医疗器械临床试验审批相关要求和流程

免于进 行临床 试验的 第二类 医疗器 械目录 488种
关于医 疗器械 临床试 验备案 有关事 宜的公 告
体外诊 断试剂 临床试 验技术 指导原 则
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2002年：322种
540种 2002年至今目录增补的产品数以千计
3.临床试验相关流程
申办人 发起 伦理委员 会审批
需进行临床试 验审批的第三 类医疗器械
是
否
签订临床 试验协议
临床试 验备案
开始临 床试验
临床试验 审批
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4.临床试验审批要点

临床试验审批：

资料接收单位：CFDA总局行政受理服务中心 （ http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0025/ ） 医疗器械临床试验审批申请表： http://www.cfda.gov.cn/WS01/CL0029/108292.html
三、前期研究报告：一般应包括：
（一）临床前研究资料。例如，实验室研究、动物实验等；
（二）与安全性和有效性相关的已发表文献及评论性综述；
（三）国内外同类产品研发、上市及临床应用情况 & 试验用医疗器械与 国内外已上市同类产品在工作原理、结构组成、制造材料、技术参数及预 期用途等方面的异同比较资料； （四）与试验用医疗器械相关的不良事件信息； （五）临床试验受益与风险对比分析报告； （六）其他要求提交的研究资料。

境内申请人提供：企业法人营业执照的副本。 境外申请人提供： 1.其所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件； 2.其在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照或者机构登记证明。 8
十、所提交资料真实性自我保证声明
谢谢！
来源：博济医药
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所需工作日：3（受理中心：形式审查）+40（审评中心：技术 审评）+20（总局：审批） 注：如果收到补充资料通知单，所需工作日相应增加：1年内补 充资料+40（审评中心：技术审评）
临床试验开始时限：《医疗器械注册管理办法》第三十条： 医疗器械临床试验应当在批准后3年内实施；逾期未实施的，原批4 准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。
书面 说明 理由
未通过
（一）因临床试验方案、 知情同意书等文件修订 而影响受试者权益、安 全和健康、风险受益比 的，影响临床试验科学 性及其数据有效性的， 或者有与临床试验目的 或终点相关的实质性改 变的； （二）按照医疗器械临 床试验质量管理规范终 止或暂停的临床试验， 申请人要求继续开展的
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①批准
医疗器械临床试验审批 相关要求和流程
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2015-9-24
2.法规依据
医疗器械 监督管理 条例
医疗器械 注册管理 办法
医疗器械临床试验 质量管理规范（征 求意见稿）
体外诊断 试剂注册 管理办法
医疗器 械临床 评价技 术指导 原则
需进行 临床试 验审批 的第三 类医疗 器械目 录 8种
免于进 行临床 试验的 第三类 医疗器 械目录 79种
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5.临床试验审批暂行规定
医疗器械临床试验申报资料及说明：
四、适用的产品标准及说明（产品技术要求） 五、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告 六、使用说明书及标签样稿 七、临床试验方案
应符合《医疗器械临床试验质量管理规范》相关要求；并提交证明临床试验方案科学 合理性的分析资料。
八、临床试验伦理批件（全部临床试验机构均应提交） 九、证明性文件：

5.临床试验审批暂行规定
以下关于临床试验审批的内容根据《关于征求医疗器械临床 试验审批暂行规定和需进行临床试验审批的第三类医疗器械 目录意见的通知》（ 2013年09月30日发布）制作，因其仍 为征求意见稿，本部分具体内容有待正式文件出台后进一步 确认。 注：部分与已施行的法规相冲突的内容，已进行相应的修改
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5.临床试验审批暂行规定
取得批件3年内 实施临床试验 1年内补充资料 向CFDA总局报送申报 资料或递交补充申请 申办者 20d内申请复审， 或申请行政复议， 或提起行政诉讼
发给 《医疗 器械临 床试验 批件》 并注明 相关要 求或条 件（若 有）
不予 受理
形式审查 (3d) 通过 ②发补 技术审评 (40d)
总局审批 (20d)
③不予批准
5.临床试验审批暂行规定
医疗器械临床试验申报资料及说明：
一、临床试验申请表
二、器械描述
设计原理、工作原理、产品特点、结构组成及图示，制造材料，包装材料 ，型号规格及其划分依据，主要生产工艺，交付状态，作用机理、预期用 途、产品技术指标或主要性能要求确定的依据、产品检测情况、与国内外 同类产品对比分析等