次 □新订□替代: 制定人: 年月日
审批会签:
(验证委员会)
批准人 年月日
生效日期 年月日
目录1、引言
1.1 概述
1.2 验证目的
1.3 适用范围
2、安装确认
2.1 资料档案
2.2 安装情况检查
2.2.1 设备就位安装、公用工程配套、图纸
2.2.2 仪器、仪表安装及校验
2.2.3 设备材质、维修、清洁、焊接等要求
2.2.4 公用工程配套
2.2.5 安装图及线路标示
2.2.6 环境状况及安全检查
3、运行确认
3.1 目的
3.2 运行确认所需文件
3.3 运行确认所需仪器及其校验
3.4 功能测试
3.5 规程和培训
4、性能确认
4.1 目的
4.2 性能确认所需文件
4.3 生产、质量、GMP管理对万能粉碎机的性能要求
4.4 性能确认需用的测试仪器及其检定
4.5 相应SOP、BPR和管理制度
4.6 性能确认的过程
4.6.1 方法和周期
4.6.2 测试内容
4.7、偏差分析
5、验证结论评价
6、时间进度表
1、引言
1.1 概述
我公司用于粉碎的主要设备万能粉碎机为江阴市昌盛制药机械厂生产，本设备由料斗、活动齿盘、固定齿盘、筛框、筛网板、出料口、高效旋风除尘器等组成，物料由粉碎机经过活动盘、固定盘的相对运动粉碎物料。

设备接触物料部位采用优质不锈钢材料制成，用于颗粒剂、散剂和胶囊剂的原辅料的粉碎。

主要技术参数
生产能力： 100～300kg/h
出料粒度: 80～120
主转速: 3800r/min
粉碎细度: 60～120目
功率: 5.5KW
电源: 380V
粉碎的整个工艺采用人工控制,根据需要粉碎物料的不同而采用不同的筛网板,粉碎效果由操作工人判断。

1.2 验证目的
1.2.1 检查并确认万能粉碎机的设计、选型、安装是否符合产品工艺要求,资料和文件、记录符合GPP管理要求。

1.2.2 检查并确认万能粉碎机的运行性能,掌握空载情况下万能粉碎机能否达到原先设计要求,是否符合生产工艺要求,是否符合设备的实际要求。

1.2.3 验证万能粉碎机在粉碎物料过程中对粉碎物料的适用性。

1.3 适用范围:适用于我公司用于粉碎岗位的30B型万能粉碎机的验证。

2、安装确认
2.1 资料档案
2.2 安装情况检查
2.2.1 设备图纸
2.2.2 仪器、仪表安装及检验 (无) 2.2.3 设备材质、维修、清洁、焊接等
2.2.4公用工程的配套
2.2.5 安装图及线路、管道标示
2.2.6 环境状况及检查
2.2.6.1 环境状况
2.2.6.2 安全检查
3、运行确认
3.1
目的通过对万能粉碎机以空载运行的情况下 来检查设备各部分及整体能在要求范围内正常运行 达到规定的技术指标 符合规定的技术指标 符合设计、生产工艺 质量及GMP 管理要求。

3.2运行确认所需文件
3.3运行确认所需仪器及其校验
3.4 运行确认方法
3.4.1 设备的润滑按《WF-30型万能粉碎机维护保养规程》进行
3.4.2 点动试车 快速开、停机两次 转动部分转动灵活 无碰檫 无异常声音 同时检查刀片运动是否正常。

3.4.3 传动系统的检查 点动试车无异常后 开动电机空车运转4小时无异常声音 无异常振动。

3.4.4 电机运转情况检查 负载运行连续0.5小时以上 电机温升无烫手感。

3.4.5 密封性检查 设备装入物料开动试车时 目视前后轴承支座及密封端盖有无泄漏 试车30分钟 目视检查有无泄漏。

3.5 功能测试
3.5.1 内容 空车运行 在此情况下测试万能粉碎机的整机运行稳定性。

3.5.2 方法 按《万能粉碎机使用操作规程》方法进行操作
3.5.3 功能测试结果
3.6规程和培训
4、性能确认
4.1 目的
通过对实际进料时整个粉碎除尘系统的运行 检查物料粉碎的效果、产量和收率 以证明万能粉碎机的粉碎效果、除尘效果能否符合生产工艺、质量和GMP管理要求。

4.2性能确认所需文件
4.3生产、质量、GMP管理对万能粉碎机的性能要求
公司的万能粉碎机主要用于药材、药膏、蔗糖的粉碎 以作为万能粉碎机性能测
试物料进行验证。

4.4性能测试所需测试仪器及其校验
4.5相应SOP、BPR和管理制度
4.6 性能确认过程
4.6.1 方法
以作为测试对象对万能粉碎机进行性能确认。

按《粉碎标准操作程序》进行
投料操作。

4.6.2 测试内容
4.6.2.1 生产能力 实际产量/实际用时
4.6.2.2 收率测试 按《粉碎标准操作程序》操作，计算将进行粉碎的物料量，然后进料粉碎至完成，称其粉碎完成后粉末的重量，计算其收率。

(注:其操作过程与生产能力测试同时进行)
收率=投料量/回收量
4.7 偏差分析按照设备验证方案对万能粉碎机进行安装及运行验证,在验证的过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况(偏差),应进行分析,找出原因,进行纠正改进直至达到使用要求,否则该设备不能投入使用。

5、验证结论评价
评价人 日期
6、时间进度表。