中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)

中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)
【法规类别】中药管理
【发文字号】国食药监安[2003]251号
【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）
【发布日期】2003.09.19
【实施日期】2003.11.01
【时效性】现行有效
【效力级别】部门规范性文件
中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)
（国食药监安[2003]251号2003年9月19日）
第一条根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定，为加强中药材生产的监督管理，规范《中药材生产质量管理规范（试行）》（英文名称为Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs，简称中药材GAP）认证工作，制定本办法。

第二条国家食品药品监督管理局负责全国中药材GAP认证工作；负责中药材GAP认证检查评定标准及相关文件的制定、修订工作；负责中药材GAP认证检查员的培训、考核和
聘任等管理工作。

国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承担中药材GAP 认证的具体工作。

第三条省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）负责本行政区域内中药材生产企业的GAP认证申报资料初审和通过中药材GAP认证企业的日常监督管理工作。

第四条申请中药材GAP认证的中药材生产企业，其申报的品种至少完成一个生产周期。

申报时需填写《中药材GAP认证申请表》（一式二份），并向所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)提交以下资料：
（一）《营业执照》（复印件）；
（二）申报品种的种植（养殖）历史和规模、产地生态环境、品种来源及鉴定、种质来源、野生资源分布情况和中药材动植物生长习性资料、良种繁育情况、适宜采收时间（采收年限、采收期）及确定依据、病虫害综合防治情况、中药材质量控制及评价情况等；
（三）中药材生产企业概况，包括组织形式并附组织机构图（注明各部门名称及职责）、运营机制、人员结构，企业负责人、生产和质量部门负责人背景资料（包括专业、学历和经历）、人员培训情况等；
（四）种植（养殖）流程图及关键技术控制点；
（五）种植（养殖）区域布置图（标明规模、产量、范围）；
（六）种植（养殖）地点选择依据及标准；
（七）产地生态环境检测报告（包括土壤、灌溉水、大气环境）、品种来源鉴定报告、
法定及企业内控质量标准(包括质量标准依据及起草说明)、取样方法及质量检测报告书，历年来质量控制及检测情况；
（八）中药材生产管理、质量管理文件目录；
（九）企业实施中药材GAP自查情况总结资料。

第五条省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应当自收到中药材GAP认证申报资料之日起40个工作日内提出初审意见。

符合规定的，将初审意见及认证资料转报国家食品药品监督管理局。

第六条国家食品药品监督管理局组织对初审合格的中药材GAP认证资料进行形式审查，必要时可请专家论证，审查工作时限为5个工作日（若需组织专家论证，可延长至30个工作日）。

符合要求的予以受理并转局认证中心。

第七条局。