2016枕包机URS

多功能枕包机URS文件审批意见：□符合要求，按文件标准采购□不符合要求，重新编写URS文件备注信息：2多功能枕包机URS文件目录1.目的 (1)2.相关法规和规范要求 (2)3.系统/设备描述 (3)4.功能设计需求说明 (4)5.操作需求说明 (11)6.文件要求 (12)7.验收要求 (15)8.其他要求与说明 (15)3多功能枕包机URS文件1.目的：1.1.本设备采购用于北京京丰制药集团有限公司老厂三车间包装生产线中使用。

本文件是北京京丰制药集团有限公司向供应商提出的关于多功能枕包机的具体要求内容。

供应商应以本文为依据，对多功能枕包机的方案设计、重要部件选型、功能设计并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供充分依据。

1.2. 该要求文件是将URS描述为技术语言旨在从制造、安装、调试的角度阐述技术要求。

包括用户对系统的具体需求和GMP对该系统的质量要求，这份文件是设计制造、安装的文件基础，同时也是设备验收、验证的可接受标准的依据2.相关法规和规范要求2.1.多功能枕包机是药品生产的关键设备，其设计、制作、安装和验证必须符合《药品生产质量管理规范》2010年版 GMP要求。

2.2.必须符合《工业企业设计卫生标准》GBZ 1-2010 2.3.中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准2.4.必须符合中华人民共和国制药机械行业标准2.5.必须符合《机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件》GB5226.1-2008 2.6.必须符合《机械设计防护罩安全要求》 GB-8196-2008 ，机械安全防护装置固定式和活动式防护装置设计与制造一般要求2.7.电气、安全、运输需符合《机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件》GB-5226.1-2002。

2.8. 环境管理体系认证ISO14001。

2.9.符合G B---50236-2011《现场设备、工业管道焊接工程施工规范》3.系统/设备项目描述：3.1.北京京丰制药集团有限公司老厂三车间包装生产线，该设备用于包装生产线药板枕包使用，配装盒机和铝塑机连线使用。

3.2.设备主要参数：设备主要参数：稳定生产能力不低于120包/分钟。

设备能够与前道的铝塑机和后道的装盒机相匹配，用于板块的枕包，能够实现连线生产。

3.3.工艺流程：药板通过输送带，经过伺服下料系统，进入输料链板，复合膜经过送膜机构和打印机构将膜送至成型机构，包好药板的复合膜进入热封机构，最后整理定型好的枕包经过输送带，进入下一道工序。

3.4.设备构成：主机、动力系统、输送系统、下料机构、送板系统、送膜机构、成型机构、打印机构、加热系统、光电检测系统、控制系统等。

4.功能设计需求说明：4.1．设备工艺要求：编号要求内容必需/期望供应商响应备注1设备数量1台，设备最大稳定生产能力在120包/分钟以上。

可以包装不同规格的药板。

必需2药板规格：最大尺寸范围（毫米，L*W*H）：150*200*60（1~4板可调）以上包材尺寸，在中标后，按协议确定具体统一尺寸规格整条线能根据板块大小进行调整，实现多品种共线生产。

必需3能够满足三班连续生产要求必需4各设备关键点集中自动润滑必需5机械调整件都带有刻度标尺必需6所有运动部件应有安全防护罩，防护罩应使操作人员对各功能部件/工作站的良好监控视觉。

防护罩应与机器的控制系统连锁，防护罩开启应立即停机。

必需7支持多种板块规格的转换，更换板块规格模具的用时小于40分钟，零件互换性强。

必需8模具尽可能采用整体更换及定位安装设计方式，更换快捷方便。

必需9使用市场普遍供应的复合膜。

厚度：0.05～0.09mm，内孔直径：φ75mm必需10包装效果四方平整，密封效果好，70KPA压力30秒不漏气。

复合膜无破孔、无皱折，不能出现粘包现象必需11 选用卧式多功能枕包机，稳定生产能力包括联线生产能力，速度不低于120包/分，合格率≥99.5%。

必需12设备应选用触摸屏控制，各种显示、功能按钮、应标示清晰、易于操作。

主机PLC必需编号要求内容必需/期望供应商响应备注集中程序控制、变频无级调速，送膜长度、膜位置可调整、且方便可靠。

13 裁刀裁到药板，裁刀负载报警及剔除，触摸屏里有显示；伺服电机过载报警停机，触摸屏里有显示。

必需14意外断电或紧急停机时不会损坏设备和产品，数据不丢失。

必需15打码机漏打检测剔废，包装膜胶带纸接头检测剔废，药板缺版、多版检测剔废，电热偶无功，电热偶断偶报警停机，触摸屏里有显示。

必需16多功能枕包机入口产品堵塞报警。

设置两个计数：每天产量计数和总累计计数。

温度控制精确，误差≦±2摄氏度必需17距离主机正面1m处，设备噪声小于75dB。

必需18多功能枕包机具有各个裹包分动作点动功能，即：当多功能枕包机处于点动状态时，可以实现各个分动作。

有全自动运行模式和手动运行模式。

必需19主要电器要求使用国内外知名品牌、且易于采购。

气动元件采用国际知名品牌。

必需20应配置紧急停机装置，其位置应便利操作。

主机配光电色标跟踪，对标正常运转，在运转过程中包转材料接头对版有误和同步故障，可设置包数报警停机，膜用完了以后报警停机，远程控制，可修改程序。

必需21多功能枕包机的驱动系统与操作区域应分开。

必需4.2.电气及控制要求编号要求内容必需/期望供应商响应备注1控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封，有一定的防水功能。

必需2PLC和变频器采用国际知名品牌，其它电器采用国际品牌或者国内一线知名品牌。

必需3PLC预留至少10%的内存，便于程序升级。

必需4系统具有两种工作模式：手动模式、自动模式。

必需5控制系统能显示温度参数。

必需6需要配置主要工艺参数的数据采集和储存追溯系统。

必需7 断电后保障PLC数据不丢失，保证程序完整。

必需8 设备运行综合性能：设备配备良好的减振、传动、变速、润滑装置，在维修保养周期内，连续满负荷生产条件下，没有明显漏油和温升现象、没有明显的振动和噪声恶化现象，始终符合出厂验收标准。

必需9 设备具有状态提示灯、报警灯或蜂鸣报警器。

必需4.3.安全要求编号要求内容必需/期望供应商响应备注1设备有过载保护功能。

必需2多功能枕包机的报警功能应为声光组合报警。

必需3设备应有漏电保护装置，当设备功能失调或者故障的情况下，必须配备必要的保护必需编号要求内容必需/期望供应商响应备注措施保证设备和产品仍然处于安全状态。

5应该有防止对室内洁净区和室外环境造成污染的装置或措施。

必需6对所有危险部位采取保护措施。

温度超过60℃的高温部件，应有相应的警示标志。

必需7多功能枕包机的部件及设计结构不应有锋利尖角和毛刺，以防伤害操作者。

必需8有接地装置，电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。

必需9断电恢复供电后，机器不能自动开机，必须人工启动，以保护人员、设备和产品。

必需10设备设置急停开关，且急停开关应设置在易于操作的位置；设备处于运行状态时，按下急停开关，设备立即停止运转；急停开关复位后，仅在进行复位和启动操作后，设备方可进入运行状态。

必需4.4.安装区域及位置要求编号要求内容必需/期望供应商响应备注1 多功能枕包机应安装在外包间。

必需2 设备安装在合适的位置，便于对设备进行操作和维修。

必需3 应提供设备的外形尺寸图及设备的安装布置图。

必需4 设备应能够在在层高2.8米的房间内安装使用必需5 所有设备与相关厂房地面的连接结构设计，须确保不破坏厂房设施，无死角易清洁，易维护保养.必需6 控制箱与设备之间的连接管线采用下进线方式，设备上的连接管线应通过穿线管连接。

必需编号要求内容必需/期望供应商响应备注7 供应商应提供设备所需全部公共系统的参数和连接方式，如：电力，压缩空气、真空耗量等。

必需8 所有设备与相关厂房地面的连接结构设计，须确保不破坏厂房设施，无死角易清洁，易维护保养。

必需9 供应商应使用可靠的包装形式以保证设备运输安全。

必需10 机器到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱,如供应商授权我方自行拆箱,拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏、缺少，供应商应负全责,不得推诿。

必需11 机器到需方工厂后由需方负责搬运、吊装，安装期间供方派技术人员全程配合。

必需12 供方负责把机器安全运至需方工厂的全部费用，供方派技术人员协助需方对机器进行安装、调试。

必需13 机器到货，我公司通知供应商来厂安装日期起，应在7个工作日内完成安装,试车完毕。

必需14 试车零件更换等寄送费用,由供应商负责。

必需15 依原厂提供之机器性能条件逐一验收。

必需编号要求内容必需/期望供应商响应备注16 依合约内容条件逐一验收。

必需17 机器安装完成后供应商应有技术人员应当有3个工作日对对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训，使我方人员至一定熟练度,由双方人员认可。

必需18 设备安装完毕后当时无法试培训、运行、验证的，3个工作日的培训、试机、确认应能适当延期，甲方提前一周告知设备厂家，设备厂家应在48小时内做出回应，协商相关事宜。

必需4.5.动力要求编号要求内容必需/期望供应商响应备注1 220V/380V，3 相5线制，50 Hz 必需2设备内各电气元件处部件间关键的线缆均有标号并有连接线路图。

必需3 设备具有接地线和中性线。

必需4所有的线路应密闭安装，至少有防止粉尘和水污染的装置。

必需5 所有电缆终端应有相应标记。

必需6 低压接线（24VDC和通讯/信号线路）应与控制盒中的控制电压和较高的电压隔离开。

必需7供应商应标明用电总功率、压缩空气用气量及其它参数要求。

必须编号要求内容必需/期望供应商响应备注8提供设备详细所需厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计。

必需4.6.外观及材质要求编号要求内容必需/期望供应商响应备注1任何与物料接触的工作部分必须采用304或316L不锈钢或其他符合GMP要求的材质，并提供相关材质证明。

必需2设备应贴有标准设备铭牌，铭牌上应注明名称、产地、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数。

必需3不与物料接触部件：外壳选用304不锈钢材质制作，如选用其它材质的必须确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁；承力框架要求采用槽钢和钢板焊接而成。

槽钢和普通钢板需喷漆喷塑料处理，不得有生锈腐蚀现象。

必需4所有和物料接触的焊接口进行抛光处理，表面粗糙度要求：不低于Ra＜0.4μm。

设备的内外表面抛光度要符合相关GMP的要求，便于操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染。

必需5设备所有的铸造和加工件没有加工缺陷。

必需6供方需保证设备上使用全新未用过之组件。

必需7 设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡（R≥10mm），或采用不低于135度倒角过渡，紧固方式不采用外露螺钉，确保无死角易清洁。