医疗器械临床试验流程图2017

医疗器械临床试验工作流程图

医疗器械临床试验工作流程图
申办者准备材料选择研究者及临床试验机构共同制订临床试验方案
伦理委员会审议 SFDA 审批试验方案
临床试验需审批的
医疗器械目录
试验过程中是否
发生严重不良事件出具《临床试验报告》伦理委员会再审议临床试验完成不同意
同意是
临床试验准备阶段
严重不良事件报告临床试验进行阶段
临床试验完成或终止阶段
签订有关协议或合同
临床试验机构整理保存文件
同意不同意否申办者提供样品，选监查
员，研究者及临床试验机构
知情同意观察、记录、分析否
是开始试验申办者
修改知情同意内容
申办者监督管理部门
根据事件危害程度
作出相应处理
申办者要求监督管理部门责令
继续
临床试验终止不得进行临床试验
不同意作必要
修改。

医疗器械项目开发设计流程图详图

阶段划分策划阶段市场调研及项目论证
流程图 N 项目建议书审批 Y
相关质量记录
市场调研报告同类产品对比情况表项目可行性研究报告立项报告设计开发输入清单设计开发任务书设计开发计划书
作业文件
记录操作规程
输入阶段
产品性能指标采用的标准类似产品的设计安全性分析
设计输入
设计开发任务书具体实施阶段和步骤可行性研究 N 会签/输入评审 Y
评审记录、报告初始过程流程图项目进度跟踪表
设计开发计划书
输出阶段
设计方案产品质量标准说明书产品图纸原材料清单设备仪器清单工艺流程图初始包装方案灭菌方案采购要求合格证、装箱单
设计开发输出清单输出评审报告工艺流程图产品质量标准产品使用说明书产品设计图初始包装方案设备、仪器清单原材料清单
定型阶段
设计确认：临床试验 N 总结评审
确定临床医院入组病人选择实验过程跟踪结果统计
确认记录、报告评审记录、报告临床试验方案临床试验合同临床试验报告
注册资料准备阶段
Y 技术文件定稿
产品技术报告风险分析报告产品说明书临床试验报告
会签批准
产品注册
备注：评审报总经理批准，评审小组成员：总经理、研发、销售
工艺流程产品质量标准使用说明书
N
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
方案/输出评审 Y
小试阶段
实验原始记录灭菌记录
安全防护规定实验室管理制度
小样研制加速老化测试包装运输测试内毒素测定重要性能测试
原辅料准备工艺优化包装确定更改、完善
性能测试报告评审记录、报告设计更改申请表采购合同供应商评估

-2017年医疗器械临床试验核查项目汇总表

北华大学第一附属医院
吉林市人民医院
长春恒晓生物科技有限责任公司
2016
0011
中性粒细胞载脂蛋白（HNL检测试剂盒（酶联免疫法）
境内n类
中性粒细胞载脂蛋白（HNL检测试剂盒（酶联免疫法）临床试验
中国人民解放军
第二零八医院
长春博德生物技术有限公司
2016
0012
中性粒细胞载脂蛋白（HNL检测试剂盒（酶联免疫法）
吉林大学第一医院
长春光机医疗仪器有限公司
2017
0045
尿液分析试纸条
6840
尿液分析试纸条
(FUS-14Cai)临床试
验
吉林省中吉林省中医药科学院第一临床医院日联谊医院、吉林省人民医院
长春迪瑞医疗科技股份有限公司
2017
0047
贻贝粘蛋白鼻粘膜洗液
6864
评价贻贝粘蛋白鼻粘膜洗液治疗急慢性鼻炎
吉林省中医药科学院第一临床医院
四平市中心人民医院
吉林省博涵医疗器械有限公司
2017
0048
贻贝粘蛋白水凝胶
6864
评价贻贝粘蛋白水凝胶治疗痔疮有效性和安全性
吉林省中医药科学院第一临床医院
四平市中心人民医院
吉林省博涵医疗器械有限公司
中国人民解放军第
161医院
葛洲坝集团中心医院
吉林普阳医用科技有限公司
2016
0022
抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（免疫散射比浊法）
境内n类
抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（免疫散射比浊法）临床试验
中国人民解放军第
161医院
葛洲坝集团中心医院
吉林普阳医用科技有限公司

医疗器械临床试验工作程序

医疗器械临床试验工作程序1．资料备案：申办者提供下列资料到我院临床试验机构办公室备案，由机构办公室对试验资料进行形式审查：(1)《医疗器械临床试验须知》。

内容包括受试产品的原理说明、适应症、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明，受试产品的技术指标；试验可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法；可能涉及的保密问题。

(2)经复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准。

(3)产品自测报告。

(4)临床试验开始前半年内经国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验合格报告。

(5)若为首次用于植入人体或其它必须由动物试验确认产品对于人体临床试验安全性的医疗器械，必须提供产品的动物试验报告。

(6)试验的初步方案。

(7)知情同意书样本。

(8)病例报告表。

(9)如为多中心试验的参加单位，需有各参加研究单位及主要研究者名单（明确标注组长单位），组长单位伦理委员会批件（如有）。

(10)申办者的经营许可证、生产许可证、工商营业执照。

(11)所提交材料真实性的自我保证声明。

包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

(12)主要研究者申请参加本项目的说明，包括学术价值和风险分析等。

(13)主要研究者对试验项目的初审意见（评分表模板详见OA系统临床试验专栏）。

(14)临床试验启动指引及承接临床试验申请函。

（模板详见OA临床试验专栏）（15）邀请我院担任组长单位或研究者担任牵头PI的说明（如适用）（16）《临床试验立项申请表》（模板详见OA公共资源）2．受理立项：(1)机构办1个工作日内将通过形式审查的项目交临床试验学术委员会审查，审查流程详见“临床试验学术委员会工作章程”(GGH-ZD-016)。

(2)临床试验学术委员会审议通过后，机构办1个工作日内将同意受理的项目予以登记立项，并发放“临床试验启动指引”协助完成所有手续。

（3）机构办审定主要研究者资格后，向伦理委员会发出“临床试验审批受理通知。

关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告(2017年第145号)

国家食品药品监督管理总局国家卫生和计划生育委员会关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告（2017年第145号）2017年11月24日发布根据《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔2017〕42号）和《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号）规定，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。

国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会制定了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，现予发布，自2018年1月1日起施行。

食品药品监管总局国家卫生计生委2017年11月15日医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法第一章总则第一条为了加强和规范医疗器械临床试验机构管理，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法。

第二条本办法所指的医疗器械临床试验机构备案，是指医疗器械临床试验机构按照本办法规定的条件和要求，将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交食品药品监督管理部门进行存档、备查的过程。

第三条本办法适用于在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验的机构备案管理工作。

第二章备案条件第四条医疗器械临床试验机构应当符合医疗器械临床试验质量管理规范的要求，具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等以下条件：（一）具有医疗机构执业资格；（二）具有二级甲等以上资质；（三）承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的，应为三级甲等医疗机构；（四）具有医疗器械临床试验管理部门，配备适宜的管理人员、办公条件，并具有对医疗器械临床试验的组织管理和质量控制能力；（五）具有符合医疗器械临床试验质量管理规范要求的伦理委员会；（六）具有医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程；（七）具有与开展相关医疗器械临床试验相适应的诊疗科目，且应与医疗机构执业许可诊疗科目一致；（八）具有能够承担医疗器械临床试验的人员，医疗器械临床试验主要研究者应当具有高级职称，其中开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验；（九）已开展相关医疗业务，能够满足医疗器械临床试验所需的受试人群要求等；（十）具有防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力；（十一）国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会规定的其他条件。

医疗器械临床试验流程

*****医疗器械临床试验管理规范根据国家食品药品监督管理局颁布的《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）的要求，为了进一步加强对医疗器械临床试验的管理，强化对临床试验过程的监督，保证临床试验结果真实、可靠，特对本院医疗器械临床试验的流程及管理作如下操作规范：一. 医疗器械临床研究流程二、医疗器械临床研究的管理1. 试验器械的管理临床试验所需器械实行专项管理，必要时需经设备科审核批准方可进入临床科室。

医疗器械到达时，应通知临床药理基地办公室（电话－87783891）会同试验负责人、厂方负责人一起验证器械型号、拍摄实物照片，填写“*****医疗器械临床试验产品型号核对单”，并签字，备查。

试验器械应专物专用，不得挪作他用。

2. 临床试验阶段的管理进入实施阶段的临床试验，全面实行项目负责人负责制。

试验负责人应加强管理，向患者及家属充分告知相关事宜并填写临床试验知情同意书；试验过程中应及时、准确地填写观察记录表，如实记录试验结果，在病历上做相关记录。

承担临床试验的科室建立试验器械使用登记本，门诊患者内容应包括姓名、住址、单位、联系电话、门诊病历号、诊断、器械名称、规格型号、序列号、使用日期、时间等；住院患者应包括姓名、住院号、联系电话、诊断、器械名称、规格型号、序列号、使用日期、时间等，承担临床试验人员应仔细核对并在登记本上双签名，登记本应由专人保管备查，试验结束后一同存档。

住院患者进行的临床试验还需详细填写“*****医疗器械临床试验登记表”（附件4），并将登记表保存至住院病历最后一页，备查。

3. 不良事件的报告临床试验过程中出现不良事件的，应如实填写“*****医疗器械临床试验不良反应报告表”（附件5），及时按医院规定程序向临床药理基地办公室、药品监督管理部门、医院伦理委员会上报，并积极采取补救措施，分析不良事件原因。

发生严重不良反应的应在24小时内报告。

4. 试验资料的存档管理临床试验结束后，承担试验人员应及时总结材料，按期完成临床试验报告。

医疗器械项目开发设计流程图详图

确认记录、报告评审记录、报告临床试验方案
wjkz
注册资料准备阶段
总结评审 Y
技术文件定稿
会签批准产品注册
备注：评审报总经理批准，评审小组成员：总经理、研发、销售
临床试验合同临床试验报告产品技术报告风险分析报告产品说明书临床试验报告
页脚内容3
小试验证：试生产
设计验证：型式检验 Y
更改、完善 N
设计确认：临床试验
确定临床医院入组病人选择实验过程跟踪页结脚内果容统2 计
原材料清单
实验原始记录灭菌记录性能测试报告评审记录、报告设计更改申请表采购合同供应商评估
安全防护规定实验室管理制度实验室生物安全规章制度实验室样品管理制度液等实验标准操作规程不合格品管理规程不合格品销毁管理规定
设备、仪器清单
工艺流程产品质量标准使用说明书
页脚内容1
wjkz
小试阶段
加速老化测试包装运输测试内毒素测定重要性能测试
中试阶段
软件：试产方案岗位操作规程包装、灭菌工艺硬件：人员原辅料生产、检验设备
定型阶段 N
小样研制性能检测
更改、完善
原辅料准备工艺优化包装确定
小试评审 N
Y
立项报告
设计开发输入清单设计开发任务书设计开发计划书评审记录、报告初始过程流程图项目进度跟踪表
作业文件
记录操作规程
产品质量标准说明书产品图纸原材料清单设备仪器清单工艺流程图
初始包装方案灭菌方案采购要求合格证、装箱单
设计开发输出清单输出评审报告工艺流程图产品质量标准产品使用说明书产品设计图初始包装方案

医疗器械项目开发设计流程图详图

阶段划分策划阶段
市场调研及项目论证
流程图项目建议书
N
审批 Y
输入阶段
产品性能指标采用得标准类似产品得设计安全性分析
设计输入设计开发任务书设计开发计划书会签/输入评审
Y
具体实施阶段与步骤
可行性研究 N
相关流程记录
作业文件
时间表
市场调研报告
记录操作规程
2015、03
同类产品对比情况表
建立产品设计历史文件(获得项目编号)
产品使用说明书
件已归入设计历史 2016、03 文件
Y
设备仪器清单
装箱单
产品设计图
起草产品上市计划 2016、02
工艺流程图
初始包装方案
最终确定产品得商 2016、02
品名
更新与适用标准相关得法规要求以及药监局得注册计划
风险分析报告更新
2016、03
评审并完成风险分析
2016、03
评审生产成本
2016、03
专利搜索与分析
2015、08
初始过程流程图
2015、08
项目进度跟踪表
2015、08
列出所有 GMP、QSR、MDR、 CMDR 等得法规要求
2015、07
初始得软件要求规范
2015、10
输出阶段
初始得硬件要求规范
2015、10
设计开发任务书
2015、09
设计开发计划书
2015、09
评审记录、报告
原材料质量标准与 2016、10-11
检验操作规程成品/半成品检验
2016、10-11 规程批号与有效期管理
2016、11 制度物料与产品编号管

医疗器械项目开发设计流程图详图

设计开发输出清单输出评审报告工艺流程图产品质量标准产品使用说明书产品设计图初始包装方案设备、仪器清单原材料清单实验原始记录灭菌记录性能测试报告
工艺流程产品质量标准使用说明书
安全防护规定实验室管理制度实验室生物安全规章制度
N Y
中试阶段
软件：试产方案岗位操作规程包装、灭菌工艺硬件：人员原辅料生产、检验设备
阶段划分策划阶段
市场调研及项目论证
流程图项目建议书
输入阶段
产品性能指标采用的标准类似产品的设计安全性分析
设计输入设计开发任务书
设计开发计划书
会签/输入评审 Y
N 审批
Y
具体实施阶段和步骤可行性研究 N
相关质量记录
市场调研报告同类产品对比情况表项目可行性研究报告立项报告设计开发输入清单设计开发任务书设计开发计划书评审记录、报告初始过程流程图项目进度跟踪表
作业文件
记录操作规程
输出阶段 N
小试阶段
加速老化测试包装运输测试内毒素测定重要性能测试
设计方案方案/输出评审 Y
小样研制性能检测小试评审
产品质量标准说明书产品图纸原材料清单设备仪器清单工艺流程图
初始包装方案灭菌方案采购要求合格证、装箱单
更改、完善
原辅料准备工艺优化包装确定
确认记录、报告评审记录、报告临床试验方案临床试验合同临床试验报告
产品技术报告
风险分析报告
产品说明书
临床试验报告
备注：评审报总经理批准，评审小组成员：总经理、研发、销售
试产方案、报告自测报告型式检验报告验证记录、报告批生产记录批检验记录留样记录进货验证记录、报告

临床试验流程图

申办者提岀药物临床试验申请
申办者提供SFDA 签发的临床
药物临床试验机构办公室审查、登记
探讨试验方案
专业组了解试验背景等情况
专业组根据情况决定是否接受试验，填写《药物临床试验申请表》药物临床试验机构办公室评估试验可行性，审核专业组的申请。

机构主任评估，决定是否接受试验
组织或参与试验方案研讨会
商讨试验费用，起草研究合同
机构主任与申办者签定合同
召开伦理委员会
伦理委员会表决通过
进行试验
药物临床试验流程
:专业组 I :
机构办公室组织试验启动会匚：申办者、协作科室
:检查场地、抢救设施
L ：专业组启动会议 :确定本次试验SOP 、流程 J _ _ _ _ _ _ -1
研究者手册、初步
试验药物检验报告
进行试验
机构办公室向申办者提交 CRF 第一联，退回试验用药物项目负责人根据统计结果撰写小结报告，组长单位撰写总结报告
机构办公室审核小结报告，最
后交申办者，小结报告归档
E
组长单位与申办者组织召开临床试验总结会
总结报告归档，与申办者办理相关手续
机构办公室提交财务报告，机构主任
审批，财务科发放劳务费或统一划帐知情同意过程、签知情同意书中期试验协作会 <—［文件收集、归档 ' F 及进程责人监督试验质量试验数据记录监查员、机构办公室的监查 <=1不良事件监查、处理、记录。

医疗器械项目开发设计流程图详图

医疗器械项目开发设计流程图详图阶段划分：策划阶段：在这个阶段，我们需要进行市场调研和项目论证，确定产品性能指标和采用的标准，并进行类似产品的设计和安全性分析。

同时，我们需要绘制流程图，并进行项目建议书审批。

输入阶段：在这个阶段，我们需要制定设计开发任务书和计划书，列出设计开发输入清单，并记录操作规程、工艺流程、产品质量标准和使用说明书等相关质量记录。

输出阶段：在这个阶段，我们需要进行方案和输出评审，完成设计方案、产品质量标准、说明书、产品图纸、原材料清单、设备仪器清单、工艺流程图、初始包装方案、灭菌方案、采购要求、合格证、装箱单等输出。

小试阶段：在这个阶段，我们需要进行小样研制、加速老化测试、包装运输测试、性能检测、内毒素测定和重要性能测试，并进行小试评审。

中试阶段：在这个阶段，我们需要制定试产方案和操作规程，确定包装、灭菌工艺，选择生产、检验设备，并制定实验室管理制度、配液等实验标准操作规程、不合格品管理规程、采购与供方评估管理制度等相关规章制度。

同时，我们需要进行工艺优化、包装确定和更改完善，并撰写性能测试报告和评审记录、报告。

设计验证阶段：在这个阶段，我们需要进行试生产和型式检验，并进行自测报告、型式检验报告、验证记录、报告、批生产记录、批检验记录、留样记录、进货验证记录、报告、车间温、湿度监测记录和生产人员、产品清洁度的管理办法等相关工作。

定型阶段：在这个阶段，我们需要进行设计确认和临床试验，确定临床医院和入组病人选择，并进行实验过程跟踪和结果统计。

同时，我们需要完成注册资料和临床试验方案、合同和报告等相关工作。

准备阶段：在这个阶段，我们需要撰写产品技术报告。

II、III期临床试验流程(共28张PPT)

并签署合作协议,以保证其了解研究计划和要求,以及受试者人数 ▪ 拜访研究者所在医院相关管理部门,获得其对研究者参加试验的批准的书面证明
▪ 与组长单位协商方案,请参加研究者提出修改意见 ▪ 生物统计学家审阅方案中数据管理和统计部分是否符合统计学要求 ▪ 召开方案讨论会,最终对分歧达成一致,确定终版方案Protocol、知情同意书ICF（包括广告）、病
– 检查药品数量,与记录的数量核对 – 检查应急信封
– 检查药物使用情况的记录(患者日记),是否违反方案要求 – 是否按随机号码发放
项目实施：监查试验（续）
▪ AE处理:
– 检查SAE的报告(报告程序是否符合GCP及标准操作规程(SOPs)要求报告及时间:24h,是否通知申办者、SFDA、IRB/EC、其他研究者)和跟踪(tracking and reporting serious or unexpected adverse event)
– SAE页填写情况(是否记录了不良事件的种类、描述、开始时间与持续时间、相关症状、严重程
度、发生频度、所做检查和治疗,记录规范、及时性) – SAE处理(是否得到了应有的医疗保护或适当的经济补偿、停药discontinue)
– 与药物关系的判断 – 是否需要开启应急信封
据,请研究人员▪确认或C更R正A.
study
到位) 项•受目试实者施是：否准按备规启定动s要（u求续p进）p行l访ie视s,】有无拖延或遗漏。
从国家所批的临床研究机构中确定资格范围,了解各临床基地科室综合实力,及过往临床试验完成情况并名列备选主要研究者
CRF和数据库Q▪C稽与查:稽各查数研据库究的者10％协,错误商率大制于定0. 试验的总体访视时间表,合理安排监查频率及每次所需时间拜访研究者所在医院相关管理部门,获得其对研究者参加试验的批准的书面证明

临床试验流程图

药物临床试验流程申办者提岀药物临床试验申请
申办者提供SFDA 签发的临床
药物临床试验机构办公室审查、登记
探讨试验方案
专业组了解试验背景等情况
专业组根据情况决定是否接受试验，填写《药物临床试验申请表》药物临床试验机构办公室评估试验可行性，审核专业组的申请。

机构主任评估，决定是否接受试验
组织或参与试验方案研讨会
商讨试验费用，起草研究合同
机构主任与申办者签定合同
召开伦理委员会
伦理委员会表决通过
进行试验
:专业组 I :
机构办公室组织试验启动会匚：申办者、协作科室
:检查场地、抢救设施
L ：专业组启动会议 :确定本次试验SOP 、流程 J _ _ _ _ _ _ -1
研究者手册、初步
试验药物检验报告
进行试验
机构办公室向申办者提交 CRF 第一联，退回试验用药物项目负责人根据统计结果撰写小结报告，组长单位撰写总结报告
机构办公室审核小结报告，最
后交申办者，小结报告归档
E
组长单位与申办者组织召开临床试验总结会
总结报告归档，与申办者办理相关手续
机构办公室提交财务报告，机构主任
审批，财务科发放劳务费或统一划帐知情同意过程、签知情同意书中期试验协作会试验数据记录监查员、机构办公室的监查 <—[文件收集、归档 [ * "1 <3- 1项目负责人监督试验质量 <= 不良事件监查、处理、记录。

医疗器械产品开发流程图(参考)

标题：医疗器械产品开发流程图（参考）一、引言医疗器械产品开发是一个复杂而严谨的过程，涉及到市场调研、设计开发、临床试验、注册审批等多个环节。

为了更好地指导医疗器械企业进行产品开发，本文将详细介绍医疗器械产品开发流程，以供参考。

二、市场调研1.1 市场需求分析在医疗器械产品开发初期，企业应对市场需求进行充分调研，了解目标市场的规模、竞争格局、用户需求等信息。

通过市场需求分析，企业可以确定产品开发的定位、功能和性能指标。

1.2 技术可行性分析在市场需求分析的基础上，企业还需对产品所需技术进行可行性分析，评估现有技术是否能满足产品开发的需求。

若现有技术无法满足需求，企业需进行技术研发或寻求外部技术支持。

三、设计开发2.1 概念设计根据市场需求和技术可行性分析，企业可进行产品概念设计，明确产品的基本功能、性能指标、外观设计等。

概念设计阶段需充分考虑用户体验，确保产品设计的合理性。

2.2 详细设计在概念设计的基础上，企业需进行详细设计，包括结构设计、电路设计、软件设计等。

详细设计阶段应注重产品的可制造性、可维护性和安全性。

2.3 原型制作与测试完成详细设计后，企业应制作产品原型，并进行功能测试、性能测试、可靠性测试等。

通过测试验证，确保产品设计满足预定要求。

四、临床试验3.1 试验方案设计根据产品特点，企业需制定临床试验方案，明确试验目的、试验方法、评价指标等。

试验方案应具有科学性、合理性和可操作性。

3.2 试验实施在临床试验方案获批后，企业应按照方案开展临床试验。

试验过程中，企业需密切关注试验进度，确保试验数据的真实性、准确性和完整性。

3.3 数据分析临床试验结束后，企业应对试验数据进行统计分析，评估产品安全性和有效性。

若试验结果符合预期，企业可进行产品注册申请。

五、注册审批4.1 准备注册资料企业需根据国家相关规定，准备产品注册申请所需资料，包括产品技术要求、临床试验报告、生产质量管理体系文件等。

4.2 提交注册申请企业向国家药品监督管理局提交产品注册申请，并按照要求缴纳注册费用。

临床试验流程(共26张PPT)

方案,知情同意书,病例报告表研究者手册临床试验批件及药检报告研究者的简历
研究中心启动访视
研究者会议
– 所有中心的研究者均应参加研究者会 – 目的:
使各中心的研究者坐在一起讨论方案和病例报告表统一各研究中心对于方案的认识并达成共识
对研究者进行培训
就财务协议达成一致意见（如适用）
研究中心监查访视-3
– 标本的保存
– 病例报告表和数据疑问表的收集 – 监查报告和监查访视表的完成
– 与研究者讨论在监查中发现的问题
研究中心关闭访视
研究中心关闭访视-1
– 得到文件批准关闭研究中心 – 确定试验资料将存放的条件和归档程序 – 确定研究者文件夹中的资料完整 – 再次清点中心的入组受试者数量和相关文件 – 清点试验药品,完成相关表格,将相关文件归档 – 将临床研究文件归档 – 组织安排将药物返还给申办者
重要的文件-3
– 提交最终版本的临床研究文件给伦理委员会后取得
伦理委员会批复文件的清单
伦理委员会成员名单
伦理委员会操作规程
伦理委员会会议签到表
伦理委员会批件/意见
重要的文件-4
– 访视前
查阅相关的文件与研究者商定访视时间准备文件
其它准备 – 访视后
完成监查报告及随访信与研究团队讨论,经验分享
研究者会
用于招募受试者的材料（如采用）
研究中心选择和评价-3 将更新的研究药物的安全准信备试息验通药知、对研照究药者
确定新药的最佳使用方法
药品包装
准备标签、药检证明
药品编盲
印刷CRF、准备试验物资
核查获得知情同意的情况
研究者是否具备资质(专业领域及行政管理)
是否需要不同部门参与试送验交统计确定1、研背究景者资料文件夹中的资单料位完整

医疗器械研发生产中常见验证与流程

医疗器械研发生产中常见验证与流程《医疗器械监督管理条例》要求“医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定”。

《医疗器械生产质量管理规范》中定义验证为“通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定”。

验证的概念在药品生产领域已经有了较长时间的应用，并有不少专业论著出版。

医疗器械生产领域的验证工作可以参考和借鉴药品生产领域验证工作的经验。

验证的工作流程医疗器械生产验证工作一般的开展流程有5 个步骤，验证实施流程表（见表1）。

特殊情况下，会有一些特殊步骤，比如验证发现了问题，会加入预防和纠正措施等。

确定评价目的验证工作首先要确定具体的验证目的，比如工艺验证，验证生产工艺的稳定性；灭菌验证，验证灭菌工艺的稳定性和灭菌效果。

针对验证的目的来确定验证方式和制定验证计划。

明确验证方式与药品生产验证类似，医疗器械验证主要有四种方式，前验证、同步验证、回顾性验证和再验证。

根据验证目的的不同、产品的不同，对应选择不同的验证方式。

比如，验证灭菌效果和工艺变更，应当进行前验证，这也是最主要选用的验证方式；对于取样规定较为完善，生产和工艺条件的监控比较好的情况，可以考虑选用同步验证；已经运行较长时间、更换设备、出现系统性偏差时，则应当进行再验证；而对于产品质量指标稳定性验证等方面，由于积累了足够的数据，可以选择回顾性验证。

选择正确的验证方式对于验证工作非常重要，如果错误选择验证方式，会导致整个验证工作的失败。

制定验证计划制定验证计划是验证工作的关键，决定整个验证工作如何开展的全局规划，应明确验证小组人员、验证时间安排、验证方法、验证数据的收集、验证结论的判断等信息，验证计划制定完成后需要经过相关内设部门和人员批准，批准后方能实施。

验证计划是验证工作开展的纲领性文件，体现了整个验证的思路和方法，验证工作的成功与否，与验证计划的相关性非常大。