血液制品注射液可见异物灯检的实施

血液制品注射液可见异物灯检的实施
作者：侯沙沙赵军张云
来源：《健康必读（上旬刊）》2019年第02期
【摘要】本文综述介绍了血液制品的概念和用途。

血液制品注射液可见异物检查方法，时限要求（注；灯检法参照本单位《制品灯检sop》人血白蛋白、静注人免疫球蛋白
（PH4）、人免疫球球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白四种药制品为例。

光散射法参照《中国药典》2015版。

总结了日常检验工作出現的问题，以及处理方法，进一步完善提高工作效率。

【关键词】可见异物；灯检法
【中图分类号】R46 【文献标识码】A 【文章编号】1672-3783（2019）02-0290-01
1 血液制品特指人血浆蛋白类制品。

适用于人血液制品的生产、质量控制、贮存、发放和运输。

生产血液制品用原料血浆的采集、检验、储存和运输应当符合《中华人民共和国药典》中“血液制品生产用人血浆”的规范和卫生部《单采血浆站质量管理规范》。

血液制品管理还应符合国家相关规定。

1.1血液制品注射液可见异物检查法分类
1.2第一法（灯检法）
灯检法一般在暗室中进行，对于检查人员的条件是远距离和近距离视力测验，均应为4.9及以上（矫正后视力应为5.0以上）；无色盲。

检查法按2010版《药品生产质量管理规范》和制品灯检sop要求，取规定量药品（人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、人免疫球球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白各12瓶），其中人血白蛋白在（灯检室一）进行灯检，免疫球蛋白制品在（灯检室）二进行灯检。

将药制品放置于常温灯检室中的澄明度灯检仪操作台上，擦净容器外壁，将药制品置澄明度检测仪的遮光板边缘处，在明视距离（指药制品至人眼的清晰观测距离，通常为10～25cm），手持药品颈部，轻轻旋转和翻转药品（但应避免产生气泡），使药液中可能存在可见异物悬浮，其中有色透明液体在黑色背景下进行，无色透明液体需要将白色背景板吸附在灯检台的右侧位置目视重复观察，总检查时限为21秒。

灯检1～3ml的制品每次拿取4瓶，检查时限24秒；灯检10～25ml的制品每次拿取2瓶，检查时限24秒；灯检25ml以上至50ml的制品每次拿取1瓶，检查时限为21秒；灯检50ml或以上的制品每次拿取1瓶，检查时限30秒；按静直，横放，倒置三步法旋转观测，需静置足够时间至气泡消失后检查。

无色透明药制品溶液，检查时观察药品所在处的光照度应为1000～1500lx，棕色有色透明药制品溶液，光照度应为2000～3000lx。

结果判定药制品（人血白蛋白，静注人免疫球蛋白（pH4））中不得有异物，混浊和沉淀。

允许有微量细小的絮状蛋白（蛋白颗粒）及微量短于1mm的毛存在，可微带乳光。

药制品（人免疫球球蛋白和乙型肝炎人免疫球蛋白）中不得有异物，混浊和摇不散沉淀。

允许有微量细小蛋白絮状物不超过3个。

1.3第二法（光散射法）
检测原理：当一束单色激光照射溶液时，溶液中存在的不溶性物质使人射光发生散射，散射的能量与不溶性物质的大小有关。

本方法通过对溶液中不溶性物质引起的光散射能量的测量，并与规定的阀值比较，可检查出异物。

检查法溶液型供试品，取供试品20支（瓶），除去不透明标签，擦净容器外壁，置仪器检测装置上，从仪器提供的菜单中选择与供试品规格相应的测定参数，并根据供试品瓶体大小对参数进行适当调整后，启动仪器，将供试品检测三次并记录检测结果。

如仪器判定有一次不合格者，可采用灯检法确认。

用深色透明容器包装或液体色泽较深等灯检法检查困难的品种不用灯检法确认。

结果判定同《中国药典2015版》灯检法。

可见异物检查法有灯检法和光散射法。

其中灯检法不适用于的品种，如深色透明容器包装或液体色泽较深（一般深于各种标准比色液7号）的品种可选用光散射法；混悬型，乳状液型注射液和滴眼液不能使用光散射法。

2 检验工作产生的问题：
（1）检验人员视力不同，依据的结果不同，无统一标准。

（2）检验人员易疲劳，易造成误检或漏检。

（3）思想情绪同时也会造成漏检，误检，工作态度和责任心也会影响检查结果。

（4）检验工作是重复性强的工作，易产生疲劳，休息时间不足，也会对检查结果有影响。

3 提高检验工作的方法和建议：
（1）检验工作是一项精细的检验过程。

检验工作标准决定药品的质量，需要检验人员有很强的责任心和实事求是的态度。

（2）对于检验工作性质有视力要求的岗位，日常工作注意劳逸结合，使眼睛得到充分休息，减少如手机等通信设备对眼睛伤害，从而提高工作效率。

（3）工作中保持良好的心情，工作中产生疲劳，可以结合自己的兴趣爱好适宜调节。

（4）多学习本专业知识，学习管理能力。

参考文献
[1] 《制品灯检sop》编号HT_SCGZ_07_012版本号1.3 时间2016.06.01
[2] 《药品生产质量管理规范》版本2010版时间2015.03.15
[3] 《中国药典》版本2015年版中国药典第四部时间2015.6。