医疗器械临床试验方案模板
体外诊断试剂临床试验方案模板
体外诊断试剂临床试验方案模板临床试验方案产品名称：XXXXX检测试剂盒（XXX法）规格：临床试验类别：临床验证临床试验主要研究者（签字）：临床试验机构（盖章）：统计学负责人（签字）：统计学负责单位（盖章）：产品注册申请人的联系人：产品注册申请人的联系产品注册申请人（盖章）：说明：1.体外诊断试剂在临床试验前，必须制定临床试验方案。
2.临床试验方案由承担临床试验的医疗机构和申办者共同设计、制定。
申办者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验协议。
3.承担临床试验的医疗机构和实施者应当根据产品的适用范围及相关疾病的发病率和统计学要求，共同制定临床试验例数及持续时间，以确保达到试验预期目的。
一、一般信息1.产品信息本产品基于XXXXX技术，可以对XXXX样本（样本类型）中的XXXXX进行检测。
通过分析样本中的XXXX，可以进行对XXXXX疾病的辅助判断。
2.临床试验开展的时间临床试验持续时间共计约12个月（视具体产品规划临床试验时间），自临床试验在申办者所在地省级食品药品监督管理部门备案后开始计算。
3.试验研究人员姓名4.临床试验申办者职务职称所在科室二、临床试验的背景资料本产品可以用于XXXX样本（样本类型）中的XXXXX检测。
本次临床试验旨在验证该试剂盒在临床检测上的准确性和有效性，通过将试剂盒检测结果与对比方法进行比较，考核试剂盒的临床准确性和有效性。
三、试验目的收集XXXX样本（样本类型）并进行随机编盲，然后同步使用试验产品和对比试剂对样本进行检测。
检测结束后揭盲，将检测结果进行比较，通过四分表进行分析，对试剂盒的灵敏度、特异性、总符合率和一致性系数Kappa（Κ）值进行评价。
从而验证该试剂盒在临床检测上的准确性和有效性，并在此基础上出具临床试验报告。
四、试验设计1.样本来源样本来源于正规临床机构的XXXX样本（样本类型），样本需符合说明书要求。
2.对比方法的确立删除明显有问题的段落无。
临床试验方案 模板
临床试验方案模板1. 研究目的本临床试验的目的旨在评估某种新的药物/疗法在特定人群中的安全性和疗效。
2. 背景和理论基础在这一部分，对于研究背景和理论基础进行详细的描述。
包括已有研究结果和临床试验的关键问题。
3. 研究设计在这一部分，详细描述本临床试验的研究设计。
包括研究类型、研究对象、研究组织和样本量等内容。
3.1 研究类型本临床试验采用随机、双盲、安慰剂对照的研究设计。
3.2 研究对象研究对象为满足特定诊断标准的人群，年龄范围在18-65岁之间。
3.3 研究组织本临床试验将在多个临床研究中心进行。
3.4 样本量本临床试验将纳入400名患者。
4. 研究方法在这一部分，详细描述本临床试验的具体研究方法，包括试验操作步骤、药物/疗法使用剂量、数据收集和统计方法等内容。
4.1 试验操作步骤研究人员将根据研究流程，依次对研究对象进行筛选、随机分组、治疗干预、随访和数据记录。
4.2 药物/疗法使用剂量研究药物/疗法将根据临床实际情况，按照每日剂量、次数和使用方式进行规定。
4.3 数据收集研究人员将收集研究对象的基本信息、主要观测指标的测量结果以及不良事件等数据。
4.4 统计方法本研究将使用SPSS软件进行数据分析，统计学方法包括描述统计、卡方检验、t检验、方差分析等。
5. 伦理考虑在这一部分，详细描述本临床试验的伦理考虑，包括道德审查、知情同意和保密措施等内容。
5.1 道德审查本临床试验已通过相关伦理委员会的道德审查，并取得了道德审查委员会的批准。
5.2 知情同意研究人员将在试验开始前，向研究对象解释试验目的、可能的风险和益处，并要求研究对象签署知情同意书。
5.3 保密措施本研究将采取措施保护研究对象的隐私，确保收集到的数据保密，并只用于研究目的。
6. 时间计划在这一部分，详细描述本临床试验的时间计划，包括研究开始、招募病人、试验持续时间和数据分析等内容。
7. 预期结果在这一部分，详细描述对于本临床试验的预期结果，包括药物/疗法的安全性和疗效等内容。
临床试验方案范本
临床试验方案范本一、背景及研究目的近年来，随着医学科技的不断发展，临床试验在医学研究和治疗过程中扮演着重要角色。
本研究旨在探究新药对特定疾病的疗效以及其安全性，为进一步提高治疗效果和患者生活质量作出贡献。
二、研究设计1. 研究类型：本研究采用随机对照试验设计。
2. 研究对象：纳入符合特定疾病诊断标准的患者作为研究对象。
3. 实验组和对照组的划分：将符合纳入标准的患者随机分配至实验组和对照组。
4. 研究过程和时间安排：详细描述研究过程以及每个阶段的时间安排，包括访视、数据采集和样本收集等。
三、样本和数据采集1. 样本数量：根据统计学方法计算得出所需样本数量。
2. 样本来源：说明样本的来源途径和纳入标准。
3. 数据采集方法：详细描述数据的采集方式和采集工具。
4. 主要指标和次要指标：列出主要指标和次要指标，并详细说明测量方法。
四、实验方案和操作流程1. 实验药物/治疗方案：详细描述实验组所使用的药物或治疗方案的剂量、使用频率和疗程等。
2. 对照组处理：描述对照组所接受的治疗方案或药物的剂量和使用频率等。
3. 实验操作流程：在该部分描述实验过程中的操作流程，包括用药/治疗的方法、技术等。
五、数据分析和统计方法1. 数据分析计划：具体描述对收集到的数据进行的分析内容和方法。
2. 统计学方法：介绍所使用的统计学方法及其理论依据。
六、伦理和安全问题1. 伦理考虑：说明本研究已经获得伦理委员会的批准，并确保研究过程中将保护受试者的权益和安全。
2. 安全监测：详细描述本研究将采取的安全监测措施，以确保患者在实验过程中的安全性。
七、预期结果介绍预期的研究结果，包括对新药的疗效评估、安全性评估以及对特定疾病治疗的改善程度等。
八、项目管理和经费预算描述项目管理的流程和经费预算的使用计划，确保项目按时、高质量地完成。
九、参考文献列举参考文献列表，按照相关规范进行引用。
结语：本研究方案旨在明确研究的背景及研究目的，详细描述了研究设计、样本和数据采集、实验方案和操作流程、数据分析和统计方法、伦理和安全问题、预期结果、项目管理和经费预算等内容。
临床试验方案摘要模板
药物类别
（仅限药物临床试验项目填写）
□化药1.1□化药1.2□化药1.3□化药1.4□化药1.5□化药1.6
□化药2□化药3.1□化药3.2□化药3.3□化药3.4□化药4
□化药5□化药6□化药其他
□中药1□中药2□中药3□中药4□中药5□中药6.1
□中药6.2□中药6.3□中药7□中药8□中药9□中药其他
□预防用生物制品1类□预防用生物制品2类□预防用生物制品3类□预防用生物制品4类□预防用生物制品5类□预防用生物制品6类□预防用生物制品7类□预防用生物制品8类□预防用生物制品9类□预防用生物制品10类□预防用生物制品11类□预防用生物制品12类□预防用生物制品13类□预防用生物制品14类□预防用生物制品15类□其他
□治疗用生物制品1类□治疗用生物制品2类□治疗用生物制品3类□治疗用生物制品4类□治疗用生物制品5类□治疗用生物制品6类□治疗用生物制品7类□治疗用生物制品8类□治疗用生物制品9类□治疗用生物制品10类□治疗用生物制品11类□治疗用生物制品12类□治疗用生物制品13类□治疗用生物制品14类□治疗用生物制品15类□其他
□进口药品注册
试验分期
（仅限药物临床验项目填写）
药物：Ⅰ期：□药代动力学□耐受性试验
□Ⅱ期 □Ⅲ期 □Ⅳ期
□生物等效性试验
□国际多中心临床试验其他
研究项目经费
（仅限临床科研项目填写）
研究组长单位/组长单位PI
（单中心研究项目免填写）
研究持续时间
项目设计总例数
（单中心研究项目免填写）
本中心研究设计例数
试验设计
试验目的
所需药物或仪器设备之名称、规格、生产厂家和数量
主要入选及排除标准
体外诊断试剂临床试验方案模板格式
体外诊断试剂临床试验方案模板格式
一、背景
简要描述诊断试剂的背景、研发目的、研究现状及研究意义。
二、研究目的
明确本次临床试验的主要研究目的和次要研究目的。
三、试验设计
包括样本数量、分组情况、随机化方案、试验期限、随访周期等研究设计信息。
四、试验对象
描述试验对象的招募标准和排除标准，以及如何实施入选和排除。
五、试验方法
包括重点观测指标、次要观测指标、试验方法和步骤等。
六、安全性与质量控制
描述试验过程中如何确保试验的安全性以及如何监督试验过程
的质量。
七、数据管理与分析
描述数据管理、质量控制及数据分析计划和方法。
八、试验伦理审查
说明临床试验伦理审查的过程，并提供伦理委员会的批准文件。
九、预期结果与商业化分析
说明试验的预期结果，并根据结果进行商业化分析。
十、其他事项
包括试验经费来源、相关知识产权问题等。
以上是体外诊断试剂临床试验方案的模板格式，希望对您有所帮助。
临床试验方案模板
临床试验方案模板1. 引言本文档提供了一个临床试验方案的模板，用于指导临床试验的设计和执行。
临床试验是评估新药或新治疗方法在人体中的安全性和疗效的重要途径。
临床试验方案是评估和监控临床试验过程的关键文件，对确保试验的科学性和伦理性非常重要。
2. 背景和目的在介绍具体的试验方案之前，首先需要提供一些背景信息和目的说明，包括但不限于以下内容：•试验的科学背景和理论基础；•试验的目标和预期结果；•试验的申请和批准流程；•试验的伦理委员会审查和批准情况。
3. 材料和方法3.1 试验设计描述试验的设计，包括但不限于以下要点：•试验的类型（例如，随机对照试验、单盲试验、双盲试验等）；•试验的分组情况（如干预组和对照组的设置）；•试验的随访和观察时间点。
3.2 受试者选择和招募说明试验中受试者的选择标准，包括但不限于以下内容：•受试者的入选和排除标准；•受试者的招募方法；•受试者的知情同意和保密措施。
3.3 干预措施描述试验中的干预措施，包括但不限于以下内容：•干预措施的类型和剂量；•干预措施的给药途径和频率；•干预期间的监测和调整方法。
3.4 数据收集和分析说明试验中的数据收集和分析方法，包括但不限于以下要点：•主要研究变量和次要研究变量；•数据的收集方式和频率；•数据的统计分析方法。
3.5 伦理考虑描述试验中的伦理考虑，包括但不限于以下内容：•受试者权益和知情同意；•数据管理和保密措施；•不良事件的报告和分析。
4. 试验管理和监督4.1 试验团队列出试验团队成员及其职责，包括但不限于以下内容：•主试验者和其他研究人员；•数据管理和统计分析人员；•试验监督和安全监控委员会。
4.2 质量控制和质量保证说明试验过程中的质量控制和质量保证措施，包括但不限于以下要点：•监督和审核试验进展情况；•试验过程的合规性审查；•数据的监测和稳定性分析。
4.3 安全监测和报告描述试验中的安全监测和报告措施，包括但不限于以下内容：•不良事件的收集和报告；•安全监测委员会的职责和程序；•试验中止和中断的判断标准。
临床试验方案模板
临床试验方案模板临床试验是用于评估新药、新治疗方法或新的医疗技术的研究设计。
一个完整的临床试验方案模板应包含以下几个主要部分：引言、背景和目的、试验设计、入选标准、排出标准、干预措施、观察指标、样本大小和统计分析、安全性评估、伦理考虑和数据管理。
下面是一个示例临床试验方案模板的提纲，供参考：一、引言-概述试验的目的和重要性-引出试验的背景问题-指明试验的研究对象和研究方法二、背景和目的-详细描述试验所基于的先前研究和理论基础-明确试验的主要研究目的和研究假设三、试验设计-描述试验的设计类型（如随机对照试验、开放试验等）-明确试验的研究设计（如平行设计、交叉设计等）-说明试验的分组方式和蒙盲措施-阐述试验的时间框架和具体步骤四、入选标准-具体列出满足入选标准的受试者的特点和条件-说明入选标准的科学合理性和相关考量-明确排除既往相关疾病史、药物使用史、年龄、性别等限制因素五、排除标准-具体列出不符合排除标准的受试者的特点和条件-说明排除标准的科学合理性和相关考量六、干预措施-详细描述试验组及对照组的干预措施-说明干预措施是否符合临床实践准则或有类似研究的支持七、观察指标-明确主要观察指标和次要观察指标-描述观察指标的测量、评定和分析方法-阐述观察指标的科学合理性和相关考虑八、样本大小和统计分析-进行样本量计算和理论基础-说明统计分析的方法和假设-明确主要分析方法和次要分析方法九、安全性评估-描述可能出现的不良反应及处理措施-说明安全性评估的方法和指标十、伦理考虑-明确试验已获得伦理委员会批准的相关文件-陈述试验将遵守的伦理原则和保护受试者权益的措施十一、数据管理-描述试验数据的收集、存储和分析方法-说明数据监测、资料核查和质量控制的措施以上是临床试验方案模板的大致提纲，具体的方案内容应根据试验的特殊要求和研究目的进行适当调整和修改。
体外诊断试剂临床试验方案规范模板
体外诊断试剂临床试验方案规范模板1. 引言本文档旨在提供一份规范模板，用于指导体外诊断试剂临床试验的设计和执行。
该模板包含了各项必要的内容，以确保试验的科学性和可靠性。
2. 背景（在这里简要介绍体外诊断试剂临床试验的背景和目的，包括试验目标、试验对象、试验时程等。
）3. 试验设计3.1 试验类型（描述试验的类型，例如前瞻性、回顾性、对照组等）3.2 样本选择（指明样本选择的标准和方法，包括纳入和排除标准、样本容量估计等）3.3 数据采集（描述数据采集的方法和步骤，包括数据收集工具、数据记录和验证等）3.4 试验分组（说明试验的分组方案，包括对照组和实验组的设定）3.5 干预措施（描述试验中的干预措施，例如给予特定治疗方法、观察周期等）3.6 随访和观测（说明试验中的随访和观测方法，包括观察指标、时间点等）3.7 计划的统计分析（简要描述试验数据的统计方法，包括所采用的分析方法和预期的结果解读）4. 试验执行4.1 倫理審查（描述试验前必须进行的倫理審查和批准程序）4.2 试验操作（根据具体试验的需求，描述试验操作的具体步骤和流程）4.3 质量控制（说明试验过程中的质量控制措施和监管机制）5. 数据分析与结果5.1 数据处理（描述试验数据的处理方法，包括数据清洗、统计分析方法等）5.2 结果展示（针对试验结果的主要发现进行展示，例如统计数字、图表等）5.3 结果解读（对试验结果进行简要解读，并与已有研究结果进行比较和讨论）6. 讨论与结论6.1 讨论（对试验结果进行讨论，包括优点、局限性、不确定性等方面的讨论）6.2 结论（总结试验结果，提出结论和建议）7. 参考文献（列出在撰写本试验方案时参考的文献，按照规定格式进行引用和排列）以上是体外诊断试剂临床试验方案规范模板的内容，根据具体试验的需要，可能需要对部分内容进行修改和补充。
本模板的目的是为试验的设计和执行提供参考，确保试验的可行性和科学性。
《临床试验方案撰写规范》模板
《临床试验方案撰写规范》模板发布日期：2014-09-23 来源：度衡之道浏览次数：1519临床试验方案撰写规范SOP编号：***-SOP-SJ-004-1.0 起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：执行日期：保管人：归档日期：修订详情1、修订日期：审核日期：2、修订日期：审核日期：3、修订日期：审核日期：4、修订日期：审核日期：∙概述∙临床试验方案(protocol)是指导参与临床试验的所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书，也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据，所以，临床试验方案常常是申报新药的正式文件之一，同时也是决定一项新药临床试验能否取得成功的关键。
本规范将在《药物临床试验质量管理规范》(GCP) 对试验方案内容明确规定的基础上，对临床试验方案的实际撰写提出一些要求。
∙适用范围∙公司内部所有的临床试验，需要按照统一的格式来撰写，具体的步骤和内容需参照该规范进行。
∙撰写格式∙1、封面字体：中文——黑体西文——Arial内容：左上——批件号，小四，加粗中上——试验题目，二号，加粗正中——试验方案，小初，加粗中下——其他信息，小三，加粗底部——保密申明，五号，加粗保密内容，五号，不加粗2、页眉与页脚字体：中文——宋体，小五，不加粗西文——Arial，小五，不加粗格式与内容：页眉顶端距离：1.8 cm，内容包括：临床试验批准文号、临床试验名称、临床试验方案编号页脚底端距离：1.5 cm，内容包括：版本号、页码3、标题三级标题制1级标题：四号，加粗，1.5倍行距2级标题：小四，加粗，1.5倍行距3级标题：五号，加粗，1.25倍行距4、正文字体：中文——宋体西文——Times New Roman字号：五号行距：1.25倍行距字符间距：标准段落：间距段后0.5行∙撰写内容∙临床试验方案的撰写内容应包括方案首页、摘要、研究背景资料、试验目的、试验总体设计、受试者的选择和中途退出、治疗方案、临床试验步骤、不良事件的观察、病例中途撤出(脱落)、临床试验评估、统计分析、试验的质量控制和保证、伦理学要求、数据管理和资料保存、主要研究者签名和日期、附录及参考文献等，下面将逐一进行规范要求。
临床试验设计方案模板
临床试验设计方案模板临床试验设计方案模板一、试验背景及目的：（介绍研究领域的背景和目前存在的问题，明确本研究的目的和意义）二、研究设计：1. 研究类型：（观察性研究/随机对照试验/前瞻性研究等）2. 试验组和对照组选择：（根据目的确定试验组和对照组的人数、特征和分配方法）3. 干预措施：（描述试验组的干预措施和对照组的处理方式）4. 结局指标：（选取主要和次要研究结果指标）5. 研究时间：（规划研究的持续时间和不同阶段的时间安排）6. 试验流程：（详细描述试验的每一步骤，包括随访和数据收集）7. 分析方法：（说明研究所需的数据分析方法和统计学计算）三、研究对象和标准：1. 选取标准：（明确纳入和排除研究对象的标准）2. 研究对象来源：（描述选择研究对象的来源和招募途径）3. 研究对象保护：（说明如何保护研究对象的权益和隐私）四、样本大小和统计学分析：（根据预期结果的差异、α和β的设定，计算样本大小，并说明相应的统计学分析方法）五、研究伦理：（明确研究伦理审批的程序和步骤，并保证研究的伦理合规性）六、数据管理和质控：（描述数据收集、存储和管理的方法，以及数据质控的措施）七、预期结果与潜在问题：（预测研究结果，同时分析可能出现的问题和挑战，并提出相应的解决方案）八、研究时间计划：（安排研究的时间节点和不同阶段的工作计划）九、研究预算：（根据研究所需的设备、材料和人力资源等计算研究的经费预算）十、参考文献：（列出参考文献的引用，确保研究方案的可信度和科学性）以上是临床试验设计方案的基本模板，根据具体研究的主题和要求进行相应的调整和完善，确保研究设计的合理性和可行性。
临床试验实施方案模板
临床试验实施方案模板一、研究目的。
本临床试验旨在评估新药物/治疗方法的安全性和有效性，为临床实践提供可靠的依据。
二、研究背景。
针对目前该疾病治疗存在的局限性和不足，本研究拟开展临床试验，旨在寻求更有效的治疗方案。
三、研究对象。
1. 纳入标准，符合特定疾病诊断标准、年龄范围、病情严重程度等；2. 排除标准，具有特定疾病的并发症、其他严重疾病史等。
四、研究设计。
本研究采用随机对照试验设计，将受试者随机分配至治疗组和对照组，进行比较观察。
五、研究方法。
1. 试验药物/治疗方法，详细描述试验药物的成分、剂量、给药途径等；2. 观察指标，明确观察指标的选择和评估方法；3. 安全性评价，包括不良事件的监测和处理；4. 统计分析，描述统计学方法和指标分析方法。
六、试验实施。
1. 受试者招募，明确受试者招募渠道和方法；2. 试验方案的解释和知情同意，详细描述试验方案和知情同意的程序；3. 试验过程的管理和监督，包括试验过程中的数据管理、监督和质量控制；4. 数据收集和分析，描述数据收集的时间点和方法，以及数据分析的具体步骤。
七、试验终点。
1. 主要终点，明确主要研究终点的选择和评价方法；2. 次要终点，描述次要研究终点的选择和评价方法。
八、试验伦理。
1. 试验伦理委员会，明确试验伦理委员会的批准和监督；2. 受试者权益，保障受试者的知情同意、隐私和安全。
九、数据管理与质量控制。
1. 数据收集，描述数据收集的具体方法和流程；2. 数据监测，明确数据监测的时间点和方法；3. 质量控制，确保数据的准确性和完整性。
十、风险评估与管理。
1. 风险评估，明确试验可能存在的风险和不良事件；2. 风险管理，描述风险管理的具体措施和方法。
十一、试验终结。
1. 提前终止，描述试验可能提前终止的原因和程序；2. 试验结果的公布，明确试验结果的公布渠道和方式。
十二、参考文献。
列出本试验设计和实施过程中所参考的相关文献。
以上是临床试验实施方案的模板内容，希望对您的工作有所帮助。
医疗器械临床试验方案(模板)
医疗器械临床试验方案应包括以下内容：（一）一般信息l．试验题目，方案的编号、版本号和日期；1.试验用医疗器械的名称、规格型号；2.申办者的名称、地址、相关资质和联系方式；对于申办者为境外机构的，还应当提供代理人的名称、地址、相关资质和联系方式；3.参与临床试验机构的名称、地址和参与试验的所有研究者的姓名、资质及联系方式；4.监查计划。
试验方案应说明在试验期间应遵守的监查安排以及计划的原始数据核查范围；5.数据和质量管理。
试验方案应说明或引用关于数据库管理、数据处理、原始数据监查和检查、数据存档、存档时间及其他适当的质量保证方面的程序；6.临床试验的总体概要。
（二）临床试验的背景资料（三）试验目的应详细描述临床试验的假设、主要目的和次要目的以及在试验中使用该器械的人群，至少应包括：2.要验证的试验用医疗器械的使用声明和预期用途及性能；3.要评估的风险和可预见的试验用医疗器械不良事件；4.要通过临床试验获得统计数据，以评价试验用医疗器械的特定假设是否成立。
（四）试验设计l．试验的设计应保证试验的科学性、完整性和试验数据的可信性；1.试验方案设计应包括下列信息：•试验方法的描述及选择理由，如：随机、对照、盲法、是否多中心等；•为减少、避免偏倚要采取的措施及说明，如：随机化方法和步骤、设盲方法、揭盲方法和紧急情况下破盲规定等；•主要终点和次要终点及选择理由；•为证明试验终点的可靠性，陈述选择将要测量的变量的理由以及用于评估、记录和分析变量的方法和时间安排；•用于评估研究变量的测试设备以及用于监视、维护和校准的装置情况；•试验用医疗器械和对照用医疗器械的有关信息：人体使用情况描述、对照用医疗器械的选择理由、每个受试者预期使用试验用医疗器械的数量、频次及其理由等；•使用的其他相关医疗器械或药物列表；(8)受试者的入选和排除标准；(14)受试者停止试验或试验治疗的标准和程序说明，包括停止的时间和方式；(15)从退出受试者收集数据的类型和时间选择、退出受试者的随访；(ll)替换受试者的决定和方式；(12)监查受试者依从性的程序；(13)入组分配；(9)受试者参加试验的预期持续时间，全部试验周期，包括随访的次序和期限的说明；(10)关于停止个别受试者、部分试验和全部试验的“停止规则”或“终止标准”的描述；(11)不良事件、严重不良事件和并发症的记录、处理及随访形式和期限；严重不良事件的报告方法；器械缺陷的记录及报告方法；(12)病例报告表的规定，直接记录在病例报告表上的所有数据和被考虑作为源数据的表述；(13)可能对试验结果或对结果解释有影响的任何巳知的或可预见的因素。
《临床试验方案撰写规范》模板
《临床试验方案撰写规范》模板发布日期：2014-09-23 来源：度衡之道浏览次数：1519临床试验方案撰写规范SOP编号：***-SOP-SJ-004-1.0 起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：执行日期：保管人：归档日期：修订详情1、修订日期：审核日期：2、修订日期：审核日期：3、修订日期：审核日期：4、修订日期：审核日期：∙概述∙临床试验方案(protocol)是指导参与临床试验的所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书，也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据，所以，临床试验方案常常是申报新药的正式文件之一，同时也是决定一项新药临床试验能否取得成功的关键。
本规范将在《药物临床试验质量管理规范》(GCP) 对试验方案内容明确规定的基础上，对临床试验方案的实际撰写提出一些要求。
∙适用范围∙公司内部所有的临床试验，需要按照统一的格式来撰写，具体的步骤和内容需参照该规范进行。
∙撰写格式∙1、封面字体：中文——黑体西文——Arial内容：左上——批件号，小四，加粗中上——试验题目，二号，加粗正中——试验方案，小初，加粗中下——其他信息，小三，加粗底部——保密申明，五号，加粗保密内容，五号，不加粗2、页眉与页脚字体：中文——宋体，小五，不加粗西文——Arial，小五，不加粗格式与内容：页眉顶端距离：1.8 cm，内容包括：临床试验批准文号、临床试验名称、临床试验方案编号页脚底端距离：1.5 cm，内容包括：版本号、页码3、标题三级标题制1级标题：四号，加粗，1.5倍行距2级标题：小四，加粗，1.5倍行距3级标题：五号，加粗，1.25倍行距4、正文字体：中文——宋体西文——Times New Roman字号：五号行距：1.25倍行距字符间距：标准段落：间距段后0.5行∙撰写内容∙临床试验方案的撰写内容应包括方案首页、摘要、研究背景资料、试验目的、试验总体设计、受试者的选择和中途退出、治疗方案、临床试验步骤、不良事件的观察、病例中途撤出(脱落)、临床试验评估、统计分析、试验的质量控制和保证、伦理学要求、数据管理和资料保存、主要研究者签名和日期、附录及参考文献等，下面将逐一进行规范要求。
医疗器械临床试验合同模板
医疗器械临床试验合同模板1. 引言2. 合同内容2.1 试验项目甲方将根据相关要求提供需要进行临床试验的医疗器械的详细信息，包括但不限于产品名称、规格型号、试验目的等。
2.2 试验方案甲方将提供试验方案，包括试验设计、样本数量、试验方法等，并说明试验的安全性和有效性评价指标。
2.3 试验期限本次临床试验的试验期限约定为______年月日至______年月日，具体试验期限由双方协商确定。
2.4 试验费用2.4.1 甲方应支付给乙方的试验费用为______人民币，该费用应在双方签署合同之日起______天内支付至乙方指定账户。
2.4.2 乙方应根据试验需要，提前预估试验费用，并将预估费用向甲方报备。
2.5 试验过程和安全保障2.5.1 甲方应按照乙方提供的试验方案和要求，协助乙方进行试验。
2.5.2 甲方应按照乙方要求提供试验所需的场所、设备和人员，并保证其正常运行和使用。
2.5.3 甲方应确保试验期间的安全保障，包括但不限于试验环境的卫生和安全措施的实施。
2.6 数据收集和分析甲方应按照乙方要求，及时提供试验数据，并协助乙方进行数据分析和结果评价。
2.7 试验结果报告甲方应根据乙方要求，及时提供试验结果报告，包括试验目的、试验方法、试验结果等内容，并保证报告的准确性和真实性。
2.8 知识产权保护甲方和乙方在试验过程中产生的各类知识产权，包括但不限于专利、技术秘密等，双方应根据相关法律法规的规定进行合理的保护和利用。
3. 合同变更和终止3.1 合同变更任何一方希望对合同内容进行变更的，应提前书面通知对方，并经双方协商一致后进行变更。
3.2 合同终止3.2.1 合同期满合同期满后，双方可以根据试验结果决定是否继续合作。
3.2.2 提前终止双方一方出于特殊原因希望提前终止合同的，应提前_____个月书面通知对方。
4. 其他条款4.1 保密义务双方应对本合同的内容及试验过程中涉及到的商业机密进行保密，不得向第三方透露。
医疗器械临床试验方案范本
XXXXXXXXXX医疗器械临床试验方案试验器械：XXXXXXXXXXXXXXX试验目的：XXXXXXXXXXXXXXX临床疗效及安全性评价试验类别：临床验证产品标准：检验报告：申办单位：XXXXXXX科技发展有限公司研究单位：XXXXXXX普通外科试验负责人：主要研究者：试验日期：2006年6月～2006年12月联系人：联系电话：一、临床试验的背景：对于外伤开放性伤口，一般XXXXXX的促愈，都是通过一些物质与体液接触发生反应，但切口一般在第三天，可能会有体液渗出，特别有些伤口基本闭合，但持续有无菌性炎症，XXXXXXXXXXX，此时只好采用一些物理治疗手段。
本类产品对闭合性软组织损伤的治疗已使用多年，效果确定。
本类产品是XXXXXXXXXXXXXXX，贴在损伤部位，对局部达到消炎止痛的效果。
二、产品的机理、特点与试验范围：1、机理：XXXXXXXXXXXXXXX2、特点：本产品是纯物理治疗，无化学反应；另外，它的电流强度很小，几乎感觉不到，对肌体无任何刺激。
3、试验范围：本次试验范围是针对颈部和腹部手术后的切口。
三、产品的适应症或功能：本产品的适用范围是针对手术切口，有抑制炎症反应，促进愈合，并有一定的镇痛效果。
四、临床试验的目的：目的：评价XXXXXXXXXXXXXXX对手术切口的临床疗效和安全性。
五、总体设计及项目内容：本临床试验采用随机、开放、空白对照试验设计。
将手术后病人随机分成试验与对照两组，分别采用XXXXXXXXXXXXXXX和XXXXXXXXX，评价XXXXXXXXXXXXXXX的临床疗效和安全性。
1、随机分组：本试验采用分段均衡随机法，产生随机数码表，随机分配病人进入试验组或对照组。
随机数码表见附件1。
2、对照：本试验采用空白对照，即普通敷料对照组。
3、手术切口的选择：由于身体各部位血供和手术切口部位等多种因素可能会影响伤口愈合程度和时间，因此，在进行本临床试验时，因颈部和腹部手术切口的大小，深度等方面差异较小，因此选择颈部和腹部手术切口。
综合监护医疗器械临床试验合同模板
综合监护医疗器械临床试验合同模板为了确保综合监护医疗器械的安全性和有效性，临床试验是必不可少的一环。
本合同模板适用于进行综合监护医疗器械临床试验的各方之间的合作。
本合同模板旨在提供一个基本框架，以确保各方之间的权益均得到保护。
一、合同背景1.1 试验目的本试验旨在评估综合监护医疗器械的安全性和有效性，以便为其获得相关注册和上市许可提供依据。
1.2 试验期限本试验预计将在（起始日期）至（结束日期）之间进行。
1.3 合作方二、试验内容2.1 试验设计本试验将采用设计。
2.2 试验流程1. 确定试验研究方案和伦理委员会审查2. 召集试验相关人员和志愿者3. 进行试验前的培训和教育4. 开展试验过程，并记录相关数据5. 对试验数据进行分析和解释6. 撰写试验结果的报告和分析7. 提交试验结果给相关机构进行审查和评估2.3 试验责任甲方负责试验的发起、监督和管理，并提供所需的研究设备和资金支持。
乙方负责试验的具体操作和执行，并确保试验过程的安全和有效。
丙方负责监督试验过程，并提供必要的技术支持和评估。
三、试验费用和费用分担方式甲方将承担试验设备、物资和研究人员的费用。
乙方将承担试验操作和服务的费用。
丙方的费用由甲方和乙方共同承担。
四、试验结果与知识产权4.1 试验结果试验结果包括但不限于试验数据、报告、研究文献等，应由各方共同保管和使用。
4.2 知识产权各方应尊重和保护相关的知识产权，并在试验结果产生后及时处理相关的知识产权问题。
五、保密义务各方在本合同履行期间及合同终止后应对试验过程中获取的商业秘密和机密信息进行保密，除非取得另行书面许可。
六、争议解决本合同的履行和解释应适用相关法律和法规。
对于因本合同引起的争议，各方应通过友好协商解决协商不成的，任何一方均有权向有管辖权的人民法院提交诉讼解决。
七、合同变更和解除任何对本合同内容的修改或解除，应经各方书面协议，并经过合法程序。
八、其他事项本合同的附件为不可分割的合同组成部分，具有同等的法律效力。
超声刀临床试验方案摘要模板
方案编号：V0755********临床试验方案摘要试验用医疗器械名称：超声软组织切割止血设备型号规格：试验用医疗器械的管理类别：需进行临床试验审批的第三类医疗器械□是 否中国境内同类产品 有□无方案版本号和日期：V1.0 2021年03月 01日临床试验机构：待定研究者（协调研究者）：待定申办者：XXXCRO: 深圳市卓远天成咨询有限公司填写说明：1.对于多中心临床试验，封面上的临床试验机构只填写牵头单位，其他机构在方案内容中列出。
2.对于多中心临床试验，封面上的研究者填写协调研究者。
方案摘要医疗器械名称超声软组织切割止血设备医疗器械类别三类医疗器械医疗器械管理类别及分类目录Ⅲ类 01-01-01 (超声手术设备及附件 01超声手术设备) 方案号V0755********申办者研究题目一项与XXX有限公司生产的超声软组织切割止血设备比较，旨在对XXX有限公司生产的超声软组织切割止血设备通过有效性的随机、开放、阳性对照的非劣效临床试验的安全性和有效性。
试验目的本临床旨在评价XXX有限公司生产的超声软组织切割止血设备的安全性和有效性试验设计多中心、随机开放、阳性对照、临床效果评价研究人群18岁至65岁需要外科手术患者病例数160人（预计）试验医疗器械：XXX有限公司生产的超声软组织切割止血设备对照医疗器械：待定主要入选标准：1.性别、指围分布应均衡合理；2.无吸烟史者/无嗜烟史者；3.既往无心肺疾病史者；4.志愿者有自主行为能力，同意参加本试验，并签署知情同意书；5.志愿者在参与临床验证时必须处于良好的心情状态；6.依从性好，能配合完成整个试验者；注：在试验中应密切关注受试者的状态变化，确保试验中受试者的安全性。
主要排除标准：1.可能因临床研究受到危害的受试者；2.由于精神障碍不能给予充分知情同意者；3.患有心脏病或者心血管疾病者；4.妊娠期、哺乳期妇女；5.怀疑或确有酒精、药物滥用病史；6.受伤者、残疾者、身体畸形者；7.研究者认为因其他原因不适宜参加本次临床试验者；8.三个月内参加过其他临床试验者；有效性指标主要有效性指标：•出血量•切开时间•止血时间次要有效性指标：•抓取等操作实用性•术后愈合情况安全性指标1.不良事件& 严重不良事件；2.器械缺陷；3.生命体征、体格检查。
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XXXXXX的前瞻性、多中心、随机、对照的有
效性和安全性临床试验
方案编号：XXXXX
试验用医疗器械名称：XXXXX
试验用医疗器械商品名称：XXXXXXX
型号规格：
试验用医疗器械的管理类别：第三类
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临床试验较高风险医疗器械目录是否□
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中国境内同类产品有无□
临床试验机构：XXXXXXX
方案版本号和日期：第1.0版/2018年10月17日
协调研究者：XXXX
申办者：XXXXXX
1、试验用医疗器械在临床试验前，必须制定临床试验方案。
2、临床试验方案由临床试验机构和研究者和申办者共同设计、制定。
申办者与临床试验机构和研究者签署双方同意的临床试验方案并签订有关临床试验的协议或合同。
3、临床试验方案应当经本机构的伦理委员会批准同意。
4、对列入《临床试验风险较高医疗器械目录》的试验用医疗器械的临床试验还需要经国家食品药品监督管理局批准后方可实施。
5、临床试验机构和研究者应当按照临床统计学方法、试验用医疗器械的特性、已有数据、证据和申办者共同制定该病种的临床试验例数及治疗和观察的持续时间，以确保达到试验预期目的，减少有关资源的浪费。
6、对于多中心试验，封面上的临床试验机构只填写牵头单位。
本项目的所有临床试验机构，在参加医院名单中列出详细信息。
7、对于多中心试验，封面上的研究者应当填写协调研究者。
一、申办者信息 (1)
二、多中心临床试验所有临床试验机构和研究者列表 (1)
三、临床试验的目的和内容 (1)
3.1临床试验目的 (1)
3.2研究内容 (1)
四、临床试验的背景资料 (2)
4.1概述 (2)
4.2外科手术治疗 (2)
4.3介入治疗 (2)
五、试验产品相关信息 (3)
5.1试验用医疗器械名称 (3)
5.2试验产品特点 (4)
5.3试验产品结构组成 (4)
5.4试验产品工作原理及作用机理 (5)
5.5试验产品的预期使用范围 (5)
5.6试验产品的规格 (5)
5.7对照组的设置 (6)
六、产品的适应症与禁忌症、注意事项 (6)
6.1适应证 (6)
6.2禁忌症/注意事项 (6)
七、总体设计 (6)
7.1试验设计 (6)
7.1.1试验目标 (6)
7.1.2试验方法选择及其理由 (6)
7.1.3减少、避免偏倚的措施 (7)
7.2试验用医疗器械/对照治疗 (7)
7.3受试者选择 (8)
7.3.1筛选期纳入标准 (8)
7.3.2筛选期排除标准 (8)
7.3.3术中影像学入选标准 (9)
7.3.4术中影像学排除标准 (10)
7.4对照组的补偿治疗 (10)
7.5再介入治疗 (10)
7.6受试者脱落与退出标准 (11)
7.7受试者的研究终点 (11)
7.8临床研究项目的中止/终止 (11)
7.9预计项目研究周期（30个月） (12)
7.9.1临床试验的预期总体持续时间及其确定理由 (12)
7.9.2每位受试者的预期参与持续时间 (12)
7.10有效性评价方法 (12)
7.10.1主要有效性评价指标 (12)
7.10.2次要有效性评价指标 (13)
7.11安全性评价指标和方法 (16)
7.11.1断裂率（Stent Fracture Rate） (16)
7.11.2主要不良事件（Major Adverse Event, MAE） (17)
7.11.3不良事件（Adverse Event, AE） (17)
7.11.4器械缺陷 (17)
7.12研究程序 (18)
7.13实验室检查 (19)
7.14试验流程图 (19)
7.15试验用医疗器械的选择 (22)
7.16推荐的试验组与对照组医疗器械的使用操作 (24)
7.17推荐的药物使用 (27)
7.18合并用药及合并治疗 (27)
7.19试验用医疗器械管理 (27)
八、统计考虑 (28)
8.1统计学设计、方法和分析规程 (28)
8.1.1统计分析原则 (28)
8.1.2统计分析原则 (29)
8.1.3主要疗效指标 (29)
8.1.4次要疗效指标 (30)
8.1.5安全性指标 (30)
8.2样本量的计算 (31)
8.2.1总样本量 (31)
8.2.2每病种临床试验例数及其确定理由 (31)
8.2.3每个临床试验机构的最低和最高的受试者数量及理由 (31)
8.3临床试验的显著性水平和把握度 (32)
8.4预期脱落率 (32)
8.5临床试验结果的合格/不合格标准 (32)
8.6基于统计学理由终止试验的标准和理由 (32)
8.7所有数据的统计方法，连同缺失、未用或错误数据（包括中途退出
和撤出）和不合理数据的处理方法 (32)
8.8报告偏离原定统计计划的程序 (33)
8.9纳入分析中的受试者的选择标准及理由 (33)
九、数据管理 (33)
十、可行性分析 (34)
10.1成功的可能性分析 (34)
10.2失败的可能性分析 (34)
十一、临床试验的质量控制 (35)
十二、临床试验的伦理问题及知情同意 (35)
12.1伦理方面的考虑 (35)
12.2试验方案的审批 (35)
12.3知情同意过程和知情同意书文本 (36)
十三、对不良事件和器械缺陷报告的规定 (36)
13.1不良事件 (36)
13.2不良事件判断流程 (37)
13.3严重不良事件 (38)
十四、临床试验方案的偏离与临床试验方案修正的规定 (39)
十五、直接访问源数据、文件 (40)
十六、财务和保险 (41)
十七、临床试验报告应涵盖的内容 (41)
十八、保密原则 (42)
18.1保密信息的定义 (42)
18.2对受试者信息的保密责任 (42)
18.3对临床研究信息的保密责任 (42)
18.4试验用医疗器械信息的保密责任 (42)
18.5临床研究保密信息及资料的返还 (42)
18.6临床试验数据的保密责任 (43)
十九、试验结果发表约定 (43)
二十、各方承担的职责 (43)
二十一、研究文献 (49)。