药厂生产冻干车间工作流程

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药厂冻干车间工作流程。

1. 原料准备。

根据生产计划，核对原料规格、数量，做好原料领用登记。

将原料按照工艺要求进行前处理（例如溶解、过滤、灭菌等）。

2. 装瓶。

将处理后的原料装入冻干瓶中，并按照工艺要求调整灌装量和注射器负压。

对冻干瓶进行封口，确保密封性良好。

3. 冻结。

将装瓶后的原料置于冻结干燥机中，进行冻结。

控制冻结温度和时间，使原料均匀且快速形成固体。

4. 真空干燥。

冻结完成后，对冻干机进行真空，降低物料周边的压力。

通过升华原理，使冻结的原料中的水分直接转化为水蒸汽，并排出冻干机。

5. 解冻。

真空干燥完成后，对冻干机进行解冻，使物料升温至常温。

控制解冻速率，防止物料崩解。

6. 塞瓶。

解冻后的冻干瓶进行塞瓶，并使用封口机进行封口，确保产品密封性。

7. 检验。

对冻干粉针剂进行外观检验、含水量测定、微生物检测等质量控制项目。

确保产品符合药典和工艺要求。

8. 批准放行。

检验合格后，由质量管理部门审核并批准放行。

注意事项。

冻干车间需严格控制无菌环境，操作人员需经过严格培训并穿戴无菌服。

冻干机设备需定期维护和标定，以确保工艺稳定性和产品质量。

冻干产品需储存在干燥、避光的环境中，并按照储存条件要求进行管理。