北京市医疗器械临床试验备案流程
医疗器械临床试验备案办事指南
医疗器械临床试验备案办事指南随着医疗技术的不断发展，医疗器械的研发和上市已成为推动医学进步的重要方面。
为确保医疗器械的安全性和有效性，在新产品上市前需要进行临床试验，并按规定办理备案手续。
本文将详细介绍医疗器械临床试验备案的办事指南和相关流程，以帮助申请者顺利进行备案工作。
一、备案申请材料准备在开始办理医疗器械临床试验备案之前，申请者需要准备以下材料：1. 申请表：填写准确、完整的申请表格，包括试验器械的基本信息、试验计划和试验人员等。
2. 临床试验方案：详细描述试验的目的、内容、方法、试验人员选拔和试验过程等。
3. 试验计划：包括试验期限、试验地点、试验人员数量等。
4. 试验责任声明：说明试验中的负责人以及各方的权责。
5. 质量管理和风险控制方案：包括试验中的质量管理和风险控制措施。
6. 试验材料和设备：涉及试验的所有材料和设备的清单和相关证明文件。
7. 试验人员相关证明：试验人员的执业资质证明、专业背景等相关材料。
8. 伦理委员会批准文件：医疗器械临床试验涉及人体试验，需要得到伦理委员会的批准文件。
9. 试验参与受试者知情同意书：试验参与受试者应充分了解试验内容和风险，并签署知情同意书。
10. 其他必要材料：如研究机构的许可证明、技术文件等。
二、备案申请流程准备好上述材料后，可以开始办理医疗器械临床试验备案。
备案手续的具体流程如下：1. 申请材料准备：根据办事指南准备备案申请所需的所有材料。
2. 申请书递交：将准备好的备案申请材料和相关文件送交给所在地的药品监督管理部门。
3. 材料审核：药品监督管理部门对提交的申请材料进行审核，包括信息的完整性和准确性。
4. 现场检查：药品监督管理部门可能会进行现场检查，以核实试验设施和试验人员的合法性和资质。
5. 意见征询：根据需要，药品监督管理部门可能会征求专家意见或与相关部门进行协商。
6. 备案审批：审核通过后，药品监督管理部门颁发医疗器械临床试验备案证书。
医疗器械临床试验备案办事指南
医疗器械临床试验备案办事指南一、适用范围本指南适用于本市医疗器械临床试验备案的申请和办理。
二、事项名称和代码事项名称：医疗器械临床试验备案事项代码：三、办理依据国务院第号令《医疗器械监督管理条例》第十八条“开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。
”国家食品药品监督管理总局《关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（年第号）开展医疗器械临床试验，申办者应当在试验项目经伦理审查通过并与临床试验机构签订协议或合同后，填写《医疗器械临床试验备案表》，提交备案表中列出的相关材料，其中境内医疗器械向申办者所在地省级食品药品监督管理部门备案，进口医疗器械向代理人所在地省级食品药品监督管理部门备案。
四、办理机构（一）办理机构名称及权限办理机构名称：上海市食品药品监督管理局办理机构权限：根据审批条件的要求决定是否准予备案（二）审批内容医疗器械临床试验备案（三）法律效力国家食品药品监督管理总局《关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（年第号）规定，开展医疗器械临床试验，申办者应当在试验项目经伦理审查通过并与临床试验机构签订协议或合同后，填写《医疗器械临床试验备案表》，提交备案表中列出的相关材料，其中境内医疗器械向申办者所在地省级食品药品监督管理部门备案，进口医疗器械向代理人所在地省级食品药品监督管理部门备案。
（四）审批对象本市医疗器械注册申请人或境外医疗器械注册申请人授权的代理人五、审批条件（一）准予批准的条件* 备案人应持有企业营业执照。
* 申请办理医疗器械临床试验备案事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
* 完整递交以下备案资料：1)医疗器械临床试验备案表；2)申办者或代理人营业执照扫描件；3)申办者或代理人委托相关人员办理医疗器械临床试验备案事务的授权委托书、被委托人身份证扫描件4)伦理委员会意见扫描件；5)申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同的扫描件；6)医疗器械临床试验批件扫描件（仅针对需进行临床试验审批的第三类医疗器械）。
医疗器械的临床试验与审批流程
医疗器械的临床试验与审批流程医疗器械的临床试验是保证其安全性和有效性的必要过程。
一方面，它是确保患者安全的重要环节，另一方面，它也是促进医疗器械技术发展的重要手段。
本文将介绍医疗器械的临床试验和审批流程。
一、医疗器械临床试验医疗器械的临床试验是为了评价其安全性、有效性和性能而进行的一种研究活动。
其目的在于为医疗器械的注册提供证据，同时也能对其进行改进。
国际上通行的医疗器械临床试验分为四个阶段：1.初期临床试验初期临床试验主要是为了评价医疗器械的安全性和适应性。
在这个阶段，医疗器械一般只在小规模人群中进行试验，以便发现潜在的问题，并制定进一步的试验方案。
2.ⅠⅠ期临床试验ⅠⅠ期临床试验是在初期试验基础上进行的。
其目的是探讨医疗器械的安全性和有效性，并确定其最佳用量。
此时，试验对象范围要扩大，加入一些特殊人群进行试验。
例如，试验某种新型假肢或器官时，需要选择残疾人等人群进行试验。
3.ⅠⅠⅠ期临床试验ⅠⅠⅠ期临床试验是对医疗器械进一步评价其安全性、有效性、剂量反应和相对效益等方面的试验。
此时需要比较医疗器械与现有治疗手段的效果，探讨其在不同情况下的适应性，并在大范围人群中进行试验。
4.Ⅳ期临床试验Ⅳ期临床试验是对批准上市的医疗器械进行的后市场监测。
其目的是监测医疗器械的长期效果和安全性，以及检测批准后的医疗器械是否会出现新的安全问题。
在这个阶段，可以通过大规模随机试验、病例对照研究和其他研究方式获得坚实的证据。
二、医疗器械审批流程医疗器械的审批流程涉及多个部门和环节。
通常来说，医疗器械的审批流程包括以下五个步骤：1.临床试验准备首先需要确定试验设计、采购试验器械和选择试验中心等事项。
同时，还需要向有关部门提交临床试验申请以获得许可。
2.临床试验进行在这个阶段，需要对选定的试验人员进行详细的介绍，并确保试验过程的合规性和质量。
同时，还需保护试验对象的隐私，并确保试验进展顺利。
3.试验数据分析试验数据分析是临床试验的重要环节。
医疗器械临床试验备案流程
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医疗器械注册临床试验运行管理制度和流程
医疗器械(注册）临床试验运行管理制度和流程医疗器械的临床试验是对申办方申请注册的医疗器械的临床试用或验证的过程。
本机构按照国家食品、药品管理局制定的《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验规定》并参照国内、外开展临床试验的规范和要求，结合我院开展医疗器械临床试验的特点，制定本制度与流程。
步骤一：申请者递交临床试验申请材料申请者按照附件1要求准备申请临床试验\验证的相关材料，递交本机构办公室秘书(刘婧，电话010-******** )登记备案。
经秘书清点文件齐全后,开具回执.步骤二：项目立项审核1．申办者与临床科室和机构共同商定主要研究者（PI）;2．PI提出研究小组成员,成员资质应符合国家有关规定；3．机构对送审材料内容及研究小组成员资质进行初步审核，同意后由办公室秘书转送药物临床试验管委会秘书；4．药物临床试验管委会主任主持召开审评会议。
步骤三：主持或召开研究者会议1.PI遵照“PI资质要求”开展临床试验工作；2。
若本单位为该项目的组长单位，PI主持召开研究者会议;若为参加单位,主要研究者、机构代表应参加研究者会议.步骤四:伦理委员会审核申请者按照附件1要求准备申报材料，将伦理申报材料交伦理委员会进行伦理审评,最终将“审批意见”交伦理委员会办公室秘书存档。
步骤五：通知审评结果由医院伦理委员会秘书将伦理评审结果批件下达申办单位并报机构办公室备案。
步骤六:临床协议及经费审核1．申办方获得伦理委员会批准后，申办者和主要研究者拟订经费预算,签字确定后递交本机构办公室秘书呈机构办公室主任和机构主任；2．经机构主任和机构办公室主任审核试验协议及经费预算，协议通过后由本机构主任签字生效.步骤七：试验用医疗器械及相关材料的交接申请者应尽快将试验用医疗器械及相关材料交项目研究小组，由研究者派专人负责接收、保管、使用、回收和退还.步骤八：启动会的召开研究者或申请者负责召开项目启动会。
步骤九：项目实施1.申请人对本试验涉及的伦理,数据的真实性、可靠性负责；2.研究者遵照GCP规范、试验方案及相关SOP实施医疗器械的临床试验；3。
医疗器械临床试验的流程
医疗器械临床试验的流程医疗器械临床试验是确保医疗器械安全有效性的重要步骤，其流程一般包括以下几个阶段：一、前期准备在开始临床试验之前，需要完成一系列的准备工作，包括确定研究目的、选择合适的试验场地和人员、制定详细的试验计划和方案等。
同时，还需要准备所需的医疗器械和相关材料，并对试验人员进行培训和指导，以确保他们能够按照试验计划和方案进行操作。
二、伦理审查医疗器械临床试验需要经过伦理审查，以确保试验符合伦理原则和法律法规要求。
伦理审查一般由医院伦理委员会或独立的第三方伦理审查机构进行，主要审查内容包括试验方案、知情同意书、受试者权益保障等。
只有经过伦理审查通过，才能开始正式的临床试验。
三、招募受试者在开始临床试验之前，需要通过各种途径招募受试者。
招募受试者的主要目的是为了确保有足够数量和符合要求的受试者参与试验，以保证试验结果的准确性和可靠性。
招募受试者的途径包括医院、社区、网络等。
四、签署知情同意书在招募受试者之后，需要与受试者签署知情同意书，告知受试者试验的具体内容、风险和权益等，以便受试者做出决定是否愿意参加试验。
知情同意书是保证受试者权益的重要文件之一，必须经过严格的审查和确认。
五、实施试验在签署知情同意书之后，可以开始正式的临床试验。
在试验过程中，需要对受试者进行详细的观察和记录，收集相关数据和信息。
同时，还需要对医疗器械的性能和安全性进行评估，以确保其符合相关标准和要求。
六、数据整理和分析在收集完数据之后，需要对数据进行整理和分析，以得出试验结果。
数据整理和分析是临床试验中最为关键的环节之一，必须经过严格的统计和质量控制，以确保结果的准确性和可靠性。
七、总结报告在得出试验结果之后，需要撰写临床试验总结报告，对试验过程和结果进行详细的描述和分析。
总结报告是临床试验的重要文件之一，必须经过严格的审核和批准，以确保其真实性和可靠性。
八、结果发布与应用最后，需要将临床试验结果发布和应用到实际工作中，以推动医疗器械的改进和发展。
医疗器械备案流程及要点
医疗器械备案流程及要点医疗器械备案是指企业向国家食药监局备案销售的医疗器械，是保证医疗器械质量和安全的重要手段。
本文将介绍医疗器械备案的流程及要点。
一、备案申请企业在备案前，应依法取得《营业执照》、《生产许可证》等基本资质，在此基础上，可以向食药监局自行备案或委托第三方机构代理备案。
备案申请需要提供医疗器械和生产企业的基本信息，包括产品名称、型号规格、适应症、生产企业名称、地址、联系方式等。
备案申请需要提交以下材料：备案申请表、医疗器械注册证或者受理通知书、生产许可证、生产企业质量保证体系文件、产品样品等。
二、备案审查食药监局在接到备案申请后，会对备案申请材料进行审查。
主要包括产品基本信息、适应症、使用目的、安全性、有效性等方面的审查。
如果审查通过，食药监局会在15个工作日内完成备案手续，并颁发备案通知书。
如果审查未通过，则需要完善材料或重新提交备案申请。
备案审查需要专业技术人员进行评估，因此备案申请需要遵循食药监局的要求，提供充分、准确的产品信息和相关资料。
三、备案管理医疗器械备案完成后，企业需要遵循备案要求开展销售、生产等活动。
备案管理主要包括以下方面：1.定期更新备案信息：企业应该及时更新备案信息，如产品名称、型号规格、质量标准等内容发生变化时需要重新备案。
2.保证备案内容真实、准确和完整：备案申请中提交的材料和备案通知书中标明的内容需要真实、准确和完整，不得虚假夸大产品功效或误导消费者。
3.建立质量管理体系：企业应该建立健全质量管理体系，加强产品质量监控、风险评估等工作。
4.主动配合监管部门检查：企业在销售、生产医疗器械时，应主动配合监管部门开展检查等工作。
总结：医疗器械备案是医疗器械安全监管的重要环节，企业在备案过程中要严格遵循备案流程和要求，确保产品质量和安全。
同时，监管部门也应该加强备案审核和监督管理工作，保障公众健康安全。
一类医疗器械备案流程
一类医疗器械备案流程引言医疗器械备案是指由国家药品监督管理部门对医疗器械的生产、销售等主体进行备案管理的过程。
备案是确保医疗器械安全有效的重要环节之一，对于保障公众健康和安全具有重要意义。
本文将详细介绍一类医疗器械备案的相关流程。
一类医疗器械备案流程步骤一：准备备案材料在进行医疗器械备案之前，首先需要准备备案所需的各种材料。
根据相关法规要求，一类医疗器械备案所需材料包括但不限于以下内容：1.产品注册申请表：包括产品基本信息、生产企业信息等。
2.产品技术资料：包括产品的结构、原理、使用方法、标准等详细信息。
3.产品质量控制规范：包括产品质量控制的标准、流程等。
4.临床试验报告：对于需要进行临床试验的医疗器械，需要提交临床试验报告。
5.产品取样检验报告：对于已经生产的产品，需要提交产品取样检验报告。
步骤二：备案申请准备好备案所需的材料之后，接下来需要向国家药品监督管理部门进行备案申请。
备案申请可以通过以下方式进行：1.网上备案：可以通过国家药品监督管理部门的官方网站进行网上备案申请，并上传备案所需材料。
2.纸质备案：可以将备案所需材料打印成纸质版，通过邮寄等方式提交给国家药品监督管理部门。
备案申请提交后，国家药品监督管理部门将进行审核。
备案申请提交后，国家药品监督管理部门将对申请材料进行审核。
审核包括对备案材料的真实性、合法性以及与法规要求的一致性进行核查。
审核过程中，国家药品监督管理部门可能会与申请人进行沟通、要求补充材料或进行现场检查等。
步骤四：备案结果根据备案审核的结果，国家药品监督管理部门将作出相应的备案决定。
备案决定可能包括以下几种情况：1.通过备案：备案审核无误，备案材料完备，备案申请通过。
2.不通过备案：备案审核存在问题或备案材料不完备，备案申请未通过。
3.要求补充材料：备案审核过程中发现备案材料有遗漏或不完整的情况，要求申请人补充相关材料。
备案通过后，国家药品监督管理部门将对备案情况进行公告。
关于医疗器械临床试验备案有关事宜
关于医疗器械临床试验备案有关事宜
医疗器械临床试验备案有关事宜
一、医疗器械临床试验开始前，申办者应当填写《临床试验备案表》，提交备案表中列出的相关材料，境内医疗器械向申办者所在地省级食品药品监督管理部门备案，进口医疗器械向代理人所在地省级食品药品监督管理部门备案。
二、接受备案的省级食品药品监督管理部门，对《临床试验备案表》填写完整且提交材料齐全的，应当当场备案。
备案号编排方式为：MDCTRX1XXXX2XXXX3,其中X1为备案部门所在地简称，XXXX2为年份，XXXX3为流水号。
三、接受备案的省级食品药品监督管理部门，应当在10个工作日内将备案信息（见备案信息通报表）通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
四、备案信息有变化的，申办者应当在10个工作日内书面告知原备案管理部门。
五、食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械临床试验备案工作监督检查，对违反规定的依法查处。
接受备案的省级食品药品监督管理部门应当每月10日前将备案信息以电子邮件方式报送国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司（电子信箱：mdct@）。
临床试验备案表
备案信息通报表
X。
北京第类医疗器械备案资料要求及说明、备案表、号告知书、信息表、格式-V1
北京第类医疗器械备案资料要求及说明、备案表、号告知书、信息表、格式-V1北京第类医疗器械备案资料要求及说明在北京进行第类医疗器械备案时，需要准备一系列资料，包括备案表、号告知书、信息表等等。
下面我们来详细了解一下这些资料的要求及说明。
备案表备案表是第类医疗器械备案中最重要的文件之一，其目的是用于向监管机构报告设备信息、用途等基本内容。
备案表主要包括以下几个方面：1.基本信息：包括医疗器械名称、型号、规格、生产商、生产地址等；2.技术参数：包括产品特点、性能指标、安全性指标、适用范围等；3.使用说明书：要求列明产品名称、型号、特殊使用说明、适用范围等。
号告知书号告知书是备案成功后由监管机构发放的文书，也是备案成功的标志之一。
号告知书通常包括以下几个方面：1.产品生产地址；2.产品名称、型号、规格等基本信息；3.产品技术参数；4.监督管理要求。
信息表信息表是备案过程中要提供的一份重要的文件，主要用于报告产品名称、型号、生产厂家等信息。
信息表的内容主要包括：1.产品名称、型号、规格等基本信息；2.生产商名称、地址等信息；3.所需备案文档清单。
格式要求在备案过程中，需要注意格式的要求，格式主要包括以下几个方面：1.备案表和信息表需要提供清晰且可读的图片或图纸；2.填写资料时需要注意文字、数字的清晰度和准确性；3.必须按照监管机构的要求填写和组织相关资料。
以上就是关于北京第类医疗器械备案资料要求及说明、备案表、号告知书、信息表、格式的详细介绍。
在备案过程中，需要客户充分理解备案要求，及时准确地提交各项资料，以保证备案的顺利进行。
医疗器械产品备案程序概述
医疗器械产品备案程序概述引言医疗器械作为保护和改善人类健康的重要工具，对于其质量和安全性提出了严格的要求。
为了确保医疗器械产品在市场上的合规性和安全性，各国家普遍采用备案程序来监管医疗器械产品的上市和销售。
本文将概述医疗器械产品备案的基本程序和要求。
一、备案申请医疗器械产品备案的第一步是进行备案申请。
申请备案的企业需要准备一份符合要求的申请材料，并按照要求提交给相关机构或部门。
备案申请材料通常包括以下内容：1.产品基本信息：包括产品名称、型号、规格、用途等信息；2.生产企业信息：包括企业名称、注册地址、生产许可证等信息；3.技术文件：包括产品的设计、制造、性能等技术信息；4.临床试验材料：如果产品需要进行临床试验，需要提供相关的临床试验报告；5.相关证明文件：包括产品合格证明、检验报告、质量管理体系认证等文件。
二、备案审查备案申请提交后，相关机构或部门将对申请材料进行审查。
审查的主要内容包括以下几个方面： 1. 技术审查：对申请材料中的技术文件进行审核，评估产品的设计、制造和性能是否符合相关标准和规定； 2. 安全性评估：评估产品在使用过程中的安全性，确定是否存在安全隐患，并提出相应的安全措施； 3. 临床试验评估：对需要进行临床试验的产品，评估其临床试验结果和效果，确定产品的适应范围和使用指南； 4. 质量管理体系审核：评估申请企业的质量管理体系是否符合相关标准和要求。
三、备案证书颁发如果备案申请顺利通过审查，相关机构或部门将颁发备案证书给申请企业。
备案证书是医疗器械产品合规上市的重要凭证，证明该产品符合相关监管要求，可以合法地在市场上销售和使用。
四、备案后监管备案后，医疗器械产品仍然需要接受监管机构的监督和管理。
监管机构会定期进行产品抽样检验和监督检查，确保产品的质量和安全性。
同时，监管机构还对产品的生产企业进行定期审核，确保其质量管理体系的有效运行。
五、备案变更和更新备案证书持有者如果需要对产品进行重要的变更，例如产品结构、性能、适应范围等方面的变更，需要向相关机构或部门申请备案变更。
临床试验机构备案流程
临床试验机构备案流程
临床试验机构备案流程
一、提交申请
1、临床试验机构接受委托机构的委托，提交备案申请书；
2、填写《临床试验机构备案申请表》；
3、提交医药监管部门指定的《实验室或其他设施设备鉴定表》；
4、提交经营范围和行政管理机构制度等文件；
5、提交其他必要资料；
二、审查申请
1、收到申请后，医药监管部门会安排专门的监管管理机构及时进行审查，以确保申报者按照规定的手续提出的申请资料完整、正确；
2、对所提交的申请，审查机构会根据规定进行审核，确保机构及其实验室设备结构等满足临床试验室的规定，具备安全和质量保证的条件；
3、审查机构根据审查结果发出《暂定临床试验机构备案证书》，有效期为三个月；
三、备案证书
1、临床试验机构收到《暂定临床试验机构备案证书》后，应当在三个月内按照申报材料的内容对临床研究中心进行整改，并通过提交实际审查材料的方式，提出补充材料。
凡在指定期限内，未经医药监管部门核准不得用于临床实验；
2、临床实验机构按照规定提交补充材料且经审查符合要求的，
医药监管部门会发放临床实验机构备案证书；
3、临床试验机构收到备案证书后，可以开始临床试验。
医疗器械临床试验备案攻略
医疗器械临床试验备案攻略1、省局备案的开始时间与法规要求2015年07月03日，CFDA颁布了《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（2015年第87号）。
一、开展医疗器械临床试验，申办者应当在试验项目经伦理审查通过并与临床试验机构签订协议或合同后，填写《医疗器械临床试验备案表》（附件1），提交备案表中列出的相关材料，其中境内医疗器械向申办者所在地省级食品药品监督管理部门备案，进口医疗器械向代理人所在地省级食品药品监督管理部门备案。
二、接受备案的省级食品药品监督管理部门，对《医疗器械临床试验备案表》填写完整且提交材料齐全的，应当当场备案。
备案号编排方式为：X1械临备XXXX2XXXX3，其中X1为备案部门所在地简称，XXXX2为年份，XXXX3为流水号。
注意：1、备案部门为申办方或者代理人所在地省局；2、申办方省局通知医院所在地省局和卫计委 3、对于2015年7月3日之前的项目，可以补报。
2、备案表模板及填写2.1 医疗器械临床试验：需要以下文件：1.医疗器械临床试验备案表;2.营业执照复印件3.拟开展临床试验机构伦理委员会意见扫描件；4.申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同扫描件；5.医疗器械临床试验批件复印件（需进行临床试验审批的第三类医疗器械）3、备案表变更与变化医疗器械省局备案不要求递交临床试验方案，仅提供方案版本即可。
方案变更，无需再次提交备案。
申办者完成临床试验备案后，对试验项目起止日期有变化的，应当于变化后10个工作日内告知原备案管理部门并留有信息变更的记录。
4、近年来困点与难点由于医疗器械实行多中心临床试验，困点在于省局备案只能备案一次。
各中心文件筹备时间较长，等所有临床试验伦理批件、合同都准备好，浪费了很长的临床试验时间。
2017年7月31，CFDA发布了《医疗器械临床试验质量管理相关问题解读》。
明确了关于医疗器械临床试验备案问题：申办者与每家临床试验机构签订协议或合同后，均可向申办者/代理人所在地省级食品药品监督管理部门备案。
医疗器械一类备案流程
医疗器械一类备案流程医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病、损伤或残疾的器械、设备、器具、仪器或其他类似物品，包括其附属物品、配件和软件。
为了保障医疗器械的安全有效性，对医疗器械进行备案是必要的。
下面将详细介绍医疗器械一类备案的流程。
1.准备备案申请材料：2.提交备案申请：备案人将准备好的备案申请材料提交给国家药监局或者省（自治区、直辖市）药监局。
备案申请可以选择线上提交或线下邮寄。
3.材料审查：国家药监局或省（自治区、直辖市）药监局会对备案申请材料进行审查。
审查内容主要包括备案材料的完整性、真实性和合法性。
如果材料不完整或存在问题，药监部门会要求备案人提供补充材料或进行补正。
4.技术评审：备案申请材料经过审查合格后，国家药监局或者省（自治区、直辖市）药监局会组织技术评审。
技术评审主要是针对备案材料中的产品技术要求和测试报告进行专业评估，评估医疗器械的安全性和有效性。
5.风险评估：在技术评审通过后，国家药监局或者省（自治区、直辖市）药监局还会对备案的医疗器械进行风险评估。
风险评估主要是评估医疗器械在使用过程中可能存在的风险，并制定相应的风险控制措施。
6.备案审批：如果备案申请通过了技术评审和风险评估，国家药监局或者省（自治区、直辖市）药监局会进行备案审批。
备案审批主要是对备案申请的合规性进行审核，并决定是否批准备案。
7.备案登记：备案审批通过后，备案人需要进行备案登记。
备案登记包括备案人提交备案申请材料原件、缴纳备案费用、签署备案承诺书等。
8.现场验证：备案登记完成后，国家药监局或者省（自治区、直辖市）药监局会进行现场验证。
现场验证的目的是确认备案人的生产设备、生产环境、质量管理体系等符合医疗器械管理的要求。
9.备案公示：现场验证通过后，备案人的医疗器械会进行备案公示。
备案公示是指将备案信息发布在药监部门的官方网站上，向公众公示备案信息，以提供参考。
10.备案证书颁发：备案公示期满后，国家药监局或者省（自治区、直辖市）药监局会核发备案证书给备案人。
医疗器械临床实验备案流程
医疗器械临床实验备案流程一、概述医疗器械临床实验是确保医疗器械安全性和有效性的重要环节。
在进行临床实验之前，需要按照相关规定完成备案流程。
本文将详细介绍医疗器械临床实验备案的流程和注意事项。
二、备案申请1. 申请材料准备医疗器械临床实验备案申请需要准备的材料包括：实验单位基本情况介绍、临床实验方案、受试者入组和排除标准、实验药物或器械说明书、实验安全评价报告等。
请确保材料的准确性和完整性。
2. 向相关部门递交申请将申请材料递交至国家食品药品监督管理局（简称“国家局”）或其授权的机构，完成备案申请程序。
备案申请可以通过邮寄或在线提交方式进行。
三、备案审查1. 审查技术文档国家局会对备案材料进行审查，主要检查技术文档的合规性和科学性。
这些文档包括临床实验方案、实验技术文档、器械研发材料等。
审查时间一般不会超过30个工作日。
2. 实地审查国家局可能会派遣机构进行实地审查，验证实验单位的基本情况和设施条件是否符合要求。
四、备案批准1. 批准通知如果备案申请材料符合相关规定，国家局将会发出备案批准通知书。
2. 批准后事项处理备案批准后，需要进行以下几个事项的处理：- 完善实验管理文件：实验单位需要进一步完善实验管理文件，包括临床试验计划、受试者知情同意书、受试者招募和随访管理等文件。
- 申请受试者保险：实验单位需要购买受试者保险，确保受试者在实验中的权益得到保障。
- 申请伦理委员会审批：实验单位还需向伦理委员会递交相关材料，进行伦理审批程序，保障受试者的权益和实验的道德性。
- 安排专业人员：实验单位需配备相关专业人员参与实验，确保实验操作的科学性和规范性。
五、临床实验1. 执行实验计划根据备案批准通知书中的实验计划，按照规定的步骤和程序进行临床实验。
确保实验过程符合备案材料中的方案和要求。
2. 监督和记录实验过程中，实验单位需要进行监督和记录，及时发现和解决实验中可能出现的问题和风险。
六、备案报告提交1. 成果汇总临床实验结束后，实验单位需要对实验数据进行汇总和整理，形成备案报告。
医疗器械临床试验试和说明书备案
相关法规、规章、规范性文件
《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管 理总局局令第4号）
• 第二十三条 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床 试验质量管理规范的要求，在取得资质的临床试验机构内进行。 临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要 求。
相关法规、规章、规范性文件
监督检查要求
《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》 （国家食品药品监督管理总局通告2016年第98号）
•检查结论判定： （一）有以下情形之一的判定为存在真实性问题： 1.注册申请提交的临床试验资料与临床试验机构保存的相应 临床试验资料不一致的； 2.临床试验数据不能溯源的； 3.受试产品/试验用体外诊断试剂或试验用样本不真实的。 （二）未发现真实性问题，但临床试验过程不符合医疗器械 相关规定要求的，判定为存在合规性问题。 （三）未发现真实性和合规性问题的，判定为符合要求。 •检查结果处理：对存在真实性问题的，依据法规等相关规
• 产品是否有具备资质的检测机构出具的结论合格的产品检验报 告
• 受试产品的管理记录是否完整，数量是否相符 • IVD：仪器设备是否具有使用记录，使用记录与临床试验是否吻
合
监督检查中常见问题
8.申报资料的情况 • 问题：
• 注册申请的临床试验方案/报告版本及内容是否与临床试验机构 保存的版本及内容一致
医疗器械临床试验质量管理规范
《规范》与原规定的主要不同点
• 取消了“医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临 床验证”要求。
• 明确了监管职责：备案、审批。 • 明确了“试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械质量
管理体系相关要求”。 • 特别注重对受试者权益的保护，在制度和要求上进行了完善。 • 提出多中心临床试验的概念，并对多中心临床试验的方案设计
医疗器械临床试验机构备案
医疗器械临床试验机构备案医疗器械临床试验机构备案是指医疗器械临床试验机构根据相关法律法规，在相关管理部门的监督和指导下，进行备案登记的程序。
这一机构备案的目的在于保障试验的规范进行，提高试验结果的真实性和可靠性，以确保医疗器械的安全性和有效性。
本文将从备案条件、备案程序、备案内容和备案的意义等方面进行详细阐述。
医疗器械临床试验机构备案的条件包括：机构应具备独立法人资格；机构应有相应的人员、设备和场所，以保障试验的顺利进行；机构应有一定的试验经验和技术实力，具备承担相应试验任务的能力；机构应具备完善的试验质量管理制度，确保试验的科学性和准确性；机构应有相关的质量管理、法律法规等方面的培训和考核制度，确保员工具备相应的专业知识和操作技能；机构应具备相关的质控制度，确保试验的结果符合科学、可靠的要求。
医疗器械临床试验机构备案的程序包括：机构向相关管理部门递交备案申请资料，包括机构的基本情况、试验人员的资质和培训情况、试验设备和场所情况等；相关管理部门对机构的申请资料进行审查，对符合备案条件的机构进行现场核查，并对机构的试验质量管理制度进行评价；相关管理部门根据审查和评价的结果，对机构进行备案登记，并发放备案证书；备案机构在获得备案证书后，可以正式开展医疗器械临床试验工作。
医疗器械临床试验机构备案的内容包括：机构的基本情况，包括机构名称、地址、法定代表人等；试验人员的资质和培训情况，包括试验人员的学历、专业背景等；试验设备和场所情况，包括试验设备的名称、型号等；试验质量管理制度，包括质量管理手册、试验流程文件等；备案证书的有效期等。
医疗器械临床试验机构备案的意义主要体现在以下几个方面：一是保证试验的规范进行，提高试验结果的真实性和可靠性，从而确保医疗器械的安全性和有效性；二是加强对机构的监督和管理，减少试验中的违规行为，保护受试者的权益；三是规范试验过程中的数据管理和信息安全，防止信息泄露和数据造假；四是提高医疗器械临床试验的整体水平和国际竞争力，促进医疗器械产业的发展。
医疗器械临床试验备案办事指南
医疗器械临床试验备案办事指南在医疗行业中，临床试验是十分关键的一个环节，而医疗器械的临床试验备案就显得尤为重要。
备案的目的是为了确保临床试验的科学性、合规性和安全性，保障人们的生命安全和健康利益。
本文将探讨医疗器械临床试验备案的办事指南。
一、备案材料准备在进行临床试验备案前，首先需要准备相关的材料。
这些材料包括但不限于：临床试验方案、研究药物说明书、试验药物质量控制记录、试验药物药代动力学研究报告、试验计划、试验组织的机构设置、参与临床试验的人员资格及经验等等。
二、备案申请途径备案申请可以通过线上和线下两种方式进行。
线上申请主要是通过国家药品监督管理局等相关部门的官方网站进行申请，填写相关的表格和信息。
而线下申请则需要亲自到相关部门进行提交。
三、备案流程及时限备案流程一般包括了备案申请、资料初审、资料审核、审批事项审查、审查会议、备案登记等步骤。
整个流程相对复杂，需要各个环节按时履行各自的职责，才能确保备案的顺利进行。
备案的时限取决于不同地区、不同试验的具体情况，一般介于几个月到几年之间。
四、备案的法规依据医疗器械临床试验备案的法规依据主要有《医疗器械监督管理条例》、《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规。
备案的目的是确保医疗器械临床试验的合理性和安全性，保护人们的生命和健康利益。
五、备案中的问题和解决方案在备案过程中，可能会遇到一些问题和困难。
例如，试验方案设计不合理、材料缺失、不符合法规要求等等。
为了解决这些问题，我们可以采取以下方案：与相关部门积极沟通、提供完整的材料、重新设计试验方案等。
六、备案的意义和价值医疗器械临床试验备案对于医疗器械行业的健康发展至关重要。
备案的意义在于确保医疗器械临床试验的合规性和可靠性，保护人们的生命和健康安全。
备案的价值在于提高医疗器械的研发和创新能力，促进医疗器械行业的良性竞争和发展。
七、备案后的监管和执法备案完成后，并不代表一切都结束了，相关部门还会对医疗器械的临床试验进行监管和执法。
二类医疗器械企业标准、注册检验、临床试验、产品注册等流程
医疗器械II类产品注册
样机制作
企业标准编制、备案
产品注册检验
产品临床试验
北京市可申请临床豁免
产品体系考核、认证 产品注册申报
样机制作
根据市场需求、设计要求、各级标准要求制作样机并对样机进行评审；
1、市场需求：前期市场调查并编制《市场调研报告》、《技术方案调研报告》； 2、设计要求：按照市场需求编制《设计任务书》或《产品立项报告》，并依据
验方案、临床试验报告；
体系考核
体系考核（认证）流程 ■认证资料准备； ■联系公告机构（华光或药监局），确认审核时间、费用、合同； ■现场体系审核； ■不符合项整改（若有）； ■取得证书（报告）；
体系考核（认证）资料 1、设计任务书（包括项目开发方案及需求分析）； 2、风险管理（分析）文档 3、产品技术报告； 4、产品自测报告； 5、使用说明书； 6、临床资料； 7、企业标准； 8、生产工艺文件：包括焊接、安装、连线、调试、软件烧写等； 9、检验规程：进货检验、（性能、安全、外观）检验、过程检验、周期检验、成品检验、出厂检验； 10、特殊过程、关键过程文档； 11、产品结构、总装、零部件图纸； 12、产品原理图、PCB图、接线图等电气图纸； 13、产品原材料、部件的采购清单或配置清单； 14、设计评审记录；（最少包括三次评审记录：设计输入、样机、最终） 15、其他文件：如车间、库房等管理文件；安全设备运行检查文件、设备维护保养文件、环境记录表
企业标准编制及备案
标准编制 依据医疗器械国家标准、行业标准、通用标准结合产品及企业自身情
况编制适用的企业标准；
企业标准备案
备案流程
●网上申报 ●资料准备 ●药监局受理申报 ●技术审评 ●获得审批后的标准
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北京市医疗器械临床试验备案流程
项目名称：医疗器械临床试验备案
编号：京食药监备—35（械）
法定实施主体：北京市食品药品监督管理局
依据：
1．《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第十八条
2．《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（2015年第87号）
收费标准：不收费
期限：当场
办理机关：北京市食品药品监督管理局
适用范围：医疗器械临床试验备案，由医疗器械临床试验申办者向北京市食品药品监督管理局申请办理。
办理程序：
一、申请与接收
申请人登录北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，根据办理范围的规定，需提交以下申请材料：
1．填写完整的《临床试验备案表》一式两份；（请到北京市食品药品监督管理局网站填报并打印签章。
）
2．伦理委员会意见复印件；
3．申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同的复印件；
4．医疗器械临床试验批件复印件（需进行临床试验审批的第三类医疗器械适用）；
5．证明性文件：境内医疗器械，应提交申办者营业执照复印件；进口医疗器械代理人为常驻中国代表机构的，应提供常驻中国代表机构登记证复印件；进口医疗器械代理人为企业法人的，应提交企业营业执照复印件。
6．凡申请企业申报材料时，申请人不是申办者或代理人法定代表人本人（进口医疗器械代理人为常驻中国代表机构的，申请人不是负责人本人）的，企业应当提交《授权委托书》；进口医疗器械代理人为企业法人的，还应提交授权书。
标准：
1．申请材料应真实、完整、清晰、整洁，逐份签章( 签章是指申办者或代理人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。
所盖章必须是公章。
) ；多页应加盖骑缝章；2．申请材料均应以中文形式提供。
如文件为外文形式应同时提供原文及中文译本。
3．申请企业填报的表格和编写的申请材料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供；
4．凡申请材料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期、申办者签章；5．申请材料一般应左页边距大于20mm（用于档案装订）；
6．申请材料中同一项目的填写应一致；
岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理人员
岗位职责及权限：
1．审查申报项目应属于本程序适用范围。
2．按照标准查验申请材料。
3．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时接收。
4.对申请人提交的申请材料不齐或者不符合形式审查要求的，当场一次告知申请人补正有关材料；当场不能补正的，告知申请人补齐有关材料后重新申请。
期限：即日
二、审查与备案凭证制作
标准：
1．《临床试验备案表》所填写项目应齐全；
2．所提交资料项目齐全，符合备案资料形式要求。
3．证明性文件（企业营业执照等）在有效期内。
4．申请材料中同一项目的填写应一致。
5．申请临床试验备案的，填写的备案号完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局备案专用章准确、无误（多页的应加盖骑缝章）；
6．制作的《不予备案通知书》完整、正确、有效，并说明不予备案理由。
岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办审核人员
岗位职责及权限：
1．按照审查标准对申请材料进行审查，申请材料齐全、符合形式要求的，予以备案，在《临床试验备案表》填写备案号，在《临床试验备案表》上加盖备案专用章（多页的应加盖骑缝章）；对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。
2．核对《临床试验备案表》与申请资料内容一致；
3．对准予备案的，在《临床试验备案表》上填写备案号，并加盖北京市食品药品监督管理局备案专用章（多页的应加盖骑缝章）；将申请材料移交受理办送达人员；
4．对不予备案的，制作《不予备案通知书》2份，加盖北京市食品药品监督管理局备案专用章；移交受理办送达人员。
期限：即日
三、送达
标准：
1．核发《临床试验备案表》1份；
2．送达人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市食品药品监督管理局备案专用章准确、无误；
3．将全部申请材料、《送达回执》、《不予备案通知书》（如有）转北京市食品药品监督管理局医疗器械注册和监管处归档。
岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办送达人员
岗位职责及权限：
1．送达人员向申请人发放《临床试验备案表》1份，送达人员在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市食品药品监督管理局备案专用章。
2．送达后3日内将全部申请材料、《送达回执》、《不予备案通知书》（如有）转北京市食品药品监督管理局医疗器械注册和监管处，双方在网上填写《行政许可移送表（四）》，使用电子签章，北京市食品药品监督管理局将全部材料随卷归档。
期限：即日。