北京市医疗器械临床试验备案流程
医疗器械的临床试验与审批流程
医疗器械的临床试验与审批流程医疗器械的临床试验是保证其安全性和有效性的必要过程。一方面，它是确保患者安全的重要环节，另一方面，它也是促进医疗器械技术发展的重要手段。本文将介绍医疗器械的临床试验和审批流程。
一、医疗器械临床试验
医疗器械的临床试验是为了评价其安全性、有效性和性能而进行的一种研究活动。其目的在于为医疗器械的注册提供证据，同时也能对其进行改进。国际上通行的医疗器械临床试验分为四个阶段：
1.初期临床试验
初期临床试验主要是为了评价医疗器械的安全性和适应性。在这个阶段，医疗器械一般只在小规模人群中进行试验，以便发现潜在的问题，并制定进一步的试验方案。
2.ⅠⅠ期临床试验
ⅠⅠ期临床试验是在初期试验基础上进行的。其目的是探讨医疗器械的安全性和有效性，并确定其最佳用量。此时，试验对象范围要扩大，加入一些特殊人群进行试验。例如，试验某种新型假肢或器官时，需要选择残疾人等人群进行试验。
3.ⅠⅠⅠ期临床试验
ⅠⅠⅠ期临床试验是对医疗器械进一步评价其安全性、有效性、剂量反应和相对效益等方面的试验。此时需要比较医疗器械与现
有治疗手段的效果，探讨其在不同情况下的适应性，并在大范围
人群中进行试验。
4.Ⅳ期临床试验
Ⅳ期临床试验是对批准上市的医疗器械进行的后市场监测。其
目的是监测医疗器械的长期效果和安全性，以及检测批准后的医
疗器械是否会出现新的安全问题。在这个阶段，可以通过大规模
随机试验、病例对照研究和其他研究方式获得坚实的证据。
二、医疗器械审批流程
医疗器械的审批流程涉及多个部门和环节。通常来说，医疗器
械的审批流程包括以下五个步骤：
医疗器械临床试验注册检验具体流程
医疗器械临床试验注册检验具体流程
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医疗器械临床试验备案流程
医疗器械临床试验备案流程
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医疗器械临床试验流程
医疗器械临床试验流程
医疗器械临床试验是评估医疗器械安全性和有效性的重要环节，也是医疗器械上市许可的必要步骤。在进行临床试验之前，需要严
格遵循一系列流程和规定，以确保试验的科学性、规范性和可靠性。
首先，确定试验目标和设计方案。在确定试验目标和设计方案时，需充分考虑医疗器械的特点和临床需求，明确试验的目的、研
究对象、试验方法、观察指标等内容。试验设计方案应当科学合理，符合伦理要求，保证试验结果的可信度和可靠性。
其次，申请伦理审批和临床试验批件。在进行临床试验之前，
需要向相关伦理委员会提交试验方案，并经过伦理审批。同时，还
需要向国家药品监督管理部门提交临床试验申请，并获得临床试验
批件。这些步骤是保障试验过程中受试者权益和安全的重要环节。
接着，选择合适的临床试验中心和研究人员。临床试验中心和
研究人员的选择至关重要，应当具备临床试验的相关经验和专业知识，能够严格按照试验方案和操作规程进行试验，确保试验过程的
科学性和规范性。
然后，进行试验前的培训和准备工作。在试验进行之前，试验
人员需要接受相关的培训，了解试验方案、操作规程、试验流程等
内容，确保能够熟练、规范地进行试验操作。同时，还需要准备试
验所需的设备、药品、资料等，确保试验的顺利进行。
接着，进行试验实施和数据收集。在试验实施过程中，试验人
员需要严格按照试验方案和操作规程进行试验操作，保证试验过程
的准确性和可靠性。同时，还需要及时、准确地收集试验数据，确
保试验结果的真实性和可信度。
最后，进行试验结果分析和报告撰写。在试验结束后，需要对
试验结果进行统计分析和评价，撰写试验报告。试验报告应当客观、准确地反映试验结果，同时还需要对试验过程中遇到的问题和不良
国内医疗器械产品临床试验申请流程
国内医疗器械产品临床试验申请流程本文档旨在介绍国内医疗器械产品临床试验的申请流程。
一、试验申请准备阶段
在进行临床试验之前，申请者需要进行以下准备工作：
1. 确定试验目的：明确试验的目的、研究问题和重要性，确保
试验有科学合理的依据。确定试验目的：明确试验的目的、研究问
题和重要性，确保试验有科学合理的依据。
2. 制定试验方案：根据试验目的和研究问题，制定试验方案，
包括试验设计、样本容量和试验流程等。制定试验方案：根据试验
目的和研究问题，制定试验方案，包括试验设计、样本容量和试验
流程等。
3. 获取伦理委员会批准：提交试验方案和必要的伦理审查材料，经过伦理委员会审查并获得批准。获取伦理委员会批准：提交试验
方案和必要的伦理审查材料，经过伦理委员会审查并获得批准。
二、试验申请材料准备阶段
在申请临床试验之前，申请者需要准备以下材料：
1. 试验申请表：填写试验相关信息，包括试验目的、试验医疗
机构、试验人员等。试验申请表：填写试验相关信息，包括试验目的、试验医疗机构、试验人员等。
2. 试验方案：详细说明试验的设计、操作流程和数据采集方法等。试验方案：详细说明试验的设计、操作流程和数据采集方法等。
3. 试验所需资料：包括试验医疗器械的技术说明书、质量标准
和相关证明文件等。试验所需资料：包括试验医疗器械的技术说明书、质量标准和相关证明文件等。
三、试验申请提交及审批阶段
申请者需要按照以下流程提交试验申请并进行审批：
1. 申请提交：将试验申请表、试验方案和所需资料提交给国家药品监督管理部门。申请提交：将试验申请表、试验方案和所需资料提交给国家药品监督管理部门。
医疗器械临床试验流程
*****医疗器械临床试验管理规范
根据国家食品药品监督管理局颁布的《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）的要求，为了进一步加强对医疗器械临床试验的管理，强化对临床试验过程的监督，保证临床试验结果真实、可靠，特对本院医疗器械临床试验的流程及管理作如下操作规范：
一. 医疗器械临床研究流程
二、医疗器械临床研究的管理
1. 试验器械的管理
临床试验所需器械实行专项管理，必要时需经设备科审核批准方可进入临床科室。医疗器械到达时，应通知临床药理基地办公室（电话－87783891）会同试验负责人、厂方负责人一起验证器械型号、拍摄实物照片，填写“*****医疗器械临床试验产品型号核对单”，并签字，备查。试验器械应专物专用，不得挪作他用。
2. 临床试验阶段的管理
进入实施阶段的临床试验，全面实行项目负责人负责制。试验负责人应加强管理，向患者及家属充分告知相关事宜并填写临床试验知情同意书；试验过程中应及时、准确地填写观察记录表，如实记录试验结果，在病历上做相关记录。
承担临床试验的科室建立试验器械使用登记本，门诊患者内容应包括姓名、住址、单位、联系电话、门诊病历号、诊断、器械名称、规格型号、序列号、使用日期、时间等；住院患者应包括姓名、住院号、联系电话、诊断、器械名称、规格型号、序列号、使用日期、时间等，承担临床试验人员应仔细核对并在登记本上双签名，登记本应由专人保管备查，试验结束后一同存档。住院患者进行的临床试验还需详细填写“*****医疗器械临床试验登记表”（附件4），并将登记表保存至住院病历最后一页，备查。
关于医疗器械临床试验备案有关事宜
关于医疗器械临床试验备案有关事宜
医疗器械临床试验备案有关事宜
一、医疗器械临床试验开始前，申办者应当填写《临床试验备案表》，提交备案表中列出的相关材料，境内医疗器械向申办者所在地省级食品药品监督管理部门备案，进口医疗器械向代理人所在地省级食品药品监督管理部门备案。
二、接受备案的省级食品药品监督管理部门，对《临床试验备案表》填写完整且提交材料齐全的，应当当场备案。备案号编排方式为：MDCTRX1XXXX2XXXX3,其中X1为备案部门所在地简称，XXXX2为年份，XXXX3为流水号。
三、接受备案的省级食品药品监督管理部门，应当在10个工作日内将备案信息（见备案信息通报表）通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
四、备案信息有变化的，申办者应当在10个工作日内书面告知原备案管理部门。
五、食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械临床试验备案工作监督检查，对违反规定的依法查处。
接受备案的省级食品药品监督管理部门应当每月10日前将备案信息以电子邮件方式报送国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司（电子信箱：mdct@）。
临床试验备案表
备案信息通报表
X
医疗器械临床试验流程详细介绍
医疗器械临床试验流程详细介绍
来源 / CIRS医疗器械监管动态
随着新版GCP的发布，医疗器械临床试验流程也发生了变化。新的流程如下：
（一）准备阶段
1.获得国家认证的医疗器械检验中心合格的检验报告（一年内）及申办方资质证明文件。
2.准备充足的符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的试验用医疗器械。
3.筛选临床试验机构。
4.申办方讨论制定临床试验方案、编制试验流程、撰写知情同意书初稿、设计CRF。
5.将初订的临床试验方案和CRF送到统计部门，统计部门考虑方案是否符合统计学要求，并计算出试验例数。
6.公司内部召开培训会，学习GCP及相关规定。讨论临床试验方案、知情同意书、CRF等，确定试验进程。
7.临床试验方案再取得一致意见后，主要研究者应该临床试验方案上签字，认可并执行此方案，不得擅自修改。
8.申办方确定临床监查员。
9.申报伦理委员会审批，与机构签订临床试验协议。
10.申办方提供试验品及试验必备物品（如：应急信封、CRF、知情同意书、各种相关文档）。
11.临床试验机构派专人负责管理试验品和物品，负责登记、保存、发放、回收等工作
12.向申办方所在地省级食品药品监督管理部门备案。
（二）实施阶段
1.中心启动：所有参加研究人员必须熟悉并严格执行临床试验方案。必须熟悉试验器械性能、接收操作和使用培训，一旦发生不良事件能迅速采取措施。
2.病例筛选：签署ICF，按照患者的时间顺序筛选受试者。筛选合格的受试者按照入组先后时间顺序发放器械随机编号。
3.诊疗：试验组与对照组两组进入诊断、治疗阶段。
4.访视观察：体格特征、既往病史、安全疗效指标、器械性能评价指标等。
医疗器械临床试验流程讲解
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三、临床总结
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1、数据的收集和表格资料的整理 2、数据统计 ➢ 数据录入 ➢ 数据核查 ➢ 数据答疑 ➢ 数据库锁定 ➢ 数据统计 ➢ 统计报告 3、总结报告 4、关闭中心
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谢谢
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医疗器械临床试验流程讲解
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Leabharlann Baidu
一、临床前准备
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1、临床试验资料的准备
➢ 合格的注册检验报告 ➢ 研究者手册 ➢ 产品说明书 ➢ 产品使用手册
2、机构医院的选择
➢ 机构资质的审核 ➢ 足够的患者入组
3、方案等资料的起草 4、方案讨论会的召开 5、方案等资料的定稿 6、 伦理委员会的批准 7、合同的签订 8、省局资料的备案
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9、器械产品的准备
二、临床试验实施
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1、科室启动会（资料和表格的准备） 2、项目入组监查
➢ 1-3例进行第一次监查 ➢ 常规按月／入组情况监查 ➢ 随访监查
3、项目入组稽查
➢ 三分之一稽查 ➢ 二分之一稽查 ➢ 结束稽查
4、项目资料的更新 5、试验器械的管理 6、原始数据和记录的填写、核对、溯源 7、知情同意书的签署
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项目监查的具体内容
1、真实性 ……….
2、一致性 ………..
简版医疗器械临床试验流程
简版医疗器械临床试验流程相关法规及指导原则
《医疗器械注册与备案管理办法》
《医疗器械临床试验规定》
《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械标准管理办法》
《医疗器械临床试验质量管理规范》
临床试验操作流程及规范
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01、试验前
1、准备自家产品及了解同类产品信息：
获得国家认证的器械检验中心合格报告(一年内）及资质证明文件
了解同类产品其目的：①备选对照组；②便于查阅文献资料；③设定试验范围；企业产品的说明书和产品标准中产品的适应症、禁忌症和注意事项明确
2、调研国内外参考文献及临床资料：
文献的质量很关键
3、制定项目时间计划：
时间计划是项目管理的先决条件
4、撰写临床文案：
关键点：①同类产品的临床文献；②产品适用范围明确；③随访周期；④入选排除标准；⑤评价指标；
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中心可行性调查。
5、筛选临床研究单位：
筛选研究单位，确定主要研究者。理想的合作单位：
☆、研究机构应当是经资质认定的医疗器械临床试验机构
☆、研究者的意愿；
☆、研究者应当具备承担该项临床试验的专长特长、资格和能力；☆、研究者资质证书是否齐全；
☆、同类产品的使用情况；
☆、研究费用。
6、联系统计单位：
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将初定的临床方案和CRF送到统计部门。统计部门考虑方案是否符合统计学要求，并计算出试验例数。
7、制定项目预算：
临床试验前，申办者与临床试验机构和研究者应当就试验设计、试验质量控制、试验中的职责分工、申办者承担的临床试验相关费用以及试验中可能发生的伤害处理原则等达成书面协议。
8、组织召开方案讨论会：
拟定方案讨论要点，以最短的时间讨论最关键的内容：入排标准、观察随访周期、评价指标、样本量计算中各参数的设定依据，CRF数据采集的可行性完整性。
医疗器械临床试验流程
医疗器械临床试验流程
医疗器械临床试验是评价医疗器械安全性和有效性的重要手段，其流程包括立项准备、试验设计、受试者招募、试验实施、数据分
析和报告撰写等多个环节。下面将详细介绍医疗器械临床试验的流程。
一、立项准备。
在进行医疗器械临床试验之前，首先需要进行立项准备工作。
这包括确定试验的目的、范围和研究问题，明确试验的科研目标和
预期成果，制定试验方案，并进行伦理审查和申报等工作。
二、试验设计。
试验设计是医疗器械临床试验的核心环节，其合理性和科学性
直接影响试验结果的准确性和可信度。在试验设计阶段，需要确定
试验的类型（如前瞻性试验、回顾性试验等）、研究对象、试验分组、观察指标和终点事件等内容。
三、受试者招募。
受试者招募是医疗器械临床试验的重要环节，其质量和数量直接影响试验的可行性和结果的可信度。在受试者招募阶段，需要根据试验设计确定的入选标准，通过多种途径（如医院、社区、广告等）招募符合条件的受试者。
四、试验实施。
试验实施是医疗器械临床试验的关键环节，其质量和规范性直接影响试验结果的可信度。在试验实施阶段，需要严格按照试验方案进行操作，确保试验过程的规范性和一致性，同时对受试者进行严密的监测和管理。
五、数据分析。
数据分析是医疗器械临床试验的重要环节，其结果直接影响试验结论的科学性和可信度。在数据分析阶段，需要对试验数据进行统计分析和解读，确保结果的客观性和准确性，同时对试验结果进行科学的评价和推断。
六、报告撰写。
报告撰写是医疗器械临床试验的最后环节，其质量和规范性直
接影响试验结果的传播和应用。在报告撰写阶段，需要将试验的目的、方法、结果和结论进行系统整理和总结，撰写出符合科学规范
医疗器械临床试验
三、主持或召开研究者会议
1、PI遵照“PI指引”开展临床试验工作。 2、若中心为该项目的组长单位， PI主持召开
研究者会议；若为参加单位，主要研究者、机 构代表应参加研究者会议。
六、试验用医疗器械及相关材料的交接
申办者应尽快将试验用医疗器械及相关材料交 项目研究小组，由Fra Baidu bibliotek究者派专人负责接收、保 管、使用、回收和退还。
七、启动会的召开 申办者负责召开项目启动会
八、项目实施
1、申办者对本试验涉及的伦理，数据的真实 性、可靠性负责；
2、研究者遵照GCP规范、试验方案及相关SOP 实施医疗器械的临床试验；
医疗器械临床试验
◎医疗器械临床试验 是指在国家认可的医疗
器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在 正常使用下的安全性和有效性进行确认或验证的过 程。
2
医疗器械临床试验的前提条件
1、临床前研究结果应当能够支持该项临床试验； 2、具有自检报告，且结论合格； 3、由国家食品药品监督管理局认可的医疗检测机构
出具的一年内的产品注册检验合格报告； 4. 在 临床试验前申办者应当向所在地省、自治区、直
辖市食品药品监督管理部门备案。
一、递交申请
医疗器械临床试验备案攻略
医疗器械临床试验备案攻略
1、省局备案的开始时间与法规要求
2015年07月03日，CFDA颁布了《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（2015年第87号）。
一、开展医疗器械临床试验，申办者应当在试验项目经伦理审查通过并与临床试验机构签订协议或合同后，填写《医疗器械临床试验备案表》（附件1），提交备案表中列出的相关材料，其中境内医疗器械向申办者所在地省级食品药品监督管理部门备案，进口医疗器械向代理人所在地省级食品药品监督管理部门备案。
二、接受备案的省级食品药品监督管理部门，对《医疗器械临床试验备案表》填写完整且提交材料齐全的，应当当场备案。备案号编排方式为：X1械临备XXXX2XXXX3，其中X1为备案部门所在地简称，XXXX2为年份，XXXX3为流水号。
注意：1、备案部门为申办方或者代理人所在地省局；2、申办方省局通知医院所在地省局和卫计委 3、对于2015年7月3日之前的项目，可以补报。
2、备案表模板及填写
2.1 医疗器械临床试验：需要以下文件：
1.医疗器械临床试验备案表;
2.营业执照复印件
3.拟开展临床试验机构伦理委员会意见扫描件；
4.申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同扫描件；
5.医疗器械临床试验批件复印件（需进行临床试验审批的第三类医疗器械）
3、备案表变更与变化
医疗器械省局备案不要求递交临床试验方案，仅提供方案版本即可。方案变更，无需再次提交备案。
申办者完成临床试验备案后，对试验项目起止日期有变化的，应当于变化后10个工作日内告知原备案管理部门并留有信息变更的记录。
医疗器械临床实验备案流程
医疗器械临床实验备案流程
一、概述
医疗器械临床实验是确保医疗器械安全性和有效性的重要环节。在进行临床实验之前，需要按照相关规定完成备案流程。本文将详细介绍医疗器械临床实验备案的流程和注意事项。
二、备案申请
1. 申请材料准备
医疗器械临床实验备案申请需要准备的材料包括：实验单位基本情况介绍、临床实验方案、受试者入组和排除标准、实验药物或器械说明书、实验安全评价报告等。请确保材料的准确性和完整性。
2. 向相关部门递交申请
将申请材料递交至国家食品药品监督管理局（简称“国家局”）或其授权的机构，完成备案申请程序。备案申请可以通过邮寄或在线提交方式进行。
三、备案审查
1. 审查技术文档
国家局会对备案材料进行审查，主要检查技术文档的合规性和科学性。这些文档包括临床实验方案、实验技术文档、器械研发材料等。审查时间一般不会超过30个工作日。
2. 实地审查
国家局可能会派遣机构进行实地审查，验证实验单位的基本情况和
设施条件是否符合要求。
四、备案批准
1. 批准通知
如果备案申请材料符合相关规定，国家局将会发出备案批准通知书。
2. 批准后事项处理
备案批准后，需要进行以下几个事项的处理：
- 完善实验管理文件：实验单位需要进一步完善实验管理文件，包
括临床试验计划、受试者知情同意书、受试者招募和随访管理等文件。
- 申请受试者保险：实验单位需要购买受试者保险，确保受试者在
实验中的权益得到保障。
- 申请伦理委员会审批：实验单位还需向伦理委员会递交相关材料，进行伦理审批程序，保障受试者的权益和实验的道德性。
- 安排专业人员：实验单位需配备相关专业人员参与实验，确保实
二类医疗器械企业标准、注册检验、临床试验、产品注册等流程
医疗器械II类产品注册
样机制作 企业标准编制、备案
产品注册检验
产品临床试验
北京市可申请临床豁免
产品体系考核、认证 产品注册申报
样机制作
根据市场需求、设计要求、各级标准要求制作样机并对样机进行评审； 1、市场需求：前期市场调查并编制《市场调研报告》、《技术方案调研报告》； 2、设计要求：按照市场需求编制《设计任务书》或《产品立项报告》，并依据 此任务书（或报告）设计样机； 3、样机评审：对样机进行全项目评审出具《样机评审报告》 、《自测报告》、 《风险管理报告》及产品说明书； 4、制氧机产品主要依据标准： （1）性能要求：YY/T 0298-1998医用分子筛制氧设备通用技术规范； （2）安全要求：GB 9706.1-2007医用电器设备 第一部分：安全通用要求； （3）环境试验要求：GB/T 14710-2009医用电器设备环境要求及试验方法 （4）风险管理要求：YY/T 0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
企业标准编制及备案
标准编制 依据医疗器械国家标准、行业标准、通用标准结合产品及企业自身情 况编制适用的企业标准；
企业标准备案
备案流程
●网上申报 ●资料准备 ●药监局受理申报 ●技术审评 ●获得审批后的标准
企业标准备案资料 1、医疗器械企业标准备案申请表 网上申报后打印； 2、医疗器械企业标准复核表 网上申报后打印； 3、用于备案的企业标准: 要求有标准正文、编制说明、产品绝缘图； 申报时递交1份，审批完成后递交3份； 4、产品照片： 要求5寸以上彩色照片，贴在空白纸上并盖 章，照片需包含产品及所有配件全貌； 5、授权委托书： 公司授权员工到药监局申报标准备案的文书；
医疗器械临床试验机构备案
医疗器械临床试验机构备案
医疗器械临床试验机构备案是指医疗器械临床试验机构根据相关法律
法规，在相关管理部门的监督和指导下，进行备案登记的程序。这一机构
备案的目的在于保障试验的规范进行，提高试验结果的真实性和可靠性，
以确保医疗器械的安全性和有效性。本文将从备案条件、备案程序、备案
内容和备案的意义等方面进行详细阐述。
医疗器械临床试验机构备案的条件包括：机构应具备独立法人资格；
机构应有相应的人员、设备和场所，以保障试验的顺利进行；机构应有一
定的试验经验和技术实力，具备承担相应试验任务的能力；机构应具备完
善的试验质量管理制度，确保试验的科学性和准确性；机构应有相关的质
量管理、法律法规等方面的培训和考核制度，确保员工具备相应的专业知
识和操作技能；机构应具备相关的质控制度，确保试验的结果符合科学、
可靠的要求。
医疗器械临床试验机构备案的程序包括：机构向相关管理部门递交备
案申请资料，包括机构的基本情况、试验人员的资质和培训情况、试验设
备和场所情况等；相关管理部门对机构的申请资料进行审查，对符合备案
条件的机构进行现场核查，并对机构的试验质量管理制度进行评价；相关
管理部门根据审查和评价的结果，对机构进行备案登记，并发放备案证书；备案机构在获得备案证书后，可以正式开展医疗器械临床试验工作。
医疗器械临床试验机构备案的内容包括：机构的基本情况，包括机构
名称、地址、法定代表人等；试验人员的资质和培训情况，包括试验人员
的学历、专业背景等；试验设备和场所情况，包括试验设备的名称、型号等；试验质量管理制度，包括质量管理手册、试验流程文件等；备案证书
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北京市医疗器械临床试验备案流程
项目名称：医疗器械临床试验备案
编号：京食药监备—35（械）
法定实施主体：北京市食品药品监督管理局
依据：
1．《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第十八条
2．《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（2015年第87号）
收费标准：不收费
期限：当场
办理机关：北京市食品药品监督管理局
适用范围：医疗器械临床试验备案，由医疗器械临床试验申办者向北京市食品药品监督管理局申请办理。
办理程序：
一、申请与接收
申请人登录北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，根据办理范围的规定，需提交以下申请材料：
1．填写完整的《临床试验备案表》一式两份；（请到北京市食品药品监督管理局网站填报并打印签章。）
2．伦理委员会意见复印件；
3．申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同的复印件；
4．医疗器械临床试验批件复印件（需进行临床试验审批的第三类医疗器械适用）；
5．证明性文件：境内医疗器械，应提交申办者营业执照复印件；进口医疗器械代理人为常驻中国代表机构的，应提供常驻中国代表机构登记证复印件；进口医疗器械代理人为企业法人的，应提交企业营业执照复印件。
6．凡申请企业申报材料时，申请人不是申办者或代理人法定代表人本人（进口医疗器械代理人为常驻中国代表机构的，申请人不是负责人本人）的，企业应当提交《授权委托书》；进口医疗器械代理人为企业法人的，还应提交授权书。
标准：
1．申请材料应真实、完整、清晰、整洁，逐份签章( 签章是指申办者或代理人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是公章。) ；多页应加盖骑缝章；2．申请材料均应以中文形式提供。如文件为外文形式应同时提供原文及中文译本。
3．申请企业填报的表格和编写的申请材料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供；
4．凡申请材料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期、申办者签章；5．申请材料一般应左页边距大于20mm（用于档案装订）；
6．申请材料中同一项目的填写应一致；
岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理人员
岗位职责及权限：
1．审查申报项目应属于本程序适用范围。
2．按照标准查验申请材料。
3．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时接收。
4.对申请人提交的申请材料不齐或者不符合形式审查要求的，当场一次告知申请人补正有关材料；当场不能补正的，告知申请人补齐有关材料后重新申请。
期限：即日
二、审查与备案凭证制作
标准：
1．《临床试验备案表》所填写项目应齐全；
2．所提交资料项目齐全，符合备案资料形式要求。
3．证明性文件（企业营业执照等）在有效期内。
4．申请材料中同一项目的填写应一致。
5．申请临床试验备案的，填写的备案号完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局备案专用章准确、无误（多页的应加盖骑缝章）；
6．制作的《不予备案通知书》完整、正确、有效，并说明不予备案理由。
岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办审核人员
岗位职责及权限：
1．按照审查标准对申请材料进行审查，申请材料齐全、符合形式要求的，予以备案，在《临床试验备案表》填写备案号，在《临床试验备案表》上加盖备案专用章（多页的应加盖骑缝章）；对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。
2．核对《临床试验备案表》与申请资料内容一致；
3．对准予备案的，在《临床试验备案表》上填写备案号，并加盖北京市食品药品监督管理局备案专用章（多页的应加盖骑缝章）；将申请材料移交受理办送达人员；
4．对不予备案的，制作《不予备案通知书》2份，加盖北京市食品药品监督管理局备案专用章；移交受理办送达人员。
期限：即日
三、送达
标准：
1．核发《临床试验备案表》1份；
2．送达人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市食品药品监督管理局备案专用章准确、无误；
3．将全部申请材料、《送达回执》、《不予备案通知书》（如有）转北京市食品药品监督管理局医疗器械注册和监管处归档。
岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办送达人员
岗位职责及权限：
1．送达人员向申请人发放《临床试验备案表》1份，送达人员在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市食品药品监督管理局备案专用章。
2．送达后3日内将全部申请材料、《送达回执》、《不予备案通知书》（如有）转北京市食品药品监督管理局医疗器械注册和监管处，双方在网上填写《行政许可移送表（四）》，使用电子签章，北京市食品药品监督管理局将全部材料随卷归档。
期限：即日